生物利用度
fu 生物利用度-概述说明以及解释
fu 生物利用度-概述说明以及解释1.引言1.1 概述概述部分的内容：生物利用度是指生物体在环境中对资源的有效利用程度，是衡量生物个体或种群适应环境能力的重要指标。
生物利用度直接影响着生物的生存和繁殖能力，对于维持生态系统的稳定和健康起着关键作用。
随着人类对自然资源的过度开发和环境污染的加剧，许多生物体面临着资源紧缺和生存压力增加的情况。
因此，研究生物利用度的机制和影响因素对于有效保护生物多样性、提高生态系统的稳定性具有重要意义。
本文将探讨生物利用度的概念、重要性以及影响因素，希望通过深入分析，为提高生物利用度、促进生物和环境的和谐发展提供一定的参考和借鉴。
1.2文章结构1.2 文章结构本文主要分为引言、正文和结论三个部分。
在引言部分，将对生物利用度的概念进行概述，介绍本文的目的，以及对文章结构进行简要说明，让读者对整篇文章有一个整体的把握。
在正文部分，将分为三个小节进行阐述。
首先会详细介绍什么是生物利用度，包括定义和相关概念；接着会说明生物利用度在生物学和生态学中的重要性，以及对生态系统和生物多样性的影响；最后会探讨影响生物利用度的各种因素，包括环境因素、人为活动和遗传因素等。
在结论部分，将对前文进行总结概括，展望生物利用度的未来发展趋势，并给出本文的最终结论。
通过对整个文章的分析和总结，让读者对生物利用度有一个更加深入的理解。
1.3 目的：本文旨在探讨生物利用度这一概念在生态学和环境保护领域的重要性和应用。
通过深入分析生物利用度的定义、计算方法以及影响因素，旨在揭示生物利用度对生态系统稳定性和生物多样性维持的重要作用。
我们希望通过本文的阐述，能够引起人们对于生物资源合理利用和生态平衡的思考，促进人类对生物利用度的更加全面和深入的认识，为未来的生态保护和可持续发展提供有益的参考和借鉴。
2.正文2.1 什么是生物利用度:生物利用度是指在自然环境中，生物个体或群体利用资源的效率和程度。
简单来说，它衡量了生物如何利用其周围的资源来实现其生存和繁衍的能力。
生物利用度与生物等效性
1.药物动力学研究方法
即采用人体生物利用度比较研究的方法 。 经药动学研究获得C-t曲线和主要药动学 参数，经统计学比较AUC、tmax、 Cmax是否有统计学差异，判断两制剂是 否等效。
2.药效学研究方法
无可行的药动学研究方法（如无灵敏的 血药浓度检测方法）时采用此法。 采用可分级的定量（痊愈、显效、进步 、无效）的药效学指标进行比较。
R
T2 T1
T2
T1 R
三种制剂的6种组合顺序均在试验中出现，避免用 药顺序对结果的影响。
3.洗净期
两次试验周期间隔的时间。
目的是避免前一次所用药物对后一次试验验产生的影
响。
通常要求7个t1/2以上，一般1~2周。
4.服药剂量
进行生物利用度与生物等效性研究时，药物剂量一般
应与临床用药剂量一致。
受试例数与准备
为保证统计结果的可信，受试者应有足够数量。
受试者人数一般考虑 18~24 例 , 可满足大多数药物对样
本量的要求。
（四）试验实施
1.试验标准化
试验过程应该标准化。如标准化餐食、液体摄入、
运动等
实验前1周开始停用任何药物。
摄入液体可能影响口服制剂的胃排空和溶出等，
无效假设
H0： XT X R ln r1或XT X R ln r2 备选假设 H1： XT X R ln r1或XT X R ln r2 检验统计量
（X T X R） - ln r1 t1 = s/ n/2 ln r2 -（X T X R） t2 = s/ n/2
多剂量给药，提供AUC0-τ、Cmaxss、 Cminss 。
药物的生物利用度与生物利用度研究
药物的生物利用度与生物利用度研究药物的生物利用度（bioavailability）是指给药途径中药物在进入生物体后能够达到循环系统并产生期望的药效的比例。
