制剂工程学思考题（共5则）
中药制药工程思考题
中药制药工程思考题第一篇：中药制药工程思考题中药制药工程思考题：1、什么是中药工程？中药工程是运用化学、物理方法或手段来研究中草药的加工和制造过程，使此过程能产生一种新的药物剂型和药物产品，同时研究制造（生产）过程的共同规律，摸索最佳的工艺条件、解决规模放大和大型化生产中出现的诸多工程技术问题。
2、传统的中药制药工程是怎样的？存在什么问题？传统的中药制药工程：⑴工艺：静态提取（浸渍、煎煮、渗漉），传统浓缩，酒精沉淀，大锅收膏，托盘烘干；⑵剂型：丸、散、膏、丹。
存在的问题：提取温度高、时间长、步骤多，热敏物质易被破坏，挥发组织易损失等。
3、中药制药工程中存在哪些化学工程问题？⑴通过提取等工序，将药效物质从构成药材的动植物组织器官中分离出来；⑵通过过滤等工序，将药液和药渣进行分离；⑶通过沉淀等工序，实现细微粒子及大分子非药效物质与溶解于水或醇等溶剂中的其他成分分离；⑷通过浓缩、干燥等工序，实现溶剂与溶质的分离。
4．研究中药提取理论意义何在？中药提取是龙头技术，有适当的提取量为基础，量化和控制提取的过程参数。
将有利于提高中药提取效率，降低能源消耗，缩短生产周期，稳定产品质量，同时也为中药提取过程和中药产品标准化，规范化，提供理论基础。
5.为什么说提取过程（浸取）是历史悠久的单元操作之一在中药制药工业，长期以来已有的提取操作有：浸渍，煎煮，渗漉，浸煮，回流提取和循环提取等，现代中医药工业的发展，又出现了超临界二氧化碳流体萃取，微波辅助提取等高新技术。
提取过程实质上是溶质由固相传递到液相的传质过程。
古代用的药材一般都是固体药材，所以需要我们对中药进行提取，把固体药物看成由可溶性（溶质）和不可溶（载体）所组成的混合物。
中药提取就是把重要药材中的可溶性组分从中药的固体基块中转移到液相。
从而得到含有溶质的提取液的过程。
6、植物性药材的提取过程有哪几个相互联系的阶段所组成？植物性药材的提取过程是由湿润，渗透，解吸，溶解，扩散和置换等几个相互联系的阶段所组成。
药剂学思考题及部分解答
药剂学思考题及部分参考解一、问答题1、药物制剂稳定性一般包括哪几个方面？并简要说明各方面一般所包含的内容。
2、简要说明零级、一级、伪一级及二级反应的特征3、掌握零级、一级反应速率方程的积分式，速率常数、t1/2、t0.9表达式、特征和计算。
4、掌握Arrhenius公式及其计算5、药物稳定性预测，即化学动力学参数（如反应级数、k、E、t1/2）的计算：（1）提供实验数据，必须掌握根据Arrhenius方程以lg k对1/T作图得一直线，直线斜率=-E/（2.303R）,由此计算出活化能E。
将直线外推至室温，可求出室温时的速度常数（k25）。
由k25可求出分解10%所需的时间（即t0.9）或室温贮藏若干时间以后残余的药物的浓度。
（2）若测定不同温度下不同时间药物的浓度变化，以药物浓度或浓度的其它函数对时间作图，以判断反应级数。
若以lg C对t作图得一直线，则为一级反应。
再由直线斜率求出各温度的速度常数，然后按前述方法求出活化能和t0.9。
6、酯类药物OH-催化水解的简要机理是：在碱性溶液中，由于酯分子中氧的负电性比碳大，故酰基被极化，亲核性试剂OH-易于进攻酰基上的碳原子，而使酰-氧键断裂，生成醇和酸，酸与OH-反应，使反应进行完全。
7、影响药物制剂分解的主要因素有哪些？（1、处方因素：pH、广义的酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂、某些辅料等因素）8、外界因素：温度、光线、空气（氧）、金属离子、湿度和水分、包装材料等解决方法（外界因素）：9、药物微粒分散系一般包括哪些药物剂型：（微乳剂、脂质体、毫微囊、纳米球等）10、药物微粒分散系作为给药系统有何特点：在体内分布具有一定的选择性、缓释延效性、减小毒副作用等特点11、微粒分散体系在药剂学中有何意义？（1）粒径小，可提高药物的溶解速率及溶解度，有利于提高难溶性药物的生物利用度。
（2）有利于药物微利的分散性和稳定性；（3）微粒在体内分散具有一定的选择性；（4）具有一定的缓释作用，减少剂量和降低副作用改善药物在体内外的稳定性12、影响微粒中药物渗漏的因素有：（1）（2）（3）（4）（5）（6）（7）13、若药物的渗漏速度在初期阶段符合一级反应动力学。
制药工程学思考题(11)
第四章 制剂工程原理
一、流体的流动与输送 4-1-1、流体具有哪些特征？ 4-1-2、如何计算气体的密度？ 4-1-3、什么叫牛顿黏性定律？简述黏度的物理意 义和计算方法。 4-1-4、简述压力的表示方法。 4-1-5、什么叫伯努利方程？应用此式解题时应注 意哪些问题？
第六章 制药公用系统工程
一、供电、供热、制冷与仪表
6-1-2、电力负荷是如何分级的？每个级别的供电 有何区别？ 6-1-3、发酵工厂的供电有何要求？ 6-1-4、什么叫有功功率、无功功率、视在功率？ 三者关系如何？ 6-1-5、为何要进行无功功率补偿？ 6-1-6、如何提高功率因素cosφ？
4-1-6、什么叫雷诺准数？如何判断流体的流动形 态？ 4-1-7、如何计算管道内流体流动的阻力？ 4-1-8、简述离心泵的工作原理。 4-1-9、什么叫离心泵的特性曲线？它们各有什么 特点和用途？ 4-1-10、什么叫气缚？如何避免之？ 4-1-11、什么叫气蚀？如何防止？ 4-1-12、什么叫离心泵的工作点？如何确定离心 泵的工作点？ 4-1-13、什么叫流量的旁路调节？适用于什么类 型的泵？
二、固体物料的粉碎与输送
4-2-1、 固体物料的粉碎有可能受那些力的 作用？ 4-2-6、 简述气力输送的原理。
三、粉体的混合与制粒
4-3-1、什么叫粉体？什么叫粉末、粉粒？ 粉体具有哪些特性？ 4-3-3、什么叫休止角？如何测定之？
四、药品干燥
4-4-1、什么叫湿空气的干球温度、湿球温度和露 点温度？ 4-4-2、什么叫湿空气的湿度和相对湿度？两者有 何区别和联系？ 4-4-3、什么叫湿空气的湿度图？如何在湿度图上 确定湿空气的状态点？ 4-4-4、如何从湿度图上的状态点入手查出该湿空 气的各种状态参数？ 4-4-5、什么叫物料的湿基含水量和干基含水量？ 4-4-6、什么叫冷冻干燥？冷冻干燥有何优缺点？
