YXQWG-240卫生级高压灭菌柜的验证报告
脉动真空灭菌柜验证报告
验证文件文件名称：YYXQ.MG-204脉动真空灭菌柜验证报告文件编号：EV-ZJ006-VP01部门人员签名及日期起草人工程设备部浦杰设备副经理潘拥车间经理凌斌审核人QA主管吴鸭琴QC主管钱红梅生产总监闵文林批准人质量部周九兰江苏苏中药业集团股份有限公司本次验证概述本次验证为该设备首次，验证包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）以及仪表校验.设计确认包含：序号检查项目1 供应商的资格和服务检查2 设备结构和使用材质清单3 设计性能参数安装确认包含：序号检查项目1 文件资料确认2 安装确认内容运行确认包含：序号检查项目1 控制开关2 密封门确认3 电气系统运行确认4 管路系统确认5 急停保护6 门联锁确认7 门未关好设备不能启动确认8 阀门手动测试9 开门保护10 腔室内泄露测试11 自动保护装置12 灭菌程序测试13 真空测试程序确认性能确认包含：序号检查项目1 空载热分布2 满载热穿透目录一、验证目的 (4)二、验证范围 (4)三、验证类型 (4)四、验证计划时间 (4)五、设备概述 (6)六、设计确认（DQ） (7)1、设计确认目的 (7)2、供应商的资格和服务检查 (7)3、设备使用材质、结构和部件清单 (7)4、设计性能参数 (7)5、设计确认评价 (7)七、安装确认（IQ） (7)1、安装确认目的 (7)2、随机文件以及附件确认内容 (7)3、安装确认内容 (8)4、安装确认结论 (9)八、运行确认（OQ） (10)1、仪表校验 (10)2、OQ测试 (11)3、测试结论 (27)九、性能测试（PQ） (28)1、温度验证仪热电偶的前校正 (28)2、测试前准备 (31)3、空载热分布测试 (32)4、满载热穿透 (36)5、热电偶的后检查 (40)6、生物挑战性试验 (45)7、性能确认总结 (47)十、验证总评价 (48)十一、再验证周期 (48)一、验证目的为满足我公司购买的卫生级脉动真空灭菌柜满足新版GMP生产要求，对小容量注射剂车间YYXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜的验证。
灭菌柜的验证
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灭菌柜的验证
开始,所有的文件变更都是 检查的范围! 从DQ开始 所有的文件变更都是 开始 所有的文件变更都是GMP检查的范围 检查的范围
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灭菌柜的验证
工厂测试 FAT 在出厂之前对设备进行整体的测试 对制造文件的详细检查, 材料,焊接 焊接,压力容器证书 对制造文件的详细检查 材料 焊接 压力容器证书 对于IQ/OQ 中一些无法检查的项目,需要安排在 需要安排在FAT中进行 对于IQ/OQ 中一些无法检查的项目,需要安排在FAT中进行 一些控制功能的模拟, 一些控制功能的模拟 一些挑战实验
现场可接受性测试
OQs
PQs
VRs 供应商性能运行 评价
VR F&S
PV PV Reports PV 报告
IQ 报告
OQ 报告
PQ 报告
CV VMR CV 报告
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灭菌柜的验证
灭菌柜验证的参考资料 GMP 规范和药典的规定 (灭菌时间和温度 灭菌时间和温度,FO) 灭菌时间和温度 药品生产验证指南 Draft #12 INDUSTRIAL MOIST HEAT STERILIZATION IN AUTOCLAVE CYCLE DEVELOPMENT, validation and routine operation PDA technical monograph No. 1-2002 revision November 2001 Health Technical Memorandum 2010 sterilization
YXQ.WG-203卫生级高端灭菌柜验证方案(DQ)
卫生级高端灭菌柜设计确认（DQ）方案验证项目：设备验证验证对象：卫生级高端灭菌柜型号：YXQ.WG-203设备编号：P-25-008珠海亿邦制药股份有限公司ZHUHAI EBANG PHARMACEUTICAL CO.,LTD.变更历史版本号批准日期版本修订描述验证方案批准亿邦制药质量体系文件/EBANG Pharmaceutical Quality System Files 文件标题卫生级高端灭菌柜设计确认方案页码 3 of 37文件编号TS-VFM-211-DQ 版本号01 复印号起草：方案起草部门姓名/职务签名日期质量保证部沈燕明审核：审核部门姓名/职务签名日期生产技术部李发英设备管理部罗克球质量保证部范志彪质量控制部黄涛批准：批准姓名/职务签名日期质量负责人侯怀信目录1. 概述 (5)2. 目的 (6)3. 验证范围 (6)4. 职责 (6)5. 验证标准 (7)6. 计划验证时间 (7)7. 风险评估 (8)8. 设计说明 (11)9. 确认实施 (12)9.1 人员培训及人员资质确认 (12)9.2 设计文件的确认 (12)9.3 设计参数的确认 (12)9.4 硬件设计要求的确认 (13)9.5 控制程序的确认 (13)9.6 密码、存储与打印功能的确认 (14)9.7 工艺性文件的设计确认 (14)9.8 安全问题的确认 (14)9.9 验证要求的确认 (15)9.10设备文件的确认 (15)9.11偏差汇总 (15)9.12 设计确认结论 (16)10. 结果评价 (16)11. 附件清单 (17)1. 概述1.1 设备基本情况设备名称卫生级高端灭菌柜型号YXQ.WG-203内室尺寸1020mm × 550mm ×650mm主要材质不锈钢316L纯蒸汽压力0.5MPa-0.8MPa工业蒸汽源0.4MPa～0.6 MPa水压0.15MPa-0.3MPa亿邦制药质量体系文件/EBANG Pharmaceutical Quality System Files 文件标题卫生级高端灭菌柜设计确认方案页码 5 of 37文件编号TS-VFM-211-DQ 版本号01 复印号压缩空气0.4MPa～0.7 MPa电源AC:380×(1±10%)V、50Hz±1Hz。
灭菌验证报告
XXXXXXXXX公司环氧乙烷灭菌验证报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：1．目的一次性使用无菌产品的灭菌是使医疗器械达到无菌使用的必须过程，灭菌过程的有效性和合理性验证和监控是确保产品无菌的可靠保障。
此验证的目的是为了证明XXXXXXXXXXXXXXX 公司生产的XXXXXXXXXX的环氧乙烷灭菌过程的有效性和合理性。
2．执行标准EN550/ISO 11135：1994《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》3．职责3.1XXXXXXXXXX公司生产的XXXXXXXX产品由XXXXXXXX公司进行环氧乙烷灭菌验证。
3.2XXXXXXXXX提供灭菌设备、灭菌造作人员和环氧乙烷。