生物利用度研究是药物开发和临床应用过程中的重要环节，旨在评估药物的吸收、分布、代谢和排泄等主要药代动力学过程，以便合理确定药物剂量和给药途径。
本文将围绕药物的生物利用度和其研究展开讨论。
一、什么是药物的生物利用度？在药物研发和临床应用中，我们通常通过口服、静脉注射、肌肉注射等给药途径将药物引入生物体内。
药物的生物利用度是指口服给药后药物在进入循环系统之前被吸收的比例。
对于注射给药，生物利用度即为100%。
然而，口服给药的药物需要克服肠道吸收和首过消除（首过效应）等因素，因此其生物利用度通常较低。
二、生物利用度的影响因素1. 药物相关因素：药物的物化性质、溶解度、脂溶性和分子大小等特性会影响其吸收。
例如，疏水性药物通常较难通过胃肠道屏障。
2. 给药途径：不同的给药途径会对生物利用度产生显著影响。
例如，口服给药需要经过胃酸和胃肠道消化酶的作用，可能导致药物的降解和代谢增加。
3. 肠道转运体和代谢酶：肠道内的转运体和代谢酶扮演着药物吸收和代谢的关键角色。
它们的种类和活性会影响药物的生物利用度。
4. 首过消除：药物首先通过肠壁细胞和肝脏进行代谢，这称为首过消除。
药物代谢酶在肠道和肝脏中的活性是决定药物生物利用度的关键因素。
三、生物利用度的研究方法为了确定药物的生物利用度，科研人员使用多种方法进行研究，常见的方法包括以下几种：1. 给药试验：通过不同途径给药，比较药物在循环系统中的浓度变化，计算生物利用度。
2. 收集生物样本：通过采集血液、尿液等生物样本，利用仪器分析测定药物在体内的浓度，计算生物利用度。
3. 使用药物动力学模型：药物动力学模型可模拟药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程，通过调整模型参数来预测药物的生物利用度。
四、生物利用度在药物研发和临床应用中的作用1. 药物剂量确定：生物利用度可以指导药物的剂量选择，确保药物达到预期治疗效果。
生物利用度与生物等效性
意义
它是药物制剂质量的重要指标,是新药开 发与研究的基本内容
药典及部颁标准收载的药物,改变剂型而 不改变给药途径,测定生物利用度有更重 要的意义,可以免作临床验证。
有些药物临床指标不够明确而生物利用 度的测定更显重要。
AUC Tmax Cmax
药物血药浓度-时间曲线下的面积AUC与药物 吸收总量成正比,因此它代表药物吸收的程度。
体内吸收曲线可通过Wagner-Nelson法 或Loo-Reegelman法求得。
体外溶出时间过程和体内时间 过程的参数之间存在相关关系。
这一相关的方法主要是利用统计矩分析原理, 可以将体外平均溶出时间和体内平均滞留时间 或体内平均溶出时间进行比较。
如:a: 体外平均溶出时间对体内平均溶出时间 B: 体外平均溶出时间对体内平均滞留时间 C: 体外溶出速度常数对体内吸收速度常数
体内外相关性有三种情况
整个体外溶出、释放时间过程和整个体 内时间过程之间存在相关关系
体外溶出时间过程和体内时间过程的参 数之间存在相关关系。
单点相关
整个体外溶出、释放时间过程和整个体内
时间过程之间存在相关关系
具有这种相关关系·其体外溶出曲线, 和 体内整个吸收曲线存在相关关系,这是最 高水平的相关系。
某一特定时间点体外溶出量和 体内药动学参数之间相关性
如a:时间t时的溶出量对AUC B:时间t时的溶出量对Cmax C:时间t时的溶出量对平均滞留时间MRT
体外溶出某一百分数所需时间与 体内药动学参数之间有相关性。
a :Tx%对AUC b :Tx%又才Cmax c : Tx%对MRT
受试者选择条件:年龄一般18~40岁,男性,体 重为标准体重, 受试者应经过肝、肾功能及心 电图等项检查,试验前停用一切药物, 试验期间, 禁忌烟酒。
