人工智能辅助治疗技术管理规范
人工智能辅助诊断技术管理规范
附件 2 3为规范人工智能辅助诊断技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展人工智能辅助诊断技术的最低要求。
本规范所称人工智能辅助诊断技术是指基于人工智能理论开辟、经临床试验验证有效、对于临床决策具有重大影响(如影响患者治疗方案选择、决定是否进一步采取有创性医疗行为、是否明显增加患者医疗费用等)的计算机辅助诊断软件及临床决策支持系统。
不包括具有人工智能的嵌入式临床诊断与治疗仪器设备。
一、医疗机构基本要求(一)医疗机构开展人工智能辅助诊断技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
(二)临床科室具有开展临床相关专业诊疗工作 5 年以上经验的医师，具备与该技术相适应的计算机硬件条件，具有人工智能技术所需的资料采集的相应设备。
(三)医学影像诊断科具有开展影像临床诊断工作 5 年以上的医师，有数字化影像诊断设备(如放射、超声、核医学等影像设备)、医学影像图象管理系统及其计算机硬件平台。
(四)临床实验室诊断相关科室具有开展细胞学、组织学等实验室诊断工作 5 年以上经验的医师或者技师，具备与人工智能技术相适应的计算机硬件、资料采集设备及其他相关设备。
(五)凡开展此类技术的科室应当具有经过人工智能辅助诊断技术相关专业知识和技能培训并考核合格的、与开展人工智能辅助诊断相适应的专业技术人员。
二、人员基本要求(一)开展人工智能辅助诊断的医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展人工智能辅助诊断技术应用的相关专业。
2.具有 5 年以上与开展人工智能辅助诊断技术相关专业临床诊疗工作经验。
3.经过省级卫生计生行政部门指定的培训基地关于人工智能辅助诊断技术相关系统培训，具备人工智能辅助诊断技术临床应用的能力。
(二)其他相关卫生专业技术人员。
经人工智能辅助诊断相关专业系统培训, 满足开展人工智能辅助诊断技术临床应用所需的相关条件。
三、技术管理基本要求(一)严格遵守人工智能辅助诊断技术相关操作规范和相关专业疾病诊疗指南，根据患者病情、可选择的诊断方法、患者经济承受能力等因素综合判断诊断手段，严格掌握人工智能辅助诊断技术的适应证和禁忌证。
医疗健康人工智能政策
2016年8月
国务院
《国务院关于印发“十三五”国家科技创新规划的通知》
发展先进高效生物技术。加快推进基因组学新技术、生物大数据、脑科学与人工智能、基因组编技术、结构生物学等生命科学前沿关键技术等
脑科学与人工智能的技术
2016年9月
工信部、发改委
《智能硬件行业创新发展专项行动（2016~2018）》
研发智能医疗健康设备。重点发展智能家庭诊疗设备、智能健康监护设备、智能分析诊断设备的开发及应用
智能医疗设备
2016年10月
国务院
《国务院关于加快发展康复辅助器具产业的若干意见》
推动“医工结合”，支持人工智能、虚拟现实等新技术在康复辅助器具产品中的集成应用，支持外骨骼机器人、照护和康复机器人等产品研发
发改委、卫健委、国家中医药局、国务院医改领导小组秘书处
关于印发《区域医疗中心建设试点工作方案》的通知
通过3~5年努力，在患者流出多、医疗资源相对薄弱地区建设区域医疗中心，充分运用“互联网+医疗健康”、人工智能、大数据等先进技术，打造一批以高水平医院为依托的“互联网+医疗健康”协作平台，形成一批以区域医疗中心为核心的专科联盟
医用机器人、康复机器人、辅助机器人
2016年12月
国务院
《国务院关于印发“十三五”国家信息化规划的通知》
推动医疗健康相关的人工智能、生物三维打印、医用机器人、可穿戴设备以及相关微型传感器等技术和产品的应用
医用机器人、可穿戴设备、机器人技术
2017年2月
国家卫计委
《国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规划（2017版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知》
23.人工智能辅助诊断专业技术管理规范2017版
一、医疗机构基本要求
(一）医疗机构开展人工智能辅助诊断技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
２3.人工智能辅助诊断技术管理规范(2０17版）
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ﻩ
附件２3
人工智能辅助诊断技术管理规范
（2０１7年版）