药剂学思考题09-精简版
药剂学思考题第一章绪论1.剂型、制剂、药剂学的概念是什么？2.药典的定义和性质3.什么是处方药与非处方药4.什么是GMP与GLP第三章液体制剂1. 口服液体制剂的定义、特点和质量要求是什么？2. 口服液体制剂按分散系统如何分类？3. 什么叫表面活性剂、胶束和临界胶束浓度？分哪几类，在药剂中主要有哪几个作用？4.什么是HLB值，其值的大小意味着什么？与应用有什么关系？5. 表面活性剂是怎样进行增溶的？6.液体制剂常用附加剂有哪些？7. 简述增加药物溶解度的方法有哪些？8. 简述影响溶解速度的因素有哪些？9. 溶液剂的制备方法及注意事项。
10. 什么是糖浆剂，其制备方法有哪些？11. 什么是芳香水剂、酊剂、醑剂和甘油剂？12. 混悬剂的的定义、特点及质量要求有哪些？13. 用stoke’s公式描述影响沉降的因素，并说明加入高分子助悬剂具有哪些作用？14. 简述混悬剂中常用的稳定剂及在制剂中的作用。
13. 混悬剂的制备方法有哪些？14．说明混悬剂物理不稳定性的表现及其解决方法?15. 混悬剂质量评定的指标有哪些？16. 什么叫乳剂？主要有哪几种类型？其组成、特点如何？17. 如何选择乳化剂？18. 说明乳剂物理不稳定性的表现及其解决方法?19. 乳剂的制备方法有哪些？20. 简述乳剂中药物加入方法。
21. 乳剂的质量评定有哪些？第四、五章固体制剂1.写出散剂的概念与制备工艺。
2.散剂的质量要求有哪些？3.简述颗粒剂的概念。
颗粒剂和干混悬剂有和区别？4.简述颗粒剂的制备工艺。
5.颗粒剂的质量检查项目有哪些？6.胶囊剂的概念、分类与特点是什么？4.空胶囊的组成是什么？有哪些规格？5.简述软胶囊剂的组成与质量控制6.胶囊剂的质量要求是什么？7.片剂的概念和特点是什么？8.片剂的可分哪几类？9.片剂的质量要求有哪些？10.片剂常用的辅料有哪些？11.什么是湿法制粒，常用方法有哪些？12.写出湿法制粒压片的工艺流程。
药剂学思考题一
3.为什么药物要制成适宜的制剂才能应用 于临床？
4.尽你所知，列出各种剂型的名称，并对 外观作初步的描述。
5.常用的浸出方法？各有何特点？
a.煎煮法：从以水为溶剂扩展到以不同浓度乙 醇为溶剂回流浸出。
b.浸渍法：加定量溶剂浸泡药材有效成分的静 态浸出方法。
c.渗漉法：利用一定装置是溶剂渗过药粉，同 时连续收集浸出液的动态浸出方法。
d.蒸馏法：使挥发油随水蒸气一并馏出的一种 方法。
e.超临界流体萃取法：利用超临界流体作为溶 剂，萃取有效组分，并进行分离。
6.说明药材的浸出过程及影响因素。
药材浸出过程是指浸出溶剂湿润药材 组织，透过细胞质膜，溶解、浸出有效 成分，获得浸出液的过程。一般分为浸 润、溶解、扩散、置换四个阶段。
药剂学思考题（一）
1.药物剂型、药物制剂的概念分别是什么？ 药物被制成适合于医疗或预防应用的形式即药物剂 型；药物制备成各种剂型就是药物制剂。
2.处方？GMP与GLP？ GMP三大要素？
医疗实践中药剂配方和制剂生产的重要书面文件 就是处方。
GMP 是 Good Manufacturing Practice for drugs的缩写，即药品生产质量管理规范；其三大要 素包括人员素质要素、物质要素、管理要素。
表面活性剂常用于难溶性药物的增 溶、油的乳化、混悬液的分散、助悬、 增加药物的稳定性、促进药物的吸收、 增强药物的作用以及改善制剂工艺等， 是提高制剂质量的常用附加剂，阳离子 型还可直接用于消毒、杀菌和防腐。表 现为增溶剂、去污剂、乳化剂、润湿剂、 消泡剂等。
10.乳剂的不稳定性有哪些？原因？
药剂学思考题(一)
13.热压灭菌所需的压力、温度、时间？注意事 项？
压力6.86×104-13.72×104Pa，温度115℃-126.5℃，时 间15min-30min，能杀死所有细菌繁殖体和芽胞。 操作时必须注意：①必须使用饱和蒸汽；②必须将灭菌器 内的空气排除；③灭菌时间必须由全部药物温度真正达到所 要求的温度时算起；④灭菌完毕后停止加热，必须使压力逐 渐降到0，才能放出锅内蒸汽，使锅内压力与大气压相等后， 稍稍打开灭菌锅，待10-15 min，再全部打开。
23、粉针剂在冷冻干燥和无菌分装过程中常会 、 出现哪些问题？这些问题都是怎么产生的？ 出现哪些问题？这些问题都是怎么产生的？
答：冷冻干燥中常出现异常现象及其产生原因有： a.含水量偏高 装入容器的液层过厚，超过10-15mm； 干燥过程中热量供应不足；真空度不够，冷凝器温 度偏高等，均可造成含水量偏高。 b.喷瓶 预冻温度过高，产品冻结不实，升华时供热过 快，局部过热，部分制品熔化为液体，在高真空条 件下，少量液体从已干燥的固体界面下喷出而形成 喷瓶。 c.产品外形不饱满或萎缩成团粒 有些药物由于粘度较 大，冻干时外壳结构致密，内部水气无法升华出来， 放置时部分药物逐渐潮解，以至体积收缩所致。
22、配制 、 配制2.5%盐酸普鲁卡因 盐酸普鲁卡因1000ml，用氯化钠 盐酸普鲁卡因 ， 调节成等渗溶液，需要氯化钠多少克？ 调节成等渗溶液，需要氯化钠多少克？（查表 知 ： 1% 盐 酸 普 鲁 卡 因 水 溶 液 冰 点 降 低 度 为 0.12℃ ， 1% 氯 化 钠 溶 液 的 冰 点 降 低 度 为 ℃ 0.58℃）。 ℃ 解：根据公式：W=（0.52-a）/b 则a=2.5×0.12=0.3，b=0.58 W=（0.52-a）/b=（0.52-0.3）/0.58 =0.38（%（g/ml）） ∴ 氯化钠的量为0.38%（g/ml）×1000 ml =3.8 g ∴ 需要氯化钠3.8克。
药剂学实验指导思考题答案讲述讲解
实验1、混悬剂的制备1、混悬剂的稳定性与哪些因素有关？答：混悬剂的稳定性问题主要是物理稳定性，它主要与混悬粒子的沉降速度、微粒的荷电与水化、絮凝与反絮凝、结晶微粒的长大、分散相的浓度和温度等这些因素有关。
2、将樟脑醑加到水中时，注意观察所发生的现象，分析原因，讨论如何使产品微粒更细小？答：将樟脑醑加到水中时，会有白色晶体析出，这是因为樟脑易溶于乙醇而难溶于水所致。
操作时应急剧搅拌，以免樟脑因溶剂改变而析出大颗粒。
