020包衣、晾片岗位标准操作规程
包衣机操作规程
包衣机操作规程
《包衣机操作规程》
一、包衣机的启动和关闭
1. 在操作包衣机之前，确保设备处于停机状态并检查设备是否完好。
2. 确认包衣机的所有操作按钮处于关闭状态。
3. 启动包衣机前，先将加工物品放置到合适的位置，并确认工件固定牢靠。
4. 操作包衣机时，应严格按照设备操作说明书的步骤进行启动和关闭操作。
二、包衣机的操作
1. 操作包衣机时，应先调节好设备的工作参数，如速度、温度等。
2. 操作人员应站在设备的安全位置，并远离转动部件。
3. 在操作中，不能随意触碰设备的运转部件，并应保持清洁和整洁。
4. 在发现设备异常情况时，应立即停机并通知维修人员进行处理。
三、包衣机的维护
1. 包衣机在使用过程中，应定期对设备进行检查和维护，以确保设备处于良好的工作状态。
2. 定期清洁设备零部件，对设备进行润滑和保养。
3. 对设备进行日常巡检，发现问题及时处理，避免事故的发生。
四、包衣机的操作安全
1. 操作包衣机时，应穿戴好相应的防护用品，确保个人安全。
2. 熟练掌握包衣机的操作规程和安全注意事项，并在操作中严格按照规程进行操作。
3. 在使用过程中，应保持同事间的良好沟通，共同保障生产过程中的安全。
通过以上规程的严格执行，可以有效确保包衣机的安全运行和生产质量，最大程度地减少设备故障和意外事故的发生。
同时，也能够提高生产效率和降低生产成本。
高效包衣机岗位标准操作规程范文
高效包衣机岗位标准操作规程范文第一章总则第一条目的与依据为了确保高效包衣机操作的安全、稳定和高效，提高包衣机的工作效率，制定本标准操作规程。
第二条适用范围本标准适用于使用高效包衣机的操作人员。
第二章岗位职责第三条岗位名称高效包衣机操作员。
第四条主要职责1.根据生产计划，合理安排工作任务，保证生产进程的顺利进行；2.操作高效包衣机，进行衣物包装，确保包装质量；3.负责设备的日常维护和保养工作；4.及时反馈设备故障，确保设备的正常运行。
第五条岗位权限1.操作高效包衣机的权限；2.对设备进行日常维护和保养的权限。
第三章工作流程第六条准备工作1.检查设备是否正常运行，如发现异常及时反馈；2.清理工作场地，确保操作环境整洁；3.准备好所需的包装材料。
第七条操作流程1.按照生产计划调整设备参数；2.将衣物放置在高效包衣机上，确保衣物摆放整齐；3.启动设备，开始包装；4.观察包装过程中是否有异常情况，如发现异常及时处理；5.包装完成后将衣物取下，并进行质量检查；6.记录包装数量和质量情况，填写相关表格；7.清理设备和工作场地，确保整洁。
第八条设备维护1.定期对设备进行保养，保证设备的正常运行；2.保持设备的清洁，定期清理灰尘和杂物；3.检查设备的检修情况，如有故障及时修理或更换。
第九条故障处理1.发现设备故障时，及时停止操作，通知维修人员；2.配合维修人员进行故障排查和修复工作；3.记录设备故障情况，以备查看。
第四章工作要求第十条作业标准1.操作高效包衣机时，要按照要求调整设备参数；2.衣物摆放要整齐，确保包装质量；3.包装完成后要对衣物进行质量检查，确保质量合格。
第十一条安全要求1.操作过程中要注意个人安全，避免发生意外；2.严禁擅自更改设备参数，如需更改要经过相关人员批准；3.使用设备过程中，要注意周围环境安全，如发现异常及时处理。
第十二条工作素质1.具备较强的责任心和团队合作精神；2.熟悉高效包衣机的操作流程和维护方法；3.良好的观察能力和故障处理能力。
高效包衣机岗位标准操作规程范本（2篇）
高效包衣机岗位标准操作规程范本一、工作岗位总结高效包衣机岗位是一个重要的生产岗位，主要负责对产品进行包衣处理。
机器操作员需要具备一定的机械操作技能和生产经验。
二、操作前准备1. 根据生产计划准备好所需包衣材料和工具。
2. 检查包衣机设备，确保设备完好无损，电气设备接地可靠，碳刷无异常磨损。
3. 检查机器的调速装置，使其在正常运行范围内，并调整好包衣机的料斗、夹紧装置、切割装置等。
4. 检查包衣机的传动装置，确保无松动和摩擦现象。
5. 穿戴工作服和劳动防护用品，如手套、口罩、护目镜等。
三、操作步骤1. 将包衣机与电源连接，并确保电源安全。
2. 打开包衣机和其附属设备的电源，根据需要调整包衣机的转速。
3. 将产品放置在包衣机的供料口处，确保产品进料顺利。
4. 观察包衣机的运行状态，确保机器平稳运转。
5. 定期检查包衣机的包衣效果，如有质量问题及时调整操作参数。
6. 定期检查包衣机的包衣厚度，如有需要进行调整。
7. 定期清理包衣机的残留物和杂质，保持设备干净卫生。
8. 遇到机器故障时，根据操作手册或寻求维修人员的帮助进行处理。
四、安全注意事项1. 操作包衣机时要高度集中注意力，防止操作失误造成伤害。
2. 禁止在包衣机运行时将手或其他物体伸入运行状态下的包衣机。
3. 禁止随意调整包衣机的运行参数，除非经过相关人员的指导和许可。
4. 在包衣机运行过程中，如遇到异常现象（如异味、冒烟等），应立即停机检查。