为规范人工智能辅助诊断技术临床应用,保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展人工智能辅助诊断技术的最低要求。
３.经过省级卫生计生行政部门指定的培训基地关于人工智能辅助诊断技术相关系统培训,具备人工智能辅助诊断技术临床应用的能力。
（二）其他相关卫生专业技术人员。
经人工智能辅助诊断相关专业系统培训,满足开展人工智能辅助诊断技术临床应用所需的相关条件。
三、技术管理基本要求
(二)临床科室有开展临床相关专业诊疗工作5年以上经验的医师，具备与该技术相适应的计算机硬件条件,具有人工智能技术所需的资料采集的相应设备。
(三）医学影像诊断科具有开展影像临床诊断工作5年以上的医师，有数字化影像诊断设备（如放射、超声、核医学等影像设备)、医学影像图像管理系统及其计算机硬件平台。
(四）临床实验室诊断相关科室具有开展细胞学、组织学等实验室诊断工作５年以上经验的医师或技师,具备与人工智能技术相适应的计算机硬件、资料采集设备及其他相关设备。
智慧医疗服务管理制度
第一章总则第一条为加强智慧医疗服务管理，提高医疗服务质量和效率，保障患者权益，促进医疗行业健康发展，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《中华人民共和国医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合本地区实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本地区各级各类医疗机构，包括公立医院、民营医院、社区卫生服务中心、诊所等。
第三条智慧医疗服务是指运用现代信息技术，通过信息化手段，为患者提供便捷、高效、个性化的医疗服务。
第四条智慧医疗服务管理制度遵循以下原则：（一）患者至上，以人为本；（二）规范管理，提高效率；（三）创新驱动，持续发展；（四）安全可靠，保障隐私。
第二章组织机构与职责第五条成立智慧医疗服务管理领导小组，负责智慧医疗服务的统筹规划、组织实施和监督管理。
第六条智慧医疗服务管理领导小组下设办公室，负责具体工作，包括：（一）制定智慧医疗服务发展规划；（二）组织编制智慧医疗服务管理制度；（三）协调各部门开展智慧医疗服务工作；（四）监督智慧医疗服务实施情况；（五）组织开展智慧医疗服务培训；（六）处理智慧医疗服务投诉和举报。
第七条医疗机构设立智慧医疗服务管理部门，负责以下工作：（一）贯彻落实智慧医疗服务管理制度；（二）组织信息化建设，提升医疗服务水平；（三）开展智慧医疗服务宣传和培训；（四）保障患者隐私和数据安全；（五）收集和分析智慧医疗服务数据，为决策提供依据。
第三章智慧医疗服务内容第八条智慧医疗服务主要包括以下内容：（一）预约挂号：通过互联网、手机APP等方式，实现患者在线预约挂号，提高挂号效率；（二）远程医疗：利用互联网技术，实现患者与医生远程咨询、诊断和治疗；（三）电子病历：建立电子病历系统，实现病历信息的电子化、标准化、规范化管理；（四）健康档案：建立患者健康档案，实现患者健康信息的实时更新和共享；（五）智能导诊：通过智能导诊系统，为患者提供个性化导诊服务；（六）智能辅助诊断：利用人工智能技术，辅助医生进行诊断和治疗；（七）移动医疗：通过移动设备，实现患者与医生的实时沟通和医疗服务；（八）药品供应链管理：利用信息化手段，实现药品供应链的实时监控和管理。
智能医疗的技术标准
智能医疗设备概述
智能医疗设备是指集成了先进技术如人工智能、 物联网等的医疗设备。根据功能和用途不同， 智能医疗设备可以分为监护设备、诊断设备、 治疗设备等。其主要功能包括实时监测、数据 分析、自动诊断等。
智能医疗设备的通信标准
无线通信技术应用
在数据传输中起到关键 作用
数据管理
个人健康管理APP的开 发规范
APP要求
智能辅助诊断的标准化
医疗影像诊断系统的技 术标准 影像处理要求 算法准确性
人工智能辅助诊断的技 术规范 模型训练标准 诊断结果验证
智能辅助诊断结果的质 量评估标准
准确率评估 误诊率限制
智能药物管理的标准化
电子处方的标准化要求
01 处方内容规定
智能药柜的技术标准
各国医疗数据标准的异 同 不同国家有不同的医疗数据标准， 跨国合作需解决标准差异
未来医疗数据标准化的 发展趋势
向更高级别的数据互操作性和安全 性发展
医疗数据交换的标准化
医疗数据交换的标准格式
01 XML、HL7等标准格式
不同医疗机构之间数据共享的标准流程
02 确保数据一致性和隐私保护
数据交换过程中的隐私和安全保护标准
02 智能功能要求
药物配送过程中的安全标准
03 配送流程规范
结语
智能医疗技术的应用标准不仅仅是技术规范的 制定，更是为了保障医疗服务的质量和安全性。 标准化的实施将为医疗行业带来更广阔的发展 空间，提升医疗服务水平，造福人类健康。
