301医院ISO15189认可证书
ISO15189实验室认可及评审流程介绍
中国的实验室认可概况
1993年，中国开始建立符合国际标准的认可体系。 1999年，加入APLAC-MRA, 2000年加入ILAC-MRA 。 2002年，建立国家统一的实验室认可制度，新的实
验室国家认可委员会（CNAL，中国实验室国家认可 委员会）成立。 2006年，CNAL与CNAB（中国认证机构国家认可委员 会）合并成立CNAS，我国统一的认可制度形成。
医学实验室的主要认可准则
ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要 求》
ISO15189 《医学实验室-质量和能力的专用要求 》
ISO15190《医学实验室-安全要求》
ISO/IEC17025
由ISO和国际电工技术委员会(IEC)于1999年l2月15日联合 发布，是适用于所有类型实验室的通用要求。
实验室认可国际框架
国际实验室认可合作组织（ILAC）
International Laboratory Accreditation Cooperation
亚太实验室认可合作组织（APLAC）
Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation
认可组织的互认协议（MRA）
CNAS遵循的原则
自愿性原则 非歧视性原则 专家评审原则 国家认可原则
其他评价活动 ISO9000认证 美国CAP认可
认证（Certification）
一个第三方（认证机构）对（一个组织的）产品 、过程或服务符合规定的要求给出书面保证的过程 （ISO/IEC指南2：1996）
IS09000认证活动的对象主要是制造型企业和服务 型企业
在2003年l0月举办的APLAC第九届年会上，APLAC宣布了 ISO/IEC17025和ISO15189这两个国际标准均可作为对医学 实验室的认可准则。
ISO15189实验室认可质量手册之术语和定义
术语和定义1 实验室认可是权威机构对校准／检测实验室是否有能力进行指定类型的校准／检测作出一种正式承认的程序。
2 医学实验室又称临床实验室，以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康并提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室。
实验室可以提供其检查范围内的咨询服务，包括解释结果和为进一步的适当检查提供建议。
注：检验亦包括用于确定、测量或描述各种物质或微生物存在与否的操作。
仅采集或准备样品的机构，或仅作为邮寄或分发中心的机构，即使是大型实验室网络或系统的一部分，也不能视为医学或临床实验室。
3 ISO 15189即《医学实验室质量和能力的专用要求》（CNAS-CL02:2008），是ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》在医学实验室领域的具体化，是对医学实验室质量和能力的要求。
4 质量方针由某组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向。
5 组织结构组织为行使其职能并按某种方式建立的职责、权限及其相互关系。
6 质量管理确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方式使其实施全部管理职能的所有活动。
7 质量计划针对特定的产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。
8 质量控制为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
9 质量保证为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的有计划和有系统的活动。
10 质量体系实验室为实现检验质量需要的所有规章制度、过程、方法和资源等。
11 质量手册阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。
12 质量审核确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。
13 合同评审合同签订前，为了确保质量要求规定得合理、明确，且供方能实现，由供方所进行的系统的文件性规定和评审活动。
ISO15189认证
ISO15189认证近20年来,我国临床检验专业飞速发展，检验学科已经从医学检验发展为检验医学,对疾病的诊断、治疗、预防及发病机理的探讨等诸方面发挥着越来越重要的作用,医院检验科的建设已成为衡量医院水平的重要指标之一。
纵观我国医疗卫生单位的医学实验室，虽引进了大批先进的医疗设备、先进的实验技术，每年有大批的检验技术人员出国进修学习、参加各种各样的国际会议，同时也有不少的留学人员回国，加入到检验医学的行列，但是我们和先进国家的医学实验室仍然存在一定的差距，究其原因就是我们在医学实验室的管理上和国外存在一定的差距。
国际标准化组织(ISO)2003年正式发表了ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》，这个国际标准专门针对医学实验室的质量和能力的，并规范了其管理和技术要求。
2005年6月，中国实验室国家认可委员会(CNAL)发布消息，《医学实验室—质量和能力的专用要求》(ISO15189)认可活动已被纳入《国际实验室认可合作组织相互承认协议》(ILAC-MRA)中，即CNAL依据ISO15189认可的医学实验室，其签发的检验报告可获得与CNAL签署多边认可协议的国家或地区的承认。