5. 包衣机设备禁止与水或其他液体接触，以防触电或设备损坏。
6. 禁止使用潮湿或受损的包衣材料，以免影响包衣机的工作效果。
7. 操作完毕后，及时关闭包衣机和附属设备的电源，确保机器安全停止运行。
五、岗位维护与管理1. 每天工作结束后，对包衣机进行清洁和维护，保持其良好的工作状态。
2. 定期对包衣机进行保养和维修，确保设备正常运行。
3. 做好设备使用日志的记录和管理，及时发现和解决设备故障。
4. 参与相关培训，不断提升自己的操作技能和维修能力。
包衣岗位操作规程
1.目的建立包衣岗位操作规程，规范操作工操作。
2.适用范围本规程适用于包衣岗位生产操作。
3.职责车间工艺员：负责本规程的起草。
车间负责人、现场监控员：负责本规程的审核。
生产管理负责人：负责本规程的批准。
相关部门及人员：负责本规程的实施。
4.内容：.生产前准备与检查4.1.1.检查批生产指令及相关记录须齐全，无上次清场遗留物。
4.1.2.有在有效期内的清场合格证。
4.1.3.从器具存放室领取生产所需的工器具，检查其清洁、完好并在清洁有效期内。
计量器具清洁完好。
计量器具有“检定合格证”且在检定周期内，对计量器具进行空载调平，并校准。
4.1.4.检查快速整理机清洁完好，设备有“设备完好”标识。
4.1.5.检查环境温度、相对湿度、压差符合生产工艺要求：环境温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在40%～60%，走廊相对前室和前室相对房间压差均≥5Pa。
4.1.6.各项检查项目经现场监控员确认符合规定后，签字准许生产。
.包衣生产操作4.2.1.更换状态标识取下操作室门口清洁状态卡，正确悬挂待生产产品生产状态卡；取下设备上清洁状态卡与“设备完好”状态卡，正确悬挂“设备运行”状态卡与设备内容物标识卡。
4.2.2.领料从中间站领取素片，核对品名、代码、规格、批号、数（重）量、外观质量、盛装容器状况，并根据质量状态标识确认所领物料应为合格物料，均符合要求后，办理物料交接手续。
将物料转入充填室，放置《物料标志卡》。
4.2.3.包衣4.2.3.1.包糖衣4.2.3..浆液配制4.2.3.糖浆的配制：按照蔗糖、纯化水=2:1的比例配制，配制好后备用。
4.2.3.粉浆的配制：糖浆、滑石粉=2:1的比例再加0.5kg明胶配制好后备用。
4.2.3.色浆配制：色素、糖浆=:1的比例配制好后备用。
4.2.3.2.执行《JGB-150高效包衣机使用操作规程》（SOP0403?037），安装好设备，设定进风温度85～105℃，排风温度35～45℃，滚筒转速2～3rpm。
片剂包衣岗位标准操作规程
目的：建立片剂包衣岗位的标准操作规程，使包衣操作标准化，保证产品质量。
范围：适用于口服固体制剂车间片剂的包衣操作。
职责：车间主任、工艺员、班长、车间维修工、操作工、QA。
程序：1.准备工作1.1检查生产场地是否已清洁，并有清洁合格证，本次生产日期是否在清洁有效期内。
1.2 根据生产指令领取相应的物料及包衣材料。
2.包衣制备2.1 用75%的乙醇擦拭、喷洒消毒包衣锅，喷洒过程中，仔细检查喷嘴、泵和空气压力是否正常。
2.2保温罐加热：按照工艺规程的规定方法配置包衣液，将浆液倒入保温罐内，搅拌加热，加热至规定温度。
2.3将适量素片倒入包衣锅内，按包衣机操作SOP操作机器，开动机器蠕动泵进行喷浆，调节喷液量、包衣机转速、高效过滤热风机进风排风温度达到规定的要求，滚动加热，加热至工艺规程规定温度。
2.4按工艺要求对片子进行连续包衣。
2.5包衣完毕后，先停止喷衣泵，直到无喷衣液喷出时再关闭压缩空气，设置进、出风温度，转动热风吹干片子，再吹冷风进行风干；2.6干燥后按工艺规程要求加入川蜡、硅油打光，取出置晾片间晾干。
2．7干燥后片子内衬洁净布袋，外套塑料袋的物料桶中，并在布袋和塑料袋之间放入干燥剂，加盖封好，并称量，贴上标签，填写中间产品交接单及请验单，计算收率。
3.注意事项3.1喷衣液颜色、澄清必须达到工艺规程要求后，方可进行包衣工作；所有不合格的药片，应按可再利用物料与不可再利用物料分别收集、称重、标示，及时处理。
3.2操作人员必须主动承担本岗位责任制规定责任，做好物料的交接工作，计算、称重必须坚持复核制，应避免由于个人失误而造成的生产事故。
3.3操作人员应严格按照设备标准操作程序操作设备，避免违章操作造成安全事故。
3.4操作间应保持清洁、整齐，不得堆放废料及与生产无关的物品。
在操作中，应及时处理落下的粉尘和垃圾。
操作人员应尽可能减少进出操作间和走动的频率，保证良好的清洁卫生环境，防止药品受到污染。
3.5在操作过程中及时、准确填写生产记录及其它有关记录，检查在生产记录上各项原始数据，任何偏差一定要在批生产记录上加以注明和解释。
包衣岗位标准操作规程
包衣岗位标准操作规程目的建立包衣岗位标准操作规程，使操作规范化、标准化，保证产品质量。
