中药制剂的稳定性 ppt课件
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药物分析14中药分析PPT课件
中药分析的发展趋势
01
质量控制标准与国际接轨
随着中药国际化进程的加速，中药分析的质量控制标准需要与国际接轨，
提高中药在国际市场的竞争力。
02
新型分析技术的研发与应用
随着科技的发展，新型的分析技术如纳米技术、生物传感器等在中药分
析领域的应用将逐渐增多，提高分析的灵敏度、特异性和准确性。
03
综合评价体系的建立
类型
中药不良反应的类型包括过敏反应、毒性反应、药物依赖性等。
机制
中药不良反应的发生机制可能与药物成分的免疫反应、药物对机体的直接毒性作用、药物对机体正常 生理功能的干扰等有关。
中药安全性评价的方法与程序
方法
中药安全性评价的方法包括临床观察、动物实验、体外实验等。
程序
中药安全性评价的程序一般包括药品筛选、实验设计、实验实施、数据整理与分析、撰 写报告等步骤。
中药分析将从单一成分的分析向整体质量评价转变，建立综合评价体系，
全面评价中药的质量和安全性。
02
中药成分分析
中药活性成分的分类与作用
总结词
中药活性成分的分类与作用
详细描述
中药中含有多种活性成分，如生物碱、黄酮类化合物、挥发油等，这些成分具 有不同的药理作用，如抗炎、抗肿瘤、抗氧化等，对治疗多种疾病具有显著疗 效。
气相色谱（GC）
GC适用于分析具有挥发性的中药成分，如挥发油、有机酸等，具有 分离效能高、分析速度快、灵敏度高等特点。
薄层色谱（TLC）
TLC是一种简便、快速的分离分析方法，可用于中药材和中成药的鉴 别、杂质检查以及含量测定等。
分子生物学技术在中药分析中的应用
分子生物学技术
基因工程技术
PCR技术
中药制剂-ppt课件
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二、中药材的前处理
鉴别 1.
——药材品质检查
1.药材来源与品种鉴定 2.有效成分或总浸出物的测定 3.含水量测定
2.炮制 药材预处理
3.粉碎
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3. 粉碎
定义：借助外加机械力将大块固体物质粉碎成
适用程度的操作过程。
粉碎目的：a 促进溶解，增加吸收，改善药效； b 适应某些药剂制备；
加速蒸发措施： 1）加温并搅拌， 2）抽真空 3 ）尽量利用平而大蒸发皿 4）空气流通或干燥处进行
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2.常用蒸发方法与器械
①常压蒸发——适用水浸液，蒸发皿、蒸发锅。 ②减压蒸发——温度低速度快，可防止某些不
耐
热成分的分解，设
备同减压蒸馏。
③多效蒸发 ④薄膜蒸发——蒸发效率高，药物受热时间短。
合
并浸出液
静置24h
滤过即得。
适用范围：非组织结构药材和新鲜药材浸出，对 毒剧药材、成分含量低及贵重药材的 浸取不适用。
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（三） 渗漉法： 定义：药材粉末装于渗漉器中，在药粉上连续添加浸
出溶剂使其渗过药粉自下部流出浸出液的一种动态的浸出 方法。
操作：药材粉碎 湿润 装筒 排气 浸渍 渗漉 分别收取初、续漉液 至终点。
剂
水
固体或半固
2）渗漉法
整至规定标准的
）浓度：1g=2~5g
3）浸渍法
体制剂； 2
原药材3）调整含量时用淀
粉、糖粉等作稀释剂 4）供配
制流浸膏及其他制剂用 ppt课件
48
名称 溶媒 制
法
现代中药制剂PPT课件
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（2）超临界流体萃取法（SFE） 应用超临界CO2萃取的优点很多，表现为：
① 操作范围广，便于调节； ② 选择性好； ③ 操作温度低； ④ 从萃取到分离可一步完成，萃取后CO2不残留
谱的预测，从《中国药典》中选择相应的
成方制剂进行二次开发。 (5) 从临床实践中选题。对市场上畅销、经临床验
证药效肯定的中成药也可采用新技术、新工艺 和新方法进行深入研究，开发成疗效好的中药 新药。 （6）从药学期刊中选题。
12
3.剂型的选择
选择剂型时应根据临床防治疾病的需要， 方药本身及其成分的性质、作用以及药 剂生产的实际条件综合考虑。如难溶性 的药物可通过固体分散体技术提高扩散 速率和生物利用度；挥发性的可采取包 合技术手段增强稳定性；有些药物溶液 状态不稳定，可采用冷冻干燥方法制成 粉针剂；有些溶液型药物制成软胶囊疗 效不变却解决了味道苦的缺点。
13
4.制备工艺的研究
工艺研究是现代中药制剂研制的重要 阶段，关系到制剂的有效性、稳定性、 适用性和合理性的问题，是研究成败 和水平高低的关键。制剂工艺一般是 将有关工艺的影响因素，采用正交设 计、均匀设计等优化方法，筛选最佳 工艺。
14
现代中药制剂的前处理工艺与技术
1.粉碎技术
中药有效成分的溶出速率往往与药物粉碎度有关， 而中药有效成分的溶出速率与药物在体内的生物 利用度之间常存在着一定的相关性。对不同粉碎 度的三七进行了体外溶出度试验，结果表明三七 药材45min溶出物含量和三七总皂苷溶出量大小顺 序为：微粉＞ 细粉＞粉＞颗粒。
5
目前，中药剂型仍存在以下几个方面的不足之处：
（1）虽然按照现代化生产管理，但生产条件、生产设备和工艺条 件等各厂差别较大，很难做到质量控制的一致性。
（2）超临界流体萃取法（SFE） 应用超临界CO2萃取的优点很多，表现为：
① 操作范围广，便于调节； ② 选择性好； ③ 操作温度低； ④ 从萃取到分离可一步完成，萃取后CO2不残留
谱的预测，从《中国药典》中选择相应的
