定制式固定义齿编制说明
定制式固定义齿使用说明书
定制式固定义齿使用说明书一、产品概述定制式固定义齿是一种用于牙齿矫正的医疗器械，它以个体化的方式提供矫正牙齿的解决方案。
该产品由医生根据患者的口腔情况进行设计，并采用先进的数码技术制造而成。
定制式固定义齿具有舒适、隐蔽、可拆卸等特点，可以有效地改善牙齿的排列和咬合问题。
二、产品特点1. 个体化设计：定制式固定义齿根据患者的口腔情况进行个性化设计，能够更好地适应患者的牙齿矫正需求。
2. 舒适度高：定制式固定义齿采用柔软的材料制造，避免了传统金属矫正器可能带来的不适感和损伤。
3. 隐蔽性好：定制式固定义齿采用透明材料制造，几乎无法被他人察觉，不影响患者的面部美观。
4. 拆卸方便：定制式固定义齿可以方便地拆卸下来，患者可以在进食或者清洁时摘除，减少了使用固定矫正器时的不便。
5. 矫正效果好：定制式固定义齿能够逐步调整牙齿的位置，达到理想的矫正效果，改善咬合功能。
三、使用方法1. 初次配戴：患者在医生的指导下，进行扫描或拍摄口腔的数字化影像，用于制作定制式固定义齿。
医生会根据患者的牙齿情况，设计出一系列逐渐调整的矫正器。
2. 日常佩戴：患者根据医生的建议，每天佩戴定制式固定义齿的时间一般为20-22个小时。
佩戴时应该避免咀嚼硬物、喝热饮料等，以免损坏矫正器。
3. 清洁保养：患者在摘除矫正器时，应该将其清洗干净，避免细菌滋生。
同时，要保持口腔的清洁，定期刷牙并使用牙线进行清洁。
4. 调整更换：患者每隔一段时间需要更换一次定制式固定义齿，以逐渐调整牙齿的位置。
更换时需要回诊医生进行检查和调整。
四、注意事项1. 定制式固定义齿需要经过医生的专业设计和制作，患者不可私自购买和使用。
2. 初次佩戴定制式固定义齿时，可能会有一定的不适感，属于正常现象，患者不需过于担心。
3. 定制式固定义齿具有一定的脆性，使用时需小心轻放，避免摔落或弯曲变形。
4. 佩戴定制式固定义齿时，应避免吃硬、粘性食物，以免损坏或粘附在矫正器上。
3定制式义齿附录解读
1.《医疗器械生产质量管理规范》 2.《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》 3.《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》
1.《医疗器械生产质量管理规范》 2.《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》 3.《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》 1.《医疗器械生产质量管理规范》 2. 《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》 2018.1.1实施 3.《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》 2018.1.1实施 1.《医疗器械生产质量管理规范》 2.《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》
烤瓷制作的金瓷复合结构为烤瓷熔附金属全冠，亦称烤瓷冠 嵌体：以人工材料在体外制作的嵌入牙冠内的修复体 贴面：以人工材料在体外制作的粘结在牙体唇（颊）面的修复体 种植体牙冠：在植入牙槽骨内的种植体上制作的人工牙冠
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可摘局部义齿：患者可自行摘戴的修复牙列缺损的义齿，可摘局部义齿 由固位体、连接体、人工牙和基托组成 全口义齿：也可称为“总义齿”，指患者可自行摘戴的修复牙列缺失的 义齿，亦称总义齿。全口义齿由人工牙和基托组成
牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的牙修复体，不
包含齿科种植体。
要点： 范围
术语
分类
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术语举例：
口腔印模：是指口腔有关组织的印模，反映了与 修复有关的口腔软、硬组织的情况 口腔模型：是指由口腔印模灌注成的模型。
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固定义齿：患者不可自行摘戴的义齿，由固位体、桥体和连接体组 成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体，如冠、嵌体、桩核、贴面 及种植义齿的上部结构 活动义齿：也可称为指患者可自行摘戴的义齿，包括全口义齿、 可摘局部义齿、隐形义齿等
定制式固定义齿4.2 产品描述
定制式固定义齿综述资料4.2 产品描述一、工作原理定制式固定义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损的形态、功能及外观。
义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产的应符合医生设计要求的定制式义齿产品。
二、作用机理定制式义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观。