可以用“加液研磨法”和“水飞法”使产品微粒更细小。
3、混悬剂的质量要求有哪些？答：药物本身的化学性质应稳定，在使用或贮存期间含量应符合要求；混悬剂中微粒大小根据用途不同而有不同的要求；粒子的沉降速度应很慢，沉降后不应有结块现象，轻摇后应迅速均匀分散；混悬剂应有一定的粘度要求；外用混悬剂应容易涂布。
4、亲水性药物与疏水性药物在制备混悬液时有什么不同？答：亲水性药物：一般应先将药物粉碎到一定的细度，再加处方中的液体适量，研磨到适宜的分散度，最后加入处方中的剩余液体至全量；而疏水性药物不易被水润湿，必须先加一定量的润湿剂与药物研匀后再加液体研磨混匀。
实验2、乳剂的制备1、影响乳剂稳定性的因素有哪些？答：有：乳化剂的性质；乳化剂的用量，一般控制在0.5%~10%；分散相的浓度，一般控制在50%左右；分散介质的黏度；乳化及贮藏时的温度；制备方法及乳化器械；微生物的污染等。
2、如何判断乳剂的类型，鱼肝油乳、液状石蜡乳及石灰搽剂各属于什么类型？答：可用染色镜检法和稀释法判断，镜检法：将液状石蜡乳和石灰搽剂分别涂在载玻片上，用苏丹红溶液（油溶性染料）和亚甲蓝溶液（水溶性染料）各染色一次，在显微镜下观察并判断乳剂所属类型（苏丹红均匀分散者为W/O型乳剂，亚甲蓝均匀分散者为O/W型乳剂）。
稀释法：取试管2支，分别加入液状石蜡乳和石灰搽剂各一滴，再加入蒸馏水约5ml，振摇，翻转数次，观察混合情况，并判断乳剂所属类型（能与水均匀混合者为O/W型乳剂，反之则为W/O型乳剂）。
制药设备与工程设计---思考题
制药设备与工程设计---思考题一、名词解释1.水蒸气蒸馏法：2.冷冻干燥：二、选择、填空题1．验证一般包括------------，--------------, --------------,------------,--------------以保证设备设施运行参数、工艺条件在设计范围内反复测试结果具有重现性。
2．制药工程项目的设计包括三个阶段：-------------, -----------------------,-------------------------.3．厂址的选择要适宜，厂区的规划应合理，-----------------,----------------,---------------不得互相妨碍。
4．空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于------------------，温度应控制在-----------------℃，相对湿度控制在-----------------------。
5．注射用水的贮存可采用80°C以上保温，65°C以上保温循环或4°C以下存放。
6．用喷雾器有三种类型：---------------------,------------------------,--------------------------.7.浸出过程的强化途径：---------- ,-----------------------,-------------------------,-------------------------,----------------------.-----,----------------------8.对于洁净厂房而言，不论是多层或单层，其室内地面的标高应高出室外地坪----------------。
成产车间的层间为-------------，技术夹层净高-------------------，库房层高--------------------------，一般办公室、值班室高度为------------------------三、简答题1.（1）请简述GMP与车间卫生需针对哪些方面采取处理措施（2）描述空气净化系统的一般性流程（3）描述洁净室的重要控制参数2.以框图的形式画出口服液的生产工艺流程3.以框图的形式画出片剂的生产工艺流程4. 胶囊填充的一般工艺过程5.简述浸出过程的强化途径6.简述滚模式软胶囊机制备软胶囊的工艺过程7.简述提取车间工艺按照设计进行的基本程序。
生物制药工程思考题（推荐5篇）
生物制药工程思考题（推荐5篇）第一篇：生物制药工程思考题第一章绪论1．生物药物的概念及21世纪生物药物的分类2．生物技术(Biotechnology)概念及现代生物技术的组成和特点3．基因工程技术、细胞工程技术、酶工程技术、发酵工程技术定义4．基因诊断、基因治疗概念5．生物技术在药学应用中的两类方式6．生物药物的两大来源及生物药物的特点7.生物制药的特点、生物制药基本过程及生物制药基本方法第二章基因工程制药复习思考题1．基因的概念及基因的一般特性2．基因工程药物的概念3．基因工程药物制药的主要流程4．基因工程药物建立分离纯化工艺的根据5．基因工程药物分离纯化的一般流程6．基因工程产品的质量控制内容7．基因工程药物临床前安全性评价的特殊性8．蛋白质工程的概念与基本流程第三章动物细胞工程制药复习思考题1．细胞定义、细胞的特征和细胞的化学组成2．细胞培养定义、细胞培养基本条件和基本过程3．细胞融合技术定义和基本过程4．细胞工程技术概念和动物细胞工程制药的基本概念5．动物细胞培养技术概念和动物细胞培养特点6．细胞株、细胞系、原代培养和传代培养的概念7．概念——抗体(antibody)、多克隆抗体(Polyclonalantibody,PcAb)、单克隆抗体(monoclonal antibody)、杂交瘤细胞(hybridoma)技术、抗体工程8．单抗制备的基本流程9．HAT培养基的选择培养杂交瘤细胞的原理10．单克隆抗体的鉴定与检测项目11．动物细胞的大规模培养方法12.干细胞、胚胎干细胞（embryonic stem cell，ES细胞）、组织工程的概念及应用第四章植物细胞工程制药1．植物细胞工程制药的两大内容2．植物细胞的全能性定义和原理3．植物细胞特点——外植体(explant)、脱分（dedifferentiation）、再分化（redifferentiation）、愈伤组织（callus culture）概念4．植物细胞的培养方法6．植物细胞工程制药应用于哪些方面第五章发酵工程制药复习思考题1.发酵定义及发酵类型及特点2．发酵工程的定义和研究内容3．发酵工程制药的特点及其生产药物种类4．理想菌种应该具备哪些条件及菌种的选育方法和这些方法各自的特点5．菌种保藏的目的、关键和保藏方法6．培养基概念和培养基的配制原则7．发酵的基本过程是什么?微生物发酵方式有几种？8．发酵过程影响因素及控制10代谢工程定义11．发酵工程下游加工过程的的特点和一般程序简述各种主要的分离纯化方法的操作原理。
