如何确保体系的有效运行.

第四篇：文件管理
文件控制程序
应保留的记录 1. 文件发放回收记录 2. 作废文件清单 3.作废文件的销毁记录（如有） 4. 生产记录按月份含清单整理归档 5. 检验记录按月份含清单整理归档 6.建立受控文件清单（如程序文件目录、第三层次文件目录、外
来文件目录、检验卡片清单、记录清单、工艺流程图目录、检验规程目 录、作业指导书目录、操作规程目录）
岗位有上岗证书及培训记录）
二. 需要保留的记录（机构与人员篇）：
4. 保持人员花名册的更新
5. 建立人员健康档案（部分岗位每年体 检记录）
6. 年度人员评价（部门级人员与关键岗位）
从事影响产品质量工作的人员有哪些？
一般来讲，设计开发、工艺、采购、生产、检ຫໍສະໝຸດ Baidu、仓管、售后服务等部门的
人员都与影响产品质量有关。
3.国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本 原则的通告（2020年第18号）
2020年4月发布了： 国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不
良事件监测工作指南的通告（2020年第25号） 近期又发布了《YY/T0595 医疗器械 质量管
理体系YY/T0287-2017应用指南》.
结合本公司特点，在大环境背景下应如何确 保体系的有效运行？
7. 注：文件的应有版本号、编制、审核、批准人等信息；
第四篇：文件管理
如需修改时能识别出文件的更改和修订状态. 8.注：作废文件需明确标识，明确作废保留时间， 特别是技术文件需明确保留时间. 9. 注:记录类文件应不少于医疗器械的寿命期，而且 还应从组织放行医疗器械起不少于2年. 10. 注：记录应清晰、完整、易于识别和检索，防 止破损和丢失. 11.注：记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签 名和日期，必要时说明更改的理由. 12.注：所有记录都应满足可追溯.
3.应有受控文件清单（如：医疗器械文档清单、作业指导书目录、检
验规程清单、设备操作规程清单、检验卡片清单、工艺流程图清单）
4.注意：生产工艺的变更、供应商的变更、文件类的变更（需规范）
第五篇：设计开发
产品研发阶段： 1.关注材料的选择（选材料的理由，生物相容性） 2. 同种产品的对比选择（主要是应用于有效的证明：如尺寸、
应保留的记录
1.仓库 温湿度记录.（超过预定的温湿度处理记录）
第三篇：生产设备
1.根据工艺流程图，查看设备清单。 2.生产设备的验证记录 应保留的记录： 1.设备清单 2.设备的验证记录 3.特殊或关键工序的工艺参数验证记录 4.设备维护保养规程（文件） 5. 设备维护保养记录 6.设备维护保养计划 7.设备操作规程（文件） 8.设备运行记录（主要设备） 9. 设备状态标识.
规格信息）
3.风险的评估（控制在可接受的范围内）
在设计开发阶段应考虑材料或半成品，是外购或自制，工艺保持相对稳定.
YY/T 0287-2017 :
0287-2017原文：6.2 基于适当的培训教育、培训、技能和经验，从事影响产品质 量工作的人员应是胜任的。 a) 确定从事影响产品质量工作的人员所需具备的能力， b) 提供培训或采取其他措施以获得或保持所需的能力， c) 评价所采取措施的有效性， d） 确保组织的人员知晓所从事活动的关联性和重要性，以 及如何实现质量目标作出贡献， e) 保留教育、培训、技能和经验的适当记录。
第五篇：设计开发
应保持的文件与资料：
1.每个产品的文档清单（包括：可行性分析、立项、开发阶段的评审、
验证、确认和设计转换等文档；详见公司的产品文档清单模板）
2. 重点关注输出部分文件：（如.产品材料清单、产品采购技术要
求、产品验收规范、过程检验项目确定及文件指导、出厂检验规程、工艺参 数确认、设备验证、作业指导书、设备操作规程、工艺流程图、图纸等）
第三篇：检测设备
要求：应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设 备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。
应保留的记录： 1.测量设备维护保养规程 2. 测量设备清单 3.测量设备的检定计划. 4.测量设备的使用记录 5. 测量设备的校准记录（注：测量设备的证书及设备标识. ） 6. 监视和测量器具控制软件的确认记录. 7. 设备的维护保养记录.
如何确保体系的有效运行？
前言
随着今年法规发布的速度及密度来看，国家在不 断的完善医疗器械行业的监督管理体制.
2020年3月发布了三个法规： 1.国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体
系核查指南的通告（2020年 第19号）
2.国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管 理办法的通知国药监械管〔2020〕9号
我们从以下方面着手分析阐述：
1.医疗器械产品的终点： “安全、有效”
2.不合格的两种形式：1.文件不合格
2.未执行到位
3.体系运行的特点：“真实有效”
4.如何在平时的工作中融入体系的要求？
下面我们以《关于发布医疗器械生产质量管 理规范的公告》食品药品监管总局 2014年第64号
进行分解阐述
第一篇：机构人员篇
一、需要具备的文件资料：
1.岗位职责与权限
2.任职资格要求（胜任）
3.制度类文件 （健康管理制度、聘用管理制度、考勤制度等）
4.程序 文件（人力资源）
二.需要保留的记录：
1.人员入职需要有入职培训
2.任命书（注意有效期、生产和质量不能兼任、管代总经理任命）
3.有年度培训计划（法规培训、有培训记录考核、重要
9001-2015原文：7.2能力：注 适用 措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新 分配工作，或者聘用，外包胜任的人员。
第二篇：厂房与设施
1.要求：生产、行政和辅助的总体布局应当合 理，不得相互妨碍。 2. 厂房有适当的照明、温度、湿度和通风控 制条件。（如仓库应配备的挡鼠板、仓库的纱窗、除湿器等） 3. 对温湿度要求有文件规定. 4.仓库有合格区、不合格区、退货或召回区，原材料库有待 检区、退货区等. 5.生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。 6. 生产环境应当整洁、符合产品质量需求及相关技术标准的 要求.