(完整版)医疗器械全部法规汇总2018.1.8
医疗器械法律法规
医疗器械法律法规
医疗器械法律法规
（一）生产医疗器械：生产厂家须获得产品注册证书，并按照相关质量标准生产；
（二）销售医疗器械：销售经营者须获得许可证，并对所售医疗器械的质量负责；
（三）使用医疗器械：实施医疗手术的医疗机构、个人等使用者，应当遵守《医疗机构药品管理办法》的有关规定。
（四）科学研究：进行医疗器械科学研究的，应当使用质量安全的有效医疗器械，并按照规定形式申报文件；
（五）医疗器械检验：销售和使用医疗器械时应当检验其安全、有效性；医疗器械检验应当符合国家有关检验标准。
（六）违规行为：生产、销售和使用医疗器械的单位和个人，应当严格遵守法律法规，不得以任何方式损害患者的利益。
依照有关规定，未经许可经营、使用违法的医疗器械的，应当受到处罚，响应国家从严治理药品和医疗器械的号召。
2018医疗器械法律法规目录(最全)
医疗器械法律法规、部门规章制度汇总（2018版）医疗器械重点法律法规解读1．《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称“《条例》”）公布，自2014年6月1日起施行。
2．《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。
医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制定、修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。
在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制定、修订、实施及监督管理，应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。
医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。
3．《大型医用设备配置与使用管理办法》卫生部、国家发展和改革委员会、财政部联合制定并下发（卫规财发〔2004〕474号）。
大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。
甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。
医疗器械安全使用指南疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设备使用安全、有效。
4．《体外诊断试剂注册管理办法修正案》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
本办法所称的体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。
可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。
医疗器械监督管理条例2018
医疗器械监督管理条例2018医疗器械监督管理条例2018引言医疗器械监督管理条例（以下简称“条例”）是我国医疗器械监督管理的一项重要法规。
于2018年正式颁布实施，旨在加强医疗器械的监督管理，确保医疗器械的安全性、有效性和质量。
1. 监督管理机构根据条例规定，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）是负责医疗器械监督管理工作的主管机构。
国家药监局设立的省级药品监督管理部门负责具体执法监督工作。
2. 医疗器械分类和等级条例对医疗器械进行了分类和等级管理。
根据风险程度和功能特点，医疗器械分为三类，即一类、二类和三类。
其中，一类医疗器械的风险最低，三类医疗器械的风险最高。
不同类别的医疗器械需要符合相应的监督要求和标准。
3. 医疗器械注册和备案管理根据条例规定，医疗器械需要进行注册或备案管理。
根据医疗器械的类别和风险等级，注册或备案的要求也有所不同。
一类医疗器械需要进行备案管理，二类和三类医疗器械需要进行注册，并取得相应的注册证书。
注册和备案的目的是确保医疗器械的质量和安全性。
4. 医疗器械生产和经营许可管理医疗器械的生产和经营需要取得相应的许可证。
根据条例规定，医疗器械生产企业需要具备相应的条件，包括生产设备、人员、生产控制等方面。
经营医疗器械的企业也需要符合相应的条件，包括仓储、运输、销售等方面。
医疗器械生产和经营许可的管理旨在确保医疗器械的质量和安全性。
5. 医疗器械标志和广告管理医疗器械的标志和广告需要符合相关的要求。
根据条例规定，医疗器械需要标注产品名称、注册证书编号等信息。
医疗器械广告需要真实、准确、合法，不得含有虚假宣传和误导性信息。
医疗器械标志和广告的管理旨在提醒消费者关注医疗器械的质量和安全性。
6. 医疗器械不良事件和召回管理医疗器械在使用过程中可能出现不良事件，可能对患者造成损害。
根据条例规定，医疗器械生产企业和经营企业需要及时报告和处理不良事件。
如果医疗器械存在重大缺陷或可能造成严重危害，需要实施召回。
2018最新医疗器械法规汇总
目录《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） (2)《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号） (13)《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号） (22)《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号） (29)《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号） (33)国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号） (37)关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知 (40)国食药监械[2008]766号 (40)《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2014年03月07日发布《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。
