IATF16949标准中文件化要求
IATF16949：2016内审
⑵ 审阅的资料包括： 顾客的特殊要求、与组织相关的法律法规内容等。
⑶ 文件及资料审阅的目的 a. 审查质量管理体系是否符合标准和法律法规的要求； b. 审查体系文件是否具有适用性和可操作性； c. 了解质量管理职责和要求。 ⑷ 文件审核应形成结论，可最终体现在审核报告中。
审核实施计划内容
审核目的
审核范围
审核依据
审核实施计划
审核组成员
审核日期
审核日程安排 审核报告发布日期及范围
审核计划编制时应注意的问题
★审核计划由审核组长编制； ★在具体安排上应有适当灵活性，以便现场审核时作必要
调整； ★按公司体系过程审核，按体系过程审核时，负责该要求
的部门必查，关联部门直接查，也可以带着问题下一步 检查； ★应体现过程方法和PDCA循环思想； ★审核路线的安排应有利于审核证据的收集；
量活动有关的部门和场所均应列入审核范围。
– 活动：凡与认证产品范围内产品质量有关的过
程，均应列入审核范围。
2、内部质量体系审核依据
• IATF16949质量体系要求； • IATF16949参考手册； • 质量手册； • 程序文件； • 作业指导书； • 适用的法律、法规和其它要求（如顾客的
合同和协议要求、产品标准等）。
审核目的-第一方
内部审核
为顺利通过第二、三方审核做好准备；
保持、持续改进质量管理体系。
审核目的-第二方
选择、评价、认可供应商；
第二方审核
促进供应商改进质量管理体系。
审核目的-第三方
得到符合IATF16949标准的注册；
第三方审核
减少重复审核和不必要的开支； 提高企业的信誉和市场竞争力； 促进企业质量管理目标的实现。
IATF16949关于文件化的过程的内容28处及举例
1
8.4.2.3.1 汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品
组织应要求其汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品的供应商为各自产品实施 并保持一个软件质量保证过程。
1
应采用软件开发评估方法来评估供应商的软件开发过程。组织应按照风险和对顾客潜在 影响的优先级，要求供应商为软件开发能力自评估保存形成文件的信息。
组织应有一个形成文件的符合控制计划的返工确认过程，或者其它形成文件的相关信 息，用于验证对原始规范的符合性。
1
8.7.1.5 返修产品的控制
组织应在决定对产品进行返修之前，利用风险分析（如FMEA）方法来评估返修过程中 的风险。组织应在开始产品返修之前获得顾客批准。
组织应有一个形成文件的符合控制计划的返修确认过程，或者其它形成文件的相关信息 。 8.7.1.7 不合格产品的处置
1
8.5.6.1 更改的控制——补充
组织应有一个形成文件的过程，对影响产品实现的更改进行控制和反应。任何更改的影 响，包括由组织、顾客或任何供应商所引起的更改，都应进行评估。
1
8.5.6.1.1 过程控制的临时改变
组织应识别过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置，形成文件化的清单并予 以保持，清单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法。
组织应有一个形成文件的过程，用于不进行返工或返修的不合格品的处置。对于不符合 要求的产品，组织应验证待报废产品在废弃之前已被变得无用。
1
9.2.2.1 内部审核过程方案
组织应有一个形成文件的内部审核过程。
ห้องสมุดไป่ตู้
1
10.2.3 问题解决
组织应有形成文件的问题解决过程，包括：
1
10.2.4 防错
IATF16949-2016质量管理体系标准条款要求所有形成文件的60处内容
8.3.4.4 产品批准过程
如顾客有所要求，组织应在发运之前获得形成文件的产品批准。此类批准的记录应予以保存。
1
8.3.5.2制造过程设计输出
组织应对制造过程设计输出形成文件
1
8.3.6.1设计和开发更改-补充
如有顾客要求，应在生产实施前，从顾客处获得形成文件的批准或弃权。
1
对带有嵌入式软件的产品，组织应对软硬件的版本级别形成文件，作为更改记录的一部分。
1
6.1.2.3应急计划
对应急计划应形成文件
1
并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。
1
7.1.5.2.1校准/验证记录
组织应有一个形成文件的过程，用于管理校准/验证记录。
1
结果的有效性应形成文件
1
7.2.1能力-补充
组织应建立并保持形成文件的过程，识别包括意识在内的培训需求。
1
7.2.3内部审核员能力
组织应至少对第二方审核的需求、类型、频率和范围的确定准则形成文件。
1
8.5.1.3作业准备的验证
保持有关准备人员的形成文件的信息。
1
8.5.1.5全面生产维护
组织应制定、实施并保持一个形成文件的全面生产维护系统。
1
形成文件的维护目标。
1
形成文件的措施计划
1
8.5.2.1标识和可追溯性-补充
制定可追溯性计划并形成文件。
1
8.4.1.2供应商选择过程
组织应有一个形成文件的供应商选择过程。
1
8.4.2.1控制的类型和程度-补充
组织应有一个形成文件的过程，以识别外包过程并选择控制的类型和程度
1
8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品
IATF16949要求的过程、文件、记录汇总
