生药质量标准的制订与控制
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生药质量标准的制定的内容
生药质量标准的制定的内容
生药质量标准的制定内容包括以下几个方面：
1.命名与分类：确定生药的学名、别名，同时对生药进行分类，以便于标准的制定和管理。
2.外观与形态特征：描述生药的外观特征，如色泽、形态、大
小等，以便于鉴别和辨认。
3.理化性质：包括生药的溶解性、熔点、燃烧性质、比旋光度
等物理性质，以及酸度、碱度、折射率等化学性质。
4.含量测定：生药中有效成分的含量应符合一定的标准，这需
要通过化学分析方法进行准确测定。
5.化学成分：生药的主要活性成分、次要成分和伴随物质的化
学成分应进行分析和鉴定。
6.微生物限度：生药中的微生物污染会严重影响品质和安全，
因此需要制定相关的微生物限度标准。
7.毒理学评价：对于生药药材，需要进行毒理学评价，评估其
安全性和毒副作用。
8.杂质和掺假鉴定：制定生药质量标准需要对可能存在的杂质
进行鉴定和控制，以及对可能的掺假行为进行监管。
9.保存条件和贮存期：根据生药的特性，制定相应的保存条件和贮存期。
10.检验方法：根据以上各项内容，制定相应的检验方法和评价指标，以便于对生药的质量进行检验和评价。
生药质量标准
法，无法进行含量测定，而浸出物的指标能明显 区别生药的质量优劣的可测定浸出物量。
可用水 乙醇（或甲醇） 正丁醇 乙醚等作溶剂
在一定条件下药材浸出物的含量大致有一定的范围。
（1） 水溶性浸出物的测定：冷浸法 热浸法 冷浸法 ：蒸馏水，冷浸，水浴蒸干，干燥，以 干燥品计算含水溶性浸出物的百分数。
热浸法：加蒸馏水，加热回流，热浸，水浴蒸 干，干燥，计算。
5 有害物质的检查
主要指农药残留过量，重金属含量超标和 黄曲霉素过量等。
（1） 农药残留检查：
主要是对六六六 DDT 五氯硝基苯等残留 量进行测定
（2）重金属检查 重金属是指能与硫化氢或硫化钠作用生成
黄褐色胶状溶液或浑浊的金属杂质，包括铅 镉 汞等。
（3）砷盐检查 药品中的砷多来源于生产过程中所有的
燥，冷却，称定重量，干燥，冷却称重，至连 续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失 的重量，计算供试品中含有水分的百分数。
（2） 甲苯法：适用于含有挥发性成分的生药。 （3） 减压干燥法：适用于含有挥发性成分的贵重生药。
（4） 气相色谱法
2 灰分含量测定
分为总灰分测定及酸不溶性灰分测定
（1） 总灰分： 将生药粉碎，炭化，高温灼烧至灰化，残留的灰分。
起草说明是说明制订质量标准中各个项目的理 由，规定各项目指标的依据，技术条件和注意事项 等。
第三节 中药材生产质量管理规范（GAP）
中药材主要指药用植物，动物的药用部分 采收后经产地初加工形成的原料药材。作为原 料药，它是中药产品的基本原料，其质量的优 良十分重要，为保证中药材的优质安全，必须 对中药材的产前，产中，产后实现全程标准化， 规范化管理，即实施药材生产质量管理规范 （GAP）。
（2） 醇溶性浸出物的测定： 取乙醇或甲醇代替水为溶媒，照水溶性浸
可用水 乙醇（或甲醇） 正丁醇 乙醚等作溶剂
在一定条件下药材浸出物的含量大致有一定的范围。
（1） 水溶性浸出物的测定：冷浸法 热浸法 冷浸法 ：蒸馏水，冷浸，水浴蒸干，干燥，以 干燥品计算含水溶性浸出物的百分数。
热浸法：加蒸馏水，加热回流，热浸，水浴蒸 干，干燥，计算。
5 有害物质的检查
主要指农药残留过量，重金属含量超标和 黄曲霉素过量等。
（1） 农药残留检查：
主要是对六六六 DDT 五氯硝基苯等残留 量进行测定
（2）重金属检查 重金属是指能与硫化氢或硫化钠作用生成
黄褐色胶状溶液或浑浊的金属杂质，包括铅 镉 汞等。
（3）砷盐检查 药品中的砷多来源于生产过程中所有的
燥，冷却，称定重量，干燥，冷却称重，至连 续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失 的重量，计算供试品中含有水分的百分数。
（2） 甲苯法：适用于含有挥发性成分的生药。 （3） 减压干燥法：适用于含有挥发性成分的贵重生药。
（4） 气相色谱法
2 灰分含量测定
分为总灰分测定及酸不溶性灰分测定
（1） 总灰分： 将生药粉碎，炭化，高温灼烧至灰化，残留的灰分。
起草说明是说明制订质量标准中各个项目的理 由，规定各项目指标的依据，技术条件和注意事项 等。
第三节 中药材生产质量管理规范（GAP）
中药材主要指药用植物，动物的药用部分 采收后经产地初加工形成的原料药材。作为原 料药，它是中药产品的基本原料，其质量的优 良十分重要，为保证中药材的优质安全，必须 对中药材的产前，产中，产后实现全程标准化， 规范化管理，即实施药材生产质量管理规范 （GAP）。
（2） 醇溶性浸出物的测定： 取乙醇或甲醇代替水为溶媒，照水溶性浸
生药质量标准的制定原则
生药质量标准的制定原则
生药质量标准的制定原则包括以下几点：
1. 安全性原则：确保生药使用时不会对人体健康造成危害，避免或最小化毒副作用的发生。
2. 有效性原则：生药应具有明确的治疗效果，在现有疾病的预防、治疗或康复中起到预期的疗效。
3. 一致性原则：相同的生药品种、不同的生产批次或不同的制造厂家应具有相近的质量特性和疗效。
4. 可操作性原则：制定的质量标准应具有可操作性，易于实施和监管，并能够进行定量检验和评价。
5. 可靠性原则：生药质量标准的制定应基于科学和可靠的理论、技术和方法，确保测试结果的准确性和可靠性。
6. 合理性原则：生药质量标准的制定应兼顾生产实际和经济可行性，合理利用资源、降低成本，并确保质量合格。
7. 可追溯性原则：生药质量标准应具有可追溯性，能够追溯到原材料的来源、生产加工的过程和质量控制的记录。
8. 持续改进原则：生药质量标准应符合国家法律法规和相关技术要求，并根据科学研究和临床实践不断进行改进与更新。
生药质量标准制定与应用分解
一 、生药质量标准的主要内容
（六）浸出物 • 某些生药确实无法建立含量测定项，并且证明浸 出物的指标能明显区别生药的质量优劣的，可结合用 药习惯、生药质地及已知化学成分类别等，选定适宜 的溶剂测定其浸出物。测定其浸出物时，须具有针对 性并具有控制质量的意义。 • 选择溶剂时，也可与 [ 鉴别 ] 项相结合，即采用 鉴别中提取成分的溶剂。一般要用不同溶剂测试，例 如某生药含水溶性及脂溶性有效成分，可用水、甲醇 或乙醚作溶剂测定浸出物量，经试验比较，标准正文 中可收载较为适宜的浸出物，并提供选择所用溶剂的 依据。要有多产地样品实测数据来制定限量指标（以 干燥品计）。
