生药质量标准的制订与控制

生药质量标准的制订与控制
l 本版药典的附录作了较大幅度的 改进和提高，现代分析技术在本 版药典中得到进一步扩充。
l 2000年版药典一部每种药材项下 内容为：中文名、汉语拼音、拉 丁名、来源、性状、鉴别、检查、 含量测定、炮制、性味与归经、 功能与主治、用法与用量、贮藏 等。
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l 降水量对药用植物活性成分积累 的影响
l 土壤条件对药用植物活性成分积 累的影响等。
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第二节 生药质量的控制与生药 质量标准的制订
• 药品的质量标准 l 是一个国家或地区对药品的质量 和检验方法所作的技术规定；
l 是药品生产、供应、使用以及管 理部门共同遵循的法律依据；
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l 规定生药的总灰分限度，对于保 证生药的品质和纯净程度，有一 定的意义。
l 常用的测定方法
l 总灰分测定法
l 酸不溶灰分测定法
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3、浸出物的测定：
• 某些生药有效成分尚不明确，无法 进行含量测定，可测定其浸出物量。
• 选择溶剂，可结合用药习惯、生药 质地等，选择适宜的溶剂，或采用 鉴别中提取成分的溶剂。
l 目前共颁布10册，《中华人民共 和国卫生部药品标准》中药材(第 一册)收载了101种，于1991年12 月10日颁布执行。
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（三）地方标准
l 各省、直辖市、自治区卫生厅(局) 审批的药品标准简称地方标准。
l 此标准系收载中国药典及局(部) 颁标准中未收载的本地区经营、 使用的药品，或虽有收载但规格 有所不同的本地区生产的药品， 它具有本地区性的约束力。
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2020/11/26
生药质量标准的制订与控制
第一节 影响生药品质的自然因素
• 影响生药品质的自然因素有： l 生药的品种 l 植物的生长发育 l 植物的遗传与变异 l 植物的环境因素等
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一、生药品种对品质的影响
• 品种的确认鉴定应为质量控制系统 的首要环节。
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• 常用的测定方法 l 水溶性浸出物的测定 l 冷浸法 l 热浸法 l 醇溶性浸出物的测定 l 醚溶性浸出物的测定
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4．挥发油测定
l 适用于含挥发油的生药。
l 测定用的供试品，一般须粉碎使 通过二号至三号筛，并混合均匀， 在特制的挥发油测定器中进行测 定。
• 《中华人民共和国药典》(中国药典) 是我们国家控制药品质量的标准， 收载使用较广、疗效较好的药品。
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• 《中国药典》自1953年版起 ～ 2000年版止，目前共出版7次。
l 第一部《中国药典》1953年版由 卫生部编印发行。
l 收载药品531种，其中化学药215 种，植物药与油脂类65种，动物 药13种，抗生素2种，生物制品25 种，各类制剂211种。
l 研究药用植物种内化学成分的变 异具有重要的实践意义。
l 变异原因，普遍认为是环境因素 的作用，如环境温度的骤变，天 然雷电射线及土壤中微量元素引 起的突变。
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四、环境因素对生药品质的影响
l 光照对药用植物活性成分积累的 影响
l 环境温度对药用植物活性成分积 累的影响
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二、生药质量控制的主要内容 及方法
l 生药质量控制的主要内容包括： l 检查生药中可能混入的杂质； l 与药品质量有关的项目。
l 根据基源，生药可分为 l 植物类生药 l 动物类生药 l 矿物类生药
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• 植物类生药检查：
l 根据生药的具体情况确定对质量 有影响的检查项目：
l 《中国药典》1977年版 1977年 版药典共收载药品1925种。
l 一部收载中草药材(包括民族药)、 中草药提取物、植物油脂以及一 些单味药材制剂等882种，成方 制剂(包括少数民族药)270种， 共1152百度文库；
l 二部收载化学药品等773种。
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l 《中国药典》1985年版 1986年4 月l日起执行。
l 我国现有已知中药资源种类12807 种：
l 药用植物11146种；
l 药用动物1581种；
l 药用矿物80种。
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l 《中华人民共和国药典》(2000年 版一部)收载的中药材534种，其 中有143种中药为多基源；
l 其中二基源的有92种，三基源的 38种，四基源的有8种，五基源的 有4种，六基源的有1种；
l 例如桑寄生需作强心苷检查，是 因为寄生于夹竹桃树上的桑寄生 会吸入夹竹桃树中的强心苷，而 具毒性。
l 定量检查是指与生药临床疗效直 接相关的项目，即个性内容。如： 有效成分的含量，生物活性的强 度等。
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(一)生药质量的限量控制
1．水分含量测定 • 一般对容易吸湿发霉变质、酸败的
生药应规定水分检查。 l 常用的测定方法：
l 烘干法 l 甲苯法 l 减压干燥法
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(１）农药残留量测定
l 农药的使用对于中药材的稳产、 高产有着重大的意义，但也带来 了生药的农药残留问题；
l 长期以来，我国使用的农药主要 为有机氯、有机磷类，虽然在 1983年已禁止使用，但因其有累 积性，在许多药材中仍可检出。
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l 中国药典2000年版选用气相色谱 法测定有机氯类农药残留量。
l 生药含有机氯农药残留量：
l 六六六(总BHC)不得过百万分之 零点二；
l 滴滴涕(总DDT)不得过百万分之 零点二；
l 五氧硝基苯(PCNB)不得过百万分 之零点一。
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（２）重金属
l 重金属系指在实验条件下能与硫 代乙酰胺或硫化钠作用显色的金 属杂质，包括铅、汞、镉等。
（二）局(部)颁标准
l 国家食品药品监督管理局(SFDA) 颁发的药品标准，简称局颁标准。
