药品企业研发管理制度

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制药行业研发质量管理

制药行业研发质量管理

制药行业研发质量管理随着社会经济的发展,人们对医疗健康的重视程度越来越高。

而制药行业作为医疗健康事业中不可或缺的一环,也日益受到人们的关注。

制药公司的研发力量是推动行业发展的重要动力之一,而研发质量的管理是保障药品质量的核心之一。

在制药行业中,研发质量管理对药品的研发、生产、销售等环节都有着至关重要的作用,它直接关系到医疗健康事业的安全与发展。

因此,加强研发质量管理,是制药行业发展的重中之重。

一、研发质量管理的基本概念研发质量管理是指在研发过程中,通过制定科学合理的管理制度和规范操作流程,对药品的研发质量进行全面管理和监督,保证药品的质量和安全。

研发质量管理包括研发管理和质量管理两大部分。

其中,研发管理包括项目管理、研发团队管理、资金管理等;质量管理包括物料采购管理、试验验证管理、记录管理等。

同时,研发质量管理还需要遵循相关的国家法律法规和制药行业的各项规定。

二、研发质量管理的工作流程研发质量管理的工作流程包括各个环节,它们依次为:研发计划制定、研发设施管理、研发人员管理、研发试验管理、试验数据统计与分析、试验结果检验和评价等。

其中,研发计划制定是研发质量管理的基础,它需要根据药品研发的目标和任务,制定出符合实际的工艺流程和研发计划,并建立起相应的管理体系。

研发设施管理和研发人员管理是对研发过程中相关设备和研发人员进行有效地调度和监督,保证研发实验的顺利进行。

研发试验管理是对研发过程中各项试验的监控和管理,确保试验结果的真实性和可靠性。

试验数据统计与分析是把试验结果进行分类处理和分析,便于后续结果的检验和评价。

试验结果检验和评价是对试验结果进行综合分析,以确定是否满足药品研发的要求。

三、研发质量管理的重点工作研发质量管理的重点工作包括:1.建立科学合理的品质标准和试验方法在药品研发过程中,需要建立科学合理的品质标准和试验方法,通过对各个环节的质量控制,确保药品质量始终处于稳定的状态。

2.培养高素质的研发团队研发质量管理需要依靠一支高素质的研发团队,研发团队的质量直接关系到药品研发的成败。

药品研发管理制度范文

药品研发管理制度范文

药品研发管理制度范文药品研发管理制度范文第一章总则第一条为规范药品研发管理,提高药品研发效率和质量,保障药品安全和有效性,制定本制度。

第二条本制度适用于公司所有相关药品研发工作,包括新药研发、仿制药研发等。

第三条本制度的目标是确保药品研发过程符合国家法律法规和相关政策要求,保证研发结果的可靠性和可重复性,并提供必要的研发资料和证明。

第四条本制度由公司研发管理部门负责编制、落实和监督执行。

第二章组织与职责第五条公司研发管理部门负责药品研发管理工作的组织、协调和监督,具体职责包括:1. 制定和修订药品研发管理制度和规章制度;2. 监督研发项目的执行情况,确保进展符合计划和要求;3. 协调各相关部门的合作,推动研发工作的顺利进行;4. 提供研发所需的技术支持和资源;5. 审核研发报告和资料,确保符合规定的要求;6. 协调解决研发工作中的问题和纠纷。

第六条公司研发项目经理负责具体研发项目的组织、实施和管理,具体职责包括:1. 制定详细的研发计划和进度安排;2. 组织相关人员进行研发工作,并监督执行情况;3. 协调解决研发过程中的问题和困难;4. 审核研发报告和资料,确保符合要求;5. 提供研发项目进展情况的定期报告。

第七条公司研发小组根据具体研发项目的需要,由公司研发项目经理确定成员,负责具体研发工作的实施和管理。

第八条公司质量管理部门负责对研发过程中的质量管理进行监督和审核,确保研发符合质量管理体系要求和相关法律法规。

第三章项目立项与计划第九条研发项目从立项开始,由公司研发管理部门负责审核和批准,同时确定项目经费和资源支持。

第十条研发项目立项需要提交详细的研发计划和预期成果,包括研发目标、方法和步骤等内容,并评估项目的可行性和风险。

第十一条研发项目计划包括整体计划和阶段计划两个层次:1. 整体计划是对整个研发过程进行规划,包括时间表、人员配置、资金投入等内容;2. 阶段计划是对各个阶段的具体任务和工作安排进行详细规划。

药品研发质量体系

药品研发质量体系

药品研发质量体系
药品研发质量体系是指在药品研发过程中建立的一套质量管理体系,旨在确保药品研发的安全性、有效性和合规性。

药品研发质量体系包括以下方面:
1. 质量管理制度:药企应建立质量管理制度,明确质量策略、质量目标和质量职责,确保整个研发过程的质量可控。

2. 人员培训和素质管理:药企应为研发人员提供必要的培训和教育,提高其质量意识和技能水平,确保他们能够胜任研发工作。

3. 实验室管理:药企应建立和落实实验室管理制度,包括实验室设备校准、实验室试剂管理、实验室操作规范等,确保实验室工作的可靠性和准确性。

4. 研发文档管理:药企应建立研发文档管理制度,包括研发记录、研发报告、研发数据存储和备份等,确保研发数据的完整性和可追溯性。

5. 药品质量风险评估和管理:药企应建立质量风险评估和管理制度,及时识别和评估药品研发过程中的潜在质量风险,并采取相应的措施进行管理和控制。

6. 样品管理:药企应建立样品管理制度,包括样品的接收、保存、运输和销毁等,确保样品的完整性和安全性。

7. 外部合作管理:药企在研发过程中可能与合作伙伴进行合作,药企应建立外部合作管理制度,管理和控制外部合作的质量风险。

8. 变更管理:药企应建立变更管理制度,及时评估和控制药品研发过程中的变更对质量的影响,确保质量变更的可控性。

9. 内部审计和质量复审:药企应定期进行内部审计和质量复审,评估质量体系的有效性和符合性,并及时纠正和预防问题。

药品研发质量体系的建立和实施,对于确保药品研发的质量和安全至关重要,能够提高药企的竞争力和市场信任度。

制药行业的药品研发管理制度

制药行业的药品研发管理制度

制药行业的药品研发管理制度药品研发是制药行业最核心的环节之一,药品的研发管理制度对于保障药品质量和安全具有重要意义。

本文将就制药行业的药品研发管理制度展开论述,包括药品研发过程、研发管理制度的内容和应用等方面。

一、药品研发过程药品研发是一个综合性的过程,需要经历多个阶段,包括新药发现、药物优化、临床试验和上市审批等。

在新药发现阶段,科研人员通过药物筛选、活性评价等方法,寻找具有治疗潜力的化合物。

在药物优化阶段,研发人员通过结构修改、药物合成等手段,不断改进药物的性能和安全性。

临床试验阶段是将药物应用于人体进行验证和评价,通过各类试验评估药物的疗效和安全性。

最后,药品需要经过上市审批才能正式销售和使用。

二、研发管理制度的内容(一)研发项目管理药品研发项目需要明确的管理流程和目标,在项目启动阶段就应确定项目的研发范围、研发目标、资源投入等要素,并制定详细的研发计划,确保项目按时、高效地进行。