范围包衣岗位责任岗位操作工、车间工艺员、车间主任.内容1生产前的准备工作1.1本岗位为洁净区，人员按“人员进出洁净区标准操作规程”规定程序进入生产工作岗位。
1.2 本岗位班长接收批生产记录，并根据批生产记录中的指令内容填写生产状态标示牌，标明当日生产产品的品名、规格、批号、批量、岗位名称、生产日期。
1.3 岗位班长及岗位操作工对生产前准备情况进行检查。
1.3.1 检查上批清场情况和有无上次生产遗留物，是否有前次生产“清场合格证（副本）”。
1.3.2检查生产场地卫生状况，是否有“已清洁”标识,且在有效期内1.3.3检查设备、设施是否有“设备完好”和“已清洁”状态标识，并在有效期内。
1.3.4 检查本岗位生产用容器具的卫生状况，是否有“已清洁”标识,且在有效期内。
1.3.5 检查生产用衡器是否处于水平状态，是否归零，是否有检定合格证，并在有效期内。
1.3.6 对操作间温度、相对湿度及压差进行检查，是否符合要求。
1.4 上述检查合格后,由岗位班长取下现场所有标识,换上本班次正在生产的生产状态标识。
1.5 按工艺卫生、检查结果填写“生产前核对记录”（编号：BW03-G2-01-01）2 生产操作过程2.1从中间站领取合格的片芯，检查标识牌上的产品名称、批号、数量是否与中间产品交接单一致。
2.2严格按“复方益肝灵片生产工艺规程”（编号：BW03-J1-02）计算、调配包衣溶液，并搅拌均匀。
2.3按“BG150C型高效包衣机标准操作规程”（编号：BW09-Z4-10），进行包衣操作，按“TGS-60B-JS型电子称标准操作规程”（编号：BW09-Z4-27）进行称量包衣片片重。
2.4 操作结束后及时、准确、完整的填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人员及复核人签名。
记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改，更改时，在更改处签字，并使原数据仍可辩认。
高效包衣机岗位标准操作规程
高效包衣机岗位标准操作规程一、岗位职责：高效包衣机操作人员是生产线上的关键岗位之一，负责操作高效包衣机设备进行产品包衣。
其主要职责包括：1. 根据作业计划和产品要求，准确、高效地操作高效包衣机设备；2. 检查设备运行状态，保证设备正常运行；3. 根据产品要求进行包衣操作，确保产品质量；4. 及时反馈设备异常现象，协助机修人员进行设备维修和调试；5. 进行生产记录的填写和汇报。
二、工作流程：高效包衣机操作人员应按照以下步骤进行操作：1. 准备工作：a. 入岗前检查设备运行状况，确认无异常情况后方可操作；b. 根据生产计划，准备好所需包衣材料和工具；c. 清理包衣机工作区域，确保整洁干净。
2. 设备操作：a. 打开高效包衣机电源，等待设备初始化完成；b. 按照包衣工艺要求，调整设备参数，确保设备在最佳工作状态；c. 将待包衣产品放置到设备供料口，注意装载的准确性和规范性；d. 操作设备完成包衣工艺，注意观察运行状态，确保操作流畅；e. 及时清理设备产生的废料和异物，确保设备整洁。
3. 检验质量：a. 包衣完成后，及时检查产品质量，确保产品符合标准要求；b. 对不合格品进行处理，如更换包衣材料、调整设备参数等；c. 及时反馈设备异常现象，确保问题能够及时解决。
4. 生产记录：a. 记录包衣机设备运行情况，如设备故障、停机时间等；b. 记录包衣产品的编号、数量等信息；c. 及时上报生产数据和问题情况。
三、操作规范：高效包衣机操作人员应严格遵守以下规范：1. 操作前应仔细阅读操作手册以及相关作业指导书，确保操作正确；2. 操作过程中应集中注意力，认真观察设备运行状态，确保及时发现异常；3. 操作中不得丢弃包衣材料和废料等，应及时清理设备；4. 不得擅自改变设备工作参数，如需调整应及时沟通协商；5. 严禁疲劳操作，如有疲劳或身体不适应及时向上级汇报；6. 操作结束后应进行设备的清理和维护保养，确保下一次操作顺利进行；7. 不得私自调整设备参数和开展设备维修，如设备出现故障应及时报告机修人员。
高效包衣机岗位标准操作规程
高效包衣机岗位标准操作规程引言：为了规范高效包衣机岗位操作流程，提高工作效率和产品质量，制定本标准操作规程。
本规程旨在确保包衣机操作人员能够正确使用和维护机器设备，提高包衣机的生产效能和安全性。
本规程适用于所有从事包衣机操作工作的员工，要求员工熟知并遵守规程内容。
一、岗位职责1. 了解并掌握包衣机的构造和基本原理。
2. 负责包衣机的操作、调整、维护与保养工作。
3. 协助岗位上级完成包衣机的日常管理和维修工作。
4. 配合岗位上级安排的其他工作任务。
二、操作规程1. 穿戴个人防护装备，包括帽子、口罩、手套和工作服，确保操作环境安全卫生。
2. 检查包衣机的开关、电源线、传动装置和保护装置是否完好，确认包衣机能正常运行。
3. 根据产品要求，调整包衣机的速度、温度和压力等参数。
确保操作符合产品标准要求。
