药品检查管理规定2020
中国药典2020版无菌检查法
中国药典2020版无菌检查法中国药典（2020版）是中华人民共和国国家药品监督管理局发布的一部重要药学法规，其中涵盖了药品质量控制的各个方面。
无菌检查法是药品生产过程中至关重要的环节之一，下面是相关参考内容（不包含链接）。
无菌检查是一种评估药品无菌状态的方法，对于注射剂、眼用制剂、口服液等非口服制剂等其它无菌制剂，都需要进行无菌检查。
1. 测试样品的选择：无菌检查的样品应根据药品特点进行选择。
例如，对于注射剂和眼用制剂，往往需要每种药品样品至少选择20个，对于其他制剂需要至少选择5个样品。
每个样品应从不同的批次中随机选择，以确保整个生产过程的无菌性。
2. 检查设备：无菌检查需要使用无菌操作台、无菌器具和应无菌化的培养基等设备。
检查设备要定期进行校验和维护，以保证其正常工作状态和准确性。
3. 环境要求：无菌检查需要在无菌环境下进行。
检查人员应穿戴无菌操作衣、戴无菌手套，确保检查操作不受外界微生物的污染。
4. 检查方法：常用的无菌检查方法包括培养法和观察法。
培养法是指将样品接种到培养基上进行培养，观察是否有微生物生长。
观察法是通过目视观察、显微镜观察等手段，直接检查样品中是否有微生物存在。
5. 结果判定：对于培养法，通常需要在相应的培养条件下培养一定的时间，观察培养基是否有菌落的生长。
如果培养基上有菌落，则说明样品不符合无菌要求。
对于观察法，检查结果应根据相关标准或规定进行判定。
6. 记录和报告：检查过程中应详细记录各项操作和结果，包括样品信息、检查方法、操作员等。
检查后，应根据相关规定填写相应的检查报告，并将报告保存备查。
无菌检查是确保药品质量和安全的重要环节，对于非口服制剂尤为重要。
药品生产企业应按照国家药典的要求，建立完善的无菌检查体系，进行规范化的检查操作和记录。
同时，应不断关注无菌检查技术的更新和发展，提高检查方法的准确性和可靠性，确保药品无菌状态的准确评估。
2020中国药典1101无菌检查法
2020我国药典1101无菌检查法1.引言2020年版的我国药典1101中的无菌检查法作为药品质量管理中的重要内容，对药品的无菌状态进行了详细规定，是保障药品质量和安全的重要手段。
在本文中，我们将深入探讨2020我国药典1101中的无菌检查法，从简单到复杂，由浅入深地介绍这一内容，帮助读者更深入地理解和应用这一法规。
2.基本概念在开始深入探讨2020我国药典1101中的无菌检查法之前，我们需要了解一些基本概念。
无菌状态指的是物品不含有任何微生物，无菌检查法则是用来确定药品无菌状态的方法和程序。
在我国药典1101中，对无菌检查法进行了全面的规定，包括检查方法、检查设备等内容。
3.无菌检查法的基本原理无菌检查法的基本原理是通过器械和培养基的接触，判断药品是否含有微生物。
这一原理在药典中得到了详细的阐述，包括了各种不同的检查方法，如滤膜法、均板法等。
针对不同的药品和环境条件，药典中也做出了相应的规定，以确保检查结果的准确性和可靠性。
4.2020我国药典1101对无菌检查法的规定在2020年版的我国药典1101中，对无菌检查法进行了全面的规定，包括了检查方法的选择、操作程序的要求、结果的判定等方面。
药典中还对各种检查方法的具体操作步骤和注意事项进行了详细的规定，帮助人们在实际操作中能够准确地进行无菌检查，确保检查结果的准确性和可靠性。
5.个人观点和理解作为文章的作者，对于2020我国药典1101中的无菌检查法，我认为这一法规的出台对于药品质量的保障具有非常重要的意义。
无菌状态是药品质量的基本要求之一，而无菌检查法则是确保药品无菌状态的重要手段。
通过学习和理解药典中对无菌检查法的规定，我们能够更好地保障药品质量和安全，为人们的健康保驾护航。
6.总结通过本文的介绍，我们对2020我国药典1101中的无菌检查法有了更深入的了解。
药典中对无菌检查法进行了全面的规定，包括了基本原理、操作程序、结果判定等各个方面。
药房门店药品陈列检查的管理规定
药房门店药品陈列检查的管理规定一、目的：为确保在店陈列的药品质量稳定，避免药品质量问题，制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。
三、范围：药品陈列检查工作适用本制度。
四、责任：门店质量负责人、营业员对本制度的实施负责。
五、内容：1、门店应配备用于监测和调控温度、湿度的设备，如空调、电风扇、温湿度计、阴凉柜、冷藏柜等。
阴凉柜(阴凉区）、冷藏柜监测并储存温湿度的设备，能自动对阴凉区(阴凉柜）、冷藏柜陈列储存药品过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录，至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据。
2、营业员每天两次观察店内的湿度、温度，观察时间：上午9：00-10：00时：下午14：30-15:30时，并进行记录。
每天两次上午9：00-10：00，下午14：30-15：30观察阴凉柜(阴凉区)、冷藏柜温湿度监测储存设备温湿度数据，每周日将阴凉柜(阴凉区）、冷藏柜温湿度监测数据导出备份至安全的环境保存。
3、根据药品质量特性，门店内温度控制10-30℃之间：阴凉柜（阴凉区）温度控制在0-20℃：冷藏柜温度控制在2-10℃之间：正常相对湿度控制在35%一75%之间。
4、门店内温度过高：开启空调或电风扇降温；湿度过高：开启空调或电风扇除湿；湿度过干：洒水拖地。
以上采取的调控措施，时间以能保持到正常范围为止，并做好“设备使用记录”。
阴凉柜（阴凉区）、冷藏柜温湿度异常，及时根据情况采取相应调控措施，并做好“设备使用记录”。
5、根据“三三四”原则对门店陈列药品进行检查（即一般养护检查)，每季度最后一月30日前将在柜品种按类别完成养护：对易变质的品种、近效期品种、专门管理的品种、贵重及易变质的中药材或中药饮片应进行重点检查（即重点养护检查），每月30日前按品种完成养护。
6、检查时，重点检查其外观质量如包装是否污染，药品是否变形、需变、吸潮等；中药是否风化、泛油、霉变、虫蛙、变色等：陈列货柜、货架是否清洁，陈列是否规范；中药材或饮片采取了如晾晒、冷藏等处理措施的，应在“中药材、中药饮片陈列检查记录”中如实记录。