第十六章 生物利用度
第十六章药物动力学在新药开发中的应用第二节生物利用度与生物等效性评价一、生物利用度的概念生物利用度Bioavailability定义为：药物吸收进入血液循环的速度和程度,即吸收速度和吸收程度。
对于药物吸收速度的研究在临床治疗中有重要意义，尤其是急性病的用药，而吸收程度的研究在多剂量给药中就更重要，吸收程度也是狭义的生物利用度概念。
从难度讲，速度是研究动态过程，较难而程度是研究累积结果。
生物利用度是评价药物，制剂内在质量的一个可靠参数，因为反映了生物等效，也称生物有效度，衡量了在机体内的有效性，而含量标准反映了化学的等效。
因而各国药典纷纷规定了一些药物必需做生物利用度试验，它们是：1．用于防治严重疾病的药品。
2．治疗剂量与中毒剂量很接近的药。
3．难溶性药物。
吸收越多越快，血药浓度曲线峰值越高，出现也越早。
如：a、快b、合适c、太慢、太少，未过到有效浓度。
因此通过峰浓度，达峰时及C-t曲线下面积三项指标评定药物或制剂的生物利用度是较全面的。
Tmax，Cmax 反映吸收速度，但由于单个时间点，受实验设计的影响，目前建议使用下列指标反映吸收速度：Cmax/AUC =ka(ka/k)FCmax/AUC 与个体差异无关，与吸收程度无关，其值变化只反映了ka/k的改变，与吸收速率相关。
二、吸收程度1．定义iv认为100%吸收，口服给药不可能100%进入血循环，这是因为：（1） 药物不能100%释放； （2） 胃肠道吸收不完全； （3） 胃肠道代谢；（4） 肝首过作用 ∴F ≠1一般认为iv 可100%进入体循环，如果药在肺有代谢消除则不能用iv 做100%，则应用动脉注射做为100%入血。
这是因为肺与血循环是串联关系，其它器官是并连（生理药动学模型） F=被测定制剂的指标/iv 相同制剂的指标=绝对生物利用度 F=被测制剂的指标/相同剂量参比标准品的指标=相对生物利用度 （参比标准：相同给药途径，可信产品）2．指标：（1）血药数据：用血药浓度-时间曲线下总面积AUC 做一个指标。
生物利用度名词解释药理学
生物利用度名词解释药理学
生物利用度（Bioavailability）是指药物、营养物质或其他物
质从药物给药的组织中如何吸收以及在体内被多少程度利用，以及药物如何发挥作用的能力。
它可以衡量药物、营养物质或其他物质从药物给药的组织中吸收到体内的百分比，也可以衡量药物如何发挥作用，以及它们在体内的程度。
在药理学中，生物利用度是非常重要的，因为它可以决定药物的有效性和安全性。
如果药物吸收不足，它就不能有效地发挥药效，而且可能还会对患者产生不良影响。
同样，如果药物吸收过多，那么
它就会产生多余的药物浓度，可能会对患者产生安全隐患。
因此，生物利用度的控制对患者的安全和健康是至关重要的。
生物利用度的控制非常重要，因为它决定了药物的有效性和安全性。
一般而言，药物的生物利用度受到药物的多种因素的影响，包括药物的性质、给药的形式（如口服或注射）、能否与其他药物结合等。
因此，药物在给药的形式上应当谨慎考虑，以便获得最佳的疗效。
- 1 -。
药理学生物利用度名词解释
药理学生物利用度名词解释
药理学生物利用度是指药物被吸收进入血液循环的速度与程度，是反映药物及其制剂临床治疗效果内在质量的重要指标。
它包括药物吸收速度与药物吸收程度两方面的内容。
在药理学中，生物利用度通常用于描述到达体循环的给药药物的分数（%）。
当药物通过静脉给药时，其生物利用度为100%。
然而，当药物通过其他非静脉途径给药时，由于肠内皮吸收和首过代谢，其生物利用度通常低于静脉内。
生物利用度可以通过计算药物浓度时间曲线的曲线下面积（AUC）来测量。
在营养科学中，生物利用度可以定义为能够被吸收并可供使用或储存的给药物质的比例。
