洁净区工艺卫生管理规程
洁净区工艺卫生管理制度
洁净区工艺卫生管理制度一、引言随着现代工业的发展，对洁净区工艺卫生的要求越来越高。
洁净区是指在科学合理设计的情况下，通过控制环境中的微生物、颗粒及空气洁净度等因素，创造出一个适宜特定产品制造和处理的特定环境。
为了保证产品的质量和安全性，洁净区工艺卫生管理制度是必不可少的。
二、体系框架洁净区工艺卫生管理制度的体系框架如下：1. 一般要求：包括法律、法规的遵守、资质管理、人员培训、文化建设等方面的要求。
2. 环境控制：控制对空气、水、地面、墙壁等环境的污染、消毒灭菌、物料流向控制等。
3. 设备管理：包括设备的安装、维护保养、防止交叉污染等方面的管理。
4. 卫生管理：包括洁净区内卫生保洁、员工个人卫生管理、废弃物处理等方面的管理。
5. 入厂管理：包括人员进出管理、物品进出管理、质量控制等方面的管理。
6. 物料管理：包括物料的选择、接收、储存、配送、使用、报废等方面的管理。
7. 监测评价：包括环境监测、设备监测、产品监测、员工健康监测等方面的管理。
三、具体实施方案1. 一般要求（1）法律、法规的遵守洁净区必须遵守相关的法律、法规，执行GMP规范，确保产品质量和安全。
（2）资质管理洁净区必须取得相关资格证书，如GMP证书、药品生产许可证、医疗器械生产许可证等。
（3）人员培训洁净区内人员必须接受系统的培训，包括质量控制、洁净区的意义、环境控制、物料管理等方面的知识，确保员工具备相关职业素养。
（4）文化建设洁净区必须建立文化建设机制，培育良好的企业文化，提高员工忠诚度和工作积极性，促进企业的可持续发展。
2. 环境控制（1）控制对空气、水、地面、墙壁等环境的污染洁净区必须控制空气、水、地面、墙壁等环境的污染，保证环境洁净度符合GMP要求。
（2）消毒灭菌洁净区必须定期对环境进行消毒灭菌，确保无微生物污染。
（3）物料流向控制洁净区内应按物品流向规范进行放置和操作，流向清晰明确。
3. 设备管理（1）设备的安装洁净区的设备必须符合GMP要求，并按规定安装，确保环境卫生。
D级洁净区工艺卫生管理规程
康普药业股份有限公司GMP文件题目D级洁净区工艺卫生管理规程编码：MS-WS-02-009共 3 页起草审核批准起草日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份执行日期分发单位质保部[ ]份 GMP办[ ]份供应部[ ]份行管部[ ]份工程部[ ]份生产部[ ]份冻干车间[ ]份粉针车间[ ]份一、目的：建立D级洁净区工艺卫生管理制度及作业程序和方法，以保证严格的工艺步骤能正确地执行。
二、适用范围：D级洁净区生产过程中的物料，生产流程及设备的卫生管理。
三、责任者：操作工、卫生人员、QA监督员、生产部管理人员。
四、引用标准、依据或支持文件：《药品生产质量管理规范》（98年版）；五、工艺卫生管理：D级洁净区除应达到一般生产区工艺卫生的全部要求外，还必须进一步在净化方面达到以下要求。
1、原辅料卫生：1．1 进入D级洁净区的原辅料、内包装材料、容器及工具均需在缓冲间（物净室）对外表面进行清洁，或剥去污染的外皮（或换成洁净的不锈钢桶、加盖），采用浸有75%乙醇溶液的抹布擦拭外表面或经紫外灯照射15分钟，通过传递窗或气闸室进入D级洁净区，程序如下图：1．2 进入洁净区内的材料应控制在最低限度，经净化程序进出，洁净区内不能存放大量多余的物料及与生产无关的物料。
1．3 洁净区内的原辅材料，内包装材料、容器、工具必须放在不影响或者少影响气流的规定位置。
1．4 物料洁净程序：2、生产过程中的卫生：2．1 洁净区的清洁一般必须在工序操作结束后进行，如果必要，应在生产前再次进行清洁。
工序生产必须在净化空调系统开机运行达到自净时间以后方可开始进行。
2．2 生产开始前,应对容器、工作台面、工具，与药物接触的设备表面及零部件进行一次消毒处理, 生产结束后,必须严格执行D 级洁净区清洁规程。
2．3 生产区内物料应堆放在指定的位置，废弃物要收集在指定的加盖容器袋内，并在工作结束后及时清理出去。
2．4 更换品种（或当日工作结束后）必须将顶棚、墙面、地板、窗户、台面、工具按相应清洁规程清洁或消毒。
洁净区工艺卫生管理规定
洁净区工艺卫生管理规定
1、洁净区内直接接触物料和产品的人员每年应进行体检，传染病、皮肤病、结核病患者以及体表感染未愈者不得参加接触产品的工作。
2、进入洁净区的人员必须穿工作服，工作服应能包盖全部头发、胡须和脚部，并能阻止人体脱落物。
3、洁净工作服不可拖在地面上，禁止穿工作服离开洁净区。