IATF16949:2022 标准要求建立的过程、文件(wénjiàn)和记录清单序号1 2 3 4 5 6 7 8 9101112标准条款号4.34.3.14.4.1.24.4.25.2.25.3.16.1.2.16.1.2.26.1.2.36.2.17.1.5.17.1.5.1.1条款内容组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持删减应以形成文件的信息组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和创造过程管理在必要的程度上，组织应：a)保持形成文件的信息以支持过程运行；b)保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。
质量方针应：a)作为形成文件的信息，可获得并保持；最高管理者应指定人员，赋予其职责和权限，以确保顾客要求得到满足。
这些指定应形成文件……组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。
d)所采取措施的形成文件的信息；g)对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。
组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。
组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。
替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留形成文件的过程√保持形成文件的信息(文件)√√√√√√√保留形成文件的信息(记录)√√√√√√备注13 序号14151617 7.1.5.2标准条款号7.1.5.2.17.27.2.17.2.3a)对照能溯源到国际或者国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或者在使用前进行校准和(或者) 检定(验证)，当不存在上述标准时，应保留作为校准或者检定(验证)依据的形成文件的信息；条款内容组织应有一个形成文件的过程，用于管理校准/验证记录。
用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备(包括员工所有的测量设备、顾客拥有的设备或者现场供应商拥有的设备)，其校准／验证活动的记录应予以保留。
d)当在计划验证或者校准期间，或者在其使用期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校准或者存在缺陷时，应保留这些检验、测量和试验设备先前测量结果有效性方面的形成文件的信息，包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准到期日。
iatf16949质量管理体系文件控制的基本要求
iatf16949质量管理体系文件控制的基本要求《IATF 16949质量管理体系文件控制的基本要求》序在当今全球化的竞争市场中，企业如何确保产品和服务的质量和一致性，一直是企业管理者和质量管理人员面临的首要问题。
作为一种国际标准，IATF 16949质量管理体系是全球汽车行业供应链中的核心标准，要求企业确保产品和服务质量、提高客户满意度等方面具有持续改进的能力。
在这篇文章中，我将详细探讨IATF 16949质量管理体系文件控制的基本要求，以及我个人对这一主题的理解和观点。
一、文档控制的基本概念1. 文档定义在IATF 16949质量管理体系中，文档不仅包括书面文件，还包括电子文档、图纸、数据等各种形式的信息载体。
这些文档对于管理系统的有效运作至关重要，因为它们记录了组织的政策、流程、程序、规范和其他相关信息。
2. 文档控制的重要性文档控制是指对文档的创建、批准、发布、修改、撤销和存档等过程进行严格管理和控制。
它的目的是确保组织内外人员能够在正确的时间获取最新的文档，并避免使用已经过时或无效的文档，从而保证质量管理体系的稳定和持续改进。
二、IATF 16949质量管理体系文件控制的基本要求1. 文档记录的编制和控制根据IATF 16949标准的要求，组织应该建立文档控制程序，并对质量手册、程序文件、工艺文件、作业指导书等各种文档进行记录编制和控制。
对于每一份文档，都应该确定相关的责任人，确保文档的准确性、合规性和可用性。
2. 文档版本的控制和变更管理IATF 16949质量管理体系要求组织对文档版本进行严格的控制和管理，包括标识、审批、存储、检索和撤销等方面。
还需要建立变更管理程序，对文档的任何变更进行记录、审查和批准，确保变更后的文档能够及时有效地推广和使用。
3. 文档传达和可用性IATF 16949标准要求组织确保文档的传达和可用性，包括向相关人员传达文档的变更、提供合适的培训以及保证文档的在需要时能够被快速找到和使用等方面。
iatf16949-标准条款
IATF16949: 2016汽车行业质屋管理体系Quality managegment systems汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001: 2015的特别要求Particular requirements for the application ofISO9001:2015 forautomotive production And relevant service partorganizations国际汽车工业组发布21、范围本标准为下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务；b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客要求与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模及提供不同产品和服务的组织。
