药品不良反应报告表填写指南

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原患疾病
即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急 性淋巴细胞白血病，不能写ALL。
常见的不规范疾病名称
不规范名称
上感 慢支 肠胃炎 肺心病 房早 风心病 心梗
ICD-10
上呼吸道感染 慢性支气管炎 胃肠炎 慢性肺原性心脏病 房性早搏 风湿性心瓣膜病 心肌梗塞
不规范名称
肾衰 泌尿系统感染 乙肝 椎间盘突出 右输尿管结石 慢性肾炎 大腿静脉曲张
药品不良反应报告填写指南
该PPT对药品不良反应报告的填写 做出详细说明。如果在填写表格中有 哪一项不知道该如何规范填写的话， 点击表格中的该选项红框即可。
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填写详细要求
报告的基本信息
• 首次报告□ 跟踪报告□（新增）
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并用药品
• 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品
外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药 等。 • 不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治 疗不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与 不良反应发生有关。 • 并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互 作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，故 请列出与怀疑药品相同的其他信息。
• 如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上 进行修改，补充资料后保存。
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• 编码
• 是报告单位内部编码,电子上报后系统自动形成的电子编 码,报告单位要记录在纸制报告上
报告类型
• 新的□ 严重□ 一般□
• 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。（说 明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率 与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处 理。） • (原：新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。) • 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反 应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列 情况的。
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使用药品情况
• 用药起止时间
指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时 间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂 量的用药起止时间，并予以注明。 用药起止时间填写格式xxxx年Ⅹ月Ⅹ日－ xxxx年X月X日。
• 用药原因
填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者 既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄 青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感 染。
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去激发/再激发
停药或减量后，反应/事件是否消失或 减轻？
是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□
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再次使用可疑药品是否再次出现同样反 应/事件？
是□ 否□ 不明□ 未再使用□
• 对原患疾病的影响
• 不明显□ 病情延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□ • 不良反应对原患疾病产生的影响， 依据实际情况选择。
如果需要详细叙述，请另附纸说明。
• 家族药品不良反应/事件
选择正确选项。 如果需要详细叙述，请另附纸说明。
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• 相关重要信息 • 吸烟史□ 饮酒史□ • 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□
• 过敏史□
• 其他□
比如食物、 花粉
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• 批准文号 比较重要的选项。批准文号填写正确 以后，药品的商品名、通用名和生产厂 家即自动生成，可减少工作量。
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一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反 应
报告单位类别
• 选择药品不良反应报告表的填报单位的类型
医疗机构□ 生产企业□ 经营企业□ 个人□ 其他
• 医疗机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动 并使用药品的机构。 • 生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药 品的销售企业 • 个人：指作为消费者本人 • 其他:以上来源之外的,如CRO公司
• 3个时间： 返 • 不良反应发生的时间； 回 • 采取措施干预不良反应的时间； 点 • 不良反应终结的时间。 此 • 3个项目： • 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； • 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； • 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 • 2个尽可能： • 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； • 与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。
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不良反应/事件分析及关联性评价
时间关系 已知类型 去激发 再激发 其他影响
肯定
很可能 可能 可能无关
＋
＋ ＋ －
＋
＋ － －
＋
＋ ± ±
＋百度文库
？ ？ ？
－
－ ± ±
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待评价：需要补充材料才能评价 无法评价：评价的必需资料无法获得
注：＋表示肯定
－表示否定
±表示难以肯定或否定
?表示不明
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使用药品情况
• 生产批号
填写药品包装上的生产批号，如 980324 。注意 不要与生产日期、有效期相混淆。
• 用法用量
包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数， 例如，5mg，口服，每日2次。 如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或 者“小壶”给药等。对于规定要缓慢静脉注射 的药品应在报告表“其它”栏内注明是否缓慢 注射。
ICD-10
肾功能衰竭 泌尿道感染 慢性乙型肝炎 椎间盘脱出 输尿管结石 慢性肾小球肾炎 大隐静脉曲张
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• 病例号/门诊号（企业填写医院名称）
认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详
细病历详细资料的查找。
企业需填写病例发生的医院名称。
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• 既往药品不良反应/事件情况
包括药物过敏史。
不良反应名称的选取参考《WHO药品不良反应术语集》
• 不良反应/事件发生时间 填写不良反应发生的确切时间。 当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良事件 返 回 的发生时间就是孩子的出生日期。 点 当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时， 此 不良反应的发生时间就是怀孕终止日期。
不良反应过程描述
3个时间3个项目和2个尽可能
• 备注
• 套用格式： • “患者因患XX疾病，XX日期XX时使用XX药，X时出现何 种不良反应(必要体征)，X时停药，X时采取何种措施，X 时不良反应治愈或好转（必要体征）。”
不良反应结果
• 痊愈□ 好转□ 未好转□ 不详□ • 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因：
• 本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指 原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来 又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应 填＂痊愈＂。 • 不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈， 但是经过一段时间可以痊愈时，选择“好转”。 • 不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明 后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍， 应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段 的某些症状视为 “后遗症” 。 • 患者因不良反应导致死亡时，应指出直接死因和死亡时 间。
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商品名称 填写商品名，如批准文号填写正确，该项可自 动生成。如果没有或者不知道商品名，填写不 详。
通用名称（含剂型） 填写完整的通用名，如批准文号填写正确，该 项可自动生成。不可用简称，如“氨苄”等 生产厂家 填药品说明书上的药品生产企业的全称，如批 准文号填写正确，该项可自动生成。不可用简 称，如：“上五”、“白云”等
报告人信息
• 联系电话
• 职业：报告人职业（医疗机构）：依据实际情况
做出选择。
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医生□ 药师□ 护士□ 其他□
• 电子邮箱： • 报告人签名：
报告单位信息
• 单位名称 • 电话 联系人 报告日期：年月日
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• 生产企业请填写信息来源：
医疗机构□ 经营企业□ 个人□ 文献报道□ 上 市后研究□ 其他□
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• 不良反应/事件名称
• 对明确药源性疾病的填写疾病名称
不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状。例如： 返 不良反应表现：患者从Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日开始使用Ⅹ，1.0g, 回 点 1 次 / 日，静滴,Ⅹ日患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。 此 继续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写皮疹。