在环境科学中，生物利用度是指环境中的各种物质可能进入生物体内的量度。
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生物利用度名词解释
生物利用度名词解释
生物利用度（biological fitness）是指个体或基因在适应环境中
生存和繁殖的成功程度。
它是进化生物学中的一个重要概念，用于衡量个体或基因在自然选择中的适应能力和繁衍能力。
生物利用度反映了一个个体的遗传特征在适应环境中的表现。
适应环境中的因素包括资源利用、竞争能力、繁殖成功、生存能力等。
个体的生物利用度可以通过实际观察和对个体遗传信息的研究进行评估。
个体的一些特征，如身体大小、速度、抓取能力、视力等在适应环境中的表现，将直接或间接地影响到个体的繁殖成功率和生存能力。
通过观察个体的繁殖成功率和生存能力，可以评估个体的生物利用度。
生物利用度也可以看作是个体或基因在自然选择过程中的相对生存和繁殖成功率。
在适应环境中，个体或基因具有更高的适应能力和繁衍效率的优势。
由于环境因素的不断变化和演变，生物利用度是不断变化的，个体或基因也必须不断适应和演化，以提高生物利用度。
生物利用度还可以通过繁殖成功率的遗传学研究来评估。
自然选择作用下，具有更高生物利用度的个体或基因会在繁衍后代时传递更多的有利遗传特征给下一代。
这些有利遗传特征会积累在种群中，从而提高种群整体的适应能力和繁衍效率。
因此，生物利用度在进化生物学中起着重要的作用。
总之，生物利用度是个体或基因在适应环境中生存和繁殖的成功程度的度量。
它是进化生物学中一个重要的概念，用于衡量
个体或基因在自然选择中的适应能力和繁衍能力。
生物利用度对于理解生物进化和自然选择的机制以及预测物种适应环境的能力具有重要意义。
生物利用度的概念精3篇
生物利用度的概念精第一篇：生物利用度的概念与背景生物利用度是指人类在利用自然资源的过程中，对其中生物资源的使用效率和合理性的评估。
生物利用度的概念源于对生态学和环境保护的关注，其背景是急剧增长的人口和日益增多的对生态系统的干扰。
随着人类的快速发展，各种生物资源被大量使用和消耗，其肆意的开采和使用引起了诸多环境问题。
生物利用度的提出旨在探讨如何最大限度地利用资源，同时保护生态平衡和环境质量。
生物资源是人类生存和发展的重要基础，包括植物、动物、微生物以及其它天然物质等。
人类长期依赖自然资源，进行生产和消费活动。
随着全球经济的发展和人口的持续增加，生物资源的需求呈不断增加的趋势。
然而，随着人类的活动范围和影响的不断扩大，生态环境面临诸多问题和挑战，如土地荒漠化、生物多样性减少、气候变化等。
为了解决这些问题，需要对人类利用自然资源的方式和效益进行全面评估和优化改进，即引入生物利用度的概念和方法。
生物利用度的概念本质上是对生产和消费的监管和管理。
当人类使用自然资源时，需要考虑的不仅是自身利益，还需要考虑维护生物多样性和保护环境质量的长期利益。
生物利用度的概念强调生态环境和经济效益的平衡，旨在确保人类的经济活动与全球生态环境的可持续性发展相一致。
因此，生物利用度的研究对于人类的经济、社会和生态都有着重要的意义。
第二篇：生物利用度的测量方法生物利用度是对人类在利用生物资源时的有效性和合理性进行评估。
生物资源的利用涉及到资源的获取、加工、使用和废弃等环节，因此生物利用度的测量需要从多个维度进行，如生物资源量和种类、生产方式、环境质量和生物多样性等。
对于生物利用度的测量，既需要基于实际采集的数据进行定量化分析，也需要考虑人类社会和环境的多重因素，对数据进行综合分析。
生物利用度的测量方法包括以下几个方面：1. 资源量分析：通过对资源量和种类的调查和分析，了解可供利用的生物资源种类、数量及其分布特点，从而推断资源的利用是否合理。
中药成分生物利用度
中药成分生物利用度