4、操作人员必须按规定做到“人净”（更鞋、更衣、更帽、洗手、手消毒）后，方可进入洁净区。
5、洁净区内的工作人员不得留长指甲，应勤做梳洗、换衣、理发、剪指甲等个人卫生。
5、禁止戴手表、戒指、手镯、手链、涂指甲油及浓妆艳抹者进入生产洁净区。
6、车间人员必须按规定正确穿戴工作服，工作服应选择不掉纤维和防静电的材料制作，裤口、领口、袖口应扎牢，不得裸露日常服装和物件。
头发不得裸露在工作帽外，口罩必须遮挡住口鼻。
7、严禁携带与生产无关的私人用品进入控制区，洁净区内与产品接触得到的物品均不能对产品造成污染。
8、生产过程必须保持清洁卫生，文明生产，严禁在控制区内吃东西、吸烟。
9、工作服、帽、鞋、口罩必须保持干净，每周必须清洗消毒一次。
10、车间管理人员每天随机抽查职工个人卫生情况，对违反的行为应当场纠正。
洁净区工艺卫生管理规程
洁净区工艺卫生管理规程
1、目的：建立一个洁净区工艺卫生管理标准。
2、范围：洁净区。
3、责任者：车间主任、管理人员、操作工、QA人员。
4、内容
4.1 原辅材料卫生
4.1.1 进入洁净区的原辅材料、包装材料、容器及工具均需在缓冲间内对外表面进行处理，剥去外皮，采取有效的消毒措施后通过传递窗或气闸进入洁净区，程序如下：
原辅材料、内包
材、容器、工具
4.2
生产过程卫生
4.2.1 洁净区的清洁必须在工艺操作结束后进行，应在生产前再次进行清理。
4.2.2 严格控制洁净区人数。
4.2.3 更换品种时（或每日工作结束后），必须将墙面、地板、台面、工具擦拭干净，采取消毒措施。
接触药物的容器、容具洗涤干净灭菌后使用。
4.2.4 禁止携入洁净区的物品。
4.2.4.1 未进行净化处理的物料、工具、容器、仪器。
4.2.4.2 记录用的铅笔、自来水笔。
4.2.4.3 未经允许的放射物质。
4.2.4.4 作业人员的香烟、火柴、打火机、手表、首饰、化妆品、手纸、手帕、钱包、钥匙、笔记本、食品等。
4.3 设备卫生
4.3.1 洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁后，还必须用纯化水冲洗干净后备用。
4.3.2 气闸（或传递窗）二门应联锁，不能同时打开。
4.3.3 洁净区清扫工具宜采用真空清扫设备，或用不掉纤维的材料进行清扫。
洁净区环境卫生管理规程
依据：《GMP》、企业药品生产实际目的：建立洁净区的环境卫生管理标准并遵照执行，以保证洁净区的环境卫生范围：洁净区环境卫生1．洁净区环境卫生除必须达到非洁净区环境卫生规程的要求外，还必须达到以下要求：1.1保持洁净区所有的建筑物内表面光滑平整、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处应采取措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
1.2 洁净区与非洁净区之间缓冲间应完好，缓冲间两侧门不能同时打开。
1.3 工作中必须关开门时，尽量减少开启次数及控制洁净区的人数为最少。
1.4 洁净区内各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度，不得做剧烈运动。
2．不必要的物品不允许带入洁净区，各种进入洁净区的器具、容器、工具及其它必须按规定程序进行清洁、消毒后方可进入。
3．应尽量减少使用不易清洗的凹陷和凸出的壁架、橱柜和设备。
4．洁净区洁具室除符合非洁净区清洁要求外，还应保持通风、干燥；洁具架、拖把、抹布等要及时干燥，防止产生霉菌。
5．记录用纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入洁净区。
所用纸笔不发尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔，而应用圆珠笔。
洁净区内不设记事板。
6．生产过程中的废弃物应及时装入洁净的容器中密闭，放入指定地点，并按规定在工作结束后及时清除出洁净区。
7．及时按规定对洁净区的设备表面、容器、管道、环境及其它进行清洁、消毒。
8．洁净区使用的清洁剂、消毒剂不得对设备、物料或成品产生污染；消毒剂方式以臭氧、紫外灯照射或一定浓度的消毒剂为宜；消毒剂应交替使用，防止产生耐药菌株。
9．洁净区空调在生产中不得中断运行，保持室内正压，并防止室内结露。
10．洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。
