51、电子数据管理规程
中心化验室电子数据管理规程
中心化验室电子数据管理规程一、目的为了规范中心化验室电子数据的管理，确保数据的准确性、完整性、安全性和可追溯性，特制定本规程。
二、适用范围本规程适用于中心化验室所有与实验、检测、分析等相关的电子数据的产生、采集、存储、处理、传输、备份、恢复、销毁等全过程的管理。
三、职责分工（一）化验员1、负责按照操作规程正确地产生和采集电子数据，并确保数据的真实性和准确性。
2、对所产生的电子数据进行初步审核，发现问题及时纠正。
（二）数据管理员1、负责制定和维护电子数据管理的相关制度和流程。
2、对电子数据进行定期的备份和恢复，确保数据的安全性和可用性。
3、对电子数据进行分类、整理和归档，方便查询和使用。
（三）质量负责人1、负责监督电子数据管理规程的执行情况，确保其符合相关法规和标准的要求。
2、对重大数据问题进行决策和处理。
四、电子数据的产生和采集（一）电子数据的产生1、化验员应使用经过验证和校准的仪器设备进行实验和检测，仪器设备应具备自动生成电子数据的功能。
2、在实验和检测过程中，化验员应按照操作规程准确地设置仪器参数，确保电子数据的准确性和可靠性。
（二）电子数据的采集1、对于仪器自动生成的电子数据，应通过数据线、网络等方式直接传输到指定的计算机或服务器中，避免人工干预和数据篡改。
2、对于需要人工记录的电子数据，化验员应使用电子表格或专用软件进行记录，确保数据的清晰、准确和完整。
五、电子数据的存储（一）存储介质1、电子数据应存储在专用的计算机硬盘、移动硬盘、光盘、磁带等存储介质中，存储介质应具备足够的容量和稳定性。
2、对于重要的电子数据，应采用冗余存储技术，如磁盘阵列（RAID）等，以防止数据丢失。
（二）存储位置1、电子数据应存储在中心化验室指定的服务器或计算机中，服务器或计算机应放置在安全、干燥、通风的环境中，防止物理损坏和电磁干扰。
2、存储电子数据的服务器或计算机应设置访问权限，只有授权人员能够访问和操作数据。
(完整版)电子数据管理制度
(完整版)电子数据管理制度1. 引言本文档旨在规范和管理公司的电子数据，确保其合法、有序和安全的使用。
电子数据在现代企业中扮演着至关重要的角色，因此需要建立一套完善的电子数据管理制度。
2. 管理目标和原则2.1 目标- 保护公司的电子数据免受损失、破坏和滥用。
- 确保公司的电子数据合法、合规，并与业务需要相适应。
- 提高对电子数据的管理水平和效率，为业务决策提供准确可靠的依据。
2.2 原则- 安全性原则：确保电子数据的机密性、完整性和可用性。
- 合规性原则：遵循与电子数据相关的法律、法规和政策要求。
- 效率原则：优化电子数据管理流程，提高工作效率。
- 责任原则：明确电子数据管理的责任与义务。
3. 管理流程3.1 数据分类和分级管理根据数据的重要性和敏感性，将电子数据划分为不同级别，并确定相应的管理要求和安全措施。
3.2 数据归档和备份制定数据归档和备份计划，确保数据的长期保存和可恢复性。
同时，定期测试和验证备份数据的完整性和可用性。
3.3 数据访问和权限控制建立和维护电子数据访问控制策略，确保数据仅对经授权的人员可见和可操作。
采用适当的身份验证和权限管理机制，防止非法访问和滥用。
3.4 数据安全和维护执行数据加密、防病毒、防火墙等安全措施，保护数据免受恶意攻击和非法访问。
定期进行漏洞扫描和安全评估，及时修复安全漏洞。
3.5 数据移动和传输制定数据移动和传输的规范和控制措施，包括加密传输、安全传输通道等，以确保数据的安全性和保密性。
3.6 数据追溯和审计建立数据追溯和审计机制，记录数据的操作和使用情况。
及时发现和处置数据异常、泄露和滥用的情况，并追究责任。
4. 角色和责任4.1 总体责任公司高层领导需制定相关规章制度和政策，并负责全面推动和监督电子数据管理工作。
4.2 数据管理团队设立专门的数据管理团队，负责电子数据的规划、实施、监督和改进工作。
4.3 业务部门各业务部门负责本部门电子数据的管理和安全使用，确保符合规定，及时配合数据管理团队的工作。
电子数据管理制度
电子数据管理制度一、背景介绍随着信息技术的快速发展，电子数据在各行各业中的重要性日益凸显。
为了规范和管理电子数据的收集、存储、传输和使用，确保数据的安全性、完整性和可靠性，制定一套科学、合理的电子数据管理制度是必不可少的。
二、目的和范围本电子数据管理制度的目的是确保电子数据的合规性、安全性和可用性，以提高数据管理效率和保护数据资产。
适用范围包括但不限于公司内部的所有电子数据管理活动。
三、定义1. 电子数据：指以电子形式存在的信息，包括但不限于电子文档、电子邮件、数据库、图像、音频和视频等。
2. 数据管理：指对电子数据进行收集、存储、传输、备份、恢复、归档和销毁等活动的过程。
3. 数据资产：指公司拥有的各类电子数据，包括业务数据、客户数据、员工数据等。
四、电子数据管理原则1. 合规性原则：遵守相关法律法规和政策规定，确保电子数据的合法、合规使用。
2. 安全性原则：采取必要的措施，保护电子数据的机密性、完整性和可用性，防止数据泄露、损坏和丢失。
3. 效率原则：优化数据管理流程，提高数据管理效率，减少人工操作和错误。
4. 可追溯性原则：建立完善的数据审计和监控机制，确保数据使用的可追溯性和可审计性。
5. 生命周期原则：制定合理的数据保留和销毁策略，确保数据按照合规要求进行存储和处理。
五、电子数据管理流程1. 数据收集：明确数据收集的目的和范围，采用合法合规的方式收集数据，并记录数据来源和采集时间。
2. 数据存储：建立安全可靠的数据存储系统，包括数据中心、服务器、数据库等，确保数据的机密性和完整性。
3. 数据传输：采用加密和安全通信协议，确保数据在传输过程中的安全性，防止数据被篡改或泄露。
4. 数据备份和恢复：定期进行数据备份，并建立完善的数据恢复机制，以防止数据丢失或损坏。
5. 数据归档：根据数据的重要性和保留期限，将数据进行归档存储，确保数据的长期保存和可检索性。
6. 数据销毁：按照相关法律法规的要求，对不再需要保留的数据进行安全销毁，防止数据被恶意利用。
电子数据管理制度
电子数据管理制度一、引言随着信息技术的快速发展，电子数据在各个领域的应用越来越广泛。
为了保护和管理电子数据，确保数据的安全性、完整性和可用性，制定并实施电子数据管理制度是非常必要的。
本文旨在规范电子数据的管理流程和要求，确保电子数据的合规性和有效性。
