二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序
大气版二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序范文
大气版二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序范文第一章总则第一条目的与依据为确保企业的经营质量，提高二类医疗器械的生产管理水平，订立本制度。
本制度依据国家相关法律法规以及医疗器械质量管理的要求进行订立。
第二条适用范围本制度适用于本企业全部从事大气版二类医疗器械经营的部门和人员。
第三条定义•大气版二类医疗器械：指符合国家相关法律法规标准，并重要用于大气环境相关的医疗器械。
•经营质量管理：指对大气版二类医疗器械的经营活动进行质量掌控和管理的一系列制度和工作程序。
第二章经营质量管理制度第四条资质要求1.对于从事大气版二类医疗器械经营的部门和人员，应当具备相关资质证书，并定期进行复评。
2.企业应当建立健全相关人员的岗前培训制度，确保人员具备必需的技能和知识。
第五条进货管理1.企业应当与合法的供应商建立稳定的合作关系，确保进货渠道的合法性和可靠性。
2.进货时应当验收产品，并记录相关验收信息，确保进货的产品符合国家相关标准。
3.进货的产品应当符合相关法律法规的规定，并具备产品说明书、注册证明以及相关质量文件。
第六条库存管理1.企业应当建立完善的库存管理制度，合理规划库存量，确保库存充分且安全。
2.库存中的产品应当进行分类存储，并定期进行盘点，确保库存的准确性和有序性。
3.库存中的产品应当定期进行检查，发现质量问题及时处理，并记录相关处理措施和结果。
第七条销售管理1.企业在销售大气版二类医疗器械时，应当使用标准合格的销售合同，明确产品的规格、数量、价格等相关信息。
2.销售产品应当进行登记，记录销售的产品信息以及购买者的相关信息。
3.企业应当建立售后服务制度，及时处理用户的投诉和质量问题，并记录相关处理措施和结果。
第八条不良品管理1.企业应当建立不良品管理制度，对于发现的不良品应当及时做出处理，包含停止销售、召回等。
2.对于不良品的处理应当进行记录，并对相关人员进行整改和追究责任。
3.对于不良品的原因分析和处理结果应当进行总结和反馈，以防备仿佛问题的再次发生。
第二类医疗器械经营管理制度
第二类医疗器械经营管理制度第一章总则第一条为了加强第二类医疗器械经营管理，确保医疗器械安全、有效、可靠，根据《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于公司从事第二类医疗器械经营活动的全过程，包括医疗器械的采购、储存、销售、售后服务、质量管理和质量保证等环节。
第三条公司应建立健全医疗器械经营管理体系，确保医疗器械经营活动符合法律法规和医疗器械质量要求。
第二章组织机构和人员第四条公司应设立医疗器械经营管理部门，负责医疗器械经营活动的组织、管理和监督。
第五条公司应配备具备相关专业背景、技能和经验的医疗器械经营管理人员，负责医疗器械的采购、储存、销售、售后服务等工作。
第六条公司应对医疗器械经营管理人员进行法律法规、医疗器械知识和业务技能培训，提高其业务水平和法律法规意识。
第三章医疗器械采购第七条公司应建立医疗器械供应商评估和选择制度，对供应商的产品质量、生产能力、信誉度等方面进行综合评估，选择合格的供应商。
第八条公司应与供应商签订质量保证协议，明确供应商的质量责任、交付时间等内容，确保医疗器械的质量和供应。
第九条公司应建立医疗器械采购记录，记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、单价、供应商等信息，并保存相关凭证。
第四章医疗器械储存第十条公司应根据医疗器械的特性、储存要求和安全要求，设置合适的医疗器械储存场所，确保医疗器械的储存条件符合要求。
第十一条公司应制定医疗器械储存管理制度，明确医疗器械的储存要求、储存方式、储存数量等内容，确保医疗器械的储存安全。
第十二条公司应定期对医疗器械储存场所进行检查和维护，确保储存设施设备的正常运行和医疗器械的安全。
第五章医疗器械销售第十三条公司应建立医疗器械销售记录，记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、单价、销售时间、销售对象等信息，并保存相关凭证。
第十四条公司应根据医疗器械的特性、用途和用户需求，提供合适的产品选择和使用指导，确保医疗器械的正确使用。
第二类医疗器械经营备案全套企业质量管理制度及工作程序
文件名称：企业质量管理制度、工作程序目录日期： 2020 年 5月20日1、企业经营质量管理制度目录1. 质量管理机构（质量管理人员）职责2. 质量管理规定3. 采购、收货、验收管理制度4. 供货者资格审查和首营品种质量审核制度5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度6. 销售和售后服务管理制度7. 不合格医疗器械管理制度8. 医疗器械退、换货管理制度9. 医疗器械不良事件监测和报告管理制度10. 医疗器械召回管理制度11. 设施设备维护及验证和校准管理制度12. 卫生和人员健康状况管理制度13. 质量管理培训及考核管理制度14. 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15. 购货者资格审查管理制度16. 医疗器械追踪溯管理制度17. 质量管理制度执行情况考核管理制度18. 质量管理自查制度19. 医疗器械进货查验记录制度20. 医疗器械销售记录制度QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-0202、企业经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序QMST-QP-0012.医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-0023.医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-0034.医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-0045.医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST-QP-0056.医疗器械运输管理工作程序QMST-QP-0067.医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-0078.医疗器械售后服务管理工作程序QMST-QP-0089.