更换批次或品种时，要保证有足够的时间间歇清场、清洁与消毒。
11．洁净区环境控制标准11.1洁净级别：100级、10000级、30万级温度：18℃-26℃，相对湿度：45%-65%压差：洁净区空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa；洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa。
洁净区管理规程
洁净区管理规程第一章总则第一条为规范食品医疗类洁净区的管理，确保产品质量与安全，根据相关法律法规和标准，制定本规程。
第二条本规程适用于食品医疗类洁净区，包括生产车间、实验室和包装区等洁净区。
第三条洁净区应具备相应的食品医疗类洁净条件，包括温度、湿度、气流、洁净度等要求。
第四条洁净区管理应坚持科学、规范、公正、公开的原则，遵守职业道德和法律法规，保护员工和公众的利益。
第五条指派专人负责洁净区的管理工作，并配备相应的洁净区管理人员和技术人员。
第六条按照洁净区管理制度，确定洁净区的使用、进出、消毒和设备维护等要求。
第七条洁净区应定期进行洁净度检测和校准，确保洁净区达到预设的洁净度要求。
第八条洁净区管理人员应加强学习，提高自身素质和技能水平，不断改进工作方法和管理水平。
第二章洁净区的设施与设备第九条洁净区的设施与设备应符合食品医疗类生产的要求，包括生产线、操作台、灯光设备、空调设备等。
第十条洁净区的设施与设备应定期进行维护和保养，确保其正常运行和使用。
第十一条洁净区的设施与设备维修保养记录应及时完整，包括维修时间、维修人员、维修内容等。
第十二条洁净区应设置合理的消毒设备，包括手消毒设备、物体消毒设备等。
第十三条洁净区的设施与设备应按照相关规定进行定期校准，确保其准确性和可靠性。
第十四条洁净区设施与设备的进出场管理应严格执行，避免非授权人员进出洁净区。
第三章洁净区的入口和衣物管理第十五条洁净区的入口应采取相应的措施进行严格管理，确保洁净区的洁净度不被污染。
第十六条进入洁净区的人员应穿戴符合洁净区要求的工作服和防护用品，并进行相关的培训。
第十七条进入洁净区的人员应进行严格的无菌手消毒和鞋底消毒，确保洁净区的卫生状况。
第十八条进入洁净区的人员应按照规定的流程和要求进行身份验证和登记，确保洁净区内人员的合法身份和职责。
第四章洁净区的操作和生产管理第十九条洁净区的操作人员应按照相关规定进行操作，遵循操作规程和操作要求。
洁净区卫生管理规程
洁净区卫生管理规程1.0目的规范洁净区人员卫生的管理规程，加强洁净区人员卫生管理，防止污染的发生。
2.0范围本规程适合洁净区人员卫生的管理。
3.0职责洁净区操作人员负责执行本标准。
4.0程序4.1定义4.1.1洁净区的定义需要对环境中尘埃和微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
4.1.2污染的定义在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等过程中，原辅料、中间产品、带包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
4.2洁净区人员健康管理4.2.1所有生产涉及人员每年至少到指定的正规医院做一次全面健康体检，不合格者不得进入洁净区工作。
4.2.2患有传染病、隐形传染病、皮肤病、精神疾病及呼吸疾病的人员应及时向上级主管报告；4.2.3体表（包括手部）有可见伤口、外部溃疡的人员也应及时上报主管领导；4.2.4当由于人员健康状况导致微生物污染风险增大时，在工作中身体不适、感冒、咳嗽、腹泻等应及时上报主管领导，根据实际情况安排临时性工作或休息；4.3洁净区人员卫生习惯要求4.3.1洁净区人员都应接受卫生要求的培训，最大限度的降低人员对洁净区域的污染；4.3.2养成良好的卫生习惯，做到四勤：勤剪指甲、勤理发剃须、勤洗澡、勤换衣服；4.3.3进入洁净区人员不得化妆、佩戴饰物，如戒指、耳环、假睫毛等；不得留长指甲，涂抹指甲油；4.3.4上述情况必须彻底洗手和消毒：(1)进入本区之前；(2)开始操作之前；(3)上厕所后；(4)工作时手被弄脏后4.4洁净区人员行为要求4.4.1进入洁净区的人员应保持工作需要的最少人数，生产无关人员不得进入洁净区；4.4.2进入洁净区的人员必须按照相应级别要求的更衣操作规程进行洗手、更衣；4.4.3洁净区内应换上该区使用的规定工作鞋、洁净服，直至离开此卫生区，禁止穿非净化服、净化鞋进入,禁止穿净化服、洁净鞋离开净化车间。