二、定义1. 电子数据：指以电子形式存储的各类信息，包括但不限于文档、电子邮件、数据库、图象、音频、视频等。
2. 电子数据管理：指对电子数据进行分类、存储、访问、备份、恢复、归档、销毁等操作的过程。
3. 电子数据管理制度：指为规范电子数据管理行为，确保电子数据的安全和有效性而制定的一系列规章制度和流程。
三、管理原则1. 合法性原则：电子数据的管理应符合国家法律法规和相关政策，不得违反法律法规的规定。
2. 完整性原则：电子数据的管理应确保数据的完整性，防止数据被篡改、丢失或者损坏。
3. 保密性原则：电子数据的管理应确保数据的保密性，防止未经授权的人员访问或者泄露数据。
4. 可用性原则：电子数据的管理应确保数据的可用性，及时提供给需要的人员使用。
5. 责任原则：电子数据的管理应明确相关人员的责任和义务，确保数据管理工作的顺利进行。
四、管理流程1. 电子数据分类根据数据的性质和用途，将电子数据进行分类，如文档、电子邮件、数据库等。
2. 数据存储根据数据的重要性和敏感性，确定适当的存储设备和存储位置，确保数据的安全性和可靠性。
3. 数据访问控制设定合理的访问权限，限制未经授权的人员访问敏感数据，确保数据的保密性和完整性。
4. 数据备份和恢复定期进行数据备份，并建立相应的恢复机制，以防止数据丢失或者损坏。
5. 数据归档和销毁对于再也不需要的数据，按照规定的时限进行归档或者销毁，确保数据的及时清理和释放存储空间。
6. 数据安全监控建立数据安全监控系统，对数据的访问、修改和传输进行监控和记录，及时发现和处理安全事件。
7. 数据管理培训对相关人员进行数据管理培训，提高其对电子数据管理制度的理解和遵守程度。
电子数据管理制度
电子数据管理制度一、背景介绍随着信息技术的迅速发展，电子数据已成为现代社会中不可或者缺的重要资源。
为了保证电子数据的安全、完整和可靠性，以及合规性和可追溯性，制定和实施一套科学的电子数据管理制度是至关重要的。
本文将详细介绍电子数据管理制度的制定目的、适合范围、基本原则和具体内容。
二、制定目的电子数据管理制度的制定目的是为了确保电子数据的安全性和可靠性，规范电子数据的获取、存储、传输、处理和销毁，提高电子数据的管理效率和合规性，保护公司和客户的利益，降低信息泄露和数据丢失的风险。
三、适合范围本电子数据管理制度适合于公司内部所有部门和员工，包括但不限于以下情况：1. 所有电子数据的获取、存储、传输、处理和销毁。
2. 所有涉及电子数据的业务流程和操作。
3. 所有使用电子数据的系统和设备。
四、基本原则1. 合法性和合规性原则：所有电子数据的获取、存储、传输、处理和销毁必须符合相关法律法规和公司内部规定。
2. 保密性和安全性原则：所有电子数据的存储、传输和处理必须采取合理的安全措施，确保数据不被未授权的人员访问、篡改或者泄露。
3. 完整性和可靠性原则：所有电子数据的存储、传输和处理必须保持完整性和可靠性，防止数据被意外或者恶意篡改、损坏或者丢失。
4. 可追溯性和审计性原则：所有电子数据的获取、存储、传输、处理和销毁必须记录相关操作和事件，以便追溯和审计。
5. 便利性和高效性原则：电子数据的管理流程和操作应尽量简化和自动化，提高管理效率和用户体验。
五、具体内容1. 电子数据获取管理：a. 确定电子数据的获取渠道和方式，明确获取权限和责任。
b. 对于涉及个人隐私的电子数据，必须经过合法授权和明确目的后方可获取。
c. 对于涉及敏感信息的电子数据，必须采取加密和其他安全措施进行保护。
d. 建立电子数据获取记录，包括获取时间、获取人员和获取目的等信息。
2. 电子数据存储管理：a. 确定电子数据的存储位置和存储方式，包括本地存储和云存储等。
电子数据管理制度
电子数据管理制度一、引言电子数据在现代社会中扮演着重要的角色，对于企业和组织来说，建立一套科学有效的电子数据管理制度是至关重要的。
本文将介绍一套完整的电子数据管理制度，旨在确保电子数据的安全性、完整性和可用性，以满足企业的业务需求和法律法规的要求。
二、目的和范围1. 目的：本制度的目的是确保电子数据的合法性、可靠性和安全性，规范电子数据的收集、存储、处理和使用，以提高企业的运营效率和风险管理能力。
2. 范围：本制度适用于企业内所有涉及电子数据的部门和员工，包括但不限于电子文件、电子邮件、数据库、软件系统等。
三、定义1. 电子数据：指以电子形式存储、传输和处理的信息，包括但不限于文字、图片、音频、视频等。
2. 电子数据管理：指对电子数据进行收集、存储、处理、使用和保护的全过程管理。
四、基本原则1. 合法性原则：电子数据的收集、存储、处理和使用必须遵守国家法律法规和相关政策规定。
2. 完整性原则：电子数据的完整性必须得到保证，禁止篡改、损毁或丢失电子数据。
3. 保密性原则：电子数据的访问和使用必须符合企业的保密要求，确保敏感信息不被未授权人员获取。
4. 可用性原则：电子数据必须保证及时可用，确保业务的正常进行和数据的可靠性。
五、电子数据管理流程1. 收集：明确电子数据的来源和收集方式，建立规范的数据收集流程，确保数据的准确性和完整性。
2. 存储：制定合理的数据存储策略，包括数据的备份、归档和恢复机制，确保数据的安全性和可靠性。
3. 处理：建立标准的数据处理流程，包括数据清洗、转换、分析等环节，确保数据的准确性和可信度。
4. 使用：规范数据的使用权限和范围，建立访问控制机制，确保数据的合法使用和保密性。
5. 保护：建立数据安全管理体系，包括网络安全、身份认证、加密等措施，确保数据的安全性和可用性。
6. 监控：建立数据管理的监控机制，包括日志记录、异常检测等，及时发现和处理数据管理中的问题。
7. 评估：定期对数据管理制度进行评估和改进，提高数据管理的效率和质量。
质量管理体系-电子数据管理规程
文件发放清单1目的规范光谱、色谱及其它仪器的电子数据管理，保证数据真实、可靠、科学。
2范围适用于光谱、色谱及其它的电子数据管理。
3职责3.1质量研究室按规程要求实施。
3.2质量保证室负责监督。
4内容4.1定义4.1.1电子数据也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。
包括色谱、光谱、理化实验图片及其它的电子数据。
4.1.2色谱数据包括HPLC、GC仪器信息（仪器编号、仪器控制&序列参数日志等）、样品名称、操作者姓名、谱图数据、分析结果（积分参数、结果、重新积分参数、结果、校准表、报告模板、分析报告等）、审计跟踪信息等及拍摄的TLC图片。