成方制剂进行二次开发。 (5) 从临床实践中选题。对市场上畅销、经临床验
证药效肯定的中成药也可采用新技术、新工艺 和新方法进行深入研究，开发成疗效好的中药 新药。 （6）从药学期刊中选题。
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3.剂型的选择
选择剂型时应根据临床防治疾病的需要， 方药本身及其成分的性质、作用以及药 剂生产的实际条件综合考虑。如难溶性 的药物可通过固体分散体技术提高扩散 速率和生物利用度；挥发性的可采取包 合技术手段增强稳定性；有些药物溶液 状态不稳定，可采用冷冻干燥方法制成 粉针剂；有些溶液型药物制成软胶囊疗 效不变却解决了味道苦的缺点。
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4.制备工艺的研究
工艺研究是现代中药制剂研制的重要 阶段，关系到制剂的有效性、稳定性、 适用性和合理性的问题，是研究成败 和水平高低的关键。制剂工艺一般是 将有关工艺的影响因素，采用正交设 计、均匀设计等优化方法，筛选最佳 工艺。
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现代中药制剂的前处理工艺与技术
1.粉碎技术
中药有效成分的溶出速率往往与药物粉碎度有关， 而中药有效成分的溶出速率与药物在体内的生物 利用度之间常存在着一定的相关性。对不同粉碎 度的三七进行了体外溶出度试验，结果表明三七 药材45min溶出物含量和三七总皂苷溶出量大小顺 序为：微粉＞ 细粉＞粉＞颗粒。
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目前，中药剂型仍存在以下几个方面的不足之处：
（1）虽然按照现代化生产管理，但生产条件、生产设备和工艺条 件等各厂差别较大，很难做到质量控制的一致性。
《中药制剂学讲义》课件
制剂成型
A
散剂
将中药粉末与适当的辅料混合，制成具有一定 形状和大小的制剂。
颗粒剂
将中药提取物或粉末与适当的辅料混合， 制成颗粒状的制剂。
ห้องสมุดไป่ตู้
B
C
片剂
将中药提取物或粉末与适当的辅料混合，压 制而成具有一定形状和大小的片状制剂。
胶囊剂
将中药提取物或粉末装入胶囊中，制成一定 规格的制剂。
D
03 中药制剂的质量控制
中药制剂学的研究和应用，有助于推动中药产业的现代 化和国际化，提高中药产业的竞争力和市场地位。
中药制剂学的历史与发展
历史回顾
中药制剂学的发展源远流长，从古代的汤剂、丸剂、散剂等传统剂型，到现代的 滴丸剂、软胶囊剂、注射剂等新型剂型，经历了漫长的历史演变。
发展趋势
随着科学技术的发展和人类健康需求的不断提高，中药制剂学将更加注重创新与 研发，实现中药制剂的个性化、精准化和智能化制备。同时，中药制剂的质量控 制和临床应用研究也将得到进一步加强，以推动中药制剂的国际化进程。
中药制剂的毒理学研究
毒理学研究内容
对中药制剂的毒理学进行研究，包括急性毒性、亚慢性毒性、慢 性毒性和致畸、致突变、致癌等特殊毒性研究。
毒理学研究方法
根据中药制剂的特点和研究目的，选择合适的毒理学研究方法，以 全面了解其毒性特征和潜在危害。
毒理学研究结果
根据毒理学研究结果，对中药制剂的安全性进行综合评价，为其临 床应用提供科学依据。
将提取液进行浓缩，提高有效成分的浓度。
02
01
精制
通过重结晶、萃取等方法进一步纯化提取物 。
04
03
浓缩与干燥
浓缩
将提取液进行蒸发，减 少体积，得到较为浓稠 的液体。
中药及其制剂分析 PPT课件
As/At≥20% RSD%≤±20% 20%>As/At≥10% RSD%≤±25% As/At<10% 峰面积比值不作要求，但必须标定tR
中药注射剂及有效部位： tR≤30 min, As/At≥20% RSD%≤±20%
20%>As/At≥10% RSD%≤±25% 10%>As/At≥5% RSD%≤±30% As/At<5% 峰面积比值不作要求，但 必须标定tR tR>30 min, As/At≥10%
3、重现性－不同实验条件、不同分析人 员对样品的测定误差的允许范围－用相似 度表示
二、指纹图谱的类型
1、按测定手段分类
中药化学成分指纹谱－采用色谱、光谱及其他 分析方法建立的用以表征中药化学成分特征的指 纹图谱。
中药生物指纹谱－利用生物技术建立的中药 DNA、中药基因组学和中药蛋白组学指纹图谱。
生物活性指纹图谱：是指中药或中药制剂作用 于某特定细胞或动物后，引起基因和蛋白的复杂 变化
中药及其制剂的含量测定
含测目标的选取原则： 1、弄清楚成分类别、有效成分和指标性成分 2、复方制剂应首选君药及贵重药建立含量测定方法 3、含有毒性药材的必须建立含测项目，应进行重点研究 4、有效成分或指标成分清楚的，应首选测定其含量 5、测定成分应尽量与中医理论、用药的功能主治相近 6、测定成分应考虑与生产工艺的关系 7、测定应归属于某单一药材，若复方中多种药材都含有 则不应选为定量指标 8、确实无法知道成分的，可测定药物的总固体量
微波辅助萃取（Microwave-assisted extraction MAE）：是利用微波产生的能量快速破碎植物 细胞而使化学成分释放进入溶剂中的一种方法。
超临界流体萃取（Supercritical fluid extraction SFE）
中药注射剂及有效部位： tR≤30 min, As/At≥20% RSD%≤±20%
20%>As/At≥10% RSD%≤±25% 10%>As/At≥5% RSD%≤±30% As/At<5% 峰面积比值不作要求，但 必须标定tR tR>30 min, As/At≥10%
3、重现性－不同实验条件、不同分析人 员对样品的测定误差的允许范围－用相似 度表示
