ISO9001-2015 新版标准如何对待质量手册和程序文件
如何理解ISO9001-2015中形成文件的信息(20210201112119)
关于ISO9001-2015 中形成文件的信息£09000:2015标准去掉了诸如“质量手册”、程序文件”、“文件”、“记录”这样的表述,统一由“形成文件的信息”取而代之;这只是不再强求叫“质量手册” 、“程序文件”、“文件”、“记录”这样的名称而已,相当于只是把文件的命名权交给了各个组织,并不是所有的“文件规定” 和“证据记录”都不要了,也就是说:该有的“文件规定”和“证据记录”还得有,这一点必须说清楚;1 关于“形成文件的信息”请看£09000:2015条款3.8给出的定义：3.8.1 数据:关于客体的事实;3.8.2 信息:有意义的数据;3.8.3 客观证据:支持某事物存在或真实性的数据;3.8.5 文件:信息及其载体; 示例:记录、规范、程序文件、图样、报告、标准;3.8.6 形成文件的信息:组织需要控制和保持的信息及其载体;注1:形成文件的信息可以任何形式和载体存在,并可来自任何来源;注2:形成文件的信息可包括: ——管理体系,包括相关过程；——为组织运行产生的信息（一组文件）；——结果实现的证据（记录）;2“形成文件的信息”的用途ISO/TC176在《IS09001-2015中形成文件的信息要求的指南》中解释说，形成文件的信息可以用于:——沟通信息；——提供符合性证据,以证明那些策划的事项已完成；——知识分享；——传播和保存组织的经验;3“形成文件的信息”分类新版标准7.5条款将“形成文件的信息”分为“要求的”和“所需的”二类:7.5 形成文件的信息7.5.1 总则组织的质量管理体系应包括:a）本标准所要求的形成文件的信息；b）组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息；显然,新版标准将“形成文件的信息”分成两类,一类是标准要求的（必须有,强制要求）,另一类是组织所需的（自己定,根据需要）；那么,体系文件的多少与详略程度如何把握呢？标准7.5.1 的“注”给出了指南；注:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同,取决于:a）组织的规模、活动类型、过程、产品和服务；b）过程及其相互作用的复杂程度；c）人员的能力；这里的关键是适宜,何为适宜？因需而定！即:该多则多,该少则少,该详则详,该略则略;这一点, 新版标准和2008 版标准是一样的;4 新版标准对“形成文件的信息”要求新版标准对“形成文件的信息”的要求是：a）按需要的程度，保持形成文件的信息以支持过程运行；b）按需要的程度，保留形成文件的信息以证实过程按策划执行；见条款4.4;4.4 质量管理体系及其过程4.4.2 在必要的程度上,组织应：a）保持形成文件的信息以支持过程运行；b）保留形成文件的信息以证实过程按策划执行；508 版标准的“文件要求”请看£09001:2008标准对“文件”和“记录”的要求（强制要求：文件1+6 /记录21处）4.2 文件要求4.2.1 总则质量管理体系文件应包括:a）形成文件的质量方针和质量目标；（一般会将其纳入质量手册）b）质量手册；（强制性要求，见4.2.4）c）本标准所要求的形成文件的程序；（强制性要求共6个:见423、424、822、8.3、8.5.2 和8.5.3）d）组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所需的文件；（非强制性要求，多寡自定）e）本标准所要求的记录（见4.2.4）;（共21处）62015版的“形成文件的信息”与2008版的“文件要求”的对应关系关于2015版条款7.5“形成文件的信息”与2008版条款 4.2“文件要求”的对应关系,新版标准在其附录 A.6 中有明确解释,请看:A.6 形成文件的信息GB/T 19001-2008 中使用的特定术语如“文件” 、“程序文件”、“质量手册”或“质量计划” 等,在本版标准中规定为“保持形成文件的信息”要求;（显然:表述“保持形成文件的信息”的地方,意味着要求保持文件;）GB/T 19001-2008 中使用“记录”这一术语表示提供符合要求的证据所需要的文件,现在表示为要求“保留形成文件的信息” ;组织有责任确定需要保留的形成文件的信息及其存储时间和所用介质;（显然:表述“保留形成文件的信息”的地方,意味着要求保留证据记录;）若本标准使用“信息”一词,而不是“形成文件的信息” （比如在 4.1 中“组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审” ）,则并不要求将这些信息形成文件;在这种情况下,组织可以决定是否有必要适当保持形成文件的信息;对比发现:2015 