4.1.3光谱数据包括IR、UV等仪器通过工作站设置的仪器方法、采集的数据、积分方法、打印的PDF报告、仪器日志、审计追踪信息等。
4.1.4理化实验图片是指理化实验中通过相机拍摄的实验结果图片，用于实验结果的复核及追溯。
4.1.5数据审计跟踪是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
4.2色谱、光谱数据基本要求4.2.1色谱、光谱数据工作站获得的色谱、光谱数据应当可靠、安全、完整、可溯源。
4.2.2为保证色谱、光谱数据的完整性和可靠性，色谱、光谱数据工作站需建立信息安全管理体系。
（1）色谱、光谱数据工作站应设系统管理员和信息安全管理负责人。
色谱、光谱数据只允许经过授权的进入，并能追踪和记录数据的创建、修改和删除。
（2）对于色谱、光谱数据的任何修改和删除必须获得授权，必须记录修改和删除的原因。
（3）色谱数据采用审计追踪模式记录全部修改和删除情况及原因，审计追踪信息是色谱数据的组成部分，应当和谱图数据和分析结果等仪器归档储存。
（4）色谱、光谱数据工作站必须定期对色谱数据进行完全和准确的拷贝。
（5）色谱、光谱数据工作站应当可以防止突发情况下色谱数据的丢失，并能追踪和记录到系统的错误和色谱数据错误，同时采取相应的正确措施进行处理。
电子数据管理制度
电子数据管理制度一、引言电子数据管理制度是为了规范和管理公司内部的电子数据，保障数据的安全性、完整性和可用性而制定的一系列规范和流程。
本制度旨在确保公司的电子数据得到妥善管理和保护，防止数据泄露、丢失或被未经授权的人访问。
二、适用范围本制度适用于公司内部所有员工，包括全职员工、兼职员工和临时员工。
所有与公司电子数据相关的活动都必须遵守本制度。
三、定义1. 电子数据：指公司在电子形式中存储、传输或处理的任何信息，包括但不限于电子邮件、文档、图片、音频和视频等。
2. 电子数据管理：指对电子数据进行分类、存储、备份、恢复、传输、访问和销毁等活动的管理过程。
四、电子数据分类根据数据的重要性和敏感性，将电子数据分为三个级别：1. 机密级：包含公司的商业机密、客户信息、财务数据等敏感信息。
2. 内部级：包含公司内部使用的文件、报告、会议记录等信息。
3. 公开级：包含公开发布的信息、新闻稿、产品宣传资料等信息。
五、电子数据存储1. 所有电子数据必须存储在公司指定的存储设备或服务器上，禁止将数据存储在个人电脑、移动设备或云存储平台上。
2. 机密级数据必须存储在具备高级加密功能和访问控制的专用服务器上，确保数据的安全性。
3. 内部级和公开级数据可以存储在普通的服务器上，但必须进行定期备份。
六、电子数据备份与恢复1. 公司必须定期对所有电子数据进行备份，并将备份数据存储在安全的地方，以防止数据丢失。
2. 机密级数据的备份必须进行加密处理，并存储在多个地点，以确保数据的可用性和安全性。
3. 定期进行备份数据的恢复测试，确保备份数据的完整性和可用性。
七、电子数据访问控制1. 为每个员工分配唯一的账号和密码，限制员工对电子数据的访问权限。
2. 根据员工的职责和需要，设置不同的访问权限，确保员工只能访问其工作职责所需的数据。
3. 禁止员工共享账号和密码，禁止未经授权的人员访问公司的电子数据。
八、电子数据传输1. 在传输敏感数据时，必须使用加密的通信渠道，如SSL或VPN等，以确保数据在传输过程中的安全性。
电子数据管理制度
电子数据管理制度一、背景介绍随着信息技术的快速发展，电子数据在企业运营中起着越来越重要的作用。
为了保障电子数据的安全和合规性，公司决定制定电子数据管理制度，以规范电子数据的采集、存储、处理和使用。
二、目的和范围1. 目的：确保电子数据的完整性、可靠性、可用性和保密性，防止数据泄露、损毁和滥用。
2. 范围：适合于公司内部所有电子数据的管理，包括但不限于电子文档、电子邮件、数据库、备份数据等。
三、基本原则1. 合法性：电子数据的采集、存储、处理和使用必须符合相关法律法规和公司政策。
2. 完整性：电子数据必须完整、准确、真实，不得随意篡改或者删除。
3. 保密性：对于涉及商业秘密、个人隐私等敏感信息的电子数据，必须采取适当的安全措施进行保护。
4. 可追溯性：对于重要的电子数据操作，必须记录相关日志，以便追溯操作人员和操作内容。
四、电子数据管理流程1. 采集：明确电子数据的来源和采集方式，确保数据的合法性和准确性。
2. 存储：制定合理的数据存储方案，包括数据备份、灾备措施等，确保数据的安全性和可用性。
3. 处理：明确数据处理的权限和流程，确保数据的准确性和完整性。
4. 使用：制定使用电子数据的规范，包括数据共享、数据传输等，确保数据的保密性和合规性。
5. 销毁：对于再也不需要的电子数据，制定合适的销毁方式，确保数据的安全销毁和不可恢复性。
五、安全措施1. 系统安全：建立合理的网络安全体系，包括防火墙、入侵检测系统、安全认证等，保护数据免受未经授权的访问。
2. 权限管理：对不同的岗位和人员，设置不同的权限，确保数据只能被授权人员访问和操作。
3. 加密技术：对于敏感信息的电子数据，采用加密技术进行保护，确保数据在传输和存储过程中的安全性。
4. 审计与监控：建立完善的数据审计和监控机制，及时发现和处理数据异常情况。
5. 培训与意识：定期对员工进行数据安全培训，提高员工的数据安全意识和操作规范。
六、责任与违规处罚1. 责任：明确电子数据管理的责任人和相关部门，建立相应的管理机构和流程。
电子数据管理制度
电子数据管理制度一、引言电子数据在现代社会中扮演着至关重要的角色，各个组织和企业都需要有效管理和保护这些数据。
为了确保数据的安全性、完整性和可用性，制定一套科学合理的电子数据管理制度是至关重要的。
本文将详细介绍电子数据管理制度的内容和要求。
二、目的本制度的目的是确保电子数据的安全、完整和可用，以保护组织和企业的利益，同时遵守相关法律法规。
三、范围本制度适用于所有组织和企业内部所产生、处理、存储和传输的电子数据，包括但不限于文档、电子邮件、数据库、图像、音频和视频等。
四、责任和义务1. 管理层负责制定和实施电子数据管理制度，并提供必要的资源和支持。
2. 各部门负责根据本制度的要求，制定相应的操作规程和流程，并确保员工的遵守。
3. IT部门负责电子数据的技术支持和维护，包括数据备份、恢复、安全防护等。
4. 员工有责任按照本制度的要求正确处理和使用电子数据，保护数据的机密性和完整性。
五、电子数据分类和管理1. 根据数据的敏感程度和重要性，将电子数据分为不同的级别，并采取相应的管理措施。