不合格品管理工作程序QMST-QP-00910 .购进退出及销后退回管理工作程序QMST-QP-01011 .不良事件报告工作程序QMST-QP-01112.医疗器械召回工作程序QMST-QP-012为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58 号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；三、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；四、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；五、组织验证、校准相关设施设备；六、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；七、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；八、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械经营质量管理制度和工作程序
医疗器械经营质量管理制度和工作程序医疗器械经营质量管理制度和工作程序是医疗器械经营企业为确保产品质量，提高管理水平，保障患者用品质量和安全而制定的一组规范和流程。
下面是一个关于医疗器械经营质量管理制度和工作程序的示例，来介绍其主要内容和步骤。
一、质量管理制度1.质量方针与目标1.1确立质量方针，明确质量目标与质量要求。
1.2根据相关法律法规和标准要求进行质量管理。
2.组织架构与职责2.1设立质量管理部门并明确职责和权限。
2.2建立质量管理委员会，并制定工作流程和职责。
3.质量管理文件3.1编制质量管理手册，明确各项质量管理要求和相关程序。
3.2制定各种质量管理文件，如程序文件、记录文件等。
4.培训与教育4.1制定培训计划，进行内部员工培训。
4.2组织参加专业培训和学术交流活动。
5.质量审核5.1建立内部质量审核制度。
5.2定期进行内部质量审核，确保质量管理制度的执行。
二、工作程序1.进货管理1.1定期评估和选择供应商。
1.2对进货产品进行质量把关和验收。
2.库存管理2.1建立库存管理制度，确保产品存放安全和质量稳定。
2.2定期盘点，确保库存数量和质量的准确。
3.产品销售3.1制定销售管理制度。
3.2确保产品出售符合相关法律法规要求。
4.售后服务4.1建立售后服务制度，确保及时、有效处理患者投诉和问题。
4.2跟踪产品使用情况，及时提供技术支持和服务。
5.不良事件处理5.1建立不良事件报告和处理程序。
5.2及时报告并处理不良事件，并采取改善措施。
6.质量风险管理6.1定期进行质量风险评估，识别和评估潜在风险。
6.2追踪和分析质量问题，采取预防和控制措施。
7.质量监测与反馈7.1建立质量监测体系，定期进行质量监测。
7.2对监测结果进行分析和评估，并及时进行反馈和改进。
8.记录与档案管理8.1建立记录和档案管理制度，确保相关记录的完整和准确性。
8.2定期对记录和档案进行审核和归档。
以上是医疗器械经营质量管理制度和工作程序的一个示例，企业可以根据自身情况进行调整和完善。
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、质量管理制度：1.目的：确保二类医疗器械经营的质量安全，提高客户满意度。
2.质量方针：以客户需求为导向，持续改进管理质量，符合相关法规要求。
3.质量职责：明确质量管理组织结构和质量职责，确保质量责任制的落实。
4.质量目标：设定质量目标，跟踪监控，持续改进。
5.文件控制：建立文件控制制度，确保文件的版本、修订和分发。
6.培训和考核：对员工进行培训，提高其工作技能和质量意识，定期进行审核。
7.记录管理：建立记录管理制度，确保记录的准确性和保密性。
9.监督检查：接受监督检查，积极配合相关部门的监督工作。
10.技术支持：建立技术支持体系，保障客户使用过程中的技术支持和问题解答。
二、工作程序：1.采购程序：-评估供应商：根据质量管理要求和采购合同的约定，对供应商进行评估，确保其质量能力满足要求。
-选择供应商：根据评估结果，选择符合要求的供应商。
-签订合同：与供应商签订合同，明确质量要求和交付条件。
2.入库程序：-检验货物：对进货的二类医疗器械进行检验，确保其符合质量要求。
-登记入库：进行入库登记，标注相关信息，确保入库过程的可追溯性。
-分类存放：根据不同的产品特性和要求，将入库物品分类存放，避免污染和交叉感染。
3.销售程序：-订单确认：根据客户的需求，确认订单，并明确交货时间和方式。
-出库发货：根据订单安排，准备货物并进行出库发货操作。
4.售后服务程序：-产品检修：对维修的二类医疗器械进行检修，确保其质量安全。
-问题反馈：及时响应用户的问题反馈，进行问题排查和解决。
-售后评估：对售后服务满意度进行评估，收集客户意见并及时改进。
5.不良品管理程序：-不良品处理：发现不良品后，及时进行处理，进行问题分析和改进措施的制定。
-不良品追溯：对不良品进行追溯，查找原因，防止类似问题再次发生。
-不良品报告：对重大质量问题的不良品进行报告，并采取必要的措施，以确保质量安全。
通过以上的质量管理制度和工作程序，可以确保二类医疗器械经营过程中的质量安全和质量管理的持续改进，提高企业的竞争力和用户的满意度。
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、前言二类医疗器械指具有一定风险性和危害性的医疗器械，需要经过严格的审批程序，方可在国内销售和使用。
因其涉及到病患的健康和生命，所以质量和安全十分重要。
为确保二类医疗器械经营活动的质量和安全，制定规范的质量管理制度和工作程序是非常必要的。
二、质量管理制度1.质量管理要求企业应建立完善的质量管理制度，质量管理制度的内容包括但不限于以下方面：（1）企业品质方针、质量目标和质量方针的确定。
（2）质量体系的组织、职责、权限、许可和确认。
（3）产品质量标准的建立，产品质量指标的选择和试验方法的确定。
（4）产品质量抽样检验的制度和方法。
（5）产品的批准、发货、保管和统计分析等质量管理程序。
（6）质量状况的监测和反馈制度。
2.员工培训为保证企业的质量管理制度的有效实施，员工培训也十分重要。
企业应建立员工培训计划和评估机制，为员工提供必要的培训和教育。
3.质量管理评审企业应定期进行质量管理评审，评审内容包括管理程序的有效性、规范性和实施结果等。
评审结果应及时反馈给相关工作岗位，采取改进措施，为质量管理工作提供依据。
三、工作程序1.注册备案企业必须按照相关法律法规及有关规定进行注册备案。