中药成分的生物利用度是指人体对中药成分的吸收和利用程度。
中药成分通常是从中药材中提取得到的，经过口服或其他途径进入人体后，需要经过吸收、分布、代谢和排泄等过程，才能发挥其药效。
生物利用度反映了中药成分在人体内的吸收和利用能力。
中药成分的生物利用度受多种因素影响，包括成分的分子结构、药物形态、溶解度、脂溶性、靶器官特异性、肠道有效吸收率等因素。
一般来说，水溶性较好、低分子量的中药成分更容易被吸收，而脂溶性较好的中药成分可以更容易穿过生物膜进入细胞。
此外，中药成分的生物利用度还受到消化系统的影响，包括胃肠蠕动、胃酸和消化液的分泌等。
一些中药成分需要通过结合蛋白质、酶促反应或转运体等方式才能被有效吸收。
为提高中药成分的生物利用度，研究者可以通过改变成分的制剂形式、给药途径和辅助物质等方法进行优化。
此外，一些技术手段如纳米技术和复合制剂等也可以用于提高中药成分的生物利用度。
生物利用度研究报告总结
生物利用度研究报告总结
生物利用度研究报告总结如下：
该研究报告对生物利用度进行了系统的研究和分析。
首先，研究报告对生物利用度的概念进行了定义和解释，明确了生物利用度是评估生物资源利用效率的指标。
其次，通过对生物利用度的测算方法和指标体系进行了详细介绍，包括物种多样性、群落结构、生态系统功能等方面的指标。
然后，研究报告利用实地调查和数据分析的方法，对某个特定地区的生物利用度进行了实证研究。
研究结果显示，在该地区，生物利用度较低，主要原因是资源利用不均衡、生态环境破坏等。
最后，研究报告提出了提高生物利用度的建议和措施，包括加强生态环境保护、推广可持续的资源利用方式等。
这些研究结果和建议对于保护生物多样性、提高生态系统健康具有重要的指导意义。
总之，该研究报告系统地研究了生物利用度的概念、测算方法和指标体系，并通过实证研究对某个特定地区的生物利用度进行了评估。
研究结果对于保护生物资源、促进可持续发展具有重要意义。
生物利用度的名词解释
生物利用度的名词解释生物利用度是生态学中一个重要的概念，用来描述生物个体在其环境中的适应程度和繁殖成功率。
它是通过衡量个体的特征、行为和生理机制对环境变化的响应来评估的。
生物利用度不仅仅是个体自身的适应能力和生存状况的度量，它也可以反映物种对环境选择和进化的影响。
1. 生物利用度的概念和计算方法生物个体的利用度可以通过其遗传传递给下一代的程度来衡量。
一般而言，个体的利用度越高，其基因就越有可能在下一代中传递下去。
生物利用度的计算方法可以分为直接测量和间接测量两种。
直接测量方法是通过观察和记录个体的繁殖成功率、存活率和生殖成功率等指标来评估其利用度。
这些指标可以通过长期的野外观察或实验室研究得出。
间接测量方法则是通过研究个体的遗传背景和基因频率来推断其利用度。
基因频率是指一个特定基因在整个物种或种群中所占比例，而个体拥有某个基因的概率则与其利用度相关。
2. 生物利用度与进化生物利用度是进化理论的核心概念之一。
根据达尔文的自然选择理论，个体具有不同的遗传特征，而一些特征可能会比其他特征更有利于适应环境。
这些有利于适应环境的特征会增加个体的生存和生殖成功率，从而提高其利用度。
随着时间的推移，这些有利特征的基因将逐渐在物种中积累。
3. 生物利用度的应用和影响因素生物利用度作为一个量化指标，在生态学、进化生物学和保护生物学等领域有广泛的应用。
它不仅可以用于研究生物适应过程，还可以帮助解释物种多样性的形成和维持机制。
此外，生物利用度还可以用于评估人类活动对物种和生态系统的影响。
生物利用度受到多种因素的影响，包括环境因素、生理因素和行为因素等。
环境因素如温度、湿度、食物供应和资源竞争等，对个体的生存和繁殖成功率具有直接的影响。
生理因素如个体的健康状态、代谢率和免疫系统等，也会间接影响其利用度。