版标准的“形成文件的信息”其实就是2008 版标准的“文件”和“记录” ; 其中,保持“形成文件的信息”就是要求保持“文件” ,保留“形成文件的信息”就是要求保留“证据（记录）” ;关于文件,原标准中的“质量手册” 、“程序文件”等词儿被“形成文件的信息”取而代之;新版标准中,凡表述“保持形成文件的信息”的地方,均要求“形成文件” ;意思很明显,质量手册、程序文件等词儿不要了,但不代表所有的文件都不要了,只是不强求叫“质量手册” 、“程序文件” 罢了,至于叫什么,随你自己,只要你觉得方便,叫啥都行,如管理制度、管理规定、管理细则、管理程序……，一句话:爱叫啥叫啥；标准仅在条款7.5.3.1a）中要求“无论何时何处需要这些形成文件的信息时，均可获得并适用”；标准还在条款8.1“运行的策划和控制”中要求:组织应:e）在需要的范围和程度上,确定、保持和保留形成文件的信息:（以达下面之目的）1）证实过程已经按策划进行；2）证明产品和服务符合要求;关于记录,新版标准中凡表述“保留形成文件的信息”的地方,均要求保留证据（记录）相当于过去的“保持记录” ,但不强求叫“记录” ,只要你能提供出相应的证据就行,不用刻意去“做”记录;证据就宽泛的多,不光是文字、影像、声音可作为证据,痕迹、外部信息、数据分析等等,都可作为证据;有一点不同的是,对于证据,标准更强调是结果的证据,如8.2.3 评审与产品和服务有关的要求的结果、8.4.2 建立和实施对外部供方的评价结果的证据、8.4.3 监视外部供方的业绩的结果的证据等等;以“评审”、“建立”、“实施”等动作开始,以“结果的证据”结束,表明标准在证据方面,更强调的是事情的结果,不仅关注“做没做”？更关注“做的结果”如何？7“形成文件的信息”包括的内容为帮助£09001:2015的使用者理解条款7.5的要求,ISO/TC176在《IS09001-2015中形成文件的信息要求的指南》的“ C.4 ISO 9001:2015条款7.5的指南”中明确指出: 形成文件的信息可以是: a）基于组织建立QMS （高层文件）的目的的需要保持的形成文件的信息；这包括：——质量管理体系的范围（条款 4.3）；——支持过程运行所需的形成文件的信息（条款 4.4）；——质量方针（条款 5.2）；——质量目标（条款 6.2）；——该形成文件的信息应遵从条款7.5的要求；b）组织为过程运行沟通信息的目的而保持的形成文件的信息（低层、特定文件），见条款4.4;尽管£09001:2015并不特别要求任何文件，可为QMS增加价值的文件的实例可包括：——组织机构图；——过程路线图、流程图和/或过程描述；——作业和/或测试指引；——规范；——包含内部沟通的文件；——批准的供应商清单；——测试和检验计划；——质量计划；——质量手册；——战略计划；——表格;c）组织基于为已实现的结果提供证据的目的而需要保留的形成文件的信息（记录）；这包括:——为过程按照策划的要求运行（条款 4.4）保持信息所需的形成文件的信息；——表明监视和测量资源适合于目的的证据（条款7.1.5.1）；——用作校准监视和测量资源的基准的证据（当没有国际或国家标准时）（条款7.1.5.2）；——在组织控制下工作并可影响QMS 绩效和有效性的人员的能力（条款7.2）；——产品和服务的新要求及评审结果（条款8.2.3）；——为证实设计和开发要求已被满足所需的记录（条款8.3.2）；——设计和开发输入的记录（条款8.3.3）；--- 设计和开发控制活动1的记录（条款8.3.4）;（注1:包括设计评审、验证和确认）――设计和开发输出的记录（条款835）;――设计和开发变更、包括评审结果、变更授权和必要措施（条款8.3.6）；――对外部供方的评价、选择、绩效监视和再评价记录，以及因这些活动产生的任何措施的记录（条款8.4.1）；――当要求可追溯性时，对于输出的唯一标识证据（条款8.5.2）;――顾客或外部供方的财产的丢失、损坏、或发现不适用的记录以及与所有者沟通的记录（条款8.5.3）；――生产或服务提供变更的评审、授权变更的人员、采取的必要措施等记录（条款8.5.6）；――授权放行产品和服务以叫付给顾客的记录，包括接受准则以及对放行人员的可追溯性（条款8.6）；--- 不符合、采取的措施、让步、针对不符合的措施决策的授权标识等记录（条款8.7）; ――QMS的绩效和有效性评价结果（条款9.1.1）;――审核方案的实施证据以及审核结果（条款9.2.2）;――管理评审的证据（条款9.3.3）；――不符合的性质及采取的任何后续措施的证据（条款10.2.2）；――任何纠正措施结果（条款10.2.2）;组织可任意开发其他可能需要的记录，以证实其过程、产品各服务及质量管理体系的符合性; 