药物临床试验英文缩写汇编
完整word版,临床试验常见英文缩写
临床试验常见英文缩写ADR（Adverse drug reaction）不良反应AE（Adverse event）不良事件SAE（Serious Adverse Event）严重不良事件CRF（Case report form/case record form）病例报告表CRO（Contract research organization）合同研究组织EC（Ethics Committee）伦理委员会GCP（Good clinical practice）药品临床试验管理规范EDC（Electronic data capture）电子数据采集IB（Investigator's Brochure）研究者手册ND (Not Done) 未做NA (Not Applicable) 不适用UK (Unknown) 未知PI（Principal investigator ）主要研究者Sub-I(Sub-investigator) 助理研究者QA(Quality assurance) 质量保证QC(Quality control) 质量控制SDV（Source data verification）原始资料核对SD（Source data）原始数据SD(Source document ) 原始文件SFDA 国家食品药品监督管理局SOP(Standard operating procedure) 标准操作规程IRB 机构审查委员会ICF(Informed Consent Form) 知情同意书TMF（trial master file）研究管理文件夹临床试验常见英文单词A•Active control ,AC 阳性对照，活性对照阳性对照，活性对照•Adverse drug reaction ,ADR 药物不良反应药物不良反应•Adverse event ,AE 不良事件•Approval 批准•Assistant investigator 助理研究者•Audit 稽查•Audit report 稽查报告•Auditor 稽查员B•Bias 偏性，偏倚•Blank control 空白对照•Blinding/masking 盲法，设盲•Block 层C•Case history 病历•Case report form/case record form ,CRF 病例报告表，病例记录表•Clinical study 临床研究•Clinical trial 临床试验•Clinical trial application ,CTA 临床试验申请•Clinical trial exemption ,CTX 临床试验免责•Clinical trial protocol ,CTP 临床试验方案•Clinical trial/study report 临床试验报告•COA(药品检测报告)•Co-investigator 合作研究者•Comparison 对照•Compliance 依从性•Computer-assisted trial design ,CATD 计算机辅助试验设计•Contract research organization ,CRO 合同研究组织•Contract/agreement 协议/合同•Coordinating committee 协调委员会•Coordinating investigator 协调研究者•Cross-over study 交叉研究•Cure 痊愈•CTRB 临床试验文件夹D•Documentation 记录/文件•Dose-reaction relation 剂量—反应关系•Double blinding 双盲•Double dummy technique 双盲双模拟技术E•Electronic data capture ,EDC 电子数据采集系统•Electronic data processing ,EDP 电子数据处理系统•Endpoint criteria/measurement 终点指标•Essential documentation 必需文件•Excellent 显效•Exclusion criteria 排除标准F•Failure 无效，失败•Final report 总结报告•Final point 终点•Forced titration 强制滴定G&H•Global 全球•Generic drug 通用名药•Good clinical practice ,GCP 药物临床试验质量管理规定•Good manufacture practice ,GMP 药品生产质量管理规范•Good non-clinical laboratory practice ,GLP 药物非临床研究质量管理规范•Health economic evaluation ,HEV 健康经济学评价•Hypothesis testing 假设检验I•Improvement 好转•Inclusion criteria 入选标准•Independent ethics committee ,IEE 独立伦理委员会•Information gathering 信息收集•Informed consent form ,ICF 知情同意书•Informed consent ,IC 知情同意•Initial meeting 启动会议•Inspection 视察/检查•Institution inspection 机构检查•Institutional review board ,IBR 机构审查委员会•Intention to treat 意向治疗•Interactive voice response system ,IVRS 互动式语音应答系统•International Conference on Harmonization ,ICH 国际协调会议•Investigational new drug ,IND 新药临床研究•Investigational product 试验药物•Investigator 研究者•Investigator’s brochure ,IB 研究者手册L•Local 局部M&N•Marketing approval/authorization 上市许可证•Matched pair 匹配配对•Monitor 监查员•Monitoring 监查•Monitoring report 监查报告•Multi-center trial 多中心试验•New chemical entity ,NCE 新化学实体•New drug application ,NDA 新药申请•Non-clinical study 非临床研究O•Obedience 依从性•Optional titration 随意滴定•Original medical record 原始医疗记录•Outcome 结果•Outcome assessment 结果指标评价•Outcome measurement 结果指标P•Patient file 病人指标•Patient history 病历•Placebo 安慰剂•Placebo control 安慰剂对照•Preclinical study 临床前研究•Principle investigator ,PI 主要研究者•Product license ,PL 产品许可证•Protocol 试验方案•Protocol amendment 方案补正Q&R•Quality assurance ,QA 质量保证•Quality assurance unit ,QAU 质量保证部门•Quality control ,QC 质量控制•Randomization 随机•Regulatory authorities ,RA 监督管理部门•Replication 可重复•Run in 准备期S•Sample size 样本量，样本大小•Serious adverse event ,SAE 严重不良事件•Serious adverse reaction ,SAR 严重不良反应•Seriousness 严重性•Severity 严重程度•Simple randomization 简单随机•Single blinding 单盲•Site audit 试验机构稽查•Source data ,SD 原始数据•Source data verification ,SDV 原始数据核准•Source document ,SD 原始文件•Sponsor 申办者•Sponsor-investigator 申办研究者•Standard operating procedure ,SOP 标准操作规程•Statistical analysis plan ,SAP 统计分析计划•Study audit 研究稽查•Subgroup 亚组•Sub-investigator 助理研究者•Subject 受试者•Subject diary 受试者日记•Subject enrollment 受试者入选•Subject enrollment log 受试者入选表•Subject identification code ,SIC 受试者识别代码•Subject recruitment 受试者招募•Subject screening log 受试者筛选表•System audit 系统稽查T&U•Trial error 试验误差•Trial master file 试验总档案•Trial objective 试验目的•Trial site 试验场所•Triple blinding 三盲•Unblinding 破盲•Unexpected adverse event ,UAE 预料外不良事件V&W•Variability 变异•Visual analogy scale 直观类比打分法•Vulnerable subject 弱势受试者•Wash-out 清洗期•Well-being 福利，健康EDC 系统常见英文缩写•1.SCR (screening) 筛选•2.DOV (date of visit) 访视第一天•3.ELIG ( ELIGIBILITY ) 入排合格•4.DEM ( DEMOGRAPHY )人口统计学•5.MEDSX (medical history) 既往史•MHX1 : CANCER RELATED CURRENT MEDICAL CONDITIONS 该肿瘤手术史及肿瘤相关症状•MHX2 : NON-CANCER RELATED MEDICAL CONDITIONS•与该肿瘤无关的病史•6.VS /VITALS ( VITAL SIGNS ) 生命体征•7.ECOG/PS 体能评分note：后面具体讲解•8. ECG : 12-LEAD ECG 心电图•9. ECHO ( ECHOCARDIOGRAM ) 超声心动图•10. HAEMA ( LOCAL LABORATORY –HAEMATOLOGY )血常规•11. CHEM ( LOCAL LABORATORY –CLINICAL CHEMISTRY )血生化•12. URIN ( urine ) 尿常规•13. C1 ( Cycle1 ) 第一周期•14. WD : End of Therapy/DISCONTINUATION 结束治疗(停止用药)•15. FU ( Follow-up ) 随访•16.CMED( CONCOMITANT MEDICATIONS ) 伴随药物•17. AE ( NON-SERIOUS ADVERSE EVENTS ) 不良事件•18. SAE ( SERIOUS ADVERSE EVENTS ) 严重不良事件•19. EOS( End of Study ) 结束研究：肿瘤以病人死亡事件为准•20. UNS ( Unscheduled Visit ) 不预期访问•21.ND (Not Done) 未做•22. NA (Not Applicable) 不适用• (Unknown) 未知临床试验常见语句描述一. 临床试验过程描述1）一般描述：1. Subject was diagnosed with XX in September, 2010, and had XX surgery in December, 2010.患者于2010 年9 月确诊XX 疾病，于2010 年12 月行XX 术。
临床试验常用术语缩写
