如何做好生化室内质控
检验科生化室内质控年度总结
检验科生化室内质控年度总结1. 引言在医学检验中，生化室是一个非常重要的环节，负责各种生化指标的检测和分析。
为了确保检验结果的准确性和可靠性，室内质控是必不可少的环节。
本文将对检验科生化室内质控工作进行年度总结，包括质控体系建立、质控指标选择、质控数据分析和质控改进等方面的内容。
2. 质控体系建立2.1 质控计划制定质控计划是质控体系建立的基础，需要根据实验室的具体情况和需求，确定质控项目、频率和方法。
我们根据临床需求和检验项目的特点，制定了全面的质控计划，包括常规质控、专项质控和定期质控等。
2.2 质控标本制备质控标本的制备对于质控结果的准确性和可靠性至关重要。
我们严格按照标准操作规程，制备了稳定的质控标本，并对其进行了验证，确保其与真实样本的相似性。
2.3 质控记录和归档为了方便质控结果的查阅和分析，我们建立了质控记录和归档系统。
每次进行质控时，都要详细记录相关信息，并及时归档保存，以备后续分析和比对。
3. 质控指标选择3.1 常规质控指标我们根据临床实际需求，选择了常规的生化指标作为质控指标，包括血糖、肾功能指标、肝功能指标等。
这些指标涵盖了常见的临床检验项目，能够全面评估室内质控的水平。
3.2 专项质控指标除了常规质控指标，我们还根据实验室的特殊需求，选择了一些专项质控指标。
例如，对于某些特殊疾病的检测项目，我们会选择相应的指标进行质控，以保证检测结果的准确性。
3.3 定期质控指标为了监测实验室的长期稳定性和可靠性，我们还选择了一些定期质控指标。
这些指标通常是稳定的，可以作为实验室整体质量的评估指标。
4. 质控数据分析4.1 数据收集和整理我们每次进行质控时，会将相关数据进行收集和整理。
这些数据包括质控样本的测量结果、仪器的校准数据、质控标本的制备记录等。
4.2 数据统计和分析通过对质控数据的统计和分析，我们可以评估室内质控的整体水平，并及时发现异常情况。
我们使用统计学方法，如平均值、标准差、变异系数等，对质控数据进行分析。
检验科生化室内质控办法
1检验科生化室内质控方法一、质控的概念。
质量控制是为了监测和评估本实验室的工作质量，以此决定本实验各检验可否发出的检查、控制手段。
二、1、OCV：表示本实验室在目前最佳条件下某项目所能达到的最好精密度水平。
其基本原则是，OCV测定需采用与常规工作相同的试剂、仪器及检测方法。
一般来说，实验室都用OCV测定来确定本室新开展的一项新项目的精密度，如果数值偏大，则说明该测定方法可能不稳定，不成熟，应该尽量避免在本实验室使用该方法。
三、2、RCV：表示本实验室在目前条件下，常规工作中某项目检验的精密度水平，是室内质控中靶值和允许误差范围确定的依据。
在第一次测定OCV后及每更换一次质控血清批号后，均应对新质控血清进行RCV测定。
一般实验室的质控工作都是以RCV为标准的。
四、3、RCVK：表示常规条件下对定值血清测定的变异。
在RCVK中，根据RCV数据所绘制的“空图”，对于同一批号的质控品是不变的。
不得将当月的检测结果代替RCV测定中的数据来绘制质控图。
五、4、RCVU。
常规条件下未定值血清测定的变异。
六、。
在建立七、二、准备工作。
八、1、建立质控的规章制度及普及质控知识。
质控工作的开展，是需要耗费大量的时间与精力的，还需要掌握大量的质控知识。
这就需要在平时的工作中下大力气规定出一些制度来实施质控的工作，并在检验科中多加强这方面的学习，使每个员工都掌握一定的质控知识，才能让员工在平时的工作中加以用心，把质控工作开展起来。
九、2、定期检校仪器。
对使用的仪器定期进行检查和校正，并建立完善的资料数据，以便在质控工作开展起来后，分析数据时加以应用。
十、3、制备生化质控血清。
质控工作的开展需要大量的质控血清，而假如全部从试剂公司购置的话，是笔不小的开支。
可以采取多份血清标本，混合后分装冻存作为质控血清使用。
自制质控血清最好一次性制备够半年甚至是一年的量。
在检验过程中应注意防止肝炎感染。
在使用冻存的质控血清时，必须使其完全融化并达到室温后方可测定。
检验科生化室内质控办法
1检验科生化室内质控方法一、质控的概念。
质量控制是为了监测和评估本实验室的工作质量，以此决定本实验各检验可否发出的检查、控制手段。
二、1、OCV：表示本实验室在目前最佳条件下某项目所能达到的最好精密度水平。
其基本原则是，OCV测定需采用与常规工作相同的试剂、仪器及检测方法。
一般来说，实验室都用OCV测定来确定本室新开展的一项新项目的精密度，如果数值偏大，则说明该测定方法可能不稳定，不成熟，应该尽量避免在本实验室使用该方法。
三、2、RCV：表示本实验室在目前条件下，常规工作中某项目检验的精密度水平，是室内质控中靶值和允许误差范围确定的依据。
在第一次测定OCV控工作都是以RCV为标准的。
四、3、RCVK：表示常规条件下对定值血清测定的变异。
在质控品是不变的。
不得将当月的检测结果代替RCV五、4、RCVU。
常规条件下未定值血清测定的变异。
六、。
在建立八、1质控知识。
并在检验科中多加强这方面的学习，九、2十、3、而假如全部从试剂公司购置的话，是笔不小的开支。
十一、4、选择标准血清。
每一项目都需要标准品来标定一些数据，标准品的品质直接关系到质控的准确性和精密度。
因此要做好质控工作，就要选择稳定性较好而瓶间较小的标准品。
十二、三、质控的方法。
十三、1、OCV和RCV的测定和计算机分析。
十四、用制备好的同批质控血清本实验室的最佳条件下反复测定至少20S和变异系数CV，此处的CV即OCV。
十五、取测过OCV或准备用于下阶段的质控血清，每天随病人标本测定一瓶（或一支）。
20天后，计算各项目测定结S、CV，此处的CV即为RCV。
对于我们集团来说，可能不会每天都有生化测定，这时可以用每次常规测定时做的质控血清的值，连续20S、RCV。
十六、由于计算器及计算机的普及，这里只介绍结果的计算器的算法：按一下STA键，会出现一个统计框，点返回后，输一个结果按一下DAT键。