注册备案后，企业才能对二类医疗器械进行经营活动。
2.产品采购企业在进行二类医疗器械经营活动时，务必认真核查产品的注册备案证书等相关证件。
同时，也要了解产品的生产企业、质量认证情况、质量标准等。
只有合法、合格的产品才能进入企业的经营范畴。
3.质量控制企业应按照相关质量标准，对二类医疗器械进行质量控制。
质量控制内容包括但不限于以下方面：（1）采购验收流程采购验收应进行严格的各项检查，对产品是否符合质量标准以及是否容易出现安全事故做出较为准确的评估。
（2）质量管理流程企业应制定出详细的质量管理流程，明确各个岗位的职责和权限。
同时，也要加强质量监测和反馈制度，及时发现和解决质量问题。
4.售后服务企业应建立严格的售后服务质量保障制度，为客户提供优质、可靠的售后服务。
质量管理制度和工作程序全面导视：第二类医疗器械经营备案
质量管理制度和工作程序全面导视：第二类医疗器械经营备案一、质量管理制度1.1 质量管理机构及职责- 设立质量管理委员会，负责制定、监督和执行质量管理制度。
- 设立质量管理人员，负责日常质量管理工作。
1.2 质量管理规定- 制定质量手册，明确质量管理体系的要求。
- 制定程序文件，详细描述质量管理活动的具体步骤。
1.3 采购、收货、验收管理制度- 制定采购计划，确保采购的医疗器械符合要求。
- 制定收货、验收流程，确保医疗器械在运输过程中不受损害。
1.4 首营企业和首营品种质量审核制度- 对首营企业进行资质审核，确保其合法合规。
- 对首营品种进行质量审核，确保其安全有效。
1.5 仓库贮存、养护、出入库管理制度- 制定仓库管理制度，确保医疗器械的贮存条件符合要求。
- 制定养护计划，确保医疗器械的使用寿命。
- 制定出入库流程，确保医疗器械的准确记录。
1.6 销售和售后服务管理制度- 制定销售政策，确保医疗器械的合法合规销售。
- 制定售后服务政策，确保顾客的满意度。
1.7 不合格医疗器械管理制度- 制定不合格品处理流程，确保不合格医疗器械得到妥善处理。
1.8 医疗器械退、换货管理制度- 制定退、换货流程，确保顾客的权益。
1.9 医疗器械不良事件监测和报告管理制度- 制定不良事件监测流程，确保及时发现和处理不良事件。
- 制定报告制度，确保不良事件的及时上报。
1.10 医疗器械召回管理制度- 制定召回流程，确保在必要时能够及时召回不合格的医疗器械。
1.11 设施设备维护及验证和校准管理制度- 制定设施设备维护计划，确保设备的正常运行。
- 制定验证和校准流程，确保设备的准确性和可靠性。
1.12 卫生和人员健康状况管理制度- 制定卫生管理制度，确保工作环境的清洁卫生。
- 制定人员健康状况管理制度，确保员工的健康状况。
1.13 质量管理培训及考核管理制度- 制定培训计划，确保员工具备相应的质量管理知识。
- 制定考核制度，确保员工的绩效符合要求。
二类医疗器械经营质量管理制度流程及工作程序
二类医疗器械经营质量管理制度流程及工作程序
医疗器械经营质量管理制度流程及工作程序主要包括以下几个方面：
1.流程设计：医疗器械经营质量管理制度应该明确规定流程设计的相
关要求，包括管理体系的建立、内部流程管理、外部合作伙伴管理等。
流
程设计要尽可能详尽和完整，确保质量管理的全面性和有效性。
2.质量管理岗位设置：制定质量管理制度应明确质量管理岗位的设置
和职责，确保质量管理工作的专业性和连贯性。
4.供应商评估和管理：明确供应商的评估和管理流程，确保采购的产
品符合质量要求。
具体实施包括供应商的合格评估、供应商的合同与协议
管理、供应商的定期审计等。
5.进货验收和检验：明确进货验收和检验流程，确保产品的质量和安全。
具体实施包括进货验收标准和程序、进货检验标准和程序等。
6.库存管理：制定库存管理规定，明确库存管理流程。
包括库存分类
管理、库存验证、库存损耗控制等。
7.销售与售后服务：明确销售与售后服务流程，包括销售合同的签订、发货、安装调试、维修等环节。
8.质量事故处理：明确质量事故处理流程，包括紧急召回、停止销售、责任追究等。
同时，要建立健全事故报告和分析制度，确保类似事故不再
发生。
9.质量培训计划：制定质量培训计划，明确培训内容和培训周期。
培
训内容包括质量管理知识、标准和操作程序等。
以上是医疗器械经营质量管理制度流程及工作程序的一些主要内容，可根据实际情况进行具体的制定和实施。
在制定和落实质量管理制度时，必须始终遵循合规要求，确保医疗器械经营的安全和质量。
医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序
医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序
一、质量管理制度
1.质量方针
2.质量目标
3.质量保证体系
4.质量控制措施
二、质量管理工作程序
1.进货管理
对于医疗器械的进货管理，医疗器械经营企业应当对供应商进行评估，确保供应商能够提供符合质量要求的产品。
在进货过程中，应当进行质量
检验和质量监控，并且建立相关记录。
2.仓储管理
3.销售管理
4.客户投诉处理
对于客户的投诉，医疗器械经营企业应当建立相应的投诉处理流程，
及时回复客户，并且进行调查和分析，找出问题的原因，并采取相应的纠
正和预防措施。
5.质量检查和评估
6.法律法规的遵守
7.内部质量培训
以上是医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序的一些基本要点，企业可以根据实际情况进行具体的制度和程序安排，并不断进行持续改进和优化，以提高产品质量和企业的竞争力。
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、开篇：医疗器械经营，可不是一件小事大家好，今天我们来聊聊二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序。
我要告诉大家，医疗器械经营可不是一件小事，这关系到人们的健康和生命安全，所以我们必须要认真对待。
二、正文：二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序，了解一下1.1 了解二类医疗器械的分类咱们先来了解一下二类医疗器械的分类。
二类医疗器械是指对人体直接接触且对其安全性、有效性有直接影响的器械。
比如说，我们平时去医院看病，用的那些输液器、注射器、血压计等等，都属于二类医疗器械。
1.2 制定经营质量管理制度的重要性既然二类医疗器械这么重要，那么我们经营这些器械的时候，就必须要有一套完善的质量管理制度。
这套制度要包括：医疗器械的生产、销售、使用等各个环节，确保医疗器械的质量安全。
2.1 生产环节的管理在生产环节，我们要严格把关，确保医疗器械的质量。