4. 将待处理的产品放置在设备进料口处，并确保产品进料平稳、正确。
5. 观察包衣机的工作情况，确保设备正常运行。
6. 定期记录包衣机运行数据，如工作时间、产品数量和不良品数等，并报告岗位上级。
7. 定期清洁包衣机和工作区域，保持设备、工作台面和周围环境整洁。
8. 在使用或调整包衣机时，遵循相关安全操作规程，禁止操作手指或其他物品接触机器运动部件。
9. 对异常情况进行判断，并及时上报或协助解决。
10. 完成生产任务后，关闭包衣机，清洁设备并进行日常维护保养。
11. 在操作结束后，及时将使用工具、材料等归位，保持工作区整洁。
三、安全操作要求1. 对包衣机采取必要的安全防护和措施，确保人员和设备安全。
2. 使用包衣机前，必须进行设备漏电保护测试，确保电气设备安全。
3. 操作人员应定期进行岗位技能培训，熟悉设备的正常操作和应急处理。
4. 严禁穿插其他杂项工作，操作人员要专心致志，专注于包衣机的操作任务。
5. 禁止擅自更改包衣机的工作参数或私自进行维修，如发现故障应及时上报上级处理。
6. 禁止在设备工作过程中将手指或其他物品伸入包衣机内部，以防意外伤害。
包衣岗位的标准操作规程
目的：制定包衣（薄膜）岗位的标准操作规程，规范操作，保证生产。
范围：包衣岗位。
责任：操作者负责执行操作、技术员负责指导工作、车间主任、QA监督员负责监督工作。
内容：1.操作前准备：操作员按人员净化程序进入操作间，必须戴口罩、手套；检查有无QA监督员签发的清场合格证；检查操作间设备的清洁度和清洁标示牌；取下设备的清洁标示牌放到指定的位置，挂上生产标示牌；根据生产指令要求领取片子、包衣用辅料及所需的工器具；检查片子有无半成品检验合格单、品名、规格、批号、数量等是否与递交单相符；检查所领辅料是否有检验合格单，外观质量是否符合要求；检查所领工器具是否清洁。
2.操作过程：配包衣液：2.1.1按指令量取溶剂加入气动搅拌筒内，搅拌，再加入物料，使其充分搅拌至均匀；2.1.2接通胶体磨电源，待其运转正常后将配好溶液进行精磨，循环2-3次后过120目以上筛，盛入桶内备用。
按照包衣机SOP对片子包衣：2.2.1接通高效包衣机电源，按“电源开”键，指示灯亮。
打开蒸汽阀门；2.2.2设定热风温度为50-60℃，开“包衣机开”键、“排风开”、“热风开”键，使包衣机以（3-4转/分）低速转动，充分预热后停机；2.2.3加入待包片，按“包衣机开”、“排风开”键，3-4转/分转动除去片子表面粉尘。
按“热风开”键，使片子充分预热，排风到40-45℃；2.2.4将喷枪及连线装置旋入包衣机内，调整好喷枪在筒内位置，固紧螺母；2.2.5调整包衣锅转速7-8转，开“热风开”、“排风开”，打开雾化气泵，按“喷枪”键启动蠕动泵进行喷雾包衣；2.2.6控制片温40℃，喷完指令规定的膜衣溶液，使片子充分干燥。
2.2.7喷入已配好的打光液，直至喷完，片子表面光滑，薄膜均匀完整，使片子充分干燥后，降至室温；2.2.8包衣过程完成后，先将蠕动泵的旋钮调到“零”，再关毕蠕动泵电源，并关闭喷枪信号器及雾化气泵气源开关。
调整转速3-5转/分，继续吹热风使片子充分干燥，设定热风温度与室温相同，关热风键，吹排风，使片温至室温，按“排风关”键，关闭蒸汽阀门，按“包衣机关”键，装上内外出料器，按包衣机点动键，卸出药片，装入放有洁净塑料袋的不锈钢桶中，称重。
包衣岗位操作规程
包衣岗位操作规程This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 20201.目的建立包衣岗位操作规程，规范操作工操作。
2.适用范围本规程适用于包衣岗位生产操作。
3.职责车间工艺员：负责本规程的起草。
车间负责人、现场监控员：负责本规程的审核。
生产管理负责人：负责本规程的批准。
相关部门及人员：负责本规程的实施。
4.内容：.生产前准备与检查4.1.1.检查批生产指令及相关记录须齐全，无上次清场遗留物。
4.1.2.有在有效期内的清场合格证。
4.1.3.从器具存放室领取生产所需的工器具，检查其清洁、完好并在清洁有效期内。
计量器具清洁完好。
计量器具有“检定合格证”且在检定周期内，对计量器具进行空载调平，并校准。
4.1.4.检查快速整理机清洁完好，设备有“设备完好”标识。
4.1.5.检查环境温度、相对湿度、压差符合生产工艺要求：环境温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在40%～60%，走廊相对前室和前室相对房间压差均≥5Pa。
4.1.6.各项检查项目经现场监控员确认符合规定后，签字准许生产。
.包衣生产操作4.2.1.更换状态标识取下操作室门口清洁状态卡，正确悬挂待生产产品生产状态卡；取下设备上清洁状态卡与“设备完好”状态卡，正确悬挂“设备运行”状态卡与设备内容物标识卡。
4.2.2.领料从中间站领取素片，核对品名、代码、规格、批号、数（重）量、外观质量、盛装容器状况，并根据质量状态标识确认所领物料应为合格物料，均符合要求后，办理物料交接手续。
