对假药_足以严重危害人体健康_的理解

对假药“足以严重危害人体健康”的理解

缪宝迎(江苏省南通食品药品监督管理局,南通　226005)

摘要:　目的正确理解刑法第141条。方法在执法实践中,结合相关的医药学专业知识,对正确理解和适用该司法解释进行了系统阐述,提出个人的看法。结果与结论该研究对实际工作具有一定的现实意义。

关键词:　刑法;正确理解;系统阐述

中图分类号:DF623 文献标识码:A 文章编号:100227777(2009)0420329203

The U nderstanding of"F ake Drug C an Do Serious H arm to The H ealth of H uman"

Miao Baoyin(Jiangsu Nantong Food and Drug Administ ration,Nantong226005)

ABSTRACT:　Objective To Properly understand t he141t h item of Criminal Law.Methods This article made a system expatiate on how to understand and use t he"judicial explain"correctly in t he The judicatory practice and administ ration.R esults and Conclusions This article can guide t he act ual work.

KEY WOR DS:　criminal law;correct understanding;systematically expounded

刑法第141条将“足以严重危害人体健康”作为追究生产、销售假药行为人刑事责任的构罪标准[1]。对于何为“足以严重危害人体健康”,20012 04209最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第三条明确指出:“经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定,生产、销售的假药具有下列情形之一的,应认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”(一)含有超标准的有毒有害物质的;(二)不含所标明的有效成份,可能贻误诊治的;(三)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围,可能造成贻误诊治的;(四)缺乏所标明的急救必需的有效成份的”[2]。对上述司法解释中的四种情形,行政执法和刑事司法部门仍觉得过于原则,难以准确把握。笔者根据基层执法实践,结合相关的医药学专业知识,提出个人的粗浅看法,不当之处,祈请教正。

1　对“超标准有毒有害物质”的理解

首先,要弄清什么是有毒有害物质。作为司法解释,这里所讲的“有毒有害”应该是一个相对的概念。尽管也不排除人们通常所理解的“有毒有害物质”,比如各种农药、有机溶剂(如苯、甲醇、二硫化碳、四氯化碳等)、重金属(铅、汞、锰、砷等)、强酸类、强碱类以及医疗用毒性药品等;但这里有一个很浅显的道理,如果一个生产假药者在假药中添加了农药(比如杀鼠剂“毒鼠强”),其触犯的刑律条款就不是生产假药罪,而是投毒罪。因此,对司法解释中提出的有毒有害物质,似应理解为这些物质单独或与其它药物共同作用于人体,可能产生包括过敏、依赖性、三致(致癌、致畸、致突变)、过度作用、毒性反应以及其它各种不良反应的结果。从这个意义上理解,药物尤其是化学药物都属于有毒有害物质的范畴。比如青霉素,它可以瞬间致人于死亡;又比如常用药阿司匹林,其严重的过敏反应“阿司匹林哮喘”也可致人于死地。

其次,需要理解什么是“超标准”。因为在标准内的“有毒有害物质”不属于“足以严重危害人体健康”的范畴。在理解这一司法解释时,其“标准”应理解为国家药品标准。国家药品标准中没有的“有毒有害物质”,或者其“有毒有害物质”的量超过了国家药品标准的规定,就应构成“足以严重危害人体健康”。比如,有人在抗风湿的中成药中添加了处方外物质双氯芬酸钠,在标示降糖的中

作者简介:缪宝迎,本科,副主任医师,副局长,党组副书记;Tel:(0513)83548720

成药中添加了处方外物质格列本脲,上述行为应属非常典型的“足以严重危害人体健康”。双氯芬酸钠可能导致的胃肠道不良反应包括溃疡、出血、穿孔,可能引起的肾脏损害包括浮肿、少尿、电解质紊乱等,还可能出现肝脏、心脏损害的症状。格列本脲的不良反应包括严重过敏反应、消化道反应、肝脏损害等。双氯芬酸钠和格列本脲都是临床上的常用药物,说它们在此“足以严重危害人体健康”的理由很充分:一是超标准(国家标准中没有);二是作为使用者的临床医生或者病人对此并不知情;三是可能发生不良反应。