输完结果后，点SUM即为结果的总和；AVE S即为标准差S；S/AVE即为CV值。
生化检验室内质控的标准操作程序
生化检验室内质控的标准操作程序【目的】生化检验室内质量控制。
【SOP文件的更改】该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。
【操作步骤】一、室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。
二、质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。
三、室内质控图的绘制1.均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。
根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。
以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。
对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。
收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。
对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。
如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。
检验科生化室内质控年度总结
检验科生化室内质控年度总结前言近年来，随着科学技术的飞速发展，生化科研工作发挥着越来越重要的作用。
为了保障科研质量，我们的生化室专门设立了质控小组，并进行了一系列的质控工作。
为了总结今年的工作经验和成果，特撰写本文，以供参考和借鉴。
正文一、质控目标•提高实验准确性，减少误差；•保证实验数据的可靠性和可重复性。
二、质控内容内部质控•定期进行设备检验，确保仪器的正常运行；•配置标准品，并建立标准曲线，用以验证实验结果的准确性；•实验前进行仪器和试剂的准备，保证实验环境的干净和无尘。
外部质控•参加相关质控组织组织的质控活动，接受外部比对检验；•积极参与科研交流，借鉴他人的先进经验，不断提高自身的水平。
三、质控措施内部质控措施•制定详细的质控标准和流程，确保每一个细节都能得到严格执行；•检查设备是否正常，及时维修和更换老化设备；•定期进行仪表的标定，确保准确性；•定期培训实验人员，提高实验操作的标准化程度。
外部质控措施•积极参与相关质控组织的活动，及时反馈自身的实验结果；•与其他实验室建立合作关系，开展多中心研究，相互验证实验结果；•定期参加学术会议和研讨会，与行业内的同行进行交流和学习。
结尾通过今年的质控工作，我们取得了显著的成果。
实验的准确性和可重复性得到了明显提高，实验数据的质量也得到了科学界的认可。
然而，我们也意识到质控工作仍然需要不断地完善和加强，以适应科技发展的需求。
希望在未来的工作中，我们可以继续保持良好的质控习惯，为生化科研工作提供更可靠的保障。
前言近年来，随着科学技术的飞速发展，生化科研工作发挥着越来越重要的作用。
为了保障科研质量，我们的生化室专门设立了质控小组，并进行了一系列的质控工作。
为了总结今年的工作经验和成果，特撰写本文，以供参考和借鉴。
正文一、质控目标•提高实验准确性，减少误差；•保证实验数据的可靠性和可重复性。
二、质控内容内部质控•定期进行设备检验，确保仪器的正常运行；•配置标准品，并建立标准曲线，用以验证实验结果的准确性；•实验前进行仪器和试剂的准备，保证实验环境的干净和无尘。
检验科生化室内质控方法
试剂质量控制和管理
选择质量可靠、稳定 的试剂供应商，确保 试剂质量。
建立试剂储存和使用 的管理制度，确保试 剂的有效期和使用安 全。
对试剂进行质量检查 和验收，确保试剂符 合标准要求。
实验室安全和环境控制
制定实验室安全管理制度，确保 实验室安全和实验人员健康。
控制实验室环境条件，如温度、 湿度、清洁度等，确保符合生化
保证检测结果的准确性和可靠性
通过室内质控，可以及时发现和纠正检测过程中 出现的误差，从而保证检测结果的准确性和可靠 性，避免误诊和漏诊。
提高实验室的公信力和声誉
实施室内质控可以证明实验室具备高水平的检测 能力和质量管理水平，从而提高实验室的公信力 和声誉。
降低医疗成本
准确的检测结果可以为临床医生提供更好的诊断 和治疗方案，从而降低患者的医疗成本。
准备方法
根据实验需求，将质控品按照规 定浓度和体积进行稀释和分装， 确保质控品的稳定性和可追溯性 。
实验操作和数据记录
操作步骤
按照标准操作程序进行实验，确保实 验操作的准确性和重复性。
数据记录
详细记录实验数据，包括实验日期、 实验者、质控品信息等，确保数据的 完整性和可追溯性。
质控数据的分析和处理
02
生化检验的基本原理
生化检验的定义和分类
总结词
生化检验是对生物体中的化学物质进行检测和分析，以评估生物体的生理和病理状态。
详细描述
生化检验是医学实验室中常见的一类检测，通过对生物体内的化学物质进行定量和定性分析，可以了解生物体的 生理和病理状态，为疾病的诊断、治疗和预后评估提供依据。生化检验的分类包括临床生化检验、生物化学检验、 免疫学检验等。
的定量和定性分析。
临床生化室内质控的基本操作流程
临床生化室内质控的基本操作流程在进行生化室内质量控制工作之前，我们首先要做好以下三点：①建立健全规章制度②搞好质量控制知识培训③控制好质控血清的质量具体操作步骤是：一、室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。
二、质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。
应用质控品的注意事项：·要充分了解控制品的复溶过程。
·要仔细阅读产品说明书，注意各分析物的稳定性。