药品生产监督管理办法2020
条款
第二十八条 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责， 履行以下职责： （一）配备专门质量负责人独立负责药品质量管理； （二）配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任； （三）监督质量管理体系正常运行； （四）对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核， 保证持续合规； （五）按照变更技术要求，履行变更管理责任； （六）对委托经营企业进行质量评估，与使用单位等进行信息沟通； （七）配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及相关方的延伸检查； （八）发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按持有人制定的风险管理计 划开展风险处置，确保风险得到及时控制；
➢ 明确原料药不得委托他人生产。
➢ 明确关键责任人--药品上市许可持有人、药品生产企业的法人及主要负责人职责，并在 《药品生产许可证》登记药品生产企业中的关键人员。
➢ 明确出厂放行与上市放行要求--药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，药品上市许 可持有人应当建立药品上市放行规程。
➢ 药品上市许可持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，以企业所在地省 级药监部门负责监管为基本原则。省级药品监督管理部门应当加强监督检查信息互相通 报，及时将监督检查信息更新到药品安全信用档案中，必要时可以开展联合检查。
第三十三条 经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和 容器的生产企业，应当遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有 关要求，确保质量保证体系持续合规，接受药品上市许可持有人的质量审核，接受药品监 督管理部门的监督检查或者延伸检查。
条款
第三十七条 药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并 对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核，对药品进行质量检验。符 合标准、条件的，经质量受权人签字后方可出厂放行。
新版《药品流通监督管理条例》全文
The bones should be firm, the air should be soft, the aspirations should be big, the courage should be small, the heart should be vacant, the words should be real, the wisdom should be increased, the good fortune should be cherished, worry is not far, worry is near.整合汇编简单易用（页眉可删）新版《药品流通监督管理条例》全文第一章总则第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)和有关法律、法规的规定，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。
第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。
药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。
第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。
对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。
第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。
医学教育网搜|集整理第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。
第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
2020年关于药品管理的最新规定
2020年关于药品管理的最新规定导读：本文是关于2020年关于药品管理的最新规定，希望能帮助到您！20xx年药品管理的最新规定第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第二章药品生产企业管理第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。
无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件:(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;(四)具有保证药品质量的规章制度。
药品经营和使用质量监督管理办法
药品经营和使用质量监督管理办法（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布自2024年1月1日起施行）第一章总则第一条为了加强药品经营和药品使用质量监督管理，规范药品经营和药品使用质量管理活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动，应当遵守本办法。
第三条从事药品批发或者零售活动的，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守法律、法规、规章、标准和规范。