(二)质量管理体系药品的质量和安全是制药行业的核心要求,研发管理制度中必须包含质量管理体系的要求。

例如,研发过程中应使用符合质量标准的试剂和设备,确保实验数据的准确性和可靠性。

同时,研发过程中需要进行质量风险评估,制定相应的风险控制策略,以降低质量风险。

(三)知识产权保护药品研发过程中所产生的知识和技术成果必须进行妥善的保护和管理。

研发管理制度中应包括知识产权保护的内容,要求研发人员遵守相关法律法规,确保研发成果的合法性和专利权的保护。

(四)合规性管理药品研发必须遵守相关的法律法规和行业准则,确保研发过程的合规性和合法性。

研发管理制度中应明确法律法规的要求,并制定相应的合规性管理措施,防止研发过程中出现违规行为。

三、研发管理制度的应用(一)内部管理制药企业内部应建立健全的研发管理制度,明确研发项目的责任与权限,确保各环节之间的协调和配合。

管理层应定期检查和评估研发项目的进展情况,及时发现和解决问题,确保研发项目按计划进行。

药品研发岗位职责规章制度

药品研发岗位职责规章制度

药品研发岗位职责规章制度1. 引言本规章制度旨在明确药品研发岗位的职责和要求,以提高研发团队的工作效率和质量。

药品研发岗位是公司研发团队中的核心岗位,负责药物研制和开发等紧要任务,合理规范药品研发岗位的职责和权利对于公司的发展具有紧要意义。

2. 职责概述药品研发岗位重要职责包含但不限于以下几个方面:2.1 药物研制•参加研发团队的工作计划订立和药物研制项目的规划。

•进行相关文献和专利的调研,了解最新行业动态。

•设计和优化药物研发方案、试验方案以及操作规范。

•订立试验室的操作规范,确保试验操作的严谨性和安全性。

•负责药物研发过程中的试验室操作和数据处理,并按要求记录相关数据和试验结果。

2.2 试验数据分析与解读•负责试验数据分析,利用统计学和相关软件对试验结果进行处理,确保数据的准确性和可信度。

•依据试验结果,对药物研发方案进行修正和优化。

•结合试验数据和相关文献,对试验结果进行解读和分析。

2.3 药物临床试验•依据公司要求,参加药物临床试验方案的订立与管理。

•协调临床试验过程中的各个环节,确保试验进展顺利。

•对临床试验数据进行分析和解读,为后续药物研发工作供应参考。

2.4 技术文档编写与报告撰写•撰写相关技术文档,包含研发计划、试验报告、研发进展报告等,确保文档的准确性和规范性。

•参加药物申报料子的编写,包含新药研发报告、临床试验报告等。

•负责将研究成绩进行整理和发布,以促进公司的知识共享和技术转化。

2.5 创新研发和学习本领•不绝学习和了解行业最新信息和技术,提高个人的科研本领和专业知识水平。

•提出创新性的药物研发理念,推动研发团队的科技创新。

•参加相关学术研讨会和讲座,乐观与行业内专家沟通和合作。

2.6 团队合作•乐观搭配项目经理和团队成员,确保项目进度和质量的达成。

•共享研究成绩,与团队成员共同解决研发过程中的问题。

•与其他部门紧密合作,协调解决研发过程中的相关问题。

3. 管理标准和考核标准为了评估药品研发岗位的工作绩效,订立以下管理标准和考核标准:3.1 药品研发质量•严格依照药物研发操作规程进行试验操作,确保试验结果准确可靠。

制药研发实验室管理制度

制药研发实验室管理制度

制药研发实验室管理制度研发实验室管理制度目的:加强研发实验室内部规范化管理,建立健全内部控制制度,提升研发部风险管理水平,实现公司利益和员工个人利益双赢,特制定本制度。

适用范围:各研究所实验室包括固体制剂实验室、液体制剂实验室、原料药实验室及质量控制实验室。

第一章总则第一条根据公司长期战略目标和研究院内部监管、安全工作的需要,各研究所实验室应按照法律、法规、公司管理制度建立健全内部研发实验室管理制度,降低研发风险,提高工作效率,增强科研实验的可靠性和准确性,确保公司研发工作的正常进行。

第二条研发实验室管理包括实验室相关人员职责、实验仪器管理、记录管理、标签管理、清洁管理、物料管理、普通试剂管理、易制毒化学品管理、危险废弃物及其包装物管理、实验室安全管理、外来人员管理、实验室纪律等。

第三条如本管理制度与国家法律法规、公司相关管理制度发生冲突时,以相关法律法规、公司管理制度为准。

第四条凡进入研发实验室的人员,均应遵守本管理制度,以确保研发实验室日常工作顺利进行。

第二章实验室相关人员职责第五条研发实验室相关人员应明确以下职责:1、研究院负责人全面主持研究院各项工作,根据公司总体目标制定总工作方案。

2、各研究所负责人对实验室具有直接管理义务,负责实验室日常维护、文件管理;对所有实验人员具有管理、指正职责。

3、实验室人员,应遵守实验室管理制度,并有权监督、指正其他实验室人员。

4、实、见实验室人员应由1-2名导师进行指导,实行“导师负责”制,一旦出现问题,导师为第一责任人。

第六条课题负责人有权在实验室分配固定的实验台及相应橱柜,由研究所负责人确定;未经允许不得私自交换、强占他人实验台。

第三章实验仪器管理第七条实验室仪器为公司固定资产,实验室人员应充分发扬“爱厂如爱家”的思想,维护公司利益;所有精密仪器、设备使用后均做好相应的使用记录。

第八条大型分析仪器(如气相、液相)应按响应的操作规程使用;不得对仪器随意开启、关闭,制止“机开人走”等事情发生;发生异常时应及时请相关人员维修,不得野蛮操作;实验后做好仪器使用记录。

医药研发项目立项制度范本

医药研发项目立项制度范本

医药研发项目立项管理制度范本第一章总则第一条为了规范医药研发项目的立项管理,提高研发效率,确保研发质量,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规,制定本制度。

第二条本制度适用于公司范围内所有医药研发项目的立项管理工作。

第三条医药研发项目立项应遵循科学性、创新性、实用性和效益性原则,以市场需求为导向,突出重点,注重成果转化。

第二章组织机构与职责第四条设立医药研发项目立项管理委员会,负责医药研发项目的立项审批工作。

第五条立项管理委员会组成:1. 董事长或总经理担任主任委员;2. 研发部门、市场营销部门、财务部门等相关负责人担任委员。

第六条立项管理委员会的职责:1. 制定和更新医药研发项目立项管理制度;2. 审批医药研发项目的立项申请;3. 监督和评估医药研发项目的实施情况;4. 处理其他与医药研发项目立项相关的事宜。

第三章立项申请与审批第七条研发部门根据市场需求和公司战略规划,提出医药研发项目的立项申请。

第八条立项申请应包括以下内容:1. 项目名称;2. 项目背景和市场需求分析;3. 研发目标和技术路线;4. 预期成果和转化方案;5. 项目预算和资金需求;6. 项目时间表和里程碑计划;7. 风险评估和应对措施;8. 其他相关资料。