如有,所有此类记录应按条款7.5受控；8新版标准中提到“形成文件的信息”的地方新版标准中提到“形成文件的信息”共29处,见下表:注1:这29处中,表述“保持形成文件的信息”(即要求保持文件)的地方有5处；表述“保留形成文件的信息”(即要求保留证据记录)的地方有20处；注2: “保持”和“保留”含义不同；保持=保留+维护，保留=保护+留存；9外来文件的范围不是体系要求的文件，需要在组织内传达执行的文件，都属于外来文件；外来文件的识别需根据相关方(见4.2)和策划(6.1)的识别和管理的结果，对外来文件进行分类搜集控制；根据4.2所识别的相关方，收集他们所提出和发布的有关质量管理的要求的文件并识别出其必要性后，他们所发布的文件即为外来文件；主要有：(1) 政府、上级发布的红头文件、相关部门发布的法律法规、规章制度；(2) 与产品和服务有关的国家标准、行业标准、技术标准、产品标准、检验检测标准；⑶产品涉及到的国际法国际公约、国外的法律法规；(4) 客户提供的设计图样、工艺文件、技术资料；(5) 合作伙伴、供应商提供的技术资料、报告等；(6) 大学、技术学校、研究机构、技能鉴定等提供的有关培训和能力培养方面的资料和要求；(7) 客户反馈和投诉；(8) 外部的满意度调查报告；(9) 收集的与产品和服务有关的地区、民俗、地质、气候、经济、人文方面的正式报告；(10) 来自竞争对手的重要报告、报道、通讯、文献、技术资料等；(11) 与组织质量管理有关的新闻报道；。
ISO9001：2015新旧标准解析
●ISO9001：2015新版管理体系标准新结构和格式及章节要求的分析（2014-04）ISO9001新版“为未来25年的质量管理标准做好了准备”（Nigel H. Croft，ISO/TC176/ SC2质量体系主席），将更加适用于所有类型的组织，特别是服务行业的应用，更加适合于企业建立整合管理体系，更加关注质量管理体系的有效性和效率。
ISO9001:2015标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，统一叫文件化信息；通篇未出现‘记录’这一术语，全部用（活动结果的证据的）‘文件化信息’来代替。
新版标准还有许多变化引人注目，如增加了反映当今质量管理在实践和技术方面的一些先进理念和好的方法；取消了预防措施；标准更加重视相关方的要求；将采购和外包的控制合并为‘产品和服务的外部提供控制’；首次提出了知识也是一种资源，也是产品实现的支持过程。
ISO9001:2015预计于2015年9月正式发布。
新版标准采用了管理体系标准新通用框架（ISO/IEC导则第一部分的附录），称为“高级结构（High Level Structure）●管理体系标准新结构和格式示例：ISO/IEC27001信息安全管理体系的PDCA结构曰前，国际标准化组织(ISO)对其以往颁布的各类管理标准结构进行了重大修改，以利于获证组织对其质量、环境、安全等管理体系进行有效整合，首当其冲的是ISO9000族标准。
目前ISO9001标准已经进入CD稿阶段，预计2014年5月发布DIS稿并交ISO 100多个成员单位投票表决，2015车9月正式颁布实施ISO9001新版标准。
为了避免产生"质量管理体系一定是个什么样子"的模板化误导，在新版ISO 9001标准中，已经取消了质量管理体系的模式图，对应的质量管理模式也由2008版的PDCA模式过渡到2015版的过程导向模式，且更多地关注直接顾客和最终顾客的需求和满意度。
ISO9001：2015版标准的全套质量管理体系文件（范本）
ISO9001：2015版标准的全套质量管理体系⽂件（范本）⼀、遵循ISO9001:2015版标准的全套质量管理体系⽂件的整体思路与策划1、ISO9001:2015新版本不再要求编制《质量⼿册》和《程度⽂件》，对⽂件（记录）的数量也⼤⼤减少，⽽统⼀规定为“形成⽂件的信息”。
基于风险的考虑，原有的《质量⼿册》、《程度⽂件》、《作业指导书》、《记录》等进⾏重新整合。
2、原《质量⼿册》、《程度⽂件》、部分《体系三级⽂件》将合并为《预先防错·⼯作⼿册》，原《作业指导书》的重点将转向关注“经常犯错、最容易犯错的环节”，并针对这些环节，结合《应对风险与机遇的措施》，给出可以实施的⽅法对策，以最⼤限度减少⼈为错误（如失误、违章）导致的⾮预期的影响。
3、原《受控记录清单》将变更为“运⾏结果的证据性⽂件”最终的输出成果⽂件清单：《预先防错·⼯作⼿册》（内容包含：应对的风险、获得的机遇）《预误防错-防⽌错误·作业指导书（或操作规程）》《运⾏结果的证据性⽂件清单》⼆、应对风险和机遇的措施ISO9001：2015版新增“风险和机遇的应对措施”，其核⼼关键词是“措施”，即“⽅法和绝招”。