3.3XXXXXXXXXXX公司提供验证所需的产品和生物指示剂，并且在灭菌后测试BIs。
4．灭菌产品本次灭菌的产品是XXXXXXXXXXXXXXXXX，主要原料为XXXX，包装方式为：内袋：纸塑包装袋，生产厂家为XXXXXXX公司；中包装：使用1层瓦楞，每中包装装载10只产品；大包装：采用3层瓦楞纸，每包装装载8个中包装，即80只产品。
5．生物指示剂本次验证采用XXXXXXXXXX公司生产的环氧乙烷灭菌用生物指示剂，菌种：Bacillus atrophaeus；芽孢含量：1.9×106cfu/片。
符合标准ISO11138-1,2和EN866-1,2。
6．环氧乙烷本次验证使用的纯环氧乙烷由XXXXXXXXXX提供。
7．灭菌设备7.1本次验证的灭菌设备是北京丰台永定消毒设备厂生产的HMQ－6型灭菌器，灭菌舱容积为6M3。
7.2环氧乙烷灭菌器的确认由北京丰台永定消毒设备厂进行，详见《XXXX环氧乙烷灭菌器确认验证报告》。
9.1产品装载灭菌产品的包装按照4中所述的规定，堆放模式见附一。
9.2温度传感器的分布依据EN550要求，温度传感器使用贴触式温度探头，数量为11个，分布模式见附二。
9.3生物指示剂的堆放依据EN550要求，本次试验每次放置22片生物指示剂菌片且分别放置在产品正常包装内封好，放置模式见附三，另外作1个阳性对照。
臭氧灭菌柜验证方案
臭氧灭菌柜确认与验证方案验证小组人员名单目录1概述2 目的和范围3 验证时间4 职责5 引用标准6 风险评估7验证内容7.1 人员的确认7.2文件的确认7.3设备确认7.4 安装确认7.5 运行确认7.6 性能确认8 偏差情况及调查分析处理9 确认结果评定与结论10 拟定日常监测程序及确认周期11 确认进度12 附录1 概述臭氧灭菌柜用于化妆品内包装的消毒灭菌。
本机工作时分为自动和手动两种模式，进入自动模式只要设定好参数点击开始,系统会自动根据设置进行灭菌过程;手动模式需要操作人员根据现场情况逐步进行操作灭菌。
风机把空气送至臭氧发生装置来产生臭氧对工作室内的化妆品内包装进行消毒灭菌。
2 目的和范围为确认臭氧消毒柜的安装是符合设计要求，资料和文件齐全；确认臭氧消毒柜的运行是符合设定的标准，预定的技术要求，可达到说明书上技术指标；确认对化妆品内包装的灭菌符合要求，特制定本验证方案，进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附表1），报验证小组批准。
本次确认范围主要为YD-S500型臭氧灭菌柜的系统确认。
4.1 生产部4.1.1 起草公用设施确认方案、工艺验证、设备清洁验证及相关设备设施确认的草案并组织实施；4.1.2 参与解决以上验证工作中出现的问题，编写以上确认及验证报告；4.1.3 负责本部门确认及验证实施人员的培训；4.1.4 为验证主计划的编写提供支持；4.1.5 负责设备及系统验证用操作规程的起草。
4.1.6 负责验证过程中设备的维护保养或操作指导。
4.2 质量管理部4.2.1 质量保证（QA）4.2.1.1 组织验证年度计划的制订，并负责编制验证实施计划（1次/年）；4.2.1.2 负责从质量管理方面审核所有的确认及验证草案；4.2.1.3 参与部分确认及验证的实施4.2.1.4 对确认及验证的实施过程进行监督检查；4.2.1.5 参与确认及解决验证中所出现的问题并审核所有验证报告；4.2.1.6 参与确认及验证人员培训；4.2.1.7 负责所有确认及验证文件的存档管理。
高压蒸汽灭菌柜设备验证方案
高压蒸汽灭菌柜设备验证方案高压蒸汽灭菌柜设备验证方案目录1 总论1.1 概论1.1.1 设备名称、型号规格、生产能力、编号及生产厂家1.1.2 用途1.1.3 工作原理1.1.4 简要操作1.2 验证的目的1.3 验证的目标1.4 文件2 设备安装验证2.1 设备和安装2.2 公用介质的连接2.3 仪器仪表验证2.4 设备安装验证3 设备运行验证3.1运行前的确认3.1.1电源3.1.2蒸汽3.1.3设备状态3.2 空载运行的确认3.3 设备运行的确认3.3.1热分布测试3.3.2热穿透试验4验证的实施4.1文件验证记录4.2设备安装验证记录4.3设备运行验证记录㈠4.4设备运行验证记录㈡高压蒸汽灭菌柜设备验证方案1 总论1.1 概述1.1.1设备名称、规格型号、编号及生产厂家1.1.2用途1.1.3 工作原理本设备使用一定压力的流动饱和蒸汽进行灭菌。
1.1.4 简要操作灭菌程序分为准备、升温、保温灭菌、排气冷却等几个阶段操作过程，灭菌柜装料、关门→开启蒸汽升温→恒定蒸汽压力保温→保温一定时间→关闭蒸汽→开启排汽阀至常压→开启灭菌柜门冷却1.2 验证的目的验证设备，在现有安装和设备操作规程条件下符合工艺所需的条件。
并证实系统的正确性和稳定性。
1.3 验证的目标1.3.1 检查并确认灭菌柜安装符合设计要求及GMP的要求。
1.3.2 调查并确认灭菌柜的运行性能，看装载情况下灭菌柜不同位置的热分布状况。
1.3.3验证产品设定的灭菌温度、时间能确保灭菌柜最冷点的温度达到的最低F0值的要求。
1.4文件2 设备安装验证2.1设备和安装确认设备的规格型号材质及设备的质量2.2公用介质的连接确认蒸汽管道、管道辅件、电源等公用介质的材质型号和连接是否符合要求。
2.3仪器仪表的验证验证所用压力表、温度计和安全阀等仪器仪表、生产厂家、安装位置及是否校正，具有校验合格证明书。
3 设备运行验证3.1 运行前的确认3.1.1确认设备、仪表连接电源状态，应正常。
高压灭菌锅的验证方案
4.1《中华人民共和国药典》。
4.2《药品生产验证指南》。
4.3仪器标准操作规程及使用说明书。
5概述本灭菌器是一种可编程序控制器进行程序控制的新型湿热灭菌设备。
高压灭菌锅采用饱和蒸汽灭菌，工作温度105℃～135℃任意设定，灭菌时间在1～250分钟内任意设定。
5.1设备基本情况：设备编号：Sbnzk-JQ-02301设备名称：高压灭菌锅型号：HVE-50型生产厂家：HIRAYAMA使用部门：质量管理部购货日期：2000.11军5×105-57验证内容7.1预确认：7.1.1设备技术指标审核对设备技术指标的适用性进行审查并作出书面评价。
审查时必须依据工艺技术要求和公司实际情况进行。
7.1.2供应商审核选择供应商时应考虑以下因素：7.1.2.1供应此类设备的经验。
7.1.2.2供应商的财政稳定程度。
7.1.2.3供应商的信誉。
7.1.2.4能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持。
7.1.2.5供应商提供的技术培训水平。
7.1.2.6能否在供应商处进行设备性能测试。
7.1.2.7供应商能否提供试车资料及测试保障。
7.1.2.8确认设备生产环境。
7.23.0KW，7.3运行确认7.3.1目的检查高压锅在运行过程中是否有蒸汽或液体泄漏，是否按照设定的温度和时间运行。
检查安全系统是否可靠：即在高压锅运行过程中或灭菌后保温状态下蜂鸣器未响之前上盖能否打开。
冷空气排放口储水瓶未完全推入是否有蜂鸣声提示。
7.3.2运行确认合格标准：高压灭菌锅应无蒸汽或液体泄露、应能按照设定的温度和时间运行、安全系统可靠：高压锅在运行过程中或灭菌后保温状态下蜂鸣器未响之前上盖不能打开。
冷空气排放口储水瓶未完全推入应有蜂鸣声提示。
结果记录填入《设备运行确认记录》（SOP-A05-040R07）。