●06
第6章 智能医疗技术标准的推 动和应用
智能医疗技术标 准的推广
健康管理
追踪患者健康数据 实现精准健康管理
智能医疗技术的未来展望
医疗机构医院人工智能辅助诊断技术管理规范(2019版)
医疗机构医院人工智能辅助诊断技术管理规范（2019年版）目录一、医疗机构基本要求 (2)二、人员基本要求 (3)三、技术管理基本要求 (3)四、培训管理要求 (5)为规范人工智能辅助诊断技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展人工智能辅助诊断技术的最低要求。
本规范所称人工智能辅助诊断技术是指基于人工智能理论开发、经临床试验验证有效、对于临床决策具有重大影响（如影响患者治疗方案选择、决定是否进一步采取有创性医疗行为、是否明显增加患者医疗费用等）的计算机辅助诊断软件及临床决策支持系统。
不包括具有人工智能的嵌入式临床诊断与治疗仪器设备。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展人工智能辅助诊断技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）临床科室具有开展临床相关专业诊疗工作5年以上经验的医师，具备与该技术相适应的计算机硬件条件，具有人工智能技术所需的资料采集的相应设备。
（三）医学影像诊断科具有开展影像临床诊断工作5年以上的医师，有数字化影像诊断设备（如放射、超声、核医学等影像设备）、医学影像图像管理系统及其计算机硬件平台。
（四）临床实验室诊断相关科室具有开展细胞学、组织学等实验室诊断工作5年以上经验的医师或技师，具备与人工智能技术相适应的计算机硬件、资料采集设备及其他相关设备。
（五）凡开展此类技术的科室应当具有经过人工智能辅助诊断技术相关专业知识和技能培训并考核合格的、与开展人工智能辅助诊断相适应的专业技术人员。
二、人员基本要求（一）开展人工智能辅助诊断的医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展人工智能辅助诊断技术应用的相关专业。
2.具有5年以上与开展人工智能辅助诊断技术相关专业临床诊疗工作经验。
3.经过省级卫生计生行政部门指定的培训基地关于人工智能辅助诊断技术相关系统培训，具备人工智能辅助诊断技术临床应用的能力。
（二）其他相关卫生专业技术人员。
经人工智能辅助诊断相关专业系统培训,满足开展人工智能辅助诊断技术临床应用所需的相关条件。
WHO医药卫生领域人工智能伦理与治理指南的简介与启示
WHO医药卫生领域人工智能伦理与治理指南的简介与启示一、指南概述随着人工智能(AI)技术的快速发展，其在医药卫生领域的应用日益广泛，为提高医疗质量、降低成本、改善患者体验等方面带来了巨大的潜力。
这些技术的应用也引发了一系列伦理和治理问题，如数据隐私、算法歧视、责任归属等。
为了确保AI技术在医药卫生领域的安全、有效和公平应用，世界卫生组织(WHO)制定了《医药卫生领域人工智能伦理与治理指南》。
本指南旨在为医药卫生领域从事人工智能研究、开发、应用和管理的各方提供伦理和治理方面的指导原则和实践建议。
指南分为五个部分，分别是：引言、数据隐私与保护、算法歧视与公平性、责任与透明度以及监管与政策。
各部分内容涵盖了AI技术在医药卫生领域应用过程中可能出现的伦理和治理问题，并提出了相应的解决策略。
以人为本：AI技术应用于医药卫生领域应始终以提高人类健康为目标，关注患者的需求和利益。
保护隐私：在收集、使用和存储个人健康数据时，应充分尊重个人隐私权，确保数据的安全和保密。
公平与无歧视：AI技术在医药卫生领域的应用应避免算法歧视，确保所有患者都能公平地获得高质量的医疗服务。
可解释性和可审计性：AI技术的决策过程应具备一定的可解释性和可审计性，以便相关利益方能够了解模型的工作原理和结果。
责任与透明度：AI技术的开发者、提供商和使用者应对其应用产生的后果负责，并保持透明度，以便及时纠正潜在的问题。
监管与政策：各国政府和国际组织应制定相应的监管政策，引导AI技术在医药卫生领域的健康发展。
通过遵循这些原则和实践建议，有望实现AI技术在医药卫生领域的可持续发展，为人类健康带来更多的福祉。
1. 背景和目的随着人工智能(AI)技术的快速发展，医药卫生领域也开始广泛应用这一技术。
AI在医药卫生领域的应用也带来了一系列伦理和治理问题，如数据隐私、算法偏见、责任归属等。
为了确保AI技术在医药卫生领域的安全、可靠和可持续发展，世界卫生组织(WHO)制定了《医药卫生领域人工智能伦理与治理指南》。
国家限制类技术临床应用管理规范2022年版肿瘤消融治疗技术临床应用管理规范
