片剂包衣

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四、包衣的方法与设备
（一）包衣方法 滚转包衣法 流化床包衣法
埋管包衣法
压制包衣法
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四、包衣的方法与设备
（二）包衣设备与应用 1.滚转包衣法（锅包衣法，应用最广）
片芯+包衣液
加热干燥
组成：包衣锅、动力部分、加热器、
鼓风、吸尘设备
转速：一般20～40r/min
常与羟丙基甲氧基纤维素合用，调节衣膜的通透性，
改善药物的扩散速度
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三、片剂的包衣材料
4）丙烯酸树脂类
分为甲基丙烯酸共聚物和甲基丙烯酸树脂共聚物 成膜性好 商品名为Eudragit,有E、L、S、RL等型号 E 胃溶性 L、S 肠溶性
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三、片剂的包衣材料
5）玉米朊 玉米中的蛋白质，天然高分子材料 微黄色粉末，不溶于水，溶于乙醇 5%～15%的乙醇或异丙醇溶液用于薄膜衣，能防止片 剂的引湿性
4）崩解时限符合规定 5）能长期保存
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三、片剂的包衣材料
包衣材料的质量要求： 1）理化状态稳定 2）对人体无毒害作用 3）与片芯不起化学反应 4）价廉易得
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三、片剂的包衣材料
（一）糖衣物料
1）浓糖浆
浓度一般为65% ～75%（g/g)，用于粉层和糖衣层
2）有色糖浆
在糖浆中加入适量的食用色素制成（用量0.03% ～0.3%） 常用苋菜红、胭脂红、柠檬黄、靛蓝、亮蓝等 包有色衣时应由浅到深
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白色纤维状粉末，不溶于水和乙醇，溶于丙酮
包衣时一般用8%～12%的乙醇和丙酮混合溶液
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三、片剂的包衣材料
3）丙烯酸树脂类聚合物
由丙烯酸、丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸、甲基丙烯酸甲
酯等聚合而成
甲基丙烯酸-甲基丙烯酸甲酯共聚物可对抗胃液的酸性 渗透性好，在肠中的溶解性能也较好
非水溶性：常用柠檬酸三乙酯、甘油三醋酸酯、乙酰单 甘油酯、邻苯二甲酸酯 （3）溶剂 用来溶解包衣材料和增塑剂 常用乙醇、丙酮
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三、片剂的包衣材料
（三）肠溶衣料
1）虫胶
俗称干漆 淡黄色或透明棕黄色黄色薄片，坚脆，有光泽，无臭无味 不溶于胃液，常制成15%～30%的乙醇溶液包衣 2）邻苯二甲酸醋酸纤维素
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三、片剂的包衣材料
6）聚乙烯吡咯烷酮（PVP)
白色或乳白色易流动的无定形粉末，无臭无味 易溶于水、乙醇 与其他衣膜合用能增加韧性 加适量聚乙二醇600可改善弹性 加乙酰单甘油酸酯可减少引湿性
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三、片剂的包衣材料
（2）增塑剂 增加包衣材料可塑性
水溶性：常用甘油、丙二醇、聚乙二醇
多剂量包装材料及方法
玻璃瓶（管）：化学惰性，价廉易得；防水、防空气
塑料瓶（管）：不易破碎、质量轻
软塑料薄膜袋：价廉，便于识别和应用，密封性差
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六、片剂的包装与贮藏
包装
单剂量包装材料及方法
泡罩式包装
窄条式包装
贮藏
片剂应密封贮藏，防止受潮，发霉，变质 一般应放在阴凉（20℃以下）、通风、干燥处贮藏
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五、包衣工艺与材料
包薄膜衣工序
片芯喷包衣液缓慢干燥固化缓慢干燥 薄膜 包衣片
可用滚转包衣法、流化床包衣法
片重无明显增加（2-5%） 操作简单，节省包衣材料，缩短包衣时间 具有良好的保护性能，不会遮盖片面上的标志
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六、片剂的包装与贮藏
包装
