电子监管码管理制度
电子监管码管理制度
电子监管码管理制度一、目的本制度的目的是规范企业电子监管码的管理和使用，确保信息安全和依法合规。
二、范围本制度适用于本企业所有使用电子监管码的部门和员工。
三、制定程序制定本制度由公司领导班子讨论通过，并报公司法务部审核并确定。
公司领导班子下发通知，由各部门负责人组织宣传和培训，确保全员了解和执行本制度。
四、名称本制度命名为“电子监管码管理制度”。
五、范围本制度适用于本企业内部使用的电子监管码管理。
六、目的本制度的目的是规范电子监管码管理，加强信息安全，保障企业合法运营。
七、内容1、电子监管码核发和管理原则本企业对于需要管理的相关信息，应当为其核发电子监管码，并定期进行更新。
所有电子监管码均需进行严格管理，对于重要信息应当进行更加严格的管理。
2、电子监管码管理具体操作本企业对于具体的电子监管码管理，分别应当进行如下指导和规定：（1）申请流程电子监管码的申请应当以书面、邮寄等方式提交，由审核人进行审核和管理。
（2）核发流程电子监管码的核发应当在申请审核通过后进行，并由审核人进行签字审批。
（3）电子监管码使用管理电子监管码的使用应当严格遵守信息安全要求。
经批准后，方可使用，且只可用于其申请的相关事宜。
未经批准，不得擅自使用或泄露。
3、监管责任对于管理方不当或因过错导致的信息泄露等无法挽回的后果，相关管理人员应当承担相应的责任。
4、违反制度责任追究对于违反本制度的管理人员，经查实后，应当进行相应的处分。
对于情节严重者，公司可进行与之解除劳动合同的处罚措施。
八、责任主体本制度由公司领导班子负责执行，各部门负责人应当为员工进行培训和宣传。
所有员工均应当遵守本制度要求。
九、执行程序本制度的执行以公司领导为主体，应当建立和完善相应的管理制度，对于具体的执行工作，应当分别由各部门负责人进行部署和实施。
十、责任追究对于违反本制度的行为或过错，应当进行相应的责任追究，严格按照相关法律规定进行处罚。
对于损害企业利益的行为，公司应当根据情节严重程度进行相应的处罚措施。
药品电子监管码管理制度
药品电子监管码管理制度药品电子监管码，简称药监码，是指每一盒药品上标记的唯一识别码。
它是现代化药品管理体系的重要组成部分，可帮助监管部门对药品生产、流通、使用过程进行全程监管，确保药品安全，维护人民健康。
本文将介绍药品电子监管码的管理制度，包括药品监管码的分类、生成、使用和查询等内容。
药品监管码的分类药品监管码主要分为4类：产品监管码产品监管码是药品生产企业申请编号并通过核准后，主管部门提供的唯一编码，用于标识一款药品品种或剂型规格。
在药品生产企业生产和销售药品时，必须在药品包装上印制产品监管码。
包装监管码包装监管码是药品销售企业在销售药品时申请的唯一编号，主管部门核准后，将包装监管码与产品监管码关联，并用于标识药品包装，必须在药品包装上印制。
批号监管码批号监管码是药品生产企业生产每个批次的唯一编号，用于标识产品的生产批次和质量信息。
批号监管码由药品生产企业自行生成。
消费者监管码消费者监管码是指药品销售企业在销售药品时，向消费者提供的供消费者自行查询和核实的编码。
药品监管码的生成药品监管码的生成需要满足国家相关标准和规范，并按照国务院发布的《药品电子监管码管理规定》执行。
药品生产企业应当向国家食品药品监督管理部门申请产品监管码和包装监管码，监管部门核准后，将产品监管码和包装监管码关联，并提供给药品销售企业。
药品销售企业在销售药品前，需向监管部门申请包装监管码与批号监管码的关联，并通过电子监管系统生成消费者监管码。
药品监管码的使用药品监管码的使用应符合国家相关规定，药品生产企业应将产品监管码印制在药品包装上，并确保监管码与药品包装一致。
药品销售企业在销售药品前，应将包装监管码与批号监管码关联，并在销售时生成消费者监管码，并将消费者监管码印制在药品售出凭证上，供消费者自行查询。
药品监管码的查询消费者可通过电子监管系统查询药品的真伪和质量信息，即查询消费者监管码所关联的批次监管码和产品监管码，仅可查询当前时间之前药品的质量信息。
电子监管码管理制度
电子监管码管理制度电子监管码是指对特定商品、药品等进行信息监管的一种码制，其主要作用是实现对销售渠道的管理和商品信息的追踪，以保障消费者的权益和保障市场的正常秩序。
电子监管码管理制度指的是建立和完善电子监管码的申请、颁发、使用、管理和维护等方面的制度。
下面将针对此制度进行详细阐述。
一、电子监管码申请制度电子监管码的申请是保障其有效性和合法性的重要环节。
申请制度的建立将保证申请的来源真实可靠，同时也可以保证申请人对于该商品或药品具有销售或生产资质等合法资质。
电子监管码的申请程序大体分为以下几个流程：1、申请人需要向国家食品药品监管局申请电子监管码申请。
申请人需要提供相关的资质证明以及商品或药品的基本信息、使用情况等。
2、经国家食品药品监管局审核后给予申请人认证和授权，授权方法包括一次性颁发和统一申请。
3、进行电子监管码的颁发。