首先要有严格的原材料采购渠道，其次要有专业的生产设备和技术人员，还要有严格的质量检测流程。
只有这样，我们才能生产出安全、有效的二类医疗器械。
2.2 销售环节的管理在销售环节，我们要对医疗器械进行详细的登记和备案，确保每一件医疗器械都有合法的身份。
我们还要对销售人员进行培训，让他们了解二类医疗器械的相关知识，提高他们的业务水平。
2.3 使用环节的管理在使用环节，我们要严格按照规定的操作流程进行使用，避免出现不必要的风险。
我们还要定期对使用的医疗器械进行检查和维护，确保其正常运行。
3.1 建立完善的售后服务体系为了更好地服务广大患者，我们还要建立一个完善的售后服务体系。
一旦患者在使用我们的医疗器械过程中出现问题，我们要及时处理，确保患者的权益得到保障。
3.2 加强与相关部门的沟通与合作我们还要加强与相关部门的沟通与合作，共同推动二类医疗器械的发展。
比如说，我们可以与卫生部门、药品监管部门等保持密切联系，及时了解政策动态，为我们的经营活动提供有力的支持。
完整的企业质量管理制度和工作程序,适用于第二类医疗器械经营备案
完整的企业质量管理制度和工作程序，适用于第二类医疗器械经营备案一、前言为了加强第二类医疗器械经营活动的管理，确保医疗器械安全、有效、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，特制定本质量管理制度和工作程序。
本制度适用于公司第二类医疗器械的经营活动，包括但不限于进货验收、储存养护、销售出库、售后服务等环节。
二、组织结构1. 成立质量管理小组，负责公司第二类医疗器械质量管理的组织和实施。
2. 质量管理小组设组长一名，负责全面协调和监督质量管理工作的开展；组员若干，负责具体实施质量管理工作。
三、质量管理制度1. 进货验收制度a. 供应商筛选及评估：对供应商进行资质审查、产品质量评估，建立合格供应商名录。
b. 进货验收：对到货的医疗器械进行外观检查、数量核对，确保与采购订单一致。
对验收不合格的产品，及时通知供应商处理。
2. 储存养护制度a. 库房管理：设置符合医疗器械储存要求的库房，实行分区管理，确保医疗器械的安全储存。
b. 养护检查：定期对库房内的医疗器械进行养护检查，确保设备设施的正常运行，及时发现并处理潜在问题。
3. 销售出库制度a. 销售订单处理：根据客户需求，制定销售订单，确保订单信息的准确无误。
b. 出库验收：对销售出库的医疗器械进行验收，确保产品与订单一致，无质量问题。
c. 包装标识：按照相关规定，对医疗器械进行正确标识，确保产品在运输、使用过程中的安全。
4. 售后服务制度a. 售后服务：设立专门的售后服务团队，对客户在使用过程中遇到的问题提供及时、专业的解答和帮助。
b. 退换货处理：对客户退回的医疗器械进行验收、原因调查，根据实际情况进行退换货处理。
四、工作程序1. 质量管理体系的建立和实施a. 制定质量管理制度，明确质量管理职责和权限。
b. 对员工进行质量管理培训，提高质量管理意识和技能。
c. 定期对质量管理工作进行监督、检查和评估，持续改进质量管理体系。
2. 医疗器械的进货验收a. 采购部门根据需求制定采购计划，选择合格供应商。
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、前言医疗器械的质量关乎到人民的健康和生命安全，是一项极其重要的工作。
二类医疗器械是指不直接进入人体的医疗器械，但是其使用过程可能产生人体风险。
为了保障患者的安全和利益，必须加强二类医疗器械经营的质量管理工作。
本文将从制度和工作程序两方面进行分析和探讨。
二、制度建设1、组织结构和职责（1）设立质量管理部门，负责医疗器械质量管理工作。
（2）设立质量管理人员岗位，确定责任和任务，实行制度化管理。
2、质量管理制度（1）建立质量管理制度手册，明确各项制度和流程。
（2）建立医疗器械进货、审核、库存管理等制度，规范流程。
（3）建立医疗器械销售、退换货、报废等制度，规范操作。
3、质量管理流程（1）建立医疗器械经营质量管理流程，包括投入、过程、产出、管理和改进。
（2）明确审核流程、库存管理流程、销售管理流程和服务管理流程。
三、工作程序1 、采购审批程序：（1）商品采购需求单填写；（2）询价、比价、确定供应商；（3）采购合同签订；（4）进货验收、入库管理。
2、销售程序：（1）销售计划制定；（2）销售合同签订；（3）销售出库、装箱、发货；（4）销售服务，如售后服务和技术支持。
3、库存管理程序：（1）建立库存档案和清单；（2）保证库存数量准确；（3）保证库存品种齐全，不过期、不损坏；（4）定期检查库存状态，及时补充或销毁过期、损坏的医疗器械。
四、工作记录1、采购记录：（1）采购需求单、询价记录、比价记录；（2）采购合同、进货验收单、入库单。
2、销售记录：（1）销售计划、销售合同、出库记录、装箱单、发货单；（2）售后服务记录、技术支持记录。
3、库存记录：（1）库存档案、库存清单；（2）进货、出库记录；（3）库存盘点记录。
五、报告和评估1、定期报告：（1）定期报告医疗器械经营的质量管理情况和工作进展；（2）定期报告医疗器械库存状态和销售情况。
2、评估：（1）对经营质量管理进行定期评估和审查；（2）对库存进行定期评估和清理。
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、总则为了加强二类医疗器械的经营质量管理，保证医疗器械的安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本质量管理制度及工作程序。
二、质量方针和目标（一）质量方针以质量求生存，以信誉求发展，为客户提供安全、有效的医疗器械产品。
（二）质量目标1、确保所经营的二类医疗器械符合国家相关标准和法规要求。
2、客户满意度达到 90%以上。
3、医疗器械质量投诉处理及时率达到 100%。
三、组织机构与人员职责（一）组织机构设立质量管理部门，负责医疗器械的质量管理工作。
（二）人员职责1、企业负责人对企业的经营质量负全面责任，确保企业按照法律法规和质量管理制度经营。
2、质量管理人员负责医疗器械的质量控制和管理，包括产品的验收、储存、养护、销售等环节的质量监督。
3、采购人员负责从合法渠道采购合格的医疗器械产品，并确保采购记录的完整性和准确性。
4、销售人员熟悉所销售的医疗器械产品性能和使用方法，为客户提供准确的产品信息和良好的服务。
四、采购管理制度（一）供应商审核对供应商的资质进行审核，包括营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证等，确保供应商合法合规。
（二）采购计划根据市场需求和库存情况，制定采购计划，明确采购的品种、数量、规格等。