洁净生产区卫生管理规程
洁净生产区卫生管理规程一、目的：规范洁净区卫生管理工作，使洁净区卫生管理工作标准化、规范化。
二、适用范围：公司所有洁净生产区和洁净检验区。
三、责任人：操作人员、工序负责人、车间主任、部门负责人、QA人员及进入该区的其他所有人员对本规程的实施负责。
四、内容：1. 环境卫生洁净区的内表面（墙壁、顶棚、门窗、地面等）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，无积尘，便于有效清洁和消毒。
洁净区的温湿度、尘埃粒子、沉降菌数、静压差等应符合相应级别洁净区的控制要求。
洁净区内各气闸及所有闭锁装置应完好无损。
洁净区的空调净化系统应于每天上班前2小时开启，其中运行1小时后,臭氧消毒半小时,置静半小时。
洁净区空调净化系统应连续运行，工作间歇时空调应做值班运行，保持室内正压，并防止结露。
洁净生产区不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒，更换品种要保证有足够的时间间歇用于清场、清洁与消毒。
洁净区内进行各种操作活动时要稳、准、轻，不得做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低而有效的幅度范围内。
生产过程中应关闭操作间门窗，尽量减少出入次数；产生的废弃物应及时入桶并密闭存放在洁净区内指定地点，工作结束后将其及时清除出洁净区。
洁净生产区内应尽量减少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、橱柜和设备，生产所用纸笔不得发尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔，一般用中性笔进行书写工作。
洁净区不设告示板、记事板。
洁净区清洁间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风干燥；清洁工具如拖把、抹布等应采用不产脱落物材质，并在使用后及时清洁晾干，防止产生霉菌。
清洁剂、消毒剂应轮换使用，以免产生耐药性微生物。
不得将非生产用物品、个人杂物等不必要的物品带入洁净区。
所用各种器具、容器、设备、工具应使用耐清洗、耐腐蚀的材料制作。
所有器具、容器、设备、工具等应按规定程序进行清洁、消毒后方可按《物料、物品进出生产区标准操作规程》带入洁净区。
洁净区工艺卫生管理规程
1.目的为了有效控制洁净室设备清洁、工装模具清洁、工位器具清洁、物料清洁、操作台、场地、墙壁、顶棚清洁、清洁工具的清洁及存放、洁净室（区）空气消毒、消毒剂选择、使用的管理等工艺卫生管理，特制定本管理规程。
2.范围本规程适用于洁净区的各项工艺卫生管理工作，包括物料、环境和设备等的管理。
3.职责：洁净区的卫生管理由生产运营部负责。
4.内容：4.1设备清洁4.1.1设备使用前和生产结束后清洁一次；4.1.2应使用不脱落纤维的专用抹布、塑料毛刷进行清洁（必要时用适量洗涤剂），洗涤剂或清洁液应倒在抹布上，而不应倒或喷在待清洁的表面上，每擦一次都应将抹布折叠，用干净的一面擦拭。
4.1.3设备维修后应进行清洁，每周进行1次彻底清洁。
4.2工装模具清洁4.2.1初次使用工装模具应进行彻底清洁；4.2.2每次使用前和生产结束后清洁一次；4.2.3工装模具清洁应使用不脱落纤维的专用抹布、塑料毛刷进行清洁（必要时用适量洗涤剂）；4.3工位器具清洁4.3.1一般生产区小工具、器具使用结束后，用自来水内外冲洗干净，每周用清洁剂对生产用小工具、器具全面清洗一遍，使其符合工艺卫生要求。
4.3.2洁净区使用的工位器具，每周必须进行全面清洗一次，用自来水全面刷洗内外壁后沥干，备用。
4.3.3不锈钢、搪瓷、塑料类用软毛刷或湿毛巾沾液体清洗剂全面擦拭内外壁，用自来水全面冲洗至冲洗液澄明。
4.3.4每天工作结束后要先用自来水全面冲洗，再用清洗剂全面擦（刷）洗，最后用自来水冲洗至冲洗水无泡沫且内外壁不挂水珠，放置在指定位置备用。
4.3.5洁净室工位器具，应避免流出室外，如果流出室外，需经过必要的清洁程序，方可恢复洁净室内使用资格；4.4物料清洁4.4.1需要进入洁净室的物料应在脱包间拆包，用洁净抹布进行必要的清洁，然后存放于物料存放室中，为进入洁净室作好准备；4.4.2要送入洁净室的物料、待包装的产品，经拆包处理后，必须经由缓冲区送入。
洁净区卫生管理规程
目的：建立洁净区卫生管理规定，保证洁净区的清洁卫生。
职责：操作人员：执行本标准规定的内容。