总理李克强2014年3月7日医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械法律法规目录
医疗器械法律法规目录医疗器械法律法规目录本旨在对医疗器械相关的法律法规进行详细的介绍和解析，以便读者了解和应用相关法律法规。
以下是本的内容目录：一、医疗器械基本法律法规1.《中华人民共和国医疗器械管理条例》- 第一章总则- 第二章医疗器械的研制、注册与备案- 第三章医疗器械的发布和使用- 第四章医疗器械的进口和出口- 第五章医疗器械的监督管理二、医疗器械注册审批相关法律法规1.《医疗器械注册管理办法》- 第一章总则- 第二章医疗器械注册申请与审查- 第三章医疗器械注册证书和变更- 第四章医疗器械注册信息公示与保密2.《医疗器械注册申请技术审查指南》- 第一章医疗器械注册申请技术审查总则- 第二章医疗器械注册申请技术审查要求三、医疗器械生产监督管理相关法律法规1.《医疗器械生产企业备案管理办法》- 第一章总则- 第二章医疗器械生产企业备案申请与审查- 第三章医疗器械生产企业备案证书和变更2.《医疗器械生产监督管理规定》- 第一章医疗器械生产监督管理制度- 第二章医疗器械生产许可证和备案证的申请和办理 3.《医疗器械生产质量管理规范》- 第一章总则- 第二章质量管理体系- 第三章设计开发与生产管理- 第四章医疗器械质量监控与不良事件报告四、医疗器械经营许可相关法律法规1.《医疗器械经营企业许可管理办法》- 第一章总则- 第二章医疗器械经营企业许可申请与审查 - 第三章医疗器械经营企业许可证和变更 2.《医疗器械经营质量管理规范》- 第一章总则- 第二章质量管理体系- 第三章采购与货物保管- 第四章销售与售后服务五、医疗器械监督管理相关法律法规1.《医疗器械监督管理办法》- 第一章总则- 第二章医疗器械监督管理- 第三章医疗器械不良事件和召回2.《医疗器械监督管理规定》- 第一章医疗器械监督管理机构- 第二章医疗器械分类与监督管理- 第三章医疗器械不良事件和召回管理附件：1. 《中华人民共和国医疗器械分类目录》2. 《医疗器械注册申请表格》3. 《医疗器械备案申请表格》4. 《医疗器械许可申请表格》5. 《医疗器械不良事件报告表格》法律名词及注释：1. 医疗器械：根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》，指用于预防、诊断、治疗、监测或减轻疾病的设备、器械、器具、材料或其他相关物品。
中国医疗器械法规汇编目录
中国医疗器械法规汇编目录
一、总则
1.《中华人民共和国医疗器械管理法》
二、产品注册和许可
1.《医疗器械注册管理办法》
2.《医疗器械经营企业许可管理办法》
3.《低风险医疗器械备案管理办法》
4.《医疗器械生产许可管理办法》
三、医疗器械生产与质量管理
1.《医疗器械生产企业质量管理规范》
2.《医疗器械产品标准化规范》
3.《医疗器械不良事件报告管理办法》
4.《医疗器械产品召回管理办法》
四、医疗器械经营管理
1.《医疗器械经营企业质量管理规范》
2.《医疗器械经营企业备案管理办法》
3.《医疗器械经营企业证书管理办法》
五、医疗器械临床试验管理
1.《医疗器械临床试验管理办法》
2.《医疗器械临床试验机构考核评价管理办法》
六、进口和出口管理
1.《医疗器械进口许可管理办法》
2.《医疗器械进口注册管理办法》
3.《医疗器械出口管理暂行办法》
七、医疗器械标准和检验
1.《医疗器械标准化管理办法》
2.《医疗器械检验检测机构考核评价管理办法》
3.《医疗器械检验检测技术规范》
八、互联网医疗器械销售管理
1.《互联网医疗器械经营服务实施办法》
2.《互联网医疗器械经营备案管理办法》
九、监督管理和处罚
1.《医疗器械广告监督管理办法》
3.《医疗器械违法行为查处处罚规定》。
(2021年整理)2018医疗器械法律法规目录(最全)
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医疗器械法律法规、部门规章制度汇总（2018版）医疗器械重点法律法规解读1．《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称“《条例》”）公布，自2014年6月1日起施行。
2．《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。
医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制定、修订,依法定程序发布,在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求.在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制定、修订、实施及监督管理，应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。
医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。
3．《大型医用设备配置与使用管理办法》卫生部、国家发展和改革委员会、财政部联合制定并下发（卫规财发〔2004〕474号）。
大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度.甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发;乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发.医疗器械安全使用指南疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设备使用安全、有效。
医疗器械法律法规整理