（三）采购验收采购的医疗器械到货后，质量管理人员按照验收标准进行验收，验收合格后方可入库。
五、验收管理制度（一）验收标准依据国家相关标准和产品注册证的要求，制定验收标准。
（二）验收程序1、核对产品的名称、规格、型号、数量等与采购合同是否一致。
2、检查产品的包装、标签、说明书是否符合规定。
3、对需要进行性能检测的产品，按照规定进行检测。
（三）验收记录如实记录验收过程和结果，保存验收记录。
六、储存管理制度（一）储存条件按照产品的特性和要求，设置相应的储存区域，如常温区、阴凉区、冷藏区等，保证储存环境符合要求。
（二）分类存放对不同品种、规格、批次的医疗器械进行分类存放，便于管理和查找。
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序第一章总则第一条为了规范经营二类医疗器械的质量管理行为，确保产品的质量和安全，提高医疗器械经营企业的管理水平，特制定二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序。
第二条本制度适用于从事经营二类医疗器械的企业，包括经销商和零售商。
第三条本制度所述二类医疗器械是指属于医疗器械管理类别中二类医疗器械范围的器械。
第二章企业管理第四条经营二类医疗器械的企业应当建立健全质量管理体系，制定相关的管理规章制度和工作程序，确保经营活动的合法性和合规性，并符合国家相关法律法规的要求。
第五条经营二类医疗器械的企业应当有完整、准确、真实的厂家授权书、产品注册证等相关资质证件，并按规定保存备查。
第六条经营二类医疗器械的企业应当建立完整的质量档案，对产品的生产和经营过程进行有效的追溯和回溯，并对相关资料加以保管。
第三章产品管理第七条经营二类医疗器械的企业应当在货物验收环节严格把关，对从供应商处采购的器械应当进行全面检查，确保产品质量和安全达到国家相关标准要求。
第八条经营二类医疗器械的企业应当建立有效的产品质量管理制度，对产品质量进行抽检或委托第三方机构进行质量检测，确保产品质量达标，并及时处理不合格产品。
第九条经营二类医疗器械的企业应当建立产品追溯和回溯制度，对每一件产品进行标识，以便根据需求实现批次追溯和产品回溯，确保产品质量和安全。
第四章售后服务第十条经营二类医疗器械的企业应当建立健全售后服务制度，为用户提供优质的售后服务，及时解决用户在使用过程中的各种问题和疑虑。
第十一条经营二类医疗器械的企业应当设立专门的售后服务部门，明确售后服务的职责和工作流程，并建立完善的信息反馈机制，及时处理用户反馈的问题和意见。
第十二条经营二类医疗器械的企业应当建立健全用户档案，详细记录用户的需求和使用情况，以便更好地为用户提供个性化的售后服务。
第五章监督检查第十三条经营二类医疗器械的企业应当遵守国家相关法律法规和管理制度，积极配合相关部门的检查工作，并按要求提供所需的资料和协助检查工作。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序
医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、质量管理制度为保证医疗器械经营过程中的质量安全，制定以下质量管理制度：1.质量目标：确保所经营医疗器械符合国家标准和相关法规的要求，提供安全、有效、稳定的产品给客户。
2.质量目标的达成机制：制定年度质量目标，并通过监督检查、内部审核等方式进行评估，及时进行调整和改进，以确保质量目标的实现。
3.质量组织：成立质量管理团队，负责制定质量管理制度、组织培训、监督执行等工作。
4.质量责任与权力：明确各级管理人员对质量的责任和权力，并落实到实际工作中。
质量责任包括确保供应商的质量满足要求，落实风险管控、合法合规等要求。
质量权力包括对产品质量的判定和控制。
5.质量控制：建立合理的采购、储存和销售过程，对产品的质量进行严格控制。
采用严格的检验和测试方法，确保产品的合格率。
6.质量教育和培训：对员工进行质量教育和培训，提高员工的质量意识和知识水平，确保员工能正确履行自己的职责。
7.质量改进：建立质量检查和评估机制，及时发现质量问题并采取措施改进，防止质量问题再次发生。
二、工作程序为保证医疗器械经营质量的管理工作程序，制定以下工作程序：1.采购程序：（1）明确采购医疗器械的类型和数量，并根据需求制定采购计划。
（2）与供应商协商合同内容，包括产品质量、价格、交付时间等要求。
（3）对供应商进行评估，如质量体系认证、产品审核等。
（4）签订采购合同，并确保合同的落实和履行。
2.入库程序：（1）货物到达后，进行验收，包括对产品的数量、规格、质量进行检验。
（2）合格的产品进行入库，并进行记录和标识。
（3）不合格的产品要及时通知供应商，协商处理方式，并做好记录。
3.储存程序：（1）储存医疗器械要符合相应的储存条件，如温度、湿度等。
（2）对产品进行分类存放，并做好标识和记录。
（3）定期进行库存检查，确保产品的有效期内使用。
4.销售程序：（1）根据客户需求，提供合适的医疗器械产品。
（2）对产品进行质量检查，并确保产品符合国家标准和法规的要求。
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、前言医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、矫治和缓解疾病等医学目的的器械、装置、仪器、材料和其他相关产品。
二类医疗器械是指除一类医疗器械和三类医疗器械以外的医疗器械，需要严格管理和监管。
本文将就二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序，进行详细阐述。
二、经营质量管理制度1. 质量方针公司的质量方针是“用户至上、质量第一、服务一流”。
公司将始终秉承这一方针，为客户提供高品质的产品和优质的服务。
2. 质量目标公司的质量目标是：（1）产品合格合规率达到100%。
（2）产品的退货率小于0.5%。
（3）客户满意度达到95%以上。
3. 质量保证公司实行全面质量管理，建立完整的质量保证体系。
产品在出厂前应经过完整的检验、质量评估和复验，确保产品合规、质量符合标准要求。
同时，公司坚持产品售后服务，解决客户在购买产品后出现的问题。
4. 质量控制公司严格执行质量控制程序，确保产品的质量稳定，包括产品的设计、生产、销售和售后服务等方面。
并定期进行内部审核，对过程进行监控，及时发现问题，确保质量管理体系的有效运营。
5. 质量培训公司注重员工的培训和教育，加强对产品的质量意识和质量管理知识的培训，提高整个组织的质量意识和质量管理水平，确保产品的质量稳定和可靠。
三、工作程序1. 产品采购（1）审核供应商的资质和信用情况，确保供应商合法合规经营。