QA：对本标准的实施进行检查。
适用范围：本标准适用于洁净区卫生的管理。
内容：1环境卫生1.1符合《一般生产区卫生管理规程》第1项。
1.2保持洁净区建筑物表面光滑、洁净、完好，能耐受多种清洁剂反复清洗和消毒。
1.3洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好，传递窗及同一房间的两侧门不能同时打开。
1.4工作时房间的门必须关紧，尽量减少人员进出次数。
1.5洁净区的各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作。
1.6不必要的物品不准带入洁净区，记录用纸、必需经清洁、消毒后方可带入洁净区。
洁净区内不得设置记事牌。
1.7洁净区清洁间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风、干燥，清洁工具要及时干燥，防止产生霉菌。
消毒剂每月替换使用。
1.8生产过程中的废弃物应及时装入洁净不产尘的加盖容器中，放在洁具间，每天生产结束后及时清理出洁净区。
1.9洁净区环境清洁内容及周期。
1.10洁净区按《洁净室（区）臭氧消毒和熏蒸SOP》定期进行消毒。
2工艺卫生2.1物料卫生：2.1.1符合《一般生产区卫生管理规程》第2.1项。
2.1.2进入洁净区的物料、工用器具按照《物料进出洁净区操作SOP》执行。
2.1.3洁净区内不得存放与生产无关的物料、容器。
2.2生产过程卫生：2.2.1符合《一般生产区卫生管理规程》第2.2项。
2.2.2洁净区人员数量应严格控制，人员进出洁净区按《人员进出洁净区操作SOP》执行。
2.2.3操作人员的动作要稳、准、轻，减少不必要的谈话和走动，以免造成过多的产尘和空气污染。
剧烈活动后的人员休息15分钟后方可进入洁净区。
2.2.4每班生产结束后，按《清场管理规程》进行清场。
2.2.5禁止带入洁净区的物品：2.2.5.1未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等；2.2.5.2发尘性记录、铅笔、蘸水笔、自来水笔；2.2.5.3私人物品。
洁净区工艺卫生管理规程
洁净区工艺卫生管理规程一、概述二、洁净区域定义洁净区是指食品和医疗产品生产过程中所需的特定区域，该区域的卫生和环境要求严格，并配备了相应的工艺设备和生产设施。
洁净区根据其级别分为A级、B级、C级和D级，级别越高，对卫生要求越严格。
三、洁净区域管理1.洁净区域应有明确的区域划分和标识，并建立相应的进入和离开程序。
2.洁净区域内不得存放杂物，严禁私自携带食品或个人用品进入。
3.洁净区域应保持整洁，定期进行清洁和消毒，并记录相关记录。
4.洁净区域内的工作人员应穿戴符合卫生要求的工作服、手套、帽子等防护用具。
四、人员卫生要求1.进入洁净区域的人员应接受相关的卫生培训，并持有相关证书或资质。
2.工作人员应保持良好的个人卫生习惯，如洗手、剪指甲、不吃东西等。
3.工作人员患有传染病或感染性皮肤病时，应停止工作并及时报告相关部门。
五、设备与工艺管理1.洁净区域内的设备应符合卫生要求，并定期进行维护和检修，并记录相关记录。
2.生产工艺要符合国家和行业标准，确保产品的质量和安全。
3.在生产过程中应采取适当的控制措施，如温度、湿度、洁净度等，以确保产品的质量。
六、交叉污染控制1.在不同级别的洁净区域之间应建立有效的隔离措施，防止交叉污染的发生。
2.不同洁净区域之间的物料和设备应有明确的流向和归置要求，严禁混用。
七、记录与监测1.洁净区域的清洁和消毒应有相应的记录，包括清洁和消毒的日期、时间、人员和方法等。
2.定期对洁净区域的洁净度进行监测和检测，确保其符合国家和行业标准。
八、文明生产在洁净区域内应建立良好的文明生产习惯，禁止吸烟、大声喧哗、乱扔杂物等行为。
在实际操作过程中，洁净区工艺卫生管理规程应根据企业的实际情况进行适度调整和补充，以确保其能够达到预期的效果。
同时，相关人员应接受培训，增强对工艺卫生管理的认识和意识，与企业共同维护产品质量和消费者的健康。
SMP-P-S005-00洁净区工艺卫生管理规程
1.目的：建立一个洁净区工艺卫生管理的规程，减少污染和交叉污染。
2.依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）3.适用范围：洁净生产区工艺卫生的管理。
4.责任：洁净生产区人员应认真参照本规范执行，生产管理人员及QA员负责监督实施。
5.内容：5.1.洁净区工艺卫生包括：物料卫生，生产过程卫生，设备卫生。