然⽽，我所见到的《风险和机遇的应对控制程序》，却⼤玩特玩“风险系数、风险频度、风险剩余”等⼀⼤堆枯燥乏味、晦涩难懂的“概念和理论”，唯独不见真正实质性的、能解决问题的“措施⽅法”。
中国的质量管理体系是否会再次⾛向“照本宣科、望⽂⽣义、断章取义”的死胡同？我看：是，⽽且⼀定是！其实，ISO9001:2015新版本的精髓在于预防。
我们经常讲的“预防为主”中的“预防”，其实是个简称，全称应该是“预先防错”、“预先防范（风险）”；其核⼼关键词是⼀个“先”字，因此应该把“预防为主”理解成“预防为先”更准确。
输出成果⽂件：《应对风险与机遇的措施》（关键词是“措施”）以下是《应对风险和机遇的措施之：防错法》的举例。
如何结合组织的背景、应⽤到具体的实际⼯作当中去？既考验⽼师⽼师的⽔平，也考验管理者的智慧：。
ISO9001：2015标准新版
ISO9001：2015标准新版ISO9001：2015新版（CD草稿），再也见不到《质量手册》和《程序文件》这类中国人最难以理解的文件形式了，统一用“形成文件的信息”取而代之。
通篇也见不到“记录”这两个字眼了，统一用“活动结果的证据”取而代之。
ISO9001：2015新版（CD草稿）标准大量篇幅要求将“活动结果的信息（证据）形成文件”！注意：这里是绝对不能断章取义的理解为“活动的信息（证据）形成文件”的。
如：ISO9001：2015新版（CD草稿）8.2.3条款“与产品和服务有关要求的评审”仍然强调“评审结果的信息应形成文件”、ISO9001：2015新版（CD草稿）8.4.2条款“外部供应的控制类型和程序”仍然强调“评价结果的信息应形成文件”、ISO9001：2015新版（CD草稿）9.3条款“管理评审”仍然强调“管理评审结果的证据”、ISO9001：2015新版（CD草稿）9.1.3条款“数据分析和评价”仍然强调“数据分析和评价结果的证据”??还要特别强调的是，同老版本一样，ISO9001：2015新版（CD草稿）标准几乎每个条款用的都是“动词”， 如评审、验证、确认??等；也就是说：ISO9001：2015新版关注的仍然是：你是否有“动作”（即：实干兴邦）。
通篇见不到“记录”这两个字眼就是明证！因此，关注“动作”的存在和有效性，新版本比老版本有进一步的强化！目 录前言委员会征求意见稿说明1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1不符合和纠正措施10.2改进附录 A 质量管理原则前言委员会征求意见稿说明质量管理体系-要求1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：质量管理体系 要求（编译稿）a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
ISO9001：2015版标准
ISO9001：2015新版（CD草稿）翻译稿说明质量管理体系要求（编译稿）针对ISO9001:2008 标准的修订，由ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/质量体系分委员会）负责起草的征求意见稿已经发布。
本编译稿便于大家了解新版标准的大体修订方向，后续正式版将会有更多修订，一切以最终正式版为准。
【导读】ISO9001：2015新版（CD草稿），再也见不到《质量手册》和《程序文件》这类中国人最难以理解的文件形式了，统一用“形成文件的信息”取而代之。
通篇也见不到“记录”这两个字眼了，统一用“活动结果的证据”取而代之。
ISO9001：2015新版（CD草稿）标准大量篇幅要求将“活动结果的信息（证据）形成文件”！注意：这里是绝对不能断章取义的理解为“活动的信息（证据）形成文件”的。
如：ISO9001：2015新版（CD草稿）8.2.3条款“与产品和服务有关要求的评审”仍然强调“评审结果的信息应形成文件”、ISO9001：2015新版（CD草稿）8.4.2条款“外部供应的控制类型和程序”仍然强调“评价结果的信息应形成文件”、ISO9001：2015新版（CD草稿）9.3条款“管理评审”仍然强调“管理评审结果的证据”、ISO9001：2015新版（CD草稿）9.1.3条款“数据分析和评价”仍然强调“数据分析和评价结果的证据”,还要特别强调的是，同老版本一样，ISO9001：2015新版（CD草稿）标准几乎每个条款用的都是“动词”，如评审、验证、确认¼¼等；也就是说：ISO9001：2015新版关注的仍然是：你是否有“动作”（即：实干兴邦）。
