血栓通注射液

血栓通注射液Xueshuantong Zhusheye本品为五加科植物三七Panax notoginseng（Burk．）F．H．Chen主根提取的三七总皂苷的灭菌水溶液。

【制法】取氯化钠8.5g，加注射用水制成约20%（g/ml）的溶液；另取三七总皂苷（主根）适量（相当于人参皂苷Rg1 35g），加注射用水约600ml使溶解，加药用炭适量，调节pH值至5.0～7.0，滤过，加20%枸橼酸钠溶液1.5～5.0ml，与上述20%氯化钠溶液混匀，加注射用水至1000ml，调节pH值至5.5～7.0，静置，滤过，灌封，灭菌，即得。

【性状】本品为近无色至淡黄色的澄明液体。

【鉴别】照【含量测定】三七皂苷与人参皂苷项下的方法试验。

供试品色谱中应呈现与三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1及人参皂苷Rd对照品保留时间相同的色谱峰。

【检查】 pH值应为5.0～7.0（中国药典2010年版一部附录ⅦG），。

有关物质照注射剂有关物质检查法（《中国药典》2010年版一部附录Ⅸ S）检查，应符合规定。

重金属及有害元素精密量取本品1ml，照铅、镉、砷、汞、铜测定法(中国药典2010年版一部附录Ⅸ B原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定，铅、镉、砷、铜不得过千万分一，汞不得过千万分之五。

异常毒性取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含7.0mg的溶液，依法检查(中国药典2010年版一部附录XIII E)，按静脉注射法给药，应符合规定。

热原取本品，依法检查(中国药典2010年版一部附录XIII A)，剂量按兔体重每1kg 注射1ml，应符合规定。

溶血与凝聚取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含17.5mg的溶液，依法检查(中国药典2005年版一部附录XIII H)，应符合规定。

降压物质取本品，依法检查(中国药典2010年版一部附录XIII F)，剂量按猫体重每1kg注射0.1ml，应符合规定。

无菌取本品，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水分次冲洗（每膜不少于300ml），依法检查（《中国药典》2010年版一部附录XIII B），应符合规定。

其它应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2010年版一部附录I U）。

【指纹图谱】取本品，照【含量测定】项下方法试验，记录色谱图。

按中药色谱指纹图谱相似度评价系统，供试品指纹图谱与对照指纹图谱经相似度计算，相似度不得低于0.95。

对照指纹图谱【含量测定】三七皂苷与人参皂苷照高效液相色谱法（中国药典2010年版一部附录ⅥD）测定。

色谱条件和系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为203nm。

理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于8000。

时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0～45 45～65 65～81 81～82 82～87 87～952020→343434→9090208080→666666→101080对照品溶液的制备取60℃减压干燥2小时的三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re 和人参皂苷Rb1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含三七皂苷R10.5mg、人参皂苷Rg1 1.5mg、人参皂苷Re0.3mg、人参皂苷Rb1 1.0mg、人参皂苷Rd 0.1mg的混合溶液，即得。

供试品溶液的制备精密量取装量项下的本品1ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每1ml含三七皂苷R l（C47H80018）不得少于2.4mg、含人参皂苷Rg1（C42H72014）不得少于9.4mg、含人参皂苷Re（C48H82O18）不得少于1.4mg、含人参皂苷Rb l（C54H92023）不得少于5.2mg、含人参皂苷Rd（C48H82018）不得少于0.44mg，三七皂苷R l、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb l、人参皂苷Rd总量为29.0～35.5mg，且人参皂苷Rg1的含量应大于人参皂苷Rb1的含量。

三七总皂苷照分光光度法（附录Ⅴ B）测定。

对照品溶液的制备取60℃减压干燥2小时的人参皂苷Rg1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液。

供试品溶液的制备精密量取本品1ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法精密量取供试品溶液和对照品溶液各1.0ml，分别置10ml试管中，在水浴中蒸干，放冷，加入1％香草醛磷酸溶液1.0ml，超声处理约5分钟，再加入高氯酸1.5ml，摇匀，于60±2℃水浴保温35分钟，取出迅速置冰水浴中冷却5分钟，取出，加磷酸7.5ml，摇匀。

同时作空白对照。

照分光光度法（附录V B），在535nm波长处测定吸收度，计算，即得。

本品每支含三七总皂苷以人参皂苷Rg1（C42H72O14）计，应为标示量的90.0～110.0％。

【功能与主治】活血祛瘀；扩张血管，改善血液循环。

用于视网膜中央静脉阻塞，脑血管病后遗症，内眼病，眼前房出血等。

【用法与用量】静脉注射一次2～5ml，以氯化钠注射液20～40ml稀释后使用，一日1～2次，或遵医嘱。

静脉滴注一次2～5ml，用10％葡萄糖注射液250～500ml稀释后使用，一日l～2次，或遵医嘱。

肌内注射一次 2～5ml，一日 1～2次，或遵医嘱。

理疗一次5ml，加注射用水3ml，从负极导入。

【规格】（1）2ml：70mg（三七总皂甙）（2）5ml：175mg（三七总皂甙）【贮藏】密闭，置阴凉干燥处。

注：三七总皂苷（主根）质量标准【制法】取三七主根粉碎成粗粉，用85％～95%的乙醇提取，提取液脱色、滤过，滤液减压浓缩，经脱脂处理后，过苯乙烯型（强极性和非极性或弱极性）或松香酸型共聚体大孔吸附树脂柱，用水洗涤，水洗液弃去，继用50％～70%的乙醇洗脱，收集洗脱液，脱色、精制，减压浓缩至浸膏，干燥，即得。

