雷莫卢单抗中文说明方案
多发性骨髓瘤bird方案
多发性骨髓瘤bird方案简介多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma，MM）是一种恶性肿瘤，主要发生在骨髓中的浆细胞。
其特征为骨髓中存在大量异常克隆性浆细胞，导致骨骼破坏和肾脏功能损害等临床表现。
鸟类多发性骨髓瘤治疗方案（Bird Regimen）是目前应用较多的一种治疗方案。
Bird方案的治疗药物组合Bird方案主要包含三种药物，分别为高效糖皮质激素（Dexamethasone）、硼替佐米（Bortezomib）和雷莫司亚（Lenalidomide）。
•高效糖皮质激素（Dexamethasone）：高效糖皮质激素能够抑制炎症反应、降低骨髓中恶性浆细胞的数量，并促进抗肿瘤效应。
•硼替佐米（Bortezomib）：硼替佐米是一种蛋白酶体抑制剂，能够阻断恶性浆细胞的繁殖和增殖，并促使浆细胞凋亡。
•雷莫司亚（Lenalidomide）：雷莫司亚是一种免疫调节剂，能够抑制恶性浆细胞的生长，并增强免疫系统对肿瘤的攻击能力。
Bird方案的治疗流程Bird方案的治疗流程包括诱导治疗、自体干细胞移植和维持治疗三个阶段。
1.诱导治疗阶段：在诱导治疗阶段，患者根据病情和身体条件，接受三联药物治疗，包括高效糖皮质激素、硼替佐米和雷莫司亚。
治疗周期通常为28天，患者每周接受硼替佐米静脉注射两次，并口服雷莫司亚和高效糖皮质激素。
2.自体干细胞移植阶段：诱导治疗结束后，适当的患者可以进行自体干细胞移植。
自体干细胞移植是指从患者自身体内获取干细胞，经过处理和净化后，再通过静脉注射方式给予患者。
这样做的目的是帮助恢复骨髓功能，并提高化疗的潜在治疗效果。
3.维持治疗阶段：自体干细胞移植后，患者将继续接受维持治疗。
维持治疗的药物组合通常是雷莫司亚和低剂量的高效糖皮质激素。
这一阶段的治疗旨在维持病情的稳定，延长无进展生存期。
Bird方案的疗效与不良反应Bird方案在多发性骨髓瘤的治疗中已经证明有较好的疗效。
研究显示，经过Bird方案治疗后，大多数患者的疾病得到了控制，且病情稳定。
诺适得说明书
核准日期：2011年12月31日修改日期：2014年02月18日2014年10月31日2016年01月12日2017年01月16日2018年04月28日2018年11月08日2018年11月21日2020年04月07日2020年06月24日2021年XX月XX日雷珠单抗注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】通用名称：雷珠单抗注射液商品名称：诺适得®/Lucentis®英文名称：Ranibizumab Injections汉语拼音：Leizhu Dankang Zhusheye【成份】活性成份：雷珠单抗化学名称：G1，抗-（人血管内皮生长因子）Fab片断（人-鼠单克隆rhuFabV2γ1-链），二硫键结合人-鼠单克隆rhuFabV2κ-链分子量：48KD处方组成：1mL含10mg雷珠单抗。
本品所含辅料为：α,α-海藻糖二水合物；组氨酸；盐酸组氨酸一水合物；聚山梨醇酯20。
【性状】透明至微乳白色液体。
【适应症】雷珠单抗注射液适用于成人:∙用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（AMD）。
∙用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）引起的视力损害。
∙用于治疗糖尿病视网膜病变（DR）[增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）和中重度至重度非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）]。
∙用于治疗继发于视网膜静脉阻塞（RVO）（视网膜分支静脉阻塞（BRVO）或视网膜中央静脉阻塞（CRVO））的黄斑水肿引起的视力损害。
∙用于治疗脉络膜新生血管（CNV，即继发于病理性近视（PM）和其它原因的CNV）导致的视力损害。
雷珠单抗注射液适用于早产儿:∙用于治疗I区（1+、2+、3或3+期）、II区（3+期）早产儿视网膜病变（ROP）和AP-ROP（急进性后极部ROP）。
【规格】10mg/mL，每瓶装量0.20mL。
【用法用量】本品应在有资质的医院和眼科医生中使用。
医院应具备疾病诊断和治疗所需的相关仪器设备和条件，眼科医生应具备确诊湿性年龄相关性黄斑变性，糖尿病性黄斑水肿，糖尿病视网膜病变（DR）[增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）和中重度至重度非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）],继发于视网膜静脉阻塞（RVO）的黄斑水肿，脉络膜新生血管疾病以及早产儿视网膜病变的能力和丰富的玻璃体内注射经验。