药剂学实验思考题精编版
药剂学实验考试试卷思考题1.乳剂的制备1、影响乳剂稳定性的因素有哪些？乳剂属于热力学不稳定的非均相体系，由于分散体系及外界条件的影响，常常导致乳剂分层、絮凝、转相、破裂或酸败。
.影响乳剂稳定性的主要因素：①乳化剂的性质；②乳化剂的用量，一般应控制在0.5%～10%；③分散相的浓度，一般宜在50%左右；④分散介质的黏度；⑤乳化及贮藏时的温度，一般认为适宜的乳化温度为50～70℃；⑥制备方法及乳化器械；⑦微生物的污染等。
2、石灰搽剂的制备原理是什么？属何种类型乳剂？乳剂（也称乳浊液）是指互不相溶的两相液体经乳化而形成的非均匀相液体分散体系。
分散的液滴称为分散相、内相或不连续相，直径一般在0.1～100μm；包在液滴外面的另一液相称为分散介质、外相或连续相。
乳剂分为水包油型（o/w）和油包水型（w/o），常采用稀释法和染色镜检法鉴别；由于乳剂中液滴具有很大的分散度，总表面积大，表面自由能很高，属于热力学不稳定体系，因此，除分散相和连续相外，还必需加入乳化剂，并在一定机械力作用下制备乳剂。
乳化剂的作用机理是能显著降低油水两相之间的表面张力，并在乳滴周围形成牢固的乳化膜，防止液滴合并。
3、分析液体石蜡乳处方中各组分的作用。
液体石蜡60g 油相，调节稠度尼泊金乙酯1g 防腐剂蒸馏水4、干胶法和湿胶法的特点是什么？干胶法系先将胶粉与油混合，应注意容器的干燥。
湿胶法则是胶粉先与水进行混合。
但两法初乳中油、水、胶三者均应有一定比例，即：若用植物油，其比例为4:2:1，若用挥发油其比例为2:2:1，液状石蜡比例为3:2:1。
2.注射剂的制备1、影响注射剂澄明度的因素有哪些？原料药材质量的优劣、提取工艺的选择、配伍不当、配药环境、溶液PH的改变、辅料的质量与配伍情况、灌封的工作状况、灭菌条件的影响、安瓿的质量和前处理、其它影响因素。
2、影响Vc注射液质量的因素是什么？应如何控制工艺过程？维生素Ｃ又名抗坏血酸,它是一种水溶性维生素,主要用于预防和治疗因维生素Ｃ缺乏而致的各种坏血病。
制药工程学题目集合
思考题（绪论）[1]GMP的定义、目的？[2]SOP质量标准[3]你如何理解制药工程中QbD理念？[4]制药工程的核心、任务是什么？核心：药品的工业化生产技术任务：运用现代高新技术使中药生产过程规范化、标准化、科学化和系统化，开展关键中药装备及工程技术的研究和推广，为实现中药产业现代化起到科技先导产业的作用。
[5]2010版GMP实施对目前制药企业、药品质量会产生什么影响？[6]你认为如何学好《制药工程》课程，对你以后的毕业工作会有何作用？[7]制药工业生产与实验室研究有什么区别？新药的研制，首先是在实验室完成的：或是合成出一种新的药物；或是从大量配方中筛选到一种药物最佳配方；或是提出了一种药物新的生产方法，并从数种方案中经过比较实验，确定一种最好的方案。
实验室研究结果，只能说明该方案的可能性，还不能直接用于工业生成。
实验室研究与工业生产情况有许多重大的不同之处。
1、名词解释：1)工程设计：将工程项目(例如一个制药厂、一个制药车间或车间的GMP改造等)按照其技术要求，由工程技术人员用图纸、表格及文字的形式表达出来，是一项涉及面很广的综合性技术工作。
2)项目建议书：是法人单位根据国民经济和社会发展的长远规划、行业规划、地区规划，并结合自然资源、市场需求和现有的生产力分布等情况，在进行初步的广泛的调查研究的基础上，向国家、省、市有关主管部门推荐项目时提出的报告书。
3)可行性研究：是在初步可行性研究的基础上，通过与项目有关的资料、数据的调查研究，对项目的技术、经济、工程、环境等信息进行最终论证和分析预测，从而提出项目是否值得投资和如何进行建设的可行性意见，为项目决策审定提供全面的依据。
4)设计任务书：一般由建设单位的主管部门组织有关单位编制，也可委托设计、咨询单位或生产企业(改、扩建项目)编制。
设计任务书是确定工程项目和建设方案的基本文件，是设计工作的指令性文件，也是编制设计文件的主要依据。
5)初步设计：根据设计任务书、可行性研究报告及设计基础资料，对工程项目进行全面、细致的分析和研究，确定工程项目的设计原则、设计方案和主要技术问题，在此基础上对工程项目进行初步设计。
生物制药工艺学复习思考题答案
⽣物制药⼯艺学复习思考题答案第⼀章⽣物药物概论1.⽣物药物有哪⼏类？DNA重组药物与基因药物有什么区别？( 1 ）重组DNA药物（⼜称基因⼯程药物）（2）基因药物：以遗传物质DNA、RNA为物质基础制造的药物（3）天然⽣物药物（4）合成或半合成⽣物药物2.⽣物药物有哪些作⽤特点？（⼀）药理学(pharmacology)特性：1、活性强: 体内存在的天然活性物质。
2、治疗针对性强,基于⽣理⽣化机制。
3、毒副作⽤⼀般较少，营养价值⾼。
4、可能具免疫原性或产⽣过敏反应(⼆)、理化特性：1. 含量低、杂质多、⼯艺复杂、收率低、技术要求⾼；2. 组成结构复杂，具严格空间结构，才有⽣物活性。
对多种物理、化学、⽣物学因素不稳定。
3. 活性⾼，有效剂量⼩，对制品的有效性，安全性要严格要求（包括标准品的制订）。
3.DNA重组药物主要有哪⼏类？举例说明之。
1）细胞因⼦⼲扰素(IFN)类药物（2）细胞因⼦⽩介素类和肿瘤坏死因⼦（3）造⾎功能药物（4）⽣长因⼦类药物（5）重组蛋⽩和多肽类激素（6）⼼⾎管病治疗剂与酶制剂（7）重组疫苗与治疗性抗体4.术语：药物与药品⽣物药物，DNA重组药物:⼜称基因⼯程药物，应⽤基因⼯程和蛋⽩质⼯程技术制造的重组活多肽,蛋⽩质及其修饰物基因药物：这类药物是以基因物质（RNA或DNA及其衍⽣物）作为治疗的物质基础，包括基因治疗⽤的重组⽬的DNA⽚段、重组疫苗、反义药物和核酶等。
反义药物：以⼈⼯合成的10~⼏⼗个反义寡核苷酸序列与模板DNA或mRNA互补形成稳定的双链结构，抑制靶基因的转录和mRNA的翻译，从⽽起到抗肿瘤和抗病毒作⽤。