5.2.物料卫生要求：5.2.1.进入洁净区的物料包括：原辅料、内包装材料。
洁净区内使用的容器具进入洁净区按物料管理等。
5.2.2.物料在外清间清洁外包装，或除去外包装，采取有效的消毒措施通过缓冲间进入洁净区。
5.2.3.运入洁净区的物料应控制在最低限度，不得存放多余物料。
5.2.4.洁净区内的原辅材料、容器、工具必须放在不影响气流或对气流影响较小的规定位置。
5.3.生产过程卫生要求：5.3.1.生产必须在空调净化系统开机运行达到自净时间后方可开始。
5.3.2.洁净区的清洁一般必须在工艺操作结束后进行，如有必要，应在生产前进行清洁。
5.3.3.每日工作结束后应按相应工作间清洁规程进行清洁消毒。
5.3.4.洁净区严格控制人数。
仅限于本区生产人员和经批准的人员进入。
5.3.5.所有人员不得裸手直接接触药品。
5.3.6.洁净区人员尽量减少不必要的动作和交谈。
5.4.设备卫生：5.4.1.口服固体制剂车间洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁以后，必须用纯化水冲洗干净，并采取有效的消毒措施后方可使用；粉针车间洁净区使用的设备、容器、管路必须用注射用水清洗干净，并采取有效的消毒、灭菌措施后方可使用。
5.4.2.产尘且暴露工序的设备应加以封闭，并有捕、吸尘设施。
5.4.3.设备表面与物料接触不得发生反应，不得释放物质或吸附物料。
5.4.4.设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品、容器、内包装材料等接触，应将所要润滑的部位尽可能与设备和产品接触的开口处或接触面分隔开。
5.4.5.设备尽可能安装为可移动式，不能移动的设备在安装时要考虑便于就地清洁。
GMP洁净区卫生管理规程
GMP洁净区卫⽣管理规程标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）题⽬洁净区卫⽣管理规程编码SMP-HG-001-00⽂件属性■新订；□确认；□修订，第次，替代：起草⼈审核⼈批准⼈起草⽇期审核⽇期批准⽇期颁发部门品质管理部颁发⽇期2018.07.23⽣效⽇期2018.08.01分发部门品质管理部1份，⽣产部1份，⾏政⼈事部1份，共印3份1.⽬的：建⽴洁净区卫⽣管理规程，使洁净区的卫⽣管理符合GMP要求。
2.适⽤范围：适⽤于本公司各车间与QC的洁净区卫⽣管理。
3.责任⼈：⽣产、仓库、检验操作⼈员：负责按此规程实施。
车间副主任或技术员、品管部QA：负责按此规程监督。
4.正⽂：4.1洁净区的卫⽣管理除了达到⼀般⽣产区卫⽣管理的要求以外，还需要达到本制度其它各项要求；4.2洁净区的房门始终处于关闭状态，⼈员应尽量减少出⼊次数，并随⼿关门；4.3洁净区的所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开；4.4保持洁净区内所有的建筑物表⾯光滑、洁净、完好、⽆渗漏现象，并能够耐受多种清洁、消毒剂反复使⽤和消毒；4.5洁净区内进⾏各种操作活动要稳、准、轻，不做与⼯作⽆关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度；4.6不必要的物品不允许带⼊洁净区。
所⽤各种器具、容器、设备、⼯具应由不发尘，不长霉的材料制作，并按规定程序进⾏清洁、消毒后⽅可放⼊洁净区；4.7应尽量减少使⽤不易清洗的带有凹凸⾯的橱柜和设施；4.8洁净区清洁间和清洁⼯具除应符合⼀般⽣产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风⼲燥，清洁⼯具如拖把、抹布等要及时⼲燥，防⽌产⽣霉菌。
清洁剂、消毒剂应交替使⽤，以免微⽣物产⽣耐药性；4.9记录⽤纸、笔需经消毒后由传递窗进⼊洁净区。
所⽤纸笔不发尘，不能⽤铅笔、橡⽪、钢笔，⽽应⽤签字笔或圆珠笔。
洁净区内不设告⽰板、记事板；4.10⽣产过程中产⽣的废弃物应及时装⼊洁净的不产尘的容器或⼝袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并在⼯作结束后将其及时清除出洁净区；4.11洁净区空调宜连续运⾏，⽣产间歇时空调由值班风机做值班运⾏，使洁净室保持正压；4.12洁净室不得安排三班⽣产，每天必须有⾜够的时间⽤于清洁或消毒。
洁净区管理规程
洁净区管理规程一、定义与范围洁净区是指在特定场所采取一系列措施，以达到特定的环境洁净度要求的区域。