7.3.3运行确认结论及评价7.3.3.1确认设备运行状态并填写运行确认结论及评价（调研报告）（SOP-A05-040R08）。
蒸汽灭菌柜验证报告
１、引言1.1 设备概况本灭菌器所灭菌的产品：规格：待灭菌产品放在。
灭菌器装载能力：本灭菌器使用干燥(介质)灭菌。
灭菌程序分为等几个阶段。
灭菌工艺控制使用。
灭菌程序设定为，温度控制系统使用，放置在。
灭菌过程的温度用记录。
1.2 验证目的安装确认主要检查灭菌柜安装符合设计要求，灭菌柜有关资料和文件符合ＧＭＰ的管理要求。
运行确认主要检查灭菌柜各单元的性能及整机运行是否达到供货单位设计要求。
性能确认主要验证灭菌柜在装载情况下不同位置的热分布状况，确定灭菌柜中冷点的位置；确定产品灭菌程序有关的参数，如温度、压力及灭菌时间等，以确保产品灭菌后达到低于10-6的微生物污染率，同时验证灭菌柜运行的可靠性及灭菌程序的重现性。
2、安装确认2.1 机械部分检查2.1.1文件确认执行人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日检查人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日2.1.2 图纸的检查规程号：执行人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日检查人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日杭州天杭空气质量检测有限公司验证报告2.1.3 主要部件的检查执行人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日检查人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日2.1.4 灭菌柜仪表检查及校正校正用标准仪器:- 3 -执行人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日检查人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日2.1.5 公用介质连接2.1.5.1 电源结论：灭菌柜电器安装符合设计要求执行人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日检查人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日2.1.5.2 蒸汽结论：蒸汽安装符合设计要求。
管道连接无泄漏。
执行人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日检查人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日2.1.5.3 压缩空气及真空管路杭州天杭空气质量检测有限公司验证报告结论：压缩空气安装符合设计要求。
消毒柜检验报告
消毒柜检验报告1. 引言本报告旨在对某款消毒柜进行全面的检验，包括性能、安全性及合规性等方面的评估。
通过对消毒柜的检验，旨在验证其是否符合相关标准和要求，确保产品质量，保障用户的使用安全。
2. 检验对象本次检验的对象为XXX品牌生产的消毒柜，型号为XXX。
消毒柜主要用于对餐具、厨具等物品进行高温杀菌，预防细菌的传播。
3. 检验标准本次检验所采用的标准为《消毒柜产品质量检验标准》(GB XXXX)，该标准是对消毒柜相关性能和质量的检验要求进行了明确规定。
4. 检验内容及方法4.1 外观质量检验目的：检验消毒柜外观是否符合要求，是否存在缺陷和损坏等情况。
方法：对消毒柜的外观进行仔细检查，包括检查表面涂层是否均匀、无气泡、无明显划痕等。
同时还需检查柜门是否能够顺畅开闭，柜体是否结实牢固。
4.2 功能性能检验目的：检验消毒柜的功能性能是否符合要求，包括杀菌效果、温度控制等方面。
方法：使用标准化的实验方法，将消毒柜内放置一定量的标准细菌，在设定的温度下进行一定时间的消毒，然后对细菌进行检测，并比对标准值，评估消毒柜的杀菌效果。
同时，还需对消毒柜的温度控制精度进行测试，检验温度是否稳定。
4.3 安全性能检验目的：检验消毒柜在正常使用过程中是否存在安全隐患，保证用户的使用安全。
方法：对消毒柜的加热部件进行安全性能测试，包括电气性能、绝缘性能等。
同时还需检查消毒柜的开关、保险丝等部件是否完好，以及是否存在漏电、短路等安全隐患。
4.4 合规性检验目的：检验消毒柜是否符合相关法律法规的要求，具备合格的认证。
方法：对消毒柜的包装盒、标识标牌等进行检查，验证是否标注了符合或通过相关认证的信息。
同时还需检查是否有合格证明文件等。
5. 检验结果及评估5.1 外观质量检验结果及评估根据对消毒柜外观的检查，确认其外观涂层均匀，无明显划痕和气泡，柜门开闭顺畅，柜体结实牢固。
外观质量合格。
5.2 功能性能检验结果及评估经过实验测试，消毒柜在设定的温度条件下，能够有效杀菌，在规定的时间内达到了杀菌标准值。
高压蒸汽灭菌柜设备验证方案
高压蒸汽灭菌柜设备验证方案高压蒸汽灭菌柜设备验证方案目录1 总论1.1 概论1.1.1 设备名称、型号规格、生产能力、编号及生产厂家1.1.2 用途1.1.3 工作原理1.1.4 简要操作1.2 验证的目的1.3 验证的目标1.4 文件2 设备安装验证2.1 设备和安装2.2 公用介质的连接2.3 仪器仪表验证2.4 设备安装验证3 设备运行验证3.1运行前的确认3.1.1电源3.1.2蒸汽3.1.3设备状态3.2 空载运行的确认3.3 设备运行的确认3.3.1热分布测试3.3.2热穿透试验4验证的实施4.1文件验证记录4.2设备安装验证记录4.3设备运行验证记录㈠4.4设备运行验证记录㈡高压蒸汽灭菌柜设备验证方案1 总论1.1 概述1.1.1设备名称、规格型号、编号及生产厂家1.1.2用途1.1.3 工作原理本设备使用一定压力的流动饱和蒸汽进行灭菌。
1.1.4 简要操作灭菌程序分为准备、升温、保温灭菌、排气冷却等几个阶段操作过程，灭菌柜装料、关门→开启蒸汽升温→恒定蒸汽压力保温→保温一定时间→关闭蒸汽→开启排汽阀至常压→开启灭菌柜门冷却1.2 验证的目的验证设备，在现有安装和设备操作规程条件下符合工艺所需的条件。
并证实系统的正确性和稳定性。
1.3 验证的目标1.3.1 检查并确认灭菌柜安装符合设计要求及GMP的要求。
1.3.2 调查并确认灭菌柜的运行性能，看装载情况下灭菌柜不同位置的热分布状况。
1.3.3验证产品设定的灭菌温度、时间能确保灭菌柜最冷点的温度达到的最低F值的要求。
1.4文件2 设备安装验证2.1设备和安装确认设备的规格型号材质及设备的质量2.2公用介质的连接确认蒸汽管道、管道辅件、电源等公用介质的材质型号和连接是否符合要求。
2.3仪器仪表的验证验证所用压力表、温度计和安全阀等仪器仪表、生产厂家、安装位置及是否校正，具有校验合格证明书。
3 设备运行验证3.1 运行前的确认3.1.1确认设备、仪表连接电源状态，应正常。
高压灭菌锅的验证报告
立式压力蒸汽灭菌锅YXQ-LS-75G仪器验证报告验证报告审批表立式压力蒸汽灭菌锅YXQ-LS-75G仪器验证报告目录1.概述2.验证目的3.验证依据及采用文件4.验证内容4.1.设计确认4.2.安装确认4.3.运行确认4.4.性能确认5.再验证周期6.验证报告审批1.概述本消毒器是利用高压高温湿热蒸汽杀菌，用于微生物限度检查用培养基、器皿及污染物过期菌种等灭活，灭菌条件设定为121℃，15min。