注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。
注2:法律法规要求可称作法定要求。
本技术规范与ISO9001: 2015相结合，规定了质量管理体系要求，用于汽车相关产品的设计和开发、生产；相关时，也适用于安装和服务。
本技术规范适用于组织进行顾客规定的生产件和 /或维修件的制造现场。
支持职能，无论其在现场或在外部（如设计中心、公司总部和配送中心），由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。
本技术规范可适用于整个汽车供应链。
2、规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅该版本适用于本标准。
凡是未标注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
ISO9000:2015质量管理体系基础和术语3、术语和定义本标准采用ISO9000:2015中的术语和定义。
汽车行业的届于和定义本文件采用ISO900O 2015和以下给出的术语和定义。
控制计划control plan对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述有设计责任的组织design responsible organization有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。
IATF16949-2016形成文件的过程、文件化信息汇总
11
8.4.2.2
法律法规要求
组织应有形成文件的过程，确保所采购的产品、过程和服务符合收货国、发运国和顾客确定的目地国（如有提供）的现行适用的法律法规要求。
程序
12
8.4.2.4
供应商监视
组织应为供应商绩效评价制定形成文件的过程和准则。
程序
13
8.4.2.4.1
第二方审核
组织的供应商管理方法中应包括一个第二方审核过程。
文件
20
8.5.1.5
全面生产维护
组织应制度、实施并保持一个形成文件的全面生产维护系统。
文件
21
8.5.1.5
全面生产维护
形成文件的维护目标。
文件Leabharlann 228.5.2.1标识和可追溯性--补充
制定可追溯性计划并形成文件。
文件
23
8.5.6.1.1
过程控制的临时更改
组织应识别过程控制手段，包括检验、测量、试验和放错装置，形成文件化的清单并予以保持。
程序
7
8.3.1.1
产品和服务的设计和开发--补充
组织应对设计和开发过程形成文件。
程序
8
8.3.3.3
特殊特性
组织应采用多方论证方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊特性的过程
程序
9
8.4.1.2
供应商选择过程
组织应有一个形成文件的供应商选择过程。
程序
10
8.4.2.1
控制的类型和程度--补充
组织应有一个形成文件的过程，以识别外包过程并选择控制的类型和程度。
程序
17
8.7.1.5
返修产品的控制
组织应有一个形成文件的符合控制计划的返修确认过程，或者其他形成文件的相关信息。
IATF16949：2016文件信息控制规范
5.4有效性标识5.4.1文件发放前应按附件一的要求予以统一标识。
5.4.2文件分“受控”和“非受控”两种，受控文件在发放时应加盖红色“受控”章，非受控文件不盖章。
文件形式有电子版和打印版，以打印版为主控版。
5.4.3如果文件涉及安全件产品或顾客有特殊特性要求，由文件编制人员在复印件相关处加盖红色“D”标识或红色“TT”标识后下发。
涉及顾客有特殊特性要求的文件，应以顾客的特殊特性标识符予以标识。
5.5文件信息使用5.5.1有效运行起重要作用各部门的工作场所，应得到并使用正确有效版本的受控文件。
5.5.2文件持有者必需保持文件整洁、清晰，不得在文件上涂改或作任何其他标记，并防止遗失或流转到外单位。
5.5.3受控文件一般不得复印，如确需复印，须经文件发放部门同意并做好登记。
5.5.4当文件严重破损影响使用时，使用部门应到行政部更换，交回旧文件，补发新文件，按原分发号发放，破损文件由行政人员销毁。
5.5.5使用部门若发生文件遗失，应写出书面补发文件报告，经文件发放部门同意后补发，补发文件使用原编号。
5.6发放、更改、换版、回收、作废、保留5.6.1文件信息的发放范围由归口部门决定。
行政人员按发放范围负责文件的发放，并在文件上注明分发号，在分发号上盖上“受控”印章，每份受控文件只有唯一的分发号，便于识别追溯，并做好发放记录。
5.6.2每年对文件应进行一次评审，如不适宜应进行更新，由文件原编写部门填写《文件制//修/废申请通知单》，经原文件的审批人审批后执行。
5.6.3文件更改批准后，由行政人员统一实施更改，并在更改的文件或附件上标明更改标记（第0、1、2…）。
更改可采用划改签章或换页的方式。
5.6.4文件经多次修改或修改面大时，应及时换版，原版收回并盖“作废”章。
换版文件应注明标识，版序号分别为：A、B、C…。
5.6.5行政人员应从所有使用场所及时回收失效或作废文件，并做好回收记录。
5.6.6回收的作废文件由行政人员销毁,作废文件如需保留,应在该文件上加盖“作废留用”章后方可保留；作废文件保存日期为：自作废日起12个月后销毁。
iatf16949质量管理认证体系文件
iatf16949质量管理认证体系文件文章标题：IATF16949质量管理认证体系文件一、引言IATF16949是国际汽车工作组（IATF）制定的质量管理认证体系文件，广泛应用于汽车制造和相关领域。