国家食品药品监管局将根据申请人提供的信息，对每种商品或药品进行唯一编码，以保障销售渠道的准确监控和商品信息的有效追溯。
二、电子监管码使用管理制度电子监管码的使用管理是为了保障商品使用可靠性和缩小可能出现的风险。
电子监管码的使用管理制度主要包含以下几个方面：1、有效期管理。
对于每个电子监管码将按照商品或药品的不同情况进行有效期管理，以保证在有效期内使用的电子监管码的准确性和可靠性。
2、监控管理。
通过对销售渠道的监控和分析，管理部门将进行商品信息的准确追踪和监控，以保证电子监管码的实时管理和有效运用。
3、使用情况记录。
对于每一项商品或药品的销售情况都应按照国家食品药品监管局的相关规定进行详细记录。
电子监管码管理部门将定期对这些使用情况进行检查和分析，并采取必要的措施加强监督和管理。
三、电子监管码的维护与更新制度电子监管码的维护和更新是保障其有效性和可靠性的重要保障措施。
电子监管码的更新将保证其使用效果和碰撞防御措施在使用了一段时间后没有失效，而且还能使用更先进的技术进行升级。
电子监管码的维护和更新制度主要包含以下几个方面：1、更新技术管理。
原创：电子监管码赋码管理规程
电子监管码赋码管理规程文件编号SMP-QA029-00版本号00编制质量管理部审批生效日期电子监管码赋码管理规程1.目的建立药品电子监管码赋码管理规程，规范药品电子监管码的申请、赋码、核注核销等程序，确保电子监管码在整个实施过程的规范及安全有效。
2.适用范围本规程使用于电子监管码实施的整个过程。
3.职责3.1 质量受权人职责：负责电子监管码体系的建立、实施及完善。
3.2 质量部职责：负责电子监管网平台信息的维护、监管码数据申请下载及上传，负责对电子监管码实施过程的监控，废弃码销毁监控。
3.3 生产部职责：负责产品赋码操作及赋码生产线的保管维护。
3.4 物控部职责：负责带有电子监管码包材的保管、发放，赋码产品出库扫码及扫码设备的保管。
3.5 销售部职责：负责赋码产品销售统筹及销售客户信息的维护。
4.定义4.1 电子监管码：电子监管码是国家食品药品监督管理局监管平台所颁发的针对药品监管的编码，每个药品最小包装及上级包装都有一个唯一的编码，是一串由20位数字按照一定规定排序而成的一维码，即电子监管码。
4.2 赋码：就是给每件产品赋予唯一的标识（监管码），每件产品的监管码唯一，即“一件一码”，类似商品的身份证。
4.3 监管码关联关系：在产品赋码过程中，对赋予产品上的电子监管码与包装上的电子监管码建立的内在联系，称为监管码关联关系。
5.规程5.1监管码信息管理5.1.1 由专人（数字证书保管员）负责药品电子监管平台信息的维护，监管码的申请、下载、解密，并保证数据能及时、准确、完整的上传。
5.1.2 电子监管码的申请、保管和使用等操作人员对监管码数据负有保密责任；码和数据不能外泄（包括用过的、没有用过的、报废的、电子的、纸质的、损坏的药盒上的等等）。
5.1.3 监管码委托印刷时需和厂家签订保密协议，承印企业应当保证所印制的监管码标识达到《监管码印刷规范》中所规定的要求，对监管码具有数据保密措施，对印刷残次品销毁制度，不能随意丢弃，以防止被他人利用进行造假。
监管码管理制度
电子监管码管理制度1.目的:建立电子监管码管理制度,作为监管码申请,药品赋码生产,含码药品上传、入出库管理依据2.范围：标签采购、监管码申请、包装材料、成品赋码、药品数据上传、入出库数据管理3.责任部门：企管部、质量部、车间、仓库4.内容：4.1 监管码密匙专人管理: 质量部负责监管码的管理人员与仓库各一把专人使用。
4.2 监管码申请管理：企管部除负责采购赋码生产所需标签和碳带还要负责申请生产计划的监管码并下载、解析，详见电子监管码操作制度。
并根据包材采购数量提供印刷厂商相应的一级监管码数量。
企管部联合质量部制定印刷厂商所生产一级监管码小盒质量要求。
并以文件形式提供印刷厂商。
主要应对印刷错码，重码等现象。
企管部对于所下载的监管码需要用电脑专门设文件夹管理并设密码。
把本月生产计划监管码给质量部负责监管码的管理人员。
管理人员负责把监管码导入赋码操作工控机中。
质量部要提供相应品种监管码有关的字符串给化验室检测用。
化验室负责检测所到一级监管码小盒质量要求以及监管码有关的字符串。
4.3药品赋码生产管理：车间操作人员严格按电子监管码操作制度进行赋码生产。
车间主任、工段长负责管理赋码生产。
对于所打印监管码标签进行定点管理。
对破损、无用标签及时进行销毁处理。
生产结束后除定点允许有待用品种监管码标签，现场不准出现其它品种监管码。
QA负责对进行赋码产品进行包装关系检测。
每批检测拼箱或零箱并随机抽查二件大箱。
如果检测出包装关系不存在，如果未导出包装关系就现场要求返工生产或找出错误包装关系进行移除所有或上一级关系。
如果导出包装关系通知负责监管码的管理人员，进行返工处理或其它方法重新建立包装关系。
4.4含码药品上传、入出库管理4.4.1含码药品上传：监管码管理人员对车间导出的包装关系数据进行专门电脑文件夹管理。