二、指纹图谱的类型
1、按测定手段分类
中药化学成分指纹谱－采用色谱、光谱及其他 分析方法建立的用以表征中药化学成分特征的指 纹图谱。
中药生物指纹谱－利用生物技术建立的中药 DNA、中药基因组学和中药蛋白组学指纹图谱。
生物活性指纹图谱：是指中药或中药制剂作用 于某特定细胞或动物后，引起基因和蛋白的复杂 变化
中药及其制剂的含量测定
含测目标的选取原则： 1、弄清楚成分类别、有效成分和指标性成分 2、复方制剂应首选君药及贵重药建立含量测定方法 3、含有毒性药材的必须建立含测项目，应进行重点研究 4、有效成分或指标成分清楚的，应首选测定其含量 5、测定成分应尽量与中医理论、用药的功能主治相近 6、测定成分应考虑与生产工艺的关系 7、测定应归属于某单一药材，若复方中多种药材都含有 则不应选为定量指标 8、确实无法知道成分的，可测定药物的总固体量
微波辅助萃取（Microwave-assisted extraction MAE）：是利用微波产生的能量快速破碎植物 细胞而使化学成分释放进入溶剂中的一种方法。
超临界流体萃取（Supercritical fluid extraction SFE）
《中药质量控制》课件
05
中药质量控制技术的发 展趋势
中药质量控制新技术的研究与应用
高效液相色谱技术
用于中药制剂中有效成分的含量测定和杂质检查 ，提高了检测的灵敏度和准确性。
气相色谱技术
用于中药挥发性成分的分析，能够快速分离和测 定多种挥发性成分。
原子吸收光谱技术
用于中药中重金属和有害元素的测定，为中药的 安全性评价提供了有力支持。
《中药注册管理补充规定 》
《药品注册管理办法》
《中药材生产质量管理规 范》
中药质量控制的研究现状
01
中药材的产地 溯源研究
02
中药材的真伪 鉴别研究
中药饮片的炮 制工艺研究
03
04
中药制剂的质 量标准研究
02
中药材的质量控制
中药材的采收与加工
采收原则
产地初加工
根据中药材的品种、生长环境、生长 年限和季节等因素制定采收计划，确 保采收的药材质量。
理化鉴别
通过化学反应、光谱分析、色 谱分析等手段对中药材进行成 分分析，确定其质量和药效。
生物鉴别
利用生物技术手段对中药材进 行鉴别，如DNA分子标记等。
中药材的储存与养护
储存条件
根据中药材的特性选择合适的储存环境，如温度、湿度、光照等 ，以保持中药材的质量和药效。
养护措施
定期检查中药材的储存情况，如发现霉变、虫蛀等问题及时处理， 并采取适当的养护措施，如晾晒、熏蒸等。
在中药材产地就地初步加工，去除杂 质、泥土、水分等，以便于储存和运 输。
加工方法
根据不同中药材的特性选择合适的加 工方法，如晾晒、烘干、揉搓、蒸煮 等，以保持中药材的质量和药效。
中药材的鉴别与鉴定
性状鉴别
药物制剂技术课件PPT课件
21
（二）润湿剂
1.水：纯化水或冷沸水，能润湿药粉中黏液质、
糖及胶类，诱发药粉的黏性。适用于遇水不变 质、不溶解，而本身又有一定粘性的药粉。
2.酒：用白酒和黄酒。能溶解药材中的树脂、油
脂而增加药材细粉的黏性，但黏性比经水润湿 后的黏性程度低。适用于用水作润湿剂粘性太 强、制丸有困难的药粉。
• 酒兼有一定的药理作用，具有舒筋活血功效的 丸剂常用酒作润湿剂。
生蜂蜜使用前必须加热炼制成炼蜜。
18
（一）黏合剂
2.米糊或面糊：以黄米、糯米、小麦及神曲等的
细粉制成的糊，用量为药材细粉的40%左右，可 用调糊法、煮糊法、冲糊法制备。 • 制得的丸剂一般较坚硬，胃内崩解较慢，常用于 含毒剧药和刺激性药物的制丸。
3.药材清膏：植物性药材浸出。粘性较强。
19
4.糖浆：用蔗糖糖浆或液体葡萄糖，既具黏性，又
的稳定性、增加美观； （5）可用于急救：速效救心丸。
4
特点
2. 缺点
（1）服用量大、小儿吞服困难、不适合急症用药； （2）生物利用度较低； （3）质量标准不完善，有效成分含量不稳定； （4）制作技术不当时，其溶散时限难以控制； （5）原药材粉碎加工制成的丸剂，易受微生物污染
而生霉变质。
5
分类
3. 分类
或部分药材提取的清膏或浸膏，与其余药材细 粉或适宜的赋形剂制成的丸剂。 特点 ①体积减少，增强了疗效。 ②服用、携带及贮存均较方便。 ③适应机械化生产，节约辅料。 ④处理不当，破坏药材的有效成分和影响溶散 时间，从而降低疗效。 分类：按赋形剂：分为水丸型和蜜丸型两类。 12
分类
• （5）蜡丸：系指药材细粉用蜂蜡为粘合剂制 成的丸剂。
工艺流程：
辅料
（二）润湿剂
1.水：纯化水或冷沸水，能润湿药粉中黏液质、
糖及胶类，诱发药粉的黏性。适用于遇水不变 质、不溶解，而本身又有一定粘性的药粉。
2.酒：用白酒和黄酒。能溶解药材中的树脂、油
脂而增加药材细粉的黏性，但黏性比经水润湿 后的黏性程度低。适用于用水作润湿剂粘性太 强、制丸有困难的药粉。
• 酒兼有一定的药理作用，具有舒筋活血功效的 丸剂常用酒作润湿剂。
生蜂蜜使用前必须加热炼制成炼蜜。
18
（一）黏合剂
2.米糊或面糊：以黄米、糯米、小麦及神曲等的
细粉制成的糊，用量为药材细粉的40%左右，可 用调糊法、煮糊法、冲糊法制备。 • 制得的丸剂一般较坚硬，胃内崩解较慢，常用于 含毒剧药和刺激性药物的制丸。
3.药材清膏：植物性药材浸出。粘性较强。
19
4.糖浆：用蔗糖糖浆或液体葡萄糖，既具黏性，又
的稳定性、增加美观； （5）可用于急救：速效救心丸。
4
特点
2. 缺点
（1）服用量大、小儿吞服困难、不适合急症用药； （2）生物利用度较低； （3）质量标准不完善，有效成分含量不稳定； （4）制作技术不当时，其溶散时限难以控制； （5）原药材粉碎加工制成的丸剂，易受微生物污染
而生霉变质。
5
分类
3. 分类