专业术语缩略语英文全称中文全称ADE Adverse Drug Event 药物不良事件ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AE Adverse Event 不良事件AI Assistant Investigator 助理研究者BMI Body Mass Index 体质指数CI Co—investigator 合作研究者COI Coordinating Investigator 协调研究者CRA Clinical Research Associate临床监查员(临床监察员)CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者CRF Case Report Form 病历报告表CRO Contract Research Organization 合同研究组织ECRF 电子化病历报告表CSA Clinical Study Application 临床研究申请CTA Clinical Trial Application 临床试验申请CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案CTR Clinical Trial Report 临床试验报告DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局FR Final Report 总结报告GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范IB Investigator’s Brochure研究者手册IC Informed Consent 知情同意ICF Informed Consent Form 知情同意书ECGElectrocardiogram心电图ICH International Conference on Harmonization 国际协调会IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会IND Investigational New Drug 新药临床研究IRB Institutional Review Board 机构审查委员会IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部NDA New Drug Application 新药申请NEC New Drug Entity 新化学实体NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所(美国) PI Principal Investigator 主要研究者PL Product License 产品许可证PMA Pre—market Approval (Application）上市前许可(申请)PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会QA Quality Assurance 质量保证QC Quality Control 质量控制RA Regulatory Authorities 监督管理部门SA Site Assessment 现场评估SAE Serious Adverse Event 严重不良事件SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应SD Source Data/Document 原始数据/文件SD Subject Diary 受试者日记Subject identification code (SIC）受试者识别代码SFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局SDV Source Data Verification 原始数据核准SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表SI Sub—investigator 助理研究者SI Sponsor—Investigator 申办研究者SIC Subject Identification Code 受试者识别代码pd pharmacodynamics药物效应动力学SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程pkpharmacokinetics药物代谢动力学SPL Study Personnel List 研究人员名单SSL Subject Screening Log 受试者筛选表T＆R Test and Reference Product 受试和参比试剂UAE Unexpected Adverse Event 预料外不良事件WHO World Health Organization 世界卫生组织Active Control 阳性对照、活性对照WHO-ICDRA WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities WHO国际药品管理当局会议Unexpected adverse event （UAE)预料外不良事件Audit 稽查Audit Report 稽查报告Auditor 稽查员Blank Control 空白对照Blinding/masking 盲法/设盲Case History 病历Clinical study 临床研究Clinical Trial 临床试验Clinical Trial Report 临床试验报告Compliance 依从性Coordinating Committee 协调委员会Cross-over Study 交叉研究Double Blinding 双盲Endpoint Criteria/measurement 终点指标Essential Documentation 必需文件Exclusion Criteria 排除标准Inclusion Criteria 入选表准Information Gathering 信息收集Initial Meeting 启动会议Inspection 检察/视察Institution Inspection 机构检察Investigational Product 试验药物Investigator 研究者Monitor 监查员(监察员）Monitoring 监查（监察）Monitoring Plan 监查计划(监察计划)Monitoring Report 监查报告（监察报告)Multi-center Trial 多中心试验Non—clinical Study 非临床研究Original Medical Record 原始医疗记录Outcome Assessment 结果评价Patient File 病人档案Patient History 病历Placebo 安慰剂Placebo Control 安慰剂对照Preclinical Study 临床前研究Protocol 试验方案Protocol Amendments 修正案Randomization 随机Reference Product 参比制剂Sample Size 样本量、样本大小Seriousness 严重性Severity 严重程度Single Blinding 单盲Sponsor 申办者Study Audit 研究稽查Subject 受试者Subject Enrollment 受试者入选Subject Enrollment Log 受试者入选表Subject Identification Code List 受试者识别代码表Subject Recruitment 受试者招募Subject Screening Log 受试者筛选表System Audit 系统稽查Study Site 研究中心Test Product 受试制剂Trial Initial Meeting 试验启动会议Trial Master File 试验总档案Wash—out 洗脱Trial Objective 试验目的Triple Blinding 三盲Wash—out Period 洗脱期Alb白蛋白ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP碱性磷酸酶Alpha spending function消耗函数ALT丙氨酸氨基转换酶Approval批准Analysis sets统计分析的数据集Approval批准ATR衰减全反射法Assistant investigator助理研究者AST天门冬酸氨基转换酶AUCss稳态血药浓度－时间曲线下面积Standard operating procedure （SOP)标准操作规程Case report form/ case record form（CRF)病例报告表病例记录表Clinical trial application （CTA）临床试验申请Clinical trial exemption (CTX)临床试验免责Clinical trial protocol (CTP）临床试验方案Contract research organization (CRO)合同研究组织Computer-assisted trial design (CATD）计算机辅助试验设计Source data （SD)原始数据Electronic data capture （EDC)电子数据采集系统Source data verification (SDV）原始数据核准Electronic data processing (EDP)电子数据处理系统Subject enrollment log受试者入选表Institution review board (IBR)机构审查委员会Intention—to –treat （ITT）意向性分析(－统计学）Interactive voice response system （IVRS)互动式语音应答系统Investigator’s brochure （IB）研究者手册Maximum Tolerated Dose (MTD)最大耐受剂量Principle investigator (PI)主要研究者Product license （PL)产品许可证Serious adverse event （SAE）严重不良事件Serious adverse reaction (SAR）严重不良反应。
药物临床试验英文缩写
Good Manu facturi ng Practice
药品生产质量管理规范
IB
Investigator's Brochure
研究者手册
IC
In formed Consent
知情同意
ICF
In formed Consent Form
知情同意书
缩略语
英文全称
中文全称
ICH
Intern ati onalConferenceon
Harm oni zati on
国际协调会议
IDM
In depe ndent Data Mon itori ng
独立数据监察
IDMC
In depe ndentDataMon itori ng
Committee
独立数据监察委员会
IEC
In depe ndent Ethics Committee
独立伦理委员会
受试和参比试剂
UAE
Un expected Adverse Eve nt
预料外不良事件
WHO
World Health Orga ni zati on
世界卫生组织
缩略语
英文全称
中文全称
WHO-ICDRA
WHO Intern ati onal Conference of
WHO国际药品管理当局会
Drug Regulatory Authorities
中文全称
NEC
New Drug En tity
新化学实体
NIH
National Institutes of Health
国家卫生研究所（美国）
PI
Prin cipal Inv estigator
临床试验常用英文缩写及注释参考
临床试验常用英文缩写及注释参考1. IRB：Institutional Review Board，研究机构审评委员会。
负责审核和批准医学研究，确保受试者的权益得到保障。
2. CRA：Clinical Research Associate，临床研究助理。
负责临床试验的执行和监督，协助研究者完成各项任务。
3. SAE：Serious Adverse Event，严重不良事件。
临床试验期间发生的任何导致死亡、危及生命、重要器官功能或功能衰竭等严重后果的事件。
4. SPC：Summary Safety Profile，汇总安全性摘要。
临床试验结束后，对试验期间发生的不良事件进行汇总和分析，以评估试验的安全性。
5. ECG：Electrocardiogram，心电图。
用于监测心血管系统状况，评估药物对心脏的影响。
6. TDM：Therapeutic Drug Monitoring，治疗药物监测。
用于评估药物在患者体内的浓度，以指导临床用药。
7. IRN：Interim Analysis，中期分析。
在临床试验中期对数据进行分析，评估试验的效果和可行性。
8. RCT：Randomized Controlled Trial，随机对照试验。
一种常见的临床试验设计方法，将受试者随机分为试验组和对照组，比较试验药物和安慰剂或常规治疗的效果。