国家限制类技术临床应用管理规范（2022年版）一、肿瘤消融治疗技术临床应用管理规范（一）技术定义肿瘤消融治疗技术是指采用物理方法直接毁损肿瘤的局部治疗技术，包括射频、微波、冷冻、聚焦超声、激光、不可逆电穿孔等治疗技术，治疗途径包括经皮、腔镜和开放手术下。
（二）对应手术/操作名称及编码(三)医疗机构基本要求1、医疗机构开展肿瘤消融治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
2、有卫生健康行政部门核准登记的、与肿瘤消融治疗技术相关的诊疗科目。
3、根据需求设置肿瘤治疗床位，床位不少于30张。
4、有开展肿瘤消融治疗技术的治疗室或手术室，符合消毒和无菌操作条件。
5、有麻醉后监测治疗室(PACU) o6、其他辅助科室和设备。
①具备开展血管介入治疗的相关条件。
②有磁共振(MRI)、计算机X线断层摄影(CT)或超声等设备和医学影像图像管理系统。
7、有至少2名具备肿瘤消融治疗技术临床应用能力的医师。
有经过肿瘤消融治疗技术相关知识和技能培训合格的、以及相关的其他专业技术人员。
（四）人员基本要求1、开展肿瘤消融治疗技术的医师。
①取得《医师执业证书》，执业范围与应用肿瘤消融治疗技术相关。
②有5年以上肿瘤诊疗临床工作经验，取得5年以上主治医师及以上专业技术职务任职资格。
③经过省级卫生健康行政部门备案的培训基地关于肿瘤消融治疗技术相关系统培训，具备肿瘤消融治疗技术临床应用的能力。
2、其他相关专业技术人员。
经过肿瘤消融治疗技术相关专业系统培训，满足开展肿瘤消融治疗技术临床应用所需的相关条件。
（五）技术管理基本要求1、严格遵守肿瘤消融治疗技术操作规范和诊疗指南，严格掌握肿瘤消融治疗技术的适应证和禁忌证。
2、实施肿瘤消融治疗前，应当向患者及其家属告知治疗目的、治疗风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
3、建立健全肿瘤消融治疗技术应用后监测及随访制度, 并按规定进行随访、记录。
4、建立病例信息数据库，在完成每例次肿瘤消融治疗后, 应当按要求保留相关病例数据信息，并按规定及时向所在地省级医疗技术临床应用信息化管理平台上报。
人工智能管理制度
人工智能管理制度一、AI管理制度的定义AI管理制度是指为了有效地管理和利用企业内部的人工智能技术和资源，以提高企业的运营效率和盈利能力，而对AI相关活动进行规范、指导和监控的一系列制度和措施。
AI管理制度的制定是为了保证企业在使用AI技术的过程中能够做到科学、规范、合法，既能够有效地利用AI技术带来的各种优势，又可以规避AI技术带来的各种潜在风险和挑战。
二、AI管理制度的目的AI管理制度的主要目的包括：1.规范企业内部AI活动：建立一套完整的AI管理制度，可以规范企业内部AI技术的开发、应用、管理和监控等活动，从而提高AI技术的有效利用程度，确保企业AI活动的科学、规范。
2.保障企业数据安全：AI技术在进行数据处理和分析的过程中，往往需要涉及用户隐私等敏感信息，因此建立完善的AI管理制度能够加强对企业数据的保护，防止数据泄漏和侵权等风险。
3.提高企业效率和盈利能力：科学合理的AI管理制度可以帮助企业提高生产效率和服务质量，提升产品和服务的市场竞争力，从而增强企业的盈利能力。
4.适应市场变化：AI技术在不断发展和演进的过程中，企业需要不断调整和升级AI管理制度，以适应市场需求和技术变化，从而保持企业在AI领域的竞争力。
三、AI管理制度的内容AI管理制度的内容主要包括以下几个方面：1.组织机构和职责分工：明确企业内部AI管理的组织机构和职责分工，确定AI管理的各个相关部门和人员的职责和权限，建立AI管理的决策层和执行层，确保AI活动的科学、规范进行。
2.数据安全和隐私保护：建立完善的数据安全和隐私保护制度，明确数据的来源、分析、处理和存储等环节的规范和要求，加强对企业数据的管理和监控，防止数据泄漏和侵权等风险。
3.技术研发和应用管理：规范AI技术的研发和应用过程，明确AI技术的开发、测试、验收和上线流程，确保AI技术的经费、人员和时间安排合理，产品质量和效果达到预期目标。
4.风险管理和应急预案：建立全面的风险管理和应急预案，识别并评估AI技术带来的各种潜在风险和挑战，制定针对性的风险控制和应急措施，及时处理各种意外事件和突发情况。
人工智能服务管理标准
人工智能服务管理标准人工智能（Artificial Intelligence, AI）技术的快速发展与应用，对于各行各业都带来了前所未有的机遇与挑战。
为了推动人工智能服务的规范发展和提高服务质量，制定与执行人工智能服务管理标准显得尤为重要。
本文将从服务质量要求、数据隐私保护、算法可解释性和道德伦理等方面，探讨人工智能服务管理的标准要求。