并上传中信药监系统。
做到日生产日上传。
上传数据核查件数是否正确尤其拼箱。
对出现上传错误件数进行删除信息。
回到车间进行返工或其它方法建立包装关系。
电子监管码管理规程
1.目的:
建立电子监管码是为了更好的规范我公司的药品从生产、出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程在有效的监控之下，供消费者进行真假与质量查询，供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管理，供企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信息等。
2.范围：
本规程适用于公司电子监管码的管理。
5.3.药品电子监管码由生产部管理人员依靠药监码赋码系统获取，由车间包装操作工实施打码。
5.4.药品入库、出库、销售时需对药品电子监管码进行扫描。
5.5.药品出库销售的药品电子监管码扫描后需上传国家药监网平台。
5.6.药品电子监管码的电子文档需保存至药品有效期后一年。
6.参考资料：
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）国家食品药品监督管理局
7.文件变更历史
变更记Байду номын сангаас：
修订号
批准日期
执行日期
变更原因及内容
3.责任：
生产部、生产车间、质量部对本规程的实施负责。
4.术语：
药品电子监管码是对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码是“一件一码”，简称监管码。
5.程序：
5.1.药品电子监管码要求“一件一码”进行识别，对药品生产、入库、出库、销售的全过程实施监管。
5.2.药品电子监管码的的获取、印刷或喷印、扫描、信息上传应符合SFDA的相关规定。
电子监管码管理规程
目的建立药品电子监管码管理制度，确保国家实施电子监管药品的生产行为符合规定要求。
责任质保部、生产部、生产车间、仓库、各相关部门负责电子监管码相应工作，确保电子监管码在产品生产、运输、销售等过程中有效性。
范围适用于实行电子监管码药品的各环节：生产、质量、验收、保管、销售等，对药品电子监管码信息采集传输进行操作与控制，对药品状态实时信息进行操作与控制。
定义电子监管码：是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。
每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。
手持终端：用于仓库入出库的药品电子监管采集器。
源文件：源代码的集合，是一组具有特定意义的可以实现特定功能的字符。
核注即核注入库：将生产完成建立包装关联关系的药品监管码信息上传至药品监管系统。
核销即核销出库：将放行后销售出库的药品监管码信息通过药品监管系统上传至收货企业。
程序A.本规程管理范围内的药品指所有我公司正常生产且被列入国家电子监督管理目录的品种，并随国家药品电子监管范围的增减作动态管理。
B.建立由质保部、生产部、仓库组成的药品电子监管工作小组，负责领导和协调药品电子监管管理工作和药品生产信息上报工作的管理。
C.质保部、生产部和仓库应建立扫描设备、计算机等设施的管理规定和相关的台帐。
D.采购部门负责选择并联系具有印刷电子监管码资质的包装材料印刷企业，会同质保部做好审计工作，通过审计并签字后供应商方可承印电子监管码。
E.质保部负责基本药物的审核，本企业生产的国家基本药物、广东省基本药物增补品种等目录要求进行电子监管的审核确认，以及目录更新的审核；设置电子监管码管理专员负责电子监管码的申请、下载、解密、核注核销等操作，并做好与采购部门包装材料印码以及生产线服务器数据库维护工作的沟通工作；现场QA负责电子监管码在生产过程中监管码数据采集关联关系的准确性进行监控。
电子监管码管理员具体操作按药品监管码系统操作规程操作，现场QA具体操作按赋码系统操作规程操作1.新增产品规格电子监管码的申报工作；2.企业药品监管系统的维护；3.更新后的药品目录文件（即产品信息）发送至生产线赋码系统管理员处；4.申请解密后的药品监管码源文件发送至生产线赋码系统管理员处；5.监管码一级码（即小盒码）源文件发送至印刷企业；6.规定的核注核销。
电子监管码管理制度
•药品电子监管管理制度1制定目的：为强化部分高风险药品质量安全监管,确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全,制定本制度。