第九条市场营销部门、财务部门等相关职能部门对立项申请进行评估,提出评估意见。

第十条立项管理委员会对立项申请进行审批,审批通过的项目纳入研发计划并予以立项。

第四章项目实施与监控第十一条立项管理委员会对立项项目实施情况进行监督和评估,确保项目按计划推进。

第十二条项目负责人定期向立项管理委员会报告项目进展情况,及时调整研发方向和资源配置。

第十三条项目实施过程中出现重大问题和风险时,项目负责人应立即向立项管理委员会报告,并采取相应措施予以解决。

第五章项目验收与成果转化第十四条项目完成后,项目负责人向立项管理委员会提交项目验收申请。

第十五条立项管理委员会组织专家对项目进行验收,验收合格的项目予以结题。

制药企业的研发和生产管理实践与经验分享

制药企业的研发和生产管理实践与经验分享

制药企业的研发和生产管理实践与经验分享作为一家制药企业,在研发和生产过程中,如何有效地管理、提高效率,降低成本,保证药品质量,是每个企业家需要思考的问题。

本文将围绕这个主题,分享一些我们企业的实践和经验。

一、研发管理研发是制药企业的核心竞争力,也是降低成本、提高效率的关键。

在我们企业,我们采用了以下一些研发管理策略:1. 制定明确的研发计划在研发过程中,我们需要先制定明确的研发计划。

这样可以帮助我们更好地控制时间、成本和资源,确保研发进度。

同时,研发计划也需要不断调整,以适应市场变化和新技术的出现。

2. 实行严格的项目管理对于每个研发项目,我们都实行严格的项目管理。

这包括责任分工、进度跟踪、质量管理、风险控制等。

同时,我们还采用了一些项目管理工具,如甘特图、里程碑计划表等,帮助我们更好地掌握项目进展情况。

3. 提高研发效率我们通过简化研发流程、采用新技术和新方法等,来提高研发效率。

例如,我们采用了高通量筛选技术、计算机辅助药物设计等,可以大大节省研发时间和成本,并提高药品质量。

二、生产管理生产是制药企业的重要环节,直接关系到药品的质量和成本。

在生产管理方面,我们采用了以下一些策略:1. 实施标准化管理我们在生产过程中,实施了标准化管理,制定了一系列的生产标准和流程,以确保每一个步骤都得到正确的执行。

这不仅可以提高生产效率,也可以降低生产成本,提高药品质量。

2. 加强设备维护在生产过程中,设备是非常重要的环节。

为了保证设备的正常运行,我们加强了设备维护,定期对设备进行检修和维护,预防设备故障的出现,提高生产效率和品质。

3. 实施严格的GMP和质量管理在药品生产过程中,我们严格按照GMP规范和质量管理体系进行管理,包括原材料采购、生产加工、包装等。

通过不断完善质量体系,我们可以提高药品质量和安全性,同时也可以更好地满足监管机构的要求。

三、总结在制药企业中,研发和生产是非常重要的环节,而科学的管理则是实现企业高效、低成本运营的关键所在。

药品研发和使用规范制度

药品研发和使用规范制度

药品研发和使用规范制度第一章总则第一条目的和依据本制度旨在规范医院药品研发和使用行为,确保药品研发过程科学、规范,药品使用安全有效,提高医院的医疗质量和服务水平。

本制度依据《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规。

第二条适用范围本制度适用于医院全部药品研发和使用行为,包含药品研发、采购、存储、发放、使用等环节。

第二章药品研发规范第三条药品研发流程1.药品研发应遵从科学、规范、安全的原则,依照国家相关规定和医院要求完成。

2.药品研发流程包含药物创制、临床试验、药物注册等阶段,应依照国家相关要求进行管理和监督。

第四条药品研发申报1.药品研发申报需提交认真的研发计划、试验方法、试验料子等相关料子,并报经医院审批通过后方可进行。

2.药品研发申报过程中,应严格遵守保密原则,不得泄露相关信息。

第五条药品研发试验1.药品研发试验应由具备相关资质和经验的人员操作,并记录试验过程、数据和结果。

2.药品研发试验应依照相关规范和程序进行,确保结果真实可靠。

1.药品研发结果应依照规定提交相关报告,并经医院审核通过后方可使用。

2.药品开发的临床试验结果应及时进行公示,确保透亮和可监督性。

第三章药品采购和存储规范第七条药品采购1.药品采购应依照国家药品采购制度进行,确保药品质量,优先选择具有批准文号的正规渠道采购。

2.药品采购过程中,应建立供应商审核机制,审核供应商的信誉度和质量管理本领。

第八条药品存储条件1.药品存储场合应符合国家相关规定,并定期进行检查和验收。

2.药品存储过程中,应分类存放,避开混淆和交叉感染的风险。

3.药品储存温度应符合药品说明书要求,设有特地监测温度的设备,并定期进行温度记录。

第九条药品保质期管理1.药品保质期管理应建立明确的制度和流程,定期检查和追踪药品库存,并做好药品过期和报废处理。

2.过期药品应依照规定进行安全处理,禁止以任何形式再次流入市场或被使用。

第四章药品发放和使用规范第十条药品发放1.药品发放应由具备相应资质的药师进行,依照医嘱、处方和相关规定发放,确保发放准确、安全。

制药企业药品研发阶段质量管理策略

制药企业药品研发阶段质量管理策略

制药企业药品研发阶段质量管理策略对于制药企业来说,药品的研发阶段对于提升药品的质量具有极为重要的意义。

在药品研发阶段,为了强化药品质量管理,需要制定具体的质量方针和质量目标,并根据具体的要求明确职责,针对药品质量管理全过程实现全面的策略和控制。

当前大部分制药企业采用的都是国家质量管理标准,需要根据国家要求实施质量控制,从而为后续控制和组织协调工作打下良好的基础。

1 制药企业药品研发阶段质量管理的特点对于药品而言,药品研发作为药品生命周期的起始阶段,属于技术性流程,单纯从药品研发特点分析,投入大和成本高,需要承担较大的风险。

同时当前市场上模仿严重,一些企业对新药研发不重视,为了追求经济效益,将生产仿制药作为工作重点。

而且当前药品研发审批标准和审批流程十分严格和复杂。

通过强化制药企业药品研发阶段的质量管理,可以为药品成功获批起到积极的促进作用。

通过提高药品研发的规范性,还能够降低研发风险,加快促进研发成果的商业经转化,促进企业的良性发展。

另外,可以将项目管理在药品研发质量管理中进行应用,充分的考虑药品研发的灵活性和创新性,并结合药品研发各阶段的目标,基于项目视角来强化药品研发阶段的质量管理,进一步提高研发的效率和质量。

2 制药企业药品研发阶段质量管理策略2.1 提高质量管理的意识在药品研发过程中,研发人员质量管理意识缺乏,对于风险和质量问题不重视,而且没有与实际情况相结合制定具体的解决策略,这对于药品研发工作的开展必然会带来一定的影响。

因此制药企业需要重视强化研发人员的质量管理意识,合理配置人才和运用资源,积极构建质量管理体系,确保研发工作开展的效率。

制药企业还要重视高素质管理人员的引进,培养研发人员的创新意识,通过采取多样化的质量管理,从而为药品研发工作的有序开展提供重要的保障,进一步促进科研技术和创新成果在药品研发工作中有效应用,为制药企业的良性发展打下坚实的基础。