本文将介绍IATF16949质量管理认证体系文件的主要内容和重要性。
二、体系文件的结构1. 范围与应用IATF16949质量管理认证体系文件的范围覆盖整个汽车供应链，包括制造商、零部件供应商和服务供应商。
体系文件应用于确保产品质量和安全，提高客户满意度，并促进持续改进。
2. 规定和要求体系文件中包含了一系列的规定和要求，涵盖了质量管理、过程控制、供应商管理、产品验证、持续改进等多个方面。
这些规定和要求旨在确保供应链中的每个环节都符合国际标准，并最大程度地提高产品质量和安全性。
3. 文件结构IATF16949质量管理认证体系文件按照以下结构进行组织：质量管理体系要求、管理责任、资源管理、产品实施、支持过程、评价性能、持续改进和产品实施期间的操作控制。
三、重要性及好处1. 提升产品质量IATF16949质量管理认证体系文件的实施，能够帮助企业建立一套全面的质量管理体系，强调全员参与和持续改进。
通过严格遵守体系文件的规定和要求，企业可以有效地提升产品的质量和可靠性，降低产品缺陷率，增加用户满意度。
2. 降低成本有效的质量管理体系可以帮助企业识别和消除生产过程中的浪费和缺陷，提高生产效率。
减少废品、重工和返工率，从而降低企业的生产成本，提高经济效益。
3. 优化供应链管理IATF16949质量管理认证体系文件要求企业建立供应链合作伙伴关系，并对供应商进行严格的审核和评估。
通过与供应商共同努力，确保供应链稳定和可靠，减少供应风险，提高供应链管理的效率和透明度。
4. 符合国际标准和法规要求IATF16949质量管理认证体系文件是基于国际标准和法规要求制定的，对于企业来说具有强制性。
实施体系文件能够有效遵循相关法规和标准，提升企业的法律合规性，减少法律风险。
IATF16949质量文件
IATF16949质量文件一、概述本文档旨在介绍IATF质量管理体系的相关文件，以便确保组织能够达到和维持质量管理的要求。
以下是主要的质量文件：二、质量管理手册质量管理手册是IATF质量管理体系的核心文件。
该手册详细说明了组织的质量管理体系的结构和要求，包括质量政策、目标、流程和程序等内容。
三、程序文件1. 流程管理程序：该程序文件描述了IATF要求的所有流程管理的规定和程序。
包括流程制定、执行、监控和改进等方面的内容。
2. 文件和记录控制程序：该程序文件规定了组织如何管理和控制所有质量相关的文件和记录，确保其准确性、及时性和可靠性。
3. 内部审核程序：该程序文件定义了内部审核的目的、范围和方法，确保对质量管理体系进行定期的审核和评估。
四、工作指导书1. 工艺流程控制指导书：该指导书详细描述了组织的工艺流程控制要求和方法，包括流程设计、参数设定、检验和纠正措施等。
2. 设备维护指导书：该指导书规定了对设备进行预防性维护和保养的要求，以确保设备的可靠性和稳定性。
3. 质量检验指导书：该指导书描述了组织的质量检验流程和要求，包括取样、测试和记录等方面的内容。
五、记录文件1. 质量管理体系审计记录：记录了对质量管理体系进行的内部和外部审计的结果和意见。
2. 不合格品处理记录：记录了不合格品的处理过程和结果，包括问题分析、纠正措施和预防措施等内容。
3. 客户投诉记录：记录了客户投诉的处理过程和结果，包括对投诉进行的调查、分析和改进措施等。
以上是IATF16949质量管理体系中的一些主要文件，组织应根据实际情况制定相应的文件并确保其有效实施和维护。
IATF 16949标准16个特定的要求
8
组织制造的可行性
汽车是复杂的、批量的，需要特定的方法来确保制 造能力超越那些一般工艺验证的能力。
这个内容在7.1.3.1 工厂设施设备策划阶段提出过，在8.2.3.1.3 更加强调对具体产品或项目的可行性评估。在9.3.2.1 管理评审输入补充有要求把7.1.3.1 的分析结果应该做为管理评审的输入。
2
产品安全
汽车行业是一个受到高度监管的行业，非常强调产品安全，并有一套连贯的监管和行业驱动的安全要求作为支持。
这是标准4.4.1.2提出的要求，产品安全问题会引起一系列召回等措施，关注产品安全，纳入设计开发及生产及售后过程，全流程管理产品安全已经是汽车业的共识。特别是设立PSCR，对产品安全持续管理，非常重要。
持续改进
在制造企业的整个质量管理体系中，强烈关注每一个机会的改进。
这个是10.3.1 强调应该有持续改进的方法，关注减少变差和浪费的改进，关注FMEA的持续改进。
6
能力
汽车行业需要特定的技能来制造产品并满 足顾客要求。
这个是7.2.1 -7.2.4 ，对在职员工、转岗员工、新员工、内审员、二方审核员能力的获得和维持，提出了详细的要求，特别是内审员和二方审核员，他们能力的提升是体系有效运行的有力保证。
7
文件化信息的控制
汽车行业需要特定的指导书、记录等文件，这些文件是通用标准所不能包括的。
另外，9.3.2.1 管理评审输入的补充，提供了非常的补充要求，特别是不良质量成本的提出，符合持续建设变差和浪费的标准目标。
15
纠正措施
遵循结构化的问题解决方法，使用特定的方法实施永久性纠正措施，防止问题再 次发生。
IATF16949要求的过程、文件、记录汇总
36
8.3.5.2
组织应将制造过程设计输出形成文件。
√
37
8.3.6
组织应保留下列形成文件的信息：
a）设计和开发变更；
b）评审的结果；
c）变更的授权；
d）为防止不利影响而采取的措施。
√
38
8.3.6.1
如顾客有所要求，组织应在生产实施之前，从顾客处获得形成文件的批准或弃权。
对于带有嵌入式软件的产品，组织应对软硬件的版本级别形成文件，作为更改记录的一部分。
保持形成文件的信息（文件）