（2）对所采购的产品应进行技术评估和质量评估，选择性能稳定、质量可靠、售后服务优良的产品。
（3）经产品的采购已完成，并验收入库，实行“先进先出”原则进行管理，确保产品的质量和有效期。
2. 产品销售（1）对销售的产品实行产品售前准备、售中跟踪、售后服务全流程管理，确保客户满意度。
（2）对销售的产品实行全程追踪，建立合格证追溯系统和不良品处理和记录系统，及时反馈信息和处理异常情况。
3. 产品验收（1）全面检查产品，确保符合国家相关规定。
（2）百分百检查新入库的产品，并进行文件审核、品质管理体系审核。
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序第一章总则第一条为了加强二类医疗器械经营质量管理，保障医疗器械安全、有效、可靠，根据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于公司二类医疗器械的经营活动，包括采购、储存、销售、售后服务等环节。
第三条公司应建立健全质量管理体系，明确质量管理机构及职责，制定质量管理制度和工作程序，确保医疗器械经营活动符合法律法规要求。
第二章质量管理机构及职责第四条公司应设立质量管理部，负责医疗器械质量管理工作。
质量管理部应设有一位负责人，负责质量管理的组织和实施。
第五条质量管理部的主要职责包括：1. 制定和修订医疗器械质量管理制度；2. 对医疗器械采购、储存、销售、售后服务等环节进行监督和检查；3. 对医疗器械质量问题进行调查和处理；4. 组织医疗器械质量培训和考核；5. 定期对质量管理体系进行自查和整改。
第三章采购、储存、销售、售后服务第六条采购1. 公司应根据医疗器械质量管理制度，对供应商进行审查和选择；2. 采购人员应根据采购计划，与供应商签订采购合同，明确质量要求；3. 采购人员应按照合同约定，对医疗器械进行验收。
第七条储存1. 公司应根据医疗器械的特性，制定储存管理制度；2. 储存场所应符合医疗器械储存要求，保持通风、干燥、防尘、防虫、防鼠、防霉；3. 公司应定期对储存条件进行监测和记录。
第八条销售1. 公司应根据医疗器械质量管理制度，对销售人员进行培训和考核；2. 销售人员应按照客户需求，提供符合质量要求的医疗器械；3. 销售人员应定期对客户进行回访，了解产品使用情况，及时处理客户问题。
第九条售后服务1. 公司应设立售后服务部门，负责处理医疗器械的售后问题；2. 售后服务人员应具备相关专业知识，能够及时、准确地解答客户问题；3. 售后服务部门应建立医疗器械售后服务记录，对售后服务情况进行跟踪和评估。
第四章质量监督和检查第十条质量管理部应定期对采购、储存、销售、售后服务等环节进行质量监督和检查；第十一条对质量监督和检查中发现的问题，质量管理部应及时采取措施进行整改，确保质量管理体系的有效运行。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序
医疗器械经营质量管理制度及工作程序第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，确保医疗器械的安全有效性，制定本制度及工作程序。
第二条本制度适用于医疗器械经营企业及经营医疗器械的相关人员。
所有质量管理工作应当遵循本制度和相关法律、法规、规章等要求。
第三条医疗器械经营企业的质量管理应当包括品质保证、过程控制、纠正与预防措施、文件与记录管理等。
第四条相关人员应当经过职业培训，熟知本制度，掌握本行业的基本知识和技能。
第五条医疗器械经营企业应当建立完整的质量管理制度，保证质量管理工作实现全过程、全员、全方位覆盖。
第六条医疗器械经营企业应当根据自身经营特点和规模制定相应的工作程序，并进行评估和调整，以确保质量管理工作的有效实施。
第二章品质保证第七条医疗器械经营企业应当确保从供应商处采购的医疗器械符合有效性和安全性的要求，采购过程应当有透明的采购程序和标准化的采购记录。
第八条医疗器械经营企业应当实施货品检验制度、环境检测制度，确保货品的质量和环境的卫生条件。
检验结果应当及时记录、汇总，如发现不合格产品应按照相关要求处理。
第九条医疗器械经营企业应当建立仓库管理制度，仓库应当设有温度、湿度等环境监测设备，进行定期巡检。
关键物品（如易感材料等）应作特殊管理。
第十条医疗器械经营企业应当设立批号和有效期管理制度，对所有收入的医疗器械严格管理，确保在有效期内使用。
第三章过程控制第十一条医疗器械经营企业应当设立库存管控制度，确保库存有序、合理，避免滞销、过期等不良后果。
要对不同医疗器械进行分类管理，优先销售即将过期的产品。
第十二条医疗器械经营企业应当保障配送控制制度的实施，确保产品在配送过程中不会受到污染。
在临近配送前，应当进行环境检测和清洁消毒工作，避免交叉污染。
第十三条医疗器械经营企业应当建立售后服务和投诉处理制度，确保在售后服务中及时解决用户的问题和投诉，并对投诉、意见等意见建议进行回访。
第十四条医疗器械经营企业应当建立销售记录和接受跟踪反馈机制，对每次销售的产品进行记录，及时跟进用户反馈情况，进行分析总结。
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序医疗器械经营质量治理制度名目1. 质量治理机构〔质量治理人员〕职责K N -0012. 质量治理规定K N - 0023. 采购、收货、验收治理制度K N -0034. 首营企业和首营品种质量审核制度KN -0045. 仓库贮存、养护、出入库治理制度KN-0056. 销售和售后服务治理制度KN -0067. 不合格医疗器械治理制度K N -0078. 医疗器械退、换货治理制度KN -0089.医疗器械不良事件监测和报告治理制度KN -00910.医疗器械召回治理制度KN-01011.设施设备爱护及验证和校准治理制度KN-01112.卫生和人员健康状况治理制度KN-01213.质量治理培训及考核治理制度KN-01314.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告治理制度KN -01415.购货者资格审查治理制度KN-01516.医疗器械追踪溯治理制度KN-01617.质量治理制度执行情形考核治理制度KN-01718.质量治理自查制度KN-01819.医疗器械进货查验记录制度KN-01920.医疗器械销售记录制度KN -020西安康乃大药房医疗器械经营质量工作程序名目1. 质量治理文件治理程序2. 质量治理记录工作程序3. 医疗器械购进治理工作程序4. 医疗器械验收治理工作程序5. 医疗器械贮存及养护工作程序6. 医疗器械出入库治理工作程序7. 医疗器械运输治理工作程序8. 医疗器械销售治理程序9. 医疗器械售后服务治理程序10. 不合格品治理工作程序11. 购进退出及销后退回治理程序为建立符合«医疗器械监督治理条例»、«国家食品药品监督治理总局关于施行医疗器械经营质量治理规范的公告〔2021 年第58 号〕»、«国家食品药品监督治理总局关于印发体外诊断试剂〔医疗器械〕经营企业验收标准的通知»的规范性文件，特明确质量治理机构或质量治理负责人的质量治理职责：一、组织制订质量治理制度，指导、监督制度的执行，并对质量治理制度的执行情形进行检查、纠正和连续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态治理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的治理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保证能力的审核；十一、组织或者协助开展质量治理培训；十二、其他应当由质量治理机构或者质量治理人员履行的职责。