9. MTD：Maximum Tolerated Dose，最大耐受剂量。
在临床试验中，找到能够使大多数受试者耐受的最大药物剂量。
10. DLT：Dose-Limiting Toxicity，剂量限制毒性。
在临床试验中，观察到任何可能导致严重不适或威胁生命的副作用，被认为是继续增加剂量的限制条件。
11. PP population：入选患者群体。
在临床试验中，指符合入选标准并完成试验的患者群体。
12. OMP：Observational Medical Outcomes Project，观察性医学项目。
药物临床试验英文词汇及缩写
药物临床试验英文缩写缩略语英文全称中文全称ADE Adverse Drug Event 药物不良事件ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AE Adverse Event 不良事件AI Assistant Investigator 助理研究者BMI Body Mass Index 体质指数CI Co-investigator 合作研究者COI Coordinating Investigator 协调研究者CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者CRF Case Report Form 病历报告表CRO Contract Research Organization 合同研究组织CSA Clinical Study Application 临床研究申请CTA Clinical Trial Application 临床试验申请CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案CTR Clinical Trial Report 临床试验报告DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局FR Final Report 总结报告GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GCP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范IB Investigator’s Brochure 研究者手册IC Informed Consent 知情同意ICF Informed Consent Form 知情同意书ICH International Conference on Harmonization 国际协调会议IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会IND Investigational New Drug 新药临床研究IRB Institutional Review Board 机构审查委员会IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断IVRS Interactive V oice Response System 互动语音应答系统MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部NDA New Drug Application 新药申请NEC New Drug Entity 新化学实体NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所（美国）PI Principal Investigator 主要研究者PL Product License 产品许可证缩略语英文全称中文全称PMA Pre-market Approval (Application) 上市前许可（申请）PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会QA Quality Assurance 质量保证QC Quality Control 质量控制RA Regulatory Authorities 监督管理部门SA Site Assessment 现场评估SAE Serious Adverse Event 严重不良事件SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应SD Source Data/Document 原始数据/文件SD Subject Diary 受试者日记SFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局SDV Source Data Verification 原始数据核准SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表SI Sub-investigator 助理研究者SI Sponsor-Investigator 申办研究者SIC Subject Identification Code 受试者识别代码SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程SPL Study Personnel List 研究人员名单SSL Subject Screening Log 受试者筛选表T&R Test and Reference Product 受试和参比试剂UAE Unexpected Adverse Event 预料外不良事件WHO World Health Organization 世界卫生组织WHO-ICDRA WHO International Conference ofWHO国际药品管理当局会议Drug Regulatory Authorities药物临床试验英文缩写英文全称中文全称Accuracy 准确度Active control, AC 阳性对照活性对照Adverse drug reaction, ADR 药物不良反应Adverse event, AE 不良事件Adverse medical events 不良医学事件Adverse reaction 药物不良反应Alb 白蛋白ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP 碱性磷酸酶Alpha spending function 消耗函数ALT 丙氨酸氨基转换酶Analysis sets 统计分析的数据集Approval 批准Assistant investigator 助理研究者AST 天门冬酸氨基转换酶ATR 衰减全反射法AUCss 稳态血药浓度－时间曲线下面积Audit 稽查Audit or inspection 稽查／视察Audit report 稽查报告Auditor 稽查员Bias 偏性偏倚Bioequivalence 生物等效应Blank control 空白对照Blind codes 编制盲底Blind review 盲态审核Blind review 盲态检查Blinding method 盲法Blinding/masking 盲法/设盲Block 层Block size 每段的长度Carryover effect 延滞效应Case history 病历Case report form/ case record form CRF 病例报告表病例记录表Categorical variable 分类变量Cav 平均浓度CD 圆二色谱CL 清除率Clinical equivalence 临床等效应Clinical study 临床研究Clinical study report 临床试验的总结报告Clinical trial 临床试验Clinical trial application CTA 临床试验申请Clinical trial exemption CTX 临床试验免责Clinical trial protocol CTP 临床试验方案Clinical trial/ study report 临床试验报告Cmax 峰浓度Co-investigator 合作研究者Comparison 对照Compliance 依从性Composite variable 复合变量Computer-assisted trial design CATD 计算机辅助试验设计Confidence interval 可信区间Confidence level 置信水平Consistency test 一致性检验Contract research organization CRO 合同研究组织Contract/ agreement 协议／合同Control group 对照组Coordinating committee 协调委员会Crea 肌酐CRF(case report form) 病例报告表Crossover design 交叉设计Cross-over Study 交叉研究Css 稳浓度Cure 痊愈Data management 数据管理Database 建立数据库Descriptive statistical analysis 描述性统计分析DF 波动系统Dichotomies 二分类Diviation 偏差Documentation 记录／文件Dose-reaction relation 剂量－反应关系Double dummy 双模拟Double dummy technique 双盲双模拟技术Drop out 脱落DSC 差示扫描热量计Effectiveness 疗效Electronic data capture EDC 电子数据采集系统Electronic data processing EDP 电子数据处理系统Emergency envelope 应急信件End point 终点Endpoint Criteria 终点指标Endpoint criteria/ measurement 终点指标Equivalence 等效性Essential Documentation 必需文件Ethics committee 伦理委员会Excellent 显效Exclusion criteria 排除标准Factorial design 析因设计Failure 无效失败Final point 终点Fixed-dose procedure 固定剂量法Forced titration 强制滴定Full analysis set 全分析集GC－FTIR 气相色谱－傅利叶红外联用GC－MS 气相色谱－质谱联用Generic drug 通用名药Global assessment variable 全局评价变量GLU 血糖Good clinical practice, GCP 药物临床试验质量管理规范Good manufacture practice, GMP 药品生产质量管理规范Good non-clinical laboratory practice, GLP 药物非临床研究质量管理规范Group sequential design 成组序贯设计Health economic evaluation, HEV 健康经济学评价Hypothesis test 假设检验Hypothesis testing 假设检验Improvement 好转Inclusion Criteria 入选表准Inclusion criteria 入选标准Independent ethics committee IEC 独立伦理委员会Information consent form ICF 知情同意书Information Gathering 信息收集Informed consent IC 知情同意Initial meeting 启动会议Inspection 检察/视察Institution inspection 机构检查Institution review board, IBR 机构审查委员会Intention-to –treat ITT 意向性分析(－统计学）Interactive voice response system IVRS 互动式语音应答系统Interim analysis 期中分析International Conference of Harmonization ICH 人用药品注册技术要求国际技术协调会国际协调会议Investigational Product 试验药物Investigator 研究者Investigator’s brochure, IB研究者手册Last observation carry forward, LOCF 最接近一次观察的结转LC－MS 液相色谱－质谱联用LD50 板数致死剂量LOCF, Last observation carry forward 最近一次观察的结转Logic check 逻辑检查LOQ (Limit of Quantization) 