我国是ISO的成员国，并且已经与世界上43个国家和地区签订了互认协议，这就是说我国的临床实验室如果采用ISO15189实施质量和能力的管理，并且能够通过CNAL的认可，就表明的我们的医学实验室和国外的医学实验室在管理上处在同一水平，而且能被国际认可。
下面就医学实验室认可在国内外的发展、认可的准则及医学实验室认可对我国检验医学发展的重要意义做一探讨。
一. 医学实验室、认可、认证的概念ISO15189对医学实验室(medical laboratory)或临床实验室(clinical laboratory)定义为:以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。
ISO15189实验室认可质量手册之术语和定义
术语和定义1 实验室认可是权威机构对校准／检测实验室是否有能力进行指定类型的校准／检测作出一种正式承认的程序。
2 医学实验室又称临床实验室，以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康并提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室。
实验室可以提供其检查范围内的咨询服务，包括解释结果和为进一步的适当检查提供建议。
注：检验亦包括用于确定、测量或描述各种物质或微生物存在与否的操作。
仅采集或准备样品的机构，或仅作为邮寄或分发中心的机构，即使是大型实验室网络或系统的一部分，也不能视为医学或临床实验室。
3 ISO 15189即《医学实验室质量和能力的专用要求》（CNAS-CL02:2008），是ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》在医学实验室领域的具体化，是对医学实验室质量和能力的要求。
4 质量方针由某组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向。
5 组织结构组织为行使其职能并按某种方式建立的职责、权限及其相互关系。
6 质量管理确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方式使其实施全部管理职能的所有活动。
7 质量计划针对特定的产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。
8 质量控制为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
9 质量保证为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的有计划和有系统的活动。
10 质量体系实验室为实现检验质量需要的所有规章制度、过程、方法和资源等。
11 质量手册阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。
12 质量审核确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。
13 合同评审合同签订前，为了确保质量要求规定得合理、明确，且供方能实现，由供方所进行的系统的文件性规定和评审活动。
实验室ISO15189认可的相关内容与重要意义
进入21世纪，检验结果的准确性、结果报告的及时性、检验 与临床的沟通，成为新时期检验医学的主要任务。
以全过程质量控制为主要特征的ISO15189认可标准，是医院 临床实验室与国际接轨的主要规范和最新标杆。
国际认可极为繁重、复杂、严格，我国大陆地区2004年开始 申报，只有解放军总医院临床检验科等8个临床实验室通过 认可。
20
为什么要与国际接轨？
长期服用抗凝药的患者，定期要做凝血酶原时间（PT）来监测药物的用 量，但不同国家甚至同一国家不同地区的实验室使用的仪器、试剂、标 准品可能是不同的，检测出的PT结果可能也不同。
假使有位法国的游客，几天前在巴黎根据当地PT结果调整了华法林的剂 量，几天后在北京发病了，如果北京与巴黎的实验室检查PT的检测系统 是不可比对的，怎么用测的PT值调整药物剂量呢？
一定要做好各种记录啊！
实验室能力(laboratory capability)：进行相应检验所需的 物质、环境和信息资源，以及人员、技术和专业知识。
27
几个术语和定义
医学实验室(medical laboratory)或临床实验室(clinical laboratory：以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健 康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物 学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细 胞学、病理学或其他检验的实验室。实验室可以提供其检查 范围内的咨询服务，包括解释结果和为进一步的适当检查提 供建议。
差距在哪儿？
？
我们的质量、管理、理念差距明显！ 还没有完全与国际接轨！(与中国第3大经济体地位不相称！)
6
医学实验室的选择
——我们应该怎样来提高检验质量？
ISO 15189
焦淑贤——ISO15189认可与血站实验室质量管理
行业政策推动，血
2013.12
认可准则》
站行业的实验室认 2015.6
CNAS-CL09.28.35.36.38.39.40.42.43 6个应用说明