医疗器械法律法规整理医疗器械法律法规整理1. 目录1. 法律法规概述2. 相关政策文件3. 医疗器械注册与备案管理4. 医疗器械生产许可管理5. 医疗器械经营许可管理6. 医疗器械广告管理7. 医疗器械不良事件报告与处置管理8. 医疗器械价格管理9. 医疗器械进出口管理10. 对违法行为的处罚与监督管理2. 法律法规概述医疗器械法《医疗器械分类目录》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产许可管理办法》《医疗器械经营许可管理办法》《医疗器械广告管理办法》《医疗器械不良事件报告与处置管理办法》《医疗器械价格管理办法》《医疗器械进出口管理办法》3. 相关政策文件《中华人民共和国医疗器械监督管理工作重点》《中华人民共和国国家药品监督管理局医疗器械监督管理司关于进一步规范医疗器械市场秩序的通知》《关于加强医疗器械不良事件报告与处置工作的通知》《关于加强医疗器械广告监管工作的通知》4. 医疗器械注册与备案管理4.1 医疗器械分类4.2 医疗器械注册流程4.3 医疗器械备案流程4.4 医疗器械注册与备案申请材料4.5 医疗器械注册与备案标准与要求5. 医疗器械生产许可管理5.1 医疗器械生产许可申请条件5.2 医疗器械生产许可申请流程5.3 医疗器械生产许可证核发与变更5.4 医疗器械生产许可证审核与监督6. 医疗器械经营许可管理6.1 医疗器械经营许可申请条件6.2 医疗器械经营许可申请流程6.3 医疗器械经营许可证核发与变更6.4 医疗器械经营许可证审核与监督7. 医疗器械广告管理7.1 医疗器械广告审查要求7.2 医疗器械广告发布与媒体审核7.3 医疗器械广告违规处罚与监督8. 医疗器械不良事件报告与处置管理8.1 医疗器械不良事件的定义与分类8.2 医疗器械不良事件的报告与处置流程8.3 医疗器械不良事件信息的收集与分析9. 医疗器械价格管理9.1 医疗器械定价原则与方法9.2 医疗器械价格的监督与调整10. 医疗器械进出口管理10.1 医疗器械进口管理10.2 医疗器械出口管理10.3 医疗器械进出口质量监督11. 对违法行为的处罚与监督管理11.1 违法行为分类与处罚措施11.2 违法行为的检查与监督机制11.3 违法行为的投诉与举报渠道附件：相关法规文件、相关政策文件、医疗器械注册与备案申请表格、医疗器械生产许可申请表格、医疗器械经营许可申请表格注释：1. 医疗器械法：中华人民已共和国国家药品监督管理局颁布的法律，对医疗器械的管理进行规范。
2018医疗器械法律法规目录(最全)
2018医疗器械法律法规目录(最全)【一：简洁风格】本文档为2018年医疗器械法律法规目录，详细了医疗器械领域内的法律法规内容。
为保证文档的准确性和完整性，请大家参考使用，并注意附带的附件内容。
一：医疗器械注册管理1.医疗器械注册管理办法2.医疗器械注册申请与节点管理办法3.医疗器械注册评审指南4.医疗器械注册分类管理目录5.医疗器械注册技术资料要求二：医疗器械生产许可管理1.医疗器械生产许可管理暂行办法2.医疗器械生产许可监督检查操作规范3.医疗器械生产许可代理销售监督管理办法4.医疗器械生产许可分类管理目录三：医疗器械经营许可管理1.医疗器械经营许可管理办法2.医疗器械经营许可监督检查操作规范3.医疗器械经营许可分类管理目录4.医疗器械经营许可变更管理办法四：医疗器械生产监督管理1.医疗器械生产许可监督管理办法2.医疗器械生产质量管理规范3.医疗器械生产质量管理体系规范4.医疗器械生产质量检验规范五：医疗器械经营监督管理1.医疗器械经营质量管理规范2.医疗器械经营质量管理体系规范3.医疗器械经营质量监督抽查规范【附件】1.医疗器械注册申请表格样板2.医疗器械生产许可申请表格样板3.医疗器械经营许可申请表格样板【法律名词及注释】1.医疗器械：指人体直接或间接应用于预防、诊断、治疗、矫形或替代人体生理功能而对人体具有主要作用的器具、设备、物质和其他物品。
2.注册管理：对医疗器械的上市销售进行审批和监管管理的制度。
3.生产许可管理：对医疗器械的生产企业进行许可和监督管理的制度。
4.经营许可管理：对医疗器械的经营企业进行许可和监督管理的制度。
5.生产监督管理：对医疗器械的生产质量进行监督和管理的制度。
6.经营监督管理：对医疗器械的经营质量进行监督和管理的制度。
【二：详细风格】本文档为2018年医疗器械法律法规目录，详细了医疗器械领域内的法律法规内容，以供参考使用。
请注意附带的附件内容。
一：医疗器械注册管理1.医疗器械注册管理办法：规定了医疗器械注册的程序、审核要求和监督管理措施等。
医疗器械法律法规目录
医疗器械法律法规目录引言：医疗器械是保障人民健康的重要组成部分，关于医疗器械的管理和监督，各国都制定了一系列的法律法规。
在我国，医疗器械的市场准入、生产、流通、使用等方面都有相应的法规和规章。
本文将对我国医疗器械的相关法律法规进行归纳和总结。
一、医疗器械法医疗器械法是我国医疗器械领域的基础性法律。
于2000年通过，自2001年起实施，是对医疗器械行业的管理、监管、市场准入等方面进行规范的法律依据。
将医疗器械分为三个类别，对不同类别的医疗器械进行注册和备案，同时规定了医疗器械的生产、经营、使用等方面的要求。
二、医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例于2002年颁布实施，对医疗器械的监督管理进行了详细规定。
主要包括医疗器械的注册备案、检验检测、广告宣传、生产质量管理、经营许可、临床试验等方面的要求。
医疗器械监督管理条例为确保医疗器械的安全性和有效性，保障人民健康起到了重要的作用。
三、医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法于2004年发布，明确了医疗器械注册的程序和要求。
对医疗器械的注册申请资料、技术要求、临床试验、注册证书等进行了详细的规定。
医疗器械的注册管理是确保医疗器械安全有效的重要环节，该办法的实施为医疗器械的市场准入提供了明确的规范。
四、医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范是由国家药品监督管理局制定并实施的，旨在规范医疗器械生产企业的质量管理制度和流程。
该规范详细规定了医疗器械生产的各个环节，如设计开发、原材料采购、生产制造、质量控制、售后服务等。
医疗器械生产质量管理规范的实施有助于提高医疗器械产品的质量和安全性。
五、医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范是由国家药品监督管理局制定并实施的，旨在规范医疗器械经营企业的质量管理制度和流程。
该规范包括医疗器械经营的各个环节，如采购、储存、销售、售后服务等。
医疗器械经营质量管理规范的实施有助于提高医疗器械经营企业的管理水平，保障用户的权益。
2018医疗器械法律法规目录(最全)