一、服务质量要求人工智能服务管理标准应确保服务的可靠性、高效性和安全性。
服务提供方应明确技术能力和服务水平，并向用户提供明确的服务承诺。
标准应规定服务提供方需保证系统的正常运行，并及时处理用户反馈的问题与投诉。
此外，标准还应规定服务提供方要定期进行技术维护和升级，确保服务能够持续优化和改进。
二、数据隐私保护人工智能服务管理标准应关注用户数据的隐私保护。
标准应明确服务提供方在数据收集、存储、使用和共享过程中的法律义务和责任。
服务提供方应明确数据使用目的，并经用户同意后方可收集和使用用户数据。
标准还应规定服务提供方要对用户数据进行保密，采取有效的技术措施确保用户数据的安全。
三、算法可解释性人工智能服务管理标准应要求服务提供方的算法能够可解释和可追溯。
标准应明确要求服务提供方在算法设计和使用过程中应尽量避免黑箱操作，确保算法的决策过程可解释和可追溯。
此举有助于提高算法的透明性，增加用户和社会对人工智能决策的理解和信任。
四、道德伦理人工智能服务管理标准应关注道德伦理问题。
标准应明确告知服务提供方在设计和使用人工智能系统时应遵循的道德原则，如公正、尊重隐私和公民权利等。
标准还应要求服务提供方进行人工智能系统的道德评估和风险评估，并合理回应社会和用户的道德关切。
五、监督与执法人工智能服务管理标准应明确监督与执法的机制和要求。
标准应明确相关机构对人工智能服务提供方的监督和检查权限，并规定相应的处罚措施。
同时，标准也应规定服务提供方应提供必要的合规培训和资源，确保其遵守人工智能服务管理标准。
人工智能辅助治疗技术管理规范
人工智能辅助治疗技术管理规范1附件6人工智能辅助治疗技术管理规范(征求意见稿)为规范人工智能辅助治疗技术的临床应用,保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展人工智能辅助治疗技术的最低要求。
本规范所称人工智能辅助治疗技术专指应用机器人手术系统辅助实施手术的技术。
一、医疗机构基本要求(一)医疗机构开展人工智能辅助治疗技术应当与其功能、任务相适应。
(二)三级甲等医院,有卫生行政部门核准登记与应用人工智能辅助治疗技术相适应的诊疗科目。
(三)相关临床科室开展相关临床专业(心胸外科、泌尿外科、普通外科、妇科)临床诊疗工作以上,床位均不少于50张,各专业年手术量均不少于1000例,其技术水平达到三级甲等医院技术标准,在本省、自治区、直辖市三级甲等医院中处于领先地位。
(四)手术室1.人工智能辅助治疗技术手术间面积不少于60平方米,必须有中心供气(如二氧化碳气、氧气、压缩空气等)、中心吸引、多功2能吊塔装置,温度和湿度调控设施。
监护仪符合各临床专业要求。
2.具备外科手术所需麻醉设备。
3.有空气层流设施,有满足各临床专业人工智能辅助治疗技术应用所需的其它设备。
(五)重症监护室1.符合三级甲等医院重症监护室设置规范,满足各临床专业术后监护要求。
2.符合各临床专业危重病人救治要求。
3.有空气层流设施、多功能监护仪、呼吸机,能够进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测。
4.能够开展有创监测项目和有创呼吸机治疗。
5.有经过专业培训的、具备5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。
(六)其它辅助科室和设备适合各临床专业疾病诊断及处理的辅助科室和设备。
(七)开展人工智能辅助治疗技术的各临床专科各有至少2名具备人工智能辅助治疗技术能力的本院在职医师,有经过人工智能辅助治疗技术应用相关知识和技能培训的、与开展的人工智能辅助治疗技术应用相适应的其它专业技术人员。
二、人员基本要求开展人工智能辅助治疗技术的医疗团队应具有4-6名经认定3机构培训考核合格的、具备人工智能辅助治疗技术临床应用能力的本院在职医师、护士和(或)技师。
15个“限制临床应用”医疗技术管理规范的通知
国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知:国卫办医发〔2017〕7号各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：为进一步加强医疗技术临床应用事中事后监管，做好“限制临床应用”医疗技术的临床应用管理工作，规范临床行为，保障医疗质量和医疗安全，我委组织制（修）订了《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）》等15个“限制临床应用”的医疗技术管理规范，并制定了相应技术的质量控制指标（可从国家卫生计生委网站下载）。
现印发给你们，请遵照执行。