核酸疫苗：是指将编码外源性抗原的基因插⼊到含真核表达系统的载体上，然后直接导⼊⼈或动物体内，让其在宿主细胞中表达抗原蛋⽩，该抗原蛋⽩可直接诱导机体产⽣免疫应答。
RNAi ：在实验室中是⼀种强⼤的实验⼯具，利⽤具有同源性的双链RNA（dsRNA）诱导序列特异的⽬标基因的沉寂，迅速阻断基因活性。
制药分离工程思考题和练习题答案
1-2 分别给出生物制药、化学制药以及中药制药的含义。
生物药物是利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学等的原理与方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗制品。
广义的生物药物包括从动物、植物、微生物等生物体中制取的各种天然生物活性物质及其人工合成或半合成的天然物质类似物。
化学合成药物一般由化学结构比较简单的化工原料经过一系列化学合成和物理处理过程制得(称全合成);或由已知具有一定基本结构的天然产物经对化学结构进行改造和物理处理过程制得(称半合成)。
中药则以天然植物药、动物药和矿物药为主，但自古以来也有一部分中药来自人工合成(如无机合成中药汞、铅、铁，有机合成中药冰片等)和加工制成(如利用生物发酵生产的六神曲、豆豉、醋、酒等，近年来亦采用密环菌固体发酵、冬虫夏草菌丝体培养、灵芝和银耳发酵等)。
1-5 试说明化学合成制药、生物制药和中药制药三种制药过程各自常用的分离技术以及各有什么特点。
1-10 试按照过程放大从易到难的顺序，列出常用的8种分离技术。
1-11 结晶、膜分离和吸附三种分离技术中，最容易放大的是哪一种？最不容易放大的又是哪一种？1-12 吸附、膜分离和离子交换三种分离技术中，技术成熟度最高的是哪一种？最低的又是哪一种2-1简述植物药材浸取过程的几个阶段。
①浸润、渗透阶段，即溶剂渗透到细胞中②解析、溶解阶段，解析即溶剂克服细胞成分之间的亲和力③扩散、置换阶段，包括分子扩散和对流扩散2-4选择浸取溶剂的基本原则有哪些，对常用的水和乙醇溶剂适用范围进行说明。
①对溶质的溶解度足够大，以节省溶剂用量②与溶质之间有足够大的沸点差，以便于溶剂采用蒸馏方式回收利用③溶质在溶剂中扩散系数大和粘度小④价廉易得，无毒，腐蚀性小生物碱盐类、苷、苦味质、有机酸盐、鞣质、蛋白质、唐、树胶、色素、多糖类（果胶、粘液质、菊糖、淀粉），以及酶和少量挥发油都能被水浸出，选择性相对差，容易引起有效成分水解。
制药工艺学课后思考题答案
制药工艺学课后思考题一、名词解释有效成分:起主要药效的物质 ，一种中药含有多种有效成分，一种有效成分又含 有多个药理作用。
有效部位：从药材中提取的化学结构相似或者药效相同的多种有效成分组成的 混合物。
辅助成分：对有效成分有增溶或对药效有增强作用的物质。
浸出过程：系指溶剂进入细胞组织溶解其有效成分后变成浸出液的全部过程。
二、问答题1.设计复方中药提取工艺时应考察哪些问题？答：提取工艺应考察的问题：①方中哪些药物宜予浸提，应提取出什么成分；②用什么溶剂，用多少，提取多长时间，提取次数以及乙醇浓度等；③提取方法及工艺条件；④提取液如何处理（直接浓缩还是进一步分离）及半成品的规格要求；⑤工艺简单易行，提取溶剂价廉，无污染，无毒，节能等即如何将方中药物有效成分最大限度地提取出来并保存好，尽可能地将无效物质除去以缩小体积，以及操作简便，符合下道工序选型要求。
2.药材浸出过程中，如何提高有效成分的扩散速度（根据Fick 's 第一扩散公式及扩散系数D 的公式来说明）？答：组织内浓溶液中的有效成分向组织外扩散的速度（Fick 's 第一扩散公式）：药材组织内外浓度梯度—扩散面积，—，其中dxdc dt dx dc DF dv F )(•-= 由公式知：①浸出速度取决浓度梯度，当dx dc 保持最大，浸出即能较快地进行； ②溶剂粘度越小，溶解物质的分子半径越小，D 值越大，扩散快；③搅拌可使组织内高浓度提取液加快向组织外转移，也可增加扩散速度3.当乙醇浓度在50%以下、50%—70%、90%以上时，分别适于浸提哪些类成分？当乙醇浓度达20%以上或40%时，可分别起何作用？答：50%以下：适于浸取蒽醌类化合物；50%—70%：适于浸取生物碱、苷类等;90%以上：适于浸取挥发油、有机酸、内酯、树脂等；20%以上：防腐；40%：延缓某些苷、酯等水解作用。
4.为提高蒸发效果，缩短浓缩时间，应采取哪些措施？答：①尽量采用蒸发面积大的容器；②减压降低溶液的沸点；③力求在沸腾下蒸发；5.加速浸润、渗透过程的方法有哪些？答：①加入表面活性剂；②减压或加压：毛细管中有气体栓塞，加压可使溶剂易于浸润，渗透细胞组织中，减压可排出毛细管中空气6.中药的突出问题之一是什么？如何解决该问题？答：突出问题：中药剂型落后。
生物制药工艺学思考题及答案
1.重组人干扰素生产工艺路线有哪几条，有何缺点？
①体外诱生干扰素制备工艺：仙台病毒诱导人白细胞：血浆→人白细胞（病毒诱导）→分离纯化→人白干扰素。缺点：产量低，1g IFNα需要105L人血白细胞，来源困难，工艺复杂，收率低，价格昂贵，潜在的血源性病毒污染的可能性。
②Namalva细胞培养（病毒培养）→合成干扰素→分离纯化→多压型混合干扰素。优点：首次实现大规模商业化生产，用细胞培养8000L。缺点：活性低，退出临床应用。
4.青霉素提炼工艺中采用了哪些单元操作？
青霉素不稳定，发酵液预处理、提取和精制过程要条件温和、快速，防止降解。提炼工艺包括如下单元操作：
①预处理与过滤：在于浓缩青霉素，除去大部分杂质，改变发酵液的流变学特征，便于后续的分离纯化过程。
②萃取：其原理是青霉素游离酸易溶于有机溶剂，而青霉素易溶于水。
③脱色：萃取液中添加活性炭，除去色素，热源，过滤，除去活性炭。
碳源：大肠杆菌以蛋白胨等蛋白质的降解物作为碳源；酵母利用葡萄糖、半乳糖等单糖类物质为碳源。
氮源：不同工程菌对氮源利用能力差异大，具有很高的选择性。大肠杆菌利用酵母粉等大分子有机氮源；酵母利用氨基酸为氮源。
选择剂：基因工程大肠杆菌含有抗生素抗性基因，抗生素作为选择剂；基因工程酵母菌常用氨基酸营养缺陷型。