此外，个体的行为策略，如繁殖行为、食物选择、寻找巢穴等，也会对利用度产生影响。
4. 生物利用度的局限性和挑战虽然生物利用度是一个重要且有用的概念，但在实践中有一些局限性和挑战需要克服。
生物利用度名词解释
生物利用度名词解释
生物利用度是指生物体内某种元素或化合物的吸收利用程度，反映了该元素或化合物在生物体内的利用效率，可用来评价养分利用效益、环境污染物降解效能以及生态系统的稳定性等。
生物利用度是衡量元素或化合物在生态系统中能量循环的一个重要指标，其大小取决于元素或化合物在生物体内的吸收、转化、运输和蓄积等过程。
不同生物体对同一元素或化合物的利用效率可能有很大差异，因此生物利用度也受到其生物学特性、环境条件和养分共生效应等因素的影响。
生物利用度的评价可以通过测定生物体内或排泄物中元素或化合物的含量和同位素比值来实现。
早期的研究主要采用元素浓度比较法、生物量差异法和元素平衡法等，但这些方法存在着实验操作繁琐、误差大、无法精确接近生态系统实际状况等问题。
近年来，同位素示踪技术得到了广泛应用，如示踪稳定同位素、放射性同位素、同位素标记氨基酸等，可有效评估生物利用度和营养转移效应等过程。
生物利用度可以用于监测和评估生态系统内养分循环和污染物处理状况，例如在农业生产中，通过评估作物对养分的利用度来指导施肥和农艺管理，提高作物效益和减少养分流失；在水生生物学研究中，通过测定鱼类对污染物的
吸收和蓄积效率来评价生态风险和污染物清除效能等。
因此，生物利用度这一概念对于推动生态文明建设和可持续发展具有一定的意义。
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❖ XT≠XR
F AUCT / XT 100% AUCR / XR
（二）尿药数据法
（Cls)T=（Cls)R , （Clr)T=（Clr)R XT = XR
F (Xu )T 100% (Xu )R
（三） 药理效应法
四种由不同药厂生产的相同剂量地高辛片剂的生物利用度
血2
浆
地
高
辛
浓 度
1
(nmol/L)
0
1
2
3
4
5
第一节 生物利用度
一、概念（Bioavailability) 1.定义：制剂中的药物被吸收进入血液循
环的速度和程度。
2.内容： 生物利用度的速度： ka, tm
生物利用度的程度：AUC
3. 相对生物利用度：
测定连续三天的谷浓度Cssmin ；
达稳态后， 在最后一次剂量间隔内采取 足够血样点 ，测定血药浓度。
❖ 结果处理
• 计算平均谷浓度Cssmin (n=3) • 计算Cssmax , tmax
• 计算AUCss0 , Css
•计算血药浓度波动度 （DF）
第二节 生物等效性研究
一、概念（Bioequivalence) 1. 定义 2. 对于两种制剂，一般存在五级意义上的 生
F
AUCssT / XT AUCssR / XR
100%
四、影响生物利用度测定的因素
剂型因素 生物因素 环境因素
五、缓控释制剂的生物利用度研究
1. 单剂量试验 目的：考察体内药物释放行为；
评价吸收速率与吸收程度； 体内外相关性研究
试验设计：同普通制剂
2. 高脂影响试验
目的：考察与评价食物对生物利用度 的影响
含咖啡因的饮料。
2. 标准参比制剂
绝对生物利用度测定：静脉注射制剂 相对生物利用度测定：疗效确切、被药政部门认可
的同类制剂或相关剂型的上市产品
3.受试制剂
经安全性、质量和稳定性研究的中试放大产品
4. 给药剂量
一般与临床用药剂量一致。 （X0)R = (X0)T 可适当增大， 但不能超过临床最大用药剂 量。 （X0)R ≠(X0)T时，须作剂量校正。
试验设计：三处理、三周期、三顺序的 交叉实验
三组： 食用高脂饮食后服受试制剂 食用高脂饮食后服参比制剂 空腹服用受试制剂
3. 多剂量稳态研究