或部分药材提取的清膏或浸膏，与其余药材细 粉或适宜的赋形剂制成的丸剂。 特点 ①体积减少，增强了疗效。 ②服用、携带及贮存均较方便。 ③适应机械化生产，节约辅料。 ④处理不当，破坏药材的有效成分和影响溶散 时间，从而降低疗效。 分类：按赋形剂：分为水丸型和蜜丸型两类。 12
分类
• （5）蜡丸：系指药材细粉用蜂蜡为粘合剂制 成的丸剂。
工艺流程：
辅料
中药制剂的稳定性
留样观察法:（长期试验）
在药品的实际贮存条件下进行,为制订药物的有 效期提供依据 室温或分别放置于3～5℃或 20-25℃或33-37℃的恒温箱中 特点：试验条件与实际条件一致，其结果能反映 实际情况；耗时长，不能及时掌握药物质量变化 的规律及速度，不利于及时了解与纠正影响制剂 稳定性的不良因素。
药物稳定性包括
物理稳定性 微生物稳定性 化学稳定性
物理稳定性
指药品因物理变化而引起的稳定性
改变 如： 片剂的硬度 崩解度的改变
微生物稳定性
指因细菌霉菌等微生物使药品变质
而引起稳定性改变 如： 药剂的霉变
化学稳定性
指药物因受外界因素的影响或与制
剂中其他组分等发生化学反应而引 起稳定性的改变 氧化、水解、还原、光解
生变化的药物成分
中药制剂稳定性研究的首要任务
：寻 找准确、灵敏、专一的含量分析方法
中药制剂稳定性考察项目
中国国家药品监督管理局《药品注册管理办法》 有明确要求
中药新药在申请临床试验时，需报送初步稳定性试验资 料及文献资料，包括在临床实验用包装条件下的室温留 样观察（6个月）和用化学动力学方法进行加速试验 （40℃ ±2℃ ，相对湿度75% ±5%条件下考察6个月） 的数据资料 但稳定性的判断仍以常温下对各不同剂型按“中药 新药稳定性试验要求”规定的考察时间和项目进行考察 的结果为准。
留样观察法（长期试验）
---原料药与药物制剂 对象：原料药与药物制剂，供试品三批，市售包装 条件：252C，相对湿度6010%， 或30℃±2℃，相对
湿度65%±5%） 12个月
取样：1次/3个月，分别于0、3、6、9、12个月，按稳定
性重点考察项目检测
2024版(PPT幻灯片版)中药鉴定培训课件
(PPT幻灯片版)中药鉴定培训课件CONTENTS •中药鉴定概述•中药鉴定的基本方法•常见中药的鉴定•中药鉴定的注意事项•中药鉴定的实践应用中药鉴定概述01中药鉴定的定义中药鉴定是运用传统和现代科学技术手段，对中药材和中药制剂进行真伪鉴别、质量优劣评价以及安全性控制的一门综合性应用学科。
中药鉴定的意义确保中药用药安全、有效、稳定、可控，保障人民用药安全，促进中医药事业健康发展。
中药鉴定的历史自古以来，中药鉴定就是中医药学的重要组成部分。
古代医家通过口尝、鼻嗅、眼观、手摸等方法对中药进行鉴别，积累了丰富的经验。
中药鉴定的发展随着现代科学技术的进步，中药鉴定方法不断更新和完善。
显微鉴定、理化鉴定、生物鉴定等现代科技手段广泛应用于中药鉴定领域，提高了中药鉴定的准确性和科学性。
中药鉴定的基本原则真实性原则确保所鉴定的中药样品与标准品或对照品一致，防止假冒伪劣产品的出现。
科学性原则运用现代科学技术手段，对中药进行全面、客观、准确的鉴定和评价。
实用性原则鉴定方法应简便易行，适用于中药材和中药制剂的生产、流通和使用环节。
安全性原则确保所鉴定的中药无毒无害，符合国家药品安全标准。
中药鉴定的基本方法02中药的颜色也是鉴定的重要依据，如黄连以色黄为佳，丹参以色红为佳。
01020304不同中药的形状各异，如根、茎、叶、花、果实等，通过形状可以初步判断其真伪。
中药的质地与其药用部位和加工方法有关，如甘草质坚实，而黄芪则质疏松。
断面特征对于某些中药的鉴定具有重要意义，如黄芪断面有菊花心，甘草断面有粉性。
观察形状观察质地观察颜色观察断面粉末制片法将中药粉末制成薄片，在显微镜下观察其细胞组织结构和内含物特征。
表面制片法将中药表面制成薄片，观察其表皮细胞、毛茸、气孔等特征。
解离组织法利用化学试剂将中药组织解离，观察其单个细胞或细胞群的特征。
显微化学法结合化学试剂在显微镜下观察中药的化学成分和反应。
020401包括相对密度、折光率、旋光度等物理常数的测定，对于某些中药的鉴定具有重要意义。
药物的稳定性研究ppt课件
四、试验结果的判断 1.外观性状变化的判断：判断的主要依据是 药品的质量是否发生变化，以及质量标准中 外观性状的描述和规定的范围。 外观性状发生了变化，但主药含量或降解产 物没有变化，有效成分没有损失，则应在质 量标准或说明书中注明“在存储过程中药品 可能会发生的变化，但不会影响质量和疗 效”；
2.理化性质变化的判断：（包括理化常数、 PH值、脆碎度、崩解时限、融变时限等）判 断的主要依据是药品的质量是否发生变化， 以及质量标准中规定的限度和药典通则的相 关规定。 3.化学性质变化的判断：将主要含量限度定 为在整个有效期内不低于标示量的90%，但 10%的含量变化范围仅仅适用于主药降解产 物的安全性可以接受的情况；
稳定性研究中如果发生显著变化，则应改变 条件再进行试验。
显著变化 原料药： 1.性状如颜色、熔点、溶解度、比旋度、晶型、 水分等超出标准规定； 2.含量测定超出标准规定； 3.有关物质如降解产物超出标准规定； 4.结晶水发生变化；
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
显著变化 药物制剂： 1.含量测定中发生5%的变化或者不能达到生物 学或免疫学的效价指标； 2.任何一个降解产物超出标准规定； 3.性状、物理性质及特殊的功能试验（颜色、相 分离、结块、硬度等）超出标准规定； 4.PH值超出标准规定； 5.溶出度或释放度超出标准规定。
二加速试验二加速试验在超常条件下进行的目的是通过加快市在超常条件下进行的目的是通过加快市售包装中药品的化学或物理变化速度来考察药售包装中药品的化学或物理变化速度来考察药品的稳定性对药品在运输保存过程中可能品的稳定性对药品在运输保存过程中可能会遇到的短暂的会遇到的短暂的超常条件超常条件下的稳定性进行模拟下的稳定性进行模拟考察并初步预测样品在规定的贮存条件下长考察并初步预测样品在规定的贮存条件下长时间内的稳定性