2. 建立数据分类和标记机制，确保数据在存储、传输和使用过程中得到正确的处理。
3. 制定数据访问权限管理规则，确保只有授权人员能够访问和修改相应的数据。
六、电子数据备份与恢复1. 建立定期的电子数据备份机制，确保数据的安全性和可恢复性。
2. 确定备份周期和备份介质，制定备份操作规程，并进行备份数据的加密和存储。
3. 定期测试和验证备份数据的可恢复性，确保在数据丢失或损坏时能够及时恢复。
七、电子数据安全1. 建立完善的网络安全防护体系，包括防火墙、入侵检测系统、安全审计等。
2. 制定密码管理规范，包括密码复杂度要求、定期更换密码、禁止共享密码等。
3. 建立访问控制机制，限制员工对电子数据的访问权限，确保数据的机密性和完整性。
4. 加密敏感数据，确保数据在传输和存储过程中的安全性。
八、电子数据合规性1. 遵守相关法律法规，包括但不限于个人信息保护法、网络安全法等。
51、电子数据管理规程
文件名称中心化验室电子数据管理规程编码版本AP-SMP-QC-T-051-01 第1版制定部门质量监督管理部审核人批准人制定日期年月日起草人审核日期年月日批准日期年月日起草日期年月日颁发部门质量监督管理部生效日期年月日分发部门质量监督管理部、中心化验室颁发2份中心化验室电子数据管理规程一、目的：建立中心化验室电子数据管理规程，实行电子数据管理标准化，确保检验结果准确无误，避免遗失和损坏，保障电子数据具有可追溯性。
二、范围：适用于中心化验室电子设备（仪器）采集、打印与编制的数据管理。
三、责任者：系统管理员（QA）、中心化验室检验人员（QC）、中心化验室负责人。
四、内容：1、定义1.1电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。
1.2电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。
1.3数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
1.4数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
2、授权管理计算机分为系统软件和应用软件，对各软件的操作分别授权，可以使用的人员由质量管理部设置。
2.1中心化验室的电子数据一般来源于电子系统，数据采集、修改、备份、恢复和管理均由质量监督管理部授权的系统管理员（由QA担任）、化验室主任和操作员完成；为确保电子数据的真实、有效，针对不同的人员，授权操作，设置相应的访问权限：2.1.1系统管理员：一级管理员，经质量管理部负责人授权的人员，这些人员一般不超过两人，他们具有系统的所有访问权限。
有权建立中心化验室主任、操作员（QC）、复核员（辅助操作员）帐户，如电脑系统时间、系统日志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等，对所有使用的应用软件进行进行原名称安装、修复、备份和卸载，必须使用和验证应用软件为仪器供应商提供的正版软件，保留证书，重装和更换电脑、系统升级应进行风险评估，通过质量管理部门批准；对系统和应用软件采集的电子数据进行备份和恢复，对下级人员没有权限的内容设置成灰色不能使用，下级人员没有删除和修改、复制和粘贴、剪切和转移、备份和重命名权限。
电子数据管理制度
电子数据管理制度一、背景介绍随着信息技术的迅猛发展，电子数据已经成为企业管理和运营的重要资源。
为了保护企业的电子数据安全，规范电子数据的存储、使用和管理，制定一套科学合理的电子数据管理制度势在必行。
二、目的和范围1. 目的：确保企业电子数据的完整性、可靠性、保密性和可用性，提高数据管理效率，降低数据风险。
2. 范围：适用于企业内部所有电子数据的管理，包括但不限于文档、电子邮件、数据库、备份文件等。
三、基本原则1. 合法合规原则：遵守国家法律法规和相关政策，确保电子数据的合法性和合规性。
2. 完整性原则：保证电子数据的完整性，防止数据被篡改或丢失。
3. 保密性原则：保护电子数据的机密性，限制数据的访问权限，防止数据泄露。
4. 可用性原则：确保电子数据的及时可用，提供必要的数据备份和恢复措施。
四、电子数据管理流程1. 数据采集与录入a. 采集：明确数据采集的目的和范围，确保数据来源的合法性和准确性。
b. 录入：采用标准化的录入格式，确保数据的一致性和易于管理。
2. 数据存储与备份a. 存储：建立统一的数据存储系统，包括服务器、数据库等，确保数据的安全性和可靠性。
b. 备份：制定定期备份计划，确保数据的可恢复性，在不同地点存储备份数据以防灾害。
3. 数据访问与权限控制a. 访问：明确数据访问的权限和流程，建立数据访问日志，记录数据的访问者和操作。
b. 权限控制：根据岗位职责和工作需求，设定不同的数据访问权限，确保数据的安全性和保密性。
4. 数据备案与归档a. 备案：建立数据备案制度，对重要数据进行备案登记，确保数据的可追溯性和可审计性。
b. 归档：根据数据的保管期限和重要性，制定数据归档规定，确保数据的长期保存和可检索性。
5. 数据安全与风险管理a. 安全管理：建立数据安全管理制度，包括加密、防病毒、防火墙等技术手段，确保数据的安全性。
b. 风险管理：定期进行数据风险评估和漏洞扫描，及时修复安全漏洞，降低数据风险。
电子数据管理规章制度细则
电子数据管理规章制度细则随着信息技术的不断发展和进步，电子数据管理在各个行业和领域中发挥着越来越重要的作用。
为了保护和管理电子数据，制定一套规章制度是必不可少的。
本文将介绍电子数据管理的规章制度细则，旨在为相关单位和个人提供指导，确保电子数据的正常运营和安全性。
一、电子数据管理的目的与原则电子数据管理的目的是保护数据的完整性、机密性和可用性，确保电子数据的正确性和可靠性。
在制定电子数据管理规章制度时，需要遵循以下原则：1. 合法性原则：所有的数据采集和处理都必须符合法律法规的要求，不得侵犯他人的合法权益。
2. 保密性原则：对于包含商业机密、个人隐私等敏感信息的电子数据，应采取适当的措施进行保护，防止泄露和滥用。
3. 完整性原则：电子数据应当确保完整和准确，不得篡改、删除或损坏。
4. 可追溯性原则：对于重要的电子数据，应建立完善的日志记录和审计机制，以便跟踪数据的访问和使用情况。
二、电子数据分类与存储根据不同的特性和需求，电子数据可以分为结构化数据和非结构化数据。