【性状】本品为白色、类白色或淡黄色无定形粉末；味微苦或苦、微甘。

本品易溶于甲醇、乙醇和水，难溶于丙酮、乙醚和苯，易吸潮。

【鉴别】取本品，照［含量测定］项下的方法试验。

供试品色谱中应呈现与三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1及人参皂苷Rd对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。

【检查】干燥失重取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（附录Ⅸ G）。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（附录Ⅸ J），遗留残渣不得过0.5％。

溶液的颜色取本品适量，加水制成每1ml含三七总皂苷25mg的溶液，与黄色4号标准比色液（附录Ⅺ A）比较，不得更深。

有关物质取本品，加水制成每1ml含40mg的溶液，依法测定（附录ⅨS），应符合规定。

重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法(附录Ⅸ B原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。

树脂残留照残留溶剂测定法（二部附录Ⅷ P第二法）测定。

色谱条件与系统适用性试验聚乙二醇(PEG)－20M毛细管柱(柱长为30m，内径为0.53mm，膜厚度为1μm)；柱温为程序升温，起始温度为60℃，保持16分钟，再以每分钟20℃升温至200℃，保持2分钟；用氢火焰离子化检测器检测，检测器温度300℃；进样口温度240℃；载气为氮气，流速为每分钟1.0ml。

顶空进样，顶空瓶平衡温度为90℃，平衡时间为30分钟。

理论板数以邻二甲苯峰计算应不低于40000，各待测峰之间的分离度应符合规定。

对照品溶液的制备精密称取正己烷、苯、甲苯、对二甲苯、邻二甲苯、苯乙烯、1，2-二乙基苯和二乙烯苯对照品适量，加N,N-二甲基乙酰胺制成每1ml中分别含20μg、4μg、20μg、20μg、20μg、20μg、20μg、20μg的溶液，作为对照品贮备液。

精密吸取上述贮备液2ml，置50ml量瓶中，加25%N,N-二甲基乙酰胺溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置20ml顶空瓶中，密封，即得。

供试品溶液的制备取本品约0.1g，精密称定，置20ml顶空瓶中，精密加入25%N,N-二甲基乙酰胺溶液5ml，密封，摇匀，即得。

测定法分别精密量取顶空气体1ml，注入气相色谱仪，测定，即得。

本品含苯不得过0.0002%，含正己烷、甲苯、对二甲苯、邻二甲苯、苯乙烯、1，2-二乙基苯和二乙烯苯均不得过0.002%。

异常毒性取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含15.0mg的溶液，依法检查(附录ⅪC)，按静脉注射给药，应符合规定。

热原取本品，加氯化钠注射液制成每1ml含50mg的溶液，依法检查（附录XⅢ A），剂量按家兔体重每1kg注射0.5ml，应符合规定。

【指纹图谱】取本品，照【含量测定】项下方法试验，记录色谱图。

按中药色谱指纹图谱相似度评价系统，供试品指纹图谱与对照指纹图谱经相似度计算，相似度不得低于0.95。

对照指纹图谱【含量测定】三七皂苷与人参皂苷照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以流动相A：乙腈，流动相B：水，按下表进行梯度洗脱；检测波长为203nm。

理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000，人参皂苷Rg1与Re的分离度应不低于1.5。

时间（分钟）流动相A(%) 流动相B(%)0～25 19 8125～35 19→20 81→8035～70 20→35 80→6570～75 35→45 65→5575～76 45→90 55→1076～80 90 1080～81 90→19 10→8181～90 19 81对照品溶液（或对照提取物溶液）的制备分别取减压干燥12小时的三七皂苷R1对照品、人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品和人参皂苷Rb1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含三七皂苷R10.3mg、人参皂苷Rg11.2mg、人参皂苷Re0.2mg、人参皂苷Rb11.0mg、人参皂苷Rd 0.1mg的混合溶液，摇匀，即得对照品溶液；或取减压干燥12小时的三七总皂苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含2.5mg的溶液，摇匀，即得对照提取物溶液。

供试品溶液的制备精密称取本品适量，加水制成每1ml含2.5mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品按干燥品计算，含三七皂苷R l（C47H80018）不得少于9.4%，含人参皂苷（C42H72014）不得少于38.0%，含人参皂苷Re（C48H82O18）不得少于4.8%，含人参皂苷Rb l（C54H92023）不得少于20.1%，含人参皂苷Rd（C48H82018）不得少于1.1%。