将物料转入充填室，放置《物料标志卡》。
4.2.3.包衣4.2.3.1.包糖衣4.2.3..浆液配制4.2.3.糖浆的配制：按照蔗糖、纯化水=2:1的比例配制，配制好后备用。
4.2.3.粉浆的配制：糖浆、滑石粉=2:1的比例再加0.5kg明胶配制好后备用。
4.2.3.色浆配制：色素、糖浆=:1的比例配制好后备用。
包衣岗位标准操作规程
4.2.2.检查容器、设备、场地的卫生。
4.2.3.检查汽、电、水是否正常。
4.2.4.取下设备状态标志、清场状态标志，挂上工序状态标志。
4.2.5.认真核对物料盛装容器上状态标志的内容。
4.3.操作步骤
4.3.1.接通电源、气源等。
4.3.2.将待包衣食品放入设备内。
4.3.3.开启设备，按工艺规定预热药物后，加入包衣材料，严格按《BG-150E高效智能包衣机标准操作规程》进行包衣操作。
4.3.4.符合工艺要求后，出料，填写好物料状态标志，将物料送至规定的地点。
4.3.5.填写好生产记录和设备运行记录等。
4.4.工后清场
4.4.1.按设备清洁标准操作规程的相关要求进行设备清洁工作。
4.4.2.按有关的标准操作规程进行容器、场地的清洁工作。
4.4.3.取下工序状态标志，挂上设备状态标志、清场状态标志。
4.4.4.关水、电开关。
4.4.5.填写清场记录。
题 目
包衣岗位标准操作规程
制 定
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批 准
批准日期
执行日期分发部门质量部1.目的建立糖衣锅包衣岗位标准操作程序。
2.适用范围
包衣岗位生产过程中的所有操作。
3.职责
操作人员、质量监督人员、车间管理人员。
4.内容
4.1.按规定进行更衣后进入岗位。
4.2.工前检查及准备
片剂包衣岗位标准操作规程
片剂包衣岗位标准操作规程1.目的：建立标准的片剂包衣岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。
2.范围：适用于本公司生产车间片剂包衣岗位的生产操作。
3.责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。
4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。
4.1.1.3 检查进入操作间的水、电、气、汽供应是否正常,是否满足生产要求。
4.1.1.5 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。
4.1.2 空气净化系统4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45～65%,是否有记录;要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。
4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，是否符合生产要求。
4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.3.1 生产、检验用设备、仪器是否已清洗、消毒(灭菌),状态标志是否明显。
4.1.3.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志及校验合格证，是否合生产和检验要求。
4.1.3.3 所有设备、仪器、仪表、量具、衡器是否定置放置,处于待生产状态。
4.1.4 物料4.1.4.1 药品生产过程所需原辅料、中间产品，是否有检验合格或明显的标签标示可用。
4.1.5 文件4.1.5.1 生产用现行标准文件(片剂包衣岗位标准操作规程)是否齐全。
4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。
4.1.5.3 有质量部QA核发的清场合格证，说明生产环境及室内的物品均符合生产要求。
4.2 生产前准备工作：4.2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场标准操作规程”，进行清场。
包衣岗位SOP
包⾐岗位SOP
包⾐岗位SOP
⽬的：建⽴⼀个包⾐岗位标准操作规程。
范围：适⽤于包⾐岗位。
责任⼈：车间主任、质量管理员、操作⼯。
内容：
1 准备：
1.1 检查⽣产⽤设备、⼯具、容器的清洁状况，检查清场合格证。
1.2 设备应有“正常”状态标志。
1.3 做好⽣产状态标志。
2 操作：
2.1 准备好包⾐⽤的⼯器具，按⼯艺规程规定领取包⾐材料并配制好胶浆、糖浆等。
2.2 按⽣产指令单规定领取压好的素⽚，核对素⽚的品名、批号、规格、数量等。
2.3 按⼯艺规程规定取出⼀定量的⽚⼦放⼊糖⾐锅内，按“糖⾐锅的操作程序”操作，按⼯艺规程规定的包⾐顺序进⾏⽚⼦包⾐操作。