2制定依据：《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》(国食药监办［2008］165号）；国家局《药品电子监管工作实施方案》;《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》（食药监办［2008]153号）；《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办［2008]585号);《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》（国食药监办[2010］237号);《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办［2010］194号）.3适用范围：适用于本公司药品电子监管工作的管理。
4责任人：质量管理部、储运部、办公室。
5内容：5.1、公司应按要求配备监管码采集设备,并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送.5。
2、质量管理部验收组负责对购进的《入网药品目录》中所列的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收,发现该类药品（基本药物品种的中标企业,应在2011年3月31日前加入药品电子监管网），未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。
符合规定的，准予入库，并通知保管员采集入库数据。
5。
3、储运部（保管员）负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采集工作.验收组根据验收情况,对符合规定的该类药品办理入库手续，储运部在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。
该类药品出库时,必须采集出库数据。
储运部应制定相关管理制度和工作流程,明确专人负责，确保此项工作顺利进行。
5。
4、系统管理员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。
储运部应于当天工作结束后，在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据，上传完毕后,数字证书操作员将监管码采集设备交还储运部。
《中华人民共和国食品安全法(草案)》中有关电子监管码的相关规定
品 品种 产 量 、经销 商 销售 区域等 商业 机 密 。作为 一 个公 司 实体 ，该 公 司 是 否有 这 样 的权 利 ． 法律 依 据 是 其
否充足 ？如 何 保证 这 些机 密不 被 非法 利 用？若 非 法泄 漏
Байду номын сангаас
后 如何 承担 法 律责 任 ？这 些也 都是 每 家食 品生 产企 业所
大 的范 围 内进 行 试 点 ．待 技术 上 完 全 成 熟 ．且 能 保 证 企 业 的商 业机 密 不 影 响 企 业 的 生 产 能 力 、不造 成 企 业 生 产 成 本 的大 幅增 加 对保 证 食 品 安 全 的 确 能发 挥 很 大 作 用 的情 况 下 ．再 考 虑 向 全 国 的 食 品 行 业逐 步 推
经 营场所 进行现场核 查 对 符合规 定条件 的 ，决定准 予许 可 并颁发食 品生产 流 通或者餐 饮服 务许可证 ，对已经 实 行 食品安全 监管码 管理 的食 品的生产 者 ．颁发 食品生产许
第五 章 第 三 十 条规 定 ：申请 从 事 食 品生 产 经 营 活 动 的 单位 和 个 人 ．应 当 向所 在地 县 级 以上食 品生 产
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专题报道
业界声音
《 中华人 民共和 国食品安全法 （ 草案 ）》中
有关 电子监管码 的相关规定
根 据 已 由十 届全 国人 大 常 委 会 第 三十 一 次 会 议 初 次 审 议 ，并 已于４ ２ 日由全 国人 大 常委会 办 公厅 向社 月 ０ 会 全 文 公 开征 求 意 见 的 《 中华 人 民共 和 国食 品 安全 法 （ 案 ）》 第五 章 第 二十 九 条 规 定 ：国 家对 食 品 食 草 品 添加 剂和 食 品相 关产 品 实 行 监 管码 制度 。 具体 实 施
门店药品电子监管管理制度(3篇)
门店药品电子监管管理制度一、引言随着互联网技术的飞速发展，电子监管管理系统已经成为管理药品门店的有效工具之一。
药品门店作为药品零售的重要环节，对于药品的质量和安全管理具有重要意义。
为了更有效地监管药品门店，必须建立完善的药品电子监管管理制度。
本文将就门店药品电子监管管理制度进行详细阐述。
二、制度目标1. 实现药品门店的信息化管理，提高管理效率和工作质量；2. 提高药品门店药品质量和安全水平，保障消费者的合法权益；3. 提高药品门店的整体竞争力和市场形象。
三、制度内容1. 电子监管平台建设（1）建立门店药品电子监管平台，实现药品流向的实时监控、查询和统计分析。