定量限Lost of follow up 失访Marketing approval/ authorization 上市许可证Matched pair 匹配配对Missing value 缺失值Mixed effect model 混合效应模式Monitor 监察员Monitoring 监查Monitoring Plan 监察计划Monitoring Report 监察报告MRT 平均滞留时间MS 质谱MS－MS 质谱－质谱联用MTD（Maximum Tolerated Dose）最大耐受剂量Multi-center Trial 多中心试验New chemical entity NCE 新化学实体New drug application NDA 新药申请NMR 核磁共振谱Non-clinical Study 非临床研究Non-inferiority 非劣效性Non-parametric statistics 非参数统计方法Obedience 依从性ODR 旋光光谱Open-label 非盲Optional titration 随意滴定Original medical record 原始医疗记录Outcome 结果Outcome Assessment 结果评价Outcome assessment 结果指标评价Outcome measurement 结果指标Outlier 离群值Parallel group design 平行组设计Parameter estimation 参数估计Parametric statistics 参数统计方法Patient file 病人档案Patient history 病历Per protocol PP 符合方案集Placebo 安慰剂Placebo control 安慰剂对照Polytomies 多分类Power 检验效能Precision 精密度Preclinical study 临床前研究Primary endpoint 主要终点Primary variable 主要变量Principle investigator PI 主要研究者Product license PL 产品许可证Protocol 试验方案Protocol Amendments 修正案Quality assurance QA 质量保证Quality assurance unit QAU 质量保证部门Quality control QC 质量控制Query list query form 应用疑问表Randomization 随机Range check 范围检查Rating scale 量表Reference Product 参比制剂Regulatory authorities RA 监督管理部门Replication 可重复RSD 日内和日间相对标准差Run in 准备期Safety evaluation 安全性评价Safety set 安全性评价的数据集Sample size 样本量样本大小Scale of ordered categorical ratings 有序分类指标Secondary variable 次要变量Sequence 试验次序Serious adverse event SAE 严重不良事件Serious adverse reaction SAR 严重不良反应Seriousness 严重性Severity 严重程度Severity 严重程度Significant level 检验水准Simple Randomization 简单随机Single blinding 单盲Site audit 试验机构稽查SOP 试验室的标准操作规程Source data SD 原始数据Source data verification SDV 原始数据核准Source document SD 原始文件Specificity 特异性Sponsor 申办者Sponsor-investigator 申办研究者Standard curve 标准曲线Standard operating procedure SOP 标准操作规程Statistic 统计量Statistical analysis plan 统计分析计划Statistical model 统计模型Statistical tables 统计分析表Stratified 分层Study Audit 研究稽查Study audit 研究稽查Study Site 研究中心Subgroup 亚组Sub-investigator 助理研究者Subject 受试者Subject 受试者Subject diary 受试者日记Subject Enrollment 受试者入选Subject enrollment log 受试者入选表Subject identification code SIC 受试者识别代码Subject Identification Code List 受试者识别代码表Subject Recruitment 受试者招募Subject screening log 受试者筛选表Superiority 检验Survival analysis 生存分析SXRD 单晶X－射线衍射System audit 系统稽查System Audit 系统稽查T1/2 消除半衰期Target variable 目标变量T－BIL 总胆红素T－CHO 总胆固醇Test Product 受试制剂TG 热重分析TLC、HPLC 制备色谱Tmax 峰时间TP 总蛋白Transformation 变量变换Treatment group 试验组Trial error 试验误差Trial Initial Meeting 试验启动会议Trial Master File 试验总档案Trial objective 试验目的Trial site 试验场所Triple blinding 三盲Two one-side test 双单侧检验Un-blinding 揭盲Unexpected adverse event UAE 预料外不良事件UV－VIS 紫外－可见吸收光谱Variability 变异Variable 变量Visual analogy scale 直观类比打分法Visual check 人工检查Vulnerable subject 弱势受试者Wash-out 洗脱Washout period 洗脱期实验室检查英文缩写英文全称中文全称血常规WBC white blood cell count 白细胞计数GR% granulocyte 中性粒细胞百分比LY% lymphocyte 淋巴细胞百分比MID% 中值细胞百分比EOS% eosimophil 嗜酸性粒细胞百分比AL% allergy lymphocyte 变异淋巴细胞百分比ST% 中性杆状粒细胞百分比RBC red blood cell 红细胞计数HGB hemoglobin 血红蛋白HCT hematocrit 红细胞比积红细胞比积MCV mean corpusular volume 平均红细胞体积MCH mean corpusular hemoglobin 平均红细胞血红蛋白含量平均红细胞血红蛋白浓度MCHC mean corpusular hemoglobinconcerntrationRDW red blood cell volume distribution width 红细胞分布宽度变异PLT/BPC platelet count/blood platelet count 血小板计数MPV mean platelet volume 平均血小板体积PCT plateletocrit 血小板比积PDW platelet distribution width 血小板分布宽度尿便常规PH acidity 酸碱度NIT nitrite 亚硝酸盐GLU glucose 尿糖SG specific gravity 比重PRO protein 尿蛋白BLD blood 隐血BIL bilirubin 尿胆红素URO urobilinogen 尿胆原WBC white blood cell 白细胞addish计数addish count 艾迪氏计数/HP high power objective 每高倍视野/LP low power objective 每低倍视野OB occult blood test 大便隐血试验体液常规CSF cerebrospinal 脑积夜Pandy pandy 庞氏试验生化检验TB total bilirubin 总胆红素DB direct bilirubin 直接胆红素TP total protein 总蛋白ALB albumin 白蛋白GLOB globulin 球蛋白UREA urea 尿素CREA creatinine 肌肝UA uric acid 尿酸GLU glucose 血糖ALT alanine amiotransferase 丙氨酸氨基转移酶AST aspartate aminotransferase 门冬氨酸氨基转移酶GGT γ-glutamyl transpeptadase 谷氨酰转肽酶CK creatine kinase 肌酸肌酶CK-MB creatine kinase-MB 肌酸肌酶同工酶LDH lactate dehydrogenase 乳酸脱氢酶α-HBD α-hydroxybutyric dehydrogenase α－羟丁酸脱氢酶AMY serum amylase 血淀粉酶TG triglyceride 肝油三脂CHOL cholesterol 胆固醇HDL-c high-density lipoprotein cholesterol 高密度脂蛋白LDL-c low-density lipoprotein cholesterol 低密度脂蛋白VLDL very low-density lipoprotein 极低密度脂蛋白Ca serum calcium 钙Mg serum magnesium 镁IP inorganic phosphate 无机磷ALP alkaline phosphatase 碱性磷酸酶TBA total biliary acid 总胆汁酸ASO antistreptolysin 抗链球菌溶血素O a-AG a－acid glycoprotein a－酸性糖蛋白CRP C-reactive protein C 反应蛋白RF rheumatoid factor 类风湿因子MTP mili-total protein 微量蛋白IgG immunoglobin G 免疫球蛋白GIgA immunoglobin A 免疫球蛋白 AIgM immunoglobin M 免疫球蛋白MC3 complement C3 补体C3C4 complement C4 补体C4cTNT troponin T 肌钙蛋白T MYOG myoglobin 肌红蛋白电解质Na sodium 钠K kalium 钾Cl chloride 氯Ga calcium 钙Mg magnesium 镁乙肝标志物HBV hepatitis B virus 乙肝病毒HBsAg hepatitis B surface antigen 乙肝表面抗原HBsAb antibody to hepatitis surface antigen 乙肝表面抗体HBcAg hepatitis B core antigen 乙肝核心抗原HBcAb antibody to hepatitis B core antigen 乙肝核心抗体HBeAg hepatitis B e-antigen 乙肝e抗原HBeAb antibody to hepatitis B e-antigen 乙肝e抗体ELISA enzymelinked immunosorbentassy 酶联免疫吸附试验HAV hepatitis A virus 甲肝病毒HCV hepatitis C virus 丙肝病毒输血免疫全套HBV hepatitis B virus 乙型肝炎病毒HCV hepatitis C virus 丙型肝炎病毒TP treponema pallidum 梅毒螺旋体HIV human immunodeficiency virus 人类免疫缺陷病毒Accuracy 准确度Active control， AC 阳性对照，活性对照Adverse drug reaction， ADR 药物不良反应Adverse event， AE 不良事件Adverse medical events 不良医学事件Adverse reaction 药物不良反应Alb 白蛋白ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP 碱性磷酸酶Alpha spending function 消耗函数ALT 丙氨酸氨基转换酶Analysis sets 统计分析的数据集Approval 批准Assistant