2　对“不含所标明的有效成份,可能贻误诊治”的理解

对本情形的理解目前存在着一种误区,对前一部分“不含所标明的有效成份”没有什么疑义,关键是对“可能贻误诊治”不好把握。其实,对本情形真正需要把握的是前一部分而不是后一部分。一种药品,只要不含所标明的有效成份,就根本不具有治疗疾病的作用,也就不成其为药品,将其用于治疗疾病,必然会贻误诊治,构成“足以严重危害人体健康”。有人认为,一种感冒药,比如说对乙酰氨基酚,即使其中不含对乙酰氨基酚的成份,不能发挥治疗感冒的作用,但也不至于“足以严重危害人体健康”。对此,必须从两个方面进行理解:第一,司法解释在此只说“可能贻误诊治”,并没有对贻误了哪一类疾病作出具体说明,换言之,只要是贻误了诊治,无论是什么病,都构成“足以严重危害人体健康”。第二,法律解释是一个刚性的东西,它对“足以严重危害人体健康”的情形进行了罗列,只要属于罗列中的情形,就属于“足以严重危害人体健康”的范畴,在此并不需要我们作出其它方面的判断或者甄别。

3　对“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围,可能造成贻误诊治”的理解

笔者认为,对此情形的理解应首先弄清“证”与“症”的区别。“证”,是一个中医学名词,是机体在疾病发展过程中的某一阶段的病理概括,它包含了病变的部位、原因、性质以及邪正关系,反映出疾病发展过程中某一阶段的病理变化的本质,这就是中医辨证论治的证,也就是所谓的证候。每一种证候都可能表现为互有联系的一组症状,如寒证表现为恶寒喜热、不渴、面色白、四肢冷、大便稀溏、小便清长、舌淡苔白腻、脉迟或紧等;热证则表现为恶热喜冷、渴喜冷饮、面红赤、四肢热、大

便干结、小便短赤、舌红苔黄、脉数等。“症”一般理解为“症状”,指的是病人患病时所表现的异常感觉,如患感冒时的发热、咽喉痛、头痛、食欲减退等;广义的症状还包括体征(即医生通过检查病人所发现的异常变化,如患心脏病时所听到的心脏杂音,患肝病时所扪到的肝脏肿大、黄疸等)。在这里,发热、咽痛,乃至黄疸、心脏杂音,都只能称为“症状”,而不能称之为“证”。目前,适应证与适应症有通用之势,一些书籍上也是证、症不分,但本人认为,适应症的“症”是“证”而非“症”,因为“证”指的不是单一症状,而是指某种疾病或者某种疾病的某一阶段及其所表现的一组症状。“药典”二部《临床用药须知》一直使用“适应证”而非“适应症”[3]。“功能主治”也是中医方剂学术语,以其说明中成药治疗疾病的功能及其主治的疾病(证候)。在此需要特别予以说明的是,在中成药的说明书中,功能与主治应该是紧密相联、因果关系,有功能之因,才有主治之果。例如,川贝枇杷糖浆因为具有清热宣肺、化痰止咳之功能,所以能主治风热犯肺、内郁化火所致的咳嗽痰黄或吐痰不爽,咽喉肿痛,胸闷胀痛,感冒咳嗽及慢性支气管炎证候者。同时需要指出,中成药的主治也是一个证候,而不是一个具体的症状。比如,没有一个中成药专治各种“咳嗽”,对咳嗽必须进行辨证论治,辨清楚是风寒咳嗽、还是风热咳嗽、还是其它类型的咳嗽,中成药的主治项也是先明确证候,再罗列症状。通过以上分析,可以对“标明的适应症或者功能主治超出规定范围”有一个比较清楚的认识。适应证应该指的是某种疾病或者某种疾病的某一阶段所表现的一组症状(体征);功能主治应该指治疗功能及其主治的某种证候及其所表现的一组症状(体征)。西医西药是辨病,化学药的适应证以辨病为依据,其核心是“疾病”不能超出规定范围;中医中药是辨证与辨病相结合(中西医结合),以辨证为依据,其核心是“证候”不能超出规定范围。适应证或者功能主治中的疾病或者证候超出规定范围,都有可能贻误诊治。由此可见,如果某种药物的适应证或者功能主治的“病”或“证”未超出规定范围,而仅是罗列的症状有所超出,则难以认定其“可能贻误诊治”。例如,消化系统药西咪替丁的适应证是用于治疗活动性十二指肠溃疡,预防溃疡复发,对胃溃疡、反流性食管炎、预防与治疗应急性溃疡均有效。如果某厂生产的西咪替丁注射液在适应证项下罗列了消化