（2）建立门店药品库存管理系统，实时掌握药品库存情况，确保药品的可追溯性。
（3）实施药品销售人员电子登记制度，记录销售人员的销售行为和销售情况，便于监管部门审查和追溯。
2. 电子监管事项（1）门店药品进货：药品门店必须通过授权的渠道采购药品，建立进货记录，包括药品名称、规格、批号、生产日期等信息。
（2）药品库存管理：门店药品库存必须通过电子监管系统进行管理，实时掌握库存情况，保持库存药品的合规性和规范性。
（3）销售记录管理：门店销售药品必须通过电子监管系统记录销售信息，包括药品名称、规格、批号、销售日期等信息，方便监管部门进行追溯和审查。
（4）药品退货管理：门店对于不合格的药品必须及时退货，并通过电子监管系统记录退货信息，维护药品质量和安全。
3. 电子监管措施（1）药品门店可以利用药品电子监管系统进行药品查询，获取药品信息，包括药品批号、生产日期、注册证号等，确保销售合法合规。
（2）监管部门可以通过电子监管系统实时监控药品门店的经营情况，包括销售记录、库存情况等，及时发现问题并采取相应措施。
四、制度实施1. 门店药品电子监管系统的建设和运行需由专业人员负责，确保系统的安全性和稳定性。
2. 门店药品销售人员必须接受专业培训，熟练操作电子监管系统，并严格按照制度要求进行操作。
药品电子监管码的扫码管理规定
药品电子监管码的扫描管理规定目的：建立一个关于药品电子监管码扫码及上传的管理制度，规范公司扫码及上传操作，保证公司经营药品的质量，方便对进出公司的药品进行查询。
依据：《中华人民共和国药品管理法》、2013版《药品经营质量管理规范》等，适用范围：对所有出入库药品进行扫码及上传。
内容：一、概念：1.药品电子监管码：药品电子监管码（以下简称药监码）是为药品提供身份验证、信息存储与采集、物流流向统计等信息服务所使用的电子标识。
2.药监码是由20位数字加密编码，采用Code 128C一维条码和数字字符形式体现，支持自动识别设备及人眼识读。
3.药监码分为一级药监码（药品最小销售包装）、二级药监码（药品中包装）、三级药监码（药品外层包装，如此类推），分别用来标识最小销售包装药品、中间独立包装药品和外箱独立包装药品。
4.一件一码：指在药品的每一个最小销售包装上，分别加印（贴）上不同的药监码的行为，如同发给每一件药品独立的电子身份证号码。
5.核注：相关企业在药品入库时，需要扫描采集入库药品上的药监码，并且将采集的数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录的行为。
6.核销：相关企业在药品出库时，需要扫描采集出库药品上的药监码，并且将采集的数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录的行为。
7.激活：下载药监码的企业，将药监码正式加印（贴）在各级药品外包装上，并且将所加印（贴）的药监码上传至“中国药品电子监管网”进行登记的行为。
登记后的药监码已经赋予了所有药品生产数据，可进行核注核销或者查询。
二、药监码编码标准（一）药监码码制药监码的20 位数字采用Code128C编码标准进行编码，可计算出条码符号共由145个模块组成，即145X。
（二）药监码表现形式为满足不同形状包装的需要，药监码的存在形式如下：（三）药监码编码规则1.药监码使用20位编码，其中前7 位（产品资源码）包含企业信息、药品名称、剂型、批准文号、包装规格等信息，方便数据存贮，可应用于物流、零售结算环节的使用。
电子监管码操作规程
电子监管码操作规程
《电子监管码操作规程》
一、原则
1.1 本规程的制定目的是规范电子监管码的操作流程和使用方法，加强对被监管人员的管理和监管。
1.2 所有执行电子监管措施的工作人员都应严格遵守本规程，不得私自操作或泄露电子监管码。
二、电子监管码的申领及查验
2.1 电子监管码的申领应由相关部门核准，并记录在案，未经核准不得使用。
2.2 电子监管码的查验应由专门保安人员进行，被监管人员需配合并出示相应的身份证明。
三、电子监管码的佩戴和使用
3.1 被监管人员需随身携带电子监管码，并确保佩戴在指定位置。
3.2 被监管人员不得私自拆卸或更改电子监管码，如有损坏或需要更换，应及时向相关部门报告。
四、电子监管码的违规使用
4.1 被监管人员不得擅自离开约定的活动区域，如有特殊情况需外出，需提前向相关部门申请并获得批准。
4.2 被监管人员不得故意遮挡或损坏电子监管码，一经发现将视为违规行为并按规定进行处理。
五、电子监管码的归还与登记
5.1 被监管人员在规定的监管期限届满后应按规定及时归还电子监管码。
5.2 电子监管码的归还应由专门的保安人员进行登记并核对，不能私自归还。
六、附则
6.1 本规程解释权和修订权归相关部门所有。
6.2 工作人员应定期对本规程进行宣传和培训，确保全体工作人员了解并遵守。
根据以上规程，工作人员和被监管人员需严格遵守操作规程，如有违规行为将受到相应的处罚。