2018医疗器械法律法规目录(最全) 2018医疗器械法律法规目录第一章一般规定第一节总则第二节定义第三节权利和义务第四节法律责任第二章医疗器械研制生产第一节研制与注册管理第二节生产企业质量管理第三节医疗器械质量控制第四节医疗器械生产监督检验第五节医疗器械出厂检验第三章医疗器械流通监督管理第一节流通准备第二节医疗器械经营许可第三节医疗器械经营备案第四节医疗器械经营行为监督第四章医疗器械使用与维护第一节医疗器械使用管理第二节医疗器械维护管理第五章医疗器械临床试验第一节临床试验机构管理第二节临床试验人员管理第三节临床试验活动第六章医疗器械广告第一节医疗器械广告管理第七章医疗器械不良事件监测与处理第一节医疗器械不良事件管理第八章法律责任第一节违法行为的责任第二节违法行为的处理第九章附则附件：1. 医疗器械研制生产许可证申请表格2. 医疗器械经营许可证申请表格3. 医疗器械不良事件报告表格4. 医疗器械广告审查申请表格法律名词及注释：1. 医疗器械研制：指制定医疗器械研制计划，进行医疗器械原理研究、实验室研究、文献调查和临床试验等过程。
2. 生产企业质量管理：指医疗器械生产企业在整个生产过程中的质量管理体系和质量控制措施。
3. 医疗器械经营许可：指从事医疗器械的销售、租赁等经营活动需要获得的合法证书。
4. 不良事件监测与处理：指监测医疗器械使用过程中发生的不良事件，并按规定进行处理和报告。
实际执行过程中可能遇到的困难及解决办法：1. 困难：不良事件报告缺乏及时性和准确性。
解决办法：加强监测与报告机制，推动医疗器械生产企业和使用单位做好不良事件监测工作，并加强信息共享与协同处理。
2. 困难：医疗器械研制过程中存在技术难题。
解决办法：加强科研力量，加大技术创新投入，促进医疗器械研制的科技进步和质量提升。
3. 困难：医疗器械广告存在虚假宣传和误导性问题。
解决办法：加强广告审核，制定严格的医疗器械广告审查标准，监督广告宣传的合法性和准确性。
医疗器械法律法规一览表
医疗器械法律法规一览表医疗器械法律法规一览表1. 医疗器械管理法医疗器械管理法是中华人民共和国对医疗器械管理进行的全面规范法律。
该法规定了医疗器械的定义、分类、注册、制造、销售等方面的管理要求。
医疗器械管理法的实施，旨在保障医疗器械的安全和有效性，保护人民的生命健康。
2. 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例是对医疗器械管理法的细化和详细规定。
该条例规定了医疗器械生产、销售、使用等各个环节的监督管理要求。
通过严格的监督管理，确保医疗器械的质量和安全性，保障患者的权益。
3. 医疗器械产品质量管理规范医疗器械产品质量管理规范是由中国食品药品监督管理局发布的，对医疗器械的质量管理提供了具体指导。
该规范规定了医疗器械的生产过程中的质量控制要求，包括生产工艺、原材料选择、质量检测等方面。
医疗器械生产企业需遵守这些规范，以确保产品质量和安全性。
4. 医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法是对医疗器械注册管理的具体规定和流程。
根据这些办法，企业需要按照相关要求进行医疗器械的注册申请，包括提交注册申请材料、进行临床试验、获得注册证书等。
注册管理办法的实施，有助于提高医疗器械的质量和安全性。
5. 医疗器械广告管理办法医疗器械广告管理办法是对医疗器械广告发布和管理的具体规定。
该办法规定了医疗器械广告的内容、形式、发布渠道和监督管理要求。
医疗器械生产企业和经销商需要遵守这些规定，确保医疗器械广告的真实性和合法性。
6. 医疗器械不良事件管理办法医疗器械不良事件管理办法是对医疗器械不良事件报告和处理的具体要求。
根据这些办法，在发生医疗器械不良事件时，企业需要按照规定进行及时报告和处理，包括召回、停产等措施。
不良事件管理办法的实施，有助于及时发现和解决医疗器械的质量问题。
7. 医疗器械进口管理规定医疗器械进口管理规定是对医疗器械进口的具体规定和流程。
根据这些规定，企业需要按照相关要求进行医疗器械的进口申请、注册和监管。
医疗器械全部法规汇总2018.1.8
目录1. 医疗器械监督管理条例 (3)2. 医疗器械注册管理办法 (28)3. 体外诊断试剂注册管理办法 (47)4. 体外诊断试剂注册管理办法修正案 (70)5. 医疗器械说明书和标签管理规定 (71)6. 医疗器械分类规则 (78)7. 医疗器械通用名称命名规则 (87)8. 医疗器械临床试验质量管理规范 (90)9. 关于印发医疗器械应急审批程序的通知 (116)10. 关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知 (119)11. 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 (133)12. 医疗器械召回管理办法 (154)13. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告 (165)14. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 (231)15. 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知23516. 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告 (242)17. 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告 (356)18. 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告 (378)19. 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知 (382)20. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (385)21. 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (414)22. 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告 (435)23. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 (450)24. 