设备变更 粉碎机 风险评估方案

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设备变更粉碎机风险评估方案

设备变更粉碎机风险评估方案

设备变更粉碎机风险评估方案一、引言设备变更是指对现有设备进行改动或替换,以提高设备性能、效率或适应新的工艺要求。

然而,设备变更可能带来一定的风险,特别是对于粉碎机这样的关键设备。

为了确保设备变更后的安全性和可靠性,本文将提出一个粉碎机设备变更的风险评估方案。

二、背景粉碎机是用于将物料粉碎成所需尺寸的设备,广泛应用于矿石处理、建筑材料生产等领域。

设备变更可能涉及以下方面:1. 设备结构的改变:如更换刀片、调整进料口大小等。

2. 设备控制系统的改变:如更换自动化控制系统、增加安全保护装置等。

3. 设备工作环境的改变:如更换工作场所、更改供电方式等。

三、风险评估方案为了评估设备变更的风险,我们将采取以下步骤:1. 风险辨识通过与设备操作人员、维护人员和管理人员的讨论,确定可能存在的风险因素。

例如:- 设备结构变更可能导致刀片失衡或磨损加剧。

- 设备控制系统变更可能导致自动化失效或安全保护装置故障。

- 设备工作环境变更可能导致供电不稳定或噪音增加。

2. 风险分析对辨识出的风险因素进行评估和分析,确定其可能造成的影响和概率。

例如:- 刀片失衡可能导致设备振动加剧,影响粉碎效果和设备寿命。

- 自动化失效可能导致设备无法正常运行,造成生产中断。

- 供电不稳定可能导致设备故障或损坏,增加维修成本。

3. 风险评估根据风险分析结果,对每个风险因素进行评估,确定其风险等级。

例如:- 高风险:刀片失衡可能导致严重的设备故障和生产中断。

- 中风险:自动化失效可能导致设备停机,但可以通过手动操作继续生产。

- 低风险:供电不稳定可能导致设备停机,但可以通过备用电源继续生产。

4. 风险控制措施针对每个高风险和中风险的风险因素,制定相应的风险控制措施。

例如:- 刀片失衡风险控制措施:定期检查刀片平衡情况,及时调整或更换刀片。

- 自动化失效风险控制措施:定期维护自动化控制系统,备份关键数据。

- 供电不稳定风险控制措施:安装稳压器或UPS设备,确保供电稳定。

FGJ-300高效粉碎机设备风险评估报告121120

FGJ-300高效粉碎机设备风险评估报告121120

确定各风险因素和质量风险发生的概率和危害性、可测
性,分析各风险因素的影响程度,确定风险和各风险因素
的影响。
5.2 风险控制:根据评价结果制定相应的控制方案或措施,对
FGJ-300高效粉碎机的操作SOP、设备确认内容进行完善。
5.3 风险评估线,
QA 设备员 班组长 设备部长 生技主管 生产负责人 质量负责人
姓名
部门
时间
1、 目的
1.1为保证FGJ-300高效粉碎机能投入扎来普隆片的生产,持续
正常的使用,降低和控制设备带来的潜在质量风险,保证
最终产品质量。
1.2 为FGJ-300高效粉碎机的确认活动提供风险分析参考依据,
制定出基于风险因素考虑的更为有效的确认活动,再确认
FGJ-300高效粉碎机设备风险评估表
项目
风险源
风险发生的失 败模式
风险可能导致的后 果
严重 程度
S
发生 概率O
无操作指导性 文件;操作人 员未经有效培 文件与 训
设备操作无依据, 易出现操作失误, 造成操作事故
5
1
1 人员培
训 设备未定期维 缩短设备使用寿
护保养,设备 命,降低设备安全 维护保养不全 稳定性,造成生产
的判定。对于可接受的风险(原则上接受低风险的事件),直
接接受风险;对不能接受的风险(原则上不接受中、高风险事
件),风险优先级别为高或中的风险,评估小组制定与之对应
的控制措施,来降低风险发生的可能性和提高风险可检测性,
使风险得到有效管理和控制。给出对应措施后,需对措施进行
评估。
6、 风险分析 6.1进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术(失效模式与影响 分析)。分析结果如下:

万能粉碎机风险评估

万能粉碎机风险评估

WF-40B万能粉碎机风险评估
一、概述:
公司设备粉碎机,安装于固体制剂车间粉碎间,用于物料粉碎操作。

二、评估目的:
对粉碎机可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估;并由此制定切实有效且需经过验证或确认的风险控制措施。