同时也希望电子监管码的使用能够更好地保障被监管人员的人身安全和社会秩序的稳定。
药品电子监管码的扫码管理规定
药品电子监管码的扫码管理规定药品电子监管码的扫描管理规定目的：建立一个关于药品电子监管码扫码及上传的管理制度，规范公司扫码及上传操作，保证公司经营药品的质量，方便对进出公司的药品进行查询。
依据：《中华人民共和国药品管理法》、2013版《药品经营质量管理规范》等，适用范围：对所有出入库药品进行扫码及上传。
内容：一、概念：1.药品电子监管码：药品电子监管码（以下简称药监码）是为药品提供身份验证、信息存储与采集、物流流向统计等信息服务所使用的电子标识。
2.药监码是由20位数字加密编码，采用Code 128C一维条码和数字字符形式体现，支持自动识别设备及人眼识读。
3.药监码分为一级药监码（药品最小销售包装）、二级药监码（药品中包装）、三级药监码（药品外层包装，如此类推），分别用来标识最小销售包装药品、中间独立包装药品和外箱独立包装药品。
4.一件一码：指在药品的每一个最小销售包装上，分别加印（贴）上不同的药监码的行为，如同发给每一件药品独立的电子身份证号码。
5.核注：相关企业在药品入库时，需要扫描采集入库药品上的药监码，并且将采集的数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录的行为。
6.核销：相关企业在药品出库时，需要扫描采集出库药品上的药监码，并且将采集的数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录的行为。
7.激活：下载药监码的企业，将药监码正式加印（贴）在各级药品外包装上，并且将所加印（贴）的药监码上传至“中国药品电子监管网”进行登记的行为。
登记后的药监码已经赋予了所有药品生产数据，可进行核注核销或者查询。
二、药监码编码标准（一）药监码码制药监码的20 位数字采用Code128C编码标准进行编码，可计算出条码符号共由145个模块组成，即145X。
（二）药监码表现形式为满足不同形状包装的需要，药监码的存在形式如下：（三）药监码编码规则1.药监码使用20位编码，其中前7 位（产品资源码）包含企业信息、药品名称、剂型、批准文号、包装规格等信息，方便数据存贮，可应用于物流、零售结算环节的使用。
医药公司药品电子监管管理制度
医药公司药品电子监管管理制度L目的：强化部分高风险药品及国家基本药物质量安全监管,确保药品销售真实、可追溯，保障公众用药安全；2.范围：适用于公司购进药品及销售的药品电子监管品种入库、出库的核注、核销；3.职责：3.1质管部验收员：负责验收入库环节的电子监管码药品的电子监管码的扫描与及时上传；3.2储运部复核员：负责出库环节的电子监管码药品的电子监管码的扫描与及时上传；3.3信息部信息员：负责系统网络的维护与畅通；4.内容：4.1.公司应配备专用电脑和数量足够的符合要求的电子监管码手持终端数据采集器，对所经营的进入中国药品电子监管网的品种进行数据采集和上传；4.2.质量管理部应对进入中国药品电子监管网的品种进行确认，并进行系统信息维护；4. 3.验收员应对购进及销售退回的进入中国药品电子监管网的药品进行扫描上传；4.3. 1.药品采购到货或销售退回的药品，验收员按《药品收货与验收管理制度》及流程收货完毕后，应及时将药品电子监管码扫描并在2日内上传至中国药品电子监管网；4.3.2.电子监管码脱落、模糊不清或不完整的药品，不得收货，并报质量管理部处理；4.3.3.进入中国药品电子监管网的药品，未按规定贴（Eln国家药品电子监管码的，应拒收，并报质量管理部处理；4.4.出库复核员应对进入中国药品电子监管网的出库药品进行扫描上传；4.4.L药品整件出库的，应以箱为单位进行扫描，拆零出库的，应以完整中包装或最小包装为单位进行扫描，并在2日内上传至中国药品电子监管网；4.4.2.以最小包装拆零出库且最小包装上无药品电子监管码的，应于2日内在中国药品电子监管网按零头出库进行核销；4.4.3.电子监管码脱落、模糊不清或不完整的药品，不得出库，并报质量管理部处理；4.5质量管理部与储运部应按月对中国药品电子监管网的库存数据与公司实际库存进行核对，确保帐货相符；4.6异常问题处理4.6.1质量管理部应对中国药品电子监管网上未勾兑或未匹配的预警信息进行处理；4.6.2由数据采集人员操作失误造成的预警信息，应及时处理；4.6.3由于上下游客户原因造成的预警信息，应及时与客户联系处理；4.6.4因国家药品电子监管网原因不能及时上传入、出库数据的，可按系统提示查询或等候再传,不能及时上传的,将数据保存待药品电子监管网正常后再上传;4.6.5因扫描枪、计算机等设备和技术操作等问题不能上传的，由信息部处理;4.6.6对公司经营的进入中国药品电子监管网的品种，质管、收货、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员发现有伪造、冒用、重复使用监管码的、监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报告质量管理部，经确认违法的，在48小时内以书面形式上报市药品监督管理部门；4.7按规定直调药品，购货单位应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，及时进行药品电子监管码的扫描与数据上传，建立专门的直调药品记录。