例：黄芪皂苷类成分的指纹图谱
例：黄芪黄酮类成分的指纹图谱
一 、生药质量标准的主要内容
（五）检查 生药质量标准中的“检查”部分是指生 药中可能掺入的一些杂质以及与生药质量 有关的项目，根据品种不同或具体情况， 具有不同检查内容，是保证质量的重要项 目之一。 1. 杂质 指来源与规定相符，但其性状或部位与规 定不符的药材；来源与规定不同的物质； 无机杂质如砂石、泥块、尘土等。
一 、生药质量检验的依据
（四）企业标准 药品生产企业自己制订并用于控制其药品质量的标准，称 为企业标准或企业内部标准。 它仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属于非法定标准。 企业标准一般有两种情况：一种是检验方法尚不够成熟， 但能达到某种程度的质量控制；另一种是高于法定标准的要求， 主要是增加了检验项目或提高了限度标准。 企业标准在企业创优、企业竞争、特别是对保护优质产品 本身以及严防假冒等方面均起到了重要作用。国外较大的企业 均有企业标准并对外保密。 作为产品原料的生药的质量标准是整个企业质量标准的组 成部分。
一 、生药质量标准的主要内容
生药质量标准的制定原则是什么生药学简答题
生药质量标准的制定原则生药质量标准的制定是一个复杂而严谨的过程，其原则涉及药材的选取、质量控制、安全性评估等诸多方面。
生药质量标准的制定是为了保证药材的质量和药品的疗效，防止药材的污染和混淆，确保人们服用药物的安全和有效性。
下面我们就生药质量标准的制定原则展开讨论。
一、根据药材的来源和用途确定标准1. 首先要根据生药材的来源和用途来确定质量标准，包括地理位置、气候条件、栽培方式等因素。
不同地区的药材，由于生长环境和气候等差异，其品质和化学成分可能存在较大差异，因此需要制定相应的标准。
2. 根据药材的用途和药理特性来确定质量标准，例如不同用途的药材需要考虑其化学成分和有效成分的含量，以及可能存在的有害成分和微生物污染等情况。
二、制定标准应结合国家法律法规和国际标准1. 生药质量标准的制定应当符合国家相关的法律法规和药典标准，保证药材符合国家法律规定的质量要求。
2. 同时也要参考国际上通行的标准、规范和方法，使制定的标准与国际接轨，有利于生药质量的贸易和国际合作。
三、严格按照科学方法和技术实现1. 生药质量标准的制定应严格遵循科学的原则和方法，结合药物化学、药理学、毒理学等相关学科的理论和技术，确保标准的科学性和可行性。
2. 在标准的制定过程中，需要进行大量的实验研究和数据分析，确保标准的合理性和准确性。
四、充分考虑药材的变异性和多样性1. 药材的品质和成分受到生长环境、收获季节、处理方式等因素的影响，因此在制定生药质量标准时，要充分考虑药材的变异性和多样性，确保标准的灵活性和适用性。
2. 对于可能存在较大变异性的药材，还可以制定不同生境和类型的药材分别适用的标准。
五、全面评估药材的安全性和有效性1. 生药质量标准的制定还需要全面评估药材的安全性和有效性，包括对有害成分、重金属、农药残留等的限量要求，以及对有效成分的含量和品质要求等。
2. 考虑到人们对生药材的使用方式和用药习惯的多样性，制定的标准应当充分考虑不同用药情况下的安全性和有效性。
生药学_ 生药质量控制及质量标准的制定_61 生药质量控制及质量标准的制定_
6．其他检查项目 杂质
n 生药中混杂的杂质： ➢系指物种与规定相符，但其性状或部位与规 定不符的药材； ➢来源与规定不同的物质； ➢无机杂质如砂石，泥块、尘土等。
二、中药中毒性成分及其控制 1、肾毒性成分（马兜铃酸） 2、肝毒性成分（吡咯里西啶生物碱） 3、其他毒性成分的检查
二、人为因素对生药品质的影响
（一）药用植物栽培对生药品质的影响 （二）采收对生药品质的影响 （三）加工对生药品质的影响 （四）炮制对生药品质的影响 （五）贮藏对生药品质的影响 （六）掺假使杂对生药品质的影响
第二节 生药的安全性相关问题
一、生药中重金属和农药残留等有害物质及其检测 1、重金属的检测（铜、铅镉、汞、砷） 2、农药残留量的检测（有机氯、有机磷、拟除虫菊酯等） 3、黄曲霉毒素检测 4、二氧化硫残留量检测
（２）重金属
➢重金属系指在实验条件下能与硫代乙酰胺或 硫化钠作用显色的金属杂质，包括铅、汞、 镉等。
➢检查时以铅为代表，采用目视法观察比较。 （３）砷盐检查
砷盐的检查 ➢用古蔡氏法 ➢二乙基硫代氨基甲酸银法 砷盐限度一般不得过百万分之十。
（４）其他有害物质的检查
有的生药由于寄生于有毒植物而产生有害物质， 亦须加以检查。
有害物质的控制
n 指农药残留过量和重金属含量超标。 ➢生药中有害物质的来源主要有： n生境的污染(土壤、地质背景等)； n栽培和仓储过程中施用农药或驱虫剂； n加工炮制过程中辅料的污染； n包装材料的有害物质污染。
（1）农药残留量测定 ➢农药的使用对于中药材的稳产、高产有着重大 的意义，但也带来了生药的农药残留问题；
HPLC对国产 23 种 61 个样品柴胡中柴胡皂苷 a 、c 、d 的测定结果表明，19 个产地的柴胡 中柴胡皂苷 a 、c 、d 之和在 0.62 ％ ~3.04 ％ ，两个产地的狭叶柴胡为 0.86 ％ ~0.91 ％，产 于云南会泽的多枝柴胡为 7.44% ，产于云南昆 明的韭叶柴胡为 4.39% ，产于四川汶川的汶川 柴胡为 4.45 ％，产于云南会泽的川滇柴胡仅含 极少量的柴胡皂苷 a 、c 、d 。
生药质量标准的制定与控制
〔4〕非共有峰面积 中药材供试品的图谱与指纹图谱比较，
非共有峰总面积不得大于总峰面积的10％。
蜘蛛香、缬草、宽叶缬草、黑水缬草、长序缬草
缬草属药用植物极性成分的HPLC 指纹图谱
中药注射剂指纹图谱
包括药材、半成品、成品的图谱
半成品〔提取物〕的指纹图谱与原药材 的指纹图谱应有一定的相关性，即半成 品〔提取物〕指纹图谱的特征应在原药 材的指纹图谱中可以追溯，而原药材中 的某些特征在提取物指纹图谱中允许因 生产工艺而有规律的丧失。
栽培与饲养管理:
药用植物栽培管理 确定栽培适宜区域，制定操作规程。 根据各类药用植物的营养特点及土壤的供肥
能力，确定施肥种类、时间和数量。施用肥料的 种类以有机肥为主，化学肥料为辅，施肥方法以 基肥为主，追肥为辅，土壤施肥和叶面追肥相结 合，逐步研制与推广“药材生产专用肥料〞。
允许施用经腐熟无害化的农家肥。禁止使用 城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。
〔3〕企2、业规药模材化地、道机械性化的淡化
1958年广泛引种药材，药材地道性显著淡化
