020包衣、晾片岗位标准操作规程

目的：建立制剂车间包衣岗位标准操作规程，使该岗位的操作标准化、规范化。

范围：制剂车间包衣岗位。

责任人：工序班长、操作人员、QA员。

操作步骤：

1生产准备

1.1生产操作人员按照《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》（TG-Q75-062）进行更衣，进入生产操作间。

1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。

1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有“计量合格证”，并在有效期内；检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。

1.4由QA员确认合格，在“检查人”项签字。

1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。

1.6所需设备、工具：化糖罐、高效包衣机、运输车、100目筛网、不锈钢托盘、无毒塑料袋、不锈钢桶、电子秤。

2操作过程

2.1工序班长依据批生产指令填写中间品领料单，标明工序名称、品名、批号、数量、日期，一式二份，交中间站管理员。

2.2中间站管理员、工序班长按领料单逐项核对物料无误，有检验合格证，有合格的检验报告单。检查物料外包装清洁后，双方在中间品领料单上签字，将素片领回。

2.3操作人员按工艺要求配制包衣物料；加热熔化明胶，过100目筛网过滤；将领取的砂糖装入化糖罐，开启设备进行加温。按照《化糖罐使用标准操作规程》（TG-S61-021）进行操作。

2.4 操作人员按照《BGB-150B型高效包衣机使用标准操作规程》（TG-S61-022）启动包衣机，试车，一切正常后，进行生产操作。将称好的素片倒入锅内，按工艺要求依次加入备用的浆液、滑石粉，分别包隔离层、粉衣层。

2.5将熔化好的糖浆通过输送泵送到包衣机内包糖衣层。

2.6将包好的包衣片剂装入不锈钢托盘内，转入晾片室，根据工艺要求进行晾片。

2.7 将晾好的包衣片装入内衬无毒塑料袋不锈钢桶内，将袋口密封好，盖好盖。

2.8生产结束后，将挑出的废片作为尾料放入无毒塑料袋内，密封，贴好尾料盛装单，各项填写完全。

2.9称重

2.9.1操作人员用电子秤对包衣片和尾料分别进行称量，工序班长复核；填写称量记录，拴挂标签，各项填写完全。

2.9.2由QA员检查合格后，操作人员用运输车将包衣片和尾料推到中间站，放到指定位置，尾料专区存放，与中间站管理员办理交接手续，核对标签内容与实物相符，双方在交接单上签字。由中间站管理员进行请验。

2.10记录

操作过程中及时填写批生产记录，设备运行记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签字，并使原数据仍可辩认。

2.11在操作过程中出现异常时，按《生产过程偏差处理管理规程》（TG-Q72-011）处理。

3 生产结束

3.1生产结束后，操作人员将模具取下与使用后的运输车、工具、容器具一起运至容器具清洗间，按《三十万级洁净区运输车清洁规程》（TG-Q75-060）、《三十万级洁净区工具清洁规程》（TG-Q75-045）进行清洁。

3.2由工序班长取下生产状态标志及设备运行状态标志，纳入批生产记录，换上操作

间“待清场”标志、设备“待清洁“标志，严格按照《三十万级洁净区清洁规程》（TG-Q75-053）、《三十万级洁净区地面清洁规程》（TG-Q75-043）、《BGB-150B型高效包衣机清洁规程》（TG-S69-022）进行清洁。

3.3 工序班长检查合格后，取下“待清洁”标志，挂上“已清洁”标志，并注明有效期，由操作人员填写设备清洁记录。

3.4设备运转正常挂上设备“完好”标志。

3.5撤走与下批生产无关的所有文件。

3.6除尘袋内收集的药粉及地上收集的药粉和废片按《废弃物管理规程》（TG-Q72-011）进行处理。

3.7本工序的物品定置摆放好。

3.8清洁合格的容器具、运输车在洁具存放间定置存放。

3.9工序班长检查合格后，取下“待清场”标志，挂上“已清场”标志，并注明有效期，由操作人员填写清场记录。

3.10由QA员检查清场情况，确认合格后签发“清场合格证”正副本，操作人员填写清场记录，由QA员签字，并将清场记录及清场合格证（正本）纳入本次批生产记录。

3.11清场合格证（副本）插入操作间“已清场”标志牌上，留在生产现场，做为下次生产前检查凭证，并纳入下次批生产记录。