该管理规程适用于需要维持特定洁净度要求的场所，如医院手术室、实验室等。
二、洁净度分类及要求1. 洁净度分类根据洁净度级别的不同，洁净区可分为以下几个级别：一级洁净区、二级洁净区、三级洁净区。
具体洁净度要求如下：a) 一级洁净区：空气微生物总数≤ 10CFU/m³，净化度≥ 99.9%b) 二级洁净区：空气微生物总数≤ 100CFU/m³，净化度≥ 99.0%c) 三级洁净区：空气微生物总数≤ 1000CFU/m³，净化度≥ 90.0%2. 洁净度要求根据洁净度分类，洁净区内空气、表面及物品的洁净度要求如下：a) 空气洁净度：根据洁净度分类要求进行空气过滤及循环处理，保证空气中微生物及污染物浓度符合规定标准。
b) 表面洁净度：表面需定期清洁、消毒，确保符合洁净度分类要求。
c) 物品洁净度：物品在进入洁净区前需进行清洗、消毒等处理，确保洁净度满足要求。
三、人员管理1. 进入洁净区人员a) 进入洁净区的人员必须进行培训，了解洁净区管理规程和操作规范，并签订保密协议。
b) 进入洁净区的人员需佩戴洁净区专用工作服和鞋套，并保持个人卫生。
c) 进入洁净区前，人员应静电除尘，确保带入洁净区的粉尘和微生物数量最小化。
2. 洁净区内操作规范a) 洁净区内应遵循洁净操作，防止扬尘、污染等现象。
b) 操作过程中应注意使用洁净区内专用工具，避免带入和使用外来物品。
四、设备管理1. 设备选择a) 根据洁净度要求和工艺需求，选择适合的洁净设备。
b) 洁净设备应定期保养、检修，确保其正常运行。
2. 设备操作规范a) 操作人员应按照设备操作说明进行操作，确保设备正常运行及洁净度要求满足。
b) 操作结束后，应及时清洁设备，防止污染。
五、清洁及维护1. 定期清洁a) 洁净区内应按照规定的清洁频率进行清洁工作，包括地面、墙壁、天花板等。
洁净区工艺卫生管理制度
洁净区工艺卫生管理制度一、总则为了保证洁净区工艺生产的环境卫生和产品质量的稳定性，提高工作效率，确保员工身体健康，制定本管理制度。
二、洁净区工艺卫生管理责任1、洁净区工艺卫生管理由生产部负责，具体执行由卫生保洁人员负责。
2、生产部对洁净区卫生管理工作进行定期检查，发现问题及时进行整改。
3、卫生保洁人员负责日常值班、清洁和消毒工作。
三、洁净区工艺卫生管理制度1、员工卫生管理（1）员工进入洁净区前需更衣，穿戴符合要求的工作服，佩戴帽子、手套、口罩等防护用品。
（2）工作服每日更换，严禁在洁净区内外穿戴同一套工作服。
（3）员工在工作间隙应及时洗手，保持个人卫生。
（4）员工如发现身体不适，应立即向主管报告并听从安排。
2、洁净区卫生管理（1）洁净区每日进行清洁，特殊区域每班次进行消毒。
（2）洁净区内物品摆放整齐、清洁干净，不得乱扔垃圾。
（3）洁净区内设施设备定期进行清洁、保养和检修，确保正常运行。
（4）洁净区对外通风口、排风口定期清洁，保持通畅。
3、洁净区工艺物品管理（1）工艺物品应在规定区域内摆放，不得随意移动。
（2）工艺物品应定期进行清洁和消毒，确保无菌状态。
（3）工艺物品在使用后应按规定进行清理和消毒，并及时归位。
四、洁净区工艺卫生管理程序1、每日洁净区卫生检查（1）卫生保洁人员负责对洁净区进行每日卫生检查，发现问题及时整改。
（2）生产部负责对卫生保洁人员的卫生检查工作进行定期检查，发现问题及时进行整改。
2、洁净区物品卫生管理（1）卫生保洁人员负责对洁净区内的工艺物品进行定期清洁和消毒。
（2）工艺物品负责人负责对工艺物品进行使用后的清理和消毒，并进行记录。
3、洁净区设施设备卫生管理（1）卫生保洁人员负责对洁净区内的设施设备进行定期清洁和消毒，并进行记录。
（2）设备工程师负责对设施设备的定期检修和保养工作。
五、洁净区工艺卫生管理验收1、卫生保洁人员应按照规定进行洁净区卫生检查和物品清洁消毒验收，发现问题应及时整改。
洁净区工艺卫生管理规程
文件制修订记录1.目的：规范洁净区工艺卫生管理，保证洁净区清洁、卫生。
2.适用范围：洁净区工艺卫生的管理。
3.职责：洁净区操作工对本规程实施负责，生产管理部、生产车间负责管理，QA负责监督检查。
4.控制要求：4.1洁净区工艺卫生管理包括一般生产区工艺卫生管理规程的全部内容，并按《人员进出洁净区净化操作规程》进行更衣。
4.2环境4.2.1洁净区的洁净度应符合产品的生产要求，与产品生产相一致。
洁净区洁净度级别为D级。
4.2.2生产过程中开启空调净化系统，保证室内呈正压(特殊要求除外)，应符合洁净区压差要求。
4.2.3操作人员每2小时检查一次温度与湿度，使洁净区温度控制在18-26℃，相对湿度控制在：45-65%。