investigator 助理研究者AST 天门冬酸氨基转换酶ATR 衰减全反射法AUCss 稳态血药浓度－时间曲线下面积Audit 稽查Audit or inspection 稽查／视察Audit report 稽查报告Auditor 稽查员Bias 偏性，偏倚Bioequivalence 生物等效应Blank control 空白对照Blind codes 编制盲底Blind review 盲态审核Blind review 盲态检查Blinding method 盲法Blinding/ masking 盲法，设盲Block 分段Block 层Block size 每段的长度BUN 尿素氮Carryover effect 延滞效应Case history 病历Case report form 病例报告表Case report form/ case record form， CRF 病例报告表，病例记录表Categorical variable 分类变量Cav 平均浓度CD 圆二色谱CL 清除率Clinical equivalence 临床等效应Clinical study 临床研究Clinical study report 临床试验的总结报告Clinical trial 临床试验Clinical trial application， CTA 临床试验申请Clinical trial exemption， CTX 临床试验免责Clinical trial protocol， CTP 临床试验方案Clinical trial/ study report 临床试验报告Cmax 峰浓度Co-investigator 合作研究者Comparison 对照Compliance 依从性Composite variable 复合变量Computer-assisted trial design， CATD 计算机辅助试验设计Confidence interval 可信区间Confidence level 置信水平Consistency test 一致性检验Contract research organization， CRO 合同研究组织Contract/ agreement 协议／合同Control group 对照组Coordinating committee 协调委员会Crea 肌酐CRF（case report form）病例报告表Crossover design 交叉设计Cross-over study 交叉研究Css 稳浓度Cure 痊愈Data management 数据管理Database 建立数据库Descriptive statistical analysis 描述性统计分析DF 波动系统Dichotomies 二分类Diviation 偏差Documentation 记录／文件Dose-reaction relation 剂量－反应关系Double blinding 双盲Double dummy 双模拟Double dummy technique 双盲双模拟技术Double-blinding 双盲Drop out 脱落DSC 差示扫描热量计Effectiveness 疗效Electronic data capture， EDC 电子数据采集系统Electronic data processing， EDP 电子数据处理系统Emergency envelope 应急信件End point 终点Endpoint criteria/ measurement 终点指标Equivalence 等效性Essential documentation 必须文件Ethics committee 伦理委员会Excellent 显效Exclusion criteria 排除标准Factorial design 析因设计Failure 无效，失败Final point 终点Fixed-dose procedure 固定剂量法Forced titration 强制滴定Full analysis set 全分析集GC－FTIR 气相色谱－傅利叶红外联用GC－MS 气相色谱－质谱联用Generic drug 通用名药Global assessment variable 全局评价变量GLU 血糖Good clinical practice， GCP 药物临床试验质量管理规范Good manufacture practice， GMP 药品生产质量管理规范Good non-clinical laboratory practice， GLP 药物非临床研究质量管理规范Group sequential design 成组序贯设计Health economic evaluation， HEV 健康经济学评价Hypothesis test 假设检验Hypothesis testing 假设检验International Conference of Harmonization， ICH 人用药品注册技术要求国际技术协调会，国际协调会议Improvement 好转Inclusion criteria 入选标准Independent ethics committee， IEC 独立伦理委员会Information consent form， ICF 知情同意书Information gathering 信息收集Informed consent， IC 知情同意Initial meeting 启动会议Inspection 视察／检查Institution inspection 机构检查Institution review board， IBR 机构审查委员会Intention to treat 意向治疗（——临床领域）Intention-to –treat， ITT 意向性分析（－统计学）Interactive voice response system， IVRS 互动式语音应答系统Interim analysis 期中分析Investigator 研究者Investigator's brochure， IB 研究者手册IR 红外吸收光谱Ka 吸收速率常Last observation carry forward， LOCF 最接近一次观察的结转LC－MS 液相色谱－质谱联用LD50 板数致死剂量Logic check 逻辑检查LOQ （Limit of Quantitation）定量限LOCF， Last observation carry forward 最近一次观察的结转Lost of follow up 失访Marketing approval/ authorization 上市许可证Matched pair 匹配配对Missing value 缺失值Mixed effect model 混合效应模式Monitor 监查员Monitoring 监查Monitoring report 监查报告MRT 平均滞留时间MS 质谱MS－MS 质谱－质谱联用MTD（Maximum Tolerated Dose）最大耐受剂量Multicenter trial 多中心试验Multi-center trial 多中心试验New chemical entity， NCE 新化学实体New drug application， NDA 新药申请NMR 核磁共振谱Non-clinical study 非临床研究Non-inferiority 非劣效性Non-parametric statistics 非参数统计方法Obedience 依从性ODR 旋光光谱Open-blinding 非盲Open-label 非盲Optional titration 随意滴定Original medical record 原始医疗记录Outcome 结果Outcome assessment 结果指标评价Outcome measurement 结果指标Outlier 离群值Parallel group design 平行组设计Parameter estimation 参数估计Parametric statistics 参数统计方法Patient file 病人档案Patient history 病历Per protocol，PP 符合方案集Placebo 安慰剂Placebo control 安慰剂对照Polytomies 多分类Power 检验效能Precision 精密度Preclinical study 临床前研究Primary endpoint 主要终点Primary variable 主要变量Principal investigator 主要研究者Principle investigator，PI 主要研究者Product license，PL 产品许可证Protocol 试验方案Protocol 试验方案Protocol amendment 方案补正Quality assurance unit，QAU 质量保证部门Quality assurance，QA 质量保证Quality control，QC 质量控制Query list，query form 应用疑问表Randomization 随机化Randomization 随机Range check 范围检查Rating scale 量表Regulatory authorities，RA 监督管理部门Replication 可重复RSD 日内和日间相对标准差Run in 准备期Safety evaluation 安全性评价Safety set 安全性评价的数据集Sample size 样本含量Sample size 样本量，样本大小Scale of ordered categorical ratings 有序分类指标Secondary variable 次要变量Sequence 试验次序Serious adverse event，SAE 严重不良事件Serious adverse reaction，SAR 严重不良反应Seriousness 严重性Severity 严重程度Significant level 检验水准Simple randomization 简单随机Single blinding 单盲Single-blinding 单盲Site audit 试验机构稽查SOP 试验室的标准操作规程Source data verification，SDV 原始数据核准Source data，SD 原始数据Source document，SD 原始文件Specificity 特异性Sponsor 申办者Sponsor-investigator 申办研究者Standard curve 标准曲线Standard operating procedure，SOP 标准操作规程Statistic 统计量Statistical analysis plan 统计分析计划Statistical analysis plan 统计参数计划书Statistical analysis plan，SAP 统计分析计划Statistical model 统计模型Statistical tables 统计分析表Stratified 分层Study audit 研究稽查Subgroup 亚组Sub-investigator 助理研究者Subject 受试者Subject diary 受试者日记Subject enrollment 受试者入选Subject enrollment log 受试者入选表Subject identification code，SIC 受试者识别代码Subject recruitment 受试者招募Subject screening log 受试者筛选表Superiority 检验Survival analysis 生存分析SXRD 单晶X－射线衍射System audit 系统稽查T1/2 消除半衰期Target variable 目标变量T－BIL 总胆红素T－CHO 总胆固醇TG 热重分析TLC、HPLC 制备色谱Tmax 峰时间TP 总蛋白Transformation 变量变换Treatment group 试验组Trial error 试验误差Trial master file 试验总档案Trial objective 试验目的Trial site 试验场所Triple blinding 三盲Two one-side test 双单侧检验Unblinding 揭盲Unblinding 破盲Unexpected adverse event，UAE 预料外不良事件UV－VIS 紫外－可见吸收光谱Variability 变异Variable 变量Visual analogy scale 直观类比打分法Visual check 人工检查Vulnerable subject 弱势受试者Wash-out 清洗期Washout period 洗脱期Well-being 福利，健康1．临床试验（Clinical Trial）：指任何在人体（病人或健康志愿者身上）进行药品的系统性研究，以证实或揭示研究药品的作用、不良反应及／或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定研究药品的疗效与安全性。