药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。
但是，药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。
其他单位从事药品储存、运输等相关活动的，应当遵守本办法相关规定。
第四条医疗机构应当建立药品质量管理体系，对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。
使用放射性药品等特殊管理的药品的，应当按规定取得相关的使用许可。
医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本办法关于医疗机构药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理规定。
第五条药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
第六条国家药品监督管理局主管全国药品经营和使用质量监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品经营和使用质量监督管理工作进行指导。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚，以及药品上市许可持有人销售行为的检查和处罚；按职责指导设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下简称市县级药品监督管理部门）的药品经营和使用质量监督管理工作。
麻醉药品、第一类精神药品管理检查制度
麻醉药品、第一类精神药品管理检查制度
一、目的
为进一步加强麻醉药品、第一类精神药品的管理，保证特殊药品的安全使用，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的通知》，制定《麻醉药品、第一类精神药品管理检查制度》。
二、参考文件
1.《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号）
2.《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》（卫医发〔2005〕438号）
3.《关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的通知》（国卫办医发〔2020〕13号）
三、名词定义
1.麻醉药品：指连续使用易产生身体依赖性且能成瘾的药品。
有阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及卫健委指定的其他易成瘾的药品。
2.精神药品：指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。
依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类。
四、内容
1.成立全院特殊管理药品工作组，定期对麻醉药品、第一类精神药品管理工作进行督查。
2.药剂科质量管理小组定期对全院麻醉药品、第一类精神药品各环节进行检查。
3.检查内容包括：采购验收入库、出入库登记、储存情况、储存条件、账物相符、调剂使用环节中的各种登记、空安瓿回收记录、处方合格情况、药品质量管理，并作好检查记录。
4.在检查中发现的问题，科主任会同质量管理小组提出整改措施，综合检查
情况，汇总检查意见，在科室备案。
国家药品监督管理局通告2020年第23号——国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告
国家药品监督管理局通告2020年第23号——国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.03.31•【文号】国家药品监督管理局通告2020年第23号•【施行日期】2020.03.31•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局通告2020年第23号国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告2019年12月1日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）实施，相关配套部门规章正在制定过程中。
为贯彻落实《药品管理法》有关要求，进一步明确和规范药品经营环节监督管理工作，现将有关事宜通告如下：一、新修订的《药品管理法》施行以来，在相关配套部门规章发布前，《药品经营许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理局局令第6号）和《药品流通监督管理办法》（原国家食品药品监督管理局局令第26号）继续有效，其中规定与《药品管理法》不一致的，按照《药品管理法》执行。
二、新开办药品经营企业申请核发药品经营许可证的，药品监督管理部门可将筹建和验收程序合并执行，按照《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则等有关要求，对申办企业组织检查。
符合要求的，发给药品经营许可证。
三、药品经营企业申请换发药品经营许可证的，药品监督管理部门按照换证工作程序和开办有关要求进行审查，符合《药品经营质量管理规范》和换发要求（或经整改后符合换发要求）的，予以换证；经整改后，仍不符合要求的，不予换证。
新冠肺炎疫情防控期间，药品经营许可证到期需要申请换发或变更许可事项的，可根据实际情况采取相对灵活的监管措施。
如因疫情原因，企业无法按时完成申请材料和现场检查准备等工作的，其药品经营许可证的有效期可延长，最长可顺延至当地疫情防控应急响应解除后90日。
药品经营许可证申请变更、需要现场检查的，可以采取告知承诺的方式，药品监督管理部门在企业提交变更申请和符合《药品经营质量管理规范》的承诺后，先行办理有关许可事项变更，在当地疫情防控应急响应解除后90日内完成现场检查。
药品管理法2020