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西安康乃大药房有限公司医疗器械经营质量管理制度目录1、质量管理机构(质量管理人员)职责K N -0012、质量管理规定K N - 0023、采购、收货、验收管理制度K N -0034、首营企业与首营品种质量审核制度KN -0045、仓库贮存、养护、出入库管理制度KN-0056、销售与售后服务管理制度KN -0067、不合格医疗器械管理制度K N -0078、医疗器械退、换货管理制度KN -0089、医疗器械不良事件监测与报告管理制度KN -00910、医疗器械召回管理制度KN-01011、设施设备维护及验证与校准管理制度KN-01112、卫生与人员健康状况管理制度KN-01213、质量管理培训及考核管理制度KN-01314、医疗器械质量投诉、事故调查与处理报告管理制度KN -01415、购货者资格审查管理制度KN-01516、医疗器械追踪溯管理制度KN-01617、质量管理制度执行情况考核管理制度KN-01718、质量管理自查制度KN-01819、医疗器械进货查验记录制度KN-01920、医疗器械销售记录制度KN -020西安康乃大药房有限公司医疗器械经营质量工作程序目录1、质量管理文件管理程序2、质量管理记录工作程序3、医疗器械购进管理工作程序4、医疗器械验收管理工作程序5、医疗器械贮存及养护工作程序6、医疗器械出入库管理工作程序7、医疗器械运输管理工作程序8、医疗器械销售管理程序9、医疗器械售后服务管理程序10、不合格品管理工作程序11、购进退出及销后退回管理程序为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014 年第58 号)》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知》的规范性文件,特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责:一、组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正与持续改进;二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;三、督促相关部门与岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;五、负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;六、负责医疗器械质量投诉与质量事故的调查、处理及报告;七、组织验证、校准相关设施设备;八、组织医疗器械不良事件的收集与报告;九、负责医疗器械召回的管理;十、组织对受托运输的承运方运输条件与质量保障能力的审核;十一、组织或者协助开展质量管理培训;十二、其她应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
管理人员职责1、公司总经理职责负责本公司的全面领导工作:领导与动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的有关医药产品质量管理的法规、方针、政策等;定期召开工作会议,研究产品质量工作方面存在的问题,经常过问质量工作情况,并对其工作给予有力的指导与支持。
2、部门经理的职责各部门经理对本部门的工作负责,在总经理直接领导下,坚持质量第一的方针,正确处理质量与数量的关系,本着“用户至土”的原则,指导业务经营活动;协助经理宣传与遵守国家有关的法规及贯彻执行有关商品质量的方针、政策、条例等;协调各部门之间在质量管理方面存在的质量问题;对公司总经理负责。
3、执行人员的职责3、1采购人员的职贡采购人员需熟所经营商品的品种。
所购进的物品必须为有《医疗器械生产‘经营)企业许可址》、《产品质量合格证》、《医疗器械注册证》,不过期、不失效、不淘汰的医疗器械。
3、2销售人员的职责销售人员必须熟知所经营商品的品名、编号、产地、价格、及商品性能,不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰得医疗器械。
3、3售后服务人员职责售后服务人员必须熟练掌握所经营商品的性能,熟知各种集成模块的作用、性能,熟记各种故障原因及维修方法,熟悉各用户情况,做到服务热情、周到仔细。
3、4财务人员的职责财务人员直接对总经理负责,要严格按照公司财务规章制度管理财务。
严格、仔细核对各种单据,做到帐帐统一、帐证统一、帐实统一,要做到正确的反映公司拥有的资产与所欠债务,合理的计算经营所得,并能提供公司管理的会计信息。
3、5仓储保管人员的职责仓储保管人员必须熟记所经营商品的编号、产地、外观特征及商品有效期等。
能区、分不同产品产地的同一类商品,了解温湿度、避光、安全等外观因素对商品影响程度,注意消防、通风、照明一、防尘、防潮、防污染与防虫、防鼠、防霉等。
3、6验证人员职责3、6、1检验人员职责检验人员需对采购进的商品检验其有无《中华人民共与国医疗器械注册证》、《产品质量合格证》,就是否为过期、失效或淘汰产品,严把质量关。
3、6、2验收人员职责验收人员需对入库商品严把质量关,审核其《产品质量合格}:》就是否过期、失效。
对验收合格的商品签收。
3、6、3审核人员职责审核人员需做好监督、执行工作,监督所采购商品就是否合格;监督销售人员的工作就是否认真、仔细;监督售后服务人员就是否服务到位;监督会计、开票人员就是否有违纪情况,定期抽检仓库商品。