可转向ISO15189体
系。
认可过程
15
对实验室质量管理的全面提升
p全面树立以服务对象为关注焦点的理念
l 满足献血者，临床科室，输血科，患者，内部服 务部门多方需求，提高服务质量和满意度
19
对实验室质量管理的全面提升
p检验中：检验程序的验证、确认
l 验证（verification）：常规使用前，应对未加修改而
使用的经确认的检验程序进行独立验证。通过获取客观证 据（性能特征）证实与其声明相符。
ELISA方法验证1，基因扩增实验验证2
l 确认(validation)：非标准方法；实验室设计或制定方
权，数据完整安全（usb接口光驱授权），定期备份（周 期，期限），数据核查；灾难恢复
l 设备管理：档案，供应商评价，确认 l 伦理和保密：接待区采样区隔开；报告；采样拒绝权利
23
体会
l 宣贯到位，培训充分，全员参与； l 质量体系有机融合，满足各方管理要求； l 申请认可项目灵活，质量管理要求一致； l 认可不是目的，而是质量保证手段。
6 圳血液中心（2016）十堰市血站、宜昌血站（2017）。
ISO15189认可依据
pISO15189 《医学实验室质量和能力要求》
（CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》）
p 10个特定领域应用说明，只在国内评审适用。
• CNAS-CL43认可准则在临床血液学检验领域的应用说明 • CNAS-CL42认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明 • CNAS-CL43认可准则在体液学检验领域的应用说明 • CNAS-CL40认可准则在输血医学领域的应用说明 • CNAS-CL39认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明 • CNAS-CL38认可准则在临床化学检验领域的应用说明 • CNAS-CL37认可准则在组织病理学检查领域的应用说明 • CNAS-CL36 认可准则在分子诊断领域的应用说明 • CNAS-CL35认可准则在实验室信息系统的应用说明 • CNAS-CL51认可准则在细胞病理学检查检验领域的应用说明
301医院ISO15189认可证书
机构名称：中国人民解放军总医院输血科注册号：MT0058地址：A：北京市海淀区复兴路28号获准认可能力索引Name：Department of Blood Transfusion of Chinese PLA General HospitalRegistration No.：MT0058ADDRESS：A: No.28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing, ChinaINDEX OF ACCREDITED SIGNATORIES中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书附件（注册号：CNAS MT0058）名称：中国人民解放军总医院输血科地址：北京市海淀区复兴路28号签发日期：2013年04月11日有效期至：2016年04月10日更新日期：2013年04月11日第5页 共12页CHINA NATIONAL ACCREDITATION SERVICE FOR CONFORMITY ASSESSMENTAPPENDIX OF LABORATORY ACCREDITATION CERTIFICATE(Registration No. CNAS MT0058)NAME:Department of Blood Transfusion of Chinese PLA GeneralHospitalADDRESS:No.28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing, ChinaDate of Issue:2013-04-11 Date of Expiry:2016-04-10 Date of Update ：2013-04-11中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书附件（注册号：CNAS MT0058）名称：中国人民解放军总医院输血科地址：北京市海淀区复兴路28号认可依据：ISO 15189:2007以及CNAS特定认可要求签发日期：2013年04月11日有效期至：2016年04月10日更新日期：2013年04月11日CHINA NATIONAL ACCREDITATION SERVICE FOR CONFORMITY ASSESSMENT APPENDIX OF LABORATORY ACCREDITATION CERTIFICATE(Registration No. CNAS MT0058)NAME:Department of Blood Transfusion of Chinese PLA General HospitalADDRESS:No.28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China Accreditation Criteria:ISO 15189:2007 and relevant requirements of CNAS Date of Issue:2013-04-11 Date of Expiry:2016-04-10Date of Update:2013-04-11。