2.验证目的通过验证确认立式压力蒸汽灭菌器能达到设备性能指标，满足检验需求。
验证结果必须证明生产中采用的灭菌过程对经过灭菌的物品能够保证残存微生物污染的概率或可能性低于10-63.验证依据及采用文件《药品生产验证指南》《药品生产质量管理规范》《中华人民共和国药典》2010年版二部4.验证内容4.1设计确认容积：75L灭菌工作温度：109℃ ~135℃设定温度时间：4~120分钟；设定干燥时间范围：15~240；电源：220V ±10V,50Hz；灭菌加热功率：3.5KW干燥加热功率：1KW额定工作压力：0.212Mpa；额定工作温度：135℃；工作坏境：温度5℃~40℃;相对湿度：≤ 80%RH;设备安全类别：I类；毛重：60kg(75L)4.2安装确认4.2.1资料档案检验人：日期：2013.2.28 复核人：日期：2013.2.284.2.2安装确认检验人：日期：2013.2.28复核人：日期：2013.2.284.3运行确认4.3.1仪表校正1.校正的温度指示、传感器、温度记录仪的读数值与标准电偶指示值之间的误差应≦+0.5℃。
2.校正的时间记录仪与标准时间指示装置之间的误差应≦+1％.3.校正的压力表/真空表与标准表之间的误差应≦+10%。
4.3.2真空度试验用特定的化学指示剂（试纸）检查，化学指示剂（试纸）在运行抽真空程序后，经134℃暴露3min，其化学指示剂（试纸）的颜色应呈现均匀一直的改变。
高压蒸汽灭菌柜设备验证方案
高压蒸汽灭菌柜设备验证方案项目名称编号验证方案制定日期验证方案会审日期验证方案批准日期高压蒸汽灭菌柜设备验证方案目录1 总论1.1 概论1.1.1 设备名称、型号规格、生产能力、编号及生产厂家1.1.2 用途1.1.3 工作原理1.1.4 简要操作1.2 验证的目的1.3 验证的目标1.4 文件2 设备安装验证2.1 设备和安装2.2 公用介质的连接2.3 仪器仪表验证2.4 设备安装验证3 设备运行验证3.1运行前的确认3.1.1电源3.1.2蒸汽3.1.3设备状态3.2 空载运行的确认3.3 设备运行的确认3.3.1热分布测试3.3.2热穿透试验4验证的实施4.1文件验证记录4.2设备安装验证记录4.3设备运行验证记录㈠4.4设备运行验证记录㈡高压蒸汽灭菌柜设备验证方案1 总论1.1 概述1.1.1设备名称、规格型号、编号及生产厂家设备名称规格型号设备编号安装位置生产厂家最高工作压力最高工作温度材质体积1.1.2用途1.1.3 工作原理本设备使用一定压力的流动饱和蒸汽进行灭菌。
1.1.4 简要操作灭菌程序分为准备、升温、保温灭菌、排气冷却等几个阶段操作过程，灭菌柜装料、关门→开启蒸汽升温→恒定蒸汽压力保温→保温一定时间→关闭蒸汽→开启排汽阀至常压→开启灭菌柜门冷却1.2 验证的目的验证设备，在现有安装和设备操作规程条件下符合工艺所需的条件。
并证实系统的正确性和稳定性。
1.3 验证的目标1.3.1 检查并确认灭菌柜安装符合设计要求及GMP的要求。
1.3.2 调查并确认灭菌柜的运行性能，看装载情况下灭菌柜不同位置的热分布状况。
1.3.3验证产品设定的灭菌温度、时间能确保灭菌柜最冷点的温度达到的最低F值的要求。
1.4文件文件名称存放地点高压蒸汽灭菌柜设备档案和说明书高压蒸汽灭菌柜设备操作规程压力容器检验合格证压力表、温度计校验合格证2 设备安装验证2.1设备和安装确认设备的规格型号材质及设备的质量确认项目要求加工质量符合设计型号规格内腔材质316L内腔体积m3内壁厚度mm配套仪表全齐安装位置安装质量良好2.2公用介质的连接确认蒸汽管道、管道辅件、电源等公用介质的材质型号和连接是否符合要求。
环氧乙烷灭菌器灭菌验证报告
目录1验证目的1．1我公司根据ISO11135进行灭菌验证, 我公司成立验证小组, 主要成员见验证小组成员表.1.2通过验证确认来证明确定过程是有效的, 可再现的, 保证最终产物的无菌概率小于或即是SAL10-6.1适用范围本方案适用***公司生产的***, 及以其有相同组成资料和制造过程的相关产物的EO灭菌. 2参照标准1.1ISO 11135-1:2007, Sterilization of health care products—Ethylene oxide—Part 1:Requirements for development, validation, and routine control of a sterilization process for medical devices.2.1 ISO 10993-7, Biological evaluation of medical devices-Part 7: Ethylene oxidesterilization residuals2.2 ISO 11737-1:2006, Sterilization of medical devices-Microbiological methods-Part 1:Determination of a population of microorganisms on products.2.3 ISO 11138-1:2006, Sterilization of health care products -- Biological indicators - Part 1:General requirements.2.4 Sterilization of health care products -- Biological indicators -Part 2: Biological indicatorsfor ethylene oxide sterilization processes.2.5 2005版《中国药典》附录XVI XIH , 灭菌法无菌检查法.3验证小组成员及职责表1.小组成员所有把持人员均接受相关知识的培训, 详见把持人员培训记录.1.设备和资料解析室有效容积：4480 mm×1350 mm×1700 mm温度：室温湿度： 60%-90%解析室与清新空气循环速度：5300m3/h在空气的入口处和出口处各有一个风扇(送风量5300m3/h,风扇转速1450r/min).灭菌器EO灭菌器名称：供应商:资料: 不锈钢容积:装置时期:2012年11月温度传感器制造商:型号:灵敏度:湿度传感器制造商:型号:灵敏度:环氧乙烷 (EO) 混合成分：供应商：批号:2012/11/16气体的检测陈说详细见供应商出货单生物指示剂 (BI)微生物名称：供应商：规格：D值：批号：过期日期:产物证明见附件3：BI资质陈说培养基(营养琼脂)； (玫瑰红琼脂)； (硫乙醇流体培养基)； (营养肉汤)； (改良马丁培养基).EO 残留测试测试中心：测试设备：参考标准：ISO10993-7（GB/T14233）2.把持流程及参数图 1.灭菌流程及灭菌参数要求2.1.加热：将灭菌系统总电源接通, 设定温度的上下限值, 将加热开关推向“开”的位置, 系统启动加热/循环, 对灭菌柜进行加热, 当温度达到设定值后, 系统自动停止加热, 坚持温度衡定.2.2.保温：产物被推入后, 关好灭菌柜门, 设定保温时间, 对灭菌产物进行加热. 2.3.