·说明书的质控值只为对应的检测系统提供数据参考。
·“开放”检测系统可考虑选用无参考值质控品。
·实验室应尽量保证质控品批号的稳定。
·了解质控品和病人血清的差异——基质效应。
·质控品的值不具有溯源性。
三、室内质控图的绘制1.均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。
根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。
以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。
生化检验质控及失控分析、处理
值质控品。
2） 质控品的特性 ● 人血清基质，以减少基质效应； ● 无传染性； ● 添加物的数量应少而纯； ● 成分分布均匀，瓶间变异小;（酶类项目瓶间CV%
应小于2%; 其它分析物CV%应小1%）
● 到实验室后的有效期应在1年以上； ● 冻干品复溶后成分稳定;（2~8 ℃ 时不少于24h ，
表。
4. 室内质控数据的周期性评价
每个月末要对当月室内质控数据的平均 数、标准差、变异系数以及累的平均数、 标准差、变异系数进行评价，查看与以往 各月的平均数、标准差、变异系数之间是 否有明显不同。如果发现有显著性的变异， 要对质控图的均值、标准差进行修改，并 对质控方法重新进行设计。
专业组： 项目名称
5）几种不恰当的做法
• 质控结果落在±2S线上就认为失控 • 质控结果超出±2S就马上重做，并抹去原结
果，点上在控结果 • 以VIS≤80为目标，用CCV去计算控制范围 • 直接用厂商的定值及允许范围作为控制图上
的靶值和标准差
7、室内质量控制数据的管理
1）每月室内质量控制数据统计处理 • 每个测定项目原始质控数据的平均数 、
的可接受性，即12S、
13S
、22S、R4S、41S和10
规
x
则，由此提高了系统误差的检出概率。质控图的制
作方法同Levey－Jennings质控图的制作。
Westgard多规则的逻辑示意图
质控数据
否
12S → → → → → → 在控，接受分析批，发报告
是 否
否
否
否 ↑否
13S → → → 22S → → → R4S → → → 41S → → → 10x 是 是 是 是 是
2024年7月生化室内质控总结报告
2024年7月生化室内质控总结报告摘要：本报告总结了2024年7月生化室内质控的相关工作。
通过实施严格的质量控制措施，我们确保了生化检测结果的准确性和可靠性，为临床诊断和治疗提供了有力支持。
报告详细阐述了质控流程、数据分析、问题解决以及未来改进方向。
关键词：生化室、室内质控、质量控制、数据分析、改进措施一、引言生化检测是现代医学实验室中的重要组成部分，其结果直接影响临床诊断和治疗决策。
室内质控作为保证检测质量的关键环节，其重要性不言而喻。
2024年7月，我们生化室在室内质控方面采取了一系列措施，以确保检测结果的准确性。
二、质控流程质控材料的选择：选择了适合生化检测的质控材料，确保其稳定性和代表性。
质控计划的制定：根据检测项目的特点，制定了详细的质控计划，包括质控频率、质控规则等。
质控数据的收集：每日收集质控数据，记录并分析数据变化。
质控结果的评估：对质控结果进行评估，确保其在控制范围内。
三、数据分析数据趋势分析：对质控数据进行趋势分析，识别可能的系统误差。
数据变异性分析：分析数据的变异性，评估检测的精密度。
异常数据的处理：对异常数据进行标记，并进行原因分析和处理。
四、问题解决设备维护：定期对生化分析仪进行维护，确保其性能稳定。
试剂管理：对生化试剂进行严格管理，确保其质量。
操作规范：制定并执行操作规范，减少人为误差。
五、主要成就质控数据稳定：通过严格的质控措施，质控数据保持稳定，未出现系统误差。
检测准确性提高：质控结果表明，生化检测的准确性得到了提高。
问题及时解决：通过及时的问题解决，避免了检测结果的偏差。
六、存在问题部分项目质控波动：部分生化检测项目在质控过程中出现了波动，需要进一步分析原因。
质控规则需优化：现有的质控规则在某些情况下可能不够敏感，需要进一步优化。
七、改进措施加强质控培训：对实验室人员进行质控培训，提高其质控意识和能力。
优化质控规则：根据数据分析结果，优化质控规则，提高质控的敏感性和有效性。
检验科生化室内质量控制的方法及分析
检验科生化室内质量控制的方法及分析1 室内质量控制：室内质量控制是各实验室为了监测和评估本实验室的工作质量，以此决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查控制手段。
室内质量控制负责对实验室的整个分析测定过程进行监控，它是用统计学的方法来对各实验结果进行评估，从而监测和控制本实验室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，将误差控制在允许误差范围内，或减少到最低程度。
2 生化室内质量控制：生化室内质量控制是用统计学方法对生化实验结果的可靠性做出评价，以决定生化检验报告可否发出的检查控制手段。
3 误差: 误差是指测定值与真值之间的不符合性。
误差分为系统误差偶然误差随机误差三大类。
误差通常用准确度和精密度俩个的概念来表达。
准确度是指测定值与真值之间的符合程度，反映的主要是系统误差。
精密度是指对同一标本用同一方法在同样条件下反复测定多次，每一次测定结果与均值的接近程度，反映的主要是偶然误差。
4 OCV: 表示本实验室在目前的最佳条件下某项目所能达到的最好精密度水平。
是本室工作水平的一个基础指标。
5 RCV：表示本实验室在常规条件下某项目检验的精密度水平，可以用于比较不同方法仪器操作者等在常规工作中的精密度。
是室内质量控制中靶值和允许误差范围确定的依据。
所以对同批号质控血清测定OCV后应进行RCV测定，在常规室内质量控制中每更换新批号质控血清，均应对新批号质控血清进行RCV测定。
一般实验室的质量工作都是以RCV为标准的。
二准备工作1 建立质量控制的规章制度。