2.4 包⾐结束后，将包⾐好的⽚⼦送晾⽚间晾⼲。
2.5 包⾐⽚晾⼲后，将⽚⼦装⼊洁净的塑料桶中，扎紧，盖好盖⼦，标明⽚⼦的品名、规格、批号、数量等，送⽚剂中间站。
3 ⽣产结束清场：
3.1 清除现场废弃物、杂物。
3.2 设备清洗：先⽤饮⽤⽔洗净糖⾐锅，再⽤不脱落纤维的抹布蘸取洗洁精擦洗，并⽤饮⽤⽔冲净，最后⽤纯化⽔冲洗三遍，直接接触的设备⽤3%双氧⽔或75%⼄醇消毒（消毒剂每⽉交替使⽤）。
洗净后⽆附着物，见本⾊。
3.3 ⽣产⽤⼯具、容器送清洗间清洗、⼲燥。
3.4 按“⽣产区域清场、消毒SOP”进⾏清洁、清场。
3.5 去除⽣产现场状态标志，做好清洁状态标记。
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晾片岗位标准操作规程
ABC制药有限公司
操作SOP
1. 目的：明确晾片岗位标准操作规程，避免产生人为误差。
2. 范围：包衣工序。
3. 责任：糖衣岗位操作人员。
4. 内容：
4.1检查晾片室、容器、用具的清洁状况，检查清场合格证，核对
有效期，取下标示牌。
按生产部标识管理规程定置管理。
4.2 检查晾片间室内温度18-26℃，相对湿度<45%，是否符合要求，
必要时应进行调整。
4.3 达到规定晾片时间后，操作人员可将片子按锅次装入洁净的桶
内，桶内套洁净的塑料袋，放标示牌，桶内一张、桶外一张，写明品名、批号、重量等，入半成品库暂存间，放于指定位置，挂批次标示牌。
4.4 用来苏夜擦地面，用75%乙醇消毒晾片架和晾片盘，并填写清
场记录。
4.5 晾片过程中，依照生产部半成品自检管理规程，进行糖衣片、
薄膜衣片质量的自查。
4.6自查完毕，申请QA人员进行质量判定，发放半成品合格证和不
合格证，悬挂于桶外壁。
4.7 批生产完毕，填写批生产记录。
4.8 按生产指令发往下工序。
4.9 产品结束后，依据清场管理规程对现场进行清场、清洁。
5.10清场后，填写清场记录，并报质检员检查合格后，挂清场合格
证。
5.培训：
5.1培训对象：包衣岗位操作人员。
5.2培训时间：二小时。
包衣岗位操作规程
4、领取物料、容器：
（1）根据《批生产记录》规定，到中间站领取原辅料，按《物料交 接单》复核物料，确认无误，收集《物料交接单》、《合格证》贴于 《批生产记录》中相应位置，将物料转运到包衣间。 （2）根据生产批量准备存放糖衣片的容器。
5、检查设备，确认“清洁合格”、“设备完好”、符合工 艺要求，备用。
三、生产过程控制（4点） 1、投料前在QA监控下岗位操作人员根据批生产记录检查所 投物料的名称、编号、重量等，由工艺员进行复核。 2、生产操作过程中岗位操作人员要严格按照工艺规程所规 定的生产工艺条件、岗位操作规程操作。 3、当出现偏差及异常情况时，按《偏差管理规程》进行处 理。 4、不同产品品种、规格生产操作不得在同一操作间同时进 行。
四、生产记录 操作人员严格按录》。 操作结束，将本岗位《批生产记录》交由工艺员、车 间主任审核。 再按工序并入本批药品的《批生产记录》中。
五、清场（6点） 包衣操作结束，操作人员按《生产清场管理规程》清理工 作现场。 1、清理物料
（1）符合质量要求的糖衣片计量、记录后，填写《物料交接单》， 转入中间站存放，《物料交接单》挂物料状态标志牌上，填写《请验 单》通知QA监督员取样。 （2）收集废弃药料（被污染的素片、糖衣片），计量、记录，弃置 废弃物暂存容器内。 （3）清理、收集现场所有作废物料标签，弃置废弃物暂存容器内。 （4）将生产现场物料清理记录及时交由车间主任，进行物料平衡。 （5）物料平衡符合要求，QA监督员复核，签名。若物料平衡有异常 情况，按《偏差管理规程》处理。
清场完毕，通知清场检查人员，检查合格，签发《清场合格证》， 贴入药品《批生产记录》内相应位置，关闭操作间门。
6、生产结束，操作人员按《人员进出洁净区操作规程》退 出洁净区，离开车间。
包衣岗位标准操作规程新修订标准
目的：建立固体车间包衣岗位标准操作规程；范围：固体车间包衣岗位操作全过程；职责：操作工、车间管理人员、QA和设备管理人员对本规程实施负责。
内容：1 检查1.1岗位或设备的清洁情况和环境检查1.1.1检查包衣房间、设备是否洁净，有无上班余留品及与生产无关的物品，有无清场合格证，“待用”标志牌是否明确。
达不到要求的需重新清洁或清场。
1.2、设备检查1.2.1检查电子天平各部件是否完好，是否清洁，使用前接触药品部位要用75%酒精消毒。
1.2.2检查包衣锅、配液锅及输液管道是否干净、无异物、痕迹。
1.2.3检查包衣设备所需要的电、气、汽系统是否正常。
1.3、物料、余留物、物品检查1.3.1生产现场是否有余留物。
1.3.2生产所需要的生产器具、物料袋等物品是否达到洁净要求。
1.4、状态标识检查1.4.1各物料是否有状态卡标明，并与内容物一致。
1.4.2生产状态标志牌是否已填写且挂上。