义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产的应符合医生设计要求的定制式义齿产品。
钴铬合金烤瓷冠（桥）采用钴铬烤瓷合金制成金属基底与烤瓷粉经真空烧结熔附、工艺雕刻而制成；钴铬合金铸造冠由钴铬合金经工艺雕刻、铸造而成。
三、结构组成定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。
四、主要原材料1、原材料使用情况:2、原材料的来源根据《定制式义齿注册暂行规定》的通知（国食药监械[2003]365号），制作定制式义齿的主要原材料应具有医疗器械产品注册证，我公司生产定制式固定义齿的主要原材料，全部采用取得了医疗器械产品注册证或备案证的材料。
五、区别于其他同类产品的特征定制式固定义齿己经上市多年，根据医疗器械分类目录的规定，该产品为 6863 口腔科材料，使用己经注册的原材料生产的定制式义齿属于II类医疗器械管理，目前国内定制式义齿的技术指标主要采用，国家食品药品监督管理局发布的"国食药监械[2003]365号《定制式义齿注册暂行规定》的通知"、《定制式义齿产品技术审查指导原则》、《关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知》 (国食药监械[2010]28号）和《关于定制式义齿原材料及产品标准实施要求的通知》（国食药监械巧[2012]101号）。
鉴于定制式固定义齿产品的工作原理、作用机理、结构组成、适用范围、产品原材料的来源以及产品主要技术指标都相同，现我公司生产的定制式固定义齿产品与其他同类产品没有区别。
定制式义齿定制式固定义齿定制式活动义齿
定制式义齿（定制式固定义齿、定制式活动义齿）注册检验送检要求一、一般要求（一）与本次注册产品相关、已注册的义齿材料医疗器械注册证书复印件（加盖本次申请注册生产企业公章），其中固定义齿应至少包括瓷粉、金属、树脂、瓷块的证书，活动义齿应至少包括树脂、金属、成品牙的证书。
（二）样品需要有标识（标签），并加盖公章，内容至少包括生产企业名称、产品名称、生产日期/生产批号、型号规格、牙位（适用时）、色号（适用时）等信息。
（三）企业声明（声明申请注册检验的产品已使用注册的义齿材料生产）。
（四）注册检验委托书。
（五）加盖生产企业公章的注册产品标准一份（打印件）。
注册检验完成经核对无误后，企业另送二份不盖章、修改完善的注册产品标准（如需修改），经检验机构加盖骑缝章后提供给行政部门供注册备案用。
（六）医疗器械申请检验登记表中的“样品名称”栏只能填定制式固定义齿或定制式活动义齿，具体的规格型号（如镍铬合金铸造桥）填在“型号规格”栏。
二、定制式固定义齿专用要求（一）送检样品的数量冠类为5颗（相同的样品），桥类为3付（相同的样品），其他特殊类型请与医疗器械检测室联系。
配套的牙模一副。
（二）特殊试样的要求1. 检测表面硬度的需送1个硬度块试样，试样按注册标准的要求制备。
2. 检测金-瓷结合性能至少需送8个金属-烤瓷试样（还有可能需要增加试样），试样按YY 0621-2008中的6.3.3制备（包括按规定工艺的所有处理）。
特别注意的是尺寸不能超过YY 0621-2008规定的偏差,另外，需要提供金属（瓷科烤瓷合金）杨氏模量（弹性模量）的值（原则上提供供应商资料的复印件）。
三、定制式活动义齿专用要求局部活动义齿和全口活动义齿的送检数量均为2套（相同的样品）。
配套的牙模一副。
四、定制式固定义齿型号涵盖认定（一）根据《关于进一步加强和规范广西医疗器械注册管理暂行规定》（桂食药监械[2012]33号）的规定，需要进行型号涵盖认定的，由企业提出申请（盖章）并在申请检验登记表中“备注”栏，申请的内容和格式参照后面所附内容。
定制式固定义齿产品技术要求hesheng
定制式固定义齿组成：由固位体、连接体和桥体组成。
适用范围：用于牙体缺损或牙列缺损的固定修复.1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格金属（钴铬合金、贵金属）烤瓷冠、桥金属（钴铬合金）铸造桩核、嵌体全瓷（CAD/CAM）冠、桥全瓷（压铸玻璃）桩核、嵌体、冠、桥、贴面全瓷（氧化铝）贴面、冠、桥树脂（光能固化）嵌体、贴面1.2产品型号/规格划分说明产品根据产品的材料、工艺和结构不同而划分。
1.3产品组成由固位体、桥体和连接体组成。
2.产品性能指标2.1定制式固定义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2定制式固定义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
2.3定制式固定义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
2.4定制式固定义齿的表面质量。
