全球药品研发进展(2009.9)

· · 中国医药工业杂志 Chinese Journal of Pharmaceuticals 2010, 41(8)

636本月全球药品研发进展取得成效的药物有52个，比上月大幅增加17个，其中进入Ⅲ期临床研究阶段的药品数量增加最多，为11个。

进入注册阶段的有29个，比上月增加2个。16个为全球首次注册的新活性物质和新制剂，其余13个均为在新市场补充注册。

本月全球首次注册的新活性物质有11个，其中8个为H1N1流感病毒疫苗，3个分别为特拉万星(抗感染药)、pralatrexate 和酒石酸长春氟宁(抗肿瘤药)。另5个为首次注册的新制剂，剂型分别为全身用吸入剂、24h 内缓释制剂、局部用透黏膜制剂、固定药物复方制剂和增溶口服制剂。

本月在新市场补充注册的13个药物。11个为新活性物质，分属抗感染药(2个)、抗肿瘤药(2个)、生物技术药物(2个，分别同属抗肿瘤药和皮肤科用药)、血液和造血系统用药、精神障碍用药、心血管系统用药、麻醉药及其辅助用药和皮肤科用药；2个为新制剂，分别为局部用透黏膜制剂(溴芬酸，感觉器官用药)和固定药物复方制剂(氨氯地平、氢氯噻嗪和缬沙坦的复方制剂，心血管系统用药)。

进入注册前阶段的有6个，比上月增加4个。5个为新活性物质，分属生物技术药物(3个)、抗感染药和神经系统用药。其中cethromycin (抗感染药)和taliglucerase α(同属生物技术药物和消化系统用药)为罕用药。1个为新制剂(用于呼吸道感染的干粉吸入制剂)。

进入Ⅲ期临床研究的有17个，比上月大幅增加11个。15个为新活性物质，

1个为新制剂，1个为新适应证。15个新活性物质分别为抗肿瘤药(5个)、内分泌及代谢调节用药(4个)、抗感染药(2个)、消化系统用药、生

全球药品研发进展

(2009.9)

Progress of Global Pharmaceutical R&D in September 2009

黄志红

(上海医药工业研究院信息中心，上海 200040)

HUANG Zhihong

(Pharmaceutical Industry Information Center, Shanghai Institute of Pharmaceutical Industry, Shanghai 200040)

中图分类号：R95 文献标志码：C 文章编号：1001-8255(2010)08-0636-05

物技术药物(同属抗肿瘤药)、呼吸系统用药和神经系统用药，其中哌立福新(抗肿瘤药)、belinostat (抗肿瘤药)、HPN-100(消化系统用药)和trabedersen (同属生物技术药物和抗肿瘤药)为罕用药。1个新制剂为阿托伐他汀和依泽替米贝的固定药物复方制剂(心血管系统用药)。1个新适应证为用于治疗肥大细胞增多症的马赛替尼。

本月药品研发取得进展的52个药品中，新活性物质42个(其中6个为罕用药)，新制剂9个，新增适应证1个。除新制剂和新适应证的数量，与上月相比未有明显变化外，新活性物质有大幅增加(增加16个)。从表中可见，从未上市的新活性物质有31个，占本月取得研发进展总药品数的59.6％；从未上市的有7个新制剂，占总药品数13.5％。本月处于注册前和Ⅲ期临床研究阶段的药品数量(23个)占总药品数的44.2％。

在所有药品中，抗感染药以15个连续第二月排名第一，占28.8％。抗肿瘤药以10个位居第二，占19.2%。生物技术药物以7个列第三。紧随其后的是内分泌及代谢调节用药(4个)、心血管系统用药(4个)、神经系统用药(3个)、感觉器官用药(2个)、消化系统用药(2个)、皮肤科用药(1个)、呼吸系统用药(1个)、血液和造血系统用药(1个)、麻醉药及其辅助用药(1个)、精神障碍用药(1个)。

本月研发取得进展的52个药品涉及13大治疗类别，除抗感染药和抗肿瘤药相对较集中外，其余的分散度仍较大。抗感染药和抗肿瘤药仍然是研发热点类别，生物技术药物本月重回三甲行列。本月内分泌及代谢调节用药和心血管系统用药排名回升，表明两类别再次成为研发热点。本月H1N1流感病毒疫苗有8个，均处注册状态，研发国集中在中国、美国和欧盟。