1.4.3设备运转标志牌是否已挂上。
2 调节、调试（整理）和准备2.1状态标识调整2.1.1在包衣间门口挂上“生产状态卡”并填写：车间名称、岗位、品名、规格、生产日期、批号、产量、有效期至。
2.1.2启动设备前查看设备上是否挂上设备“运转”状态牌。
2.2 设备调试、准备2.2.1从模具室领取包衣配件模具，检查其完整性，使用丝光毛巾蘸75%酒精擦拭消毒锅内外表面、风桨、喷枪及支架等。
2.2.2按“BGW—75高效无孔包衣机标准操作规程”逐件安装好各种配制模具，打开喷枪部件，在喷枪针表面涂上少量硅油，利于清枪防堵，然后按程序安装好。
2.2.3空载运行包衣检查设备是否正常。
2.3 工器具准备：2.3.1生产使用的各种容器具、筛网、不锈钢碗具及不锈钢镊子使用75%酒精消毒并存放在消毒干净的盆或桶中，标明：“已消毒备用”和有效期限。
2.3.2生产过程中可能使用到的：剪刀、扳手、螺丝刀等工具是否洁净并消毒，标明：“已消毒备用”和有效期限，放置在工作桌面上或工具箱内。
高效包衣机岗位标准操作规程
高效包衣机岗位标准操作规程一、岗位职责高效包衣机操作员是负责操作高效包衣机的职工，主要任务是根据生产需要，正确、稳定地操作包衣机完成包衣工艺。
二、工作流程1. 准备工作：a. 检查包衣机的工作状态，包括电源、压力以及设备是否有异常情况。
b. 检查机台上是否放置了足够的包衣剂和药丸。
c. 加载包衣机需要使用的相关工具和器材。
2. 操作工艺：a. 打开包衣机的电源，确保设备正常启动。
b. 按照工艺流程设定包衣机的参数，包括包衣速度、喷雾压力和温度等。
c. 将待包衣的药丸均匀地放入包衣机的工作区域。
d. 启动包衣机，确保药丸能够被均匀地包衣。
e. 在操作过程中，及时观察机台运行情况，注意是否存在异常，如卡死、堵塞等情况，及时处理。
f. 在正常的操作过程中，及时检查包衣剂的供应情况，确保不会因为包衣剂不足而中断生产。
3. 质量控制：a. 保持包衣机同样参数的一致性，确保每批次生产的药丸有相同的包衣质量。
b. 定期进行包衣机的维护保养，及时更换磨损件，以确保机台的稳定工作。
c. 定期抽样检查包衣质量，并与质量监控人员进行确认。
4. 安全操作：a. 操作人员必须穿戴符合规定的安全防护用品，包括手套、口罩、护目镜等。
b. 确保操作区域的干净整洁，切勿堆放杂物，防止滑倒或者其他意外发生。
c. 在操作时严禁将手指或其他身体部位放入机台内部，以免造成伤害。
d. 若发现机台存在异常现象，应及时停机处理，切勿自行修理。
三、安全生产1. 在操作过程中，要注意安全第一，不得擅自调整包衣机的参数或者进行其他不符合规程的操作。
2. 维护包衣机的正常工作状态，每日对设备进行巡检，以确保故障及时发现并处理。
3. 在操作过程中，如发现设备存在异常情况，应及时停机处理，并向上级报告，不得私自进行修理或调整。
四、职业道德1. 操作员要严格遵守公司规章制度，不得私自泄露工艺参数或其他涉及公司利益的信息。
2. 对于工艺参数的调整，应该依据生产数据和上级的指示进行，以确保产品质量和规格的稳定。
药业公司包衣化糖晾片岗位及相关设备标准操作规程
XX药业公司包衣化糖晾片岗位及相关设备标准操作规程1. 目的：明确包衣岗位标准操作规程。
2. 范围：包衣岗位。
3. 责任：包衣岗位操作人员对此程序负责。
4. 内容：4.1 检查操作间、用具、容器具、设备及工作台面的清洁状况，检查清场合格证，核对有效期，取下标示牌，按生产部标识管理规程定置管理。
4.2 根据生产指令，班长领取辅料和包衣材料，并核对数量，检查其质量符合要求后，整齐码放在辅料暂存区。
4.3 根据生产指令，到上工序领取合格素片，并复查素片检验报告单，复核是否符合质量要求，放置于素片暂存间，挂标示牌。
4.4 操作人员分别到素片暂存间领取素片，到辅料间领取辅料，并查看辅料质量。
4.5糖包衣操作人员到化糖间领取合格的糖浆，过120目绢网；4.6薄膜包衣操作人员到辅料间领取成膜材料，根据工艺要求配制成膜材料溶液。
4.7 将素片置糖衣锅、高效包衣机内，按糖衣机、高效包衣机使用标准操作程序进行包衣操作。
4.8操作过程中发现药品不合格时，及时挑出放于指定位置统一处理，并记录数量，填写在批生产记录内，按生产部不合格品管理规程进行处理。
4.9 包衣操作完毕，依照生产部半成品自检管理规程，生产部糖衣质量自查标准操作规程、薄膜衣质量自查标准操作规程进行产品质量的检查。
4.10自检完毕，把每锅片子均匀装于晾片盘内，统一整齐摆放于晾片架上进行晾片。
4.11批生产完毕，填写批生产记录。
4.12产品结束后，依据清场管理规程、生产用容器具清洁标准操作规程，糖衣机、高效包衣机的清洁标准操作规程、30万级洁净区生产操作间清洁标准规程进行清场、清洁。
4.10清场后，填写清场记录，并报质检员，检查合格后，挂清场合格证。
5.培训：5.1 培训对象：糖衣、薄膜包衣岗位操作人员。
5.5 培训时间：三小时。