药品管理法2020中华人民共和国药品管理法第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第二章药品生产企业管理第七条开办药品出产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部分核准并发给《药品出产许可证》。
无《药品出产许可证》的，不得出产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件：(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；(三)具有能对所出产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及需要的仪器设备；(四)具有保证药品质量的规章制度。
第九条药品出产企业必须按照国务院药品监督管理部分依据本法制定的《药品出产质量管理标准》组织出产。
药品生产质量管理规范2020版
药品生产质量管理规范2020版第一章总则第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。
该体系包括影响药品质量的所有因素,是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。
附录为药品生产质量管理的特殊要求,适用于相关的药品或生产质量管理活动,可根据情况适时修订。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条企业应诚实守信地遵守本规范。
第七条企业可以采用经过验证的替代方法, 达到本规范的要求。
第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标,将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中,确保所生产的药品适用于预定的用途,符合注册批准或规定要求和质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标,各部门]不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统,应以完整的文件形式明确规定,并监控其有效性。
第十二条质量保证应确保符合下列要求:1.药品的设计与研发应考虑本规范的要求;2.明确规定生产管理和质量控制活动,保证本规范的实施;3.明确管理职责;4.保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;5.确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施;6.确保验证的实施;7.严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核;8.只有经质量受权人批准,每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后,方可发运销售。
2020年最新版药品质量管理制度
统一行动的作用。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）。
3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。
4、责任：质管部对本制度的实施负责。
5、内容：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分布，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。
5.1 本企业质量管理体系文件分为四类：5.1.1质量管理制度；5.1.2部门及岗位职责；5.1.3质量管理操作规程；5.1.4质量记录、凭证、报告、档案。
5.2 当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
5.2.1质量管理体系需要改进时；5.2.2有关法律、法规修订后；5.2.3组织机构职能变动时；5.2.4使用中发现问题时；5.2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其他需要修改的情况。
5.3 文件编码要求。
为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
5.3.1编码结构文件编号由4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： 公司代码文件类别代码文件序号年号①公司代码：XXXX②文件类别代码：A 质量管理制度文件类别代码，用英文字母“QM”表示。
B 部门及岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。
C 质量管理操作规程的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。
D 质量记录类文件类别代码，有英文字母“QR”表示。
③文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。
④年号：是该文件成版时的公元年号，如2020。
5.3.2文件编号的应用：①文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
药品生产监督管理办法总局28号令2020年03月30日
国家市场监督管理总局令第28号《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。
局长肖亚庆2020年1月22日药品生产监督管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）第一章总则第一条为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。