保留形成文件的信息（记录）
备注
14
7.1.5.2.1
组织应有一个形成文件的过程，用于管理校准/验证记录。用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备（包括员工所有的测量设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备），其校准／验证活动的记录应予以保留。
√
29
8.3.3
组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。
√
30
8.3.3.1
组织应对作为合同评审结果的产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审。
√
31
8.3.3.2
组织应对制造过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审
√
32
8.3.3.3
组织应采用多方论证方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊特性的过程
√
序号
标准条款号
条款内容
形成文件的过程
保持形成文件的信息（文件）
保留形成文件的信息（记录）
备注
45
8.4.2.4.1
基于风险分析，包括产品安全／法规要求、供应商绩效和质量管理体系认证水平，组织应至少将第二方审核的需求、类型、频率和范围的确定准则形成文件。
IATF16949-文件和记录控制程序
IATF16949-文件和记录控制程序IATF16949 文件和记录控制程序在当今竞争激烈的汽车行业中，质量管理体系的有效运行对于企业的成功至关重要。
IATF16949 作为汽车行业质量管理的国际标准，其中文件和记录控制程序是确保质量管理体系有效运行和持续改进的关键环节。
文件和记录控制程序的目的在于确保与质量管理体系相关的文件和记录得到有效的管理和控制，以保证其准确性、完整性、可用性和可追溯性。
这不仅有助于提高工作效率，降低错误率，还能为企业的决策提供可靠的依据。
首先，让我们来谈谈文件的控制。
文件的分类是文件控制的基础。
一般来说，文件可以分为质量手册、程序文件、作业指导书、技术规范以及外来文件等。
质量手册是整个质量管理体系的纲领性文件，它阐述了企业的质量方针、目标以及质量管理体系的总体框架。
程序文件则是对质量手册的进一步细化，规定了各项质量管理活动的流程和职责。
作业指导书则为具体的操作提供了详细的指导，确保每个环节都能按照标准进行。
技术规范则包含了产品的技术要求和相关标准。
外来文件可能包括客户提供的图纸、标准以及法律法规等。
对于文件的编制，需要明确责任人和编制要求。
文件应清晰、准确地表达其意图，语言简洁易懂，避免产生歧义。
在文件的审核和批准环节，应确保相关的专业人员和管理人员参与，以保证文件的合理性和有效性。
审核的重点包括文件的内容是否符合标准要求、是否与其他文件协调一致以及是否具有可操作性等。
批准则意味着文件正式生效，可以在企业内部使用。
文件的发放和回收也是至关重要的环节。
发放应确保相关人员能够及时获得有效的文件，同时要做好发放记录，以便追溯。
当文件需要修订时，应明确修订的流程和要求。
修订后的文件要经过重新审核和批准，并及时回收旧版文件，以防止误用。
接下来，我们再看看记录的控制。
记录是质量管理体系运行的证据，它可以证明各项活动是否按照规定的要求进行。
记录的范围非常广泛，包括检验报告、测试数据、培训记录、审核报告等等。
IATF 16949：2016关于嵌入式软件产品的新要求
ｌ ６ ９ ４ ９ 【 ｌ （ 以 下 简 称 新 版 标 准 ） 标 品评 价 、 质 量 特 性 及 其 使 用 指 南
准 针 对 包 括 嵌 入 式 软 件 的 产 品 提 出 了 关 于 软 件 质 量 保 证 及 软 件 开 发 能 力评 估相 关 要求 。
一
附表 关 于嵌入 式软 件产 品 的要 求
用 的影 响也 占Байду номын сангаас 重 要 的作 用 。Ｉ ＡＴＦ Ｔ１ ６ ２ ６ ０ 一 ｌ ９ ９ ６ ）
隋 一 一
对 牺 球 、
（ Ｓ ｏ ｆ ｔ ｗａ ｒ ｅ
信 息 技 术 软 件 产 的 总 和 。 软 件 质 量 保 证 由 各 种 任 务 构 成 ， 分 别 与 两 种 不 同 的 参 与 者
随 着 汽 车 技 术 的 不 断 发 展 ，应 保 证 一 样 ， 是 确 保 软 件 产 品 从 诞 国 际 标 准 认 为 软 件 质 量
用 在 汽 车 上 的 软 件 产 品 也 日 益 增 生 到 废 止 的 所 有 阶 段 的 质 量 的 活 Ｑｕ ａ ｌ ｉ ｔ ｙ）是 与 软 件 产 品 满 足 明确 或 多 ，软 件 产 品 质 量 对 汽 车 整 车 质 量 动 。 Ｉ Ｓ Ｏ／ Ｉ ＥＣ ９ １ ２ ６ — １ ９ ９ １（ 我 国ＧＢ ／ 隐 含 需 求 的 能 力 有 关 的 特 征 和 特 性
见 附表 。
３ ８ ． ３ ． ６ １设计 和开发 更改一 补充
组织应确保产品项 目生命周期 内的所有设计
变 更 ，包 括 组 织 或 其 供 方 提 出 的 ，均 有 顾 客
认可的证据在生产实施前批准的弃权。对于
二 、软件 质 量保 证 与软 件 开
IATF16949标准条款及程序文件矩阵
IATF16949-2016标准条款及程序文件矩阵
•O
供货商质量管理体8.4.2.5.1
系开发
8.4.3外部供方的信息除非顾客另有规定，本组织的供方应通过第三方认证机构来证实符合ISO 9001。
ISO 9001认证的认证机构应当通过IAF MLA成员认可，
认可标志及范围符合
ISO/IEC 17021.