2009年11月13日印发的《变性手术技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕185号）、《心室辅助装置应用技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕186号）、《放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕187号）、《肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕188号）、《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕189号）、《肿瘤消融治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕190号）、《口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕191号）、《颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕192号）、《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕193号）、《颜面部同种异体器官移植技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕194号）、《基因芯片诊断技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕195号）、《人工智能辅助诊断技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕196号）、《人工智能辅助治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕197号）、《质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕198号）、《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕199号）同时废止。
诊疗相关规范制度汇编模板
诊疗相关规范制度汇编模板一、前言为了规范诊疗行为，提高医疗服务质量，保障患者权益，依据《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等法律法规，结合我国实际情况，制定本汇编。
本汇编主要包括诊疗规范、管理制度、操作流程等内容，旨在为医疗机构和医务人员提供明确的诊疗依据。
二、诊疗规范1. 病历书写基本规范：病历应当客观、真实、准确、完整地反映患者病情、诊疗过程和结果。
医务人员应当按规定认真书写病历，字迹清晰，表述准确，不得伪造、篡改、隐瞒。
2. 医疗技术临床应用管理办法：医疗机构应当建立健全医疗技术临床应用管理制度，明确医疗技术临床应用的范围、条件、程序、风险评估与控制等内容。
3. 医院手术部（室）管理规范：手术部（室）应当建立健全管理制度，严格执行无菌操作规程，确保手术安全。
4. 医疗器械临床使用安全管理规范：医疗机构应当建立健全医疗器械临床使用管理制度，加强医疗器械的采购、验收、使用、维护和监督管理。
5. 人工智能辅助治疗技术管理规范：医疗机构应当建立健全人工智能辅助治疗技术管理制度，确保技术应用的安全、有效。
6. 基因芯片诊断技术管理规范：医疗机构应当建立健全基因芯片诊断技术管理制度，确保技术应用的准确性和安全性。
7. 颜面部同种异体器官移植技术管理规范：医疗机构应当建立健全颜面部同种异体器官移植技术管理制度，确保患者利益和安全。
8. 颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理规范：医疗机构应当建立健全颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理制度，提高诊疗水平。
9. 口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范：医疗机构应当建立健全口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理制度，保障患者安全。
10. 肿瘤消融治疗技术管理规范：医疗机构应当建立健全肿瘤消融治疗技术管理制度，确保技术应用的安全性和有效性。
11. 脐带血造血干细胞治疗技术管理规范：医疗机构应当建立健全脐带血造血干细胞治疗技术管理制度，保障患者权益。