临床试验中常见的65个英文缩写
临床试验中常见的65个英文缩写ADR Adverse Drug ReactionAE Adverse EventALT Alanine Transaminase (liver enzyme)AST Aspartate Transaminase (liver enzyme)BMI Body Mass IndexBP Blood PressureBUN Blood Urea Nitrogen (kidney function test) C CelsiusCAPA Corrective and Preventive ActionCIOMS Council for International Organizations of Medical SciencesCK Creatinine Kinase (muscle enzyme)CRA Clinical Research AssociateCRC Clinical Research CoordinatorCRF Case Report FormCRO Contract Research OrganizationCTMS Clinical Trial Management SystemCV Curriculum VitaeDCF Data Clarification FormIDMC Independent Data Monitoring Committee DSMB Data and Safety Monitoring BoardECG ElectrocardiogrameCRF Electronic Case Report FormePRO Electronic Patient Reported Outcomes eTMF Electronic Trial Master FileEDC Electronic Data CaptureEKG ElectrocardiogramEMR Electronic Medical RecordEHR Electronic Health RecordF FahrenheitFEV1 Forced Expiratory Volume in 1 Second GCP Good Clinical PracticesGI GastrointestinalGLP Good Laboratory PracticesGMP Good Manufacturing PracticeshCG Human Chorionic GonadotrophinHMO Health Maintenance OrganizationIB Investigator’s BrochureICF Informed Consent FormICH International Conference on Harmonization IP Investigational ProductIRB Institutional Review BoardIEC Independent Ethics CommitteeIVRS Interactive Voice Response SystemIWRS Interactive Web Response SystemLAR Legally Acceptable RepresentativeMAOI Monoamine Oxidase Inhibitormcg microgrammmHg Millimeters of mercuryNSAID(s) Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs(s)PI Principal InvestigatorPK PharmacokineticsPRO Patient Reported Outcomesp.r.n. as neededQA Quality AssuranceQC Quality ControlQTc ECG/EKG QT interval corrected for heart rate RBCs Red Blood CellsRBM Risk Based MonitoringSAE Serious Adverse EventSDV Source Document VerificationSMO Site Management OrganizationSOP Standard Operating ProcedureSUSAR Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction TMF Trial Master FileWBCs White Blood Cells, or leukocytes。
(完整版)临床试验常见英文缩写
临床试验常见英文缩写ADR（Adverse drug reaction) 不良反应AE（Adverse event）不良事件SAE(Serious Adverse Event) 严重不良事件CRF（Case report form/case record form）病例报告表CRO（Contract research organization）合同研究组织EC（Ethics Committee）伦理委员会GCP（Good clinical practice）药品临床试验管理规范EDC（Electronic data capture）电子数据采集IB(Investigator's Brochure) 研究者手册ND （Not Done) 未做NA (Not Applicable）不适用UK （Unknown）未知PI（Principal investigator ）主要研究者Sub-I(Sub-investigator）助理研究者QA（Quality assurance）质量保证QC(Quality control）质量控制SDV（Source data verification）原始资料核对SD(Source data）原始数据SD(Source document ) 原始文件SFDA 国家食品药品监督管理局SOP(Standard operating procedure) 标准操作规程IRB 机构审查委员会ICF（Informed Consent Form) 知情同意书TMF（trial master file）研究管理文件夹临床试验常见英文单词A• Active control ,AC 阳性对照，活性对照阳性对照,活性对照• Adverse drug reaction ,ADR 药物不良反应药物不良反应• Adverse event ，AE 不良事件• Approval 批准• Assistant investigator 助理研究者• Audit 稽查• Audit report 稽查报告• Auditor 稽查员B• Bias 偏性,偏倚• Blank control 空白对照• Blinding/masking 盲法，设盲• Block 层C• Case history 病历• Case report form/case record form ，CRF 病例报告表，病例记录表• Clinical study 临床研究• Clinical trial 临床试验• Clinical trial application ,CTA 临床试验申请• Clinical trial exemption ,CTX 临床试验免责• Clinical trial protocol ,CTP 临床试验方案• Clinical trial/study report 临床试验报告• COA（药品检测报告)• Co-investigator 合作研究者• Comparison 对照• Compliance 依从性• Computer-assisted trial design ，CATD 计算机辅助试验设计• Contract research organization ,CRO 合同研究组织• Contract/agreement 协议/合同• Coordinating committee 协调委员会• Coordinating investigator 协调研究者• Cross—over study 交叉研究• Cure 痊愈• CTRB 临床试验文件夹D• Documentation 记录/文件• Dose—reaction relation 剂量-反应关系• Double blinding 双盲• Double dummy technique 双盲双模拟技术E• Electronic data capture ,EDC 电子数据采集系统• Electronic data processing ,EDP 电子数据处理系统• Endpoint criteria/measurement 终点指标• Essential documentation 必需文件• Excellent 显效• Exclusion criteria 排除标准F• Failure 无效，失败• Final report 总结报告• Final point 终点• Forced titration 强制滴定G&H• Global 全球• Generic drug 通用名药• Good clinical practice ，GCP 药物临床试验质量管理规定• Good manufacture practice ，GMP 药品生产质量管理规范• Good non-clinical laboratory practice ,GLP 药物非临床研究质量管理规范• Health economic evaluation ,HEV 健康经济学评价• Hypothesis testing 假设检验I• Improvement 好转• Inclusion criteria 入选标准• Independent ethics committee ,IEE 独立伦理委员会• Information gathering 信息收集• Informed consent form ，ICF 知情同意书• Informed consent ,IC 知情同意• Initial meeting 启动会议• Inspection 视察/检查• Institution inspection 机构检查• Institutional review board ，IBR 机构审查委员会• Intention to treat 意向治疗• Interactive voice response system ,IVRS 互动式语音应答系统• International Conference on Harmonization ,ICH 国际协调会议• Investigational new drug ，IND 新药临床研究• Investigational product 试验药物• Investigator 研究者• Investigator's brochure ,IB 研究者手册L• Local 局部M＆N• Marketing approval/authorization 上市许可证• Matched pair 匹配配对• Monitor 监查员• Monitoring 监查• Monitoring report 监查报告• Multi—center trial 多中心试验• New chemical entity ，NCE 新化学实体• New drug application ,NDA 新药申请• Non—clinical study 非临床研究O• Obedience 依从性• Optional titration 随意滴定• Original medical record 原始医疗记录• Outcome 结果• Outcome assessment 结果指标评价• Outcome measurement 结果指标P• Patient file 病人指标• Patient history 病历• Placebo 安慰剂• Placebo control 安慰剂对照• Preclinical study 临床前研究• Principle investigator ，PI 主要研究者• Product license ，PL 产品许可证• Protocol 试验方案• Protocol amendment 方案补正Q＆R(完整版)临床试验常见英文缩写• Quality assurance ，QA 质量保证• Quality assurance unit ,QAU 质量保证部门• Quality control ，QC 