药品企业研发管理制度

药品是特殊的商品，其质量的优劣关系到广大人民群众的身体健康和生命安全。为了保障广大用药者的用药安全，切实保证药品的安全有效性，国家十分重视医药行业的监管工作，药品注册即是其中一项非常重要的工作。我国借鉴发达国家的管理经验，对药品注册施行前置式管理，以确保药品安全有效。特别是随着医药产业的快速发展和医药科学技术进步，国家对药品的注册管理工作从注册时限，技术审评要求、程序等各方面都进行了规范和完善，以促进医药产业的健康有序发展。药品注册管理办法自2002年施行以来，极大的提高了我国整体医药水平，但对企业而言，由于提高了技术门槛，加大了医药企业的科技投入，特别是我国加入世界贸易组织后，市场经济条件下不仅面对国内同行的竞争，也直接面对跨国制药公司的竞争，这就要求企业适应形势，调整企业药品研发思路，运用科学的管理手段，保证药品在注册过程中的能够科学决策，提高研发水平和能力，为企业提供良好的产品平台。我根据这几年的工作经验，对公司药品研发草拟符合企业实际的管理制度，希望能促进公司的新产品研发的管理水平，提高效率，规避风险，为企业节约资金，同时能提高新产品研发人员的工作激情。

陕西九州（集团）投资发展有限公司

总则

第一条为加强对集团公司产品开发工作的管理，充分整合集团公司人、财、物资源，缩短产品研发周期，减少风险，提高工作效率和质量，降低成本，根据《陕西九州（集团）投资发展有限公司新产品开发注册工作管理规定》制定本制度。

第二条新产品开发注册是指新产品研发部根据集团公司发展目标和市场需求，结合国家药政管理法规，通

过多种途径对拟开发产品进行立项、调研、论证分析后做岀是否批准的决定，以及根据该决定对立项产品实施开发和注册的过程。

第三条在新产品开发过程中，利益与风险并存，各级人员应提高专业技术知识，及时收集分析各种竞争情

报和信息，结合产品注册类别，做出准确判断，恪尽职守，以身作则，争取早日完成个各项工作，尽可能将风险降至最低程度。

组织机构和职责第四条根据陕西九州（集团）投资发展有限公司组织机构图制定新品研发部组织机构图：

新产品研发部在业务和技术上接受集团副总裁的领导，对集团副总裁负责。

第五条新产品研发部职责：

（一）负责制定集团公司新产品研发方案与计划；

（二）对各课题组提岀的新产品开发项目组织企业负责人、营销中心、质量、生产、策划部门负责人从技术、生产质量、市场方面进行项目论证，决定是否立项开发；

（三）对立项开发产品，与课题小组签订开发注册合同，并监督、协调产品开发进度，并为课题小组提供技术支持与服务；

（四）负责联系外协品种与项目开发注册事宜，组织联络、督促协调、质量监督、进度跟踪工作；

（五）对课题组及某些外协品种与项目技术资料、申报资料进行技术审核，负责申报资料的注册报批及后续跟踪工作；

（六）负责补充申请和药品试行质量标准的转正工作；

（七）协助安排新产品开发注册过程中现场考察、样品检验等相关事宜。

第六条课题组职责：

（一）根据研发计划与方案提岀新产品开发项目；

（二）根据新产品开发项目制定项目可行性调研报告；

（三）对已批准的新产品开发项目进行临床前工艺、质量标准、稳定性研究，按照药品注册类别进行申报资料的编写；

（四）负责已开发产品试行质量标准的转正工作资料的编写。

第七条新品研发部经理职责：

（一）全面主持新品研发部工作，根据集团公司战略发展目标，提岀新产品研发方案与计划；

（二）批准、落实研发新产品研发部管理制度和程序，保证各项工作的正常开展；

（三）参与新产品开发项目论证。

（四）协调课题组和外协品种项目工作进度；

（五）负责公司开发注册产品的受理进度，协调与国家各级相关职能部门的关系。

第八条课题小组负责人职责：

（一）在业务上受企业相关部门负责人领导，在开发课题上归新产品研发部经理领导；

（二）负责对立项产品制定开发方案，组织协调相关技术人员进行产品开发，在规定时间内完成开发，提供申报资料和试验纪录，并对其负技术责任；

（三）在新产品开发过程中，对遇到的技术问题进行技术指导。

第九条注册报批人员职责：

（一）负责已开发项目注册报批工作，查询进度。

（二）负责制定补充申请和再注册报批工作，查询进度。

（三）制定新产品研发管理制度和程序

（四）负责产品档案的管理工作

第十条课题小组成员职责：

（一）负责完成所分配课题项目试验，做好原始试验记录；

（二）完成检验和临床用样品的置备工作。

课题的实施与管理

第十一条新产品开发部制定新产品研发方案与计划，课题负责人根据研发方案与计划提岀新产品开发项目,

由新产品开发部组织企业负责人、营销中心、质量、生产、策划部门负责人从技术、生产质量、市场方面进行项目论证，决定是否立项开发。提岀人必须经过详细的调查研究，提供详尽准确的材料，并提供该课题的可行性调研报告，其内容至少应包括：

该课题产生的背景（同类品种受理信息、新药的首家受理日期、审评进度）

国内市场情况（市场容量、流行性病学、医保情况、同类品种情况、市场潜力、利润空间等）

该课题产品与同类产品比较所具有的特点，有无重大改进

课题的技术难点

课题的知识产权问题（新药保护期、过渡期、检测器、行政保护、中药保护、国家秘密保护、专利）

预期进度

费用预算、风险评估（规避此类风险的措施）和成本

第十二条课题负责人选题时，应结合集团公司实际情况和各分公司药品生产许可证生产范围选择品种，持以已有国家标准药品和改剂型药品研发为主，其它类别药品为辅的方针：

（一）选取小容量注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆、合剂、滴丸剂、软胶囊；