2 普及质量控制知识: 质量控制工作的开展需要耗费大量的时间和精力，同时需要掌握大量的质量控制知识。
这就需要在平时的检验工作中多加强质量控制知识的学习，让每个检验工作者对质控的基础知识一般作图方法以及质控的重要性等有充分的了解，并在质控工作过程中逐步提高，使检验工作者通过质控图形的分析，及时发现工作中的问题，并在失控后有迅速查找原因的能力。
注重培养质控工作的技术骨干。
生化检验质控及失控分析、处理
填表人：
审核意见： 审核人：
填表日期：
审核日期：
年
年
月
月
日
日
不够;12s为控制规则，对误差识别的特异性不够。）
+3s +2s
x
－2s －3s
x s 质控图
4、质控规则选择
使用多规则质控技术可揭示一些潜在的质量问 题。其中有些规则对随机误差敏感，有些对系统误 差敏感。
1） 方法 Westgard用一组质控规则来判定分
析是否在控，推荐使用六个不同的规则来判断分析 的可接受性，即12S、 13S 、22S、R4S、41S和10 x规 则，由此提高了系统误差的检出概率。质控图的制 作方法同Levey－Jennings质控图的制作。
（1）使用几个浓度质控品
（2）每个质控品测定频次
批长度：分析批是一个区间（如：一段 时间或测量样本量），预期在此区间内 检测系统的准确度和精密度是稳定的。
（3）质控品的位置，须考虑分析方法的类型，可
能产生的误差类型。 -- 在用户规定批长度（UDRL）内，进行不连续 样品检验，则质控品最好放在结束标本检验 前，可检出偏倚。
判断误差类型和失控原因的关系
一般影响系统误差的因素有： （1）使用不同批号的试剂或校准品 （2）试剂或校准品在配制过程中发生错误 （3）试剂或校准品被污染或变质 （4）反应温度产生变化 （5）加样器部分堵塞造成加样不足 （6）相关的反应参数被修改
……
影响随机误差的因素 （1）标本或试剂管路中存在气泡 （2）搅拌机构被污染 （3）清洗机构存在故障 （4）交叉污染引起 （5）比色灯衰老造成光能量不均匀 ……
Westgard多规则的逻辑示意图
质控数据 否 12S → → → → → → 在控，接受分析批，发报告 是 否 否 否 否 ↑否 13S → → → 22S → → → R4S → → → 41S → → → 10x 是 是 是 是 是 失 控 ，拒发报告
如何做好生化室内质控
如何做好生化室内质控如何做好生化室内质控是一项非常重要的课题，下面我们就对这一课题进行简要的介绍。
一、质量控制的概念质量控制的目的是对实验室的工作质量进行监视和评价，以确定实验室的检验和控制手段是否能够进行。
1、OCV：表示实验室在当前最佳条件下所能达到的最佳精度水平。
OCV的基本原理是使用与常规工作相同的试剂、仪器和检测方法。
一般来说，实验室采用OCV测量来确定新项目的精度。
如果数值太大，说明测量方法可能不稳定、不成熟，应尽量避免在实验室使用。
2、RCV：指在当前条件下，本实验室日常工作中某一项目的精度水平，是确定室内质量控制目标值和允许误差范围的依据。
在第一次测定OCV和每一次质控血清批号变化后，应测定新质控血清的RCV。
实验室的质量控制工作一般以RCV为基础。
3、Rcvk：指定值血清测定在正常条件下的变化。
在rcvk中，同一批号的质量控制产品根据RCV数据绘制的“空图”不变。
本月的试验结果不得代替RCV试验中的数据绘制质量控制图。
4、RCVU。
正常情况下血清不确定度的变化。
目前国内外应用最广泛的质量控制方法是（均值）图法。
二、准备工作。
1、建立质量管理规章制度，普及质量管理知识。
质量控制的发展需要大量的时间和精力，需要大量的质量控制知识。
因此，有必要在日常工作中制定一些质量控制工作的实施制度，并在实验室加强这方面的学习，使每个工作人员都能掌握一定的质量控制知识，使工作人员能够专心于日常工作，开展质量控制工作。
2、定期检查仪器。
定期对使用过的仪器进行校验和校准，建立完善的数据供质量控制后分析数据时使用。
3、制备生化质量控制血清。
质量控制工作的开展需要大量的质量控制血清，如果全部从试剂公司采购，费用高昂。
可以将几种血清样品可作为质量控制血清。
自制的质量控制血清最好一次配制半年甚至一年的量。
检查时注意预防肝炎感染。
使用冻存质量控制血清时，必须完全融化并达到室温后才能测定。
4、选择标准血清。
生化质控操作注意事项
生化质控操作注意事项生化质控操作是临床检验中非常重要的一环，质控的准确性和可靠性直接影响到检验结果的准确性和可靠性。
为了保证生化质控的准确性和可靠性，操作者需注意以下事项：1. 实验室环境的准备：实验室应保持清洁整洁，空气流通良好，无灰尘和杂质的干净工作台。
必要时可以采取一定的除尘措施，提供稳定的温度和湿度，以确保操作环境的稳定性。
2. 质控品的选择：质控品的选择应根据检验项目的特点和实际情况来确定。
质控品应具备与患者样本相似的组成，以能够准确模拟实际样本。
一般建议选择符合国家标准的统一校准物质作为质控品。
3. 质控品的储存和保存：质控品应按照要求储存和保存。
一般要求在2-8摄氏度的条件下保存，避免阳光直射和高温环境。
应注意质控品的有效期和稳定性，及时更换和更新质控品，避免使用过期或失效的质控品。
4. 质控品的准备：质控品的准备要根据不同的试剂和实验室要求来确定。
一般来说，质控品应按照标准操作程序来制备，确保质控品的质量合格和稳定性。
操作者应按照规范和标准流程来准备质控品，严格控制每一步的操作。
5. 质控的频率和范围：质控的频率和范围应根据实验室的要求和实际情况来确定。
一般来说，低、中、高三个浓度的质控品应每天或每个班次进行测定，以评估每个班次中仪器的稳定性和准确性。
对于新仪器的质控应更加频繁进行。
6. 质控标准的制定：质控标准应根据实验室的质控需求和实际情况来制定。
质控标准应具备良好的追溯性和可比性，以确保质控结果的准确性和可靠性。
质控标准的制定需要严格按照标准操作程序和法规来进行，确保其符合相关要求和规定。
7. 质控结果的分析和判断：质控结果的分析和判断应根据质控范围和标准来进行。