12. 肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范：医疗机构应当建立健全肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理制度，确保技术应用的安全性和有效性。
人工智能安全管理规范
人工智能安全管理规范人工智能（Artificial Intelligence，简称AI）在当今科技发展中扮演着重要的角色，已渗透到我们生活的各个方面。
然而，随着人工智能技术的快速发展，人们也日益关注其安全问题。
为了保障人工智能应用的安全性和可持续发展，制定和遵守一套科学且实用的安全管理规范变得尤为重要。
一、安全风险评估1. 安全漏洞评估人工智能系统的开发者和应用方，应在系统设计和构建阶段进行安全漏洞评估。
通过安全分析和风险评估，找出系统中存在的潜在漏洞和可能的威胁，并采取相应的安全措施进行修复和加固。
2. 数据隐私保护评估人工智能系统所使用的数据是其核心资产之一。
开发者和应用方在收集、存储和处理用户数据时，必须确保用户隐私的保护。
进行数据隐私保护评估，制定合适的数据处理策略和隐私保护措施，保证用户数据的安全和合法使用。
3. 人工智能伦理评估人工智能的发展与应用直接涉及人类权益和社会利益。
在开发和应用人工智能系统时，应进行人工智能伦理评估，确保系统的行为符合道德和法律准则，尊重个人隐私、尽量减少伦理冲突，保证技术的道德与社会可接受性。
二、安全管理措施1. 安全意识培训开发者、管理者和操作人员应接受定期的安全意识培训，了解人工智能系统的风险和安全管理规范，掌握应对安全事件和漏洞的基本技能。
加强人工智能安全知识的普及和培训，提高各方面对人工智能安全的重视和理解。
2. 安全漏洞修复与更新针对系统中发现的安全漏洞，应及时修复并推送给用户。
同时，人工智能系统应定期进行安全更新，及时修复新发现的漏洞，提供更安全的服务。
3. 数据安全与隐私保护在数据的采集、传输、存储和使用过程中，应采用加密传输、访问控制、定期备份等措施，确保数据的保密性、完整性和可用性。
同时，遵守相关的隐私法规，保障用户个人数据的隐私权益。
4. 安全事件应急响应制定完善的安全事件应急响应计划，明确各方责任和应对措施。
建立安全事件监测和预警系统，及时发现和应对潜在安全威胁，最大限度减少安全事件对系统和用户的损害。
如何有效管理与监督AI技术的使用过程
如何有效管理与监督AI技术的使用过程引言：随着人工智能（Artificial Intelligence, AI）技术的快速发展，它在各个领域中的应用正变得越来越广泛。
然而，由于其高度复杂性和潜在风险，有效地管理和监督AI技术的使用过程成为当前各国都面临的重要挑战之一。
本文将从政策法规、道德规范、透明度和可解释性、独立监管机构以及公众参与等方面探讨如何有效管理与监督AI技术的使用过程，以期推动AI技术的健康发展。
一、制定健全的政策法规在AI技术的使用过程中，政府应制定健全的政策法规来约束相关行为，确保其合理有效地发挥作用。
首先是制定涵盖广泛领域并具有前瞻性的法律框架来支持AI技术的创新和应用，并同时界定其边界和限制。
此外，政府还需建立专门机构负责对AI技术进行审查和批准，并规定了开放数据集、隐私保护和信息安全等政策要求。
通过法规的制定，可使AI技术的使用在合规范围内进行，并为管理和监督提供一个法律基础。
二、建立道德规范和准则除了政策法规，道德规范也是有效管理与监督AI技术使用过程的重要手段。
AI技术带来了许多伦理和道德问题，如隐私侵犯、偏见和歧视等。
因此，组织应制定行为准则和道德规范，明确禁止或限制某些不当行为，并要求从业人员遵守。
此外，还需加强对AI技术开发者及相关从业人员的职业伦理教育和培训，引导他们在技术设计中注重公平性、透明度以及社会效益等方面的考虑。
三、增加透明度与可解释性由于AI技术的复杂性，普通用户经常无法理解其工作原理和决策过程。
为了有效管理与监督AI技术的使用过程，需要增加透明度与可解释性来提高其可信度。
一方面，在系统设计阶段就应该充分考虑用户需求和期待，并向用户提供足够清晰的指南，使其能够了解如何正确使用AI技术。
另一方面，应该建立起相应的机制，确保AI系统的决策和推理过程能够被审查和监督。
例如，采用可解释性模型来解释AI系统的预测结果，并通过证明来向公众和相关专家展示其计算得出的结论是具有合理性和准确性的。
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人工智能辅助治疗技术管理规范（试行）
卫办医政发[2009]197号
二〇〇九年十一月十三日
为规范人工智能辅助治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用人工智能辅助治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展人工智能辅助治疗技术的最低要求。