3、中药物质群复杂
人参是化学成分究时间最长，研究资料 积累最多的一个品种。 1854年Sarriquex.s在Ann Chem Pharm杂 志上关于人参喹酮的报导。100年来皂甙 有30多种，挥发油29种，氨基酸15种，矿 物质29种，糖类16种，有机酸11种以及酯 类、生物碱、维生素、甾醇和多种酶等物 质
三、中药材生产质量管理标准〔GAP〕
中药材生产质量管理标准 〔Good Agricultural Practice, GAP〕
GAP的根本目的:保证中药材质量符合标准， 加强中药材生产的监督管理，保证中药材 的质量。
GAP 的几项主要内容简介：
生药质量控制及质量标准的制订
白芍、白术、党参等11种传统习用硫磺熏蒸的中药 材及其饮片不超过400mg/kg，其他中药材及其饮片 不得超过150mg/kg
二、生药中的毒性成分及其检测
1.肾毒性成分：马兜铃酸（AA） 含马兜铃酸的生药，长期使用可引起肾损害，表
现为肾进行性快速纤维化并伴有肾萎缩，称为“马 兜铃酸肾病”（AAN）。 HPLC 细辛按干燥品计算，含马兜铃酸Ⅰ不得过 0.001%。
规定中提到的成分用中文名，其后加括号写明分子式 。具体书写格式因测定方法不同而异，可参考《中国 药典》（ 2010 年版）的相关方法。
（八）炮制 制订炮制工艺 （九）性味归经 依据研究成果制订 （十）贮藏（稳定性试验） 生药的贮藏条件是根据对其进行稳定性试验而确定
的。 生药稳定性试验包括
（六）浸出物
某些生药确实无法建立含量测定项，并且证明浸 出物的指标能明显区别生药的质量优劣的，可结合 用药习惯、生药质地及已知化学成分类别等，选定 适宜的溶剂测定其浸出物。测定其浸出物时，须具 有针对性并具有控制质量的意义。
（七）含量测定 1. 项目选定原则 有效成分清楚的可进行针对性定量； 大类成分清楚的，可对总成分如总黄酮、总生物碱、
四川：川芎、川牛膝、川贝母、川木香、川乌（附子 ）、草乌、黄连、厚朴；
湖北：厚朴、湖北贝母；
江苏：薄荷（太仓县）、茅苍术；
吉林：人参（抚松）、鹿茸、五味子；
辽宁：细辛、五味子、石柱参、煤珀；
黑龙江：熊胆、虎骨；
云南：三七、琥珀、云木香、儿茶；
青海：大黄、冬虫夏草、麝香、马鹿茸、肉苁蓉
生药质量控制及质量标准的 制订
第一节 影响生药质量的因素
影响生药质量的因素主要包括： 自然因素 生药的品种、植物的遗传与变异、植物的生长发育、环
二、生药中的毒性成分及其检测
1.肾毒性成分：马兜铃酸（AA） 含马兜铃酸的生药，长期使用可引起肾损害，表
现为肾进行性快速纤维化并伴有肾萎缩，称为“马 兜铃酸肾病”（AAN）。 HPLC 细辛按干燥品计算，含马兜铃酸Ⅰ不得过 0.001%。
规定中提到的成分用中文名，其后加括号写明分子式 。具体书写格式因测定方法不同而异，可参考《中国 药典》（ 2010 年版）的相关方法。
（八）炮制 制订炮制工艺 （九）性味归经 依据研究成果制订 （十）贮藏（稳定性试验） 生药的贮藏条件是根据对其进行稳定性试验而确定
的。 生药稳定性试验包括
（六）浸出物
某些生药确实无法建立含量测定项，并且证明浸 出物的指标能明显区别生药的质量优劣的，可结合 用药习惯、生药质地及已知化学成分类别等，选定 适宜的溶剂测定其浸出物。测定其浸出物时，须具 有针对性并具有控制质量的意义。
（七）含量测定 1. 项目选定原则 有效成分清楚的可进行针对性定量； 大类成分清楚的，可对总成分如总黄酮、总生物碱、
四川：川芎、川牛膝、川贝母、川木香、川乌（附子 ）、草乌、黄连、厚朴；
湖北：厚朴、湖北贝母；
江苏：薄荷（太仓县）、茅苍术；
吉林：人参（抚松）、鹿茸、五味子；
辽宁：细辛、五味子、石柱参、煤珀；
黑龙江：熊胆、虎骨；
云南：三七、琥珀、云木香、儿茶；
青海：大黄、冬虫夏草、麝香、马鹿茸、肉苁蓉
生药质量控制及质量标准的 制订
第一节 影响生药质量的因素
影响生药质量的因素主要包括： 自然因素 生药的品种、植物的遗传与变异、植物的生长发育、环
生药质量控制与标准的制定
5、江南药 湘、鄂、苏、皖、闽、赣 安徽四大皖药：亳菊、牡丹皮、木瓜、白芍 江苏：苏薄荷、茅苍术、太子参、蟾酥 福建：建泽泻 闽西：建乌梅、建神曲、蕲蛇 江西：枳实、枳壳 湖北：茯苓、厚朴、贝母
6、川药 川黄连、川贝母、川芎、川牛膝、川木香、川乌
（附子）、草乌、厚朴 7、云、贵药 三七、云黄连、云木香、云茯苓、云当归、诃子 槟榔、儿茶、半夏，天麻、杜仲、天冬、吴茱萸 8、广（南）药 广东、广西、海南、台湾 四大南药：槟榔、砂仁、巴戟天、益智仁 广西：三七、肉桂、蛤蚧 台湾：樟脑
“同物异名”是指同一药材在不同地区称呼 不同的名字，作不同的生药使用。
例如玄参科植物阴行草，在华北和东北地 区用作“刘寄奴”,而南方则作“土茵陈”使 用；
又如大血藤科植物大血藤的藤茎既作大血 藤使用，有的地区亦作鸡血藤使用，这样就造 成了用药的混乱。
“同名异物”与“同物异名”品种均应通过本草 学、药效学和临床应用研究后予以纠正，冠以正 确的药名。
安徽亳州、湖南邵东、广州清平、广西玉林 成都荷花池、西安康复路(万寿路)
中药材资源的概况
1983－1994年的普查 中药材资源
12807
植物 动物 矿物
11146 1581 80
二、我国主要道地药材及主产地 1、关药 东北 人参、（花）鹿茸、刺五加、五味子、蛤蟆油 （关）防风、（关）黄柏、 （关）龙胆、 （辽）细辛
（十）贮藏（稳定性试验）
名称、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项。
深入研究影响生药品质的各种因素，才能确 保生药的安全、有效、稳定、可控。
第二节 中药材的道地性与道地药材 一、道地药材的含义： 品种优良、地域特征、 悠久、 优良的栽培加工技术、质量优、产量
6、川药 川黄连、川贝母、川芎、川牛膝、川木香、川乌
（附子）、草乌、厚朴 7、云、贵药 三七、云黄连、云木香、云茯苓、云当归、诃子 槟榔、儿茶、半夏，天麻、杜仲、天冬、吴茱萸 8、广（南）药 广东、广西、海南、台湾 四大南药：槟榔、砂仁、巴戟天、益智仁 广西：三七、肉桂、蛤蚧 台湾：樟脑
“同物异名”是指同一药材在不同地区称呼 不同的名字，作不同的生药使用。
例如玄参科植物阴行草，在华北和东北地 区用作“刘寄奴”,而南方则作“土茵陈”使 用；
又如大血藤科植物大血藤的藤茎既作大血 藤使用，有的地区亦作鸡血藤使用，这样就造 成了用药的混乱。
“同名异物”与“同物异名”品种均应通过本草 学、药效学和临床应用研究后予以纠正，冠以正 确的药名。
安徽亳州、湖南邵东、广州清平、广西玉林 成都荷花池、西安康复路(万寿路)