质量控制• Randomization 随机• Regulatory authorities ,RA 监督管理部门• Replication 可重复• Run in 准备期S• Sample size 样本量，样本大小• Serious adverse event ，SAE 严重不良事件• Serious adverse reaction ,SAR 严重不良反应• Seriousness 严重性• Severity 严重程度• Simple randomization 简单随机• Single blinding 单盲• Site audit 试验机构稽查• Source data ，SD 原始数据• Source data verification ，SDV 原始数据核准• Source document ,SD 原始文件• Sponsor 申办者• Sponsor-investigator 申办研究者• Standard operating procedure ，SOP 标准操作规程• Statistical analysis plan ,SAP 统计分析计划• Study audit 研究稽查• Subgroup 亚组• Sub—investigator 助理研究者• Subject 受试者• Subject diary 受试者日记• Subject enrollment 受试者入选• Subject enrollment log 受试者入选表• Subject identification code ，SIC 受试者识别代码• Subject recruitment 受试者招募• Subject screening log 受试者筛选表• System audit 系统稽查T＆U• Trial error 试验误差• Trial master file 试验总档案• Trial objective 试验目的• Trial site 试验场所• Triple blinding 三盲• Unblinding 破盲• Unexpected adverse event ，UAE 预料外不良事件V＆W• Variability 变异• Visual analogy scale 直观类比打分法• Vulnerable subject 弱势受试者• Wash—out 清洗期• Well—being 福利，健康EDC 系统常见英文缩写• 1.SCR （screening) 筛选• 2.DOV （date of visit) 访视第一天• 3。
药物临床试验英文缩写精编WORD版
IEC
Independent Ethics Committee
独立伦理委员会
IND
Investigational New Drug
新药临床研究
IRB
Institutional Review Board
机构审查委员会
IVD
In Vitro Diagnostic
体外诊断
IVRS
Interactive Voice Response System
上市前许可（申请）
PSI
Statisticians in the Pharmaceutical Industry
制药业统计学家协会
QA
Quality Assurance
质量保证
QC
Quality Control
质量控制
RA
Regulatory Authorities
监督管理部门
SA
Site Assessment
Excellent
显效
Exclusion criteria
排除标准
Factorial design
析因设计
Failure
无效 失败
Final point
终点
Fixed-dose procedure
固定剂量法
Forced titration
强制滴定
Full analysis set
全分析集
GC－FTIR
假设检验
Improvement
好转
Inclusion Criteria
入选表准
Inclusion criteria
入选标准
Independent ethics committee IEC
药物临床试验英文缩写汇编
药物临床试验英文缩写药物临床试验英文缩写研究者（Investigator），实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。
研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
协调研究者（CoordinatingInvestigator），在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。
申办者（Sponsor），发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
监查员（Monitor），由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
稽查（Audit），指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。
视察（Inspection），药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
病例报告表（CaseReportForm,CRF），指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
试验用药品（InvestigationalProduct），用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。
不良事件（AdverseEvent），病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件（SeriousAdverseEvent），临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
标准操作规程（StandardOperatingProcedure,SOP），为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
设盲（Blinding/Masking），临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。
临床试验英文缩写术语
临床试验英文缩写术语以下是一些常见临床试验英文缩写术语：1. RCT - Randomized Controlled Trial（随机对照试验）2. DBRCT - Double-Blind Randomized Controlled Trial （双盲随机对照试验）3. SAE - Serious Adverse Event（严重不良事件）4. AE - Adverse Event（不良事件）5. ITT - Intention-to-Treat（保守分析）6. PP - Per-Protocol（按照方案处理）7. CRO - Contract Research Organization（合同研究机构）8. SOP - Standard Operating Procedure（标准操作规程）9. ICF - Informed Consent Form（知情同意书）10. EDC - Electronic Data Capture（电子数据采集）11. GCP - Good Clinical Practice（良好临床实践）12. FDA - Food and Drug Administration（美国食品药品监督局）13. HREC - Human Research Ethics Committee（人类研究伦理委员会）14. PI - Principal Investigator（首席研究者）15. CI - Confidence Interval（置信区间）16. CRF - Case Report Form（病例报告表）17. IT - Investigational Treatment（实验性治疗）18. SD - Standard Deviation（标准差）19. QoL - Quality of Life（生活质量）20. CRF - Clinical Research Facility（临床研究中心）。
药物临床试验英文缩写汇编
药物临床试验英文缩写药物临床试验英文缩写研究者（Investigator），实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。
研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
协调研究者（CoordinatingInvestigator），在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。
申办者（Sponsor），发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
监查员（Monitor），由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
稽查（Audit），指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。
视察（Inspection），药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
病例报告表（CaseReportForm,CRF），指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
试验用药品（InvestigationalProduct），用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。
不良事件（AdverseEvent），病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件（SeriousAdverseEvent），临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
标准操作规程（StandardOperatingProcedure,SOP），为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
设盲（Blinding/Masking），临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。
临床试验常用的英文缩略语
临床试验常用的英文缩略语（全免费）TP： time-to-progression 疾病进展时间SAE： severity Adverse Event严重不良事件AE：Adverse Event不良事件SOP： Standard Operating Procedure标准操作规程CRF： Case Report form病例报告表DLT：剂量限制毒性MTD：最大耐受剂量KPS： Karnofsky Performance Status行为状态评分CR：complete response完全缓解PR：partial response部分缓解SD：病情稳定PD：progressive disease病情进展CTC：常用药物毒性标准IEC： independent ethics committee 独立伦理委员会IRB ： institutional review board 伦理委员会CRA：临床研究助理CRO： Contract Research Organization合同研究组织DFS： Disease Free Survival无病生存期OS：（Overall Survival）总生存时间IC：Informed consent知情同意ADR： Adverse Drug Reaction不良反应GAP：Good Agricultural Practice 中药材种植管理规范GCP：Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GLP：Good Laboratory Practice 药品实验室管理规范GMP：Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范GSP：Good Supply Practice 药品经营质量管理规范GUP：Good Use Practice 药品使用质量管理规范PI ：Principal investigator主要研究者CI：Co-inveatigator合作研究者SI ：Sub-investigator助理研究者COI ：Coordinating investigtor协调研究者DGMP：医疗器械生产质量管理规范ICF：Informed consent form知情同意书RCT ： randomized controlled trial, 随机对照试验NRCCT：non-randomized concurrent controlled trial, 非随机同期对照试验EBM： evidence-based medicine循证医学RCD：randomized cross-over disgn随机交*对照试验HCT：historial control trial, 历史对照研究RECIST：Response Evaluation Criteria In Solid Tumors. 实体瘤疗效反应的评价标准QC： Quality Control质量控制UADR： Unexpected Adverse Drug Reaction，非预期药物不良反应代表含义: 指对所有与有关的要求、GCP及现行管理法规的遵从。