操作者应根据质控结果的分布和变异性来判断各个试验指标的稳定性和准确性，及时发现异常和问题，并及时采取纠正措施。
质控结果的分析和判断需要经验丰富的操作者进行，避免主观主义的干扰。
8. 异常结果的处理：质控过程中出现的异常结果应及时处理。
生化室内质控及室间质评操作
室内质量控制的主要方法
(1)暂定中心线(均值)和s的确定：为了确定均值， 新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行 测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控 测定结果，对数据进行离群值检验(剔除超过3s 外的数据)，计算出平均数和s，以此均值作为暂 定中心线(均值)。以此暂定中心线(均值)作为下1 个月室内质量控制图的中心线(均值)进行室内质 量控制；1个月结束后，将该月的在控结果与前 20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数 (第1个月)，以此累积的平均数作为下1个月质控 图的中心线(均值)。重复上述操作过程，连续3～ 5个月。
失控情况处理及原因分析
(1)失控情况处理：操作者在测定质控时，如 发现质控数据违背了质控规则，应填写失控 报告单，上交专业室主管(组长)，由专业室主 管(组长)做出是否发出与测定质控品相关的那 批患者标本检验报告的决定。
失控情况处理及原因分析
(2)失控原因分析：失控信号的出现受多种因素的影响， 这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品 的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限 范围、一次测定的质控标本数等。失控信号一旦出现 就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能 作废。此时，首先要尽量查明导致产生失控信号的原 因，然后再随机挑选出一定比例(例如5％ 或10％)的患 者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测 定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。对判断 为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对 相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号 被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结 果发出，不必重做。
如何做好生化室内质控
如何做好生化室内质控室内质量控制（以下简称：室内质控）是检验科日常工作的重要组成部分，是保证检验质量的重要工作和程序。
本文主要对生化室内质控的一些细节问题进行探讨，希望对检验工作者有所帮助和启示，也对其他专业组的室内质控工作起到一定的借鉴作用。
标签：室内质控；注意事项；失控处理方法1. 开展室内质控前的准备工作1.1人员培训生化室工作人员必须熟悉本室工作流程，理解室内质控的意义及方法，能熟练操作仪器，了解仪器原理，了解各测试项目的反应原理及测定方法。
对新入室人员，必须进行全面培训，经考评合格后方可上岗。
1.2质控品质控品分为液体型和干粉型；定值型和非定值型。
液体型可免除稀释溶解步骤，较为方便使用，定值型可提供参考均值和标准差，可根据情况选用其中一种剂型。
要选择瓶间差小，储存稳定性好的质控品，最好同时选用两种（中、高）浓度或三种（低、中、高）浓度，相同批号质控品要备货一年以上。
1.3试剂要选用质量好，瓶间差小，批间差小，稳定性好，方便使用的试剂。
试剂的优劣要在日常工作中摸索和积累经验，对质控不好的项目可尝试更换其他厂家的试剂。
1.4仪器良好的仪器状态是保证检验质量的关键。
生化分析仪都属于高精密的大型仪器，任何部位和部件出现问题都有可能导致检测结果误差。
所以，仪器要有专人负责，定期进行维护、保养、校准。
仪器出现问题要及时处理，多与厂家和工程师沟通，不要让仪器带病工作。
1.5规范化文件（SOP）要将室内质控的整个工作程序全面细致地写入SOP 文件，每个工作人员都必须严格按照SOP文件进行操作，不可随意更改或遗漏步骤。
工作中可能会遇到一些实际问题与SOP文件有冲突，可经讨论论证后修改文件，完善文件的同时，也是对工作和质量的不断完善。
2. 室内质控中应注意的问题2.1质控品稀释复溶问题对于干粉型质控品，大部分厂家都不会配给溶剂，一般要求加入蒸馏水溶解，所以最好用“注射用灭菌用水”进行稀释，因其是符合国家标准的纯水，质量有保障，而且可免去自制之劳。
浅谈我科生化室内质控SDCV值的成立
浅谈我科生化室内质控SD,CV值的成立【关键词】生化室内质控;SD;CV随着现代医学的飞速进展，查验科的地位显得愈来愈重要，尤其是最近几年来卫生部接踵出台的实验室治理方法等一系列文件，说明查验科愈来愈受重视。
查验科的核心是查验质量，那么结合卫生部一系列文件，如何才提高查验质量，毫无无疑问的是，第一要做好室内质量操纵，尤其是要预防项目失控，做好失控的缘故分析及处置，从而操纵测试项目的稳固性。
这就要要求质控品每一个项目要有合理的操纵限，换言之确实是要有许诺误差范围，合理的标准差和变异系数。
以下我就结合我科的实际情形谈谈生化的室内质量操纵。
我科是运用东软开发的质量操纵软件，且质控规那么为1~2S，1~3S，2~2S，R~4S，4~1S，10~X，咱们从这些规那么当选取相应的规那么，结合卫生部出台的文件，咱们一样都选用的是1~3S，2~2S，10~X 规那么。
均值，标准差，CV值的确立，咱们完全依照卫生部的实验室治理方法的要求去做：先做20次，暂定靶值和标准差，然后每一个月去掉超出3SD的值，累计靶值及标准差。