结构化数据主要指数据库中的表格数据，具有明确的格式和规范。
非结构化数据包括电子文档、图片、音频、视频等形式，没有明确的格式和规范。
为了有效管理电子数据，需要制定存储的规则和措施。
对于结构化数据，可以使用数据库管理系统进行管理和存储，确保数据的安全性和可靠性。
对于非结构化数据，可以使用文件管理系统或云存储进行管理和存储，确保数据的方便访问和备份。
三、电子数据的访问与权限管理电子数据的访问和权限管理是保护数据安全的重要环节。
在制定规章制度时，需要明确以下内容：1. 访问权限的划分：根据工作职责和需求，对不同的人员设定不同的访问权限，确保只有具有相应权限的人员可以访问和处理数据。
2. 访问控制的实施：通过用户账号和密码、身份认证等方式，对电子数据的访问进行控制，防止未经授权的访问。
3. 数据权限的控制：对于敏感数据和重要数据，可以进行访问控制，限制对数据的读写权限，防止数据的滥用和泄露。
电子数据管理制度
电子数据管理制度一、引言电子数据在现代社会中扮演着重要角色，为了保护和管理电子数据的安全和完整性，制定一套有效的电子数据管理制度是必要的。
本文将详细介绍电子数据管理制度的标准格式，包括目的、适用范围、定义、职责、流程、安全措施等方面的内容。
二、目的本电子数据管理制度的目的是确保电子数据的保密性、完整性和可用性，规范电子数据的收集、存储、处理和使用，以提高信息管理的效率和安全性。
三、适用范围本电子数据管理制度适用于公司内部所有部门和员工，涵盖所有电子数据的管理和使用。
四、定义1. 电子数据：指以电子形式存储、传输和处理的任何信息，包括但不限于电子文档、电子邮件、数据库记录等。
2. 数据管理：指对电子数据进行收集、存储、处理和使用的一系列管理活动。
五、职责1. 公司高层管理人员应制定和推广电子数据管理制度，并确保各部门和员工的遵守。
2. 各部门负责制定和执行具体的电子数据管理流程，并监督员工的操作。
3. 员工应按照制度规定的流程和要求，正确使用和管理电子数据。
六、流程1. 电子数据收集a. 确定收集的电子数据类型和来源。
b. 制定收集计划，明确收集的时间、频率和方式。
c. 进行电子数据收集，并确保数据的准确性和完整性。
2. 电子数据存储a. 确定合适的存储介质和设备，如服务器、云存储等。
b. 制定存储策略，包括备份、恢复和归档等。
c. 对存储设备进行定期检查和维护，确保其正常运行和数据安全。
3. 电子数据处理a. 制定数据处理流程，包括数据清洗、分析、转换等环节。
b. 确保数据处理的准确性和可追溯性，记录处理过程和结果。
4. 电子数据使用a. 制定数据使用规范，明确数据的访问权限和使用目的。
b. 对敏感数据进行加密和访问控制，防止未经授权的使用和泄露。
c. 监控数据使用情况，及时发现和处理异常行为。
七、安全措施1. 网络安全：采用防火墙、入侵检测系统等技术手段，保护网络免受恶意攻击。
2. 访问控制：建立用户权限管理系统，限制不同用户对电子数据的访问权限。
电子数据管理制度
电子数据管理制度电子数据管理制度是指企业、机构或组织建立和规范电子数据的采集、存储、传输、使用和保护的一套制度。
随着信息技术的快速发展，电子数据在企业运营中扮演着越来越重要的角色。
一个完善的电子数据管理制度能够帮助企业提高工作效率、保护数据安全，并依法合规地处理电子数据。
一、制度目的和适用范围1.1目的：明确规范电子数据的采集、存储、传输、使用和保护，加强信息化管理，提高工作效率，保护企业和客户的合法权益。
1.2适用范围：适用于所有涉及电子数据的部门和人员。
二、电子数据的采集和存储2.1采集原则：电子数据的采集应合法、正当、必要。
不得采集与业务无关的个人信息。
2.2数据分类：根据业务特征，将电子数据进行分类，并进行相应的存储和管理，确保数据易于查找和使用。
2.3存储方式：根据数据特点和安全要求，采用符合行业标准的存储设备和技术，确保数据的完整性和可用性。
三、电子数据的传输和使用3.1传输安全：对于涉及机密信息的电子数据，应采用加密传输或其他安全措施，防止数据泄露、篡改或丢失。
3.2使用权限：对不同部门和人员，根据其工作职责和需求，设定合理的数据使用权限，确保数据的合法使用和保密性。
3.3审核查看：对于敏感信息的访问，应进行审计和审批，确保数据仅被授权人员查看，并留下审计记录。
四、电子数据的保护4.1数据备份：建立定期备份制度，保证数据不会因硬件故障或其他原因造成永久丢失。
4.2权限控制：建立严格的权限控制机制，限制非授权人员对数据的访问，减少数据泄露的风险。
4.3防病毒和防黑客：使用合法授权的杀毒软件和防火墙，防止电子数据被病毒或黑客攻击。
4.4责任追究：对于因违反制度导致的数据泄露或遗失，追究相关人员的责任，并进行相应的纪律处分。
五、电子数据管理的监督与培训5.1监督和检查：建立相关监督机制，监控电子数据管理的执行情况，发现问题及时纠正。
5.2员工培训：定期组织电子数据管理相关培训，提高员工对电子数据管理制度的认识和遵守程度。
电子数据安全管理制度
电子数据安全管理制度第一章总则第一条为了加强电子数据安全管理，保障电子数据的真实性、完整性、可靠性和安全性，根据《中华人民共和国网络安全法》、《信息安全技术信息系统安全等级保护基本要求》等相关法律法规，结合公司实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于公司总部及所属各级单位（以下简称“各级单位”）的电子数据安全管理工作。
第三条本制度所称电子数据，是指公司业务活动中产生的、以电子形式存储的数据，包括电子文档、电子表格、电子账务、电子邮件、电子公告、电子合同等。
第四条公司电子数据安全管理应遵循以下原则：（一）合法合规：遵循国家法律法规、行业标准和公司内部规定，确保电子数据安全管理工作合法合规。
（二）权责明确：明确各级单位、部门及人员的职责和权限，建立健全电子数据安全责任体系。
（三）预防为主：采取预防措施，避免电子数据安全风险，确保业务连续性和稳定性。
（四）紧急应对：建立健全电子数据安全应急预案，提高应对突发事件的能力。
第二章组织架构与职责第五条公司应设立电子数据安全管理组织，负责制定、落实和监督。
组织架构如下：（一）公司电子数据安全管理委员会：负责公司电子数据安全政策的制定、重大决策的审批以及电子数据安全管理的监督等工作。
（二）公司电子数据安全管理部门：负责公司电子数据安全政策的落实、日常管理工作以及电子数据安全事件的处理等工作。
