定制式固定义齿编制说明

《定制式固定义齿》医疗器械产品技术要求

编制说明

一、生物相容性

产品均采用已注册的义齿材料进行加工，其安全性、可靠性已得到证明，本标准不再对生物相容性进行重复要求。

二、引用或参照的相关标准和资料

GB/T 9937.2-2008 口腔词汇第2部分：口腔材料

GB/T 9937.5-2008 口腔词汇第5部分：与测试有关的术语

GB/T 9938-2013 牙科学牙位和口腔区域的标示法

YY 0300-2009 牙科学修复用人工牙

YY 0462-2003 牙科石膏产品

YY 0496-2004 牙科铸造蜡

YY 0620-2008牙科学铸造金合金

YY 0621-2008 牙科金属烤瓷修复体系

YY 0626-2008贵金属含量25％~75％的牙科铸造合金

《定制式义齿产品技术审查指导原则》

《医疗器械产品技术要求编写指导原则》

三、管理类别确定的依据

根据《关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知》（国食药监械[2003]365号），该产品的编码代号为6863-16“口腔科材料；定制式义齿”，是Ⅱ类医疗器械。

四、技术参数确定依据

根据国食药监械[2003]365号文附件《定制式义齿产品质量的基本要求》和食药监办械[2010]28号文《关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知》的要求制定。

根据临床实际和制作工艺，定制式义齿的尺寸这个项目不切合实际，故取消了这个项目的检验。

五、出厂检验及型式检验项目

出厂检验及型式检验项目按表1的规定。

表1 检验项目

六、贮存条件

包装好的义齿，应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀气体和通风良好的室内。