从而避免/降低粉碎机可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患。

三、风险评估
应用失败模式影响分析(FMEA)对风险进行评估
风险的严重程度(S)
风险发生概率(P)
题目:WF-40B万能粉碎机风险评估
可检测性(D)
・风险评价准则:RPN(风险优先系数)计算:RPN=SXPXD
・高风险水平:RPNN9。

此为不可接受风险。

必须尽快采用控制措施,通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

・中等风险水平:RPN=6-8。

此风险要求采用控制措施,通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

所采用的措施可以是规程或技术措施,但均应经过验证。

・低风险水平:RPN<6。

此风险水平为可接受,无需采用额外的控制措施。

四、粉碎机风险点识别表:
我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。

详细内容见以下质量风险评估记录。

风险评估记录。

设备变更粉碎机风险评估方案

设备变更粉碎机风险评估方案

设备变更粉碎机风险评估方案一、引言在工业生产中,设备变更是常见的操作。

然而,对于某些设备,如粉碎机,其变更可能会带来一定的风险。

因此,为了确保工作环境的安全和生产的顺利进行,进行粉碎机设备变更前的风险评估是必不可少的。

二、风险评估的目的风险评估的目的是识别可能导致人身伤害、设备故障或者生产中断的潜在风险,并采取相应的措施来降低或者消除这些风险。

对于粉碎机设备变更,风险评估的目的是确保设备变更后的安全性和可靠性,同时减少生产中断的可能性。

三、风险评估的步骤1. 识别潜在风险:首先,需要对粉碎机设备变更可能带来的潜在风险进行全面的识别。

这包括但不限于设备故障、操作错误、材料阻塞等风险。

通过子细检查设备和相关的操作流程,可以发现潜在的风险点。

2. 评估风险等级:在识别潜在风险后,需要对每一个风险进行评估,确定其可能性和严重性。

可能性可以根据历史数据、操作经验和设备状况进行评估。

严重性可以根据人身伤害、设备故障或者生产中断的潜在后果进行评估。

通过综合考虑可能性和严重性,可以确定每一个风险的等级。

3. 制定风险控制措施:根据风险评估结果,制定相应的风险控制措施。

这些措施可以包括但不限于技术改进、操作培训、设备维护和紧急预案等。

通过采取这些措施,可以降低或者消除潜在风险的发生。

4. 实施和监控措施:在制定风险控制措施后,需要将其付诸实施,并进行监控。

实施措施时,应确保相关人员都得到适当的培训和指导。

同时,应定期检查设备和操作流程的有效性,并根据需要进行调整。

四、案例分析为了更好地理解设备变更粉碎机风险评估方案的实际应用,以下是一个案例分析。

某工厂计划将现有的粉碎机更换为一台新型号的粉碎机。

在进行设备变更前,工厂决定进行风险评估。

首先,他们识别了潜在的风险点,包括新设备的技术可靠性、操作员对新设备的不熟悉以及可能导致材料阻塞的操作错误。

然后,他们评估了每一个风险的可能性和严重性,并确定了风险等级。

最后,他们制定了相应的风险控制措施,包括对操作员进行培训、定期检查设备和制定紧急预案等。

设备变更 粉碎机 风险评估方案

设备变更 粉碎机 风险评估方案

Risk Evaluation Scheme*****机风险评估方案Approval Before Execution审核和批准目录1、概述2、目的3、适用范围4、风险评估依据5、失效模式中影响程度分析:6、风险分析评价赋分标准:7、风险评估程序:7.1、风险评估鱼骨图7.2、风险因素7.3、风险流程图7.4、风险因素关联程度分析7.5、风险因素失效模式分析7.6、需要采取的纠正预防措施与验证7.7、风险评估结论8、小组成员签字9、风险跟踪与回顾10、综合剩余风险评价11、风险管理审核结论1、概述****机组是******制药设备有限公司设计生产的,将中药饮片粉碎成细粉的专业生产设备。

本公司选用其作为中药提取车间粉碎生产工序的专用设备。

该机主体结构主要由粉碎机、筛粉机、旋风分离器、收料面袋、操作平台、电气控制箱等组成。

电器控制部件还采用了可编程序控制器,触摸屏面板操作,变频调速控制等,具有多种安全保护功能。

通过对粉碎机组的风险评估,分析和评价各种可能存在的风险因素,采取有效的措施控制,尽量减少或降低风险的发生,并通过风险评估确定FZ-粉碎机组验证的内容和程度,以最大限度地降低风险。