中药材资源的概况
1983－1994年的普查 中药材资源
12807
植物 动物 矿物
11146 1581 80
二、我国主要道地药材及主产地 1、关药 东北 人参、（花）鹿茸、刺五加、五味子、蛤蟆油 （关）防风、（关）黄柏、 （关）龙胆、 （辽）细辛
（十）贮藏（稳定性试验）
名称、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项。
深入研究影响生药品质的各种因素，才能确 保生药的安全、有效、稳定、可控。
第二节 中药材的道地性与道地药材 一、道地药材的含义： 品种优良、地域特征、 悠久、 优良的栽培加工技术、质量优、产量
药品监管工作中的药品生产质量控制标准
药品监管工作中的药品生产质量控制标准在医药领域，药品生产质量控制标准是保障药品质量和确保患者用药安全的重要环节。
药品监管工作的职责之一就是制定和执行药品生产质量控制标准，以确保药品的安全性、有效性和稳定性。
本文将从药品生产过程、质量标准的制定和执行等方面进行论述。
一、药品生产过程药品生产过程是指从原材料采购到制剂包装的整个生产链条。
在药品生产中，必须严格遵守一系列制造要求和控制措施，以确保药品的质量符合标准。
这些要求和措施包括但不限于：1. 原材料采购：药品生产必须使用符合质量标准的原材料。
药品生产企业应建立和执行原材料采购管理制度，确保原材料的来源可靠、质量可控。
2. 生产工艺控制：药品生产过程中，必须按照规定的工艺流程进行生产，确保每一步都符合要求。
生产工艺的控制包括温度、压力、时间等参数的控制，以及对不同药品类型的相应处理。
3. 药品检验：药品生产企业必须建立完善的药品检验机构，对每一批次生产的药品进行严格的质量检验。
检验包括对原材料和中间产物的检验，以及对最终产品的质量评估。
4. 环境监控：药品生产车间的环境必须符合卫生要求，并进行定期的环境监测。
温湿度、空气洁净度等参数需要进行定期检测和记录，以确保生产环境的稳定性和洁净度。
二、质量标准的制定和执行药品质量标准是根据药理学、化学和制造工艺等多方面因素综合确定的。
制定质量标准的目的是为了确保药品的质量稳定、疗效可靠，同时保证药品的安全性。
质量标准包括但不限于以下内容：1. 药品标识：每一种药品都应该有独特的标识，以便于辨别和追溯。
标识上应包含药品名称、规格、生产企业等必要信息。
2. 药品纯度：药品的纯度是指其纯净度和杂质含量。
药品的纯度必须符合国家相关规定，确保药品不含有任何对人体有害的物质。
3. 药品稳定性：药品在生产和储存过程中应保持稳定性，不受外界环境变化的影响。
稳定性测试包括药品的降解和保存条件等方面。
4. 药效评价：药品的疗效必须符合临床要求和预期效果。
生药质量标准的制订与控制
A
16
• 气相色谱法 • 色谱条件与系统适用性试验 • 测定法 取无水乙醇、对照溶液及供试品溶液各 l ～ 5 m l ，注入气相色谱
仪测定。 • 外标法计算供试品中的含水量。方法如下： 对照溶液中实际加入的水的峰面积＝对照溶液中总水峰面积－ K× 对照溶液中乙醇
峰面积 供试品中水的峰面积＝供试品溶液中总水峰面积－ K× 供试品溶液中乙醇峰面积。
• 《中国药典》（ 2005 年版）共有四种标准的水分测定方法， 即烘干法、甲苯 法、减压干燥法和气相色谱法。
A
13
• 烘干法
• 适用于不含或少含挥发性成分的药品。
• 测定法 取供试品 2 ～ 5g ，平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中，厚度不超 过 5mm ，疏松供试品不超过 10mm ，精密称定，打开瓶盖，在 100 ～ 105℃ 干燥 5 小时，将瓶盖盖好，移置干燥器中，冷却 30 分钟，精密称定，再在上 述温度干燥 1 小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过 5mg 为止。 根据减失的重量，计算供试品中的含水量（ % ）发性成分的药品。
• 测定法 取供试品适量（约相当于含水量 1 ～ 4ml ），精密称定，置 A 瓶中，加甲苯约 200ml ， 必要时加入干燥、洁净的沸石或玻璃珠数粒，将仪 器各部分连接，自冷凝管顶端加入甲苯，至充满 B 管的狭细部分。将 A 瓶置电热套中或用其他适宜方 法缓缓加热，待甲苯开始沸腾时，调节温度，使每 秒钟馏出 2 滴。待水分完全馏出，即测定管刻度部 分的水量不再增加时，将冷凝管内部先用甲苯冲洗， 再用饱蘸甲苯的长刷或其他适宜的方法，将管壁上 附着的甲苯推下，继续蒸馏 5 分钟，放冷至室温， 拆卸装置，如有水黏附在 B 管的管壁上，可用蘸甲 苯的铜丝推下，放置，使水分与甲苯完全分离（可 加亚甲蓝粉末少量，使水染成蓝色，以便分离观 察）。检读水量，并计算A供试品中的含水量（ % ）15 。
生药的质量控制
药品质量标准的“质量”主要指所选项目的科学性 与合理性；
各项目指标（限度规定）的科学性与合理性两个方 面。
药品质量标准的“质量”不仅需要从药品质量标准 本身去评价，还需要从药品质量标准的起草工作中 研究水平的高低去评价。
药品质量标准的“质量”体现了制订者在药物分析 领域和相关学科领域中的水平。
二、植物生长发育对生药品质的影响
从黄花蒿Artemisia annua L.分离出的抗疟有效 成分青蒿素，其含量随株和叶的生长发育程度 而改变。同一时间采集几株青蒿，按上、中、 下分成三段，取其叶分别测定青蒿素的含量， 结果上部为0.60%，中部为0.55%，下部为 0.26%，植物顶尖部为（1/4）可以达0.96%。
动物生药检查：动物类生药含较多水分，易霉 坏变质，故多规定水分检查。其他如总灰分、 重金属、砷盐杂质等检查可根据具体情况考虑。
矿物类生药检查：检查重金属、砷盐、镁盐、 铁盐、锌盐、干燥失重等项目。
二、生药质量控制的主要内容及方法
限量检查：是指常规检查项目，多数生 药均可使用，即共性内容。
定量检查：是指与生药临床疗效直接相 关的项目。即个性内容，如：有效成分 的含量，生物活性的强度等。
柴胡：传统品种有南北之分，柴胡Bupleurum chinense DC.为北柴胡， 狭叶柴胡B.scozoneri-folium Willd.为南柴胡，现已发现柴胡属植物种类 甚多，根多数入药，云南产的多枝柴胡B.polyc-lonum、韭叶柴胡萝卜 B.kunmingense、泸西柴胡B.luxiense的皂苷含量均比正品北柴胡高1倍 以上。