药品电子监管码制度
药品电子监管码制度1、目的：为加强公司药品电子监管工作，强化药品质量安全监管，建立药品追溯体系，保障公众用药安全制定本制度。
2、依据：《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》、《关于做好基本药物品种电子监管实施工作的通知》、《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》、《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》。
3、适用范围：公司国家基本药物品种药品电子监管，《入网药品目录》中药品的购进。
4、责任人:公司成立国家基本药物电子监管码工作领导小组，全面负责药品电子监管工作。
具体负责部门有：质管部、仓库、行政部、生产部、生产车间、供应部。
5、内容5.1公司按国家要求改造基本药物品种生产线，建立服务器、数据中心、企业客户端，配备相应的采集设备，选择资质合格的系统集成商，并进行数据采集、上报。
5.2数据证书员负责证书管理、企业信息维护、监管码、关联关系管理，并负责与中国药品电子监管网的衔接。
5.3系统管理员协助数字证书员工作，并确保上报信息及时、完整、准确；负责系统集成商的沟通，系统集成、服务器、客户端的维护，协助行政部的工作。
5.4行政部负责药品电子监管方面的培训、技术指导。
5.5质管部负责药品监管码质量的安全监管，验收，对公司购进《入网药品目录》中药品进行监管码的检查、验收，负责出入库的放行，产品追溯体系的建立。
5.6仓库负责药品出入库数据的采集工作，往来单位等信息的收集并协助维护，药品入出库管理、库存管理。
原料仓库须配合质管部对购进《入网药品目录》中的药品的监管码的检查、验收。
5.7生产部、生产车间负责监管码生产线、生产任务的监管。
5.8供应部负责监管码印刷企业的审核、管理。
5.9以上所有人员发现有伪造、冒用、重复使用监管码的或发现监管码信息与药品包装不符的，应及时报告公司质量负责人。
6、监管码印刷规范、粘贴规范、数据采集终端技术标准执行GB/T18347-2001、GB/T14258-2003、《中国药品电子监管网接口规范》。
药品电子监管码管理制度
药品电子监管码管理制度制度目的:加强药品质量安全监管,确保药品真实，可追溯，保障公众用药安全，确保国家实施电子监管药品的生产行为符合规定要求，特制定本制度。
制度范围：使用于实行电子监管赋码药品的购进、销售，电子监管信息采集上传进行的操作与控制。
责任人：验收员负责购进数据采集上传。
复核员负责销售数据采集上传.内容：1、公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营药品通过药品电子监管网进行数据采集和上传。
2、公司应有质量管理人员和仓库管理人员参加电子监管培训熟悉药品入出库流程并具有计算机基础知识.3、根据公司的经营范围办理药品电子监管入网手续，并且对经营的进入药品电子监管网药品的购进、销售通过药品电子监管网进行数据采集，上传,实时监控。
4、赋码药品的管理药品经营必须严格遵守《药品管理法》《药品经营质量管理管理规范》等药品监管法律法规，必须严格遵遵守公司的《质量管理体系文件）。
入库验收按GSP流程，药品收货入库后，由验收人员将赋码药品逐个扫描至数据采集设备（即扫码枪）对每一批到货药品按出库单据号编制扫码单据号。
扫描规则为整件药品扫描整件吗，不是整件扫描中包装码，不是中包装的或没有中包装的按最小包装逐个扫描。
入库包括采购入库和销售退回入库。
出库复核按GSP流程，药品复核出库完成后，由复核人员将赋码药品逐个扫描至数据采集设备(即扫码枪）对每一批到货药品按入库单据号编制扫码单据号。
扫描规则为整件药品扫描整件吗，不是整件扫描中包装吗，不是中包装的或没有中包装的按最小包装逐个扫描。
出库包括销售出库和采购退回出库5、当天下班前，有验收，和复核人员将采集设备交信息管理员，并羽次日上班一小时后领取.6、信息管理员连接电脑于采集器，将采集到的监管码逐一导入到药品监管系统,导入过程需全部导入，避免重复导入，导入成功后，打开时空系统，核对入出库信息,查询供货商和销售单位,添加上传即可。
7、数字证书的管理、使用、挂失。
数字证书由公司质量管理人员和信息管理人员各保管一把，密码由保管人设置。
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药品电子监管管理制度