定制式固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.5金瓷结合性能定制式固定义齿金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa.2.6耐急冷热性能按照YY0300-2009中7.10项规定的方法试验，定制式固定义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.7金属内部质量定制式固定义齿的金属内部质量应满足以下要求：a)金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mmb)贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mmc)非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm2.8孔隙度定制式固定义齿的瓷质部分，按照YY0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm-150μm 的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙2.9定制式固定义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
定制式固定义齿 使用说明书
定制式固定义齿使用说明书尊敬的用户：感谢您购买我们的定制式固定义齿产品。
为了确保您能正确、安全地使用该产品，特为您提供以下使用说明书：1. 产品概述定制式固定义齿是一种用于工业设备中的专业配件，通过固定在设备上以提供稳定可靠的运转。
本产品采用高强度材料制造，具有耐磨、耐腐蚀的特点，可应用于各种复杂环境中，确保设备的正常运行。
2. 安全操作指南(1) 在安装和维修固定义齿之前，请确保设备已切断电源，并等待设备冷却至安全工作温度。
(2) 使用固定义齿前，请检查其外观，确保无破损和变形。
如发现异常情况，请勿使用，及时联系我们的技术支持团队。
(3) 在固定义齿的安装和拆卸过程中，严格按照设备制造商提供的操作指南进行，确保正确操作，避免因不当操作引发危险。
(4) 在设备运行过程中，如发现固定义齿有明显的异常声音、振动或异味等情况，请立即停止使用，并与我们的售后服务部门联系，以避免带来设备故障或安全风险。
3. 产品安装与调试(1) 根据设备的安装要求，选择合适的固定义齿型号，并确保其尺寸与设备接口相符合。
(2) 在安装前，请清洁设备接口和固定义齿的配合面，确保其表面光滑无杂质，以利于安装和固定。
(3) 使用适当的工具和方法，将固定义齿固定牢固，并保持其与设备接口的贴合度。
(4) 安装完成后，请进行设备的调试，确保固定义齿正常运行并与其他配件协调配合。
4. 维护与保养(1) 在设备运行期间，定期检查固定义齿的工作状态，如发现损坏、松动或磨损严重等情况，请及时更换或维修。
(2) 定期清洁固定义齿表面和接口，去除附着物，保持其表面光滑，减少磨损的可能性。
(3) 注意防潮、防腐蚀措施，确保固定义齿在存放时不受湿气和腐蚀物质的侵蚀。
(4) 如需进行维修或更换固定义齿，请联系我们的售后服务部门，以获取专业指导和技术支持。
5. 结尾语感谢您选择我们的定制式固定义齿产品。
本使用说明书旨在帮助您正确、安全地使用该产品，确保您的设备持续稳定运行。
《定制式固定义齿》
《定制式固定义齿》《定制式固定义齿》陕西省地方标准编制说明一、工作简况:1.1任务来源:根据陕质监标〔2013〕6号《陕西省质量技术监督局关于下达2013年地方标准制修订项目计划的通知》的文件精神。
陕西省医疗器械检测中心围绕《陕西省国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》,陕政发〔2011〕1号,和《陕西省标准化发展战略纲要,2011—2020年,》,陕政发〔2011〕8号,～以促进科研成果、专利技术通过标准化加快市场化、产业化进程为目标～陕西省医疗器械成立标准起草小组～起草《定制式固定义齿》标准。
1.2主要工作过程:制标过程分为以下6个阶段:,1,首先通过调查口腔病患者～通过口腔病患者了解到:口腔病患者配戴义齿后出现发音障碍、皮肤不适、瓷开裂、基牙酸痛、配合不好、牙龈发炎红肿、少量出血、尿隐血、尿蛋白超标、皮疹、荨麻疹以及咳嗽等不良症状。
,2,根据收集了解的这些不良症状～先后采访五十多家大大小小的口腔医院和诊所～患者佩戴定制式义齿后出现这些不良症状的原因有三个方面一是口腔医生取模不准确～二是牙病患者使用义齿时错误咀嚼～而最重要的是义齿加工企业加工的定制式义齿存在诸多质量问题。
,3,带着调查的这些定制式义齿的质量问题～我们先后在陕西省20多家义齿加工企业进行调研～确定了目前定制式义齿在加工过程中影响质量的技术指标。
,4,根据调研的影响定制式义齿质量的技术指标～我们通过查阅大量相关的书籍和文献资料～参照牙科材料相关的国家标准和行业标准～并且结合本实验室十多年的义齿检测经验～确定了定制式义齿质量的技术指标、限定要求和检验检测方法。
,5,对于《定制式固定义齿》、《定制式固定义齿》标准中的要求和检验检测方法～最后经甘肃省医疗器械检测所、重庆医疗器械检测所、北京医疗器械检测所等多家实验室进行讨论后方才确定。
,6,本标准经提出后形成征求意见稿～广泛征求意见～并进行汇总处理～形成送审稿～经专业委员会评审通过后形成报批稿。
定制式固定义齿产品技术要求参考样式