钩藤：钩藤(Uncaria rhynhcophylla (Miq. ) Jacks) ;大叶钩藤(Uncaria macrophylla Wall. ) ;毛钩藤 (Uncaria hirsuta Havil. ) ; 华钩藤(Uncaria sinensis (Oliv. ) Havil) ; 无柄果钩藤(Uncaria sessilifructs Roxb) 。
各项目指标（限度规定）的科学性与合理性两个方 面。
药品质量标准的“质量”不仅需要从药品质量标准 本身去评价，还需要从药品质量标准的起草工作中 研究水平的高低去评价。
药品质量标准的“质量”体现了制订者在药物分析 领域和相关学科领域中的水平。
二、植物生长发育对生药品质的影响
从黄花蒿Artemisia annua L.分离出的抗疟有效 成分青蒿素，其含量随株和叶的生长发育程度 而改变。同一时间采集几株青蒿，按上、中、 下分成三段，取其叶分别测定青蒿素的含量， 结果上部为0.60%，中部为0.55%，下部为 0.26%，植物顶尖部为（1/4）可以达0.96%。
动物生药检查：动物类生药含较多水分，易霉 坏变质，故多规定水分检查。其他如总灰分、 重金属、砷盐杂质等检查可根据具体情况考虑。
矿物类生药检查：检查重金属、砷盐、镁盐、 铁盐、锌盐、干燥失重等项目。
二、生药质量控制的主要内容及方法
限量检查：是指常规检查项目，多数生 药均可使用，即共性内容。
定量检查：是指与生药临床疗效直接相 关的项目。即个性内容，如：有效成分 的含量，生物活性的强度等。
柴胡：传统品种有南北之分，柴胡Bupleurum chinense DC.为北柴胡， 狭叶柴胡B.scozoneri-folium Willd.为南柴胡，现已发现柴胡属植物种类 甚多，根多数入药，云南产的多枝柴胡B.polyc-lonum、韭叶柴胡萝卜 B.kunmingense、泸西柴胡B.luxiense的皂苷含量均比正品北柴胡高1倍 以上。
钩藤：钩藤(Uncaria rhynhcophylla (Miq. ) Jacks) ;大叶钩藤(Uncaria macrophylla Wall. ) ;毛钩藤 (Uncaria hirsuta Havil. ) ; 华钩藤(Uncaria sinensis (Oliv. ) Havil) ; 无柄果钩藤(Uncaria sessilifructs Roxb) 。
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• 《中华人民共和国药典》(中国药典) 是我们国家控制药品质量的标准， 收载使用较广、疗效较好的药品。
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生药质量标准的制订与控制
• 《中国药典》自1953年版起 ～ 2000年版止，目前共出版7次。
l 第一部《中国药典》1953年版由 卫生部编印发行。
l 收载药品531种，其中化学药215 种，植物药与油脂类65种，动物 药13种，抗生素2种，生物制品25 种，各类制剂211种。
l 如杂质、水分、总灰分、酸不溶 性灰分、膨胀度、水中不溶物、 重金属、砷盐、吸收度、色度、 农药残留量等。
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生药质量标准的制订与控制
• 动物类生药检查：
l 动物类生药含较多水分，易霉坏 变质，故多规定水分检查；
l 动物类药物在生产或贮存过程中， 会产生一些带有腐败气的碱性物 质，影响质量与疗效，可以规定 挥发性碱性(挥发性盐基氮)物质 的限量检查，及常规项目的检查。
l 降水量对药用植物活性成分积累 的影响
l 土壤条件对药用植物活性成分积 累的影响等。
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生药质量标准的制订与控制
第二节 生药质量的控制与生药 质量标准的制订
• 药品的质量标准 l 是一个国家或地区对药品的质量 和检验方法所作的技术规定；
l 是药品生产、供应、使用以及管 理部门共同遵循的法律依据；
l 研究药用植物种内化学成分的变 异具有重要的实践意义。
l 变异原因，普遍认为是环境因素 的作用，如环境温度的骤变，天 然雷电射线及土壤中微制
四、环境因素对生药品质的影响
l 光照对药用植物活性成分积累的 影响
l 环境温度对药用植物活性成分积 累的影响
l 经研究表明，茵陈的主要利胆活 性成分蒿属香豆精、对羟基苯乙 酮和茵陈香豆酸A和B以秋季的花 前期和至花果期含量最高。
l 《中国药典》因此规定有两个采 收期，春季和秋季。“绵茵陈” 及“茵陈蒿”
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生药质量标准的制订与控制
三、植物的遗传与变异因素对
生药品质的影响
l 植物会产生种内次生代谢产物的 多型性，又称化学变种或化学型。
l 目前共颁布10册，《中华人民共 和国卫生部药品标准》中药材(第 一册)收载了101种，于1991年12 月10日颁布执行。
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生药质量标准的制订与控制
（三）地方标准
l 各省、直辖市、自治区卫生厅(局) 审批的药品标准简称地方标准。
l 此标准系收载中国药典及局(部) 颁标准中未收载的本地区经营、 使用的药品，或虽有收载但规格 有所不同的本地区生产的药品， 它具有本地区性的约束力。
生药质量标准的制订与控制
二、植物成长发育对生药品质的 影响
• 药用植物在不同的生长阶段，其活 性成分也会发生一些变化，因而对 生药的质量也会产生一些影响。
l 例如：茵陈过去是春季采收幼苗， 有“正月茵陈二月蒿，三月茵陈 当柴烧”的说法，说明采收期的 重要性。
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生药质量标准的制订与控制
l 同科不同属有21种，不同科者有4 种。
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生药质量标准的制订与控制
l 药用动、植物涉及生物分类的科、 属分别为395科862属与383科2309 属。
l 实际上中药的品种要比《中国药 典》所揭示的复杂的多。
l 除存在多基源的情况外，同名异 物现象十分普遍，严重影响了生 药的品质。
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生药质量标准的制订与控制
(１）农药残留量测定
l 农药的使用对于中药材的稳产、 高产有着重大的意义，但也带来 了生药的农药残留问题；
