第十六讲 药品生产流程图
药品生产典型工艺流程框图
药品生产对环境的洁净等级要求与药品的品种、剂型和生产特点有关。
常见药品生产的典型工艺流程及环境区域划分如图1-1至图1-9。
图1-1 非无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分
图1-2 无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分
图1-3 片剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-4 硬胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-5 压制法软胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-6 可灭菌小容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-7 可灭菌大容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-8 注射用无菌分装产品生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-9 注射用冷冻干燥制品生产工艺流程框图及环境区域划分。
药品生产流程图
GMP 车间生产流程图
一、药品生产主流程图：
二、物料供应流程图：
1、定点供应商确认流程图：
供应商的质检报告
供应商基本请验单物料
情况调查表质检报告试生产单
不合格
2、物料定点采购流程图
3 、物料入库流程图
采购订单请验单
来料合格证取样证检验指令单
供应商检验报告取样记录分样记录
4、物料贮存流程图
不
合
格
5、物料发放流程图
下台帐
三、工艺用水系统流程图
不合格
不合格四、人员卫生和工艺卫生流程图
五、厂房设施空调系统流程图
否
六、设备管理流程图
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七、药品生产和质量控制过程流程图
否
销
毁
合
.. . ...
格
否。
药品生产典型工艺流程框图
常见药品生产典型工艺流程框图药品生产对环境的洁净等级要求与药品的品种、剂型和生产特点有关。
常见药品生产的典型工艺流程及环境区域划分如图1-1至图1-9。
图1-1 非无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分图1-2 无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分图1-3 片剂生产工艺流程框图及环境区域划分图1-4 硬胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分图1-5 压制法软胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分图1-6 可灭菌小容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分图1-7 可灭菌大容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分图1-8 注射用无菌分装产品生产工艺流程框图及环境区域划分图1-9 注射用冷冻干燥制品生产工艺流程框图及环境区域划分下面是赠送的广告宣传方案不需要的朋友可以下载后编辑删除！！！！！广告宣传方案每个人在日常生活中都有意、无意的接受着广告的洗礼，继而有意或无意的购买、使用广告中的产品和服务。
这是每个厂家所希望的，也是他们做广告的初衷。
当今社会的广告媒体大致分为：电视媒体、、电台媒体、报纸报刊媒体、网站媒体、户外广告媒体，以及最新的网吧桌面媒体。
那么，到底哪种媒体的宣传效果性价比最高呢，我们来做个分析；首先我们大概了解下各个媒体的宣传方式：电视媒体：优势：将广告直接插播在电视剧当中，是强迫式使受众接受，受众为了能够完整的看完自己所喜欢的节目，不得不浏览其中插播的广告，其二，由于小孩在懵懂的成长时期，易于接受颜色绚丽，变换节奏快的事物，电视广告更容易被小孩子所接受，这是电视广告的高明之处，也是其客户多，利润大的主要原因。
劣势：随着网络的发展，以及年轻人的生活方式的改变，电视广告的优势在日益削减。
当今月来越多的年轻人开始接受速食文化，篇幅过长的电视连续剧的受众逐渐衰减，由于年轻人的思维快捷，逐渐掌握了电视广告的播出时间，往往在广告播出的时间转换频道，避开广告的冲击。
电台媒体和户外广告就不用多做分析，大家想想你记住了几个电台的广告，记住了几个路边的广告就清楚了。
制药设备流程图
一、药品生产流程图：二、制药设备的分类•国家、行业标准按制药设备产品基本属性分8大类：⑴原料药机械及设备。
实现生物、化学物质转化，利用动物、植物、矿物制取医药原料的工艺设备及机械。
⑵制剂机械。
将药物制成各种剂型的机械与设备。
⑶药用粉碎机械。
用于药物粉碎（含研磨）并符合药品生产要求的机械。
⑷饮片机械。
对天然药用动物、植物、矿物进行选、洗、润、切、烘、炒、锻等方法制取中药饮片的机械。
⑸制药用水设备。
采用各种方法制取制药用水的设备。