ISO15189管理要素(医学实验室质量和能力认可准则)
写。
ISO15189管理要素（医学实验室 质量和能力认可准则）
术语和定义
• 结果的自动选择和报告（automated selection and reporting of results） 结果的自动选择和报告过程，在此过程中，患 者检验结果送至实验室信息系统并与实验室规定 的接受标准比较，在规定标准内的结果自动输入 到规定格式的患者报告中，无需任何外加干预。
ISO15189管理要素（医学实验室 质量和能力认可准则）
前言
CNAS CL02：2012
• 本准则基于GB/T 27025/ISO/IEC 17025和GB/T 19001/ISO9001制定
• 本准则为第三版，取代CNAS-CL02:2008(第二版)
ISO15189管理要素（医学实验室 质量和能力认可准则）
ISO15189管理要素（医学实验室 质量和能力认可准则）
4 管理要求
2012版
2007版
4.8 投诉的解决
4.8 投诉的处理
4.9 不符合的识别和控制 4.9 不符合的识别和控制
4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 4.13 记录控制 4.14 评估和审核 4.15 管理评审
的能力， • 也可用于实验室客户、监管机构和认可机构确认
或承认医学实验室的能力。 注：国际、国家或地区法规或要求也可能适用于本
15189医学实验室认可申请
15189实验室认可是自愿申请的能力认可活动，通过国家实验室认可的检测、校准机构，证明其符合国际上通行的校准与检测实验室能力的通用要求，这些机构所出具的报告、证书可在多个国家和地区得到互认。
它的具体申请是：申请人应在遵守国家的法律法规、诚实守信的前提下，自愿地申请认可。
CNAS将对申请人申请的认可范围，依据有关认可准则等要求，实施评审并作出认可决定。
申请人必须满足下列条件方可获得认可：(1）具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；(2）符合CNAS颁布的认可准则和相关要求；(3）遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务。
具体申请受理要求是：(1)申请人应对CNAS的相关要求基本了解，且进行了有效的自我评估，提交的申请资料应真实可靠、齐全完整、表述准确、文字清晰。
注：申请认可的境内实验室，应提交完整的中文申请材料，必要时可提供中、外文对照材料。
(2)申请人具有明确的法律地位，其活动应符合国家法律法规的要求。
(3)建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行6个月以上。
即：管理体系覆盖了全部申请范围，满足认可准则及其在特殊领域的应用说明的要求，并具有可操作性的文件。
组织机构设置合理，岗位职责明确，各层文件之间接口清晰。
(4)进行过完整的内审和管理评审，并能达到预期目的。
注：内审和管理评审应在管理体系运行6个月以后进行。
(5)申请的技术能力满足CNAS-RL02《能力验证规则》的要求。
(6)申请人具有开展申请范围内的检测/校准/鉴定活动所需的足够的资源，如主要人员，包括授权签字人应能满足相关资格要求等。
(7)使用的仪器设备的量值溯源应能满足CNAS相关要求。
(8)申请认可的技术能力有相应的检测/校准/鉴定经历。
注1：申请人申请的检测/校准/鉴定能力应为经常开展且成熟的项目。
注2：对于不申请实验室的主要业务范围，只申请次要工作领域的，原则上不予受理。
对于虽然申请了主要业务范围，但不申请认可其中的主要项目，只申请认可次要项目的，原则上不予受理。
医学实验室ISO15189认可中质量管理问题的剖析
医学实验室ISO15189认可中质量管理问题的剖析——邓新立Post By：2010-9-8 15:0 9:00邓新立，解放军总医院南楼检验科副主任医师，1994年毕业于原北京医科大学医学检验系，2002年毕业于军医进修学院获医学硕士学位。
主要从事医学实验室质量管理、血栓实验室诊断的临床与科研工作。
现任解放军总医院南楼检验科副主任，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会常委、副秘书长，中国合格评定国家认可委员会医学实验室主任评审员，中华医学会血液学分会血栓委员会委员。
国际标准《医学实验室质量和能力的专用要求》（ISO15189，以下简称标准）于2003年颁布，该标准规定了医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。
该标准适用于医学实验室服务领域内现有的所有学科。
迄今为止，我国已有60余个实验室通过了ISO15189认可。
第2版2007年发布，我国已经等同转化为国家标准G B/T22576-2008《医学实验室质量和能力的专用要求》，它将对我国医学实验室的质量管理产生重大影响。
ISO15189不仅是医学实验室认可的标准，也是一种先进的管理模式、管理理念，值得检验医学同行学习和借鉴；另外，还有更多的实验室正在准备认可。
鉴于此，笔者对在实验室准备认可过程中和参加评审过程中发现的问题，按标准条款的次序作一概述，不当之处，请相关专家和同行指正。
一、管理方面的问题剖析1. 标准要求医学实验室或其所在组织应具有明确的法律地位在我国大多数实验室本身不是独立法人单位，而是某个母体组织（大多数为医院，部分为研究所、院校等）的一部分，这种情况下，须提供母体组织的营业执照等法律性文件的复印件，以及母体组织的法定代表人对医学实验室负责人的授权证明。