（三）各级单位电子数据安全管理部门：负责本单位的电子数据安全管理工作，落实公司电子数据安全政策。
第六条各级单位、部门及人员的电子数据安全职责如下：（一）公司电子数据安全管理委员会：负责公司电子数据安全政策的制定、修订和废止，对公司电子数据安全管理工作进行监督和评价。
（二）公司电子数据安全管理部门：负责公司电子数据安全政策的宣传、培训、指导、检查和考核，组织电子数据安全事件的调查和处理，定期提交电子数据安全报告。
（三）各级单位电子数据安全管理部门：负责本单位的电子数据安全管理工作，落实公司电子数据安全政策，组织本单位的电子数据安全培训和演练，处理本单位的电子数据安全事件，定期提交电子数据安全报告。
电子数据管理制度
电子数据管理制度一、背景介绍随着科技的发展，电子数据已经成为现代社会不可或者缺的一部份。
各个组织和企业都面临着大量电子数据的产生、存储和管理的挑战。
为了保护数据的安全性、完整性和可用性，制定一套科学合理的电子数据管理制度是至关重要的。
二、目的和范围1. 目的：本制度的目的是确保电子数据的合法、安全、可靠、高效的管理，保护数据的隐私和机密性，提高数据的使用效率和价值。
2. 范围：本制度适合于本组织内所有部门和员工，涵盖所有与电子数据相关的活动，包括但不限于数据采集、存储、传输、处理和销毁等。
三、基本原则1. 合法性原则：所有电子数据的采集、使用、存储、传输和处理必须符合相关法律法规和组织内部规定，不得违反法律法规和道德规范。
2. 安全性原则：电子数据的安全性是首要考虑的因素，必须采取技术和管理措施，防止数据的丢失、泄露、篡改和破坏等风险。
3. 完整性原则：电子数据的完整性是保证数据可信度和可靠性的重要保障，必须采取措施防止数据被篡改、损坏或者丢失。
4. 可用性原则：电子数据的可用性是保证数据及时、准确地提供给需要的人员使用的重要条件，必须确保数据的存储和传输的可靠性和高效性。
5. 隐私保护原则：电子数据涉及个人隐私和商业机密，必须严格保护个人隐私和商业机密，不得未经授权泄露或者滥用。
四、主要内容1. 数据采集与存储：a. 所有数据采集必须经过授权，并且采用合法的方式进行。
b. 数据必须按照规定的格式进行存储，确保数据的完整性和可读性。
c. 对于敏感数据，必须采取额外的加密和访问控制措施，确保数据的安全性。
2. 数据传输与处理：a. 数据传输必须采用安全可靠的通信渠道，防止数据在传输过程中被窃取或者篡改。
b. 数据处理必须符合组织内部规定的权限和流程，确保数据的准确性和可靠性。
3. 数据备份与恢复：a. 必须定期进行数据备份，并将备份数据存储在安全可靠的地方，以防止数据丢失。
b. 针对重要数据，必须制定恢复计划，并进行定期测试，以确保在数据灾难发生时能够及时恢复数据。
电子数据管理规程
电子数据管理规程1. 目的规定电子数据管理的程序，以保证检验结果的科学性、准确性。
2. 范围适用于分析仪器（HPLC、GC、IR、UV、AAS）电子数据的存储和管理。
3. 术语或定义N/A4. 职责质量管理部对本规程的实施负责。
5. 程序5.1 仪器分类5.1.1 电子数据：精密仪器（包括HPLC、GC、IR、UV、AAS）分析检验过程中的原始电子数据。
5.1.2 HPLC：高效液相色谱仪。
5.1.3 GC：气相色谱仪。
5.1.4 IR：红外分光光度计。
5.1.5 UV：紫外-可见分光光度计。
5.1.6 AAS：原子吸收分光光度计。
5.2 具体内容5.2.1 所有仪器配套的计算机都设有登录密码，仪器使用人员掌握账号与密码。
每台计算机都设有屏保，在1分钟不操作的状态下自动进入保护状态。
5.2.2 电子数据保存路径为：E:\检验数据\产品名称\YYYY\MM\产品名称+批号。
☞ YYYY代表当前日期的年份。
MM代表当前日期的月份，取两位数字，不足两位时在前加“0”。
5.2.3 电子数据的安全管理5.2.3.1 电子数据的备份和删除为了防止电脑故障造成的电子数据不可避免的丢失，每季度由质量保证部QA对电子数据进行备份，一份备份到本机硬盘D（D:\Data目录下），另一份备份到质量管理部的移动硬盘上。
5.2.3.2 电子数据的保存期限：为了保证电子数据的可追溯，移动硬盘上备份的电子数据至少应保存至药品有效期后1年。
5.2.3.3 电子数据的删除：因为硬盘容量有限，质量保证部QA在每年12月31日前将仪器上一年度的电子数据删除。
删除前应确认数据已经过备份。
5.2.3.4 超过保存期限的本机电子数据和移动硬盘上的备份数据可删除。
6. 附件电子数据备份记录。
实验室电子数据管理规程
5.2.4 是否有序列异常中断、未经批准重复运行同一序列；
5.2.5 积分参数设置是否合理；
5.2.6 是否未经批准进行手动积分；
5.2.7 是否有样品瓶丢失报错现漏液、超压、管路堵塞等报错情况。
5.5 数据审核过程中发现问题及时上报研发QA和部门负责人，找出根本原因，制定纠正预防措施。
6 色谱工作站软件用户和工作站电脑主机用户变更管理
6.1 用户账户新增
仪器操作者根据使用仪器的要求，申请相应级别账号，在通过相应级别考核后，由计算机管理员创建计算机账户与工作站账户。
6.2用户账户停用、禁用
账户使用人发生转岗、离职时，由计算机管理员对其账户进行停用、移除等操作。
4.4 对于纸质数据，应严格执行《原始记录管理规程》，定期存档。
5 审计跟踪检查
5.1 带审计跟踪功能的仪器必须开启审计跟踪功能。
5.2 高效液相色谱仪和气相色谱仪，复核者每日在复核检验数据时需进行审计跟踪日志的检查，检查内容包括以下：
5.2.1 是否使用他人用户登录检测；
5.2.2 纸质数据与电子数据是否一致；
4.2.1.3 其他数据库文件储存路径的建立
在设备电脑D分区下建立DATA文件夹，在该文件夹下建立以年（4位）月（2位）命名的文件夹，该文件夹储存当月的数据。例如：201810为2018年10月建立的数据存储文件夹。在年月文件夹下建立各项目的文件夹，文件夹命名为各品种中文名称。
4.2.1.4 其他数据存储路径的建立
5.3 对于紫外-可见分光光度计系统等采用混合管理模式的仪器，复核人在对检验记录进行复核时，应同时审核电子数据，检查内容包括以下：
5.3.1 是否使用他人用户登录；
电子数据管理制度
电子数据管理制度一、引言电子数据在现代社会中扮演着重要的角色，对于企业的运营和决策具有重要意义。
为了保护企业的数据安全、提高数据管理效率以及合规性，制定一套完善的电子数据管理制度是必要的。