第三条从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。
中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。
原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。
第四条药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。
第五条国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。
2023年药品生产监督管理规定
2023年药品生产监督管理规定引言：药品是保障人民健康的重要物质基础，保障药品的质量安全是国家的重要任务。
为了进一步提升我国药品生产监督管理的能力和水平，确保人民群众用药安全，根据国家相关法律法规和政策要求，制定了2023年药品生产监督管理规定。
一、监督机构和职责1. 国家药品监督管理局是负责药品生产监督管理的主管部门，负责药品监管的规划、指导和监督工作。
2. 地方各级药品监管部门是实施药品监督管理的主体，负责本地区药品生产的监督、检验和执法工作。
二、药品生产单位管理1. 药品生产单位应取得国家药品生产许可证，并建立完善的质量管理体系，配备质量管理人员。
2. 药品生产单位应在生产过程中保证药品质量安全，采取适当的生产工艺和设备，确保药品生产达到规定的质量标准。
3. 药品生产单位应定期进行自查和外部质量检验，对不合格的药品及时处理，并报告相关部门。
三、药品生产监督检查1. 药品监管部门有权对药品生产单位进行定期或不定期的监督检查，检查内容包括生产过程、设备和环境等方面。
2. 药品监管部门有权检查药品生产单位的药品产品，包括抽样检验和追溯调查等，以确保药品质量安全。
3. 药品监管部门发现药品生产单位存在违法违规行为，有权采取相应的执法措施，包括责令停产停业、吊销许可证等。
四、药品不良事件和处置1. 药品生产单位应建立健全药品不良事件上报和调查处理制度，及时报告药品不良事件，并进行调查处理。
2. 药品监管部门应建立药品不良事件信息平台，及时公布药品不良事件信息，并跟踪处理情况。
3. 药品监管部门对发生较严重的药品不良事件有权采取相应的处置措施，包括责令停产停业、召回药品等。
五、药品生产监督信息公开1. 药品监管部门应加强对药品生产监督信息的公开和公示，提高信息透明度和公众参与程度。
2. 药品生产单位应按规定向药品监管部门报告相关信息，并接受公众查询和监督。
结论：通过制定和实施2023年药品生产监督管理规定，可以加强对药品生产的监督和管理，有效防止药品质量安全问题的发生，保障人民群众的用药安全和健康。
国家药品监督管理局公告2020年第74号——国家药监局关于发布药品记录与数据管理要求（试行）的公告
国家药品监督管理局公告2020年第74号——国家药监局关于发布药品记录与数据管理要求（试行）的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.06.24•【文号】国家药品监督管理局公告2020年第74号•【施行日期】2020.12.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局公告2020年第74号国家药监局关于发布药品记录与数据管理要求（试行）的公告为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》有关规定，加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理，确保有关信息真实、准确、完整和可追溯。
国家药监局组织制定了《药品记录与数据管理要求（试行）》，现予发布，自2020年12月1日起施行。
特此公告。
附件：药品记录与数据管理要求（试行）国家药监局2020年6月24日附件药品记录与数据管理要求（试行）第一章总则第一条为规范药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本要求。
第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用活动中产生的，应当向药品监督管理部门提供的记录与数据，适用本要求。
第三条数据是指在药品研制、生产、经营、使用活动中产生的反映活动执行情况的信息，包括：文字、数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等；记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载形成的，反映相关活动执行过程与结果的凭证。
第二章基本要求第四条记录可以根据用途，分为台账、日志、标识、流程、报告等不同类型。
从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当根据活动的需求，采用一种或多种记录类型，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
记录载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式。
第五条采用计算机（化）系统生成记录或数据的，应当采取相应的管理措施与技术手段，确保生成的信息真实、准确、完整和可追溯。
2020年(现场管理)药品经营质量管理规范现场检查指导原则
（现场管理）药品经营质量管理规范现场检
查指导原则
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一
般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第一部分药品批发企业
一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理
（二）药品经营企业计算机系统
（三）温湿度自动监测
（四）药品收货与验收
（五）验证管理。