新药介绍！一款肺癌胃癌肝癌结肠癌都能使用的药物。
新药介绍！一款肺癌胃癌肝癌结肠癌都能使用的药物。
今天为大家介绍一款广谱抗癌的抗血管靶向新药----Ramucirumab（雷莫卢单抗）。
该药目前获批用于肺癌、结肠癌、胃癌及肝癌等众多肿瘤治疗中，小编系统汇总数据详细讲解。
看看该药到底有何疗效，如何去用。
作为一类阻断肿瘤血管生成从而抑制其生长的抗血管靶药，其适用于广大肿瘤的治疗，也被探索用于多种肿瘤，获得成绩非凡。
胃癌胃癌靶向治疗的有效靶点并不多，如左图，多集中于EGFR及VEGFR，后者也被称之为抗血管治疗，此类药物研发已久，种类也较多，如贝伐单抗、雷莫卢单抗、阿帕替尼等。
早在2013年雷莫卢单抗就以RAINBOW及REGARD研究结果分别获得了单药或与紫杉醇联合治疗既往氟尿嘧啶类或含铂化疗失败的晚期胃癌及胃食管结合部腺癌患者的适应症。
分别看一下这两个试验。
III期REGARD试验雷莫卢单抗单药治疗一线化疗失败的晚期胃癌及胃食管结合部腺癌研究将接受一线化疗失败的晚期胃癌及胃食管结合部腺癌患者分别分组至雷莫卢单抗组及安慰机组。
两组同时进行最佳支持治疗。
OS 为主要研究终点。
结果显示，雷莫卢单抗单药治疗组在总生存时间OS上达到5.2个月，明显优于对照组3.8个月。
P=0.0473，具有统计学差异。
6个月及12个月的总生存率也明显提高。
在患者状态恶化的评价中，雷莫卢单抗组也达到了5.1个月的中位时间，明显优于对照组。
证实了雷莫卢单抗对该类人群的临床价值。
基于此，FDA也批准了该临床应用。
不良反应方面，两组无明确差异。
主要以消化道系统为主。
特殊AE中仍以高血压和手足综合征为主。
III期RAINBOW试验雷莫卢单抗联合紫杉醇对比单药紫杉醇治疗一线化疗失败的晚期胃癌及胃食管结合部腺癌与REGARD研究一样，RAINBOW研究仍然以标准一线化疗失败的晚期胃癌及胃食管结合部腺癌患者作为研究目标，入组患者随机分组至雷莫卢单抗联合紫杉醇组及紫杉醇单药治疗组。
OS上，联合组达到9.63个月，单药组只有7.36个月。
2016年NCCN胃癌指南第三版解读
靶向治疗
雷莫卢单抗
血管内皮生长因子受体பைடு நூலகம்2拮抗剂
前景好：接受过其他治疗的晚期或转移性胃或EGJ腺癌患者
III期随机试验 REGARD III期随机试验 RAINBOW
OS
OS PFS ORR
安慰剂组 3.8个月 安慰剂+ 紫杉醇 7.36个月 2.86个月 16%
雷莫卢单抗治疗组 5.2个月 雷莫卢单抗 + 紫杉醇 9.63个月 4.4个月 28%
FDA批准雷莫芦单抗或与紫杉醇联合用于治疗难治性或含氟嘧啶或铂
类化疗方案失败的胃癌或EGJ腺癌患者
（晚期或转移胃癌患者的二线治疗1类）
总 结
总 结
THANK YOU
外科治疗原则
外科治疗原则
系统治疗原则
系统治疗原则
术前化疗
常用化疗方案与剂量
术后化疗
围手术期化疗
最佳支持治疗原则
最佳支持治疗原则
靶向治疗
曲妥珠单抗
抗HER-2的单克隆抗体
III期随机试验
单纯化疗 曲妥珠单抗联合化疗
ToGA
OS
11个月
13.8个月
中位随访时间 17个月
19个月
标准治疗：联合化疗在HER-2阳性的晚期或转移性胃或EGJ腺癌患者 推荐曲妥珠单抗联合化疗（联合顺铂和氟尿嘧啶为1类；联合其他化学药 物为2B类）
NCCN肿瘤学临床实践指南解读
胃癌
2016年 第3版
罗康宁 2017.3.2
临床分期
c c
c
分期
c c c
c
2b类
p p p
N0，yp任何T N+，yp任何T
视临床需要行胸腹部增强CT 或上消化道内镜
雷莫芦单抗在肿瘤分子靶向治疗中的应用进展
单抗与 VEGFR-2 结合亲和力强， 约为与天然配体 VEGFR-A 结合力的 8 倍。雷莫芦单抗与 VEGFR-2 结合后诱 导其构象和空间位阻变化， 以干扰其与配体结合[4]， 抑制 新生血管生成 ， 从而阻断肿瘤细胞的血液供应 ， 导致肿 瘤细胞凋亡。
2 药动学特征
雷莫芦单抗药动学特征符合非线性药动学特征， 随 着其剂量和给药次数的增加 ， 其清除率减小 。 Spratlin JL 等[2]的研究纳入 37 例晚期实体肿瘤患者， 分别给予雷 莫芦单抗 2、 4、 6、 8、 10、 13、 16 mg/kg， ivgtt， 每周 1 次 ， 给 药 4 周后停药 2 周 ， 观察药物的体内清除情况 。 结果发 现， 雷莫芦单抗的给药剂量从 2 mg/kg 增至 8 mg/kg 时 ， 其清除率呈增加趋势 ； 但给药剂量进一步增加时 ， 其清