l 除《中国药典》收载的品种外， 其余的品种，凡来源清楚，疗效 确切，本着“一名一物”原则， 分期分批，由药典委员会编写、 收入局颁标准。
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l 1998年以前，药典委员会隶属卫 生部，当时该标准由卫生部批准 颁发执行，称为部颁标准。
l 检查时以铅为代表，采用目视法 观察比较。
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（３）砷盐检查 • 砷盐的检查
l 用古蔡氏法 l 二乙基硫代氨基甲酸银法 • 砷盐限度一般不得过百万分之十。
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（４）其他有害物质的检查
• 有的生药由于寄生于有毒植物而产 生有害物质，亦须加以检查。
l 二部收载化学药品、生物制品等 967种。
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l 《中国药典》1995年版 1996年4月1 日起执行。
l 共收载品种2375种。
l 一部收载920种，其中中药材、植物 油脂等522种，中药成方及单味制剂 398种。
l 二部收载1455种，包括化学药、抗 生素、生化药、生物制品及辅料等。
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2．灰分含量测定
• 生药的灰分测定分为总灰分测定及 酸不溶性灰分测定。
l 总灰分：指生药本身经过灰化后 遗留的不挥发性的无机成分以及 生药表面附着的不挥发性无机成 分总和。
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l 酸不溶灰分：指总灰分中加10％ 盐酸处理，得到不溶于10％盐酸 的灰分。
l 同科不同属有21种，不同科者有4 种。
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l 药用动、植物涉及生物分类的科、 属分别为395科862属与383科2309 属。
l 实际上中药的品种要比《中国药 典》所揭示的复杂的多。
l 除存在多基源的情况外，同名异 物现象十分普遍，严重影响了生 药的品质。
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l 现行的《中华人民共和国药品管 理法》取消了中成药的地方标准， 规定：“药品必须符合国家药品 标准”。
l 由于中药材、中药饮片品种较多， 各地方用药习惯、炮制方法不统 一，全部纳入规范化、标准化管 理有较大困难，故中药材的地方 标准目前仍然存在。
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• 矿物类生药检查：
l 矿物类生药广泛分布于自然界， 有的虽然进行精细加工，仍易夹 有杂质及有害物质，必须加以检 查并规定限度；
l 如检查重金属、砷盐、镁盐、铁 盐、锌盐、干燥失重等项目。
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l 限量检查是指常规检查项目，多 数生药均可使用，即共性内容。 如：水分的限量、有害物质的限 量、杂质的限量等。
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• 常用的测定方法 l 甲法：适用于测定相对密度在1.0 以下的挥发油。
l 乙法：适用于测定相对密度在 1．0以上的挥发油。
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5．有害物质的控制 • 指农药残留过量和重金属含量超标。
l 生药中有害物质的来源主要有： l 生境的污染(土壤、地质背景等)； l 栽培和仓储过程中施用农药或驱 虫剂； l 加工炮制过程中辅料的污染； l 包装材料的有害物质污染。
l 经研究表明，茵陈的主要利胆活 性成分蒿属香豆精、对羟基苯乙 酮和茵陈香豆酸A和B以秋季的花 前期和至花果期含量最高。
l 《中国药典》因此规定有两个采 收期，春季和秋季。“绵茵陈” 及“茵陈蒿”
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三、植物的遗传与变异因素对
生药品质的影响
l 植物会产生种内次生代谢产物的 多型性，又称化学变种或化学型。
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二、植物成长发育对生药品质的 影响
• 药用植物在不同的生长阶段，其活 性成分也会发生一些变化，因而对 生药的质量也会产生一些影响。
l 例如：茵陈过去是春季采收幼苗， 有“正月茵陈二月蒿，三月茵陈 当柴烧”的说法，说明采收期的 重要性。
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l 《中国药典》1963年版 1965年由 卫生部公布施行。
l 1963年版药典共收载药品1310种， 分一、二两部，各有凡例和有关 的附录。
l 一部收载中医常用的中药材446 种和中药成方制剂197种；
l 二部收载化学药品667种。
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l 《中国药典》2000年版由原国家 药 品 监 督 管 理 局 批 准 颁 布 ， 2000 年7月1日起正式执行。
l 共收载药品2691种，其中一部收 载992种，二部收载1699种。
l 一、二两部共新增品种399种，修 订品种562种。
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l 如杂质、水分、总灰分、酸不溶 性灰分、膨胀度、水中不溶物、 重金属、砷盐、吸收度、色度、 农药残留量等。
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• 动物类生药检查：
l 动物类生药含较多水分，易霉坏 变质，故多规定水分检查；
l 动物类药物在生产或贮存过程中， 会产生一些带有腐败气的碱性物 质，影响质量与疗效，可以规定 挥发性碱性(挥发性盐基氮)物质 的限量检查，及常规项目的检查。
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l 对保障人民用药安全有效起着重 要作用，它是药品现代化生产和 质量管理的重要组成部分。
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一、生药质量控制的依据
（一）国家药典
• 药典：国家对药品质量标准及检验 方法所作的技术规定，是药品生产、 供应、使用、检验、管理部门共同 遵循的法定依据。
l 该版药典共收载药品1489种。
l 一部收载中药材、植物油脂及单 味制剂506种，中药成方207种， 共713种；
l 二部收载化学药品、生物制品等 776种。
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l 《中国药典》1990年版 1991年7 月1日起执行。
l 共收载品种1751种。
l 一部收载784种，其中中药材、 植物油脂等509种，中药成方及 单味制剂275种；