2. 医学实验室应保密的内容具体地说，大致可包括（但不局限）以下几个方面：患者的个人信息，包括临床资料和非临床资料；实验室的所有记录；实验室检验、质控、校准的数据；实验室的电子数据及其传输过程；其他法律法规规定应保密的信息；临床部门、供应商和认可第三方要求保密的信息；等等。
24-ISO15189认可与分析前质量控制
20
80
52.5±7.74
10 20 30 46 50 60 70 80 Hct (%)
APTT(s) 24.3±3.2 28.2±1.4 33.3±4.3 37.2±4.0 38.5±3.1 60.5±10.3
▸抗凝剂：混匀，防止凝固、凝块
▸抗凝剂：EDTA依赖血小板聚集
案例： 一、成功： 二、不太成功：
32℃
44
42
40
20℃
38
36
34
32
4℃
30
28
26
0
6h
12h
24h
▸送检方式：专用密闭容器运送，特殊标本应
有特殊标识字样（如剧毒、烈性传染等）的 容器密封运送。
例：洒漏 生物污染 洒漏后重新收集再送。
▸抽血顺序：血培养 凝血 不抗凝 抗凝。
不抗凝 凝血 不抗凝 抗凝
▸尿、便、脑脊液：24小时尿 ▸责任心
标本运输
▸人员：临时人员医学相关知识、生物安全
知识不足，责任心不强，换得太快。
▸时间：标本采集完成后，应立即送检。
例：数小时、24小时后送检
不同条件保存血浆对APTT的影响
52
50
48 46
维生素C：血糖、尿糖。
▸时间：
检验指标 ACTH 睾酮 T4 醛固 血红素 嗜酸细胞 铁 钾
标本采集
检验指标的昼夜变化
峰值期 低值期 增加幅度（%）
6～10
0～4
150～200
2～4
20～24
30～50
8～12
23～3
10～20
2～4
12～14
60～80
6～18
2～24
申请15189医学实验室认可的流程
15189医学实验室认可流程如图：在国际上存在一段时间的争论：到底医学实验室是采用通用的检测实验室认可要求ISO/IEC 17025:2005还是应该使用专用的ISO 15189:2007。
应为即使是作为通用的检测实验室认可要求的ISO/IEC 17025也是在其特殊领域的应用说明文件中列出了医学实验室的特殊要求。
在2003年于韩国汉城召开的第九届APLAC年会上，APLAC正式宣布了这两个国际标准可以同时作为对医学实验室认可的准则。
ISO 15189标准中很多条款是和ISO/IEC 17025是一致的，在ISO 15189的相关条款中使用了医学专业术语。
ISO15189提供了一个框架，从而使得医药实验室可以按照质量管理体系的思路，改进他们的工作流程。
与ISO17025:2005检验与核准实验室的一般要求相比，他包含了更多的内容，增加了一些医药实验室的特殊要求。
医药实验室实施ISO15189的好处医药实验室可以此标准为指导，建立自己的检测质量及技术管理体系并指导多方面的运作。
为评估和认可医药实验室能力包括技术容量、专业服务及员工有效管理等方面提供了重要参考。
该标准有助于推动医药实验室常规质量管理及从病人的准备、确证到收集和检验样本的所有操作程序的控制。
指导实验室更有效的组织工作，并能帮助他们更好地满足客户要求、改进他们为病人的服务。
在中国，从2006年4月开始，要求所有的医院检验科等相关实验室必须按照医学实验室认可专业要求ISO15189:2003建立实验室管理体系才能接受认可申请。
院检验科认可－ISO15189，医院检验科认可－ISO15189以上就是今天带给大家的简单分享，希望对大家有所帮助，同时也感谢大家一直以来的关注与支持！。
申请15189医学实验室认可的作用和意义
ISO15189医学实验室认可的5大意义作用:第一就是用国际标准规范质量管理｡怎么去规范质量管理呢?最好的办法是用ISO15189的标准一条一条衡量实验室的每一环节｡虽然实验室也可以不进行认可,也可以不按照权威去做,但是ISO15189是目前最好的管理模式,可以用这个ISO15189标准来规范实验室的质量行为｡第二可以提高员工的素质｡在ISO15189的23条大的条款中,加进去二百多个小的条款｡在这23条条款中一个非常重要的条款,就是人｡在技术条款要素第一条讲的就是人员,人的素质,科室中科主任应是什么素质,应受到什么教育,培训背景是什么,有什么能力要求等等｡然后是对每个员工的要求,操纵这台机器需经过哪些培训,有哪些考核,有哪些技术,每年应参加审核等,都是对人的很重要的要求｡所以通过认可更主要的是提高大家对质量的理念,使大家知道为什么要这么做,怎样自觉的这么做,对于提高员工的素质是非常重要的｡第三是增加医疗市场的竞争力｡好的医院质量高的,必然引来大量的病人｡1987年,301医院的门诊量大概是一千多,最多不超过两千,现在每天的门诊量在一万以上｡这么大的量,靠的是什么呢?其中很重要的一个问题,就是医疗质量｡在医技科室,不管是放射､病理､还是检验科室,医疗质量在整体医疗水平上都是一个大问题｡以前很多药厂找医院评价药物时,先看设备怎样,再看考核成绩等｡现在只需要ISO15189证书,一切都可以了｡这样就必然吸引很多的外国药物生产厂商让我们评价药物｡所以这对于以后国际市场的开放,特别是体检中心的发展,更需要这方面的支持｡第四,作为医疗纠纷举证的证据｡大家知道现在打官司是举证倒置｡什么是举证倒置呢?比如说过去医生出现了问题,上法庭后,按照正常程序,需要说明医生哪点有问题｡现在对医生来说就不是这样｡上法庭后需要医生拿出证据来说明自己没问题,这个难度就大｡要拿出证据,靠的就是标准化的操作,和一系列的程序文件,最主要的是靠所有的记录｡所以说申请认可对于医疗举证倒置也是非常重要的｡第五,提高学术水平和地位｡。