④结晶：青霉素钾盐在乙酸丁酯中溶解度很小，在乙酸丁酯萃取液中加入乙酸钾-乙醇溶液，青霉素钾盐可直接结晶析出。
氨基酸发酵工艺
1.如何对谷氨酸发酵工艺过程进行调控？
发酵过程流加铵盐、尿素、氨水等氮源，补充NH4+；生物素适量控制在2-5μg/L；pH控制在中性或微碱性；供氧充足；磷酸盐适量。
2.氨基酸生产菌有什么特性，为什么？
药剂学思考题
第一章1.,药物剂型：为适应防治的需要而制备的药物应用形式，简称剂型。
药物制剂：是根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应防治的需要而制备的不同给药形式的具体品种，简称制剂，是药剂学所研究的对象。
剂型与制剂的关系与区别：（给药途径与剂型的关系）1. 多数药物由黏膜吸收（皮肤、注射给药除外）；2. 药途径与药物性质决定剂型3. 同一药物可制成多种剂型4.同一种剂型包括许多种制剂2.中国药典与国际有影响力药典及其英文简写美国药典USP 英国药典BP 日本药局方JP 欧洲药典EP 国际药典IP 中国药典ChP3.处方药与非处方药的概念处方药：必须凭执业医师或执业助理医师的处方方可调配，购买并在医生指导下使用的药品。
非处方药：不需凭执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。
4.GMP,GLP与GCP的中文名称GMP：药品生产质量管理规范GLP：药物非临床研究质量管理规范GCP：药物临床试验管理规范5.现代药物制剂的发展有哪四个阶段一．传统片剂，胶囊，注射剂等二．缓释制剂，肠溶制剂等，以控制释放速度为目的的第一代DDS三．控释制剂，利用单克隆抗体，脂质体，微球等药物载体制备的靶向给药制剂为第二代DDS四．由体内反馈情报靶向于细胞水平的给药系统，为第三代DDS第二章1.平衡溶解度的测定方法P21取数份药物，配制从不饱和溶液到饱和溶液的系列溶液，置恒温条件下震荡至平衡，经滤膜过滤，取滤液分析，测定药物在溶液中实际浓度S，并对配制溶液浓度C作图。
2.药物溶出速度的表示方式（Noyees-whitney方程）P25药物的溶出速度：单位时间药物溶解进入溶液主体的量。
Noyees-whitney方程：dC／dt=kSCsdC／dt为溶出速度；k为溶出速度常数；s为溶出质点暴露于介质的表面积；Cs为药溶解度。
此式表明，药物从固体剂型中的溶出速度与K、S、Cs成正比。
.3影响药物溶出速度的因素有哪些和增加溶出速度的方法:1,)固体的粒径和表面积同一重量的固体药物，其粒径越小，表面积越大，对同样大小的固体药物，空隙率越高，表面积越大，改善固体粒子的分散度，增加溶出界面2.)温度温度升高，药物容解度增大，有利于扩散，粘度降低，从而加快药物的溶出速度3.)溶出介质的性质使用新鲜的配置并经脱气的溶出介质4.)扩散系数扩散系数越大，溶出速度越大5.)扩散层的厚度厚度越大。
药剂学实验指导思考题答案汇编
药剂学实验指导思考题答案汇编实验一：药品合成与纯度分析1. 什么是药品的合成？药品的合成是指在化学实验室或工业生产中，通过一系列的化学反应，将原料药或中间体转化为最终药品的过程。
合成药品可以通过有机合成或生物合成来获得。
2. 为什么药品的纯度分析很重要？药品的纯度分析是评估药品质量的重要指标之一。
药品的纯度直接影响药品的药效和安全性。
高纯度的药品可以确保药品的疗效稳定且无毒副作用，而低纯度的药品可能会导致治疗效果不佳或产生严重的不良反应。
3. 药品的纯度可以通过哪些方法进行分析？药品的纯度可以通过以下方法进行分析：•薄层色谱法（TLC）：通过比较待测样品与对照品的色谱图，观察斑点的相对位置和形态，判断待测样品的纯度。
•高效液相色谱法（HPLC）：利用液相色谱法对药品进行定量分析，通过检测峰的数目和高度来评估药品的纯度。
•紫外-可见吸收光谱（UV-Vis）：利用样品对紫外-可见光的吸收特性，通过比较吸收曲线来评估药品的纯度。
•熔点测定法：通过测量药品在加热过程中的熔点，判断其纯度。
高纯度的药品通常具有单一的熔点。
4. 在药剂学实验中，如何进行药品合成和纯度分析？在药剂学实验中，药品的合成通常分为以下步骤：1.设计反应方案：确定反应的反应物、溶剂、催化剂等。
2.反应操作：按照反应方案，将反应物按一定的比例加入反应容器中，加热或者搅拌反应。
3.分离纯化：通过萃取、结晶、蒸馏等方法将药品从反应混合物中分离出来。
4.干燥纯化：将分离得到的药品进行干燥，去除残余的溶剂和杂质，得到纯净的药品。
药品的纯度分析可以按以下步骤进行：1.收集样品：收集待测药品样品并准备好对照品。
2.选择分析方法：根据需要选择合适的纯度分析方法，如TLC、HPLC、UV-Vis等。
3.样品处理：根据选择的方法进行样品预处理，如稀释、提取等。
4.进行分析：按照方法要求进行样品分析，记录所得结果。
5.分析数据处理：根据实验结果，计算药品的纯度。
注射剂的制备思考题与答案_小CC
注射剂的制备思考题与答案_小CC. . . . .可编辑注射剂的制备思考题及答案1.影响注射剂澄明度的因素有哪些？答:影响注射剂澄明度的因素有原料药材质量的优劣、提取工艺的选择、配伍不当、配药环境、溶液PH的改变、辅料的质量与配伍情况、灌封的情况、灭菌条件的影响、安瓿的质量和前处理、其他影响因素。
2.哪些品种应检查不溶性微粒？不溶性微粒对人体有何危害？答:①不溶性检查法用以检查静脉注射剂（溶液型注射剂、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原材料中不溶性微粒的大小及数量。
②对于输液微粒严重危害人体健康，是引起临床输液反应的主要原因，同时也可引起血管栓塞、静脉炎、肺水肿、血小板减少、过敏反应等。
3.冷冻干燥品为什么不能再补充灭菌？答:冷冻干燥本身就是为了保证药品不经过高温干燥处理，以免破坏药品的药用价值与结构，若再补充灭菌会破坏药品的稳定性。
4.制备注射剂的操作要点是什么？答:①注意配制环境达到相关要求，②原辅料和注射用水达到注射级别，③按照操作规程进行浓配与稀配（注意配制温度），④选用合适的滤材过滤，⑤注意灌装的装量，⑥灭菌条件的选择要兼顾药品的稳定性。