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药物临床试验英文缩写汇编药物临床试验英文缩写号1 ADE药物不良事件Adverse Drug Event2 ADR药物不良反应Adverse Drug Reaction3 AE 不良事件Adverse Event4 AI助理研究者Assistant Investigator5 BMI 体质指数Body Mass Index6 CI合作研究者Co-investigator7 COI协调研究者Coordinating InvestigatorResearch Organization11 CSA临床研究申请Clinical Study Application12 CTA临床试验申请Clinical Trial Application13 CTX临床试验免责Clinical Trial Exemption14 CTP临床试验方案Clinical Trial Protocol15 CTR临床试验报告Clinical Trial Report16 DSM数据安全及监控Data Safety and18 EDP 电子数据处理系统Electronic Data Processing19 FDA 美国食品与药品管理局Food and Drug Administration20 FR 总结报告Final Report21 GCP药物临床试验质量管理规范Good Clinical Practice22 GLP药物非临床试验质量管理规范Good Laboratory Practice23 GMP药品生产质量管理规范Good Manufacturing Practice27 ICH国际协调会议International Conference on Harmonization28 IDM独立数据监察Independent Data Monitoring29 IDMC独立数据监察委员会Independent Data Monitoring Committee30 IEC独立伦理委员会Independent Ethics Committee31 IND新药临床研究Investigational New Drug35 MA上市许可证Marketing Approval/Author ization36 MCA英国药品监督局Medicines Control Agency37 MHW日本卫生福利部Ministry of Health and Welfare38 NDA新药申请New Drug Application39 NEC 新化学实体New Drug Entity40 NIH国家卫生研究所（美国）National Institutes of44 PSI制药业统计学家协会Statisticians in the Pharmaceutical Industry45 QA质量保证Quality Assurance46 QC 质量控制Quality Control47 RA监督管理部门Regulatory Authorities48 SA 现场评估Site Assessment49 SAE严重不良事件Serious Adverse Event50 SAP统计分析计划Statistical54 SFDA国家食品药品监督管理局StateFoodandDr ugAdministratio n55 SDV原始数据核准Source Data Verification56 SEL受试者入选表Subject Enrollment Log57 SI 助理研究者Sub-investigator58 SI申办研究者Sponsor-Investig ator59 SIC受试者识别代码Subject Identification CodeScreening Log63 T&R受试和参比试剂Test and Reference Product64 UAE 预料外不良事件Unexpected Adverse Event65 WHO世界卫生组织World Health Organization66 WHO-ICDR A WHO国际药品管理当局会议WHOInternationalConference ofDrug RegulatoryAuthorities药物临床试验英文缩写ALP 碱性磷酸酶消耗函数AlphaspendingfunctionALT 丙氨酸氨基转换酶Analysis sets 统计分析的数据集Approval 批准助理研究者AssistantinvestigatorAST 天门冬酸氨基转换酶ATR 衰减全反射法AUCss 稳态血药浓度－时间曲线下面积ce空白对照BlankcontrolBlind codes 编制盲底Blind review 盲态审核Blind review 盲态检查盲法Blindingmethod盲法/设盲Blinding/maskingBlock 层Block size 每段的长度Carryover 延滞效应临床等效应Clinicalequivalence临床研究Clinicalstudy临床试验的总结报告Clinicalstudy reportClinical trial 临床试验Cmax 峰浓度合作研究者Co-investigatorComparison 对照Compliance 依从性Composite 复合变量置信水平Confidencelevel一致性检验Consistencytest协议／合同Contract/agreement对照组Controlgroup协调委员会CoordinatingcommitteeCrea 肌酐病例报告表CRF(casereport form)managementDatabase 建立数据库描述性统计分析DescriptivestatisticalanalysisDF 波动系统Dichotomies 二分类Diviation 偏差记录／文件Documentation剂量－反应关系Dose-reaction relationDouble 双模拟电子数据采集系统Electronicdata captureEDC电子数据处理系统ElectronicdataprocessingEDP应急信件EmergencyenvelopeEnd point 终点终点指标EndpointCriteriaEndpoint 终点指标伦理委员会EthicscommitteeExcellent 显效排除标准Exclusioncriteria析因设计FactorialdesignFailure 无效失败Final point 终点固定剂量法Fixed-doseprocedure强制滴定ForcedtitrationassessmentvariableGLU 血糖成组序贯设计Groupsequentialdesign健康经济学评价Healtheconomicevaluation,HEV假设检验HypothesistestHypothesis 假设检验Informedconsent IC知情同意Initialmeeting启动会议Inspection 检察/视察Institutioninspection机构检查Institutionreviewboard, IBR机构审查委员会Intention-to –treat ITT 意向性分析(－统计学）Interactive 互动式语音应答系统Conference of Harmonizati on ICH 求国际技术协调会国际协调会议Investigational Product试验药物Investigator 研究者Investigator’s brochure,IB研究者手册Last observation carry 最接近一次观察的结转forwardLogic check 逻辑检查定量限LOQ (LimitofQuantization)失访Lost offollow up上市许可证Marketingapproval/authorizationMatched 匹配配对监察计划MonitoringPlan监察报告MonitoringReportMRT 平均滞留时间MS 质谱MS－MS 质谱－质谱联用最大耐受剂量MTD（MaximumToleratedDose）多中心试验Multi-centerTrialNMR 核磁共振谱非临床研究Non-clinicalStudy非劣效性Non-inferiority非参数统计方法Non-parametric statisticsObedience 依从性ODR 旋光光谱Open-label 非盲随意滴定OptionaltitrationOriginal 原始医疗记录结果指标OutcomemeasurementOutlier 离群值平行组设计Parallelgroup design参数估计Parameterestimation参数统计方法ParametricstatisticsPatient file 病人档案病历PatienthistoryPrecision 精密度临床前研究Preclinicalstudy主要终点Primaryendpoint主要变量Primaryvariable主要研究者PrincipleinvestigatorPI产品许可证Productlicense PLProtocol 试验方案unit QAU质量控制Qualitycontrol QC应用疑问表Query listquery form随机RandomizationRange check 范围检查Rating scale 量表参比制剂ReferenceProduct监督管理部门RegulatoryauthoritiesSafety set 安全性评价的数据集Sample size 样本量样本大小有序分类指标Scale oforderedcategoricalratings次要变量SecondaryvariableSequence 试验次序严重不良事件Seriousadverseevent SAESerious 严重不良反应level简单随机SimpleRandomization单盲SingleblindingSite audit 试验机构稽查SOP 试验室的标准操作规程原始数据Source dataSD原始数据核准Source dataverificationstigator标准曲线Standardcurve标准操作规程StandardoperatingprocedureSOPStatistic 统计量统计分析计划Statisticalanalysis plan统计模型StatisticalmodelStatistical 统计分析表atorSubject 受试者Subject 受试者Subject diary 受试者日记受试者入选SubjectEnrollment受试者入选表Subjectenrollmentlog受试者识别代码Subjectidentificationcode SICSubject 受试者识别代码表生存分析SurvivalanalysisSXRD 单晶X－射线衍射System audit 系统稽查System Audit 系统稽查T1/2 消除半衰期目标变量TargetvariableT－BIL 总胆红素T－CHO 总胆固醇Test Product 受试制剂TG 热重分析TLC、HPLC 制备色谱试验启动会议Trial InitialMeeting试验总档案Trial MasterFile试验目的TrialobjectiveTrial site 试验场所三盲Tripleblinding双单侧检验Two one-sidetestUn-blinding 揭盲Unexpected 预料外不良事件研究者（Investigator），实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。