l 长期以来，我国使用的农药主要 为有机氯、有机磷类，虽然在 1983年已禁止使用，但因其有累 积性，在许多药材中仍可检出。
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生药质量标准的制订与控制
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生药质量标准的制订与控制
l 对保障人民用药安全有效起着重 要作用，它是药品现代化生产和 质量管理的重要组成部分。
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生药质量标准的制订与控制
一、生药质量控制的依据
（一）国家药典
• 药典：国家对药品质量标准及检验 方法所作的技术规定，是药品生产、 供应、使用、检验、管理部门共同 遵循的法定依据。
生药质量标准的制订与控制
二、生药质量控制的主要内容 及方法
l 生药质量控制的主要内容包括： l 检查生药中可能混入的杂质； l 与药品质量有关的项目。
l 根据基源，生药可分为 l 植物类生药 l 动物类生药 l 矿物类生药
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生药质量标准的制订与控制
• 植物类生药检查：
l 根据生药的具体情况确定对质量 有影响的检查项目：
l 该版药典共收载药品1489种。
l 一部收载中药材、植物油脂及单 味制剂506种，中药成方207种， 共713种；
l 二部收载化学药品、生物制品等 776种。
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生药质量标准的制订与控制
l 《中国药典》1990年版 1991年7 月1日起执行。
l 共收载品种1751种。
l 一部收载784种，其中中药材、 植物油脂等509种，中药成方及 单味制剂275种；
l 中国药典2000年版选用气相色谱 法测定有机氯类农药残留量。
l 生药含有机氯农药残留量：
l 六六六(总BHC)不得过百万分之 零点二；
l 滴滴涕(总DDT)不得过百万分之 零点二；
l 五氧硝基苯(PCNB)不得过百万分 之零点一。
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生药质量标准的制订与控制
（２）重金属
l 重金属系指在实验条件下能与硫 代乙酰胺或硫化钠作用显色的金 属杂质，包括铅、汞、镉等。
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生药质量标准的制订与控制
• 常用的测定方法 l 水溶性浸出物的测定 l 冷浸法 l 热浸法 l 醇溶性浸出物的测定 l 醚溶性浸出物的测定
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生药质量标准的制订与控制
4．挥发油测定
l 适用于含挥发油的生药。
l 测定用的供试品，一般须粉碎使 通过二号至三号筛，并混合均匀， 在特制的挥发油测定器中进行测 定。
l 例如桑寄生需作强心苷检查，是 因为寄生于夹竹桃树上的桑寄生 会吸入夹竹桃树中的强心苷，而 具毒性。
l 二部收载化学药品、生物制品等 967种。
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生药质量标准的制订与控制
l 《中国药典》1995年版 1996年4月1 日起执行。
l 共收载品种2375种。
l 一部收载920种，其中中药材、植物 油脂等522种，中药成方及单味制剂 398种。
l 二部收载1455种，包括化学药、抗 生素、生化药、生物制品及辅料等。
l 我国现有已知中药资源种类12807 种：
l 药用植物11146种；
l 药用动物1581种；
l 药用矿物80种。
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生药质量标准的制订与控制
l 《中华人民共和国药典》(2000年 版一部)收载的中药材534种，其 中有143种中药为多基源；
l 其中二基源的有92种，三基源的 38种，四基源的有8种，五基源的 有4种，六基源的有1种；
l 检查时以铅为代表，采用目视法 观察比较。
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生药质量标准的制订与控制
（３）砷盐检查 • 砷盐的检查
l 用古蔡氏法 l 二乙基硫代氨基甲酸银法 • 砷盐限度一般不得过百万分之十。
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生药质量标准的制订与控制
（４）其他有害物质的检查
• 有的生药由于寄生于有毒植物而产 生有害物质，亦须加以检查。
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生药质量标准的制订与控制
l 《中国药典》2000年版由原国家 药 品 监 督 管 理 局 批 准 颁 布 ， 2000 年7月1日起正式执行。
l 共收载药品2691种，其中一部收 载992种，二部收载1699种。
l 一、二两部共新增品种399种，修 订品种562种。
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l 定量检查是指与生药临床疗效直 接相关的项目，即个性内容。如： 有效成分的含量，生物活性的强 度等。
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生药质量标准的制订与控制
(一)生药质量的限量控制
1．水分含量测定 • 一般对容易吸湿发霉变质、酸败的
生药应规定水分检查。 l 常用的测定方法：
l 烘干法 l 甲苯法 l 减压干燥法
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生药质量标准的制订与控制
• 常用的测定方法 l 甲法：适用于测定相对密度在1.0 以下的挥发油。
l 乙法：适用于测定相对密度在 1．0以上的挥发油。
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生药质量标准的制订与控制
5．有害物质的控制 • 指农药残留过量和重金属含量超标。