5.影响注射剂成品率的因素有哪些？答:影响注射剂成品率的因素有:中间产品、待包装产品、环境、人员、成品取样检验、系统残留尾料、设备等。
6.盐酸普鲁卡因注射液的制备过程中要调节PH值，其目的是什么？答:在制备过程中其水溶液在碱性时不稳定易分解失效，溶于水后PH值为5-6最易水解，故控制PH值至关重要，规定其溶液PH值为3.5-5.0之间，制备过程中将其成品PH值控制在4.2-4.5之间最为稳定，经灭菌后其成品PH值在药典规定范围。
调节PH值可使其不易水解，保证其药理作用和安全性。
1. 若不给自己设限，则人生中就没有限制你发挥的藩篱。
2. 若不是心宽似海，哪有人生风平浪静。
在纷杂的尘世里，为自己留下一片纯静的心灵空间，不管是潮起潮落，也不管是阴晴圆缺，你都可以免去浮躁，义无反顾，勇往直前，轻松自如地走好人生路上的每一步3. 花一些时间，总会看清一些事。
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制剂工程学思考题（共5则）第一篇：制剂工程学思考题08制药工程第一章口服固体制剂生产1、固体制剂可分成几大类，各自的特性是什么？主要剂型包括：散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂和丸剂。
2、写出片剂、胶囊剂的生产工艺流程。
（1）片剂的生产工艺流程（2）硬胶囊的生产工艺流程3、制剂中固体粉粹有哪几种常用方法？写出它们各自的特性及适用场合。
08制药工程4、结合制剂工艺学叙述颗粒理化特性对制剂工艺的影响。
5、制剂生产中混合设备可以分成哪两大类，各类中又有哪些设备，请叙述这些设备的工作原理及特性。
6、叙述三相制粒机、一步制粒机的工作原理，结构特点和适用场合。
7、掌握干燥设备的计算原理和计算方法。
8、叙述单冲压片机、旋转式多冲压片机各自的工作原理（压片程序），有哪些调节因素？二者之间区别是什么？9、叙述片剂生产的主要方法及湿法制粒后压片的一般程序（含制粒方法、混合过程）。
10、叙述片剂制备中出现裂片、松片、片重差异等问题由哪些因素造成，解决方法是什么？08制药工程11、叙述制剂包衣常用的方法，各自的特性，适用场合。
12、包衣过程中出现的色泽不均匀、剥落、龟裂、皱皮、不能安全通过胃部等问题，试找出其中原因，并提出解决问题的方法。
08制药工程13、14、15、16、胶囊剂分成几大类？各自的生产设备、生产原理是什么？硬胶囊粉末灌装有哪几种方法？各自适用于哪种场合？叙述连续型硬胶囊灌装机的工作步骤（各步的操作方法）。
固体制剂包装设备可分成哪几类，写出各自的工作原理和特点。
第二章液体灭菌制剂生产1、液体灭菌制剂主要有哪几种形式，它们各自的特点是什么？08制药工程2、结合工业药剂学，叙述液体灭菌制剂的检验要求。
3、写出反渗透生产制药用水的原理。
4、写出气压式蒸馏水机的主要工作原理及流程图。
5、写出多效蒸馏水机的工作原理，并画出单个蒸馏柱的结构示意图，说明工作原理。
6、写出蛇管降膜蒸发器的工作原理，及实际生产操作时应注意的事项。
7、写出工厂中实际生产注射用水的方法。
08制药工程8、说明过滤的机理，影响过滤的因素，常用过滤器的种类、特点及选用原则。
9、解释“小针”、“中大针”生产线。
10、写出安瓿洗涤的几种方法，并比较它们各自的优缺点。
11、为什么安瓿灌装后要进行灭菌？它与微生物灭菌的区别在什么地方？写出常用灭菌设备的操作程序。
12、为什么要进行澄明度检验，有哪些方法？原理是什么？13、灌封过程中常见的问题及解决方法有哪些？08制药工程14、安瓿包装主要有哪些程序？各起什么作用？15、粉针剂制备有哪些方法？各有什么特点？16、比较安瓿、西林瓶、输液瓶洗涤过程的区别17、比较粉针剂分装与胶囊灌装方法的区别18、冷冻干燥的原理是什么？写出冷冻干燥机主要组成部分及各自的作用。
19、写出注射剂、粉针剂、输液剂的生产流程图。
（1）注射剂的生产流程图08制药工程（2）粉针剂的生产工艺流程图第三章其他1、GMP的主要内容。
（1）合适的厂房设施，良好的技术设备。
（2）良好的仓储运输条件。
（3）受过适当训练的人员，利用合格的原辅料，在符合卫生要求的环境中采用先进的工艺方法，实行严格的质量监控，生产出优质的医药产品。
2、（1）片剂生产工艺流程及环境区域划分。
P298（2）可灭菌小容量注射剂生产工艺流程及环境区域划分。
P302（3）可灭菌大容量注射剂生产工艺流程及环境区域划分，P3033、常用的设计规范、规定和实施指南：（1）一般车间设计常用的规范和规定。
（2）《医药工业洁净厂房设计规范》（1996年）（3）《建筑设计防火规范》GBJ16—87（1997年版）（4）《药品生产质量管理规范》（1998年修订）（5）《药品生产质量管理规范》（1998年修订）附录。
4、车间的组成（1）生产区（2）辅助生产区（3）行政生活区5、管道标准6、（1）物料衡算的基础是物质的质量守恒定律。
（2）物料衡算的基准：1）对于间歇操作的过程，常采用一批原料为基准进行计算。
2）对于连续式操作的过程，可以采用单位时间产品数量或原料量为基准进行计算。
（3）消耗定额是指每吨产品以一定量的产品所消耗的原材料量。
消耗量是指以每年或每日等时间所消耗的原材料量。
7、（1）热量衡算的基础是能量守恒定律。
热量衡算时一般建议以273K为基准温度，以液态为基准物态。
08制药工程（2）实际生产中传热设备的热量衡算可由下式表示：Q1+Q2+Q3=Q4+Q5+Q6式中Q1—物料进入设备带入的热量，kJ Q2—由加热剂或冷却剂传给设备和物料的热量，Kj Q3—过程热效应，kJ Q4—物料离开设备带出的热量，Kj Q5—消耗在加热设备各个部件上的热量，kJ Q6—设备向四周散失的热量，kJ8、临界转速假设球磨机筒体的转速达到某一数值，使研磨介质升至最高点（顶点）时而落下，这个转速叫做临界转速。
9、包衣工艺10、药物性质与液体介质的影响：（1）对于蛋白质性质无影响的药物和附加剂。
（2）液体药物若含5%水或以水溶性、挥发性、小分子有机物、醛等均不宜制成软胶囊。
（3）液体药物pH值以2.5—7.5为宜。
11、12、反渗透常用的膜材料：醋酸纤维膜和聚酰胺膜.。
08制药工程14、15、安瓿洗灌封联动机是一种将安瓿洗涤、烘干灭菌以及药液灌封三个步骤联合起来的生产线。