2、目的:制定合理的风险评估程序,通过对型粉碎机组各种可能的风险因素分析,确定风险源、确认各控制措施的有效性、确定FZ-400型粉碎机组验证的范围和程度。

3、适用范围:本风险评估适用于*型粉碎机组的风险评估。

4、风险评估依据标准药品生产管理规范(2010版)药品GMP指南(最新版)FZ-400粉碎机组使用说明书5、小组成员职责分工6、风险分析评价赋分标准:设备操作过程中的参数在失效模式中影响程度不同,根据风险赋分表及等级评定标准对各要素进行风险分析,找出风险最高和较高的参数要素进行全面、系统地风险分析、评估,制定有效的纠正预防措施以降低或避免风险的发生,保证药品质量。

6.1风险评估等级划分:(1)严重度(S):测定风险的潜在后果,主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。

设备变更粉碎机风险评估方案

设备变更粉碎机风险评估方案

设备变更粉碎机风险评估方案一、引言随着工业生产的不断发展,企业为了提高效率,往往需要对设备进行变更和升级。

设备变更是一个复杂的工程,需要对项目的风险进行全面评估,以确保变更能够顺利进行,不会对生产造成不良影响。

本方案旨在针对设备变更粉碎机,对其可能引发的风险进行评估,并提出相应的控制措施和监测方法。

二、风险评估方法风险评估是一个系统的过程,它包括对变更项目的各方面风险进行识别、分析和评估。

风险评估方法主要包括以下几个步骤:1.风险识别:通过查看设备变更项目的文件资料,了解相关设备的情况,分析其可能导致的风险;2.风险分析:对已经识别出的风险进行分析,包括风险的原因、性质、严重性等问题;3.风险评估:对已经分析出的风险进行评估,确定其可能性和影响程度;4.风险控制:制定相应的控制措施,减轻风险的可能性和影响程度;5.风险监测:对风险的控制措施进行监测,确保其实施的有效性。

三、设备变更粉碎机的风险评估1.风险识别(1)设备性能不符合要求,无法达到预期的生产效果;(2)设备安装不稳定,可能存在安全隐患;(3)设备运行中出现故障频繁,导致生产中断和维修成本增加;(4)设备变更过程中工人受伤或事故发生的风险。

2.风险分析(1)设备性能不符合要求的风险:可能由于设备技术指标选择不当、设备制造质量问题等原因导致。

该风险严重性较高,可能会直接导致生产效率降低甚至停工。

(2)设备安装不稳定的风险:可能由于施工不规范、没有按照设计要求进行安装等原因导致。

该风险严重性较高,可能会导致设备发生意外情况,造成人员伤害和设备损坏。

(3)设备故障频繁的风险:可能由于设备制造质量问题、运行维护不及时等原因导致。

该风险严重性一般,可能会导致生产中断和维修成本增加。

(4)设备变更过程中事故的风险:可能由于操作不当、设备故障等原因导致。

该风险严重性一般,可能会导致人员伤害和设备损坏。

3.风险评估在对设备变更粉碎机的风险进行评估时,需要评估每个风险的可能性和影响程度。

FGJ-300高效粉碎机设备风险评估报告121120

FGJ-300高效粉碎机设备风险评估报告121120

工艺员 班长 班长 设备员
QA
生技部
设备动力 部
质管部
参与风险源的识别、分析;负责风险
组员
控制的实施及实施结果反馈;填写相 关风险控制记录
组员
参与风险源的识别、分析;监控风险 控制的实施
负责从生产工艺、环境卫生角度分析 组 员 已知的和可预见的危害,作出评价和
控制
组员
负责从设备安全角度分析已知的和可 预见的危害,作出评价和控制
扎来普隆片辅料的粉碎,通过FMEA模式风险分析显示均为 低风险,现有的控制措施主要为设备确认,证明该设备符 合现行GMP的要求,能满足和达到生产使用要求。操作人员 正确执行操作SOP,能保证不对产品质量产生影响。风险可 接受,继续维护现有措施。 FGJ-300高效粉碎机设备确认检查情况:
注:详见《FGJ-300高效粉碎机设备确认报告》 检查人/日期: 7、风险评审最终审核意见
设备不能及时开启 或停止,影响生产 产品质量以及造成 设备事故
5
2
设备运行噪音 容易对操作人员产
过大
生伤害
3
2
粉碎的物料不
能达到生产要 物料粒度不均一
5
1
4
性能 求 确认 设备运行不平
设备不能投入使
稳,出现异常 用,延误产品生产
3
2
声音
评估小组意见:
质量负责人意见:
签名/日期:
签名/日期: 6.2 由于FGJ-300高效粉碎机设备已投入使用多年,且一直用于
4
2