对外部供方的业绩的监视报告
8.5 生产和服务提供QP-101生产管制程序产品标识与追溯管理程序
/应急计划管理程序/控制计划管理程序
/顾客特殊特性要求/客户财产管理程序
/应急计划管理程序
生产通知单或生产计划单、相应的领料单及对应的用料明细
表、生产过程关健参数表、生产日报表、生产过程检验记录
表、生产过程不合格处理记录表、报废单、入仓单现场标
识、设备保养均需符合要求。
36）现场确保设备参数与作业
指导书相一致37）仓库保持帐、卡、物一致，保持先进先
出、保持储存环境符合要求、保持物料无超期储存现象、化
学品放置规范38）特殊工序有确认记录、再确认记录
8.5.1 生产和服务提供
QP-101
QP-206 生产管制程序检验与测试程序0.0
可获得形成文件的信息，以规定以下内容：1）所生产的
产
品、提供的服务或进行的活动的特征；2）拟获得的结果
8.5.1.1 控制计划控制计划管理程序
标准化作业嘴作指
8.5.1.2
导书和目视标准。
IATF16949要求的过程文件记录汇总
IATF16949要求的过程文件记录汇总
1.过程：
-管理层承诺：管理层需对质量管理体系的有效性和持续改进做出承诺。
-风险管理：通过风险管理方法来识别、评估和控制与产品和过程相关的风险。
-制定质量目标：制定可衡量、具体、可实现的质量目标，并与内部员工和外部合作伙伴共享。
-审核过程：定期对质量管理体系进行内部审核并记录结果。
-变更管理：有效管理变更，确保变更对产品和过程的影响被适当评估和控制。
-供应链管理：与供应商建立合作关系，共享质量目标，确保供应商满足要求。
2.文件：
-组织结构、职责和权限：定义组织结构、职责和权限，确保每个岗位的责任和要求清晰明确。
-质量政策和目标：明确组织对质量的承诺和目标，并在全体员工中宣传和实施。
-过程流程图：描述质量管理体系的过程流程，以便员工了解各个过程之间的关系。
-作业指导书：详细描述各个工作岗位的操作指导，确保工作按照预先定义的要求执行。
-风险评估和控制文件：记录风险评估的结果，包括影响分析和风险控制措施。
-供应商评估文件：记录对供应商的评估结果和审查记录。
3.记录：
-内审记录：记录内部审核的日期、参与人员、结果和采取的纠正措施。
-管理评审记录：记录管理评审的日期、参与人员和结果，包括制定和修订质量目标的决策。
-不符合和纠正措施记录：记录不符合项的详细信息、纠正措施的执行情况和有效性验证结果。
-领导力和参与度记录：记录管理层对质量管理体系的领导力和参与度的具体措施和结果。
-过程绩效记录：记录每个过程的绩效指标，并进行持续的监控和改进。
IATF16949要形成的文件
形成文 件的过 程
文件描述
要求企业必须形成文件，各企业一般都会在《质量手册》中予以体 现 要求我们针对此过程形成文件，主要是针对产品安全方面，企业应 该有一份管理文件，用以指导新产品和新过程的开发和管理 此条款所要求的形成文件的信息不一样，其中a）要求形成文件，而 b）条款则是针对记录而言，至于文件是否建立，则由企业来确定， 一般都是在产品安全的文件中予以表述，这里不再建立文件；记录 是否保存也由企业自定。当然为了便于日后的追溯，标准虽说由企 业自定，但我们还是要进行记录保存。因为保存下来的记录可以真 正反映当时我们的实施过程，从而进行有针对性的制定对策。 质量方针，一般是作为质量手册的一部分来阐述 标准要求必须任命“顾客代表”。在2009版标准中对“管理者代表 ”和“顾客代表”都提出了明确的要求，在2016版标准中仅对“顾 客代表”做出了明确的要求，这也更突出了“以顾客为关注焦点” 的承诺。 指的是记录，记录属于证据一类，也是我们后续进行分析并制定对 策的依据 是指企业应该制定预防措施并保留文件形式 要求企业应编制应急计划，并且对文件的编制、修改等记录予以保 留，以确保文件的有效性 各企业都是在质量手册中予以体现 条款要求的就是证明测量工具适合使用用途的证据，这就要保留两 份证据，一份是检验作业指导书，一份是测量记录 未按照检验作业指导书进行的测量工具，应进行MSA分析，其检验记 录及MSA分析报告应保留在一块，便于后续查阅，且未满足作业指导 书的测量方法应保留顾客的同意接受的证据 就是要求我们严格按照检定周期对测量工具进行检定校准，并保存 检定证据（合格证或证书）
序号
条款
要求形成的形成文件的信息
保持保留ຫໍສະໝຸດ 形成文 件1 2 3
组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息，可获得并 得到保持 删减应以形成文件的信息（见ISO9001之7.5）的形式进行证 4.3.1 明和保持 组织应有形成文件的过程，用于与产品和制造过程有关的产 4.4.1.2 品安全管理 4.3 在必要的范围和程度上，组织应： a）保持形成稳健的信息以支持过程运行； b）保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息 质量方针应： a）作为形成文件的信息，可获得并保持 最高管理者应指派人员职责和权限，以确保顾客的要求得到 满足，这些指派应形成文件。
iatf16949质量管理体系标准要求
iatf16949质量管理体系标准要求IATF 16949 Quality Management System Standard RequirementsIATF 16949 is a global quality management system standard that has been adopted by the automotive industry. It is designed to ensure that automotive suppliers meet the highest standards of quality and consistency in their products and services. In order for companies to meet the requirements of IATF 16949, there are several key elements that must be addressed:1. Leadership and commitment: Top management must take a proactive role in establishing, implementing, and maintaining the quality management system. They must demonstrate their commitment to quality and provide the necessary resources for its successful implementation.2. Risk management: Companies must identify and assess risks and opportunities associated with their products and processes. This includes identifying potential failures and implementing preventive and corrective actions to mitigate these risks.3. Process approach: Organizations must adopt a process approach to managing their operations. This means clearly defining their processes and ensuring that they are