雷莫芦单抗 （Ramucirumab） 是一种新型的单克隆抗 体， 可与血管内皮生长因子受体 2 （VEGFR-2） 特异性结 合并阻滞其活化， 抑制肿瘤血管生成[1]。目前， 雷莫芦单 抗已被美国食品与药物监督管理局 （FDA） 批准用于胃 癌、 非小细胞肺癌 （NSCLC） 和结直肠癌 （CRCs） 的二线 治疗。笔者查阅近年来国内外相关文献， 就雷莫芦单抗 的研究进行归纳和总结， 以期为其临床应用提供参考。
1 作用机制
雷莫芦单抗是全人源化免疫球蛋白 G （IgG） 1 单克 [2] 隆抗体 ， 是由 2 条重链和 2 条轻链组成的多肽分子 [3]。 雷莫芦单抗可特异性结合 VEGFR-2 胞外结构域 ， 并阻 断 VEGFR-2 及其配体间的相互作用 。 其中 ， VEGFR-2 是介导和调节下游配体 VEGFR-A 的主要受体。雷莫芦
制、 药动学特征、 临床研究、 不良反应等进行归纳和总结。结果与结论： 雷莫芦单抗是一种全人源化免疫球蛋白 1 单克隆抗体， 可 特异性地与血管内皮生长因子受体 2 结合后诱导其构象和空间位阻变化， 干扰其与配体结合， 抑制新生血管的形成， 阻断肿瘤细 胞的血液供应， 导致肿瘤细胞凋亡。雷莫芦单抗药动学特征符合非线性药动学特点， 且消除机制存在饱和现象。目前， 已开展雷 莫芦单抗用于非小细胞肺癌、 胃癌、 胃-食管结合部腺癌、 转移性结直肠癌、 原发性肝癌、 肾细胞癌、 乳腺癌、 卵巢上皮性肿瘤、 转移 性去势抵抗性前列腺癌、 黑色素瘤、 复发性胶质母细胞瘤、 膀胱上皮癌、 胆管癌和胰腺癌等肿瘤的临床研究。雷莫芦单抗的不良反 应在可耐受范围内。 关键词 雷莫芦单抗； 血管内皮生长因子； 肺癌； 胃癌； 肾细胞癌； 临床试验
雷莫芦单抗调研报告
雷莫芦单抗调研情况Ramucirumab是一种与vascular endothelial growth factor receptor 2（VEGFR2）结合的人源化lgG1单克隆抗体。
原研药制剂处方：Cyramza在甘氨酸(9.98 mg/mL)，组氨酸（0.65 mg/mL），组氨酸盐酸盐（1.22 mg/mL），山梨醇80（0.1 mg/mL），氯化钠（4.383 mg/mL），和注射用水，USP，pH 6.0。
备注：USP是The United Pharmacopoeia。
作用机制：雷莫芦单抗是一个血管内皮生长因子受体2(VEGFR2)拮抗剂特异性地与VEGF受体2结合和阻断VEGFR配体，VEGF-A，VEGF-C，和VEGF-D 与受体的结合。
其结果是，雷莫芦单抗抑制配体-刺激VEGF受体2的激活，从而抑制配体-诱导增殖，和人内皮细胞的迁移。
在一种体内动物模型中雷莫芦单抗抑制血管生成。
可能的副作用：Ramucirumab也会导致对肾的副作用，包括肾病综合征、该事件的临床过程尚不清楚。
研究表明，与安慰剂加紫杉醇相比，Ramucirumab加紫杉醇可延长胃癌、结肠癌、直肠癌和非小细胞肺癌无恶化患者的存活期 (PFS)，且总体存活率也较高。
与Ramucirumab 相关的常见毒性包括出血、腹泻、疲劳、恶心和实验室异常，如中性粒细胞减少、血小板减少和贫血。
可与多烯紫杉醇联用，为治疗转移非小细胞肺癌用或基于铂化疗后疾病进展。
有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变患者用FDA批准的治疗对这些畸变接受CYRAMZA治疗以前应有疾病进展。
历程：2014年4月21日，FDA批准了美国礼来公司的雷莫芦单抗(Ramucirumab)，商品名Cyramza，分子量约147 KDa。
用于进展期胃癌或胃食管连接部腺癌患者治疗。
2014年12月20日FDA 扩展Cyramza的批准使用治疗侵袭性非小细胞肺癌（美国礼来公司）。
2014年4月第一版中文说明书
注射用Cyramza(雷莫芦单抗[ramucirumab])使用说明书2014年4月第一版批准日期: 2014年4月21日：公司：礼来公司FDA药物评价和研究中心血液学和肿瘤学产品室主任Richard Pazdur，医学博士说：“尽管在过去四十年在美国胃癌率已下降，患者需要新治疗选择，尤其是当他们对其他治疗不再反应时，”“Cyramza是新治疗选择已证实延长患者生命和减慢肿瘤生长。
”优先审评孤儿产品指定/drugsatfda_docs/label/2014/125477lbl.pdf处方资料重点这些重点不包括安全和有效使用CYRAMZA所需所有资料。
请参阅CYRAMZA完整处方资料。
注射用CYRAMZA (雷莫芦单抗[ramucirumab])，为静脉输注美国初次批准：2014适应证和用途CYRAMZATM是一种人血管内皮生长因子受体2(VEGFR2)拮抗剂适用为胃癌的治疗。