定制式固定义齿产品技术要求参考样式1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号镍铬、钴铬合金烤瓷冠（桥），金沉积烤瓷冠（桥），贵金属合金烤瓷冠（桥），钛、钛合金烤瓷冠（桥），镍铬、钴铬合金铸造冠（桥、桩核、嵌体），贵金属铸造冠（桥、桩核、嵌体），钛及钛合金铸造冠（桥、桩核、嵌体），二氧化锆切削全瓷冠（桥、贴面、嵌体），铸瓷全瓷冠（桥、贴面、嵌体），3D打印钴铬合金烤瓷冠（桥），3D打印钛及钛合金烤瓷冠（桥）,种植体上部结构修复体（冠、桥）。
1.2定制式固定义齿划分说明1.2.1镍铬、钴铬合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“镍铬（钴铬合金）”，成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”。
1.2.2金沉积烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“金”，成型工艺是内冠“沉积”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”。
1.2.3贵金属合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“贵金属合金”，成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”。
1.2.4钛、钛合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“钛（钛合金）”，成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”。
1.2.5镍铬、钴铬合金铸造冠（桥、桩核、嵌体）：该产品的材料是“镍铬（钴铬）合金”，成型工艺是“铸造”而成，结构功能是“冠”、“桥”、“桩核”、“嵌体”。
1.2.6贵金属铸造冠（桥、桩核、嵌体）：该产品的材料是“贵金属”，成型工艺是“铸造”而成，结构功能是“冠”、“桥”、“桩核”、“嵌体”。
1.2.7钛及钛合金铸造冠（桥、桩核、嵌体）：该产品的材料是“钛及钛合金”，成型工艺是“铸造”而成，结构功能是“冠”、“桥”、“桩核”、“嵌体”。
1.2.8二氧化锆切削全瓷冠（桥、贴面、嵌体）：该产品的内冠材料“二氧化锆瓷块”，成型工艺是内冠“切削”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”、“桩核”、“嵌体”。
定制式固定义齿产品技术要求(检测)
医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿2018年9月1日编制XXXX义齿加工厂发布医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1．产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号钴铬合金烤瓷桥、钴铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥、镍铬合金烤瓷冠、氧化锆切削桥、氧化锆切削冠、氧化锆切削桩核、氧化锆切削嵌体、氧化锆切削贴面、镍铬合金铸造桥、镍铬合金铸造冠、镍铬合金铸造嵌体、镍铬合金铸造桩核、钴铬合金铸造桥、钴铬合金铸造冠、钴铬合金铸造嵌体、钴铬合金铸造桩核。
1.2 划分说明本产品型号根据主要材料、工艺和结构，并适当参考临床习惯而定。
2.性能指标2.1 颜色义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
2.2 表面粗糙度义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.3孔隙度义齿的瓷质部分，按照YY0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.4接触性义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.5义齿边缘与工作模型的密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.6 咬合性义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇、颊面细微结构，应与同名天然牙基本一致。
2.8耐急冷热性能按照YY 0300-2009中7.10条规定的方法试验,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.9 金瓷结合性能按照YY0621-2008规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.10 金属内部质量义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；金沉积内冠咬合面厚度大于等于0.2mm。
定制式固定义齿说明书和最小销售单元标签样稿