l 生药中有害物质的来源主要有： l 生境的污染(土壤、地质背景等)； l 栽培和仓储过程中施用农药或驱 虫剂； l 加工炮制过程中辅料的污染； l 包装材料的有害物质污染。
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生药质量标准的制订与控制
2．灰分含量测定
• 生药的灰分测定分为总灰分测定及 酸不溶性灰分测定。
l 总灰分：指生药本身经过灰化后 遗留的不挥发性的无机成分以及 生药表面附着的不挥发性无机成 分总和。
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生药质量标准的制订与控制
l 酸不溶灰分：指总灰分中加10％ 盐酸处理，得到不溶于10％盐酸 的灰分。
生药质量标准的制订与 控制
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2020/11/26
生药质量标准的制订与控制
第一节 影响生药品质的自然因素
• 影响生药品质的自然因素有： l 生药的品种 l 植物的生长发育 l 植物的遗传与变异 l 植物的环境因素等
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生药质量标准的制订与控制
一、生药品种对品质的影响
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生药质量标准的制订与控制
• 《中国药典》自1953年版起 ～ 2000年版止，目前共出版7次。
l 第一部《中国药典》1953年版由 卫生部编印发行。
l 收载药品531种，其中化学药215 种，植物药与油脂类65种，动物 药13种，抗生素2种，生物制品25 种，各类制剂211种。
l 如杂质、水分、总灰分、酸不溶 性灰分、膨胀度、水中不溶物、 重金属、砷盐、吸收度、色度、 农药残留量等。
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生药质量标准的制订与控制
• 动物类生药检查：
l 动物类生药含较多水分，易霉坏 变质，故多规定水分检查；
l 动物类药物在生产或贮存过程中， 会产生一些带有腐败气的碱性物 质，影响质量与疗效，可以规定 挥发性碱性(挥发性盐基氮)物质 的限量检查，及常规项目的检查。
l 降水量对药用植物活性成分积累 的影响
l 土壤条件对药用植物活性成分积 累的影响等。
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生药质量标准的制订与控制
第二节 生药质量的控制与生药 质量标准的制订
• 药品的质量标准 l 是一个国家或地区对药品的质量 和检验方法所作的技术规定；
l 是药品生产、供应、使用以及管 理部门共同遵循的法律依据；
l 研究药用植物种内化学成分的变 异具有重要的实践意义。
l 变异原因，普遍认为是环境因素 的作用，如环境温度的骤变，天 然雷电射线及土壤中微制
四、环境因素对生药品质的影响
l 光照对药用植物活性成分积累的 影响
l 环境温度对药用植物活性成分积 累的影响
l 经研究表明，茵陈的主要利胆活 性成分蒿属香豆精、对羟基苯乙 酮和茵陈香豆酸A和B以秋季的花 前期和至花果期含量最高。
l 《中国药典》因此规定有两个采 收期，春季和秋季。“绵茵陈” 及“茵陈蒿”
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生药质量标准的制订与控制
三、植物的遗传与变异因素对
生药品质的影响
l 植物会产生种内次生代谢产物的 多型性，又称化学变种或化学型。
l 目前共颁布10册，《中华人民共 和国卫生部药品标准》中药材(第 一册)收载了101种，于1991年12 月10日颁布执行。
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生药质量标准的制订与控制
（三）地方标准
l 各省、直辖市、自治区卫生厅(局) 审批的药品标准简称地方标准。
l 此标准系收载中国药典及局(部) 颁标准中未收载的本地区经营、 使用的药品，或虽有收载但规格 有所不同的本地区生产的药品， 它具有本地区性的约束力。
生药质量标准的制订与控制
二、植物成长发育对生药品质的 影响
• 药用植物在不同的生长阶段，其活 性成分也会发生一些变化，因而对 生药的质量也会产生一些影响。
l 例如：茵陈过去是春季采收幼苗， 有“正月茵陈二月蒿，三月茵陈 当柴烧”的说法，说明采收期的 重要性。
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生药质量标准的制订与控制
l 同科不同属有21种，不同科者有4 种。
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生药质量标准的制订与控制
l 药用动、植物涉及生物分类的科、 属分别为395科862属与383科2309 属。
l 实际上中药的品种要比《中国药 典》所揭示的复杂的多。
l 除存在多基源的情况外，同名异 物现象十分普遍，严重影响了生 药的品质。
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生药质量标准的制订与控制
(１）农药残留量测定
l 农药的使用对于中药材的稳产、 高产有着重大的意义，但也带来 了生药的农药残留问题；
l 长期以来，我国使用的农药主要 为有机氯、有机磷类，虽然在 1983年已禁止使用，但因其有累 积性，在许多药材中仍可检出。
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生药质量标准的制订与控制
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生药质量标准的制订与控制
l 对保障人民用药安全有效起着重 要作用，它是药品现代化生产和 质量管理的重要组成部分。
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生药质量标准的制订与控制
一、生药质量控制的依据
（一）国家药典
• 药典：国家对药品质量标准及检验 方法所作的技术规定，是药品生产、 供应、使用、检验、管理部门共同 遵循的法定依据。
生药质量标准的制订与控制
二、生药质量控制的主要内容 及方法
l 生药质量控制的主要内容包括： l 检查生药中可能混入的杂质； l 与药品质量有关的项目。
l 根据基源，生药可分为 l 植物类生药 l 动物类生药 l 矿物类生药