⑴晚期胃癌或胃-食管结合部腺癌，作为单药既往氟嘧啶-或含铂化疗后。
(1.1)剂量和给药方法⑴给予8 mg/kg静脉每2周。
(2.1，2.2，2.5)⑵只为静脉输注。
不要静脉推注或丸注。
(2.1，2.5)剂型和规格⑴ 100 mg/10 mL (10 mg每mL)溶液，单次-剂量小瓶 (3)⑵ 500 mg/50 mL (10 mg每mL)溶液，单次-剂量小瓶 (3)禁忌证无。
警告和注意事项⑴动脉血栓事件(ATEs)：在临床试验中曾报道严重，有时致命性ATEs。
对严重ATEs终止CYRAMZA。
(5.2)⑵高血压：监视血压和治疗高血压。
对严重高血压暂时不给CYRAMZA。
对药物不能控制的高血压终止CYRAMZA。
(5.3)⑶输注相关反应：输注期间监视体征和症状。
(5.4)⑷胃肠道穿孔：终止CYRAMZA。
(5.5)⑸损害伤口愈合：手术前不给CYRAMZA。
(5.6)⑹有肝硬变患者中临床恶化：有Child-Pugh B或C肝硬化患者可能发生脑病，腹水，或肝肾综合征新发病或恶化。
Opdivo nivolumab 使用说明书 第三版中文
Opdivo(nivolumab)使用说明书2015年第三版FDA的药品评价和研究中心中血液学和肿瘤产品室主任说：“关于PD-1/PD-L1通路及其在肺癌以及其他肿瘤类型中效应仍很多东西需要学习，”“虽然Opdivo 在某些非-小细胞肺癌患者显示一个总体生存获益，它似乎在一个患者的肿瘤PD-L1的较高表达预测那些最可能获益。
”突破性治疗指定和优先审评这些重点不包括安全和有效使用OPDIVO所需所有资料。
请参阅OPDIVO完整处方资料。
OPDIVO(nivolumab)注射液，为静脉使用美国初次批准：2014最近重大修改-红色为修改部分适应证和用途(1) 10/2015剂量和给药方法(2) 10/2015警告和注意事项(5) 10/2015适应证和用途OPDIVO是一个人程序死亡受体-1(PD-1)阻断抗体适用为治疗：⑴有不能切除或转移黑色素瘤①作为单药在易普利姆玛[ipilimumab]后疾病进展的患者和如BRAF V600突变阳性，一个BRAF抑制剂。
(1.1)②在有BRAF V600野生型黑色素瘤患者中与易普利姆玛联用。
(1.1)这个适应症是根据肿瘤反应率和反应的持久性加速批准下被批准。
对这个适应证的继续批准可能取决于验证和在验证试验中临床获益的描述。
⑵在用或基于铂化疗后有进展患者中转移非-小细胞肺癌。
有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变患者对这些畸变对接受OPDIVO 以前用FDA-批准的治疗应有疾病进展。
(1.2)剂量和给药方法历时60分钟静脉输注给予。
⑴不能切除或转移黑色素瘤①OPDIVO 3 mg/kg每2周.(2.1)②OPDIVO与易普利姆玛联用：OPDIVO 1 mg/kg，接着在相同天用易普利姆玛，每3周共4剂，然后OPDIVO 3 mg/kg 每2周.(2.1)⑵转移非-小细胞肺癌OPDIVO 3 mg/kg每2周.(2.2)剂型和规格注射液:40 mg/4 mL和100 mg/10 mL溶液在一次性小瓶中(3)禁忌证无。
FDA批准雷莫芦单抗用于治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌-论文
（ 赵文丽加 群 酯 用 于深静 脉 血栓 和肺 栓 塞 的 治 疗
Ｆ Ｄ Ａ根 据 ４次全球 Ⅲ期临床 试验 结果 ， 批 准 甲磺 酸达 比加群 酯（ ｄ ａ ｂ ｉ ｇ ａ ｔ ｒ ａ ｎ ｅ ｔ ｅ ｘ ｉ ｌ ａ ｔ ｅ ｍｅ ｓ ｙ ｌ ａ ｔ ｅ ， Ｄ Ｅ Ｍ） 用 于
深静脉血栓（ ｄ ｅ ｅ ｐ ｖ ｅ ｉ ｎ ｔ ｈ ｒ ｏ ｍ ｂ ｕ ｓ ， Ｄ Ｖ Ｔ ） 和肺栓塞（ ｐ ｕ ｌ ｍ ｏ ｎ ａ ｒ ｙ ｅ ｍ ｂ ｏ ｌ ｉ ｓ ｍ， Ｐ Ｅ ） 的治疗， 目前美 国每年有 ９ ０万名 Ｄ Ｖ Ｔ和 Ｐ Ｅ患者 ， 死亡 人数 大 约是 患 者 总人 数 的 １ ／ ３ 。 临床 Ｒ Ｅ ． Ｃ Ｏ Ｖ Ｅ Ｒ和 Ｒ Ｅ — Ｃ Ｏ Ｖ Ｅ Ｒ １ Ｉ 试 验 中， 经过 １ ７ ４ ｄ Ｄ Ｅ Ｍ 治疗后， 总出血率较低 ， 胃 肠道 出血稍多， 疗效不低于注射 ５～ １ ０ ｄ抗凝血药华法林 ； 临床 Ｒ Ｅ － Ｍ Ｅ Ｄ Ｙ Ｓ Ｍ 试验 ， 入选 先前 用抗凝 血 药治疗 ３—１ ２个月 的 Ｄ Ｖ Ｔ和 Ｐ Ｅ患者 ， 平均 用 Ｄ Ｅ Ｍ 治疗 ５ ３ ４ ｄ ， 效果 不低 于 华法林 ； 临床 Ｒ Ｅ — Ｓ Ｏ Ｎ Ａ Ｔ Ｅ试 验 ， 入 选先 前用 抗凝 血 药治疗 ６—１ ８个 月 的 Ｄ Ｖ Ｔ和 Ｐ Ｅ 患者 ， 平均用 Ｄ Ｅ Ｍ 治疗 １ ８ ２ ｄ ， 与安慰 剂组 比 Ｄ Ｖ Ｔ和 Ｐ Ｅ复发 率 降低 ９ ２ ％。