4.2.4如温度或相对湿度发生偏差，按生产区的温、湿度、压差及偏差处理规程执行。
4.2.5生产结束后各工序按《洁净区清洁消毒操作规程》的要求进行清洁、消毒，按《清场管理规程》进行清场，并标明状态标志。
4.2.6洁净区环境监测由质量管理部进行，环境监测应符合相应洁净级别要求，每月检测一次，并记录。
4.3原辅材料及容器具4.3.1原辅材料按《物品进出洁净区净化操作规程》执行。
4.3.2洁净区不得存放多余的物料及与生产无关的物料。
4.3.3按《物料暂存管理规程》对物料进行存放。
4.3.4按《洁净区容器具清洁消毒操作规程》清洁生产中所用的容器具并按《状态标记管理规程》标明状态标志。
4.3.5洁净区内清洁工具应专用不得混用或跨区域使用，应存放于洁具存放间指定位置，标明状态标志，不得对产品造成污染，。
4.4设备、设施4.4.1岗位操作工按本岗位设备的清洁规程进行清洁、消毒，并贴挂状态标志。
4.4.2合理使用洁净区传递窗，并按《洁净区传递窗清洁消毒操作规程》进行清洁、消毒。
4.4.3按《状态标记管理规程》标明状态标志。
4.5其他4.5.1洁净区及操作岗位不得存放私人物品及非生产物品。
4.5.2不得佩戴首饰及化妆。
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XXXXX有限公司
1目的
1.1建立公司洁净区的工艺卫生管理标准及程序。
2范围
2.1本制度适用于公司洁净区工艺卫生管理。
3责任人
3.1生产部人员：严格按规定操作，保证洁净区工艺卫生；
3.2品管部检验员：负责检查洁净区工作人员的操作；
3.3生产、品管部经理：负责管理洁净区工作人员的操作符合要求，保证洁净区工艺
卫生满足医疗器械生产质量管理规范的要求。
4内容
4.1原辅材料卫生
4.1.1进入洁净区的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需按《洁净区物料进出管
理规程》要求执行物料净化程序，在传递窗内对外表面进行处理，或剥去污染
的外皮，采取有效的消毒措施后通过传递窗进入洁净区。
程序如下：
4.1.1.1工具：采用有效的清洁消毒措施→缓冲间→紫外消毒→洁净区。
4.1.1.2原辅料、包装材料→脱外包（清洁外皮或剥去污染外皮、换洁净容器盛
装原辅材料内包装材料）→缓冲间→紫外消毒→洁净区。
4.1.2洁净区内操作现场不得存放多余的物料及与生产无关的物料。
4.1.3洁净区内的原辅材料、容器、工具必须放在不影响或者少影响气流的规定位置。
4.2生产过程卫生
4.2.1洁净区的清洁消毒一般应当在生产工艺操作结束后进行，如有必要，应在生产
前再次进行清洁消毒。
4.2.2工艺生产必须在净化空调系统开机运行30分钟达到自净时间以后方可开始进
行。
4.2.3不同工段人员之间不能相互串岗。
4.2.4对于进出洁净区人员进行严格控制和监督，维修人员应在生产操作人员的陪同
下进行工作，或将设备移除洁净区进行维修；与生产无关的人员，须经管理者
代表及以上人员批准后方可进入洁净区。
4.2.5不允许未穿洁净服或剧烈活动后进入洁净区，洁净室内工作人员在工作过程中
动作要稳、轻、少，尽量减少不必要的活动和交谈，以免造成过多的积尘、产
尘及空气污染。
4.2.6更换品种或每日工作结束后必须将工作台面、设备表面、工器具进行清洁消毒。
见《洁净区的清洁消毒管理规程》。
4.3禁止携入洁净区的物品：
4.3.1未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等。
4.3.2未确定为低发尘性的记录、笔记用纸。
4.3.3记录用铅笔、蘸水笔、自来水笔等。
4.3.4未经允许的放射性物质。
4.3.5作业人员的手机、手表、首饰、化妆品、手纸、手帕、钱包、钥匙、笔记本、
食品等。
4.4设备卫生
4.4.1洁净区使用的设备、容器、管道在进行清洁消毒措施以后，必须用纯化水冲洗
或擦拭干净。
4.4.2缓冲间是洁净区与一般生产区之间的隔断设备，用于防止非洁净空气相对于洁
净空气的污染。
因此，二门应联锁，不能同时打开。
4.4.3局部净化设施要求按规定的标准操作规程进行保养、清洁、更换，测定尘埃粒
子、沉降菌。
4.4.4洁净区清扫工具须采用不掉纤维的材料进行清扫。
5相关文件
5.1《洁净区物料进出管理规程》（ECL(MD)-3-M-027）
5.2《洁净区清洁消毒管理规程》（ECL(MD)-3-M-023）
6记录
6.1无
文件变更历史。