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知 (461)25. 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 (465)26. 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 (476)27. 关于发布医疗器械优先审批程序的公告 (492)28. 关于发布创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的通告 (499)29. 关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告 (506)30. 医疗器械生产监督管理办法 (517)31. 医疗器械生产质量管理规范 (534)32. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告 (549)33. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告 (560)34. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告 (574)35. 关于医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知 (587)36. 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 (596)37. 关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知 (607)39. 关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告 (642)40. 关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知 (645)41. 关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知 (651)42. 关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告 (655)43. 药品医疗器械飞行检查办法 (662)44. 关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告 (671)45. 关于印发《一次性使用无菌注射器等 25 种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》的通知 (674)46. 关于印发《一次性使用塑料血袋等 21 种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》的通知 (675)47. 关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告 (676)48. 关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知 (682)49. 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告 (699)50. 关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告 (704)51. 关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告 (708)52. 医疗器械经营监督管理办法 (717)53. 医疗器械经营质量管理规范 (732)54. 关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知 (751)55. 关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知 (756)56. 关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知 (767)57. 关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告 (783)58. 医疗器械使用质量监督管理办法 (791)1. 医疗器械监督管理条例《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号）中华人民共和国国务院令第 650 号《医疗器械监督管理条例》已经 2014 年 2 月 12 日国务院第 39 次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自 2014 年 6 月 1 日起施行。
医疗器械法律法规目录
医疗器械法律法规目录医疗器械法律法规目录一：药监总局相关法规1.1 《医疗器械监督管理办法》1.2 《医疗器械注册管理办法》1.3 《医疗器械经营企业许可管理规定》1.4 《医疗器械生产企业许可管理规定》1.5 《医疗器械生产许可证核发和管理办法》 1.6 《医疗器械生产质量管理规范》1.7 《医疗器械经营质量管理规范》1.8 《医疗器械广告审查管理办法》1.9 《医疗器械不良事件监测与报告管理规定》二：市场监管总局相关法规2.1 《药品和医疗器械投诉处理暂行办法》2.2 《特种医疗器械监督管理办法》2.3 《医疗器械产品召回管理办法》2.4 《医疗器械经营企业信用评价办法》2.5 《医疗器械经营企业备案管理办法》2.6 《医疗器械经营企业风险监测管理规范》三：药品管理法规适用的相关规定3.1 《药品管理法》3.2 《药品注册管理办法》3.3 《药品生产质量管理规范》3.4 《药品生产许可证核发与管理办法》3.5 《药品生产企业质量管理规范》四：其他相关法规4.1 《产品质量法》4.2 《消费者权益保护法》4.3 《广告法》4.4 《食品安全法》4.5 《药品广告审查发布办法》附件：1. 《医疗器械监督管理办法》全文2. 《医疗器械注册管理办法》全文3. 《医疗器械经营企业许可管理规定》全文4. 《医疗器械生产企业许可管理规定》全文法律名词及注释：1. 医疗器械：指为预防、诊断、治疗疾病、监控病情、补充、改变、调节或代替人体生理结构或功能的产品。