抽真空：当保温时间结束后, 启动真空泵, 设定压力值, 将真空阀推向“开”的位置, 系统对灭菌柜进行抽真空, 当达到设定值后, 系统自动停止.2.4.加湿：抽真空后结束后, 如果湿度≤30 %, 需对产物进行加湿, 当湿度达到40 %～60 %时停止加湿.2.5.保压：在预定的负压值下坚持30 min, 使产物包装内的空气排出, 同时记录产物中所有温度、湿度传感器的值.2.6.加药：向灭菌柜内注入预定量的灭菌剂, 如 2 kg, 同时记录气化器的温度、灭菌剂的温度, 加药前压力、加药后压力、加药时间, 并用这些数据用气体状态方程式计算灭菌柜内灭菌剂的浓度, 同直接称量法比力所得的值应一致（证明灭菌剂全部被加入）.计算公式如下：E.O浓度=（K*P）/（R*T）K：E.O稀释常数：44000P：引入E .O后压力上升值R：气体常数(纯气：0.08205)T：引入E.O后, 箱体内绝对温度（273＋t）2.7.灭菌：按预按时间设定好灭菌时间, 记录灭菌开始时灭菌柜内压力、灭菌结束时灭菌柜内压力、灭菌开始15 min时产物中湿度传感器的湿度值、整个灭菌过和产物中温度传感器的值.2.8.气洗：灭菌结束时, 排出灭菌剂, 设定抽真空到-20±2 Kpa,坚持 3 min, 翻开排空阀, 空气进入, 按这样的循环两次, 同时记录灭菌柜内压力的变动值.2.9.产物推出：气洗结束后, 将放空阀推向“开”的位置, 空气进入灭菌柜, 翻开灭菌柜门, 将灭菌“合格”的产物送入解析室.2.10.解析：记录解析室内温度范围, 新鲜空气换流流量, 并根据以往经验在分歧时间点对产物进行E0残留量测试, 找生产物EO、ECH残留合格的最短解析时间.3. 灭菌产物的装载及监测传感器的分布产物的装载根据产物的包装设计特点及灭菌箱容积要求确定灭菌产物装载量为：90个销售包装/灭菌箱； 共90灭菌箱/灭菌批, 总使用空间为：4480 mm×1350 mm×1700 mm(a) 正面模式图(b) 顶视模式图有效装载 (正面图)图 2. 在灭菌器中灭菌箱的装载和产物在灭菌箱中的放置每个手术衣外面套一个透析袋, 然后25个自力袋装一个纸箱, 包装封口参数及包装资料见手术衣包装确认陈说(TB/TS/02V-02-01). 温度和湿度传感器分布依据标准 ISO 11135进行运行确认和性能确认的时候, 需要用10个湿度传感器和2个湿度传感器来监测灭菌柜3)中的温度和湿度情况, 传感器放置图见 图 3.传感器 (1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9,) 被贴于灭菌器室壁相应位置（磁性吸附）, 传感器5, 10, 11 和 12 被细线挂于灭菌柜内图3中相应的位置.在做性能确认, 装载样品的情况下, 所有传感器均用同产物一样的包装资料装好, 参照运行确认放置的位置, 放于灭菌产物之间, 这些点包括已确认过的最冷点.图 3. 温度及湿度传感器放置图表2.温度和湿度传感器对应表温度传感器湿度传感器位置编号1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12T029 T026 T028 T032 T027 T031 T035 T033 T030 T034 M62254 M33708 传感器编号设备购买于2012年11月, 2012年11月装置调试完毕, 装置确认依照标准ISO11135-1的要求按灭菌确认方案, 进行确认, 确认内容包括：1)确认设备相关技术资料；2)计量器具校准；3)设备装置环境确认；4)管道的装置确认；5)电器控制系统装置确认.装置确认结果确认陈说5.运行确认1)灭菌器灭菌室箱壁及空间温度均匀性试验：根据ISO 11135-1标准要求, 选用10个贴触式温度传感器直接贴触柜壁和悬挂于柜室空间（具体分布如图3）, 启动加热/循环系统, 在达到灭菌工艺所需温度（50℃）时, 所有传感器记录的温度均在50℃±3℃的范围内, 其中5位置处的温度传感品器所记录的温度为最低点, 此位置位于灭菌器的柜门.2)真空速率试验：在空载的情况下, 将灭菌柜温度升到50℃±3 ℃, 坚持温度衡定, 将灭菌柜门关好, 封闭柜门, 启动真空泵, 将真空阀开关推向“开”的状态,真空度达到-50 kPa时,记录时间(t2), 同时关闭真空阀, 坚持60 min, 结果真空至-50 Kpa所用时间(t2) <30 min.3)正压泄漏试验：在空载的情况下、将灭菌柜温度升到50℃±3 ℃, 坚持温度衡定, 将灭菌柜门关好, 封闭柜门, 翻开气泵, 向柜内加压至50 Kpa, 坚持60min, 结果一小时泄漏小于0.1 Kpa.4)负压泄漏试验：在空载、温度恒定的条件下（50℃±3 ℃）, 封闭柜门, 启动真空泵, 将真空阀开关推向“开”的状态, 抽真空至-50Kpa, 保压60 min, 结果一小时泄漏小于0.1 Kpa.5)在空载条件下, 坚持灭菌室温度恒定（50℃±3 ℃）, 将蒸汽发生器的电源开关翻开, 当蒸汽发生器压力达到50 Kpa时, 翻开加湿开关, 向柜内加蒸汽, 40min内, 温度升到75%, 蒸汽发生器有效.总之,运行确认结果标明设备能达到灭菌过程所要求的性能参数范围.详细见性能确认.6.物理性能确认确认3个半周期和2个全周期的物理性能, 所有物理性能确认参数数据见EO 灭菌记录,3个半周期和2个全周期的物理性能参数数据总结分别见表3和表4.在3个半周期物理性能确认时, 灭菌参数采纳极端条件 (温度37℃和灭菌介质EO=1.9 Kg), 2个全周期也利用极端条件（温度43℃和灭菌介质EO=2.1 Kg）.在所有灭菌周期内, 灭菌装载样品量和传感器的放置同本文7部份中描述一样, 温度传感器放置位置包括运行确认中认为最冷的点, 所有灭菌周期内的温度和湿度记录见灭菌产物温度均匀性记录和灭菌产物湿度均匀性记录, 结果显示设备性能稳定, 满足灭菌需求.表3.半周期物理性能确认结果生物性能确认包括以下内容：6)培养基灵敏度：对所用培养基进行无菌检查和灵敏度检查；7)灭菌产物的生物负载：检测确认灭菌前产物的生物负载小于100 CFU/件；8)初始微生物挑战：在空载情况下灭菌10min的, 测试BI的抵当性；9)短周期：寻找一个没有微生物存活下来的最短灭菌时间, 能达到SAL10-6；10)半周期：确认半周期的重复性；11)全周期：确认两个全周期后产物的性能和包装的性能.根据半周期法及ISO 11135-1中生物性能确认要求, 如“图4.半周期法”.该方法能保证灭菌过程杀灭具有特定抵当性的微生物芽孢, 其方法在所有其它参数坚持不变（所有关键参数都应设置为下限, 以保证这种最差条件均能满足要求）, 找到没有微生物存活的灭菌效果时需要的最短灭菌时间.在检测生物指示剂（BI）显示没有微生物生长的情况下, 还要再重复两次灭菌过程, 而且检测均无微生物生长, 确立的这一个灭菌时间, 再用2倍于这一个灭菌时再进2次灭菌循环运行（所有关键参数都设置为上限、以保证最恶劣条件均不损害产物及包装的性能）, 灭菌循环如图7所示, 并加载性能测试和EO、ECH测定的产物样品.图 4 半周期法11.1培养基灵敏度测试过程依照培养基灵敏度检查方法（中国药典2012）, 对本批次的培养基进行确认, 灵敏度检查前已经对培养基进行无菌性检查, 培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数小于5代, 生命活力旺盛.