ISO15189医学实验室国家认可意义
ISO15189医学实验室国家认可意义实施有效的质量管理是确保实验室管理水平和技术水平的重要手段，而质量管理体系的核心是检测结果的可靠性。
笔者总结了本检验科建立ISO15189质量管理体系的经验，从体系文件的编写、人员积极性的调动、人员素质的提高、检验全过程（检验前、中、后）的质量控制、室间质评及管理评审等方面阐述了ISO15189质量管理体系建立的具体措施必须体现在保证检验质量的各个环节，而且只有结合自身实际，求真务实，不断探索，持续改进，才有可能在检验科中建立行之有效的质量管理体系。
ISO15189 质量管理体系质量控制进入21世纪，许多医学实验室已经意识到实施有效的质量管理是确保实验室管理水平和技术水平的重要手段，而ISO15189：2003（E）《医学实验室――质量和能力的专用要求》国际标准的发布，为医学实验室的质量管理提供了一个科学的方法；实验室国家认可则为医学实验室向社会证明其能力和公正性提供了有效的途径[1]。
本检验科于2004年8月开始引入ISO15189质量管理体系，至今经历了体系的初建、运行、专家现场评审及整改等过程。
笔者从体系持续改进的过程中总结了一些经验，现提出几点拙见以供参考。
1. 质量体系文件的编写实验室质量体系文件包括质量手册、程序文件和作业指导书。
质量手册是实验室管理层指挥和控制实验室的纲领性文件，应具备自身的特色和精髓。
程序文件是相关部门为实施质量管理和技术活动所使用的文件，应包括目的、适用范围和工作流程。
作业指导书也就是我们通常所说的标准操作规程（SOP）。
值得指出的是质量体系文件的编写必须是：说我所做、做我所写、说到做到、做到有效。
如果把文件编写得华而不实，检验人员在运行中只能流于形式，或为应付检查而弄虚作假，最终不仅令实验室浪费了宝贵的资源，更重要的是直接影响到实验室的诚信和打击了检验人员按程序执行的信心和自觉性。
2. 管理层要高度重视，质量管理体系的建立绝不是短时间就能完成的工作，有效的运作必须是全体人员的积极参与和通力合作。
ISO15189医学实验室认可概况
检验程序的验证
• 5.5.1.2 • “在常规应用前，应由实验室对未加修改而使用的已确 认的检验程序进行独立验证。” • “实验室进行的独立验证，应通过获取客观证据（以性 能特征形式）证实检验程序的性能与其声明相符。”
• 关键点：
• 时间：“在常规应用前”
• 人物：“实验室”
• 事件：“对检验程序进行独立验证。”
• ISO151589发布以后第一家通过医学实验室认 可的是北京301医院的临检科，丛玉隆教授任 主任。
• 2008年以北京08奥运会为契机，ISO15189的 认可得以推广，共有18家医院通过认可。
• 2010年上海举办世博会，有11家医院通过认可 。
• 截至14年2月底共有154家医学实验室得到认可 。
• 当前已形成在国际实验室认可合作组织（ILAC）框架 下的国际体系。
– ILAC体系已得到UN 、WTO、 BIPM、IFCC、ICPO、IOC 、 APEC、EU等等国际官方组织的承认。
美国的医学实验室认可
• 美国病理学家协会（College of American Pathologists,CAP）1961年发布专门的医 学实验室认可计划。
• 2007年更新，CNAS等同采用:CNAS-CL02： 2007 《 医学实验室质量和能力认可准则》；
• 2008年12月转化为国标GB/T22579 • 第3版2012年11月1日已经正式发布，13年
CNAS更新CL-02，15年11月以前转换完毕。
ISO15189认可在中国
• 2003年ISO15189发布以前，有少数医学实验 室通过ISO17025认可。
内容
• 医学实验室认可的概况 • 从CRP检测看ISO15189的要求
ISO15189医学实验室认可条件清单
具体条件Biblioteka 注意事项营业执照日期不要过期，是否参加年审
其任职资格依据申请认可检测项目的要求进行确定 其任职资格依据申请认可检测项目的要求进行确定 其任职资格依据申请认可检测项目的要求进行确定 其任职资格依据申请认可检测项目的要求进行确定 该人员可以由技术负责人或质量负责人进行兼职， 其任职资 格依据申请认可检测项目的要求进行确定。 该人员可以由实验室内部的相关人员兼职 该人员可以由实验室内部的相关人员兼职， 并颁发有华菱企 管的培训资质证 具有资格证书，并有健康证明、培训记录和业绩记录. 认可项目要与 CNAS 的检验项目领域代码相对应 最好是依据相应的国家标准、国际标准等，如全 国 临 床 检 验 操 作 规 程 标 准 。如果采用实验室自身标准需经 CNAS 专 家进行评审认可 目的是确认标准为最新版本，没有过期
仪器应有定期校验合格证书，且能进行有效的溯源
要根据测试标准中的规定和仪器的使用说明中规定进行 针对具有易燃易爆化学品的实验室 针对具有易易燃易爆化学品的实验室 针对有化学品的实验室 针对有危学品的实验室
样品、切片、组织块、试剂、微生物等采集、 针对温湿度、电力、洁净度、光照、通风、供水、供气、无 储存、传递、检验等过程的环境要求 菌、辐射等进行应符合工况要求. 排风系统 废气排放的有组织排放装置 实验人员的防护用品，如防护眼镜、面具、 呼吸器等 设立样品的储存场所，如独立样品间等 信息网络系统的建立 实验室应急安全出口设立 设立实验室工作人员的办公场所 试验设备的独立物理区域（必要时） 根据设备在试验对其它设备产生的影响决定 确保实验过程中有毒有害气体的排放 根据实验室的活动决定 根据实验室的活动决定配备标准和数量 注意场所的空间，根据样品保留时间决定 便于实验室数据库管理，如报告查询、样品的接受等 根据消防法规的要求实施