2.2 制定科学的质量管理制度制药企业需要对质量管理价值给予高度的重视,并在实际工作中能够与自身情况相结合,制定科学合理的质量管理制度,通过采取切实可行的质量控制方式来提高药品研发的质量。

医药行业的药品研发与质量控制的管理方案

医药行业的药品研发与质量控制的管理方案

医药行业的药品研发与质量控制的管理方案第1章药品研发管理 (5)1.1 研发战略规划 (6)1.1.1 市场调研 (6)1.1.2 政策法规分析 (6)1.1.3 技术发展趋势 (6)1.2 项目立项与评估 (6)1.2.1 立项流程 (6)1.2.2 评估方法 (6)1.2.3 风险控制 (6)1.3 研发团队建设与管理 (6)1.3.1 团队组建 (6)1.3.2 培训与发展 (6)1.3.3 激励机制 (7)1.3.4 绩效管理 (7)1.4 研发过程监控与调整 (7)1.4.1 质量管理 (7)1.4.2 进度控制 (7)1.4.3 问题解决 (7)第2章质量控制体系 (7)2.1 质量管理体系构建 (7)2.1.1 组织架构 (7)2.1.2 资源配置 (7)2.1.3 流程设计 (8)2.2 质量政策与程序 (8)2.2.1 质量政策 (8)2.2.2 质量程序 (8)2.3 质量风险管理 (8)2.3.1 风险识别 (8)2.3.2 风险评估 (8)2.3.3 风险控制 (8)2.3.4 风险沟通 (8)2.4 持续改进与质量控制 (8)2.4.1 持续改进 (8)2.4.2 质量控制 (8)2.4.3 内部审计 (9)2.4.4 客户满意度调查 (9)第3章药品注册与审批 (9)3.1 药品注册流程管理 (9)3.1.1 注册流程概述 (9)3.2 注册资料准备与提交 (9)3.2.1 注册资料要求 (9)3.2.2 注册资料准备要点 (9)3.2.3 注册资料提交 (10)3.3 注册审批与沟通 (10)3.3.1 注册审批流程 (10)3.3.2 沟通策略 (10)3.4 国际药品注册策略 (10)3.4.1 国际注册概述 (10)3.4.2 国际注册策略 (10)第4章药物非临床研究 (11)4.1 药效学研究 (11)4.1.1 目的与意义 (11)4.1.2 研究内容 (11)4.1.3 研究方法 (11)4.2 毒理学研究 (11)4.2.1 目的与意义 (11)4.2.2 研究内容 (11)4.2.3 研究方法 (11)4.3 药代动力学研究 (12)4.3.1 目的与意义 (12)4.3.2 研究内容 (12)4.3.3 研究方法 (12)4.4 安全性评价 (12)4.4.1 目的与意义 (12)4.4.2 研究内容 (12)4.4.3 研究方法 (12)第5章药物临床研究 (12)5.1 临床试验设计 (12)5.1.1 研究目的与试验类型 (12)5.1.2 试验方案与病例报告表 (13)5.1.3 研究终点与评价指标 (13)5.2 受试者招募与伦理审查 (13)5.2.1 受试者招募 (13)5.2.2 伦理审查 (13)5.3 数据采集与处理 (13)5.3.1 数据采集 (13)5.3.2 数据处理与分析 (13)5.4 临床试验管理与监查 (13)5.4.1 研究团队组织与管理 (13)5.4.2 研究进度与质量控制 (13)5.4.3 不良事件监测与处理 (13)5.4.4 数据管理与监查 (14)第6章原料药与辅料质量控制 (14)6.1 原料药质量控制 (14)6.1.1 质量标准制定 (14)6.1.2 原料药检验 (14)6.1.3 原料药稳定性考察 (14)6.2 辅料质量控制 (14)6.2.1 辅料选择与评估 (14)6.2.2 辅料质量标准制定 (14)6.2.3 辅料检验 (14)6.3 原料药与辅料供应商管理 (14)6.3.1 供应商评估 (15)6.3.2 供应商审计 (15)6.4 储存与运输管理 (15)6.4.1 储存管理 (15)6.4.2 运输管理 (15)第7章制剂工艺与生产管理 (15)7.1 制剂工艺开发 (15)7.1.1 工艺开发原则 (15)7.1.2 工艺开发流程 (15)7.1.3 工艺验证 (15)7.2 生产过程控制 (16)7.2.1 原料与辅料管理 (16)7.2.2 生产过程监控 (16)7.2.3 生产过程记录 (16)7.3 生产设备与设施管理 (16)7.3.1 设备选型与验收 (16)7.3.2 设备维护与保养 (16)7.3.3 设施管理 (16)7.4 生产过程验证与清洁 (16)7.4.1 生产过程验证 (16)7.4.2 清洁验证 (16)第8章质量检验与分析方法 (17)8.1 质量检验流程 (17)8.1.1 样品接收与登记 (17)8.1.2 检验计划制定 (17)8.1.3 检验方法选择与确认 (17)8.1.4 检验操作步骤 (17)8.1.5 检验数据记录与报告 (17)8.1.6 检验样品储存与处置 (17)8.2 分析方法开发与验证 (17)8.2.1 分析方法设计原则 (17)8.2.2 分析方法开发流程 (17)8.2.3 分析方法验证指标 (17)8.2.5 分析方法持续改进 (17)8.3 检验结果判定与处理 (17)8.3.1 检验结果判定标准 (17)8.3.2 异常结果调查与处理 (17)8.3.3 结果反馈与纠正措施 (17)8.3.4 检验偏差分析与风险评估 (17)8.3.5 检验结果记录与报告 (17)8.4 检验设备管理 (17)8.4.1 设备选型与购置 (17)8.4.2 设备安装与调试 (17)8.4.3 设备校准与验证 (17)8.4.4 设备维护与保养 (17)8.4.5 设备使用记录与档案管理 (17)第9章药品包装与储存 (17)9.1 包装设计与管理 (17)9.1.1 包装设计原则 (18)9.1.1.1 符合药品特性:包装设计应充分考虑药品的物理、化学性质,保证药品在运输、储存过程中的安全稳定。

制药行业中的研发管理实践与经验总结

制药行业中的研发管理实践与经验总结

制药行业中的研发管理实践与经验总结一、引言随着科技的发展,制药行业的研发管理变得越来越重要。

在这个领域,创新和快速出局的产品不断涌现,也给研发管理带来了巨大的挑战。

本篇文章将探讨如何在制药行业中实践和总结研发管理经验,提高研发效率和质量,以满足市场和客户的需求。

二、研发管理体系制药企业的研发管理体系应包括战略规划、项目管理、预算管理和绩效评估等要素。

制药企业应有一个能够适应公司战略和业务的全面的研发计划,并根据市场变化、行业趋势和新技术等因素来不断调整和优化计划。

同时,制药企业应该建立完整的研发项目管理制度,确保项目的顺利开展和有效管理。

在研发预算管理方面,制药企业应制定详细的预算计划,并对每个项目进行预算管理和监控。

最后,通过绩效评估来评估和改进研发管理的效果和质量,使得研发管理体系能够不断完善和提高。

三、团队建设制药企业的研发成功离不开优秀的研发团队。

因此,如何建设和管理研发团队也是制药企业研发管理的关键。

确立研发团队的目标和任务,制定详细的工作计划和时间表,激励优秀的人员加入研发团队,建立有效的团队通讯渠道,加强团队合作和沟通,不断提高团队成员的专业技能和工作能力,都是团队建设的关键要素。