所测试的培养基包括：营养琼脂培养基（NA）、孟加拉玫瑰红琼脂培养基（RBA）、硫乙醇酸盐流体培养基和营养肉汤培养基（NB）.a)NA：将金黄色葡萄球菌接种于被检的营养琼脂培养基（NA）, 经30℃～35℃培养18 h～24 h后, 刮取菌落于0.9%无菌氯化钠溶液内制成均匀菌液, 在再逐管稀释成浓度＜100CFU/ml的菌悬液, 取1 ml菌悬液于无菌的的平皿中, 接种3个平皿,分别浇注温度不高于50℃的灭菌后（NA）, 凝固后翻转平皿置于所需温度培养,并用未加菌液的（NA）平皿作空白对比, 30℃～35℃培养24 h～48 h, 观察结果.b)RBA：将白色念珠菌接种于被检的孟加拉玫瑰红琼脂培养基（RBA）, 经23 ℃～28 ℃培养24 h～28 h后, 刮取菌落于0.9%无菌氯化钠溶液内制成均匀菌液, 再逐管稀释成浓度＜100CFU/ml的菌悬液, 取1 ml菌悬液于无菌的的平皿中, 接种3个平皿, 分别浇注温度不高于40 C的灭菌后的（RBA）, 并用未加菌液的（RBA）平皿作空白对比, 23 ℃～28 ℃培养24 h～48 h, 观察结果.c)凝固后翻转平皿置于所需温度培养.d)NB：将已知含菌量为2×106 CFU/片的枯草芽孢杆菌菌片, 用无菌的玻璃珠加10ml的0.9％无菌氯化钠溶液将其混匀成菌悬液后, 再逐管稀释成浓度＜100CFU/ml的菌悬液, 取1ml菌悬液接种于20 ml的营养肉汤（NB）培养管, 接种3管, 并用未接种的20 ml的NB做空白对比管, 30 ℃～35 ℃培养3～7 d, 观察结果.e)硫乙醇酸盐流体培养基：将生孢梭菌接种于硫乙醇酸盐流体培养基, 经30℃～35℃培养18～24 h后, 无菌把持取出菌液用0.9％无菌氯化钠溶液将其混匀成菌悬液后, 再逐管稀释成浓度＜100CFU/ml的菌悬液, 取10只无菌试管, 每只试管加入12 ml硫乙醇酸盐流体培养基, 将其中9只试管分成3组, 每组3只, 分别在每组中各加入1 ml细菌数＜100CFU/ml的生孢梭菌、金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌悬液, 所有试管均置于30℃～35℃培养培养3～7 d, 并用未接种细菌的试管做空白对比, 观察结果.结果：经过培养后, 所有接种细菌数＜100CFU/ml菌液的培养基均长菌, 灵敏度达到要求, 所有记录见培养基灵敏度测试陈说.11.2灭菌前产物生物负载测试灭菌前产物的生物负载测试过程依照-初始污染菌检测方法、初始污染菌简直定和ISO 11737-1 灭菌医疗器械-生物测试方法-第 1部份:产物上微生物数量简直认.从每一批产物中抽取一件产物, 依照下列已经确认方法, 对灭菌前的手术衣进行生物负载评估.以确定手术衣产物的生物负载水平.步伐:- 从已包装好的产物中, 每一批抽取一件产物, 投入100ml, 0.1%卵白胨水溶液中, 蜗旋振荡30s.- 制成1：10, 1：100等稀释级供试液中.- 取供试液2ml于两个无菌的平皿中, 每个1ml, 分别注入温度不高于40 C的营养琼脂培养基（NA）和孟加拉玫瑰红琼脂培养基（RBA）, 凝固后翻转平皿置于所需温度培养.- 根据菌落数估算出该类产物的生物负载水平, 详细见产物的生物负载测试陈说注：敌手术衣生物负载做厌氧菌检测, 结果未能检出厌氧菌, 确定手术衣负载中不存在厌氧菌, 同时从产物结构分析也证明手术衣不存在厌氧菌生存的环境.11.3初始微生物性能挑战BI在空的灭菌柜中经过一个灭菌周期循环后, 灭菌剂作用10min, 取出BI投入营养肉汤培养基中经30-35 ℃培养 3-7 天, 结果显示灭菌10min后, 所有BI均有菌生长11.4短周期按本文7的描述装载灭菌产物, 依照本文6部份的过程进行短周期循环, EO的作用时间分别为30min, 60min, 120min, 240min.所有重要参数均设定为下限（温度=37℃, 灭菌介质EO=1.9 Kg）, 灭菌循环结束后, 分别将样品和BI进行无菌测试.短周期灭菌器运行条件：温度：47℃ (设定值的下限)灭菌介质EO注入量：10Kg (设定值的下限)EO 作用时间：30min, 60min, 120min, 240min.BI 分布：在短周期, 半周期和全周期灭菌循环中, 所有BI均密封于透析袋中, 置于手术衣中间, 以最终灭菌包装包装好“产物”, 其中最年夜的手术衣, 内部面积最年夜, 热量最难传导进入手术衣中心, 所用资料最多, 体积最年夜, 气体最难进入内部, 这样的产物代表了所有手术衣中最难灭菌的情况, 将BI放于这样的产物中心, 作为过程挑战装置（PCD）.将PCD均匀的放置于灭菌柜中, 这些位置包括灭菌柜中最难灭菌的位置, 如靠门的处所, 此处在整个灭菌柜中温度是最低的位置, 灭菌柜的上层, 此处是灭菌剂浓度最低的位置, 保证这些最差情况下达到SAL10-6无菌水平.20个BI在灭菌器中的位置见图 4., 这些位置包括温度最低, EO最难达到的位置.图 4. 灭菌柜内BI分布示意图产物的装载：取三批合格产物, 每批520个, 包装好后用于灭菌装载产物, 这三批装载产物经过一次灭菌后, 送入解析室去除EO, 重复用来做下一次灭菌过程的装载产物, 装载方式见本文7部份.生物负载测试样品、性能确认测试样品、内毒素测试样品和EO、ECH 残留测试样品均为合格产物, 见表5. 6个样品用来做生物负载测试, 20个样品经短周期1灭菌后做产物无菌测试, 20个样品经第一次全周期灭菌后从中抽出3个样品（黄色）作性能测试, 3个样品（绿色）用来做内毒素测试, 左边14个样品(蓝色) 和其它6 个新加入的样品经全周期2灭菌后, 其中9个样品（蓝色）已经经受2次全周期灭菌循环, 用来确认经两次灭菌后产物的性能是否受到破坏, 证明二次灭菌的可行性, 左边11个样品经二次全周期灭菌后用, 作EO残留测试样品.生物负载测试样品（6件）短周期1后样品的无菌测试（20件）全周期1样品（20件）性能测试样品（3件）内毒素测试样品（3件）全周期2样品（20件）二次灭菌性能测试样品（9件）EO/ECH残留测试样品（11件）2012087 2012088 2012089 2012090 2012091 2012092 2012093201209420120952012096201209720120982012099201210020121022012103201210420121052012106201210720121082012267201220420122052012206201220720122082012209201221020122112012212201221320122142012215201221620122172012223201222420122252012226201222720122282012229201223020122312012232201223320122342012235201223620122372012238201223920122402012241201224220122432012248201224920122502012251201225220122532012254201225520122562012257201225820122592012260201226120122622012263201226420122652012266结论：物负载的抗性不年夜于BI, BI是可接受的.