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附件药品检查管理规定（征求意见稿）第一章总则第一条【法律依据】为规范药品检查行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国行政强制法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中华人民共和国行政处罚法》《药品生产监督管理办法》《药品经营监督管理办法》《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》等有关法律法规规章，制定本规定。
第二条【适用范围】本规定适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市后药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、处置等监督管理活动。
第三条【检查定义】本规定药品检查是药品监督管理部门对药品生产、经营、使用环节的相关单位遵守相关法律法规规章、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查、调查、处置的行政行为。
第四条【检查原则】药品检查应当遵循依法、科学、公正的原则，加强源头治理，严格过程管理，围绕上市后药品的安全、有效和质量可控开展。
【跨区域检查】涉及跨区域的药品检查，相关药品监督管理部门应落实属地监管责任，加强衔接配合和检查信息互相通报，必要时可采取联合检查或委托检查的方式，协同处理。
第五条【国家、地方职责划分】国家药品监督管理局主管全国药品检查管理工作，组织药品境外生产现场检查，监督指导省级药品监督管理部门开展药品生产、经营现场检查，组织查处重大违法行为。
省级药品监督管理部门负责组织对本行政区域内药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台等相关检查；指导市县级药品监督管理部门开展药品零售企业、使用单位的检查，组织查处区域内的重大违法违规行为。
各省可根据实际情况实施委托检查，开展省内外延伸检查。
市县级药品监督管理部门负责开展对本行政区域内药品零售企业、使用单位的检查，配合国家、省级药品监督管理部门组织的检查。
第六条【干扰防范】【诚信原则】药品监督管理部门依法进行检查时，有关单位及个人应当接受检查，积极予以配合，并提供真实完整准确的记录、票据、数据、信息等相关资料，不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。
第七条【检查种类、方式】根据检查性质和目的，药品检—2—查种类可以分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。
（一）许可检查是药品监督管理部门对申请人所申请的许可事项是否符合许可条件组织的检查，按《药品生产监督管理办法》和《药品经营监督管理办法》相关要求组织检查。
（二）常规检查是根据药品监督管理部门制定的年度检查计划，对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位遵守有关法律、法规，执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的日常监督检查，包括质量管理规范符合性检查。
（三）有因检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位可能存在的具体问题或投诉举报等开展的针对性检查，包括飞行检查。
（四）其他检查是除许可检查、常规检查、有因检查外的检查，包括专项检查、联合检查、委托检查、延伸检查等。
第八条【观察员制度】上级药品监督管理部门组织实施的药品检查，必要时可通知被检查单位所在地药品监督管理部门派出人员协助检查。
第二章检查机构和人员第九条【药品检查机构】国家、省级药品监督管理部门依法设置或者指定药品检查机构，建立与所承担的药品检查职责相适应的职业化专业化检查员队伍，配备必要的装备和足够的资源，依据国家药品监管的法律法规等开展相关的检查工作并出具《药品检查综合评定报告书》。
国家药品检查机构监督和指导省级药品检查机构开展相关检查。
药品监督管理部门负责制定年度监督检查计划，布置许可检查、常规检查、有因检查任务，必要时可自行组织检查，根据《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料作出行政处理决定。
其设立的药品检查机构负责职业化专业化检查员队伍的日常管理以及检查计划和任务的具体实施。
药品监督管理部门设立或指定的药品检验、审评、评价、不良反应监测等其他机构为药品检查提供技术支撑。
市县级药品监督管理部门承担药品检查机构的检查相关工作职能，鼓励有条件的市县设立药品检查机构。
第十条【质量管理体系】药品检查机构应当建立质量管理体系，不断完善和持续改进药品检查工作，保证药品检查质量。
第十一条【队伍建设】药品监督管理部门应当加强检查员队伍建设，建立职业化专业化药品检查员队伍，实行检查员分级分类管理制度，并根据专业水平、业务能力、工作资历和工作实绩等情况，将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级，制定不同层级检查员的岗位职责标准以及综合素质、检查能力要求，确立严格的岗位准入和任职条—4—件，确保高标准、严要求建设职业化专业化药品检查员队伍。
各级药品监督管理部门要全面考察拟任检查员的思想品德、业务素质、专业能力、专业素养、遵纪守法等情况，全面推行检查员培训并经药品监督管理部门考核合格后上岗制度，严把职业化专业化检查员队伍入口质量关，并建立退出机制。
各级药品监督管理部门应当定期对药品检查员进行行政执法和专业知识培训，保证药品检查员现场取证的能力。
药品检查员应符合政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的要求。
各级药品监督管理部门应为职业化检查员配备必要的证据采集检查装备，保证检查过程的客观公正和真实完整。