效率降低
设备有损,其 配件、文件资 料不齐
设备不能正常使 用,设备资料不齐 影响设备的日常使 用及培训管理
5
2
与药品直接接

设备改造安全风险评估

设备改造安全风险评估

设备改造安全风险评估
设备改造安全风险评估是指对设备改造过程中可能存在的各类安全风险进行评估,并采取相应的措施进行管理和控制。

以下是进行设备改造安全风险评估时可能需要考虑的几个方面:
1. 设备改造过程中的物理安全风险:包括设备改造过程中可能导致的人身安全问题,如高处作业、电气危险和机械伤害等。

评估时需要考虑安全操作规程、培训和设备保护措施等因素。

2. 设备改造过程中的信息安全风险:包括对设备改造过程中涉及到的信息和数据的安全保护。

评估时需要考虑信息系统的安全性、数据的备份和加密措施、访问控制等因素。

3. 设备改造对环境的安全影响:包括设备改造可能对周围环境产生的污染、噪音和辐射等危害。

评估时需要考虑环境监测、废弃物处理和环保措施等因素。

4. 设备改造后的操作安全风险:包括设备改造后可能导致的使用不当、操作错误或违规行为等所带来的安全风险。

评估时需要考虑操作规程、培训和操作控制措施等因素。

以上只是设备改造安全风险评估中的一些重要方面,具体评估的内容还可以根据设备的特点、所涉及的行业和法规等进行进一步细化。

在评估过程中,可以采用风险识别、风险评估和风险管理的方法,确定并采取相应的控制措施,以降低或避免潜在的安全风险。

粉碎机风险评估报告

粉碎机风险评估报告

别一个或多个风险控制措施,以把风险降低到可接受水平。
6.5.3 在验证阶段,运用 CAPA 技术(纠正和预防措施)。
6.5.4 如果经方案分析确定所需的风险降低是不可行的,则各部门应收集相关资料对剩
余风险进行风险/受益分析,若经评审所收集的资料和文献不支持受益大于风险,则设
计应放弃。
6.5.5 各部门应确保经判定的危害处境产生的一个或多个风险得到了考虑,保证风险控
4 3 2 24 中
331 9 低
明。
IQ 中检查材质和表面粗糙度证
4 3 2 24 中
331 9 低
明。
表面粗糙度及材质不
3 粉碎刀
脱落杂质或滋生微生物 4 3 2 24 中 IQ 中检查材质证明。
合格
331 9 低
4
材质不合格
密封圈
5
泄漏
主轴气密
6

密封失效
7
筛网 材质不合格
污染产品 物料泄露,污染操作间
业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控
制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。”
利用风险管理方法和工具,对粉碎机影响药品生产质量的各要素进行分析评估,提
出风险控制建议和意见。为验证提供风险分析参考,根据评估结果确定验证范围及程度,
最大可能的降低风险因素保证产品质量。
6.4 风险级别评判标准
6.4.1 风险优先系统(RPN)计算公式
RPN=SPDBiblioteka 严重性(S)×可能性(P)×可测性(D)
6.4.2 风险评价标准
RPN
风险等级
措施要求
严重程度(S)×可
<16
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Risk Evaluation Scheme
*****机
风险评估方案Approval Before Execution审核和批准
目录1、概述
2、目的
3、适用范围
4、风险评估依据
5、失效模式中影响程度分析:
6、风险分析评价赋分标准:
7、风险评估程序:
7.1、风险评估鱼骨图
7.2、风险因素
7.3、风险流程图
7.4、风险因素关联程度分析
7.5、风险因素失效模式分析
7.6、需要采取的纠正预防措施与验证
7.7、风险评估结论
8、小组成员签字
9、风险跟踪与回顾
10、综合剩余风险评价
11、风险管理审核结论
1、概述
****机组是******制药设备有限公司设计生产的,将中药饮片粉碎成细粉的专业生产设备。

