检验检测机构管理评审培训

2）组织结构和管理职责是否协调和适宜？
3、
管理评审的主要内容
3）各项程序文件是否合理、有效？是否需要增减或修改？ 4）各项过程是否受控？（过程是否确定？是否文件化？是 否充分展开并按文件执行？预期结果是否达到？过程是否有效？） 5）资源（人、财、物、设施、技术、方法）是否配备得当 和充分？是否能满足方针和目标的要求？
行的活动。 （2）管理评审要求：
实验室管理层应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测活 动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。
（3）管理评审中适宜性、充分性、有效性解释
适宜性——适应组织质量方针、目标和内、外部环境变化的 能力；
充分性——过程开展的程度和实施的能力是否满足现在、未 来的需要，各过程是否充分展开； （没有未识别的过程）
续前表 CNAS-CL01与RB/T214管理评审要素对照表
CNAS-CL01-8.8 管理评审（方式A） RB/T 214-4.5.13 管理评审
8.9.3 管理评审的输出至少应记录 管理评审输出应包括以下内容：
与下列事项相关的决定和措施： a)管理体系及其过程的有效性；
a)管理体系及其过程的有效性； b)符合本标准要求的改进；
7.11
7.12
修改报告 投诉 不符合工作
数据控制和信息管理
记录和保存
8.1.1 8.2
8.2.1
8.3
8.4
总则 管理体系文件 （方式A）
方针和目标
管理体系文件 的控制（方式A ） 记录控制 （方式A）
章节号
8.5 8.6 8.7 8.8 8.9
质量手册条目
应对风险和机遇 的措施（方式A ） 改进（方式A） 纠正措施 （方式A） 内部审核 （方式A）
二、 管理体系要求（CNAS-CL01认可准则）
1、8.1.1 总则：实验室应建立、编制、实施和保持管理体系， 该管理体系应能够支持和证明实验室持续满足本准则要求，并且保 证实验室结果的质量。除满足第 4 条款至第7 条款的要求，实验室 应按方式 A 或方式 B 实施管理体系。
8.2 管理体系文件 （方式 A）
第二部分
管理体系
一、体系 1、体系（系统）：就是相互关联或作用的一组要素。 2、管理体系
（1）管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。 3、体系的地位和作用
① 体系为战略目标服务 ② 重要性在于要素之间相互作用、相互关联（质量管理、技术 运作、支持服务）
第二部分
管理体系
4、问题及危害 （1）机械的套用标准条款编制质量手册； （2）没有结合组织自身特点识别过程； （3）过程之间的关系以及相互作用没有表述； （4）管理体系与整个经营体系脱节。
c) 选择审核员并实施审核； 内审员须经过培训，具备相应资格。 若资源允许，内审员应独立于被审核 的活动。
2、
内审定义
（1）内审：
是实验室自身进行的，对所策划的体系、
过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行
系统的、定期的审核。
是自己进行的审核，是一种自我约束、自
我诊断和自我完善的活动。
（2）内审中符合性、有效性、适宜性解释
1）符合性：文-文；文-行； ——过程是否被确定？过程程序是否被恰当地形成文件，是否
建立了适用的文件化管理体系； 2）有效性：(有不有用)
——过程是否充分展开，贯彻实施？体系文件的规定是否得到 有效贯彻实施？实际活动与文件要求的一致性；(包括与法律法规 的符合程度、顾客满意程度等)。 3）适宜性:（能不能用）
效性，包括执行本准则的相关方针和 效性。应保留管理评审的记录。管理评审输入应
目标。
包括以下信息：
8.9.2 实验室应记录管理评审的输入，a）检验检测机构相关的内外部因素
并包括以下相关信息：
的变化;.