第十二条【调配机制】药品检查机构负责建立检查员库和检查员信息平台，实现国家级和省级、市县级检查员信息共享和检查工作协调联动。
建立健全检查员统一调配使用机制。
药品检查机构根据工作需要统筹调配检查员开展检查工作。
上级药品检查机构可以调配使用下级药品检查机构的检查员；下级药品检查机构在工作中遇到复杂疑难问题，可申请上级药品检查机构进行指导。
第十三条【纪律要求】药品检查有关人员应当严格遵守法律法规、廉洁纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得与被检查单位有利害关系。
第十四条【保密要求】药品检查有关工作人员应当严格遵守保密规定，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。
不得泄露检查相关信息及被检查单位技术或商业秘密等信息。
第三章检查程序第十五条【适用范围】开展许可检查、有因检查应当按照本章检查程序执行。
常规检查、其他检查根据工作实际需要，可参照执行本程序。
第十六条【选派检查组】药品检查机构负责选派检查组实施检查。
检查组一般由2名及以上检查员组成，实行组长负责制，检查员应当具备与被检查品种相应的专业知识、培训经历或从业经验，必要时可选派相关领域专家参加检查或派出执法人员参与检查工作。
第十七条【检查前准备】药品监督管理部门向药品检查机构提供被检查单位的相关药品品种档案和药品上市许可持有人、药品生产、经营企业、使用单位的监管信息。
药品检查机构在实施检查前，应当根据检查任务制定检查方案，明确检查事项、时间、人员分工和检查方式等。
检查组应当按照检查方案实施现场检查。
检查员应提前熟悉检查资料等内容。
第十八条【亮证检查】检查组到达被检查单位后，应当向被检查单位出示执法证明文件或药品监督管理部门授权开展检—6—查的证明文件，告知被检查单位享有的权利和应履行的义务。
第十九条【首次会议】现场检查开始时，检查组应召开首次会议，向被检查单位出示检查相关证明文件，确认检查范围，告知检查纪律、注意事项以及企业权利。
有保密要求的监督检查除外。
第二十条【检查过程记录】检查组应严格按照现场检查方案实施检查，被检查单位在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料，检查员应如实做好检查记录。
检查方案如需变更的，应报经派出检查单位批准。
检查期间发现被检查单位涉嫌违法的，检查组应第一时间固定相关证据，并立即向派出检查单位报告。
第二十一条【抽样检验】检查过程中，检查组认为有必要时，可以对企业的产品、中间体、原辅包等按照《药品抽样原则及程序》的规定要求抽样、送检。
第二十二条【末次会议】现场检查结束后，检查组应对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷按照相应评定标准进行评定，并召开末次会议，向被检查单位通报现场检查情况，对检查中发现的缺陷内容，经检查组成员和被检查单位负责人签字，双方各执一份。
被检查单位对检查中发现的缺陷无异议的，应对缺陷进行整改，整改完成后向药品检查机构提交整改报告。
对短期内无法完成整改的，应制定整改计划，经药品检查机构审核后，按计划进行。
被检查单位有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录。
第二十三条【检查反馈】现场检查工作完成后，检查组应根据现场检查情况，结合风险评估原则提出评定建议。
现场检查报告应附检查员记录及相关资料，并由检查组成员签字。
检查组应在检查工作结束后及时将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送药品检查机构。
必要时，可以抄送被检查单位所在地药品监督管理部门。
第二十四条【检查报告审核】药品检查机构应在自收到检查报告及企业整改报告后规定时限内完成审核，经综合评定或风险会商后，出具《药品检查综合评定报告书》报药品监督管理部门。
具体检查报告的审核流程，由药品检查机构制定。
第二十五条【药品检查综合评定报告书的要求】《药品检查综合评定报告书》应当包括药品上市许可持有人信息、企业名称、地址、实施单位、检查范围、任务来源、检查依据、检查人员、检查时间、问题或缺陷、整改情况、评定结论等内容。
第二十六条【检查结果】检查的结果应及时记录在药品安全信用档案中。
第四章许可检查第一节药品生产许可相关检查第二十七条【申请受理】申请人向当地省级药品监督管理—8—部门申请《药品生产许可证》时应按照《药品生产监督管理办法》相关规定要求提交申报资料。
第二十八条【技术审查】省级药品监督管理部门应及时将受理的申报资料交药品检查机构，药品检查机构自收到申报资料后30个工作日内完成技术审查工作。
需补充资料的，工作时限按实际顺延。
第二十九条【现场检查】药品检查机构完成申报资料技术审查后，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。
制定工作方案及实施现场检查工作时限为30个工作日。
第三十条【检查内容】首次申请《药品生产许可证》的，依据药品生产许可现场验收标准和药品生产质量管理规范相关要求开展检查。
申请《药品生产许可证》重新发放的，结合企业遵守药品管理法律法规，执行药品生产质量管理规范和质量管理体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可开展药品生产质量管理规范符合性检查。
申请药品上市以及原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当开展相应的药品生产质量管理规范符合性检查。
第三十一条【综合评定】药品检查机构结合企业整改情况对现场检查报告进行综合评定。
必要时，可对企业整改情况进行现场核查。
综合评定应在收到企业整改报告后20个工作日内完成，如进行现场核查，评定时限顺延。
第三十二条【综合评定标准】药品检查机构进行综合评定应根据风险管理原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度，必要时应召开综合评定会，对检查结果作出是否符合的评定结论，并形成《药品检查综合评定报告书》。