⑹药品包装机械。
完成药品包装过程以及与包装过程相关的机械与设备。
⑺药用检测设备。
检测各种药物制品或半制品质量的仪器与设备。
⑻其他制药机械及设备。
执行非主要制药工序的有关机械与设备。
•其中制剂机械按剂型分14类：⑴剂机械。
将原料药与辅料经混合、造粒、压片、包衣等工序制成各种形状片剂的机械与设备。
⑵针剂机械。
将药液制作成安瓿针剂的机械与设备。
⑶生素粉、水针剂机械。
将粉末药物或药液制作成玻璃瓶抗生素粉、水针剂的机械与设备。
⑷液剂机械。
将药液制作成大剂量注射剂的机械与设备。
⑸胶囊剂机械。
将药物充填于空心胶囊内制作成硬胶囊剂的机械与设备。
⑹胶囊（丸）剂机械。
将药液先裹于明胶膜内的制剂机械与设备。
⑺剂机械。
将药物细粉或浸膏与赋形剂混合，制成丸剂的机械与设备。
⑻膏剂机械。
将药物与基质混匀，配制成软膏，定量灌装于软管内的制剂机械与设备。
⑼剂机械。
将药物与基质混合，制成栓剂的机械与设备。
⑽服液剂机械。
将药液制成口服液剂的机械与设备。
⑾膜剂机械。
将药物浸透或分散于多聚物薄膜内的制剂机械与设备。
⑿雾剂机械。
将药液和抛射剂灌注于耐压容器中，制作成药物以雾状喷出的制剂机械与设备。
⒀眼剂机械。
将药液制作成滴眼药剂的机械与设备。
⒁水、糖浆剂机械。
将药液制作成酊水、糖浆剂的机械与设备。
三、原料药生产设备生物制药反应过程设备。
制药设备流程图
制药设备流程图LtD一、药品生产流程图：二、制药设备的分类• 国家、行业标准按制药设备产品根本属性分8大类：⑴ 原料药机械及设备。
实现生物、化学物质转化，利用动物、植物、矿物制取医药原料的工艺设备及机械。
⑵ 制剂机械。
将药物制成各种剂型的机械与设备。
⑶ 药用粉碎机械。
用于药物粉碎〔含研磨〕并符合药品生产要求的机械。
⑷ 饮片机械。
对天然药用动物、植物、矿物进行选、洗、润、切、烘、炒、锻等方法制取中药饮片的机械。
物料 供给采购、入库、药品生产过程生产准备、半成厂房 设施 空调净化设备验证、人员卫生 清洁工艺 用水取样、监测人员、工服、器药品销售出厂质量检⑸制药用水设备。
采用各种方法制取制药用水的设备。
⑹药品包装机械。
完成药品包装过程以及与包装过程相关的机械与设备。
⑺药用检测设备。
检测各种药物制品或半制品质量的仪器与设备。
⑻其他制药机械及设备。
执行非主要制药工序的有关机械与设备。
•其中制剂机械按剂型分14类：⑴剂机械。
将原料药与辅料经混合、造粒、压片、包衣等工序制成各种形状片剂的机械与设备。
⑵针剂机械。
将药液制作成安瓿针剂的机械与设备。
⑶生素粉、水针剂机械。
将粉末药物或药液制作成玻璃瓶抗生素粉、水针剂的机械与设备。
⑷液剂机械。
将药液制作成大剂量注射剂的机械与设备。
⑸胶囊剂机械。
将药物充填于空心胶囊内制作成硬胶囊剂的机械与设备。
⑹胶囊〔丸〕剂机械。
将药液先裹于明胶膜内的制剂机械与设备。
⑺剂机械。
将药物细粉或浸膏与赋形剂混合，制成丸剂的机械与设备。
⑻膏剂机械。
将药物与基质混匀，配制成软膏，定量灌装于软管内的制剂机械与设备。
⑼剂机械。
将药物与基质混合，制成栓剂的机械与设备。
⑽服液剂机械。
将药液制成口服液剂的机械与设备。
⑾膜剂机械。
将药物浸透或分散于多聚物薄膜内的制剂机械与设备。
⑿雾剂机械。
将药液和抛射剂灌注于耐压容器中，制作成药物以雾状喷出的制剂机械与设备。
⒀眼剂机械。
将药液制作成滴眼药剂的机械与设备。
药品生产典型工艺流程框图
常见药品生产典型工艺流程框图
药品生产对环境的洁净等级要求与药品的品种、剂型和生产特点有关。
常见药品生产的典型工艺流程及环境区域划分如图1-1至图1-9。
图1-1 非无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分
图1-2 无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分
图1-3 片剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-4 硬胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-5 压制法软胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-6 可灭菌小容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-7 可灭菌大容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-8 注射用无菌分装产品生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-9 注射用冷冻干燥制品生产工艺流程框图及环境区域划分。
制药设备流程图
一、药品生产流程图：二、制药设备的分类•国家、行业标准按制药设备产品基本属性分8大类：⑴原料药机械及设备。
实现生物、化学物质转化，利用动物、植物、矿物制取医药原料的工艺设备及机械。
⑵制剂机械。
将药物制成各种剂型的机械与设备。
⑶药用粉碎机械。
用于药物粉碎〔含研磨〕并符合药品生产要求的机械。
⑷饮片机械。
对天然药用动物、植物、矿物进行选、洗、润、切、烘、炒、锻等方法制取中药饮片的机械。