四、创新管理在制药行业中,新产品的研发和创新是制药企业竞争的关键。

因此,制药企业应该采取一系列措施来增强创新能力,例如开展基础研究、引进领先技术、加强知识产权保护、强化创新文化等。

同时,制药企业也应着眼于市场需求,注重市场调研,了解市场的变化和客户的需求,按照市场需求来定向开展研发,增强新产品的市场竞争力。

五、质量保证制药企业的核心竞争力在于产品的质量和安全性。

因此,制药企业应通过各种方法来确保产品的质量。

首先,在研发阶段,应确保药品安全性和有效性,禁止使用低劣原材料和劣质技术,尽量控制产品生产的风险。

其次,在生产和发货阶段,应严格按照相关法规和标准进行生产和质量管理,从源头上保障产品的质量和安全性。

六、总结研发管理是制药企业发展和竞争的关键。

医药行业药品研发与生产管理方案

医药行业药品研发与生产管理方案

医药行业药品研发与生产管理方案第一章药品研发概述 (3)1.1 研发背景与目标 (3)1.2 研发流程与规范 (3)第二章药品研发项目管理 (4)2.1 项目立项与审批 (4)2.1.1 项目策划 (4)2.1.2 项目申报 (4)2.1.3 项目审批 (4)2.2 项目进度与质量控制 (4)2.2.1 制定项目计划 (5)2.2.2 质量控制 (5)2.3 项目风险评估与应对 (5)2.3.1 风险识别 (5)2.3.2 风险评估 (5)2.3.3 风险应对 (6)第三章药品研发团队建设与协作 (6)3.1 团队组织结构 (6)3.1.1 研发总监领导下的矩阵式管理 (6)3.1.2 跨部门协作 (6)3.2 团队成员职责与协作 (6)3.2.1 研发人员 (6)3.2.2 注册人员 (7)3.2.3 质量人员 (7)3.2.4 跨部门协作 (7)3.3 团队沟通与培训 (7)3.3.1 团队沟通 (7)3.3.2 团队培训 (7)第四章药品生产工艺开发 (8)4.1 工艺流程设计 (8)4.2 工艺参数优化 (8)4.3 工艺验证与改进 (9)第五章药品生产设备与设施管理 (9)5.1 设备选型与采购 (9)5.1.1 选型原则 (9)5.1.2 选型流程 (9)5.1.3 采购管理 (9)5.2 设备安装与调试 (10)5.2.1 安装准备 (10)5.2.2 设备安装 (10)5.2.3 设备调试 (10)5.3 设备维护与保养 (10)5.3.1 维护保养制度 (10)5.3.2 维护保养实施 (11)5.3.3 维护保养效果评估 (11)第六章药品生产质量管理 (11)6.1 质量管理体系建设 (11)6.1.1 概述 (11)6.1.2 质量管理体系框架 (11)6.1.3 质量管理体系原则 (11)6.1.4 质量管理体系建设方法 (11)6.2 质量监控与检验 (12)6.2.1 概述 (12)6.2.2 质量监控内容 (12)6.2.3 质量检验方法 (12)6.2.4 质量监控与检验要求 (12)6.3 质量改进与持续提升 (12)6.3.1 概述 (12)6.3.2 质量改进方法 (12)6.3.3 质量改进工具 (12)6.3.4 质量改进实施策略 (13)第七章药品生产环境与安全 (13)7.1 生产环境控制 (13)7.1.1 环境要求 (13)7.1.2 环境监测 (13)7.1.3 环境控制措施 (13)7.2 生产安全管理 (14)7.2.1 安全生产责任 (14)7.2.2 安全生产措施 (14)7.3 环境保护与废弃物处理 (14)7.3.1 环境保护 (14)7.3.2 废弃物处理 (14)第八章药品生产成本与效益分析 (15)8.1 成本核算与控制 (15)8.2 效益分析与评估 (15)8.3 生产成本优化 (16)第九章药品生产供应链管理 (16)9.1 原辅料采购与供应 (16)9.2 生产计划与调度 (16)9.3 物流与库存管理 (17)第十章药品生产合规与政策法规 (17)10.1 政策法规解读 (17)10.2 合规体系建设 (18)10.3 药品生产许可与监管 (18)第一章药品研发概述1.1 研发背景与目标我国经济的快速发展,医药行业作为国家战略性新兴产业,得到了国家的高度重视。

药品研发管理相关SOP

药品研发管理相关SOP
于其他检查 项目,用于其他检查项目的对照品不可用于含量测定。
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感谢您的观看!
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➢ 自制对照品(工作对照品、杂质对照品等)
应有相应的制备过程、纯化、标化、赋值过程,建立质量标准,确
定适合的
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7.对照品管理SOP
➢ 对照品的使用和保管
严格按照对照品标示的贮存条件贮存,专人保管。 研究人员领用的对照品可供多次使用,应建立货位卡记录每次使用
情况。 应按照对照品的适用范围使用对照品。用于含量测定的对照品可用
5.物料管理SOP
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5.物料管理SOP
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6.物料销毁管理SOP
➢ 流程
①填写销毁申请表→ ②填写销毁记录表→ ③销毁→ ④保存记 录
➢ 公司内部销毁
召集销毁人、监督人。
按规定的销毁方式销毁物料。
销毁人、监督人签字。
➢ 非公司内部销毁
联系专业废弃品处理公司。
移交销毁物料。
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3.原始记录、文件归档借阅SOP
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4.物料采购SOP
➢ 填写申购单。 ➢ 审批签字。 ➢ 交行政部采购员。
申购单签字权限:
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5.物料管理SOP
➢ 流程
①建立台帐(进出库登记表)→ ②入库登记→ ③保存→ ④ 领用→ ⑤签字→ ⑥出库。
➢ 市售对照品、自制对照品:不能一次用完的建立货位卡
➢ 辅料及包材:全部领用
➢ 合成室用于制备临床用药和三批放大样品的物料:全部领用
➢ 合成室用于其他研究项目的物料:全部领用,由申购人对所购买原料进行确