2. 注册管理：指医疗器械经营者必须先取得国家药监部门的注册证书，才能从事医疗器械经营活动。
3. 生产许可证：指医疗器械生产企业在获得国家药监部门的生产许可证后，才能进行医疗器械生产活动。
4. 广告审查管理：指对医疗器械广告内容进行审查，确保广告内容真实、合法、合规。
5. 不良事件监测与报告管理：指医疗器械经营企业需对出现的医疗器械不良事件进行监测和及时报告。
2018医疗器械法律法规目录(最全)
2018医疗器械法律法规目录(最全) 2018医疗器械法律法规目录第一章总则第一条本法的目的第二条法律适用范围第三条法律基本原则第四条有关行政部门的责任第五条对医疗器械的监督管理第二章医疗器械生产第六条医疗器械生产许可证的申请和审批第七条医疗器械生产行为第八条医疗器械的标识和说明书第九条产品不合格的处置第三章医疗器械流通第十条医疗器械流通的管理第十一条医疗器械流通证明的颁发第十二条医疗器械经营行为第十三条医疗器械价格的管理第十四条医疗器械广告的管理第四章医疗器械使用第十五条医疗机构的使用管理第十六条医疗器械使用管理第五章法律责任第十七条法律责任第六章附则第十八条实施细则第十九条生效日期本文档所涉及附件如下：暂无本文档所涉及的法律名词及注释：医疗器械：包括为预防、诊断、治疗、缓解疾病、损伤或残疾而使用的器具、设备、用品和其他类似品，以及与其有关的软件。
生产许可证：医疗器械生产企业必须持有的生产许可证，且该证书只授权生产许可证所规定的一部分医疗器械的生产。
流通许可证：医疗器械流通企业必须持有，用于证明其合法经营医疗器械的许可证。
医疗机构：指卫生行政部门和其他部门批准设立，具有诊疗和康复功能的机构。
生产责任人：医疗器械生产企业设计和制造医疗器械，对医疗器械质量和安全负有全部责任的单位或者个人。
本文档在实际执行过程中可能遇到的困难及解决办法如下：困难：一些医疗机构不了解医疗器械生产流通和使用管理的法律法规，导致医疗器械质量难以保证。
解决办法：应该加强对医疗机构的宣传和教育，让医疗机构了解相关法规，提高医疗器械质量管理水平。
同时，加强对医疗器械生产、流通企业的监管，对不符合规定的企业依法进行处罚，从源头上保证医疗器械质量。
2018医疗器械法律法规目录(最全)
2018医疗器械法律法规目录(最全)【】2018医疗器械法律法规目录(最全)【目录】一、中华人民共和国法律1.《中华人民共和国医疗器械管理法》2.《中华人民共和国药品管理法》3.《中华人民共和国卫生法》4.《中华人民共和国广告法》5.《中华人民共和国产品质量法》二、配套规章1.《医疗器械注册与备案管理办法》2.《医疗器械监督管理办法》3.《医疗器械不良事件报告管理办法》4.《医疗器械广告审核标准》5.《医疗器械生产监督管理办法》三、行业标准1.《医疗器械质量管理体系要求》2.《医用电气设备安全》3.《医疗器械包装》4.《手术室净化空调系统》5.《医疗器械标签与说明》四、法院判例1.【案例1】医疗器械质量纠纷案2.【案例2】医疗器械广告虚假宣传案3.【案例3】医疗器械专利侵权案4.【案例4】医疗器械违规经营案5.【案例5】医疗器械不良事件案五、政策文件1.《医疗器械生产许可证管理办法》2.《医疗器械分销许可证管理办法》3.《医疗器械进口许可证管理办法》4.《医疗器械售后服务管理办法》5.《医疗器械网络销售管理办法》【附件】所涉及附件如下：1. 医疗器械注册申请表格2. 医疗器械不良事件报告表格3. 医疗器械广告审查申请表格4. 医疗器械生产企业许可证样本5. 医疗器械经营企业许可证样本【法律名词及注释】所涉及的法律名词及注释如下：1. 医疗器械管理法：指中华人民共和国颁布的管理医疗器械的法律法规。
2. 医疗器械注册与备案管理办法：指用于管理医疗器械注册和备案的相关规章。
3. 医疗器械质量管理体系要求：规定了医疗器械质量管理体系的基本要求。
4. 医用电气设备安全：指医疗器械中涉及到电气设备的安全管理规范。
5. 医疗器械不良事件报告管理办法：规定了医疗器械不良事件报告的要求和管理办法。
【困难及解决办法】在实际执行过程中，可能遇到的困难及解决办法如下：困难：1. 医疗器械注册和备案流程繁琐，需要大量的时间和精力。
2018医疗器械法律法规目录(最全)2023简版
2018医疗器械法律法规目录(最全)2018医疗器械法律法规目录(最全)一、国家法律法规1. 《医疗器械监督管理条例》（2014年修订）《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监管的基本法律，对医疗器械的生产、流通、使用等各个环节进行了全面的监督管理。
2. 《中华人民共和国食品药品监督管理法》（2019年修订）《中华人民共和国食品药品监督管理法》是我国医疗器械监管的基本法律，主要依据新修订的法律法规，加强了医疗器械的监管力度，保护公众的健康权益。
3. 《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）《中华人民共和国药品管理法》主要对药品的监督管理进行了规定，其中也包括了医疗器械的管理，对医疗器械的生产、流通、使用等方面作了规定。
二、行业规范标准1. 《医疗器械注册管理办法》《医疗器械注册管理办法》是国家药监局发布的关于医疗器械注册管理方面的规范标准，明确了医疗器械注册的流程、要求以及评审审批程序等。
2. 《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》是国家药监局发布的关于医疗器械在网络销售领域的监督管理规范标准，对医疗器械在电商平台的销售行为进行了规定和管理。
3. 《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范》是国家药监局发布的医疗器械生产质量管理的规范标准，对医疗器械生产企业的质量管理体系、生产工艺要求、质量控制等方面作了详细规定。
4. 《医疗器械电子商务备案管理办法》《医疗器械电子商务备案管理办法》是国家药监局发布的医疗器械电子商务备案的管理规范标准，对从事医疗器械电子商务的企业进行备案管理，加强对医疗器械在电子商务平台上的监管。
三、医疗器械分类和管理办法1. 《医疗器械分类目录》《医疗器械分类目录》是国家药监局发布的对医疗器械进行分类管理的标准，对医疗器械的分类、命名、编码等方面作了规定，便于监管部门对医疗器械进行有效管理。
2. 《医疗器械注册分类管理指南》《医疗器械注册分类管理指南》是国家药监局发布的医疗器械注册分类的指导性文件，对医疗器械的注册分类进行了详细解释和说明，指导企业正确申请医疗器械注册。