1制定目的：为强化部分高风险药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，制定本制度。
2制定依据：《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165号）；国家局《药品电子监管工作实施方案》；《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》（食药监办[2008]153号）；《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办[2008]585号）；《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》（国食药监办[2010]237号）；《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办[2010]194号）。
3适用范围：适用于本公司药品电子监管工作的管理。
4责任人：质量管理部、储运部、办公室。
5内容：
5.1、公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。
5.2、质量管理部验收组负责对购进的《入网药品目录》中所列的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收，发现该类药品（基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网
），未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。
符合规定的，准予入库，并通知保管员采集入库数据。
5.3、储运部（保管员）负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采集工作。
验收组根据验收情况，对符合规定的该类药品办理入库手续，储运部在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。
该类药品出库时，必须采集出库数据。
储运部应制定相关管理制度和工作流程，明确专人负责，确保此项工作顺利进行。
5.4、系统管理员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。
储运部应于当天工作结束后，在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据，上传完毕后，数字证书操作员将监管码采集设备交还储运部。
5.5、办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。
5.6、系统管理员负责起草监管码采集设备的操作规程，并对相关工作人员进行技术指导。
5.7、数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。
如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。
5.8、凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，在产品外标签上加印（加贴）药品电子监管码的无须到药监部门备案，因此，质量管理部在审核、验收此类品种时，无须索要加印（加贴）药品电子监管码的药品标签备案资料。
5.9、对进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质量管理部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。
5.10．监管码技术参数：符合国标：GB/T 18347-2001；条码类型：Code 128C；数据类型：数字；条码密度：≥7mils；数据长度：20位；条码高度：≥8mm
5.11．监管码印刷要求：印刷空白区域尺寸：条码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X≥0.17mm，上下空白区宽度≥1mm。
印刷颜色：条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色。
建议颜色搭配为黑白搭配。
5.12．监管码质量判定标准及判定规则：符合国标：GB/T 14258?2003；外观检测：条码印刷无脱墨、污点、断线；条的边缘清晰，无发毛、虚晕或弯曲现象。
空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。
5.13、药品电子监管的品种有特殊药品、血液制品、疫苗、中药注射剂、基本药物。
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