Opdivo（PD1）使用说明书2015年4月新版概要
Opdivo(nivolumab)使用说明书2015年4月新版美国FDA扩展批准使用Opdivo治疗肺癌FDA的药品评价和研究中心内血液学和肿瘤学产品室主任Richard Pazdur，M.D.说：“当2014年12月这个临床试验结果首次可得到时，FDA主动与公司工作有利于这个早期递交和审评，”“这个批准将为患者和卫生保健提供者提供伴随Opdivo生存获益的知识和将有助于指导患者医护和未来肺癌试验。
”优先审评/drugsatfda_docs/label/2015/125527s000lbl.pdf这些重点不包括安全和有效使用OPDIVO所需所有资料。
请参阅OPDIVO完整处方资料。
OPDIVO(nivolumab)注射液，为静脉使用美国初次批准：2014适应证和用途最近重大改变(红色是新版)适应证和用途(1.2) 3/2015警告和注意事项(5.1，5.2，5.3，5.4，5.5，5.6) 3/2015适应证和用途OPDIVO是一个人程序死亡受体-1(PD-1)适用为阻断抗体治疗有以下患者：⑴有不能切除货转移黑色素瘤和易普利姆玛[ipilimumab]和，如BRAF V600突变阳性，一种BRAF抑制剂后疾病进展患者的治疗。
(1.1)这个适应症是根据肿瘤反应率和反应的持久性加速批准下被批准。
对这个适应证的继续批准可能取决于验证和在验证试验中临床获益的描述。
(1.1，14)⑵用基于铂化疗或后有进展的转移鳞状非小细胞肺癌。
(1.2)剂量和给药方法每2周历时60分钟静脉输注给予3 mg/kg。
(2.1)剂型和规格注射液:40 mg/4 mL和100 mg/10 mL溶液在一次性小瓶中 (3)禁忌证无。
(4)警告和注意事项免疫介导不良反应：根据反应严重程度给予糖皮质激素。
(5.1，5.2，5.3，5.4，5.6)⑴免疫介导肺炎：对中度不给和对严重或危及生命肺炎永久终止。
(5.1)⑵免疫介导结肠炎：不给对中度或严重和对危及生命结肠炎永久终止。
雷莫芦单抗 (Lemtrada)治疗的疾病及其副作用
雷莫芦单抗 (Lemtrada)治疗的疾病及其副作用雷莫芦单抗（Lemtrada）是一种用于治疗多发性硬化症（MS）的药物。
本文将介绍雷莫芦单抗治疗的疾病以及其可能的副作用。
一、多发性硬化症（MS）多发性硬化症是一种慢性神经系统疾病，通常会影响中枢神经系统，包括大脑和脊髓。
该疾病会导致免疫系统攻击神经髓鞘，从而干扰神经传导。
MS可能引起一系列症状，如视力问题、感觉异常、肌肉无力以及协调能力下降等。
病情严重时，患者可能会出现行动困难、疼痛和认知障碍。
二、雷莫芦单抗治疗的疾病雷莫芦单抗是一种针对MS的治疗药物。
该药物通过调节免疫系统的功能，减少对中枢神经系统的攻击，从而减轻病情和疾病恶化的风险。
雷莫芦单抗主要用于复发性-缓解性多发性硬化症（RRMS）的治疗，而不适用于进行性多发性硬化症（PMS）患者。
三、雷莫芦单抗的副作用虽然雷莫芦单抗在治疗多发性硬化症方面表现出良好的疗效，但也存在一些副作用需要注意。
以下是雷莫芦单抗可能引起的副作用：1. 免疫系统抑制：雷莫芦单抗通过调节免疫系统的功能，以减少对中枢神经系统的攻击。
然而，这也可能导致免疫系统过于抑制，增加患者感染的风险。
因此，在使用雷莫芦单抗期间，患者需要定期进行免疫功能检查，以确保免疫系统正常运作。
2. 甲状腺问题：雷莫芦单抗治疗可能导致甲状腺功能异常，如甲状腺机能亢进或甲状腺机能减退。
患者在用药期间也需要定期检查甲状腺功能，并遵循医生的建议进行治疗。
3. 自身免疫疾病：雷莫芦单抗使用后可能导致自身免疫疾病的发生。
这些疾病可能包括血小板减少性紫癜、自身免疫性溶血性贫血等。
在用药期间，医生会密切监测患者的血细胞计数，以及其他自身免疫相关的指标。
4. 不良反应：雷莫芦单抗的常见不良反应包括恶心、呕吐、发热、头痛、皮肤反应等。
而严重的不良反应则包括感染、心脏问题、肾脏问题等。
患者在用药期间应及时告知医生，并遵循医生的建议进行处理。
四、结论雷莫芦单抗是一种用于治疗多发性硬化症的药物，可通过调节免疫系统减轻病情。
cyramza(雷莫芦单抗) 资料
cyramza(雷莫芦单抗)\
美国食品药品管理局（FDA）2014年4月21日宣布，人血管内皮生长因子受体2拮抗剂ramucirumab已获准用于进展期胃癌或胃食管连接部腺癌患者治疗。
商品名：Cyramza 通用名：ramucirumab 中文名：雷莫芦单抗
根据处方信息，该药物可作为之前接受以氟嘧啶或铂类为基础的化疗患者的单药治疗，每2周静注给药1次。