1.目的：明确糖衣机使用的标准操作规程2.范围：糖衣机3.责任：糖衣岗位操作人员对此SOP负责。
4.内容：4.1.1 糖衣机是将药物素片表面覆盖包衣材料的设备。
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目的：建立制剂车间包衣岗位标准操作规程，使该岗位的操作标准化、规范化。
范围：制剂车间包衣岗位。
责任人：工序班长、操作人员、QA员。
操作步骤：
1生产准备
1.1生产操作人员按照《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》（TG-Q75-062）进行更衣，进入生产操作间。
1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。
1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有“计量合格证”，并在有效期内；检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。
1.4由QA员确认合格，在“检查人”项签字。
1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。
1.6所需设备、工具：化糖罐、高效包衣机、运输车、100目筛网、不锈钢托盘、无毒塑料袋、不锈钢桶、电子秤。
2操作过程
2.1工序班长依据批生产指令填写中间品领料单，标明工序名称、品名、批号、数量、日期，一式二份，交中间站管理员。
2.2中间站管理员、工序班长按领料单逐项核对物料无误，有检验合格证，有合格的检验报告单。
检查物料外包装清洁后，双方在中间品领料单上签字，将素片领回。
2.3操作人员按工艺要求配制包衣物料；加热熔化明胶，过100目筛网过滤；将领取的砂糖装入化糖罐，开启设备进行加温。
按照《化糖罐使用标准操作规程》（TG-S61-021）进行操作。
2.4 操作人员按照《BGB-150B型高效包衣机使用标准操作规程》（TG-S61-022）启动包衣机，试车，一切正常后，进行生产操作。
将称好的素片倒入锅内，按工艺要求依次加入备用的浆液、滑石粉，分别包隔离层、粉衣层。
2.5将熔化好的糖浆通过输送泵送到包衣机内包糖衣层。
2.6将包好的包衣片剂装入不锈钢托盘内，转入晾片室，根据工艺要求进行晾片。
2.7 将晾好的包衣片装入内衬无毒塑料袋不锈钢桶内，将袋口密封好，盖好盖。
2.8生产结束后，将挑出的废片作为尾料放入无毒塑料袋内，密封，贴好尾料盛装单，各项填写完全。
2.9称重
2.9.1操作人员用电子秤对包衣片和尾料分别进行称量，工序班长复核；填写称量记录，拴挂标签，各项填写完全。
2.9.2由QA员检查合格后，操作人员用运输车将包衣片和尾料推到中间站，放到指定位置，尾料专区存放，与中间站管理员办理交接手续，核对标签内容与实物相符，双方在交接单上签字。
由中间站管理员进行请验。
2.10记录
操作过程中及时填写批生产记录，设备运行记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。
记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签字，并使原数据仍可辩认。
2.11在操作过程中出现异常时，按《生产过程偏差处理管理规程》（TG-Q72-011）处理。
3 生产结束
3.1生产结束后，操作人员将模具取下与使用后的运输车、工具、容器具一起运至容器具清洗间，按《三十万级洁净区运输车清洁规程》（TG-Q75-060）、《三十万级洁净区工具清洁规程》（TG-Q75-045）进行清洁。
3.2由工序班长取下生产状态标志及设备运行状态标志，纳入批生产记录，换上操作
间“待清场”标志、设备“待清洁“标志，严格按照《三十万级洁净区清洁规程》（TG-Q75-053）、《三十万级洁净区地面清洁规程》（TG-Q75-043）、《BGB-150B型高效包衣机清洁规程》（TG-S69-022）进行清洁。
3.3 工序班长检查合格后，取下“待清洁”标志，挂上“已清洁”标志，并注明有效期，由操作人员填写设备清洁记录。
3.4设备运转正常挂上设备“完好”标志。
3.5撤走与下批生产无关的所有文件。
3.6除尘袋内收集的药粉及地上收集的药粉和废片按《废弃物管理规程》（TG-Q72-011）进行处理。
3.7本工序的物品定置摆放好。
3.8清洁合格的容器具、运输车在洁具存放间定置存放。
3.9工序班长检查合格后，取下“待清场”标志，挂上“已清场”标志，并注明有效期，由操作人员填写清场记录。
3.10由QA员检查清场情况，确认合格后签发“清场合格证”正副本，操作人员填写清场记录，由QA员签字，并将清场记录及清场合格证（正本）纳入本次批生产记录。
3.11清场合格证（副本）插入操作间“已清场”标志牌上，留在生产现场，做为下次生产前检查凭证，并纳入下次批生产记录。