consistent, controlled, and monitored.4. Continual improvement: Companies must have a system in place to continuously improve their products, processes, and overall performance. This involves setting objectives, measuring performance, and taking action to address areas of improvement.5. Supplier management: Organizations must have a system in place to evaluate and select their suppliers. This includes monitoring their performance, establishing clear expectations, and ensuring that they meet the necessary quality standards.6. Measurement analysis and improvement: Companies must have a robust system for measuring and monitoring their performance. This includes collecting and analyzingdata, conducting internal audits, implementing corrective actions, and continually improving their processes.By adhering to the requirements of IATF 16949, automotive suppliers can demonstrate their commitment to quality and ensure the consistent delivery of safe and reliable products. This standard not only benefits the organizations themselves but also helps to build trust and confidence among customers and other stakeholders in the automotive industry.。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
IATF16949标准中文件化要求在新版IATF 16949及ISO9001标准中，有文件化信息要求的条款合计71条，其中，IATF16949中有46条，ISO9001中25条，在这些标准条文中总共有文件和表单的要求中，总共有文件化信息的要求95条，其中文件要求69条，记录要求26条。
具体统计如下图4.3 Determining the scope of the quality management system确定质量管理体系的范围组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持所属要求：ISO9001:2015要求文件化信息数量1处,其中需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,4.3.1Determining the scope of the quality management system-supplemental 确定质量管理体系的范围–补充本汽车QMS标准唯一允许的删减是ISO 9001第8.3条中的产品设计和开发要求。
删减应以形成文件的信息（见ISO 9001第7.5条）的形式进行声明和保持。
所属要求：IATF 16949:2016要求文件化信息数量1处,其中需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,4.4.1.2 Product Safety产品安全组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理；所属要求：IATF 16949:2016要求文件化信息数量1处,其中需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,5.2.2 Communicating the quality policy沟通质量方针a) be available and be maintained as documented information;可获取并保持成文信息；所属要求：ISO9001:2015要求文件化信息数量1处,其中需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,5.3.1Organizational roles, responsibilities, and authorities – supplemental组织的作用、职责和权限–补充最高管理者应向人员指派职责和权限，以确保顾客要求得到满足。
这些指派应形成文件。
所属要求：IATF 16949:2016要求文件化信息数量1处,其中需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,6.1.2.1Risk analysis风险分析组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。
所属要求：IATF 16949:2016要求文件化信息数量1处,其中需要保持或者保留有记录或证据数量1处,6.1.2.2Preventive action预防措施d) 所采取措施的形成文件的信息；所属要求：IATF 16949:2016要求文件化信息数量1处,其中需要保持或者保留有记录或证据数量1处,6.1.2.3Contingency plans应急计划g) 对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。
所属要求：IATF 16949:2016要求文件化信息数量2处,其中需要保持或者保留有记录或证据数量1处,需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,6.2.1Quality objectives 质量目标组织应保持有关质量目标的成文信息。
所属要求：ISO9001:2015要求文件化信息数量1处,其中需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,7.1.5.1 General总则组织应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。
所属要求：ISO9001:2015要求文件化信息数量1处,其中需要保持或者保留有记录或证据数量1处,7.1.5.1.1 Measurement systems analysis测量系统分析替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留（见第9.1.1.1条）所属要求：IATF 16949:2016要求文件化信息数量1处,其中需要保持或者保留有记录或证据数量1处,7.1.5.2 Measurement traceability测量溯源当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证证据的成文信息；所属要求：ISO9001:2015要求文件化信息数量1处,其中需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,7.1.5.2.1Calibration/ verification records校准/验证记录组织应有一个形成文件的过程，用于管理校准/验证记录。