医药公司药品研发管理制度

医药公司药品研发管理制度

医药公司药品研发管理制度医药公司药品研发是一个复杂而关键的过程,它涉及到产品的研制、测试、审批和上市等多个环节。

为了保障研发工作的科学性和规范性,医药公司应建立健全的药品研发管理制度,以确保药品的质量、安全和有效性。

本文将从研发计划、研发人员管理、药品试验和审核等方面介绍医药公司药品研发管理制度的具体要求。

一、研发计划医药公司应当制定详细的研发计划,明确各个阶段的任务和时间节点。

研发计划应根据产品类型和复杂程度进行合理的划分和安排。

同时,公司应当建立科学的项目评估机制,对研发项目的可行性进行评估,并提出明确的研发目标和指标。

二、研发人员管理医药公司应当拥有专业的研发团队,并根据项目需求合理配置人员。

公司应当对研发人员进行培训和考核,提升其专业能力和创新能力。

此外,公司还应建立激励机制,激励研发人员积极投入到项目中,提高研发效率和质量。

三、药品试验药品试验是药品研发过程中的重要环节,对于药品的安全和有效性具有关键性的作用。

医药公司应建立规范的试验流程和标准操作规程,确保试验过程的准确性和可靠性。

公司应按照相关法律法规和伦理规范,进行严格的药品试验,确保试验的合规性和道德性。

四、审核和审批医药公司应建立完善的审核和审批机制,对研发项目进行综合评估并进行审核。

审核过程应当公正、客观,符合科学原则和法律法规的要求。

对于符合要求的项目,应按照程序进行审批,确保上市的药品质量和安全。

五、质量管理医药公司应建立完善的质量管理体系,制定并执行标准操作规程,确保药品研发过程中的各项工作符合质量要求。

质量管理包括药品原料和设备的选取、药品生产工艺和工作环境的控制等方面。

六、制度监督和评估医药公司应建立健全的制度监督和评估机制,对药品研发管理制度的执行情况进行定期检查和评估。

制度监督和评估可以通过内部审核、第三方评估和对外认证等方式进行,以确保制度的有效性和可持续性。

综上所述,医药公司药品研发管理制度涉及到研发计划、研发人员管理、药品试验和审核、质量管理以及制度监督和评估等方面。

药品研发部研发管理制度

药品研发部研发管理制度

药品研发部研发管理制度第一章总则第一条为了加强药品研发部研发管理,规范研发流程,提高研发效率,保证研发质量,制定本制度。

第二条本制度适用于药品研发部内研发管理工作,包括研发项目的立项、立项评审、研发计划、研发执行、研发报告、成果评价等环节。

第三条研发部负责研发管理制度的制定、实施和监督,全体员工应当严格遵守和执行本制度。

第四条研发部应当建立健全研发管理制度宣传教育机制,确保全体员工了解和掌握本制度要求。

第二章研发项目立项第五条研发项目立项应当符合公司战略规划和市场需求,经过充分调研和论证。

第六条研发项目立项应当进行必要的风险评估和成本预估,确保研发投入与预期收益相匹配。

第七条研发项目立项应当根据研发任务的复杂程度和重要性,确定相应的研发团队和资源配备。

第八条研发项目立项应当提出明确的研发目标、研发计划和研发周期,并经过领导审批确认。

第三章研发项目执行第九条研发项目执行应当建立科学合理的研发组织结构,明确各自的职责和权限,保证研发活动的有序进行。

第十条研发项目执行应当进行全程监控和跟踪,及时发现和解决研发过程中的问题和风险。

第十一条研发项目执行应当建立有效的协调沟通机制,促进研发团队之间的信息共享和协同合作。

第十二条研发项目执行应当严格遵守质量管理制度,确保研发过程和结果的可靠性和准确性。

第四章研发报告和成果评价第十三条研发项目应当定期提交研发报告,汇报研发进展和成果,以便领导对研发项目进行监督和指导。

第十四条研发成果评价应当定期进行,对研发项目的技术成果、经济效益、社会效益等方面进行评估和考核。

第十五条研发成果评价应当建立科学合理的评价体系,确保评价结果客观公正、科学合理。

第十六条研发成果评价的结果应当作为研发人员的绩效评价和项目经费的分配参考依据。

第五章处罚和奖励第十七条对于违反研发管理制度和规定的行为,研发部应当依据公司规章制度进行处罚,包括批评教育、警告处罚、记过处分等。

第十八条对于符合研发管理制度和规定,并取得显著成绩的研发人员,研发部应当给予表彰和奖励,包括荣誉称号、奖金、晋升等。

药企研发用设备管理制度

药企研发用设备管理制度

药企研发用设备管理制度第一章总则第一条为规范公司药品研发用设备的管理和使用,提高设备的利用率和安全性,保障生产秩序的正常进行,特制定本制度。

第二条本制度适用于公司所有研发用设备的管理和使用。

第三条公司药品研发用设备的管理原则为安全第一、科学管理、严格执行。

第四条公司药品研发用设备管理包括设备的采购、验收、领用、使用、维护、报废和监督等各个方面。

第五条公司药品研发用设备的管理工作由技术部门负责具体执行,设备管理员负责日常管理。

第二章设备的采购第六条公司药品研发用设备的采购应当严格按照国家相关法规和公司的采购制度进行。

第七条设备采购应当根据具体的研发项目需求进行,提出采购申请,并经过相关部门审批后方可进行采购。

第八条设备采购的具体事项包括设备的型号、规格、数量、预算等,并严格按照公司采购程序进行采购。

第九条设备采购须严格遵守采购程序,不得违法违规采购设备。

第十条采购的设备必须具备合格证书和质量检验报告,并按照国家标准进行验收。

第三章设备的验收第十一条设备的验收由技术部门负责具体执行,接受采购部门的监督。

第十二条验收人员应当对设备的型号、规格、数量、质量等进行全面的检查。

第十三条验收人员对于不合格的设备应当立即向采购部门进行退货。

第十四条验收合格的设备应当尽快投入使用,并妥善保管购买合同、发票等相关资料。

第十五条验收合格的设备应当及时编制台账,并进行编号。

第四章设备的领用第十六条设备的领用由设备管理员根据具体的使用需求进行申请,并经过技术部门的审批。

第十七条领用设备的使用人员要认真遵守公司规定的设备使用程序,不得私自改变设备的使用范围。

第十八条领用的设备应当及时更新台账,并进行编号。

第十九条设备在使用过程中如需调拨或报废,应当及时向技术部门进行申请,并经过审批批准后方可执行。

第二十条使用人员在设备使用过程中如发现设备故障或者异常,应当及时向设备管理员报告,并停止使用,以免造成更大的损失。

第五章设备的使用第二十一条设备的使用人员须严格按照设备的使用说明进行操作,并保持设备的良好状态和安全性。

特殊管理药品研发管理制度

特殊管理药品研发管理制度

特殊管理药品研发管理制度第一章总则第一条为了规范特殊管理药品的研发工作,确保药品质量和研发过程的合规性,根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规,制定本制度。

第二条本制度适用于我国特殊管理药品的研发工作,包括但不限于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等。

第三条特殊管理药品的研发工作应遵循科学、规范、安全、有效和合规的原则,确保研发成果的质量和安全性。

第二章组织机构与职责第四条药品研发机构应建立健全特殊管理药品研发组织机构,明确各级职责,确保研发工作的顺利进行。

第五条药品研发机构的主要职责包括:(一)制定特殊管理药品研发管理制度和操作规程;(二)组织特殊管理药品的研发工作,确保研发过程合规;(三)对研发过程中的问题进行风险评估和解决;(四)确保研发成果的质量和安全性;(五)对研发人员进行培训和考核。

第六条特殊管理药品研发人员应具备以下条件:(一)具有相应的专业知识和技术能力;(二)熟悉相关法律法规和研发流程;(三)具有良好的职业道德和敬业精神。

第三章研发过程管理第七条特殊管理药品研发工作应按照以下流程进行:(一)立项:根据市场需求和研发能力,确定研发项目;(二)可行性研究:对研发项目进行技术、市场、法规等方面的可行性分析;(三)研发计划:制定研发计划,明确研发目标、任务、进度和预算;(四)研发实施:按照研发计划开展研发工作,确保研发过程合规;(五)研发总结:对研发成果进行总结和评价,提出改进意见。