，且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。7.颜色：定制式固定 义齿饰面瓷的颜色应符合设计文件的要求，无明显可见色差。8.表面粗糙度：义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛 光，其表面粗糙度应达到RaW。.025,固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹 、无气泡、无夹杂。9.组织面：定制式固定义齿金属冠内组织面喷砂应均匀，无明显的氧化层。10.结合强度：金属陶瓷体系的金瓷结合强度应＞25MPa,陶瓷-陶瓷体系的剥离/萌生裂纹强度应＞20MPa。11.耐急冷急热性：义齿的任 何瓷质部分在急冷急热试验时不得出现裂纹等缺陷。12.金属内部质量：金属铸造全冠咬合面的厚度应20.7mm,贵金 属烤瓷内冠咬合面的厚度应＞0∙5πmι,非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度应20.3mm,金沉积内冠咬合面厚度应 20.2mmo13.孔隙度：定制式固定义齿的瓷质部分，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直 径为40~150um的孔隙不超过6个，且不应有直径大于150UnI的孔隙。14.嵌体、贴面、桩核：金属嵌体面厚度应〉 。.6mm；瓷嵌体面厚度应＞L0mπi;贴面的环绕厚度应＞0.3mm,切端或咬合面厚度应＞0.4mπι；桩核的邻面与邻牙 应预留1.2mπΓL5mm的装配间隙；桩核与对颌牙应预留1.5mm^2.。mm的修复空间。15.耐腐蚀性能：定制式固定 义齿在人工唾液中浸泡8h后表面应无明显色差；义齿金属部分耐腐蚀性能应不低于YY/T0149-2006中b级的规定。
（依照申请的规格型号按实际进行填写）
【医疗器械生产许可证编号】
【医疗器械注册证编号】
【产品技术要求编号】
【性能指标】L设计：定制式固定义齿应按医疗机构提供的口腔模型及设计文件制造。2.材料：定制式固定义齿 应使用具有医疗器械产品注册证或备案凭证的材料制作。3.边缘密合性：定制式固定义齿边缘与工作模型应密合， 边缘处应圆钝，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。4.邻接关系：定制式固定义齿与相 邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。5.咬合：定制式固定义齿的咬合面与对颌牙应有接 触点，但不应存在咬合障碍。6.匹配性：定制式固定义齿的外形及大小应与同名牙、邻牙、对颌牙相匹配
定制式固定义齿产品标准
YZB定制式固定义齿郓城康美义齿有限公司发布YZB/ -定制式固定义齿1 范围本标准规定了定制式固定义齿的产品分类、要求、试验方法、检验规则和标志、随附文件。
本标准适用于定制式固定义齿（以下简称义齿）。
不包括树脂牙。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB/T16886.10－2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验YY/T0127.8－2001 口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法皮下植入试验YY/0127.9－2001口腔材料生物学评价第2单元∶口腔材料生物试验方法－－细胞毒性试验(琼脂覆盖法及分子过滤法)YY/T0127.10－2001口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验) YY/T0244－1996 口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验:经口途径YY/T0268－2001 牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第1部分：评价与试验项目选择YY/T0279－1995 口腔材料生物试验方法口腔粘膜刺激试验YY0300－2009 牙科学修复用人工牙YY0466－2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY0621－2008 牙科金属烤瓷修复体系3 产品形式3.1 分类3.1.1 义齿按材料可分为金属类、金属－烤瓷类。
3.1.2 义齿按型式可分为贴面、单冠、连冠、桥、部分冠（如3/4冠、1/2冠）、嵌体等。
3.1.3 义齿的制作工艺为铸造、烧结、切削。
3.2 材料义齿由有医疗器械产品注册证的原材料制成。
3.3 型号采用“主要材料+工艺+结构功能”命名方法，型号可以分为：镍铬合金铸造单冠、镍铬合金烤瓷单冠。
定制式固定义齿产品技术要求参考模板
医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号/规格及划分说明1.1规格金属铸造（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）冠、桥、嵌体、桩核；金属铸造烤瓷（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）冠、桥；全瓷（铸瓷、CAD/CAM二氧化锆）冠、桥、嵌体、桩核、贴面。
1.2组成成分定制式固定义齿由固位体、连接体和桥体组成。