本公司选用其作为中药提取车间粉碎生产工序的专用设备。

该机主体结构主要由粉碎机、筛粉机、旋风分离器、收料面袋、操作平台、电气控制箱等组成。

电器控制部件还采用了可编程序控制器,触摸屏面板操作,变频调速控制等,具有多种安全保护功能。

通过对粉碎机组的风险评估,分析和评价各种可能存在的风险因素,采取有效的措施控制,尽量减少或降低风险的发生,并通过风险评估确定FZ-粉碎机组验证的内容和程度,以最大限度地降低风险。

2、目的:
制定合理的风险评估程序,通过对型粉碎机组各种可能的风险因素分析,确定风险源、确认各控制措施的有效性、确定FZ-400型粉碎机组验证的范围和程度。

3、适用范围:
本风险评估适用于*型粉碎机组的风险评估。

4、风险评估依据标准
药品生产管理规范(2010版)
药品GMP指南(最新版)
FZ-400粉碎机组使用说明书
5、小组成员职责分工
6、风险分析评价赋分标准:
设备操作过程中的参数在失效模式中影响程度不同,根据风险赋分表及等级评定标准对各要素进行风险分析,找出风险最高和较高的参数要素进行全面、系统地风险分析、评估,制定有效的纠正预防措施以降低或避免风险的发生,保证药品质量。

6.1风险评估等级划分:
(1)严重度(S):测定风险的潜在后果,主要针对可能危害产品质量、病
患健康及数据完整性的影响。

(2)发生概率(P):测定风险产生的可能性。

根据积累的经验、工艺、操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据,可获得可能性的数据。

(3)可预知性(D):在潜在风险造成危害前,检测发现的可能性。

6.3综合风险的等级评定:
RPN(风险优先系数)计算,将各不同因素严重度、发生概率、可预知性相乘,即可获得风险系数。

(RPN=S*P*D)
RPN(风险优先系数)的数值处理:
由于RPN的基于平均值的95%的置信区间为15~24,
当RPN=15~24,风险中等,为非关键性风险,采取措施降低风险。

可以通过SOP等形式降低风险。

当RPN>24时;或当经过风险评估RPN=15~24时,并且S≥3,风险较高,为关键性风险,则必须采取措施降低风险。

当RPN <15时,风险较低,可接受的风险,无需采取措施。

当经过风险评估R>24时,必须采取措施将风险降低至<24.
风险水平与RPN的关系:
7、风险评估程序
风险评估基本因素包括人、机、料、法、环、测等6大因素。

在评估FZ-400粉碎机组生产过程中,考虑到生产实际情况,物料、测量在粉碎过程中不是主要因素。

为了与实际生产相结合,所以粉碎过程的风险评估方法是从人、机、法、环等4个基本风险因素方面考虑,根据粉碎生产过程,从人、机、法、环等4个方面相关联,逐一分析每个步骤的风险,确保每个过程的所有风险因素都被识别出来。

7.1、粉碎机组风险分析鱼骨图
详见附图1。

7.2、根据粉碎机组风险评估鱼骨图,确定基本风险因素
详见附表1。

7.3、粉碎机组风险失效模式分析
通过将粉碎机组对中药饮片的粉碎过程与风险因素进行风险分析,得出
风险的关键点,对关键点的风险进行描述,分析其影响,以采取预防措施,以便更好的降低风险。

建立粉碎机组风险失效模式分析表。

详见附表2。

7.4、风险评估结论
经过风险小组讨论,提出了在粉碎机组的使用过程中及清洁过程中可能存在的风险,并对风险因素给出了控制措施和需要验证内容。

经风险小组讨论可以执行上述风险控制措施。

附图一:风险评估鱼骨图附图1:粉碎机组风险分析鱼骨图
附表二:
风险失效模式分析表:
8.剩余风险分析:在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可行的措施降至可接受区,当风险被判断为不可接受时,应采取CAPA有效降低风险,直至受益大于风险,则风险处于可接受区。

在可接受区,风险是很低的,但还应主动采取降低风险的控制措施。

9.结果评价及建议
风险管理小组经过对XXXXXXX工艺风险因素的风险评估,以及相关资料、相关验证结果的评审,认为:
-风险管理计划已被适当地实施;
-综合剩余风险是可接受的;
-XXXXXX工艺风险因素各流程中存在的可能风险因素在相关验证中进行了确认或验证;
-已启动动态风险管理程序,需每2年进行风险的再评估;
-全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内,且收益超过风险。

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