FDA药品评价与研究中心血液与肿瘤药品办公室主任Richard Pazdur博士在声明中指出，已证实ramucirumab可延长患者生命，减缓肿瘤生长，是一种新的治疗选择。
该批准令是基于一项纳入355例不能切除或转移的胃癌或胃食管结合部癌症患者的研究结果。
Ramucirumab治疗组患者中位总生存期为5.2个月，而安慰剂组为3.8个月，风险比（HR）为0.78（P =0.047）。
Ramucirumab治疗组无进展生存期也优于安慰剂组，分别为2.1个月和1.3个月，具有统计学显著意义（HR，0.48）。
在另外一项比较ramucirumab联合紫杉醇和紫杉醇单药治疗的研究中，联合用药组患者总生存期也具优势。
腹泻和高血压是临床试验中常见的与该药物相关的不良事件。
处方信息中包含了一项有关出血（包括严重以及有时是致命性出血事件）风险增加的黑框警告。
FDA声明指出，据美国国家癌症研究所估计，美国今年新增胃癌患者22,220例，胃癌死亡病例10,990例。
Pazdur博士在声明称：“尽管过去40年美国胃癌发病率已有所降低，但患者仍需要新的药物选择，尤其是对于其他药物治疗不再产生应答的患者。
”。
雷莫芦单抗胃癌研究达到主要研究终点
雷莫芦单抗胃癌研究达到主要研究终点近日，礼来制药公布了临床3期RAINFALL研究的研究数据。
该试验对CYRAMZA(ramucirumab，雷莫芦单抗)联用顺铂+卡培他滨或5-FU（5-氟尿嘧啶）用于HER2阴性转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的临床有效性及安全性进行了评估。
研究达到了无进展生存期（PFS）主要研究终点，但是并没有获得总生存期（OS）的改善。
胃癌多以手术治疗为主。
随着对胃癌发病机制研究的深入，辅助治疗和靶向治疗逐渐崭露头角。
替吉奥（S-1）联合顺铂是治疗复发和转移胃癌的一线化疗方案。
研究表明，它能明显提高总生存期和无进展生存期，且安全性优于氟尿嘧啶。
靶向治疗方面，目前曲妥珠单抗、贝伐单抗、雷莫芦单抗是常用药物，它们能够提高患者生存率，给胃癌患者带来新希望。
雷莫芦单抗，是一种全人源单克隆抗体，靶点是血管内皮生长因子受体2(VEGFR2)，其抗癌机制与阿瓦斯汀类似，都是通过抑制血管生成来阻止癌细胞的增殖与扩散。
这是FDA批准的第一个用于既往化疗失败后治疗胃癌的药物，已从全球和各地的治疗指南（包括美国NCCN、日本胃癌协会和ESMO）得到了验证。
礼来制药Levi Garraway博士表示，虽然希望积极的PFS结果能够转化为总生存期获益，但是RAINFALL试验结果还是再次凸显了改善晚期胃癌患者预后的挑战。
一线HER2阴性胃癌的标准化疗方案在过去10年里都没有取得重大进展。
雷莫芦单抗仍然是全球晚期胃癌患者二线治疗的标准治疗选择方案。
总体来看，雷莫芦单抗一共有6项临床研究取得了积极结果。
此前完成的3期研究，在世界癌症相关死亡三大肿瘤类型：晚期胃癌、非小细胞肺癌和结肠癌患者中已表现出临床获益。
正在进行的晚期尿路上皮癌的3期试验也达到了PFS的主要终点，初始数据已公布，预计在2018年获得总生存期数据。
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雷莫芦单抗的药理学和临床研究进展
雷莫芦单抗的药理学和临床研究进展
李超;艾斌
【期刊名称】《药品评价》
【年(卷),期】2017(014)006
【摘要】雷莫芦单抗(Ramucirumab)是一种完全人源化IgG1单克隆抗体,其能与血管内皮生长因子受体2(VEGFR-2)结合,从而抑制肿瘤血管生成.雷莫芦单抗目前被获批适用于晚期胃癌、食管胃交界腺癌、结肠癌及非小细胞肺癌的二线治疗.本文就雷莫芦单抗的药理学、药代动力学、不良事件及临床研究进展作一综述.
【总页数】5页(P36-39,55)
【作者】李超;艾斌
【作者单位】北京医院中国老年医学中心肿瘤内科,北京 100730;北京医院中国老年医学中心肿瘤内科,北京 100730
【正文语种】中文
【中图分类】R979.1
【相关文献】
1.雷莫芦单抗在肿瘤分子靶向治疗中的应用进展 [J], 曹园园;张文锐;张杰
2.雷莫芦单抗联合调强放疗治疗晚期胃癌的疗效观察 [J], 穆毅;孙德宇
3.VEGFR-2抑制剂雷莫芦单抗与血栓发生风险关系的荟萃分析 [J], 郭二涛;崔纪丽;武利萍;杨文义;韩大正;王伟兰
4.雷莫芦单抗治疗晚期肝细胞癌的研究进展 [J], 杨璐
5.FDA批准雷莫芦单抗用于治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌 [J], 赵文丽