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生药质量标准的制订与控制
• 植物类生药检查：
l 根据生药的具体情况确定对质量 有影响的检查项目：
l 该版药典共收载药品1489种。
l 一部收载中药材、植物油脂及单 味制剂506种，中药成方207种， 共713种；
l 二部收载化学药品、生物制品等 776种。
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生药质量标准的制订与控制
l 《中国药典》1990年版 1991年7 月1日起执行。
l 共收载品种1751种。
l 一部收载784种，其中中药材、 植物油脂等509种，中药成方及 单味制剂275种；
l 中国药典2000年版选用气相色谱 法测定有机氯类农药残留量。
l 生药含有机氯农药残留量：
l 六六六(总BHC)不得过百万分之 零点二；
l 滴滴涕(总DDT)不得过百万分之 零点二；
l 五氧硝基苯(PCNB)不得过百万分 之零点一。
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生药质量标准的制订与控制
（２）重金属
l 重金属系指在实验条件下能与硫 代乙酰胺或硫化钠作用显色的金 属杂质，包括铅、汞、镉等。
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生药质量标准的制订与控制
• 常用的测定方法 l 水溶性浸出物的测定 l 冷浸法 l 热浸法 l 醇溶性浸出物的测定 l 醚溶性浸出物的测定
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生药质量标准的制订与控制
4．挥发油测定
l 适用于含挥发油的生药。
l 测定用的供试品，一般须粉碎使 通过二号至三号筛，并混合均匀， 在特制的挥发油测定器中进行测 定。
l 例如桑寄生需作强心苷检查，是 因为寄生于夹竹桃树上的桑寄生 会吸入夹竹桃树中的强心苷，而 具毒性。
l 二部收载化学药品、生物制品等 967种。
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生药质量标准的制订与控制
l 《中国药典》1995年版 1996年4月1 日起执行。
l 共收载品种2375种。
l 一部收载920种，其中中药材、植物 油脂等522种，中药成方及单味制剂 398种。
l 二部收载1455种，包括化学药、抗 生素、生化药、生物制品及辅料等。
l 我国现有已知中药资源种类12807 种：
l 药用植物11146种；
l 药用动物1581种；
l 药用矿物80种。
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生药质量标准的制订与控制
l 《中华人民共和国药典》(2000年 版一部)收载的中药材534种，其 中有143种中药为多基源；
l 其中二基源的有92种，三基源的 38种，四基源的有8种，五基源的 有4种，六基源的有1种；
l 检查时以铅为代表，采用目视法 观察比较。
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生药质量标准的制订与控制
（３）砷盐检查 • 砷盐的检查
l 用古蔡氏法 l 二乙基硫代氨基甲酸银法 • 砷盐限度一般不得过百万分之十。
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生药质量标准的制订与控制
（４）其他有害物质的检查
• 有的生药由于寄生于有毒植物而产 生有害物质，亦须加以检查。
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生药质量标准的制订与控制
l 《中国药典》2000年版由原国家 药 品 监 督 管 理 局 批 准 颁 布 ， 2000 年7月1日起正式执行。
l 共收载药品2691种，其中一部收 载992种，二部收载1699种。
l 一、二两部共新增品种399种，修 订品种562种。
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l 定量检查是指与生药临床疗效直 接相关的项目，即个性内容。如： 有效成分的含量，生物活性的强 度等。
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生药质量标准的制订与控制
(一)生药质量的限量控制
1．水分含量测定 • 一般对容易吸湿发霉变质、酸败的
生药应规定水分检查。 l 常用的测定方法：
l 烘干法 l 甲苯法 l 减压干燥法
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生药质量标准的制订与控制
• 常用的测定方法 l 甲法：适用于测定相对密度在1.0 以下的挥发油。
l 乙法：适用于测定相对密度在 1．0以上的挥发油。
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生药质量标准的制订与控制
5．有害物质的控制 • 指农药残留过量和重金属含量超标。
l 生药中有害物质的来源主要有： l 生境的污染(土壤、地质背景等)； l 栽培和仓储过程中施用农药或驱 虫剂； l 加工炮制过程中辅料的污染； l 包装材料的有害物质污染。
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生药质量标准的制订与控制
2．灰分含量测定
• 生药的灰分测定分为总灰分测定及 酸不溶性灰分测定。
l 总灰分：指生药本身经过灰化后 遗留的不挥发性的无机成分以及 生药表面附着的不挥发性无机成 分总和。
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l 酸不溶灰分：指总灰分中加10％ 盐酸处理，得到不溶于10％盐酸 的灰分。
生药质量标准的制订与 控制
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2020/11/26
生药质量标准的制订与控制
第一节 影响生药品质的自然因素
• 影响生药品质的自然因素有： l 生药的品种 l 植物的生长发育 l 植物的遗传与变异 l 植物的环境因素等
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一、生药品种对品质的影响