[1]持续5个月后，咱们发觉咱们自已积存计算出来的CV值很多项目远低于卫生部给定的CV值，而且咱们天天的失控项目相应增多，处置失控进程的工作量也相应增加。
其中这些失控以2~2SD规那么最多,大约占88%,有的项目失控次数达到了50%，如TP；超过3SD的次数占12%。
转头分析，这些失控项目的CV值，绝大部份项目的CV都远小于卫生部给定标准见表1,换言之，咱们平常很多项目的失控都是假失控，从而也造成了人力物力的浪费，为此咱们也参观了利用相同仪器的上级医院也一样存在如此的问题。
表1频繁利用生化项目CV值的调整由于咱们的室内质控图无法利用等质控线,换言之咱们不能用功效函数来选用规那么,于是咱们科内讨论,依据卫生部出台的各个项目的许诺误差给合每一个项目累计计算CV值,除掉操作失误而超出3SD 外的值来计算的CV值,结合咱们科内的操纵限即一样不超过1/3的CLIA88规定的CV值来确立各个项目的变异,从而确信各个项目的标准差,固然这一进程咱们也充分考虑了咱们实际做出来的CV,SD关于那些CV值远小于卫生部给定标准,但实际工作又很少出控的项目咱们一样不调整,关于出控频率较大的,咱们相应调整它的CV值,从而来调整它的SD值,对CV大于卫生部标准的,咱们一样采取改换试剂厂家的方法以达到卫生部的要求。
检验科生化组室内质控管理程序
检验科生化组室内质控管理程序【目的】控制本实验室检测工作的精密度，确保常规检测工作结果的一致性。
【职责】1.实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP，室负责人监督落实。
2.本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责人、科主任。
负责生化室室内质控的测定、质控图的绘制、失控原因分析及处理。
【适用范围】临床生化学实验室。
【室内质控制度】1、做好开展室内质控前的准备工作，包括实验室工作人员应对质控的重要性、基础知识及一般方法有充分的了解，建立一套完整的标准操作规程等等。
2 、质控品：质控品检测的全过程必须严格按质控品说明书操作，不使用超过保质期的质控品，并与病人标本同样测定条件下进行，不能任意更改。
更换质控品应在前一批号使用完之前，以保证新旧批号同时使用一段时间，并在更换之前须重测均值、标准差、OCV、RCV，观察均值的持续性。
质控品的订购、保存由专人负责管理，要备有足够量的质控品，确保室内质控的连续性，做好记录，包括质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期。
3 仪器的检定和校准：对测定临床样本的仪器要按一定要求进行校准，同类仪器和同类项目的测定，每三个月比对一次，以保证检测结果的准确性和一致性。
4、室内质控方法： Levey-Jenning法：4.1 质控图的绘制：以个项目的Ⅹ作为靶值线，X±2S作为警告线，X±3S为失控线绘制一张空图，每天每个项目测定一次，每台仪器设置不同质控编号，仪器测定完成后将自动传输至质控空图上，经计算机处理完成质控图的绘制。
4.2质控评价方法和分析：要满足质控规则的要求，正常的质控图各点应分布在均值的两侧，如果点在X±2S线以外，或出现连续6点以上再X一侧等规律性变化，应查找原因，但当天的报告一般可以发出；如点在X±3S线以外，则为失控，应迅速查找原因后，重新作质控，在控后重测标本，方可发出报告，并将失控情况、查找过程、原因及处理措施等详细记录在室内质控记录本上。
如何做好生化室内质控
-3S
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
41S失控规则示意图
+3S
+2S
41S
+1S
失控规则
均值
-1S
-2S
-3S
41S 失控规则
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
10 X失控规则示意图
+3S
+2S
+1S
均值
-1S
10 X
-2S
失控规则
-3S
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
温馨提示
4．质控品
要进行室内质量控制就必须要有指示物对各 项目的质量进行指示和判断，来说明检验质量 好坏的情况。指示物就是我们需要的控制物（ 质控品）。
（二）室内质控的操作程序
➢ 根据理化性质分： 冻干、液态、冰冻自制
➢ 根据是否有定值分： 定值、非定值
➢ 根据基质来源分： 人基质、动物基质、人造基质
实验室可根据自己的实际情况进行选择。
例如：实验室某批号的质控品测血清钠20天20次的结 果。
140，139，141，140，138，140，141，139，140，142，140，141，138， 141，139，140，138，141，140，140，（单位mmol/L）
X 1 4 10 3 9 1 4 10 4 10 .3 9 m 9m /Lol 20
（2）选用干粉质控品复溶时要确保溶剂（水等）的质 量和加入量的准确。
（3）复溶时轻轻打开瓶盖，避免干粉喷出影响浓度。
（4）期间温和转动瓶子让瓶塞等处粘的冻干粉完全溶 解，禁止剧烈振摇，避免产生气泡。取样前，温和 颠倒瓶子数次，保证各成分均一。
（5）要求在室温、避光的环境中静置30min。
检验科生化室内质控方法
1检验科生化室内质控方法一、质控的概念。
质量控制是为了监测和评估本实验室的工作质量,以此决定本实验各检验可否发出的检查、控制手段。
1、OCV：表示本实验室在目前最佳条件下某项目所能达到的最好精密度水平.其基本原则是，OCV测定需采用与常规工作相同的试剂、仪器及检测方法。
一般来说，实验室都用OCV测定来确定本室新开展的一项新项目的精密度,如果数值偏大，则说明该测定方法可能不稳定，不成熟，应该尽量避免在本实验室使用该方法。
2、RCV：表示本实验室在目前条件下，常规工作中某项目检验的精密度水平，是室内质控中靶值和允许误差范围确定的依据。