中药质量控制和评价模式ppt课件
“数字可视化中药”技术（中药计算机三维重建与显示 技术）（中药计算机三维仿真技术）
组织连续切片图形 量化 得到深度信息 （将物体不同切片上的二维图像按照切片的空间位置关
系依次叠加排列而组成物体的三维数据；再利用计算 机图像处理技术、图形生成理论及视觉心理学原理， 在二维平面上形成直观地显示出具有生动性和立体感 的三维图像。
为了规范 事业单 位聘用 关系， 建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
“数字可视化中药”技术应用
全方位刻画中药材形态结构、甄别道地与非道地药材等 提供三维立体动态的鉴定技术和图像资料；
形象生动地再现中药和植物的外观和微观的立体结构； 形象生动地再现中药和植物的外观和微观的立体结构以
个别指标性成分进行定性或/和定量分析来实现质量控制和评 价。
为了规范 事业单 位聘用 关系， 建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
1 中药质控现状
中药与化学药品质量标准的根本区别: 化学药品：分子结构清楚，构效关系明确，鉴别、检查、含
本章主要内容提纲
1 中药质控现状 2 中药质控方向 3 中药质控模式
为了规范 事业单 位聘用 关系， 建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
1 中药质控现状
中药质量控制根本目标：保证中药安全有效。 而中药质控的现行目标：保证中药材或制剂的一致性和稳定性。 目前中药内在质量控制模式基本上是“惟成分论”，即通过对
形性检测法＋化学检测法 质控策Fra bibliotek探索：多元化中药质量控制和评价模式
组织连续切片图形 量化 得到深度信息 （将物体不同切片上的二维图像按照切片的空间位置关
系依次叠加排列而组成物体的三维数据；再利用计算 机图像处理技术、图形生成理论及视觉心理学原理， 在二维平面上形成直观地显示出具有生动性和立体感 的三维图像。
为了规范 事业单 位聘用 关系， 建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
“数字可视化中药”技术应用
全方位刻画中药材形态结构、甄别道地与非道地药材等 提供三维立体动态的鉴定技术和图像资料；
形象生动地再现中药和植物的外观和微观的立体结构； 形象生动地再现中药和植物的外观和微观的立体结构以
个别指标性成分进行定性或/和定量分析来实现质量控制和评 价。
为了规范 事业单 位聘用 关系， 建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
1 中药质控现状
中药与化学药品质量标准的根本区别: 化学药品：分子结构清楚，构效关系明确，鉴别、检查、含
本章主要内容提纲
1 中药质控现状 2 中药质控方向 3 中药质控模式
为了规范 事业单 位聘用 关系， 建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
1 中药质控现状
中药质量控制根本目标：保证中药安全有效。 而中药质控的现行目标：保证中药材或制剂的一致性和稳定性。 目前中药内在质量控制模式基本上是“惟成分论”，即通过对
形性检测法＋化学检测法 质控策Fra bibliotek探索：多元化中药质量控制和评价模式
中药新药质量标准研究PPT课件
③需炮制药材，应加括号注明炮制法。 ④计量单位，重量以“g”，容量以“ml”表示。 ⑤处方量，片剂折算成1000片的药量，液体制
剂以1000ml的药量写出。
6) 处方原料均应附原料的标准或药材标准。 ① 药味收载于法定标准的，可参照法定标 准项目要求。但若与成药质量控制相关的 项目，未列入药材标准的，应补允有关项 目。
第三节制定质量标准的主要内容一药材质量标准的内容1名称2基源科属种拉丁学名3药用部位采收加工炮制4性状外形质地嗅味5鉴别传统经验显微理化6检查杂质水分灰分酸不溶性灰分等7浸出物8含量测定各活性成分9功能主治功效用法用量注意贮藏等
中药质量标准的研究
目的要求
• l、掌握质量标准的分类、特性、质量标准制
定的前提条件。
形、色、气、味，各种剂型的性状描述 注意：描写组合色泽时，以后者为主。如棕红
色。
5、鉴别
(1) 药味选择 原则、专属、无干扰。----查文献，预试验。
(2) 鉴别方法 显微鉴别――特点 理化鉴别――特点 色谱鉴别――特点 其它鉴别
(3) 鉴别实验设计有关问题
① 提取纯化问题
• 溶媒选择 • 提取前处理，如蜜丸 • 大复方中挥发性成分的分离 • 苷类成分 • 生物碱类成分等
2) 测定成分的选定
① 指标成分清楚可行的 ② 成分类别清楚 ③ 拟测成分应归属于某一单味药材。 ④ 产地、等级 .. ⑤ 含量 ⑥ 拟测成分应尽量与中药主治功效一致。
（2）含量测定方法
核心、重点、难点。特别是供试液的制备。
（3）含量测定方法学考查
1) 提取条件 2) 分离纯化 目的――待测成分提取完全，能排除其他成分
9) 灵敏度
• 一般以工作曲线的斜率表示。其值越大，
剂以1000ml的药量写出。
6) 处方原料均应附原料的标准或药材标准。 ① 药味收载于法定标准的，可参照法定标 准项目要求。但若与成药质量控制相关的 项目，未列入药材标准的，应补允有关项 目。
第三节制定质量标准的主要内容一药材质量标准的内容1名称2基源科属种拉丁学名3药用部位采收加工炮制4性状外形质地嗅味5鉴别传统经验显微理化6检查杂质水分灰分酸不溶性灰分等7浸出物8含量测定各活性成分9功能主治功效用法用量注意贮藏等