本文旨在规范企业电子数据的采集、存储、处理和保护，并提供相关的准则和流程。
二、适合范围本制度适合于公司内部所有部门和员工，涵盖所有电子数据的管理。
三、定义1. 电子数据：指以电子形式存储的任何信息，包括但不限于文档、电子邮件、数据库、图象、音频和视频等。
2. 数据管理：指对电子数据进行采集、存储、处理、保护和销毁的全过程管理。
四、电子数据管理原则1. 合法性原则：所有电子数据的采集、存储、处理和保护必须符合相关法律法规和公司政策。
2. 透明性原则：员工应清晰了解电子数据管理的流程和规定，并且有权访问和修改自己的个人数据。
3. 完整性原则：电子数据应真实、完整、准确地反映相关信息，不得篡改或者删除。
4. 机密性原则：对于敏感信息，应采取适当的安全措施，限制访问权限，并确保数据不被未经授权的人员获取。
5. 可追溯性原则：电子数据的操作和修改应有明确的记录，以便追溯和审计。
五、电子数据管理流程1. 采集：电子数据的采集应基于合法合规的目的，并明确告知数据来源和用途。
2. 存储：电子数据应存储在安全可靠的系统中，确保数据的完整性和可用性。
3. 处理：对于电子数据的处理，应根据不同的需求制定相应的流程和规范，确保数据的准确性和及时性。
4. 保护：制定相应的安全措施，包括但不限于访问控制、加密、备份和灾备，确保电子数据的机密性和可靠性。
5. 销毁：对于再也不需要的电子数据，应采取安全的销毁方式，确保数据不会被恶意利用或者泄露。
六、员工责任1. 员工应严格遵守电子数据管理制度，并按照规定处理和保护电子数据。
2. 员工不得私自采集、使用、泄露或者篡改电子数据，特别是涉及个人隐私和敏感信息的数据。
3. 员工应定期接受相关培训，提高对电子数据管理的认识和技能。
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中心化验室电子数据管理规程一、目的：建立中心化验室电子数据管理规程，实行电子数据管理标准化，确保检验结果准确无误，避免遗失和损坏，保障电子数据具有可追溯性。
二、范围：适用于中心化验室电子设备（仪器）采集、打印与编制的数据管理。
三、责任者：系统管理员（QA）、中心化验室检验人员（QC）、中心化验室负责人。
四、内容：1、定义1.1电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。
1.2电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。
1.3数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
1.4数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
2、授权管理计算机分为系统软件和应用软件，对各软件的操作分别授权，可以使用的人员由质量管理部设置。
2.1中心化验室的电子数据一般来源于电子系统，数据采集、修改、备份、恢复和管理均由质量监督管理部授权的系统管理员（由QA担任）、化验室主任和操作员完成；为确保电子数据的真实、有效，针对不同的人员，授权操作，设置相应的访问权限：2.1.1系统管理员：一级管理员，经质量管理部负责人授权的人员，这些人员一般不超过两人，他们具有系统的所有访问权限。
有权建立中心化验室主任、操作员（QC）、复核员（辅助操作员）帐户，如电脑系统时间、系统日志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等，对所有使用的应用软件进行进行原名称安装、修复、备份和卸载，必须使用和验证应用软件为仪器供应商提供的正版软件，保留证书，重装和更换电脑、系统升级应进行风险评估，通过质量管理部门批准；对系统和应用软件采集的电子数据进行备份和恢复，对下级人员没有权限的内容设置成灰色不能使用，下级人员没有删除和修改、复制和粘贴、剪切和转移、备份和重命名权限。
定期校验，并对重要操作进行复核和审核。
2.1.2中心化验室负责人（化验室主任）：二级管理员，经质量管理部负责人和系统管理员授权后，有权登录系统，进入中心化验室负责人帐户，在该帐户内建立操作员（QC）各种应用软件操作员帐户，开启应用软件审计追踪功能，建立、修改方法和应用软件系统参数。
建立仪器配置、应用软件产生的文件名称、保存路径、分析指标的设置、使用、操作员（QC）修改的权限；进行分析方法、序列文件、打印设置的建立，对操作员、复核员进行电子数据管理和操作培训，确保操作员（QC）、复核员（辅助操作员）可正常操作并对其进行监督管理，所有的一切活动经系统管理员复核和审核，并均有记录。
2.1.3操作人员：三级管理员，由化验室QC担任，有权登录系统，进入操作员帐户，使用应用软件程序，调用方法文件，对仪器设备进行在线和离线（脱机）操作，采集数据，并进行保存或打印，在取得上一级同意后，可修改部分方法条件设置，经审核和复核后，方可使用，并做好修改记录。
2.1.4复核员（辅助操作员）：四级管理员，进入系统后，登入复核员帐户，只可对应用软件进行方法、数据、设置的查看，对操作人员的工作数据进行复核。
不能进行任何在线操作，如修改数据、操作仪器等。
并对一切活动进行记录。
系统管理员、化验室主任、操作员、复核员（辅助操作员）如果离开本岗位或不再具有该工作职责，质量监督管理部应立即取消取对其授权，并进行变更。
2.2每一个权限级别的人员，由系统管理员分别设置不同的用户名和初始密码，在使用过程中不得互相分享密码，密码一般每月更改一次，并做好更改记录。
用户名的起用应确保文明，不得随意夸张或恶搞，一经使用该名不得更改，不得再指定给他人，保证唯一性。
上述所有人员应经过使用和管理权限的培训，并经考核合格后才能上岗独立操作。
2.2.1系统管理员：计算机／工作站系统中分别命名为JZITADMINSTRATOR-1-姓名全称拼音、JZITADMINSTRATOR-2-姓名全称拼音，登录密码由管理员按规则自行设置，并定期修改并验证唯一性。
2.2.2化验室主任：计算机／工作站系统中分别命名为JZQC managers-姓名全称拼音，初次登录后，修改密码，由化验室主任按规则自行设置，并定期更改并验证唯一性。
2.2.3操作人员（QC）：计算机／工作站系统中分别命名为JZQC operator-姓名全称拼音，初次登录后，修改密码，由操作员按规则自行设置，并定期更改并验证唯一性。