在第一次测定OCV后及每更换一次质控血清批号后，均应对新质控血清进行RCV测定。
一般实验室的质控工作都是以RCV为标准的。
3、RCVK：表示常规条件下对定值血清测定的变异。
在RCVK中,根据RCV数据所绘制的“空图”，对于同一批号的质控品是不变的。
不得将当月的检测结果代替RCV测定中的数据来绘制质控图.4、RCVU。
常规条件下未定值血清测定的变异.目前在国内外采用最多的质控方法是（均值）图法。
我认为佳音内部开展的质控方法还是以其为最佳。
在建立图之前应做一些准备工作。
二、准备工作.1、建立质控的规章制度及普及质控知识。
质控工作的开展,是需要耗费大量的时间与精力的，还需要掌握大量的质控知识。
这就需要在平时的工作中下大力气规定出一些制度来实施质控的工作，并在检验科中多加强这方面的学习,使每个员工都掌握一定的质控知识，才能让员工在平时的工作中加以用心，把质控工作开展起来。
2、定期检校仪器.对使用的仪器定期进行检查和校正,并建立完善的资料数据，以便在质控工作开展起来后，分析数据时加以应用。
3、制备生化质控血清.质控工作的开展需要大量的质控血清，而假如全部从试剂公司购置的话，是笔不小的开支。
可以采取多份血清标本，混合后分装冻存作为质控血清使用。
自制质控血清最好一次性制备够半年甚至是一年的量.在检验过程中应注意防止肝炎感染。
生化室内质控的标准操作规程
SOP_12-3 生化室内质控的标准操作规程【目的】临床生化检验室内质量控制。
【SOP文件的更改】该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。
【操作步骤】1.室内质控品的选择要求质控品质量可靠、稳定性好、瓶间变异小，原则上一旦选定，除非特殊情况，一般不要轻易更换。
2.质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；使用时应轻轻摇匀，使内容物完全混匀，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。
3.室内质控图的绘制3.1.均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品与常规标本一起测定。
根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。
以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。
如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。
以此均值作为质控图的均值。
至于标准差，可采用以前变异系数(CV)来估计新的标准差。
以前的标淮差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。
这就考虑了检测过程中更多的变异。
标准差等于平均数乘以以前变异系数(CV％)。
3.2.绘制质控图及质控方法(规则)的应用根据质控品的靶值和质控限绘制质控图，并将原始质控结果记录在质控图表上，保留打印的原始质控记录。
将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一质控结果是否在控。
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2.质控图的均值、标准差、变异系数
均值（X）：用于描述一组同质计量资料观察值的集中趋势、平均水平或平 均位置称为均数。
X X n
标准差（S或SD）：是所有观察值对于均值的离散程度的指标。
(x x)2 S
n 1
变异系数（CV%）： 是测定结果的标准差与平均值的百分比值。
CV S 100%
控制限： 是判断质控品测定结果X允许范围的上、下限，通常以标准差的倍 数表示。
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3、质控品使用与保存
（1）严格按质控品的说明书操作。
（2）选用干粉质控品复溶时要确保溶剂（水等）的质 量和加入量的准确。
（3）复溶时轻轻打开瓶盖，避免干粉喷出影响浓度。
（4）期间温和转动瓶子让瓶塞等处粘的冻干粉完全溶 解，禁止剧烈振摇，避免产生气泡。取样前，温和 颠倒瓶子数次，保证各成分均一。
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一.临床生化检验室内质量控制
➢ 室内质量控制(IQC)：指各实验室为了监测和评价本实 验室工作质量，以决定常规检验报告能否发出，而采 取的一系列检查，控制手段，包括实验室工作的全过 程。
➢ 室内质控的目的：
1.决定当日结果是否发给临床。
2.IQC反映检验的精密度,不直接反映结果的准确性。
3.判断检测系统是否需要纠正。
➢ 根据基质来源分： 人基质、动物基质、人造基质
实验室可根据自己的实际情况进行选择。
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2、质控品具有的特征
①人血清基质，分布均匀。 ②无传染性。 ③添加剂和调制物的数量小。 ④瓶间变异小，如酶类CV%＜2%，其它分析物CV%＜1% ⑤冻干品其复溶后稳定性：2～8℃不少于24h，-20℃
不少于20天。 ⑥在实验室的有效期应在一年以上。 ⑦合理成本。
S ( 1 4 1) 0 2 3 ( 1 9 3 1) 9 2 3 9 ( 1 4 1) 0 2 3 9 2 .8 3 1 .1 m 2/L mo
（9）质控溶解后不能反复冻溶使用，若需要回收的质 控血清，测定后尽快放回冰箱2～8℃冷藏，在室温 条件下暴露不得超过lh。
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4、质控品的选择
➢ 一般选择有两个浓度或以上的、浓度范围分布较宽的、最好 是医学决定水平的、有可报告范围是上下限值的质控品.