用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备（包括员工拥有的测量设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备），其校准/验证活动的记录应予以保持。
所属要求：IATF 16949:2016当在计划验证或校准期间，或在其使用期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷，应保留有关此检验、测量和试验设备先前测量结果有效性的形成文件的信息，包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准到期日；所属要求：IATF 16949:2016要求文件化信息数量3处,其中需要保持或者保留有记录或证据数量2处,需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,7.2Competence能力d) retain appropriate documented information as evidence of competence.包括适当的成文信息，作为人员能力的证据。
所属要求：ISO9001:2015要求文件化信息数量1处,其中需要保持或者保留有记录或证据数量1处,7.2.1Competence – supplemental能力–补充组织应建立并保持形成文件的过程，识别包括意识（见第7.3.1条）在内的培训需求，并使所有从事影响产品要求和过程要求符合性的活动的人员具备能力。
从事特定指派任务的人员应按要求进行资格认可，尤其关注对顾客要求的满足。
所属要求：IATF 16949:2016要求文件化信息数量1处,其中需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,7.2.3Internal auditor competency内部审核员能力组织应有形成文件的过程，用于验证内部审核员的能力，考虑到顾客特定要求。
关于审核员能力的更多参考，参见ISO 19011。
组织应保持一份合格内部审核员名单。
所属要求：IATF 16949:2016要求文件化信息数量2处,其中需要保持或者保留有记录或证据数量1处,需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,7.3.1Awareness – supplemental意识—补充组织应保持形成文件的信息，证实所有员工都认识到其对产品质量的影响，以及他们所从事的活动在实现、保持并改进质量中的重要性，还包括顾客要求及不合格品带给顾客的风险。
所属要求：IATF 16949:2016要求文件化信息数量1处,其中需要保持或者保留有记录或证据数量1处,7.3.2Employee motivation and empowerment员工激励和授权组织应保持形成文件的过程，激励员工实现质量目标，进行持续改进，并建立一个提倡创新的环境。
该过程应包括促进整个组织对质量和技术的认知程度。
所属要求：IATF 16949:2016要求文件化信息数量1处,其中需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,7.5.1.1Quality management system documentation质量管理体系文件组织的质量管理体系应形成文件，并包括一份质量手册，可由一系列（电子或硬拷贝形式的）文件构成。
所属要求：IATF 16949:2016要求文件化信息数量1处,其中需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,7.5.3.2.1Record retention记录保存The organizations shall define, document, and implement a record retention policy. The control of records shall satisfy statutory, regulatory organizational, and customer requirements. 组织应有一个确定的、形成文件的并且被执行的记录保存政策。
对记录的控制应满足法律法规、组织及顾客要求。
所属要求：IATF 16949:2016要求文件化信息数量1处,其中需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,7.5.3.2.2Engineering specifications工程规范The organization shall have a documented process describing the review, distribution and implementation of all customer engineering standards/specifications and related revisions based on customer schedules, as required.组织应有形成文件的过程，描述基于顾客要求的进度进行的所有顾客工程标准/规范及相关修订的评审、分发和实施。
所属要求：IATF 16949:2016要求文件化信息数量1处,其中需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,8.1 Operational planning and control运行的策划和控制e) determining, maintaining and retaining documented information to the extent necessary: 在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息所属要求：ISO9001:2015要求文件化信息数量1处,其中需要保持或者保留有记录或证据数量1处,8.2.3.1.1 Review of the requirements for products and services – supplemental产品和服务要求的评审–补充The organization shall retain documented evidence of a customer-authorized waiver for the requirements stated in ISO9001, Section 8.2.3.1, for a formal review.组织应保留形成文件的证据，证明对ISO 9001第8.2.3.1条中正式评审要求的弃权有顾客授权。
所属要求：IATF 16949:2016要求文件化信息数量1处,其中需要保持或者保留有记录或证据数量1处,8.2.3.2The organization shall retain documented information, as applicable:适用时，组织应保留与下列方面有关的成文信息：a) on the results of the review;评审结果；b) on any new requirements for the products and services.产品和服务的新要求。