ISO15189认可体系中医学实验室仪器设备的科学管理
李 冰 谷娅 楠
（ 大连 医科大学 附属第一 医院 ， 辽宁 大连 １ １ ６ ０ １ １ ）
【 摘要 】 仪 器设备的科 学管理是 医学实验 室质量管理体 系中十分重要 的环节 ， 根据 ｌ Ｓ ０１ ５ １ ８ ９ 认 可准则规 范仪 器设备 管理进行 ， 从安装、 使 用、 维护保 养以及报废各 个方面保 障仪 器设备 的运行 ， 保 证仪 器设备使 用状 况
ｓ ｙ ｓ ｔ ｅ ｍ ｏ ｆ ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ ｌ ａ ｂ ｏ ｒ ａ ｔ ｏ ｒ ｙ ． Ａｃ ｃ ｏ ｒ ｄ ｉ ｎ ｇ ｔ ｏ Ｉ Ｓ ０１ ５ １ ８ ９ ａ ｃ ｃ ｒ ｅ ｄ ｉ ｔ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｃ ｉ ｒ ｔ ｅ ｉ ｒ ａ ｏ ｆ ｅ ｑ ｕ ｉ ｐ ｍｅ ｎ ｔ ｍａ ｎａ ｇｅ ｍｅ ｎ ｔ ， ｔ ｈ ｉ ｓ ｅ ｑ ｕ ｉ ｐ ｍｅ ｎ ｔ
学实验室管理体系的运行提 出规范化 、 标准化 的要求 。本 文 旨
由安装方工程 师填 写《 仪器设 备安装调试报告》 ， 该 报告 中要有 验证 仪器设备 的性能记 录。安装 时工程师 、 医院设备部和检 验
科三方人 员必须同时在场 ， 并在安装调试报告上签字 。 ２ ． １ ． 填写 《 大
ｔ ｏ ｅ ｎ ｓ ｕ ｒ ｅ ｔ ｈ ｅ ｒ ｅ ｌ ｉ ｂｉ ａ ｌ ｉ ｔ ｙ ｏ ｆ ｔ ｈ ｅ ｔ ｅ ｓ ｔ ｒ ｅ ｓ ｕ ｌ ｔ ｓ ， ｉ ｎ ｏ ｒ ｄ ｅ ｒ ｔ ｏ ｉ ｍｐ ｒ ｏ ｖ ｅ ｈｅ ｔ ｍｅ ｄ ｉ ｃ ｌ ａ ｌ ａ ｂ ｏ ｒ ａ ｔ ｏ ｙ ｒ ｑ ｕ ｂ ￣ ｍａ ａ ｎａ ｇｅ ｍｅ ｎ ｔ ｓ ｙ ｓ ｔ ｅ ｍ．
ISO15189认证
ISO15189认证近20年来，我国临床检验专业飞速发展,检验学科已经从医学检验发展为检验医学,对疾病的诊断、治疗、预防及发病机理的探讨等诸方面发挥着越来越重要的作用，医院检验科的建设已成为衡量医院水平的重要指标之一.纵观我国医疗卫生单位的医学实验室，虽引进了大批先进的医疗设备、先进的实验技术，每年有大批的检验技术人员出国进修学习、参加各种各样的国际会议,同时也有不少的留学人员回国，加入到检验医学的行列,但是我们和先进国家的医学实验室仍然存在一定的差距，究其原因就是我们在医学实验室的管理上和国外存在一定的差距。
国际标准化组织（ISO）2003年正式发表了ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》,这个国际标准专门针对医学实验室的质量和能力的,并规范了其管理和技术要求。
2005年6月，中国实验室国家认可委员会(CNAL）发布消息,《医学实验室—质量和能力的专用要求》(ISO15189)认可活动已被纳入《国际实验室认可合作组织相互承认协议》（ILAC—MRA）中，即CNAL依据ISO15189认可的医学实验室,其签发的检验报告可获得与CNAL签署多边认可协议的国家或地区的承认。
我国是ISO的成员国，并且已经与世界上43个国家和地区签订了互认协议,这就是说我国的临床实验室如果采用ISO15189实施质量和能力的管理,并且能够通过CNAL的认可，就表明的我们的医学实验室和国外的医学实验室在管理上处在同一水平,而且能被国际认可。
下面就医学实验室认可在国内外的发展、认可的准则及医学实验室认可对我国检验医学发展的重要意义做一探讨。
一。
医学实验室、认可、认证的概念ISO15189对医学实验室（medical laboratory）或临床实验室（clinical laboratory）定义为:以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务,包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。
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机构名称：中国人民解放军总医院输血科注册号：MT0058
地址：
A：北京市海淀区复兴路28号
获准认可能力索引
Name：Department of Blood Transfusion of Chinese PLA General Hospital
Registration No.：MT0058
ADDRESS：
A: No.28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China
INDEX OF ACCREDITED SIGNATORIES
中国合格评定国家认可委员会
实验室认可证书附件
（注册号：CNAS MT0058）
名称：中国人民解放军总医院输血科
地址：北京市海淀区复兴路28号
签发日期：2013年04月11日有效期至：2016年04月10日更新日期：2013年04月11日
序号姓名授权签字领域备注
1汪德清□1一般检查（□A□B□C□Z）；□2血液学检查（□A□B□C□Z）；□3生化学检验（□A√B□C□D□E□F □G□H□I□J□K□L□M□Z）；□4内分泌学检查（□A□B□C□D□E□F□G□H□Z）；□5免疫学检查（□A □B□C□D√E√F□G√H□I□J□K□Z）；□6微生物学检查（□A□B□C□Z）；□7病理学检查（□A□B □C□D□Z）；□8其他检查（□A□B□C□Z）。