1.3适用范围用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
1.4产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用)2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。
2.性能指标2.1设计与制造应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2材料根据实际选择的材料要求，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
2.3牙冠颜色应符合设计文件的要求。
2.4表面质量固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.5金瓷结合性能属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.6耐急冷热性能义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.7金属内部质量2.7.1金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；2.7.2贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；2.7.3非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。
2.8孔隙度固定义齿的瓷质部分，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.9固定义齿与相邻牙之间接触部位固定义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.10固定义齿边缘与工作模型的密合性固定义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.11固定义齿的咬合关系固定义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
定制式固定义齿产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号/规格及划分说明1.1产品型号/规格镍铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥。
1.2结构组成采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。
1.3 适用范围用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
2.性能指标2.1设计单定制式固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。
2.2原材料2.2.1制作定制式固定义齿的原材料（主体和辅助）应具有医疗器械产品注册证。
定制式固定义齿所用金属合金的熔点应大于烤瓷粉的熔点。
2.2.2定制式固定义齿所用金属的维氏硬度范围应符合下列规定：普通金属合金应在(200~500)HV1 范围内。
2.3颜色和色泽调和性定制式固定义齿的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。
2.4表面粗糙度定制式固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra ≤0.025µm。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.5金属烤瓷冠（桥）结构根据临床石膏模型制作符合患者牙型的金属烤瓷冠（金属烤瓷桥），将模型基牙包裹，要求金属烤瓷冠（金属烤瓷桥）同厚薄区域内，厚薄应均匀；金属烤瓷冠（金属烤瓷桥）与基牙要求密合，金属烤瓷冠（金属烤瓷桥）应无洞孔，无金属瘤。
2.6耐急冷急热性定制式固定义齿在接受急冷急热试验时，应不得出现裂痕。
2.7基本要求2.7.1定制式固定义齿邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。
2.7.2定制式固定义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。
2.7.3定制式固定义齿的外形及其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致。
2.7.4定制式固定义齿在模型上应有良好的密合度。
在定制式固定义齿边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。
2.8金属结合性能金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于 25MPa。
定制式活动义齿说明书
定制式活动义齿说明书一、产品介绍定制式活动义齿是一种针对个人口腔状况设计的假牙，旨在帮助患者恢复牙齿功能和美观。
它由专业牙医根据患者的口腔检查和牙槽骨情况定制而成，具有高度贴合、舒适、耐用等特点。