⑸制药用水设备。
采用各种方法制取制药用水的设备。
⑹药品包装机械。
完成药品包装过程以及与包装过程相关的机械与设备。
⑺药用检测设备。
检测各种药物制品或半制品质量的仪器与设备。
⑻其他制药机械及设备。
执行非主要制药工序的有关机械与设备。
•其中制剂机械按剂型分14类：⑴剂机械。
将原料药与辅料经混合、造粒、压片、包衣等工序制成各种形状片剂的机械与设备。
⑵针剂机械。
将药液制作成安瓿针剂的机械与设备。
⑶生素粉、水针剂机械。
将粉末药物或药液制作成玻璃瓶抗生素粉、水针剂的机械与设备。
⑷液剂机械。
将药液制作成大剂量注射剂的机械与设备。
⑸胶囊剂机械。
将药物充填于空心胶囊内制作成硬胶囊剂的机械与设备。
⑹胶囊〔丸〕剂机械。
将药液先裹于明胶膜内的制剂机械与设备。
⑺剂机械。
将药物细粉或浸膏与赋形剂混合，制成丸剂的机械与设备。
⑻膏剂机械。
将药物与基质混匀，配制成软膏，定量灌装于软管内的制剂机械与设备。
⑼剂机械。
将药物与基质混合，制成栓剂的机械与设备。
⑽服液剂机械。
将药液制成口服液剂的机械与设备。
⑾膜剂机械。
将药物浸透或分散于多聚物薄膜内的制剂机械与设备。
⑿雾剂机械。
将药液和抛射剂灌注于耐压容器中，制作成药物以雾状喷出的制剂机械与设备。
⒀眼剂机械。
将药液制作成滴眼药剂的机械与设备。
⒁水、糖浆剂机械。
将药液制作成酊水、糖浆剂的机械与设备。
三、原料药生产设备生物制药反应过程设备一培养基配制及灭菌设备1、培养基实罐灭菌方法及设备2、培养基连续灭菌方法及设备连续灭菌的基本设备一般包括：①配料预热罐，将配制好的料液预热到60-75℃，以防止连续灭菌时由于料液与蒸汽温差过大而产生水汽撞击声；②连消塔，连消塔的作用主要是使高温蒸汽与料液迅速接触混和，并使料液的温度很快升高到灭菌温度〔126-132〕℃；③维持罐，连消塔加热的时间很短，光靠这段时间的灭菌是不够的，维持罐的作用是使料液在灭菌温度下保持5-7min，以到达灭菌的目的；④冷却管，从维持罐出来的料液要经过冷却排管进行冷却，生产上一般采用冷水喷淋冷却，冷却到40-50℃后，输送到预先已经灭菌过的发酵罐内。
药品生产流程图
否
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来料合格证取样证检验指令单
供应商检验报告 取样记录 分样记录
合格 不合格
4、物料贮存流程图
填写合格
不
合
格
5、物料发放流程图
下台帐
三、工艺用水系统流程图
合格
不合格
不合格
合格
四、人员卫生和工艺卫生流程图
五、厂房设施空调系统流程图
是
否
六、设备管理流程图
七、药品生产和质量控制过程流程图
是不合格
否销
毁
合
格
生产过程
GMP车间生产流程图
一、药品生产主流程图：
Hale Waihona Puke 二、物料供应流程图：1、定点供应商确认流程图：
供应商的质检报告
供应商基本请验单物料
情况调查表质检报告 试生产单
供应商质量认证审核报告 合格 归档
不合格
归档
2、物料定点采购流程图
核实 制定 签订 进行依据订单
交库房 办理
退货单
3 、物料入库流程图
采购订单请验单
药品生产流程图(GMP培训)
不合格
合格
四、人员卫生和工艺卫生流程图
五、厂房设施空调系统流程图
是
否
六、设备管理流程图
七、药品生产和质量控制过程流程图
是不合格
否销
毁
合
格
生产过程
是
否
供应商质量认证审核报告 合格 归档
不合格
归档
2、物料定点采购流程图
核实 制定 签订 进行依据订单
交库房 办理
退货单
3 、物料入库流程图
采购订单请验单
来料合格证取样证Biblioteka 验指令单供应商检验报告 取样记录 分样记录
合格 不合格
4、物料贮存流程图
填写合格
不
合
格
5、物料发放流程图
下台帐
三、工艺用水系统流程图
合格
药品生产流程图
提纲：
一、药品生产主流程图
二、物料供应流程图
三、工艺用水系统流程图
四、人员卫生和工艺卫生流程图
五、厂房设施空调系统流程图
六、设备管理流程图
七、药品生产和质量控制过程流程图
一、药品生产主流程图：
二、物料供应流程图：
1、定点供应商确认流程图：
供应商的质检报告
供应商基本请验单物料
情况调查表质检报告 试生产单
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提纲：
一、药品生产主流程图
二、物料供应流程图
三、工艺用水系统流程图
四、人员卫生和工艺卫生流程图
五、厂房设施空调系统流程图
六、设备管理流程图
七、药品生产和质量控制过程流程图
一、药品生产主流程图：
二、物料供应流程图：
1、定点供应商确认流程图：
供应商的质检报告
供应商基本请验单物料
情况调查表质检报告试生产单
供应商质量认证审核报告合格归档
不合格
归档
2、物料定点采购流程图
核实制定签订进行依据订单
交库房办理
退货单
3、物料入库流程图
采购订单请验单
来料合格证取样证检验指令单
供应商检验报告取样记录分样记录
合格不合格
4、物料贮存流程图
填写合格
不
合
格
5、物料发放程图
下台帐
三、工艺用水系统流程图
合格
不合格
不合格
合格
四、人员卫生和工艺卫生流程图
五、厂房设施空调系统流程图
是
否
六、设备管理流程图
七、药品生产和质量控制过程流程图
是不合格
否销
毁
合
格
生产过程
是
否