2王海宝□1一般检查（□A□B□C□Z）；□2血液学检查（□A□B□C□Z）；□3生化学检验（□A√B□C□D□E□F □G□H□I□J□K□L□M□Z）；□4内分泌学检查（□A□B□C□D□E□F□G□H□Z）；□5免疫学检查（□A □B□C□D√E√F□G√H□I□J□K□Z）；□6微生物学检查（□A□B□C□Z）；□7病理学检查（□A□B □C□D□Z）；□8其他检查（□A□B□C□Z）。
CHINA NATIONAL ACCREDITATION SERVICE FOR CONFORMITY ASSESSMENT
APPENDIX OF LABORATORY ACCREDITATION CERTIFICATE
(Registration No. CNAS MT0058)
NAME:Department of Blood Transfusion of Chinese PLA General Hospital
ADDRESS:No.28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China Date of Issue:2013-04-11 Date of Expiry:2016-04-10
Date of Update：2013-04-11
APPENDIX 1 ACCREDITED SIGNATORIES AND SCOPE
№Name Authorized Scope of Signature Notes
1Wang Deqing □1 Body Fluid Examination（□A□B□C □Z）；□2 Clinical Hematology（□A □B□C□Z）；□3 Clinical Biochemistry （□A√B□C□D□E□F□G□H□I□J□K □L□M□Z）；□ 4 Clinical Endocrinology（□A□B□C□D□E□F□G □H□Z）；□5 Clinical Immunology（□A□B□C□D√E√F□G√H□I□J□K□Z）；□6 Clinical Microbiology（□A□B□C □Z）；□7 Pathology（□A□B□C□D□Z）；□8 Other Examination（□A□B□C
中国合格评定国家认可委员会
实验室认可证书附件
（注册号：CNAS MT0058）
名称：中国人民解放军总医院输血科
地址：北京市海淀区复兴路28号
认可依据：ISO 15189:2007以及CNAS特定认可要求
签发日期：2013年04月11日有效期至：2016年04月10日更新日期：2013年04月11日
序号检验项目样品类型领域代码检验方法说明
1ABO正定型全血5H010*******
10111
凝集法
微柱凝胶法
2ABO反定型全血5H010*******
10111
凝集法
微柱凝胶法
3Rh（D）鉴定全血5H020*******
10111
微柱凝胶法
凝集法
4交叉配血全血5H1601351018
10111
微柱凝胶法
5血液相容性抗
体筛查
血浆
5H1501351022
10111
微柱凝胶法
6丙氨酸氨基转
移酶
血浆
3B0450000022
27201
紫外吸光光
度法（UV法）
7乙型肝炎病毒
表面抗原
血浆
5F0168502022
02304
酶联免疫法
（EIA）
CHINA NATIONAL ACCREDITATION SERVICE FOR CONFORMITY ASSESSMENT
APPENDIX OF LABORATORY ACCREDITATION CERTIFICATE
(Registration No. CNAS MT0058)
NAME:Department of Blood Transfusion of Chinese PLA General Hospital
ADDRESS:No.28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China Accreditation Criteria:ISO 15189:2007 and relevant requirements of CNAS Date of Issue:2013-04-11 Date of Expiry:2016-04-10 Date of Update:2013-04-11
APPENDIX 2 ACCREDITED EXAMINATION
№Examination
Item
Sample Type Code
Analytical
Method
Notes
1ABO direct
typing
Whole blood
5H010*******
10111
agglutinatio
n
Micro gel
column
coagulation
technology
column
coagulation
technology
Micro gel
column
coagulation
technology
2ABO indirect
typing
Whole blood
5H010*******
10111
agglutinatio
n
Micro gel
column
coagulation
technology
column
coagulation
technology
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