二、产品特点1.个性化定制：根据患者的口腔检查和牙槽骨情况，量身定制，高度贴合患者的牙齿状况，确保佩戴舒适、自然。
2.材质优良：采用高质量材料制造，确保义齿的耐用性和稳定性，同时保证口腔健康。
3.多种材料选择：提供多种材料和颜色选择，以满足不同患者的需求和偏好。
4.便于清洁和维护：可轻松拆卸和清洁，方便患者保持口腔卫生。
5.适应性强：适用于各种牙齿缺失情况，如单颗、多颗或全口缺失。
6.舒适度高：采用软质材料制造，减少摩擦和不适感，提高患者佩戴的舒适度。
7.易于调整：根据患者口腔状况的变化，可以随时调整义齿的大小和形状，确保始终贴合。
三、使用方法1.佩戴前准备：在佩戴义齿前，请确保口腔清洁，并在刷牙和使用牙线清洁后佩戴。
2.正确佩戴：将义齿放在缺失牙齿的位置上，用手指轻轻按压使其就位。
避免使用蛮力或过度拉伸。
3.调整与适应：初次佩戴义齿时，可能会感到不适或松动。
请根据需要进行调整，并逐渐适应佩戴。
4.清洁与维护：每天早晚刷牙时，使用软毛刷轻轻清洁义齿。
避免使用热水或酒精等刺激性液体清洗。
定期到牙医处进行检查和清洁。
5.更换与调整：随着时间的推移和口腔状况的变化，可能需要更换或调整义齿。
请及时咨询牙医进行相应的处理。
四、注意事项1.定期检查：佩戴义齿后，请定期到牙医处进行检查，以确保义齿与口腔状况的贴合度和口腔健康。
2.避免过度用力：在使用过程中，避免过度用力或用舌头推动义齿，以免造成义齿移位或脱落。
3.注意清洁：请确保每天清洁义齿和口腔，以保持口腔卫生和防止细菌滋生。
4.避免过硬食物：在佩戴义齿期间，请避免食用过硬或难以咀嚼的食物，以免损坏义齿。
5.存放干燥：请将义齿存放在干燥的地方，避免潮湿和阳光直射。
固定义齿注册产品标准资料
医疗器械注册产品标准YZB/闽0402-2013定制式固定义齿2013-04-19发布 2013-04-19实施泉州市鸿葳义齿制作有限公司发布YZB/闽0402-2013前言我公司生产的定制式固定义齿是用于牙体和牙列缺损患者作固定修复的义齿产品，采用经国家注册批准供临床使用的齿科材料及调和剂定制生产，该产品目前尚无国家标准和行业标准，为了规范生产，保证产品质量，特制定本标准。
本标准按GB/T1.1—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求编制的。
本标准由泉州市鸿葳义齿制作有限公司提出并起草。
本标准由泉州市鸿葳义齿制作有限公司批准。
本标准主要起草人：王雄伟定制式固定义齿1 范围本标准规定了定制式固定义齿的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存、使用说明书。
本标准适用于本公司根据医疗机构提供的工作模型，采用经国家注册批准使用的齿科材料及调和剂定制生产的用于牙列缺损或牙体缺损的患者作固定修复的定制式固定义齿（以下简称义齿）。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 191-2008包装储运图示标志GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则YY 0621-2008 牙科金属烤瓷修复体系YY 0300-2009 牙科学修复用人工牙3术语和定义本标准采用下列术语和定义：3.1固定义齿患者不可自行摘戴的义齿，由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体，如冠、嵌体、桩核、贴面及种植义齿的上部结构。
3.2桥体固定义齿位于缺牙区的人工牙，用以恢复缺失牙的形态和功能。
3.3连接体在固定义齿中连接固位体和桥体的部分，在活动义齿中指大、小连接体。
广东省定制式固定义齿技术要求
广东省定制式固定义齿技术要求编写指导原则本指导原则基于国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650 号）、《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）、《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2014年9号公告）的有关要求，对省内定制式固定义齿技术要求编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。
其目的是为编写定制式固定义齿技术要求提供原则性的指导，同时，也为技术审评部门审评定制式固定义齿技术要求提供参考。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规及定制式固定义齿的强制国家标准和行业标准的变化，以确认技术要求是否符合法规要求。
广东省定制式固定义齿技术要求格式及填写说明医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号/规格及其划分说明1.1.型号/规格：见附录A1.2.定制式固定义齿（以下简称固定义齿）采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法划分为不同的型号规格，其划分规则如下表1：表1 常见型号规格划分规则表备注：贵金属取材料含量成份最高的两种金属做为产品规格的命名。