2018医疗器械法律法规目录(最全)
2018医疗器械法律法规目录(最全) 2018医疗器械法律法规目录1. 中华人民共和国医疗器械管理法a. 目的和适用范围b. 定义c. 医疗器械分类及监督管理d. 医疗器械生产和经营许可e. 医疗器械监督检验i. 抽样检验ii. 流通环节检验iii. 临床应用检验f. 医疗器械广告管理g. 不良事件报告和召回h. 法律责任和处罚i. 法律追溯制度j. 附则2. 中华人民共和国卫生健康委员会医疗器械监督管理办法a. 医疗器械的分类b. 医疗器械的注册与备案c. 医疗器械生产许可d. 医疗器械经营许可e. 医疗器械互联互通服务管理f. 医疗器械生产与经营质量管理g. 医疗器械广告管理h. 医疗器械监督检验i. 不良事件报告和召回j. 法律责任和处罚k. 附则3. 中华人民共和国药品监督管理法a. 通则b. 药品的生产和经营c. 药品的质量管理d. 药品的批准和备案e. 药品的流通f. 药品的使用g. 药品的广告h. 附则4. 中华人民共和国药品管理法a. 药品的定义和分类b. 药品的质量管理c. 药品的生产和经营d. 药品的临床试验与批准e. 药品的不良反应监测和药品召回f. 法律责任和处罚g. 附则5. 中华人民共和国医疗器械产品技术评价管理办法a. 技术评价的基本要求b. 技术评价的程序c. 技术评价的结果d. 随机检验的要求e. 附则6. 中华人民共和国医疗器械产品注册管理办法a. 注册管理的原则b. 注册申请、审查和核准c. 申请人的技术评价和技术资料d. 注册备案和集中登记e. 附则7. 所涉及附件如下：a. 医疗器械分类目录附件1b. 医疗器械市场准入产品目录附件2c. 国家食品药品监督管理局经过审查的医疗器械产品目录附件38. 所涉及的法律名词及注释：a. 医疗器械：根据法律法规规定，具有预防、诊断、治疗、监测或者缓解疾病的目的，通过体内或体外应用的实体、材料、设备或其他物品。
b. 医疗器械生产许可：指在取得医疗器械生产企业的卫生许可证后，获得医疗器械生产许可证，方可进行医疗器械的生产活动。
2018最新医疗器械法规汇总
2018最新医疗器械法规汇总【正文】一、医疗器械法规的概述1.1 医疗器械法规的定义1.2 医疗器械法规的分类1.2.1 国家法律1.2.2 行业标准1.2.3 医院规章制度1.2.4 行政法规二、国家法律2.1 《医疗器械监督管理条例》2.1.1 法规目的与范围2.1.2 医疗器械的注册与上市2.1.3 医疗器械的生产与质量控制2.1.4 医疗器械的广告与推广2.1.5 医疗器械的监督与管理三、行业标准3.1 医疗器械分类与命名标准3.2 医疗器械使用操作规范3.3 医疗器械质量控制标准3.3.1 产品检验标准3.3.2 产品质量控制标准3.4 医疗器械生产流程标准四、医院规章制度4.1 医疗器械采购与使用规定4.2 医疗器械质量管理制度4.3 医疗器械维护与保养规范五、行政法规5.1 医疗器械注册与备案管理暂行办法 5.2 医疗器械生产许可证管理办法5.3 医疗器械经营许可证管理办法5.4 医疗器械广告管理办法【附件】附件1: 医疗器械监督抽检表格附件2: 医疗器械注册申请表格附件3: 医疗器械广告审查申请表格【法律名词及注释】1. 医疗器械监督管理条例：该条例是中国国家卫生健康委员会发布的医疗器械行政管理的法规，规定了医疗器械的注册、生产、质量控制、广告推广等方面的管理规定。
2. 医疗器械分类与命名标准：该行业标准是根据医疗器械特性和用途等因素进行分类并制定相应的命名规则，用于规范医疗器械的定位和表述。
3. 医疗器械采购与使用规定：医院规章制度中的一项规定，指导医疗器械的采购与使用流程，并规定了相关责任与权限。
4. 医疗器械注册与备案管理暂行办法：行政法规中的一项法规，规定了医疗器械注册和备案的管理办法，明确了申请流程和要求。
5. 医疗器械生产许可证管理办法：行政法规中的一项管理办法，规定了医疗器械生产许可证的申请、审批和管理要求。
6. 医疗器械广告管理办法：行政法规中的一项管理办法，规定了医疗器械广告的审查、发布和管理规定。
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目录
1. 医疗器械监督管理条例 (3)
2. 医疗器械注册管理办法 (28)
3. 体外诊断试剂注册管理办法 (47)
4. 体外诊断试剂注册管理办法修正案 (70)
5. 医疗器械说明书和标签管理规定 (71)
6. 医疗器械分类规则 (78)
7. 医疗器械通用名称命名规则 (87)
8. 医疗器械临床试验质量管理规范 (90)
9. 关于印发医疗器械应急审批程序的通知 (116)
10. 关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知 (119)
11. 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 (133)
12. 医疗器械召回管理办法 (154)
13. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告 (165)
14. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 (231)
15. 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知235
16. 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告 (242)
17. 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告 (356)
18. 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告 (378)
19. 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知 (382)
20. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (385)
21. 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (414)