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repoch方案用药顺序
repoch方案用药顺序repoch方案是一种常用于恶性淋巴瘤治疗的化疗方案，其中包括雷莫芦单抗（Rituximab）、依托泊苷（Etoposide）、环磷酰胺（Cyclophosphamide）、羟基达莫西汀（Doxorubicin）和长春新碱（Vincristine）。
这些药物在治疗过程中需要按照特定的次序使用，以保证最佳的疗效。
首先，在开始repoch方案治疗之前，医生会对患者进行详细的评估，确定治疗方案的适用性和患者的身体状况。
一旦确定可以进行repoch方案治疗，医生会给予充分的解释和指导，确保患者了解方案的具体内容和注意事项。
在repoch方案中，雷莫芦单抗是首选药物。
它属于一种抗CD20的人源化单克隆抗体，能够特异性结合于B细胞表面的CD20抗原上，从而发挥抗肿瘤作用。
雷莫芦单抗通常通过静脉注射给药，剂量和给药频率由医生根据患者的具体情况决定。
接着，在雷莫芦单抗后，依托泊苷是下一个药物。
依托泊苷是一种DNA顶旋酶抑制剂，能够阻断DNA的合成和修复，从而使癌细胞受到损伤。
依托泊苷一般通过静脉输液给药，剂量和给药频率也会根据患者的具体情况进行调整。
在依托泊苷之后，是环磷酰胺的使用。
环磷酰胺属于一种碱化剂，通过抑制DNA合成和RNA合成来阻止癌细胞的增殖。
环磷酰胺的给药方式与依托泊苷类似，也是通过静脉输液给药，剂量和给药频率根据患者情况进行个体化调整。
接下来，是羟基达莫西汀的使用。
羟基达莫西汀属于一种具有广谱抗肿瘤活性的抗生素，能够与DNA分子特异性结合，阻止癌细胞的生长和分裂。
羟基达莫西汀也是通过静脉注射给药，剂量和给药频率由医生根据患者的具体情况来决定。
最后，长春新碱是repoch方案中的最后一个药物。
长春新碱是一种微管抑制剂，能够阻止肿瘤细胞的有丝分裂，从而抑制其生长和扩散。
长春新碱一般也是通过静脉输液给药，剂量和给药频率会根据患者的具体情况进行调整。
需要注意的是，repoch方案的用药顺序和剂量会根据患者的具体情况而有所差异。
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【药物名】Ramucirumab（雷莫卢单抗）
【商品名】Cyramza
【美国上市时间】
胃癌?2014.11?
非小细胞肺癌?2014.12
结肠直肠癌?2015.4
【类别】单克隆抗体
【分子量】147kDa
【靶点】EGFR和ALK
【生产公司】EliLillyCompany美国礼来公司
【购买地】美国
【剂型和规格】
注射剂，规格为：100毫克/10毫升、500毫克/50毫升。
100毫克/10毫升（10毫克/毫升）溶液，单剂量小瓶，NDC0002-7669-01。
500毫克/50毫升（10毫克/毫升）溶液，单剂量小瓶，NDC0002-7678-01。
【适应症和用法】
•胃癌
单独给药或者与紫杉醇联用，用于治疗晚期或转移性胃癌及胃食管结合处胃腺癌，且患者在接受氟嘧啶化疗或铂化疗后疾病依然进展。
•非小细胞肺癌
与多西他赛联用，用于治疗铂化疗后疾病依然有进展的转移性非小细胞肺癌的患者。
推荐剂量为每三周第一天静脉注射一小时以上10毫克/千克的用药量，且用药要在多西他赛之前。
•直肠结肠癌
与伊立替康方案（伊立替康，叶酸和5-氟尿嘧啶）联用，用于治疗使用雷莫卢单抗，奥沙利铂，氟尿嘧啶化疗后疾病依然有进展的转移性直肠结肠癌。
【剂量及管理】
不要进行静脉推注或丸注。
•胃癌
单独用药：按照患者体重10毫克/千克，每2周静脉滴注至少一小时。
与紫杉醇联合给药：按照患者体重10毫克/千克，每2周静脉滴注至少一小时。
紫杉醇每周都需要用药，联合给药时，要先用雷莫卢单抗，再用紫杉醇。
当出现疾病进展或不可耐受的毒性时，停止用药。
•结肠直肠癌：
在伊立替康方案前，每两周按照8毫克/千克的用药量静脉注射60分钟以上。
【术前用药】
o每次注射雷莫卢单抗前，对病人注射组织胺H1拮抗剂（如盐酸苯海拉明）。
o对于出现了一级或二级注射反应的病人，要在注射前对病人使用地塞米松（或同等）和对乙酰氨基酚。
出现副反应时的剂量调整：
o当出现一级或者二级注射反应时，减慢一半滴注速度；
o当出现三级或四级注射反应时，永久停止用药；
o当出现严重高血压时，中断用药直到血压得到控制；
o若高血压无法用降血压药控制时，永久停止用药；
o当出现尿蛋白时，若24小时内尿蛋白量超过2克，停止用药。
再次开始用药。
o若患者需要进行有创手术，为防止出现伤口愈合并发症，需要伤口完全愈合。
o当出现动脉栓塞事件或胃肠穿孔或三级四级出血情况时，永久停止用药。
【制备前的准备】
稀释药液前仔细观察溶液中是否有颗粒物和变色，若观察到颗粒物，将药瓶放入冰箱2°到8°C(36?