中药质量标准的研究
目的要求
• l、掌握质量标准的分类、特性、质量标准制
定的前提条件。
形、色、气、味，各种剂型的性状描述 注意：描写组合色泽时，以后者为主。如棕红
色。
5、鉴别
(1) 药味选择 原则、专属、无干扰。----查文献，预试验。
(2) 鉴别方法 显微鉴别――特点 理化鉴别――特点 色谱鉴别――特点 其它鉴别
(3) 鉴别实验设计有关问题
① 提取纯化问题
• 溶媒选择 • 提取前处理，如蜜丸 • 大复方中挥发性成分的分离 • 苷类成分 • 生物碱类成分等
2) 测定成分的选定
① 指标成分清楚可行的 ② 成分类别清楚 ③ 拟测成分应归属于某一单味药材。 ④ 产地、等级 .. ⑤ 含量 ⑥ 拟测成分应尽量与中药主治功效一致。
（2）含量测定方法
核心、重点、难点。特别是供试液的制备。
（3）含量测定方法学考查
1) 提取条件 2) 分离纯化 目的――待测成分提取完全，能排除其他成分
9) 灵敏度
• 一般以工作曲线的斜率表示。其值越大，
中药稳定性指导原则
有效成份及其制剂应考察有关物质的变化。
有效部位及其制剂应关注其同类成份中各成份的变化。
中药稳定性研究技术指导原则
• 稳定性研究的要求
• 申请临床的新药
6个月的加速试验 6个月的长期试验 有效成份及其制剂还需提供影响因素试验资料。
中药稳定性研究技术指导原则
• 稳定性研究的要求
申请生产的新药
6个月的加速试验
中药稳定性研究技术指导原则
稳定性研究结果的评价
2.包装材料/容器的确定
一般先根据影响因素试验结果，初步确定包装材料或容器，结合稳定性 研究结果，进一步验证采用的包装材料和容器的合理性。
3.有效期的确定
药品的有效期应根据加速试验和长期试验的结果分析确定，一般情况下 ，以长期试验的结果为依据，取长期试验中与0月数据相比无明显改变的最 长时间点为有效期。
中药稳定性试验研究申报资料中存在的常见问题
1、试验方法、试验条件不明确：
对于长期考察试验条件，现阶段有几种情况：常温及25 ℃±2℃、RH60％±10％条件下放臵，指导原则认为“ 长期试验可在常温条件下进行，建议在25℃±2℃、RH 60％±10％条件下”进行试验。考虑到试验条件的确定 性和规范化及可评价性，建议在25℃±2℃、RH60％± 10％条件进行试验。
中药稳定性研究技术指导原则
• 影响因素试验
试验项目 高温试验
液体制剂不进行 高湿试验
0、5、10天进行检测
试验条件 60℃ 40℃
高湿试验
温度与室温 相同
25℃、RH92.5± 5%
25℃、RH75± 5%
光照试验 4500lx± 500lx
中药稳定性研究技术指导原则
• 影响因素试验
实验方法
中药制剂的稳定性研究1
29
1. 常规试验法
美国FDA提出： 提出 美国
供试品三批， 供试品三批，在37－40℃和RH75％保存， － ℃ ％保存， 每月考核1次， 连续 个月 ， 如稳定 ， 相当于 个月， 每月考核 次 连续3个月 如稳定， 样品可保存2年 样品可保存 年
30
2. 经典恒温法
理论依据： 理论依据：Arrhenius指数定律 指数定律 其对数形式为：lgK=-E/（2.303RT）+lgA 其对数形式为： （ ） 实验步骤 实验设计：选择考核指标、建立其分析方法、 ①实验设计：选择考核指标、建立其分析方法、 确定试验温度(3-5个)和取样时间点 ≥4个) 和取样时间点(≥ 确定试验温度 个 和取样时间点 个 进行加速试验： ②进行加速试验：将样品置于不同温度的恒温 器中， 器中，定时取样检测 ③数据处理 图解法 统计学法： 统计学法：线性回归法
34
(1)预试验 确定含量或效价测定方法即稳定性 预试验 指示法，基本了解该制剂的稳定性情况。 指示法，基本了解该制剂的稳定性情况。 (2)实验设计 选定试验条件、实验温度和取样 实验设计 选定试验条件、 间隔时间。一般做4—5个加速温度 个加速温度， 间隔时间。一般做4—5个加速温度，每个加速 温度需做5次以上的取样分析 次以上的取样分析。 温度需做 次以上的取样分析。 (3)进行加速试验 将样品放入各设定不同温度 进行加速试验 的恒温水浴中，定时取样，迅速冷却， 的恒温水浴中，定时取样，迅速冷却，终止反 室温测其浓度或含量，记录试验数据。 应，室温测其浓度或含量，记录试验数据。
光的辐射强度、 光的辐射强度、波长 药物分子的化学结构
光加速试验法
人工强光源的要求：光谱能量分布接近日光、 人工强光源的要求：光谱能量分布接近日光、 光照强度大， 光照强度大，光源热效应低 稳定性考核指标的选择
函-第十六章中药制剂的稳定性
3 、反应级数 式（ 16-1 ）中的ｎ为反应级数，是各 反应物所有浓度项的总和，表示反应速度 随反应物浓度的变化而改变的方式。大多 数药物的降解过程可以用零级和假零级反 应、一级和假一级反应来处理。
（ 1 ）零级和假零级反应 若反应速度与反应物的浓度无关，这种反应称为零级 反应。如光化反应中反应物对光的吸收，其反应速度与反 应物的浓度无关。 混悬液中药物的降解仅与溶液相中的药物量即药物的 溶解度有关，而与混悬的固体药量无关；当药物降解后， 固体相中的药物就溶解补充到溶液相中，保持溶液中的药 量不变；而药物的溶解度为常数，故这类降解反应也为零 级反应，但与真正的零级反应有所不同，故为假零级反应。
防止药物氧化的方法
驱逐氧气：在液体容器中通入惰性气体（如二氧化碳或 氮气），可置换容器空间中的氧气。对于固体制剂，可 采用真空包装。 添加抗氧剂：抗氧剂分为水溶性和油溶性两类。常用的 抗氧剂有焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠和硫代硫 酸钠。 控制微量金属离子：微量金属离子对药物自氧化反应有 催化作用。应避免与金属器械的接触，或采取加入依地 酸盐等螯合剂（如依地酸二钠）等方法，控制微量金属 离子的影响。 此外，调节适宜的pH值，也是延缓药物氧化的有 效方法之一。