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014 年第58 号)》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知》的规范性文件,特制订如下规定:一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
二、首营企业的质量审核,必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件,销售人员须提供加盖企业原印章与企业法定代表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权范围及有效期,销售人员身份证复印件,还应提供企业质量认证情况的有关证明。
三、首营品种须审核该产品的质量标准、与《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
四、购进首营品种或从首营企业进货时,业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表,连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。
五、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料与样品进行审核合格后,报企业分管质量负责人审批,方可开展业务往来并购进商品。
六、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
七、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
八、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。
各项检查、验收记录应完整规范,并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
九、验收时应在验收养护室进行,验收抽取的样品应具有代表性,经营品种的质量验证方法,包括无菌、无热源等项目的检查。
十、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
十一、验收首营品种,应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
十二、对验收抽取的整件商品,应加贴明显的验收抽样标记,进行复原封箱。
十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件,凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收,并填写拒收报告单,报质量管理部审核并签署处理意见,通知业务购进部门联系处理。
十四、对销后退回的产品,凭销售部门开具的退货凭证收货,并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
十五、验收员应在入库凭证签字或盖章,详细做好验收记录,记录保存至超过有效期二年。
为了进一步搞好医疗器械体外体外诊断试剂)产品质量,及时了解该产品的质量标准情况与进行复核,企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料,并认真管理,特制定如下制度:一、医疗器械采购:1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规与政策,合法经营。
、2、坚持“按需进货、择优采购”的原则,注重医疗器械采购的时效性与合理性,做到质量优、费用省、供应及时,结构合理。
3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件,包括:(1)营业执照;(2)医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证;(3)医疗器械注册证或者备案凭证;(4)销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权书原件。
授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。
必要时,企业可以派员对供货者进行现场核查,对供货者质量管理情况进行评价。
如发现供货方存在违法违规经营行为时,应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议,明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
5、企业应当在采购合同或者协议中,与供货者约定质量责任与售后服务责任,以保证医疗器械售后的安全使用。
6、企业在采购医疗器械时,应当建立采购记录。
记录应当列明医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
7、首营企业与首营品种按本公司医疗器械首营企业与首营品种质量审核制度执行。
8、每年年底对供货单位的质量进行评估,并保留评估记录。
二、医疗器械收货:1、企业收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品就是否符合要求,并对照相关采购记录与随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
交货与收货双方应当对交运情况当场签字确认。
对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货者出库印章。
3、收货人员对符合收货要求的医疗器械,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标示,并通知验收人员进行验收。
需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。
三、医疗器械验收:1、公司须设专职质量验收员,人员应经专业或岗位培训,经培训考试合格后,执证上岗。
2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》等有关法规的规定办理。
对照商品与送货凭证,对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对,并做好“医疗器械验收记录”,包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号与有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年,但不得低于 5 年;3、验收记录上应当标记验收人员姓名与验收日期。