本规范所称人工智能辅助治疗技术专指应用机器人手术系统辅助实施手术的技术。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展人工智能辅助治疗技术应当与其功能、任务相适应。
（二）三级甲等医院，有卫生行政部门核准登记与应用人工智能辅助治疗技术相适应的普通外科、泌尿外科、胸外科、心脏大血管外科、妇科等专业诊疗科目。
（三）临床科室。
开展该技术的临床专业（普通外科、泌尿外科、胸外科、心脏大血管外科、妇科等）应有10年以上临床诊疗工作经验，床位均不少于50张，各专业年手术量均不少于1000例，其技术水平达到三级甲等医院重点科室要求，在本省（自治区、直辖市）三级甲等医院中处于领先地位。
（四）手术室。
1.人工智能辅助治疗技术手术间面积不少于60平方米，必须有中心供气（如二氧化碳、氧气、压缩空气等）、中心吸引、多功能吊塔装置，温度和湿度调控设施。
监护仪符合各临床专业要求。
2.具备外科手术所需麻醉设备。
3.有空气层流设施，有满足各临床专业人工智能辅助治疗技术应用所需的其他设备。
（五）重症医学科。
1.设置符合规范要求，能够满足各临床专业患者术后监护需要。
2.符合各临床专业危重病人救治要求。
3.有空气层流设施、多功能监护仪、呼吸机，能够进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测。
4.能够开展有创监测项目和有创呼吸机治疗。
5.有经过专业培训并考核合格的、具备5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。
（六）其他辅助科室和设备。
适合各临床专业疾病诊断及处理的辅助科室和设备。
（七）开展人工智能辅助治疗技术的各临床专科各有至少2名具备人工智能辅助治疗技术能力的本院在职医师，有经过人工智能辅助治疗技术应用相关知识和技能培训并考核合格的、与开展的人工智能辅助治疗技术应用相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
开展人工智能辅助治疗技术的医疗团队应具有至少4名（心脏大血管外科应至少具有6名）经专业培训并考核合格的、具备人工智能辅助治疗技术临床应用能力的本院在职医师、护士和（或）技师。
（一）人工智能辅助治疗医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为外科专业或者妇产科专业。
2.有10年以上三级甲等医院相关专业临床诊疗工作经验，具有主任医师专业技术职务任职资格。
3.具备熟练的内镜、胸腔镜或腹腔镜手术技术基础。
（二）其他相关卫生专业技术人员经过人工智能辅助治疗技术应用相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守人工智能辅助治疗技术相关操作规范和各专业诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握手术适应证和禁忌证。
（二）人工智能辅助治疗技术的应用由2名以上具有人工智能辅助治疗技术临床应用能力的、具有主任医师专业技术职称任职资格的本院在职医师决定，术
者由具有人工智能辅助治疗技术临床应用能力的、具有主任医师专业技术职称任职资格的本院医师担任，制订合理的术后治疗与管理方案。
（三）实施人工智能辅助治疗前，应当向患者和其家属明确告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（四）建立健全人工智能辅助治疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。
（五）在完成每例次人工智能辅助治疗后，都要保留相关信息，建立数据库，以备相关部门检查。
（六）医疗机构和医师每年要接受人工智能辅助治疗技术临床应用能力评估，包括人员资质、病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。
（七）其他管理要求。
1.使用经省级以上食品药品监督管理部门审批的人工智能辅助治疗设备及手术器材，不得违规重复使用一次性人工智能辅助治疗手术器材。
2.建立人工智能辅助治疗器材登记制度，保证器材来源可追溯。
在手术记录部分留存人工智能辅助治疗相关器材条形码或者其他合格证明文件。
3.建立定期的人工智能辅助治疗系统检测、维护及使用登记制度。
4.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。