物理方面：某些物理因素可使混悬液中的微粒粗化、
沉淀和结块，使乳浊液发生乳析和破裂，使散剂吸潮、 溶化，使芳香水剂中的挥发性成分挥发、逸散，使浸 提制剂产生浑浊、沉淀，使片剂松散或崩解时间延长 等均属物理性因素引起质量不稳定现象。
生物方面：由于微生物的滋生，引起药剂的发霉、腐
败，使药剂的质量发生变化，一般不能再供药用。
空气（氧）的影响：
温度的影响：
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但稳定性的判断仍以常温下对各不同剂型按“中药 新药稳定性试验要求”规定的考察时间和项目进行考察 的结果为准。
留样观察法:（长期试验）
在药品的实际贮存条件下进行,为制订药物的有 效期提供依据
室温或分别放置于3～5℃或 20-25℃或33-37℃的恒温箱中
特点：试验条件与实际条件一致，其结果能反映 实际情况；耗时长，不能及时掌握药物质量变化 的规律及速度，不利于及时了解与纠正影响制剂 稳定性的不良因素。
制剂的不稳定性，不仅引起外观的变化， 而且会影响制剂的有效性与安全性。
提高药物制剂稳定性的措施
防止药物氧化的措施
❖ 1.光线的催化作用——需遮光 ❖ 2.温度-在工艺及贮藏中采取低温措施 ❖ 3.氧气浓度的影响 通惰性气体N2或CO2，
驱逐氧气；同时加抗氧剂保护药物成分 ❖ 4.金属离子的影响 加金属离子络合剂，
一、处方因素
❖pH值 ❖溶剂 ❖基质或赋型剂 ❖制剂工艺
影响中药制剂稳定性的因素
二、贮藏条件
❖ 温度 ❖ 光线 ❖ 氧气 ❖ 金属离子 ❖ 湿度和水分 ❖ 包装材料
不稳定的结果
❖ 产生有毒物质； ❖ 降低疗效或增加毒副作用； ❖ 使用不便，服用剂量不准确； ❖ 无法供药用(如注射液的微细沉淀)。
例：长期稳定性试验报告
《中国药典》收载了药物稳定性试验指导原则
中药制剂稳定性考察
❖ 稳定性考察的重点：中药制剂中易发 生变化的药物成分
❖ 中药制剂稳定性研究的首要任务 ：寻 找准确、灵敏、专一的含量分析方法
中药制剂稳定性考察项目
中国国家药品监督管理局《药品注册管理办法》 有明确要求
中药新药在申请临床试验时，需报送初步稳定性试验资 料及文献资料，包括在临床实验用包装条件下的室温留 样观察（6个月）和用化学动力学方法进行加速试验 （40℃ ±2℃ ，相对湿度75% ±5%条件下考察6个月） 的数据资料
12个月的数据申报生产 12个月后继续考察确定药品的有效期，分别于18 个月、24个月、36个月取样进行检测。将结果与 0月比较以确定药品的有效期。
加速试验法:
在超常的条件（高温、高湿、强光或强氧化 剂等）下进行的试验 ，通过加速药物的化学 或物理学变化，了解稳定性，预测有效期。
加速试验法—原料药和制剂
导致的经济损失。
中药制剂不稳定种类
（一） 化学不稳定性 水解、氧化、聚合、分解等
（二） 物理学不稳定性(药物化学结构不变) 如挥发油逸散， 液体制剂的乳析、破裂、浑浊、沉淀， 固体制剂的吸湿等。
（三） 生物学不稳定性 内在因素：酶解 外部因素：微生物污染，致发霉、腐败和分解。
药物稳定性包括
❖物理稳定性 ❖微生物稳定性 ❖化学稳定性
中药制剂的稳定性
Stability of Chinese Herbal Preparations
稳定性的概念
❖稳定、安全、有效―药剂的基本要 求。
❖药剂的稳定性是指药品在使用之前 的制备、流通、贮存等一系列过程
中质量变化的速度和程度。
精品资料
• 你怎么称呼老师？
• 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你 是否会认为老师的教学方法需要改进？
试验条件：供试品3批，市售包装，40±2℃，相对湿
度75 ±5%，放置6个月
取样时间：每月取样分析 结果检查：如3个月末所测得的考察项目指标在所要
求范围内，则此产品可暂定有效期为24个月
中药制剂稳定性试验应注意的问题
1.正确选择稳定性考核指标 2.选择专属性强、灵敏度高的测定方法 3.注意适用范围 4.稳定性加速试验要求加速过程中反应级数 和反应机理均不改变 5.加速试验预测的有效期应与留样观察的结 果对照，才能确定产品的实际有效期
物理稳定性
❖指药品因物理变化而引起的稳定性 改变 如：
❖片剂的硬度 ❖崩解度的改变
微生物稳定性
❖指因细菌霉菌等微生物使药品变质 而引起稳定性改变 如：
❖药剂的霉变
化学稳定性
❖指药物因受外界因素的影响或与制 剂中其他组分等发生化学反应而引 起稳定性的改变
❖氧化、水解、还原、光解
影响中药制剂稳定性的因素
留样观察法（长期试验）
---原料药与药物制剂
❖ 对象：原料药与药物制剂，供试品三批，市售包装 ❖ 条件：252C，相对湿度6010%， 或30℃±2℃，相对
湿度65%±5%） 12个月
❖ 取样：1次/3个月，分别于0、3、6、9、12个 6个月的数据新药申报临床研究
如依地酸二钠 ❖ 5.pH值的影响 每升高1个pH值，氧化还
原电位增加10倍，故可调最佳pH值
中药制剂稳定性考察方法
留样观察法 加速试验法
中药制剂稳定性考察目的
1. 考察药物在温度、湿度、光线的影响下 随时间变化规律,为药品的生产、包装、 储存、运输条件提供科学依据
2. 确定药品有效期 3. 申报新药必须进行稳定性研究
• 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ • 教师的教鞭
• “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我 笨，没有学问无颜见爹娘 ……”