第二篇：制剂工程学复习1绪论制剂：将药物制成适合临床需要并符合一定质量标准的药剂。
工程：系指应用自然科学理论和技术手段来具体改造世界的实践过程药物制剂工程学（Engineering of drug preparationDPE）：是一门以药剂学、工程学及相关科学理论和技术来综合研究制剂生产实践的应用科学。
总之将药物（原料药）制成医药品的全部过程与理论药物剂型：为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式药物制剂工程的基本任务：是以规模化、规范化、现代化的生产方式将药物制造成成符合质量标准的制剂产品。
如何将原料药、辅料生产出合格的制剂产品贯穿着整个制剂工程，是核心工作，也是制剂工程的主要内容．政策法规是药物制剂工程学研究的依据①申办药厂→获药品生产企业许可证②新药开发→获新药生产批准文号③投料→合格产品。
药品生产质量管理规范（GMP Good Manufacturing Practice）是控制与保持药品生产过程一致性和确保产品优质水平的管理制度．其主导思想是：任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的．其目的：保证药品安全、有效、稳定均一GMP认证：硬件：厂房、设施、设备、环境等硬件的建设和改造。
软件：管理制度、操作规程、生产记录等软件的建立和执行及对验证工艺的维护。
认证程序：认证有效期为5年，新企业1年。
开办药品生产企业：西药厂：须有一个二类新药证书；中药厂：须有两个三类新药证书。
新药是指我国未生产过的药品，已生产的药品：凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的也属于新药范围．一类：未在国内外上市销售的药品；二类：改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂；三类：（1）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品；四类：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂；五类：改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂；六类：已有国家药品标准的原料药或者制剂如果一个药物，从普通片改成缓释片，算不算是改变给药途径，是不是还要按五类药申报？要看改后品种有没有在国内上市，没有的话就是3类，有的话就是6类普通缓释制剂还好，要是渗透泵片的话还要按照1类新药做临床临床前研究：药剂学研究（处方筛选、工艺研究、稳定性试验、质量标准制订等），动物试验（药理学、毒理学、药代动力学等）．临床研究：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验和生物等效性试验。
有关制剂的主要内容：处方工艺、稳定性、溶出度、生物利用度（4类新药）。
GLP ：药品非临床安全性研究质量管理规范目的:确保新药研究安全性评价的科学性和严肃性．我国的GLP于1994年试行．GCP：药品临床安全性研究质量管理规范目的:保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保证受试的权益并保障其安全.我国的GCP于1998年试行． 2制药用水分类：饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水悬浮物10-4毫米，胶体10-5—10-4毫米，溶解物10-6毫米以下纯化水的制备方法：离子交换法、电渗析法、反渗透法、蒸馏法离子交换法是利用离子交换树脂除去水中的阴、阳离子。
阳离子树脂，阴离子树脂阳、阴离子交换柱的运行操作，可分四个步骤；制水、反洗、再生、正洗。
电渗析法：在外加电场作用下，电场异性相吸，使水中阳、阴离子分别向负极和正极方向移动，透过阳、阴离子交换膜，使水中离子除去得到净化。
注意事项：●贴近电极的第一张膜宜用阳膜，因为阳膜价格较低且耐用●因在阴极的极室及阴膜的浓室侧易有沉淀，故电渗析每运行4～8h，需倒换电极，此时原浓室变为淡室，逐渐升到工作电压，以防离子迅速转移使膜生垢。
●极数和段数的组合由产水量及水质确定。
特点：经济，节约酸碱，前处理。
含盐量高的原水预处理。
用途：海水淡化、纯水制备和废水处理。
无机盐溶液的浓缩或脱盐；溶解的电离物质和中性物质的分离应用：中草药有效成分的分离和精制、纯水制备、水污染处理反渗透法，即膜法；反渗透是用一定的大于渗透压的压力，使盐水经过反渗透器，其中纯水透过反渗透膜，同时盐水得到浓缩，因为它和自然渗透相反，故称反渗透（RO）原水处理及纯化水制备半透膜：膜材料多为醋酸纤维素（CA）或芳香族聚酰胺膜两种。
反渗透装置主要有框板式、管式（管束式）、螺旋卷式及中空纤维式。
超滤的优点：没有相的转变，无需添加任何强烈的化学物质，可以在低温下操作，过滤速度较快，便于无菌处理等。
蒸馏法。
经过两次蒸馏的水，称为重蒸馏水。
重蒸馏水中不含热原，可作为医用注射用水常用蒸馏水器：塔式蒸馏水器、多效蒸馏水器、气压式蒸馏水器气压式蒸馏水器主要由自动进水器、热交换器、加热室、蒸发室、冷凝器及蒸气压缩机等组成。
具有多效蒸馏器那些优点，但电能消耗较大。
国内汽压式蒸馏水器已有生产，使用方便，效果较好。
注射用水的制备方法：反渗透法、蒸馏法（2005年版《中国药典》）注射用水可用蒸馏水机或反渗透法制备，其流程如下。
① 纯化水—蒸馏水机—微孔滤膜—注射用水贮存② 自来水—预处理—弱酸床—反渗透—脱气—混床—紫外线杀菌—超滤—微孔滤膜—注射用水。
纯化水的贮存周期不应大于24h，应采用循环管路输送注射用水的贮存应在80℃以上密封保存或65℃以上循环或4℃以下保温循环，贮存周期不宜超过12h 注射用水的输送应采用循环管路输送，管路应保温3灭菌技术灭菌和无菌制剂：直接注入体内或直接接触创伤面、粘膜等的一类使用前处于无菌状态的制剂。
灭菌：应用物理或化学等方法将物体上或介质中所有微生物繁殖体及其芽孢全部杀灭或除去的手段。