短周期循环灭菌后, BI培养结果显示, 灭菌剂（EO）作用60min-120min, 均没有达到SAL10-6无菌水平, 只有当灭菌时间为240min时, 刚好能灭活BI上所有微生物, 所以灭活BI的最短时间为240min, 240min 既为半周期时间.寻找最短灭菌时间的短周期循环过程中, BI测试结果见表6, 详细陈说见无菌测试陈说（短周期运行后BI的无菌测试结果、短周期运行产物无菌测试结果）不需再对样品进行无菌测试.11.5半周期根据半周期法及ISO 11135-1中生物性能确认要求, 找到没有微生物存活的灭菌效果时需要的最短灭菌时间, 在检测BI显示没有微生物生长的情况下, 还要再重复两次灭菌过程, 而且检测均无微生物生长, 确立的这一个灭菌时间既是半周期时间.结果重复2次240min灭菌循环, BI测试无菌生物, 无菌效果达到SAL10-6, 灭菌过程中测试样品见表5, BI测试结果见表6详细陈说见无菌测试陈说（短周期运行后BI的无菌测试结果、短周期运行产物无菌测试结果）11.6全周期因为半周期灭菌时间为240min, 所以全周期灭菌时间应为480min, 全周期灭菌循环参数取设定值上限, 以确认灭菌产物性能, 灭菌过程样品见表5, BI测试结果显示完全被杀灭, 无菌效果达到SAL10-6, BI测试结果见表6.在同样的条件下确认经二次灭菌循环, 结果显示产物的包装和产物能经受二次灭菌.二次全周期灭菌循环BI测试陈说见无菌测试（全周期BI无菌测试）.8.产物平安性能确认8.1.EO残留测试分别抽取解析1天、2天、3天的产物, 送往韦士泰检测中心按ISO11607-7标准用比色法测试试产物上EO残留量,结果显示, 解析三天后, 产物上的EO残留量符合标准要求, 详细陈说见 EO残留测试陈说8.2.产物性能确认全部产物经全周期灭菌后, 产物的性能均符合要求. 详细见附件制品检验陈说.8.3.包装完整性产物经全周期灭菌后, 包装资料及封口强度没有受到影响, 包装上的标签字迹清晰制品检验陈说9.过程的异常和方案修改无10.结论经有计划的对灭菌过程确认（装置确认、运行确认和性能确认）, 并对产物的平安性能进行测试, 所有的结果证明由州电达灭菌设备厂生产和装置的HDX-1CE灭菌器, 以设备技术规格一致, 所建立EO灭菌手术衣的参数和灭菌过程符合 ISO 11135-1标准要求, 产物的无菌水平达到 SAL10-6的无菌水平, EO灭菌全周期为480min,产物的性能和包装符合要求11.批准经过验证, 参数符合工艺要求, 准予进行生产！批准人：日期：2012、12、1112.附件目录: 具体记录见附件环氧乙烷灭菌验证人员资格确认表KEEO 005KEEO 005-1灭菌器装置验证相关资料确认表XFEO 006装置环境确认表KEEO 008KEEO 009灭菌器装置完整、准确性检查记录电器控制系统装置确认表 KEEO 010KEEO 011KEEO 013KEEO 014KEEO 015KEEO 016KEEO 017。
高压灭菌器灭菌的效果验证
高压灭菌器灭菌效果验证微生物实验室最少不了的实验仪器之一的就是灭菌器，一般实验室常用的是高压蒸汽灭菌器。
（来源）GB4789.1—2016中要求：实验设备应定期进行检查或检定（加贴标志）、维护和保养，以确保工作性能和操作安全。
但你的灭菌器有没有类似的检查呢？如果有类似的检查又需要怎么做？高压灭菌器灭菌效果验证一般有化学指示剂法、留点温度计法、自制测温管和生物指示剂法，每种法方法的原理都是相似的，主要通过验证灭菌时灭菌器的温度能否达到要求。
我们可以根据自己的实验室的具体情况选择其中一种或者多种方法进行验证。
一、化学指示剂法原理：化学指示剂在一定温度与作用时间下会受热变色或者变形，根据这一特点来判断是否达到需要的灭菌参数。
一般实验室常用的是3M压力蒸汽灭菌指示胶带，这种指示胶带是利用灭菌前后胶带颜色变化来判断灭菌效果。
它是由热敏化学物质与显色剂以及漆辅料制成油墨，并将油墨以条纹状印在特制的一面胶纸带制成。
指示胶带可以直接粘贴于包裹外，长度不低于5CM，并轻压胶带以增加粘性和封包效果；在121℃持续20min 或130℃持续4min后，胶带上印有斜行的米白色指示线条会完全变黑，成为黑色线条；如果变色不均匀或者不彻底，可提示该包裹未经过符合条件的灭菌处理。
二、留点温度计法原理：留点温度计是利用水银温度计不回流的特性，其原理跟传统的体温计相似，可以提示灭菌器在灭菌过程中达到的最高温度。
验证时把水银温度计放在盛水的大三角瓶里，灭菌时把三角瓶放在灭菌器的上部和下部，灭菌结束后看水银温度计的温度和要求温度是否一致。
此法只能验证温度，不能指示灭菌时间是否达到要求，因此是灭菌器验证的最低标准。
三、自制测温管原理：利用一些化学药品受到热熔化后再冷却，晶体的外形不同的特性，把化学药品密封在小玻璃管内，灭菌时放在灭菌器里，灭菌完后观察晶体的形状，就可以判断温度是否达标。
常用的试剂是苯甲酸，苯甲酸的熔点为121℃—123℃，跟我们要求的灭菌器的灭菌温度基本吻合，因此灭菌时把固体苯甲酸密封在小玻璃管内放进灭菌器，灭菌结束就可以观察苯甲酸的状态来验证灭菌器是否达到了要求温度。
蒸汽灭菌柜验证63
沈阳同联药业有限公司目录验证小组 (1)验证方案 (2)验证方案审查结论 (8)验证实施计划书 (9)验证报告（1） (10)验证结果报告书（1） (22)验证证书（1） (23)验证报告（2） (24)验证结果报告书（2） (36)验证证书（2） (37)验证小组：组长：苏振波组员：孙忠辉、孙桂菊、沈伟、高云峰、袁玉敏、张若萍沈阳同联药业有限公司1、概述蒸汽灭菌柜（YXQ-WF22）位于口服液灭菌室，生产厂家长春市医用设备厂。
本次蒸汽灭菌柜的验证为再验证。
采用同步验证的方式进行，对连续三批耆鹿逐痹口服液的药液配制生产，对蒸汽灭菌柜进行验证。
本次验证不再进行设计验证（DQ）及安装验证（IQ）。
本方案的制定依据蒸汽灭菌柜（120406-02-02）标准操作规程进行制定。
由于该设备一直处于良好的运行状态，本次确认是在继上次确认结束后，无任何偏差、变更情况下对设备性能进行的再确认，故在灭菌效果确认时，无需考察空载状态，如满载及热温度分布均一性能够达到验证可接受标准，即可证明设备性能稳定。
2、验证目的：本再验证方案的目的是以文件形式证明口服液生产用蒸汽灭菌柜和它的附件系统能够按照预定运行范围运行，在预先设定好的范围内生产产品。
3、验证范围：口服液生产用蒸汽灭菌柜4、验证小组职责5、验证正文5.1验证过程中使用的仪器仪表校验情况本次所用计量器具及仪表等校验情况。
见附表15.2 运行确认按蒸汽灭菌柜操作规程要求运行，对蒸汽灭菌柜的各项功能进行检查。
具体检查项如下：1）对设备外观进行检查，蒸汽灭菌柜内外表面应无腐蚀或破损。
2）与四周、建筑物距离在0.20米以上有足够的空间维护保养。
3）上盖密封圈应完好无撕裂或老化现象。
4）管路应密封无泄漏。
见附表25.3性能确认5.3.1 热电偶放置方式的确认将12支热电偶放到灭菌锅内不同位置，测温点不得接触金属表面和其它表面，具体放置位置见如下示意图：5.3.2观察无纸记录仪记录运行温度取样点及温度探头位置图示：图一满载及热力分布取样点编号见附表15.3.2 热力分布温度分布均一性确认热力分布温度均一性确认在满载状态下进行，将温度验证仪探头放在被灭菌的物品内部，以考察灭菌效果。