➢ 三级以上医院的临床实验室，定量测定每批(不超过24小时) 至少使用两个浓度水平的质控品。（一个质控品的浓度在参 考范围内，另一个质控品的浓度在医学决定水平处。）
如何做好生化室内质控
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督导检查存在问题
1.质控目的不清楚。 2.每天做质控，但质控数据没有及时处理。失控数据不作任何处理。 3.直接用厂商的定值及允许范围作为质控图上的靶值和标准差。 4.不同批号质控品的数据出现同一质控图上。 5.没有室内质控月小结报告。
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检验科的核心是检验质量
影响检验质量的因素 一、分析前因素 二、分析中因素（室内质量控制） 三、分析后因素
（5）要求在室温、避光的环境中静置30min。
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3、质控品使用与保存
（6）建议：每次质控物的溶解由专人负责，以减少人 为误差，且每次溶解的质控物，不要太多，一般7～ 10天的用量。
（7）溶解好的质控品，根据所需用量分装，置－20℃ 冰箱保存。
（8）用时从冰箱中取出，在室温下放置15分钟避光自 然复溶，应无沉淀和絮状物。
（2）平均分布于整个批内：可检测漂移
（3）随机插入患者标本中：可检出随机误差
（4）放在标本检验结束前：可检出偏倚
注：应在报告患者结果前评价质量控制结果。
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（三）室内质控的实际操作
1.质控图的信息 2.质控图的均值、标准差、变异系数计算公式 3.设定靶值和控制限 4.质控图的绘制 5.质控图判断标准 2SD为警告，3SD为失控 6.质控规则的选择 12s、13s、22s、R4s、41s、10 X
（2）所有校准和检定都应有时间、结果、变更和频率的记录和说明。
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4．质控品
要进行室内质量控制就必须要有指示物对各 项目的质量进行指示和判断，来说明检验质量 好坏的情况。指示物就是我们需要的控制物（ 质控品）。
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（二）室内质控的操作程序
1.质控品分类
➢ 根据理化性质分： 冻干、液态、冰冻自制
➢ 根据是否有定值分： 定值、非定值
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例如：实验室某批号的质控品测血清钠20天20次的结 果。
140，139，141，140，138，140，141，139，140，142，140，141，138， 141，139，140，138，141，140，140，（单位mmol/L）
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2．建立标准化操作规程
标准化操作规程（standard operational procedure，SOP）包括 （1）仪器使用及维护的操作规程。 （2）试剂、质控品、标准品等使用的操作规程。 （3）每个检验项目的操作规程等。
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（1）对本实验室的相关仪器要定期按要求进行校准及项目要求的校
准频率。
4.警告检验人员存在的问题。
5.保证日内和日间标本检测的一致性。
Байду номын сангаас
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（一）室内质量控制工作的主要方法
➢ 实验室工作人员的培训 ➢ 建立一套完整的标准操作规程（SOP） ➢ 仪器的检定与校准 ➢ 质控品的准备
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1．人 员 培 训
实验室每个工作人员都应对开展质量 控制工作的重要性、基础知识、一般方法 有充分的了解，并在实践过程中不断学习 、提高。每个实验室都应培养一批开展质 控工作的技术骨干。
➢ 二级、一级医院临床实验室，至少使用一个浓度水平(医学 决定水平)的质控品。
医学决定水平：是指对临床诊治疾病具有决定性作用的被分析物的浓度，是临床上按照不
同病情给予不同治疗方案而确定的阈值。
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5.质控品位置（开始、结束、中途、间隔）
（1）放在校准品之后，样本之前检测：可及时发 现失控，避免不必要的浪费，但对批量标本检测 时出现的偏倚或漂移无法作出估计。
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1.质控图信息
①时间范围（按月计算） ②检验项目名称、仪器型号、分析方法 ③校准品名称和批号 ④试剂名称和批号 ⑤质控品名称、批号、有效期 ⑥质控图的平均值和标准差线条、每个数据点的日期及数据； ⑦当月质控品的均值、标准差、变异系数；作图的均值、标准差、变异系数
及累积的均值、标准差、变异系数 ⑧操作人员和科室负责人签名