第八条特殊管理药品研发过程中,应加强实验室管理,确保实验室安全、环保和合规。

第九条特殊管理药品研发过程中,应建立完整、准确、可追溯的实验记录,记录内容包括但不限于实验目的、实验方法、实验结果、实验人员等。

第十条特殊管理药品研发过程中,应定期进行质量控制和检验,确保研发成果的质量和安全性。

第十一条特殊管理药品研发过程中,应加强知识产权保护,确保研发成果的合法权益。

第四章监督与检查第十二条药品研发机构应建立健全特殊管理药品研发监督与检查制度,确保研发工作的合规性。

药品研发管理制度

药品研发管理制度

药品研发管理制度引言药品研发是制药企业的核心业务之一,药品的质量、安全和有效性直接影响患者的生命和健康。

为了确保药品研发工作的科学性、规范性和安全性,制定药品研发管理制度是必要的。

目的本制度的目的是规范药品研发工作,提高研发效率和质量,并确保药品研发过程的安全性。

通过本制度的实施,能够控制药品研发风险,保护药品研发人员和患者的权益,提升医药企业的竞争力。

适用范围本制度适用于全公司所有药品研发部门及其相关人员。

所有参与药品研发的人员都应该遵守本制度的规定,确保药品研发工作的科学性、规范性和安全性。

研发流程药品研发流程包括以下几个阶段:一、研发立项阶段在研发立项阶段,药品研发部门应当认真评估市场需求及潜在风险,选择科学合理的药品研发项目并进行报批。

二、前期研发阶段在前期研发阶段,药品研发部门需要进行实验室研究和初步临床试验,并对可能的风险和问题进行评估和预处理。

三、中期研发阶段在中期研发阶段,药品研发部门需要进行大规模的临床试验,并对药品的安全性、有效性和质量进行全面的评估和验证。

四、后期研发阶段在后期研发阶段,药品研发部门需要进行注册申报、生产工艺开发、生产批件获得和市场推广等工作。

管理要求药品研发管理制度的实施需要制定相关的管理要求,包括:一、规章制度药品研发部门应当制定相应的规章制度,明确工作流程、工作标准、工作职责、工作安排等内容,确保研发工作的可操作性和实施性。

二、实验室管理药品研发实验室应严格按照国家和企业的实验室管理规定进行管理,确保实验室的安全和实验数据的真实性和可靠性。

三、质量管理在药品研发过程中,应当严格按照国家和企业的质量管理规定进行管理,保证药品的质量符合相关标准和要求。

四、安全管理药品研发部门应当制定相应的安全管理制度和应急预案,确保药品研发过程的安全性和工作人员的安全。

药品研发管理制度是制药企业保证药品质量、安全和有效性的重要保障。

通过严格执行药品研发管理制度,制药企业能够规范药品研发组织架构、流程和管理要求,提高研发效率和质量,并确保药品研发的安全性。

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药品是特殊的商品,其质量的优劣关系到广大人民群众的身体健康和生命安全。

为了保障广大用药者的用药安全,切实保证药品的安全有效性,国家十分重视医药行业的监管工作,药品注册即是其中一项非常重要的工作。

我国借鉴发达国家的管理经验,对药品注册施行前置式管理,以确保药品安全有效。

特别是随着医药产业的快速发展和医药科学技术进步,国家对药品的注册管理工作从注册时限,技术审评要求、程序等各方面都进行了规范和完善,以促进医药产业的健康有序发展。

药品注册管理办法自2002年施行以来,极大的提高了我国整体医药水平,但对企业而言,由于提高了技术门槛,加大了医药企业的科技投入,特别是我国加入世界贸易组织后,市场经济条件下不仅面对国内同行的竞争,也直接面对跨国制药公司的竞争,这就要求企业适应形势,调整企业药品研发思路,运用科学的管理手段,保证药品在注册过程中的能够科学决策,提高研发水平和能力,为企业提供良好的产品平台。

我根据这几年的工作经验,对公司药品研发草拟符合企业实际的管理制度,希望能促进公司的新产品研发的管理水平,提高效率,规避风险,为企业节约资金,同时能提高新产品研发人员的工作激情。

陕西九州(集团)投资发展有限公司总则第一条为加强对集团公司产品开发工作的管理,充分整合集团公司人、财、物资源,缩短产品研发周期,减少风险,提高工作效率和质量,降低成本,根据《陕西九州(集团)投资发展有限公司新产品开发注册工作管理规定》制定本制度。

第二条新产品开发注册是指新产品研发部根据集团公司发展目标和市场需求,结合国家药政管理法规,通过多种途径对拟开发产品进行立项、调研、论证分析后做岀是否批准的决定,以及根据该决定对立项产品实施开发和注册的过程。

第三条在新产品开发过程中,利益与风险并存,各级人员应提高专业技术知识,及时收集分析各种竞争情报和信息,结合产品注册类别,做出准确判断,恪尽职守,以身作则,争取早日完成个各项工作,尽可能将风险降至最低程度。

组织机构和职责第四条根据陕西九州(集团)投资发展有限公司组织机构图制定新品研发部组织机构图:新产品研发部在业务和技术上接受集团副总裁的领导,对集团副总裁负责。

第五条新产品研发部职责:(一)负责制定集团公司新产品研发方案与计划;(二)对各课题组提岀的新产品开发项目组织企业负责人、营销中心、质量、生产、策划部门负责人从技术、生产质量、市场方面进行项目论证,决定是否立项开发;(三)对立项开发产品,与课题小组签订开发注册合同,并监督、协调产品开发进度,并为课题小组提供技术支持与服务;(四)负责联系外协品种与项目开发注册事宜,组织联络、督促协调、质量监督、进度跟踪工作;(五)对课题组及某些外协品种与项目技术资料、申报资料进行技术审核,负责申报资料的注册报批及后续跟踪工作;(六)负责补充申请和药品试行质量标准的转正工作;(七)协助安排新产品开发注册过程中现场考察、样品检验等相关事宜。

第六条课题组职责:(一)根据研发计划与方案提岀新产品开发项目;(二)根据新产品开发项目制定项目可行性调研报告;(三)对已批准的新产品开发项目进行临床前工艺、质量标准、稳定性研究,按照药品注册类别进行申报资料的编写;(四)负责已开发产品试行质量标准的转正工作资料的编写。

第七条新品研发部经理职责:(一)全面主持新品研发部工作,根据集团公司战略发展目标,提岀新产品研发方案与计划;(二)批准、落实研发新产品研发部管理制度和程序,保证各项工作的正常开展;(三)参与新产品开发项目论证。

(四)协调课题组和外协品种项目工作进度;(五)负责公司开发注册产品的受理进度,协调与国家各级相关职能部门的关系。

第八条课题小组负责人职责:(一)在业务上受企业相关部门负责人领导,在开发课题上归新产品研发部经理领导;(二)负责对立项产品制定开发方案,组织协调相关技术人员进行产品开发,在规定时间内完成开发,提供申报资料和试验纪录,并对其负技术责任;(三)在新产品开发过程中,对遇到的技术问题进行技术指导。