2. 性能指标2.1 设计单固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。
2.2 材料2.2.1 制作固定义齿的原材料（主体和辅助）应具有医疗器械产品注册证书或备案件的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料等。
固定义齿所用金属、瓷块的熔点应大于烤瓷粉的熔点,并能与烤瓷粉相匹配。
2.2.2 固定义齿的维氏硬度应在企业标示值规定的范围内。
2.3 颜色和色泽调和性固定义齿的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符,无明显的色泽差异。
2.4 固定义齿的表面质量固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度Ra 应≤0.025μm。
固位体、连接体表面应光滑、有光泽、无气泡、无裂纹,外部应无气孔、无夹杂。
2.5 固定义齿结构根据口腔临床石膏模型或口腔临床数据制作符合患者牙型的修复体，将模型基牙包裹，修复体同厚薄区域内，厚薄应均匀；修复体与基牙应密合，修复体无洞孔，应无金属瘤。
03 定制式固定义齿产品技术报告
页眉内容XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二〇一一年三月八日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，仿真性，经久耐用性等特点。
1.2 工作原理：牙体缺损或牙列少量缺失，影响患者口腔颌面的美观与功能。
各种冠、嵌体和贴面利用摩擦和粘接固位于缺损牙上，以恢复其形态、外观和功能；各种固定桥修复体利用缺失牙间隙两端或一端的天然牙作为基牙，在基牙上制作固位体，并与人工牙连接成为一个整体，通过粘接剂将义齿固定在基牙上，从而修复牙列中缺失的一个或几个天然牙。
1.3结构组成：产品主要结构分为冠、桥、嵌体、帖面等，由固位体、桥体和连结体三部分组成。
1.4 预期用途（适用范围）：产品适用于年龄在18-70岁且患有各种类型缺损、缺失的牙列或伴有牙槽骨、颌骨和软组织缺损的牙列；牙体缺损较大、特殊色、异形等不宜用其它方法修复的牙体。
1.5禁忌症、注意事项：1.5.1禁忌症a) 合并严重心、肝、肾、造血系统等疾病及精神病患者；b) 无法取得足够的固位形和抗力形的过小牙；c) 缺牙区邻牙牙髓已有病变，未经治疗者；d) 缺牙区邻牙有牙周炎，未经治疗者；e) 缺牙区拨牙创口未愈合，牙槽嵴吸收未稳定者；f) 合并有其他口腔疾患，医师认为不适宜进行缺牙修复者；g) 某些特殊人群如孕妇、对齿科材料过敏体质者；h) 基牙形态不适合戴用义齿者。
1.5.2注意事项a) 修复中和修复后一段时间内可有牙齿冷热敏感现象，最好不要立即进食过冷过热的食物，敏感现象在修复后一段时间内即可消失。
b) 初戴固定义齿可能有轻微不适感，一般在戴牙后数天内消失，均不需特殊处理。
2 产品的技术指标或主要性能要求确定的依据2.1产品的技术指标：a) 修复体的制作应符合口腔临床医生的设计要求。
b) 修复体在模型上应有良好的密合度。
在修复体边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。
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《定制式固定义齿》医疗器械产品技术要求
编制说明
一、生物相容性
产品均采用已注册的义齿材料进行加工，其安全性、可靠性已得到证明，本标准不再对生物相容性进行重复要求。
二、引用或参照的相关标准和资料
GB/T 9937.2-2008 口腔词汇第2部分：口腔材料
GB/T 9937.5-2008 口腔词汇第5部分：与测试有关的术语
GB/T 9938-2013 牙科学牙位和口腔区域的标示法
YY 0300-2009 牙科学修复用人工牙
YY 0462-2003 牙科石膏产品
YY 0496-2004 牙科铸造蜡
YY 0620-2008牙科学铸造金合金
YY 0621-2008 牙科金属烤瓷修复体系
YY 0626-2008贵金属含量25％~75％的牙科铸造合金
《定制式义齿产品技术审查指导原则》
《医疗器械产品技术要求编写指导原则》
三、管理类别确定的依据
根据《关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知》（国食药监械[2003]365号），该产品的编码代号为6863-16“口腔科材料；定制式义齿”，是Ⅱ类医疗器械。
四、技术参数确定依据
根据国食药监械[2003]365号文附件《定制式义齿产品质量的基本要求》和食药监办械[2010]28号文《关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知》的要求制定。
根据临床实际和制作工艺，定制式义齿的尺寸这个项目不切合实际，故取消了这个项目的检验。
五、出厂检验及型式检验项目
出厂检验及型式检验项目按表1的规定。
表1 检验项目
六、贮存条件
包装好的义齿，应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀气体和通风良好的室内。