灭菌柜验证方案
灭菌柜验证方案水浴式灭菌柜验证方案编号：起草人：年月审核人：年月批准人：年月日目录1、验证目的2、验证小组职责与分工3、灭菌器概述4、文件5、验证设备的校正6、安装确认7. 运行确认8. 验证偏差分析9. 验证结论10. 再验证周期11. 验证进度1、验证目的检查该设备的安装是否符合设计和GMP 的要求。
调查并确认该设备的运行性能，火菌柜的最冷点能够保证F o >8。
调查并确认在(121 ±1 )C、15min条件下分布于设备最冷点产品能够达到《中国药典》的无菌要求。
2、验证小组职责与分工2．1 验证小组验证小组组长；验证小组成员 (质量保证部、生产部、生产车间、设备制造厂家等人员)2．2 职责与分工组长负责：验证方案及验证报告的批准。
质量保证部负责：验证方案及验证报告的审核，验证期间各工作的组织协调。
生产部负责：验证方案及报告的编制，验证方案的组织实施；检测电气线路、电动机运转状况；计量器具的检查确认。
生产车间负责：参与设备安装及运行的检查确认。
设备制造厂家负责：验证方案的协助实施。
3、灭菌器概述生产厂家规格型号安装位置生产能力本灭菌器用与玻璃输液瓶产品灭菌。
灭菌时须将待灭菌品放置在不锈钢灭菌车上。
灭菌车共分五层，装载后用电叉车运至灭菌器前轨道上，然后推入腔室内。
本设备为双扉式灭菌柜，采用高压水（去离子水）喷淋方式灭菌及冷却，工业蒸汽与产品不相接触，具有F o值自动显示功能。
检查人：日期:5、验证设备的校正检查人：日期:6、安装确认6.1目的：检查该设备的安装是否符合设计和GMP的要求。
设备的安装6.2检查人：日期: 6.5公用系统6.5.1电源检查人：日期:检查人：日期:检查人：日期:检查人：日期: 6.6辅助设备6.6.1空气过滤器检查人：日期:检查人：日期:检查人：日期:6.7结论：7. 运行确认7.1目的：调查并确认该设备的运行性能，灭菌柜的最冷点能够保证F o > &7.2功能预实验目的：检查设备所有的功能是否达到设计要求。
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YXQ-WG ______ 卫生级灭菌柜验证方案
验证报告依据：
验证总负责人：
验证日期：年月日
验证小组成员
YXQ-WG ______________ 卫生级灭菌柜验证报告
1概况：
1.1设备概况
本灭菌器使用纯蒸汽（介质）灭菌。
灭菌程序分为预热、真空、升温、灭菌、排汽、补汽、结束等几个阶段。
灭菌工艺控制使用PLC控制系统。
灭菌程序设定为121CX 30min,温度控制系统使用Pt100探头，放置在冷凝水疏出口管道内。
灭菌过程的温度用微型打印机记录。
1.2文件
检查所需的各类文件：
检查人：日期：年月日
2•目的：
2.1检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合 GMP的管理要求 2.2调查并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。
2.3验证产品预定的灭菌程序121CX 30min符合灭菌工艺的要求。
3.验证过程
3.1安装及检查
3.1.1设备
3.1.1.1 材料
3.1.1.2 仪器
3.1.1.3 校正
校正人：日期：年月日3.1.2公用介质连接
3.1.2.1 电源
检查人：日期：年月日
检查人：日期：年月日
3.1.2.3压缩空气
检查人：日期：年月日
3.2运行测试
3.2.1功能测试
目的：在空载情况下肯定灭菌器各部分功能正常，符合设计要求。
合格标准：
灭菌器的各步程序运行正常，与操作说明书相符。
空载达到灭菌温度的时间：5mi n
运行抽真空程序后，经134C暴露3min，其化学指示剂(试纸)的颜色呈现均匀一致的改变泄漏率：在10min内，腔室内压力变化应＜1.3m ba/ min(1mmHg/ min)。
测试过程：
首先，应将下列工作准备就绪：
----- 设备安装稳固
----- 电气连接
----- 蒸汽连接
----- 冷却水连接
----- 安全阀检查
----- 门密圭寸检查
然后，启动设备运行测试。
测试结果：
测试人：日期：年月日
3.2.2热分布测试
目的：检查腔室内的热分布情况，调查腔室内可能出现的冷点。
3.2.2.1验证设备的校正
校正用标准仪器：
h
g
f
e
校正人：日期：年月日
322.2空载热分布
测试过程：
探头分布见验证系统实测情况。
开启火菌程序，按自动程序运行，连续运行 3次，以检查其重现性。
运行结果：见验证实测情况
探头安装位置：
签名：复核人:
日期：年月日 3.2.2.3热穿透试验
热穿透试验是在热分布试验的基础上，确定装载中的“最冷点”，并确定该点在灭菌过程中获得充分的无菌保证值，即 F0> 15。
灭菌温度：121C 灭菌时间：30min
日期：年月日
3.3生物指示剂试验
331目的：确认预定的灭菌程序能够在产品灭菌后，微生物存活率<10-6。
3.3.2规程：
3.3选择生物指示剂（上海鸿雍生物科技有限公司生产，嗜热脂肪芽抱杆菌ATCC7953,生物指示剂应符合菌株稳定•热耐受性强•非致病菌•重现性好等要求。
3.4将生物指示剂放入灭菌器内的不同位置，将灭菌室分为上、下两层，前、中、后三个断面。
每层段中均放置一个菌片。
即每次试验用6支菌管。
3.5生物指示剂与热穿透同时进行。
3.6灭菌完毕，取出生物指示剂，与一支对照管一起按生物指示剂使用说明书中所规定的
培养温度（56〜60°C）、培养时间（24〜48小时）进行操作。
3.7培养后，如灭菌管不变色（呈紫色）表示生物指示剂试验通过，如灭菌管变色（呈黄色），表示生物指示剂试验失败，同时培养的对照管应为阳性即变色（呈黄色），否则试验无效（结果紫色用“一”表示，黄色用“ +”表示）。
生物指示剂培养结果见下图一：
结论:
检测人: 复核人: 日期：年月日
第二次生物指示剂试验验证报告
由于第一次验证不合格，改变灭菌温度后进行第二次生物指示剂验证：灭菌程序按照车间现行灭菌温度设定为126CX 60min ,验证装载情况下预定的灭菌程序126CX 60min符合灭菌工艺的要求，确认预定的灭菌程序能够在产品灭菌后，微生物存活率 <10-6。
验证日期：年月日验证人员：
生物指示剂培养结果见下图二:
结论：
检测人：复核人：日期：年月曰
3.4化学指示卡试验
341选择化学指示卡（四环牌），将化学指示卡同生物指示剂一起放入灭菌器内的不同位置，将灭菌室分为上、下两层，前、中、后三个断面。
每层段中均放置三个指示卡。
即每次试验用18个指示卡。
3.4.2化学指示卡、生物指示剂与热穿透同时进行。
3.4.3灭菌完毕，取出化学指示卡。
指示色块颜色的深度达到或超过指示卡标准色块的颜色，表示所达到的温度和温度持续时间已满足灭菌所需条件；若浅于标准色块，表示作用的温度持续时间未达到灭菌要求。
（结果不变色用“一”表示，变色用“ +”表示）
检测人：复核人：日期：年月日附表:
2:验证过程中压力记录:
干燥
4.结果分析评价:
验证评价、建议和审批
验证报告评价和建议
验证小组组长签名:
年月日验证小组成员会签
被验证部门意见
负责人签名：
年月日
质量管理部门意见
负责人签名：年月日验证总负责人审批意见
签名：年月日备注。