压缩空气系统确认方案

方案编号：TS-70017-00

设备编码：4C008

项目负责人：

确认/验证领导小组审查汇签：

1．主题内容

本方案规定了压缩空气系统的确认范围、方法及标准。

2．适用范围

本方案适用于压缩空气系统的确认。

3．实施确认人员及职责

4. 简介

4.1我公司使用的压缩空气系统，主要提供固体、液体、搽剂、前处理提取洁净区生产用气或清洁吹扫，

采用S50-3 Bluekat无油螺杆式压气压缩机+储气罐+冷冻式干燥机+三级空气过滤器得到洁净的符合药品生产用的压缩空气。具体的流程如下：

螺杆式压气压缩机→储气罐→ 3um分离过滤器→冷冻干燥机→ 1um主管过滤器→0.01um 高效除油过滤器→车间使用点。

S50-3 Bluekat无油螺杆式压气压缩机由BOGE（上海）压缩机有限公司制造，具有及其优越而且可靠的性能，其振动小、噪声低、效率高、易损件少，具有活塞式压缩机无可比拟的性能优点。

冷冻式压缩空气干燥机主要功能是除去压缩空气所含之水份，是藉着一只空气对冷媒的热交换器，将压缩空气温度降至露点温度2℃，可凝结压缩空气中所含水份，再经油分离器，分离空气及水滴，而水滴经由自动排水器排出系统外，即完成干燥过程。经干燥的压缩空气经后级精过滤器除油、除尘、除菌得到符合药品生产要求的空气。为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。

5．确认范围

本次确认为压缩空气系统的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是

否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。

●安装确认（IQ）：设备外观及各关键部件完好，无磨损现象。螺杆式压气压缩机组和压缩空气分配系

统主管路连接就位；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。

●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行，对悬浮粒子数和微生物限度进行测试并通过记录及

文件证实设备技术指标符合要求，并且能在规定的温度限定范围和误差范围内运行，同时确认设备操作规程的适用性。

●性能确认（PQ）：在运行时对系统内各使用点水份、油份、悬浮粒子数测定，微生物测试。

●压缩空气系统涉及关键的仪器仪表均由有资质的第三方校验，因此公司文件确认中不需起草校验程

序。

●供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此

次不再进行确认。

6．确认目的

根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证SOP》的要求，同时参考《压缩空气系统使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。

7．培训

确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。

8．变更和偏差处理

确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。

变更和偏差处理记录

9．确认项目及结论

“是”：确认结果完全符合方案标准；“是＊”：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：确认

10.附件

附件1. 确认实施前人员培训

附件2. 设计确认记录

附件3. 安装确认记录

附件4. 运行确认记录

附件5. 性能确认

附件6. 压缩空气是呀吹扫方案

附件1：确认实施前人员培训

培训签到记录

附件2：设计确认

附件3：安装确认

附件4: 运行确认

4.1运行前根据下表检查，确认运行条件是否具备。

4.3压缩空气系统运行检查确认

附件5：性能确认5.1 性能确认前准备

5.3载荷运行测试

●测试目的: 载荷压力、排气温度达到设计要求

●测试方法:连续运转8小时,记录运转过程中的压力、排气温度值，观察管路有无泄漏现象。每1小

时记录一次。

●接受标准: 载荷压力(0.9 MPa)

5.4系统过滤装置测试

●测试目的: 水份检测，油份检测确保压缩空气能满足GMP和设计要求。

●水份检测：采用德尔格测量仪在压缩空气出口处进行测定。

●油份检测：采用德尔格测量仪在压缩空气出口处进行测定。

●接受标准:水份检测应≤100mg/m3。油份检测≤0.1m g/m3。

5.5悬浮粒子测试

●测试目的：确保压缩空气洁净度能满足GMP要求。

●测试方法: 用悬浮粒子计数器测定车间关键用气点（与药品、器具直接接触）。

用聚乙烯塑料袋固定于用气点处，在正常工作情况下，取样口排气3min后，收集用气点空气至塑料袋胀满有气体排出时，将悬浮粒子计数器的采样管插入袋内进行测试悬浮数。

●按《悬浮粒子计数器标准SOP》检测袋内空气的悬浮粒子数。

●接受标准: 0.5μm悬浮粒子数≤3520000个/ m3 ，5μm悬浮粒子数≤29000个/ m3。

5.6 微生物测试

●测试目的: 确保压缩空气洁净度能满足GMP要求。

●测试方法: 在关键用气点（同悬浮粒子测试点）检测压缩空气微生物。

➢将250ml三角瓶和玻璃管及纯化水薄膜过滤装置,经过121℃,20min湿热灭菌后,在三角瓶内注入灭菌PH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100ml,进气玻璃管插入盐水1/2深度处,排气玻璃管插入三角瓶1/3高度处.用聚乙烯管连接取样口,打开取样阀,用样气吹扫取样阀和取样软管10min,再将取样管与三角瓶进气玻璃管接口相联接。

➢用生理盐水洗涤样气的时间不得少于20min.(样气通量以排气管均匀冒小气泡为宜)

➢用0.45μm的膜过滤PH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液后,将膜浸渍于培养基,在30-35℃恒温培养72 h后,检查菌落数。

●接受标准:菌落总数(cfu / 100ml)≤ 50