到46?F)条件下储存直到使用时取出，将药瓶放在外箱内防止光照射。
o用0.9%的氯化钠溶液稀释指定量的雷莫卢单抗到250毫升，并用输液容器盛装，不要使用含有葡萄糖的溶液稀释
o轻轻的旋转容器使药液充分混合
o不要冷冻或摇晃稀释液。
不要用其他电解质液或药液稀释或联用该药液。
o稀释液在2°到8°C(36°到46°F)温度下储存不要超过24小时，室温下储存不超过4小时。
o将药瓶与未使用完的雷莫卢单抗丢掉。
【制备】
观察稀释的药液是否有悬浮颗粒或变色情况，如果存在悬浮颗粒或者变色，弃置溶液。
使用单独的输液线用输液泵在至少一个小时时间完成注射，注射最后用0.9%的氯化钠溶液冲洗输注线。
注射期间建议使用一个0.22微米蛋白过滤器。
【禁忌症】
无。
【警告和注意事项】
•出血：
雷莫卢单抗增加了出血以及胃肠道出血（包括严重甚至危及生命的出血事件）的风险。
当患者出现严重的出血情况时，永久停止给药。
•动脉血栓：
临床试验中，236个病人中4个出现了诸如心肌梗死，心脏骤停，脑血管意外，脑缺血等严重致死的动脉血栓事件。
当病人出现严重的血栓时，永久停止用药。
•高血压：
用药前先控制住高血压。
用药期间，每两周或者更短时间内监测血压。
当出现严重高血压时，中断用药直到血压得到控制；若高血压无法用降血压药控制时，永久停止用药。
当出现胃肠道穿孔情况时，永久停止用药。
•注射引起的反应（IRR）：
用药过程中，监测患者的情况。
一旦出现严重危及生命的IRR症状，停止用药。
伤口愈合减缓。
当抗体抑制VEGF通路时，会发生伤口愈合减缓。
在手术前请停止用药，若病人在化疗期间出现伤口愈合并发症，停止用药直到伤口完全愈合。
肝功能B级或C级或肝硬化病人的临床恶化。
针对肝功能B级或C级或肝硬化的病人，当且只有当该药的治疗效果大于肝病带来的危害风险时，对病人使用该药。
•白质脑病综合症(RPLS)：临床试验中出现白质脑病综合症。
病人用药时，用MRI扫描头部，当病人出现RPLS时，中止用药。
•尿蛋白包括肾病综合症：当病人出现尿蛋白后，若24小时内尿蛋白含量超过2克，则中断用药直到尿蛋白指标下降到2克以内。
若肾病综合症患者在24小时内尿蛋白含量超过3克，则永久停药。
•甲状腺功能不全：用药期间，请定期检测甲状腺机能。
•胚胎毒性：雷莫卢单抗可以引起胚胎毒性。
因此需要告知孕妇该药对胎儿会造成危险。
建议未孕的女性在最后剂量3个月后再准备怀孕事项。
【作用机制】
雷默卢单抗是一种血管内皮细胞生长因子受体2拮抗剂。
它可以特意性结合VEGF受体2，并阻断VEGF配体，VEGF-A,VEGF-C和VEGF-D的配位。
由此，雷默卢单抗可以抑制由配体激发的VEGF受体2的激活，从而抑制配体诱导的增殖以及人类内皮细胞的迁移。
在动物实验中，雷默卢单抗抑制了血管的生成。
【不良反应】
o出血
o动脉血栓
o高血压
o胃肠道穿孔
o注射引起的反应
o伤口愈合并发症
o脑白质脑病综合症
o尿蛋白包括肾病综合症
o甲状腺功能不全
【药物相互作用】
目前并没有观察到雷莫卢单抗与紫杉醇之间，与多西他赛之间，或与伊立替康及其活性代谢产物SN-38之间有药物动力学的相互作用。
【在特殊人群中使用】
•孕妇
根据动物实验结果以及作用机制，当孕妇使用雷莫卢单抗时，药物会对胎儿造成伤害。
但是现在还没有孕妇使用雷莫卢单抗的相关数据。
动物模型中，表皮生长因子受体遭受破坏或消耗的结果就是，胚胎-胎儿发育过程中，会影响胎盘、肺、心脏、皮肤和神经的发展。
表皮生长因子受体信号的缺失导致胎儿致死以及产后死亡。
在美国正常群体中，临床上出生缺陷和流产的估测风险分别是2到4%、15-20%。
•哺乳
目前并没有在人奶中检测到雷莫卢单抗，也无证据表明雷莫卢单抗会影响到母乳喂养的婴儿或奶制品。
鉴于使用雷莫卢单抗有产生严重不良反应的风险，因此建议哺乳期妈妈在用药期间以及停药后三个月内不要母乳喂养。
•生殖影响
孕妇使用雷莫卢单抗会对胎儿造成伤害。
建议有怀孕意向的女性在用药治疗期间以及停药至少三个月之内采取有效避孕措施。
雷莫卢单抗可能会对生殖能力造成损伤。
•儿童用药
根据猕猴的动物实验，使用雷莫卢单抗会让实验体骨骺生长板增厚或出现软骨病。
•老人用药
临床试验观察，并没有与年龄有关的疗效差异与副反应差异。
•肾功能损伤
肾功能受损患者：目前还没有在肾损害患者中的药代动力学研究。
•肝功能损伤
目前还没有关于肝功能受损患者的临床数据。
【药物过量】
目前没有用于人类的实验数据。
雷莫卢单抗制备的最大剂量要超过10毫克/千克每两周。
【储存】
o药瓶保存在冰箱里，温度为2°到8°C(36°到46°F)。
o避光保存。
o不要冷冻或摇晃小瓶。
【患者须知】
o告知患者服药后会出血，出现该症状（包括头晕）时，请告知医务工作者。
o告知患者用药可能出现的动脉血栓风险。
o定期做常规血压检测，当出现头痛，头晕，神经症状或血压升高时，请告诉医务工作者。
o请及时告知医生你的胃肠道反应，如腹泻，呕吐以及腹痛问题。
o告知患者该药可能影响伤口愈合，患者进行外科手术前务必要与自己的医生商量。
o告知孕妇药物对胎儿可能的伤害。
o告诉女性患者该药可能有不孕不育的风险。
o建议患者用药期间停止哺乳直到最后剂量用药3个月后。
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