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四、包衣的方法与设备
2. 流化床包衣法 片芯流化，包衣液喷雾；原理与流化喷雾制粒相似
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四、包衣的Leabharlann Baidu法与设备
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四、包衣的方法与设备
3）埋管式包衣法
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四、包衣的方法与设备
4）干法包衣法
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三、片剂的包衣材料
3）胶浆 用作黏合剂 常用15%明胶、35%阿拉伯胶、4%白及胶、桃胶等
4）粉衣料
也称增量剂 常用不含石棉的滑石粉 5）打光剂 常用四川米心蜡
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三、片剂的包衣材料
（二）薄膜衣料 （1）成膜材料（纤维素类及丙烯酸树脂类） 1）羟丙基甲氧基纤维素（HPMC） 应用最广，白色或乳白色纤维状或颗粒状粉末，无臭无味 优点：成膜性能好，无黏结现象，衣膜稳定 根据黏度不同分为K型、E型、F型 分类 根据所含甲氧基和羟丙基不同，分为1828、 2208、2906、2910等规格
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五、包衣工艺与材料
3.糖衣层（15-18层）
目的：是片剂表面光滑平整、细腻坚实。
包衣料：浓糖浆
操作：加入稍稀的糖浆，逐次减少用量，在低温（40℃） 下缓缓吹干。
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五、包衣工艺与材料
4.有色糖衣层（8-15层）
为了便于识别和美观 在糖浆中添加0.3%食用色素，使片子包上有色的糖衣 加入二氧化钛可起到遮光作用 5.打光 为了增加片剂的光泽和表面的疏水性 常用川蜂蜡
6）包衣后表面光洁，提高流动性
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二、片剂包衣的种类
1）糖衣 包衣的基本类型
2）薄膜衣
3）肠溶衣
包衣的影响因素 1）操作人员之间的差异 2）批与批之间的差异
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二、片剂包衣的种类
包衣片的质量要求:
1）片芯应具有适宜的弧度并有较大的硬度
2）一层厚薄均匀、牢固
3）“衣料”与“片芯”不起反应
第四节
片剂的包衣
一、片剂包衣的目的
包衣：在片剂（素片或片芯）表面均匀包裹上适宜材料的 衣层称包衣 目的： 1）遮盖药物的不良气味，增加患者的顺应性 2）避光、防潮、隔绝空气，提高药物的稳定性 3）控制药物的释放部位及速度，如胃溶、肠溶、缓控释等
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一、片剂包衣的目的
4）隔离配伍禁忌成分 5）采用不同颜色包衣，改善外观，便于识别
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五、包衣工艺与材料
包糖衣的工序 片芯隔离层粉衣层糖衣层有色糖衣层打光
1.隔离层（3-5层）
目的：1）避免包糖衣层时糖浆被酸性药物水解
2）避免糖浆中的水分被片芯吸收
隔离层的材料（胶浆）：10%的邻苯二甲酸醋酸纤维素
(CAP)乙醇溶液、 10%的玉米朊乙醇溶液、15～20%的虫
胶乙醇溶液以及10~15%的明胶浆。
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五、包衣工艺与材料
2.粉衣层（15-18层） 迅速增加衣层厚度，遮盖片剂原有棱角。 主要材料：滑石粉(过100目筛） 操作：加润湿粘合剂（糖浆、明胶、阿拉伯胶等）润湿 后撒滑石粉，30-40℃热风干燥，重复操作直至棱角消失。 操作关键是做到层层干燥。
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三、片剂的包衣材料
2）羟丙基甲氧基纤维素（HPC） 白色或类白色粉末，无臭无味 溶于冷水，在水中溶胀成胶体溶液，50℃可胶化火溶胀， 放冷可复原 溶于甲醇/乙醇成黏性溶液，水醇溶液用于包薄膜衣 所形成的膜较黏，干燥有一定困难
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三、片剂的包衣材料
3）乙基纤维素（EC） 良好的成膜性 不溶于水和胃肠液