22. 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告 (435)
23. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 (450)
24. 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知 (461)
25. 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 (465)
26. 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 (476)
27. 关于发布医疗器械优先审批程序的公告 (492)
28. 关于发布创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的通告 (499)
29. 关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告 (506)
30. 医疗器械生产监督管理办法 (517)
31. 医疗器械生产质量管理规范 (534)
32. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告 (549)
33. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告 (560)
34. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告 (574)
35. 关于医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知 (587)
36. 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 (596)
37. 关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知 (607)
39. 关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告 (642)
40. 关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知 (645)
41. 关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知 (651)
42. 关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告 (655)
43. 药品医疗器械飞行检查办法 (662)
44. 关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告 (671)
45. 关于印发《一次性使用无菌注射器等 25 种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》的通知 (674)
46. 关于印发《一次性使用塑料血袋等 21 种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》的通知 (675)
47. 关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告 (676)
48. 关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知 (682)
49. 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告 (699)
50. 关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告 (704)
51. 关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告 (708)
52. 医疗器械经营监督管理办法 (717)
53. 医疗器械经营质量管理规范 (732)
54. 关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知 (751)
55. 关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知 (756)
56. 关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知 (767)
57. 关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告 (783)
58. 医疗器械使用质量监督管理办法 (791)
1. 医疗器械监督管理条例
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号）
中华人民共和国国务院令
第 650 号
《医疗器械监督管理条例》已经 2014 年 2 月 12 日国务院第 39 次常务会议修订通过，
现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自 2014 年 6 月 1 日起施行。
总理李克强
2014 年 3 月 7 日
医疗器械监督管理条例
（2000 年 1 月 4 日中华人民共和国国务院令第 276 号公布
2014 年 2 月 12 日国务院第 39 次常务会议修订通过）
第一章总则
第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。
国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。
重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。
对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。
第七条医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
第二章医疗器械产品注册与备案
第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；。