a)与实验室相关的内外部因素的变化；b）目标的可行性;
b)目标实现；
c）政策和程序的适用性；
c)政策和程序的适宜性；
二、
标准
1、国际标准 ISO / IEC 17000是由ISO合格评定委员会（CASCO）与国际电工
委员会（IEC）合作制定的。与ISO 9000的质量管理准则保持一致。 （1）ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》 （2）ISO/IEC 17034《标准物质生产者能力的通用要求》 （3）ISO/IEC 17043《能力验证通用要求》 ISO 9000偏重于质量管理，ISO / IEC 17000是专门为实验室定
a)是否符合： 实验室自身的管理体系要求，包括实
验室活动；本准则的要求；
验证其运作是否符合管理体系和本标 准的要求
b)是否得到有效的实施和保持。
管理体系是否得到有效的实施和保持。
续前表 CNAS-CL01与RB/T214内审要素对照表
CNAS-CL01-8.8 内部审核（方式A）6 改进（方式 A）
8.3 管理体系文件的控制（方式 A） 8.7 纠正措施（方式 A）
8.4 记录控制（方式 A）
8.8 内部审核（方式 A）
8.5 应对风险和机遇的措施（方式 A） 8.9 管理评审（方式 A）
2、 4.5.1 总则（CMA：RB/T 214）
检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理 体系，应将其政策、制度、计划、程序 和指导书制定成文件，管 理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。检验检 测机构管理体 系至少应包括：管理体系文件、管理体系文件的控 制、记录控制、应对风险和机遇的措施、改进、纠正措施、内部审 核和管理评审。
三、
管理体系文件
1、管理体系文件架构
2、
《质量手册》目录表
章节号 质量手册条目 章节号
质量手册条目
第四章 通用要求 4.1 公正性
5.5
组织和管理结构及职责、权 力和相互关系
5.6 履行职责
4.2 保密性 第五章 结构要求
5.1 法律实体
5.7 管理体系的有效性 第六章 资源要求
6.1 总则
5.2 管理层
8.8.2实验室应：a)考虑实验室活动的 a) 依据有关过程的重要性、对检验检
重要性、影响实验室的变化和以前审 测机构产生影响的变化和以往的审核
核的结果，策划、制定、实施和保持 结果，策化、制定、实施和保持审核
审核方案，审核方案包括频次、方法、 方案，审核方案包括频次、方法、职
职责、策划要求和报告；
责、策化要求和报告；
b)规定每次审核的审核准则和范围； b) 规定每次审核的审核要求和范围；
c)确保将审核结果报告给相关管理层； d）确保将审核结果报告给相关管理者；
续前表 CNAS-CL01与RB/T214内审要素对照表
CNAS-CL01-8.8 内部审核（方式A）
RB/T 214-4.5.12内部审核
制的国际标准，管理与技术并重，具有出具技术上有效数据和结 果的能力。
2、
合格评定 CNAS标准
（1）CNAS-CL01：2018 检测和校准实验室能力认可准则（等同ISO/IEC 17025:2017） （2）CNAS-CL01-A001
《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》 （3）CNAS-CL01-A002 《检测和校准实验室能力认可准则 在化学领域的应用说明》 （4）CNAS-CL01-G001：2018《 检测和校准实验室能力认可准则应用说明》 （5）CNAS-CL01-G002：2018《 测量结果的计量溯源性》 （6）CNAS-CL01-G003:2019 《测量不确定度的要求》
——在提供预期的结果方面，过程有效否？也就是评价活动是 否适合于达到既定的目标？(适宜性指管理体系与组织所处的客观 情况的适宜过程)。
五、
管理评审
1、CNAS-CL01与RB/T214管理评审要素对照表
CNAS-CL01-8.8 管理评审（方式A）
RB/T 214-4.5.13 管理评审
8.9.1 实验室管理层应按照策划的时 检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。管 间间隔对实验室的管理体系进行评审，理应评 确审保通管常理1评2个审月后一，次得，出由的管相理应层变负更责或。改管进理措层施 以确保其持续的适宜性、充分性和有 予以实施，确保管理体系的适宜性、充分性和有
有效性——实施结果达到质量方针、质量目标的程度。
3、
管理评审的主要内容
（1）管理评审是针对方针、目标对管理体系的现状和适应性作出 评价，评审的内容就是方针、目标、组织结构、程序和过程等方面， 围绕现状和适应性两方面来开展。评审应有重点在：
1）方针、目标是否适宜？是否不需要调整以适应社会需要和 公司的发展战略？
d)及时采取适当的纠正和纠正措施； e）及时采取适当的纠正和纠正措施；
e)保存记录，作为实施审核方案和审 f) 保留形成文件的信息，作为实施
核结果的证据。
审核方案以及审核结果的证据。
注：内部审核相关指南参见 GB/T 19011(ISO 19011, IDT)。 《实验室和检验机构内部审核指南》 （CNAS-GL011）
续前表 CNAS-CL01与RB/T214管理评审要素对照表
CNAS-CL01-8.8 管理评审（方式A）
d)以往管理评审所采取措施的情况； e)近期内部审核的结果； f)纠正措施； g)由外部机构进行的评审； h)工作量和工作类型的变化或实验室活动范 围的变化； i)客户和员工的反馈； j)投诉； k)实施改进的有效性； l)资源的充分性； m)风险识别的结果； n)保证结果有效性的输出； o)其他相关因素，如监控活动和培训。
管理评审培训
目录
第一部分 标准体系 第二部分 管理体系 第三部分 管理评审输入材料准备工作 第四部分 2020年度内审报告
第一部分