第九条注册报批人员职责:(一)负责已开发项目注册报批工作,查询进度。

(二)负责制定补充申请和再注册报批工作,查询进度。

(三)制定新产品研发管理制度和程序(四)负责产品档案的管理工作第十条课题小组成员职责:(一)负责完成所分配课题项目试验,做好原始试验记录;(二)完成检验和临床用样品的置备工作。

课题的实施与管理第十一条新产品开发部制定新产品研发方案与计划,课题负责人根据研发方案与计划提岀新产品开发项目,由新产品开发部组织企业负责人、营销中心、质量、生产、策划部门负责人从技术、生产质量、市场方面进行项目论证,决定是否立项开发。

提岀人必须经过详细的调查研究,提供详尽准确的材料,并提供该课题的可行性调研报告,其内容至少应包括:该课题产生的背景(同类品种受理信息、新药的首家受理日期、审评进度)国内市场情况(市场容量、流行性病学、医保情况、同类品种情况、市场潜力、利润空间等)该课题产品与同类产品比较所具有的特点,有无重大改进课题的技术难点课题的知识产权问题(新药保护期、过渡期、检测器、行政保护、中药保护、国家秘密保护、专利)预期进度费用预算、风险评估(规避此类风险的措施)和成本第十二条课题负责人选题时,应结合集团公司实际情况和各分公司药品生产许可证生产范围选择品种,持以已有国家标准药品和改剂型药品研发为主,其它类别药品为辅的方针:(一)选取小容量注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆、合剂、滴丸剂、软胶囊;(二)不宜选取青霉素头抱类抗生素、激素类药品;(三)处方中含有毒性药材成分的不宜选取;(四)处方中含有十八反、十九畏的不宜选取;(五)经现代药理研究证明工艺不合理的不宜选取;(六)中药中处方或处方量未公开的品种不宜选取;(七)功能主治或适应症不明确的不宜选取;(八)含量测定无适宜对照品的不宜选取;(九)处方中药味比较多的品种不宜选取。

第十三条课题确定后,课题负责人与新产品开发部签订新产品开发注册合同,合同内容应包括:所开发产品注册类别、完成时限、奖罚措施等。

合同一式两分,由新产品开发部与课题负责人各执一份。

第十四条根据课题的工作量、进度要求在企业质量、生产部门选定小组人员,成立课题组。

课题组成立后,小组成员应保持相对固定。

第十五条课题组成员为工艺与质量标准研究人员,注册报批人员不列入课题组。

第十六条课题负责人根据所注册产品类别制定产品试验方案,合理组织人员根据该方案开展试验,编写申报资料。

在安排实验和编写申报资料的过程中,要结合药品注册管理办法、药物技术研究指导原则要求、国家药监局当前发布文件通知安排设计试验和编写申报资料,并随时关注该类别产品动态。

第十七条申报资料试验部分资料、原始记录要体现真实性、完整性;处方筛选、工艺研究、稳定性试验研究及质量标准制订时要充分考虑到大生产的实际情况,保证可操作性,工作岀现重大失误应根据情况扣罚。

第十八条课题组需要编写的资料包括:证明性文件中的综述资料、药学资料、药理毒理研究综述、临床研究资料综述、临床研究者手册。

第十九条课题负责人负责对新产品开发过程进行管理,新产品开发部负责对课题进度和完成工作质量进行监督,考核。

第二十条在课题研究开发过程中,需要提供技术和物质支持的,由新产品开发部进行协助。

在课题研究开发过程中,应符合《药物非临床研究管理规范》规定。

新产品开发部应指定人员定期对其进行组织联络、督促协调、质量监督、进度跟踪,以保证外课题研究如期完成。

外协品种、项目的管理第二十一条品种或项目因技术力量限制,集团公司内部不能承担工作的。

新产品开发部可以安排外协。

第二十二条外协品种或项目包括:品种的产品开发事宜、课题药学方面的一部分项目(如结构确证、晶型、元素分析)、药理毒理试验、临床试验。

第二十三条需要外协品种的产品开发,由新产品开发部制定产品可行性调研报告,经企业负责人、营销中心、质量、生产、策划部门负责人从技术、生产质量、市场方面进行项目论证通过后,对拟外协单位资质、技术力量、价格全面考察后,从中选取一家信誉好,技术力量强、价格合理的单位安排外协,并与其签订技术委托合同。

课题中某项目一部分项目需要外协的,由课题负责人联系安排外协单位,按以上条款进行考察,单位外协,并与其签订技术委托合同。

第二十四技术委托合同内容应包括:所注册产品类别、委托的内容、范围、要求、完成期限、所付款项的支付方式、双方的权利与义务、风险和违约责任。

为了保证合同签订后的执行力度,技术委托合同按品种签订,不得多个品种或项目签订一个合同。

合同格式按中华人民共和国科技部技术委托合同范本格式起草。

第二十五条药理毒理试验、临床试验需要从国家食品药品监督管理局指定的药理研究基地和临床研究基地选取,根据试验项目或临床类别(I期、H期、山期、IV期)确定试验需要的产品数量、所选用实验模型、实验动物种属及数量、受试人数、临床方法,综合考虑费用成本,选取信誉好,技术力量强、价格合理的单位安排外协与外协委托单位签订委托合同,由研究单位负责制定研究方案、知情同意书样稿。

根据研究结果提供符合申报要求的试验报告。

第二十六条药理毒理、临床试验合同内容应包括:委托的项目内容、试验要求、所付款项的支付方式、双方的权利与义务、风险和违约责任。

第二十七条所有外协品种与项目在实验过程中均应符合《药物非临床研究管理规范》、《药物临床研究管理规范》规定。

新产品开发部应指定人员定期对其进行组织联络、督促协调、质量监督、进度跟踪,以保证外协委托项目的进度。

注册报批管理第二十八条新产品开发项目或外协品种、项目资料完成后,经新产品开发部对内容进行技术审核后,由新产品开发部注册报批人员负责产品注册申报。

第二十九条新产品开发部按照药品注册管理办法注册程序的规定和要求,及时整理申报资料,填写药品注册申请表、药品研制现场考核报告表、药品研制现场情况报告表、药品研制使用情况报告表,电子提交数据核对码和电子文本将资料送达陕西省食品药品监督管理局行政许可受理办公室,并办理相关手续。

第三十条根据陕西省药品审评中心的安排,协助企业安排新产品开发注册过程中现场考察和样品抽验或送检等工作。

第三十一条根据现场考察结果,跟踪关注产品受理进度,保证所注册产品在陕西省食品药品监督管理局注册司的顺利受理注册。

第三十二条与陕西省食品药品监督管理局注册司联系保证受理后产品申报资料及时寄往国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第三十三条及时查询产品受理进度,与国家食品药品监督管理局和药品审评中心保持联系,做好咨询沟通工作保证产品顺利审批。

第三十四条在产品审评过程中,与陕西省药品检验所联系产品注册检验适宜,保证及时将产品检验报告寄送至国家食品药品监督管理局药品审评中心。

奖励办法第三十五条企业完成研发的项目按药品注册类别实行奖励制度。

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