2.2.4复核员（辅助操作员）计算机／工作站系统中分别命名为JZQC review-姓名全称拼音，初次登录后，修改密码，由操作员按规则自行设置，并定期更改并验证唯一性。
2.3计算机系统应设置电脑屏保，图案为所用仪器图标，且屏保时间不超过1分钟，每次开机使用应当验证一次，以确保操作人员短时间内离开其他人员不至于误操作或误修改。
3、分类电子数据分为一般数据和重要数据两种。
3.1一般数据：主要指：个人或部门（小组）的各种信息及办公文档、电子邮件、人事档案、考勤管理等。
3.2重要数据：主要包括公司GMP文件、高效液相图谱、气相色谱图谱、红外光图谱、紫外光图谱、原子吸收图谱、薄层扫描图谱、抑菌圈扫描图谱、有机碳数据、微粒仪测定数据、水分滴定仪测定数据及各部门（组）日常表单记录、数据扫描件等数字、声音、图像等数据。
4、管理4.1一般数据由各小组操作员每月自行备份，经验证恢复正确后，报给中心化验室主任，并负责整理归档后刻盘交系统管理员，系统管理员每半年对数据资料进行收集归档备份，做恢复，验证其正确性。
4.2重要数据4.2.1重要数据的来源，即计算机化系统使用之前，应当对系统进行全面测试，并确认系统可以获得预期的结果。
当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。
这个复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子方式。
必要时，系统应当设置复核功能，确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性。
4.2.2计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。
只有经授权的系统管理员，方可修改已输入的数据。
每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。
应当根据风险评估的结果，在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。
4.3文件命名原则和存储路径4.3.1文件命名原则：计算机／工作站系统中文件分为软件文件、方法文件、记录文件、序列文件（批处理文件）、打印文件、参数文件、操作规程文件、图谱文件等；除软件文件（以原件名称）、单个图谱外，其他以“软件名称缩写代码（两位）+数据品名代码（两位）+内容（题目；两位）+属性-日期（六位）+序号（两位数）”命名，例如：使用岛津高效液相色谱仪做多拉菌素有关物质的方法文件，文件命名是LS （LabSolutions工作站软件名称缩写代码）DL（多拉菌素数据品名代码）IM{有关物质 impurity 英文缩写内容（题目）}ME（method方法属性）141006（日期）01（序号），即LSDLIMME14100601；色谱图以仪器代码（两位）+检品代码（两位）+内容（两位）+批号（全位）+序列号（两位），如用安捷伦LC1260高效液相色谱仪进行多拉菌素20141201批号含量测定，53（安捷伦LC1260高效液相色谱仪代码）DL（多拉菌素检品代码）CO（ Content内容）20141201（批号）12（序列号），即53DLCO2014120112。
4.3.2存储路径根据文件（软件）性质不同，存放位置不同，操作系统软件存放（安装）在Ｃ，Ｃ:\Ｗindows文件夹下，应用软件存放（安装）在Ｄ盘下，Ｄ:\Program Files文件夹下，数据备份文件存放在Ｅ盘，Ｅ:\Backup文件夹下。
数据采集存放在应用软件默认文件中，同时备份存储在Ｅ盘备份文件夹中；Ｅ盘备份文件夹中应有如下文件夹：Ａ一般电子表格、文字等。
如WPS、officeＢ方法文件、序列文件、打印文件、计算文件、复核审阅文件等。
Ｃ修改后的文件对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，一般以电子数据为主数据，打印、备份保存，以纸质打印文稿存档。
以电子数据为主数据时，应当满足以下要求：（1）为满足质量审计的目的，存储的电子数据应当能够打印成清晰易懂的文件。
（2）必须采用物理或者电子方法保证数据的安全，以防止故意或意外的损害。
进行刻录光盘和移动硬盘两种模式进行数据存储，日常运行维护和系统发生变更（如计算机设备或其程序）时，应当检查所存储数据的可访问性及数据完整性。
（3）应当建立数据备份与恢复的操作规程，关键数据每月由系统管理员进行备份，以保护存储的数据供将来调用。
备份数据应当储存在质量监督管理部，设专人保存。
保存时间至少为产品效期后一年，出口的原料药保存时间为该批产品销售后三年，精神药品保存时间为该批产品有效期后十年。
（4）系统出现故障或损坏时，可以由系统管理员调取备份的电子数据进行复制。
未及时进行备份的数据，经质量监督管理部调查分析后，决定是否重新检验。
必要时，对该操作规程的相关内容进行验证。
包括系统故障和数据错误在内的所有事故都应当被记录和评估。
重大的事故应当进行彻底调查，识别其根本原因，并采取相应的纠正措施和预防措施。
4..4备份介质的存放和管理4.4.1所有备份介质存放在档案室，一律不准外借，不准流出公司，任何人员不得擅自取用，更不得私自备份。
必要时，取用需经质量负责人批准，并填写《文件借阅记录》。
借用人员使用完介质后，应立即归还。
由备份管理员检查，确认介质完好。
备份管理人员及借用人员须分别在《文件借阅记录》上签字确认。
4.4.2备份介质要每半年进行检查，以确认介质能否继续使用、备份内容是否正确。
一旦发现介质异常、损坏，应立即更换，并对损坏介质进行销毁处理。
需要长期保存的数据，应在介质有效期内进行转存，防止存储介质过期失效。
4.4.3存放备份数据的介质必须具有明确的标识；标识必须使用统一的命名规范，注明来源、应用软件、介质编号、备份内容、备份日期、备份时间、光盘的启用日期、保留期限和系统管理员等重要信息（如有备份软件，可采用备份软件编码规则）。
4.4.4电子数据的销毁：超过储存期的或损坏不能使用的介质，由系统管理员提出申请，经质量负责人批准后进行销毁，并做好记录。
5．电子数据的使用5.1数据图谱应符合ＧＭＰ基本要求（见《检验记录和报告管理规程》），信息准确、完整。
5.2图谱、方法、序列、计算等应作为原始记录的部分，一并打印，经授权复核人复核和审核，方可做为报告数据来源。
5.3中心化验室负责人审阅仪器使用、登录、图谱、方法、序列、计算等审计追踪作为原始记录一部分，打印并经质量管理部门审核。