❖ 目的：考察多剂量给药，受试制剂药物 吸收速率、吸收程度。 考察受试制剂与参比制剂血药浓 度波动情况。
❖ 试验设计：二处理、二周期、二顺序的 交叉试验
❖ 取样点设计
F AUCT 100% AUCR
4. 绝对生物利用度:
F AUCT 100% AUCiv
5. 评价制剂生物利用度的三个参数：
tmax, Cmax, AUC
6. 生物利用度的研究范围
新药的研制和开发 预防或治疗严重疾病的药物 治疗指数小的药物
二、生物利用度的研究方法 （一）血药浓度法
检验试验组与参比组组内与组间差异，评价受试 者、实验周期、制剂间的变异和其它实验设计的 变异。
显著性水平 ：0.05
对数转换使数据适用于方差分析 ：
AUC ln AUC Cmax ln Cmax
统计量
F个体间 MS个体间 MS误差
F周期间 MS周期间 MS误差
F临界值
~ F0.05（df1，df2）
F制剂间 MS制剂间 MS误差
判断差异显著性
2. 双单侧检验 （标准方法）
可信限检验， 确定试验制剂与参比制剂生物利用 度参数平均值的差异是否在允许范围内。
• 检验假设 无效假设H0：
XT XR ln r1 XT XR ln r2
备选假设H1：
XT XR ln r1 XT XR ln r2
❖ 双周期的交叉试验设计
组别 周期 1
周期 2
1
T洗
R
净
2
R期
T
❖ 33拉丁方试验设计
组别
周期
1
3
1
A
B
R
2
B
R
A
3
R
A
B
❖ 实验过程
空腹给药，饮水200ml，4小时后统一进标准餐。 样本采集 ：11~15 个点
血药浓度法 --- 取样至3~5个t1/2 ； 或 10~1/20的Cmax；
检验统计量：
t1 (XT XR) ln r1 S 2/n
lnAUC: 80% ~ 125%
lnCmax: 75%~145%
二、生物等效性统计分析 生物等效性评价：对生物利用度参数进
行统计分析（AUC ， Cmax , Tmax)。
统计分析方法：方差分析、双单侧检验、 （1-2）置信区间、贝叶斯分析等。
1. 方差分析
对来自多个总体的均数作统计假设检验。
尿药浓度法--- 收集7个t1/2以上的样本
7. 试验数据处理
药动学参数计算 AUC ，Cmax, Tmax, t1/2
生物利用度计算（F） 分别计算每个受试者的生物利用度，计 算平均值与标准差。
8. 多剂量试验
0 Cdt (单） 0 Cssd（ t 多）
达稳态后，在一个给药间隔内多次采
集样品，测定血浓，计算AUC0 ， 计算F。
以急性药理作用（如瞳孔放大、心率、血压）作 为药物生物利用度测定的指标。
测定步骤： a. 测定剂量-效应曲线 b. 给予试验制剂与参比制剂 测定一系列
时间的药理效应 生物相药物量 生物 相药物量~时间曲线 估算F。
三、生物利用度的实验设计
1. 受试者选择 性别、年龄(19~40岁)、体重、健康状况 受试人数：18 ~ 24人 签订知情同意书 试验前两周起停用任何药物，试验期间禁烟酒和
等效性： 一级：化学等效 二级：生物利用度等效 三级：药动学等效 四级： C~ t 曲线等效 五级：药效学等效 （最终判断标准）
3. 生物等效的判断标准
差异在 20% 以内 ， 即 [Cmax(T) , Tmax(T) , AUC(T)] ∈ [Cmax(R) , Tmax(R) , AUC(R)]80% ~ [Cmax(R) , Tmax(R) , C(R)]120%
5. 生物样本中药物浓度分析方法
特异性 线性范围 准确性：回收率 （85%~110%） 精密度：日内、日间， RSD﹤15% 灵敏度 ：最低检测限 （S:N=3 :1） 定量检测限：3~5 t1/2时C ；1/10 ~ 1/20 Cmax 样品稳定性: 贮存条件、时间
6. 实验方案