中国药典发展与展望

中国药典发展简况
●1977年版《中国药典》一部发展较快
收载药材品种最多 显微鉴别方法首次进入《中国药典》，尤其是粉末显微
鉴别，在成药中初步打破了“丸、散、膏、丹，神仙难 辨”的说法。
国家药典委员会
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1985、1990、1995、2000年版《中国药典》
自此每五年修订一次，逐步增加收载附录要求与品种。 1985年版开始编译《中国药典》英文版。 1990年版《中国药典》二部首次配套编撰《临床用药
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宋代（公元1078年）“太平惠民和剂局”组织集编的 《太平惠民和剂局方》 。
对相关处方、剂型、制剂工艺、用法、用量和功能主治 作了详细解释，具有药典的性质，最早的中药处方和制 剂规范。
1930年，国民党政府卫生署参照英、美药典曾编写 《中华药典》 。
国家药典委员会
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《中国药典》要发展，要提高，必须始终坚持科 学发展观，一定要充分展现时代特征，体现以人 为本方针，在服务于公众健康要求方面发挥应有 的作用，做出更大的贡献！
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中华人民共和国成立后，1950年在卫 生部成立药典委，开始组织编制药典。
● 1953年版《中国药典》
为新中国第一部药典，中药、化药合为一部，以中药为 主。
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● 1963年版《中国药典》
1963 年版药典为突出中药标准地位，将药典分为一、 二部。一部为中药，二部为化药。
一部除收载品种大量增加外，为体现中药特色，增收了 炮制、性味、功能与主治、用法与用量等项内容。
广泛加强国际间药典方面的交流与合作。
结语
《中国药典》收载的药品标准，既不是最高标准， 也不是最低标准，是国家药品标准体系的核心， 药典以外的上市药品也必须执行药典通用规定及 相关要求。
国家药品标准是药品在有效期内必须达到的法定 标准。企业必须依据国家法定标准的变化，及时 调整、完善更高、更严的内控标准。
倡导绿色标准
坚持实施保护药用资源理念，尽可能有利于实施低毒、低 耗、低排放的药品质量标准。
加强药典增补本编制工作，扩大品种和附 录。将五年一版的总任务提前分解、落实 到以编制增补本为主。
中国药典发展展望
系统考虑、整体推进、均衡发展，以药材、提取 物、原料药标准化为龙头，全面推进成药和制剂 质量标准的提升；
中国药典发展与展 望
中国药典发展简况 中国药典发展展望
中国药典发展 简况
中国药典发展简况
中国自古编修药典
《新修本草》又称《唐本草》，是唐朝显 庆四年（公元 659 年）编写的，为我国第 一部药典，也是世界上最早的一部药典。
比欧洲1542年出版的《纽伦堡药典》早880 多年。
国家药典委员会
套编制了《临床用药须知》（中成药卷）。
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2010年版《中国药典》
一部（中药）首次配套编制了《临床用药须知》（中药 饮片卷）。
中药饮片标准和药用辅料标准大幅增加。 原有药典标准修订完善覆盖面广。
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《中国药典》 （增补本）
与现行版药典具有相同法律地位 对本版药典拟收载的品种由于时间等因素没能收
坚持服务于资源节约型和环境友好型社会 建设需要；
在确保药品安全有效、质量可控的前提下 鼓励企业技术创新和技术进步，支持积极、 合理、有意义的规范提高《中国药典》品 种标准。
中国药典发展展望
鼓励药品标准品研究、开发
药品标准品研究、开发工作要推动药品标准提高、有利于 药品监督管理和产业健康发展。
载的品种进行增补 由于药品监管或技术发展需要进行修订的品种 从部（或局）颁、注册标准中选择修订提升列入
药典 增补本收载的品种将全部收入新版药典
国家药典委员会
新版中国药典 将于2010年10月1日起 正式实施！
中国药典发展展 望
中国药典发展展望
坚持科学发展，以人为本理念，发展药典 文化，规范标准语言；
中国药典发展展望
拟推行承担中国药典科研任务单位的资质评估、 认证机制，药检所主要承担复核验证工作；
药典科研工作进一步向高校、科研机构及有科研 实力、重视标准工作的企业开放；
加强中国药典的宣传、技术培训及执行监督，扩 大社会影响力，提升中国药典的作用和地位；
加强药品标准法规建设，规范和约束标准工作， 维护法定药品标准的权威性；
科研为标准服务，标准为监管服务，监管为公众 服务，尽可能排除和杜绝因标准缺陷而导致问题 药品发生；
坚持标准先进性，但必须兼顾国情、药情，不盲 目追求不切合实际的“高、精、尖”技术，引导 和支持国产仪器的应用和发展；
推行规范的科研项目招标制度，加强管理与考核。 多做雪中送炭，免搞锦上添花，好钢用在刀刃上。
须知》，指导临床合理用药。 2000年版《中国药典》二部将以往几版药典中的“作
用”、“用途”、“用法”、“用量”及“注意”项内 容移到配套的《临床用药须知》。
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2005年版《中国药典》 分为一、二、三 部
生物制品标准首次列为药典三部。 一部（中药）首次单列并增加了植物油脂与提取物，配