• “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
稳定性研究目的意义
❖ 稳定性是保证有效性和安全性的重要基础。 ❖ 稳定性是确定新药有效期的主要依据。
❖ 制剂稳定性研究的目的： （1） 保障用药安全和疗效可靠。 （2） 保证制剂质量的恒定。 （3） 减少由于制剂质量的稳定性问题，
留样观察法:（长期试验）
在药品的实际贮存条件下进行,为制订药物的有 效期提供依据
室温或分别放置于3～5℃或 20-25℃或33-37℃的恒温箱中
特点：试验条件与实际条件一致，其结果能反映 实际情况；耗时长，不能及时掌握药物质量变化 的规律及速度，不利于及时了解与纠正影响制剂 稳定性的不良因素。
制剂的不稳定性，不仅引起外观的变化， 而且会影响制剂的有效性与安全性。
提高药物制剂稳定性的措施
防止药物氧化的措施
❖ 1.光线的催化作用——需遮光 ❖ 2.温度-在工艺及贮藏中采取低温措施 ❖ 3.氧气浓度的影响 通惰性气体N2或CO2，
驱逐氧气；同时加抗氧剂保护药物成分 ❖ 4.金属离子的影响 加金属离子络合剂，
一、处方因素
❖pH值 ❖溶剂 ❖基质或赋型剂 ❖制剂工艺
影响中药制剂稳定性的因素
二、贮藏条件
❖ 温度 ❖ 光线 ❖ 氧气 ❖ 金属离子 ❖ 湿度和水分 ❖ 包装材料
不稳定的结果
❖ 产生有毒物质； ❖ 降低疗效或增加毒副作用； ❖ 使用不便，服用剂量不准确； ❖ 无法供药用(如注射液的微细沉淀)。
例：长期稳定性试验报告
《中国药典》收载了药物稳定性试验指导原则
中药制剂稳定性考察
❖ 稳定性考察的重点：中药制剂中易发 生变化的药物成分
❖ 中药制剂稳定性研究的首要任务 ：寻 找准确、灵敏、专一的含量分析方法
中药制剂稳定性考察项目
中国国家药品监督管理局《药品注册管理办法》 有明确要求
中药新药在申请临床试验时，需报送初步稳定性试验资 料及文献资料，包括在临床实验用包装条件下的室温留 样观察（6个月）和用化学动力学方法进行加速试验 （40℃ ±2℃ ，相对湿度75% ±5%条件下考察6个月） 的数据资料
12个月的数据申报生产 12个月后继续考察确定药品的有效期，分别于18 个月、24个月、36个月取样进行检测。将结果与 0月比较以确定药品的有效期。
加速试验法:
在超常的条件（高温、高湿、强光或强氧化 剂等）下进行的试验 ，通过加速药物的化学 或物理学变化，了解稳定性，预测有效期。
加速试验法—原料药和制剂
导致的经济损失。
中药制剂不稳定种类
（一） 化学不稳定性 水解、氧化、聚合、分解等
（二） 物理学不稳定性(药物化学结构不变) 如挥发油逸散， 液体制剂的乳析、破裂、浑浊、沉淀， 固体制剂的吸湿等。
（三） 生物学不稳定性 内在因素：酶解 外部因素：微生物污染，致发霉、腐败和分解。
药物稳定性包括
❖物理稳定性 ❖微生物稳定性 ❖化学稳定性
中药制剂的稳定性
Stability of Chinese Herbal Preparations
稳定性的概念
❖稳定、安全、有效―药剂的基本要 求。
❖药剂的稳定性是指药品在使用之前 的制备、流通、贮存等一系列过程
中质量变化的速度和程度。
精品资料
• 你怎么称呼老师？
• 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你 是否会认为老师的教学方法需要改进？
试验条件：供试品3批，市售包装，40±2℃，相对湿
度75 ±5%，放置6个月
取样时间：每月取样分析 结果检查：如3个月末所测得的考察项目指标在所要
求范围内，则此产品可暂定有效期为24个月
中药制剂稳定性试验应注意的问题
1.正确选择稳定性考核指标 2.选择专属性强、灵敏度高的测定方法 3.注意适用范围 4.稳定性加速试验要求加速过程中反应级数 和反应机理均不改变 5.加速试验预测的有效期应与留样观察的结 果对照，才能确定产品的实际有效期
物理稳定性
❖指药品因物理变化而引起的稳定性 改变 如：
❖片剂的硬度 ❖崩解度的改变
微生物稳定性
❖指因细菌霉菌等微生物使药品变质 而引起稳定性改变 如：
❖药剂的霉变
化学稳定性
❖指药物因受外界因素的影响或与制 剂中其他组分等发生化学反应而引 起稳定性的改变
❖氧化、水解、还原、光解
影响中药制剂稳定性的因素
留样观察法（长期试验）
---原料药与药物制剂
❖ 对象：原料药与药物制剂，供试品三批，市售包装 ❖ 条件：252C，相对湿度6010%， 或30℃±2℃，相对
湿度65%±5%） 12个月
❖ 取样：1次/3个月，分别于0、3、6、9、12个 6个月的数据新药申报临床研究
如依地酸二钠 ❖ 5.pH值的影响 每升高1个pH值，氧化还
原电位增加10倍，故可调最佳pH值
中药制剂稳定性考察方法
留样观察法 加速试验法
中药制剂稳定性考察目的
1. 考察药物在温度、湿度、光线的影响下 随时间变化规律,为药品的生产、包装、 储存、运输条件提供科学依据
2. 确定药品有效期 3. 申报新药必须进行稳定性研究
• 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ • 教师的教鞭
• “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我 笨，没有学问无颜见爹娘 ……”
• “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
稳定性研究目的意义
❖ 稳定性是保证有效性和安全性的重要基础。 ❖ 稳定性是确定新药有效期的主要依据。
❖ 制剂稳定性研究的目的： （1） 保障用药安全和疗效可靠。 （2） 保证制剂质量的恒定。 （3） 减少由于制剂质量的稳定性问题，