通篇见不到“记录”这两个字眼就是明证！因此，关注“动作”的存在和有效性，新版本比老版本有进一步的强化！第1页ISO9001:2015标准目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1不符合和纠正措施10.2改进附录A 质量管理原则质量管理体系-要求1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：质量管理体系要求（编译稿）a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
ISO9001：2015版质量管理程序文件新版
程序文件目录文件控制程序 (1)质量记录控制程序 (3)信息沟通控制程序 (4)管理评审程序 (5)人力资源控制程序 (7)设施和工作环境控制程序 (9)产品和服务实现过程的策划程序 (12)与顾客有关的过程控制程序 (14)供方控制程序 (17)生产和服务提供控制程序 (20)监视和测量设备控制程序 (23)顾客满意程度测量程序 (24)内部审核程序 (25)过程和产品的测量和监控程序 (27)不合格品和潜在不安全品控制程序 (28)数据分析与评价控制程序 (31)不合格和纠正措施控制程序 (32)产品标识与可追溯性控制程序 (34)文件控制程序1目的：对与公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。
2范围：适用于与质量管理体系有关的文件控制。
3职责：3.1管理手册、程序文件、HACCP 计划、前提方案由总经理批准。
3.2管理手册、程序文件、HACCP 计划、前提方案由管理层代表审核。
3.3操作性前提方案、作业指导书由部门主管审核，管理层代表批准；3.4各部门负责相关文件的编制、使用和保管，办公室负责组织对现有体系文件的管理。
4程序：4.1文件分类及保管（含各种媒体）4.1.1公司管理手册、程序文件、HACCP 计划、前提方案文件，由办公室备案保存原稿正本，复印件发至各部门使用并保存。
4.1.2公司第三级质量体系文件，复印件由各相关部门妥善保存、使用，原稿办公室备案存档：a) 作业指导书：包括管理标准(各种管理制度等)；工作标准(岗位责任制和任职要求等)；技术标准(国家标准、行业标准、企业标准及检验规范等)；b) 其他质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、技术工艺文件或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。
4.1.3部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策，法规文件等，由办公室登记保存。
4.2文件的编号4.2.1质量管理体系文件的编号a)管理手册：如XX/FSM。
iso9001：2015版标准
iso9001：2015版标准ISO9001:2015新版(CD草稿)翻译稿说明质量管理体系要求(编译稿)针对 ISO9001:2008 标准的修订，由 ISO/TC176/SC2(国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/质量体系分委员会)负责起草的征求意见稿已经发布。
本编译稿便于大家了解新版标准的大体修订方向，后续正式版将会有更多修订，一切以最终正式版为准。
【导读】ISO9001:2015新版(CD草稿)，再也见不到《质量手册》和《程序文件》这类中国人最难以理解的文件形式了，统一用“形成文件的信息”取而代之。
通篇也见不到“记录”这两个字眼了，统一用“活动结果的证据”取而代之。
ISO9001:2015新版(CD草稿)标准大量篇幅要求将“活动结果的信息(证据)形成文件”～注意:这里是绝对不能断章取义的理解为“活动的信息(证据)形成文件”的。
如:ISO9001:2015新版(CD草稿)8.2.3条款“与产品和服务有关要求的评审”仍然强调“评审结果的信息应形成文件”、ISO9001:2015新版(CD草稿)8.4.2条款“外部供应的控制类型和程序”仍然强调“评价结果的信息应形成文件”、ISO9001:2015新版(CD草稿)9.3条款“管理评审”仍然强调“管理评审结果的证据”、ISO9001:2015新版(CD草稿) 9.1.3条款“数据分析和评价”仍然强调“数据分析和评价结果的证据”,还要特别强调的是，同老版本一样，ISO9001:2015新版(CD草稿)标准几乎每个条款用的都是“动词”，如评审、验证、确认??等;也就是说:ISO9001:2015新版关注的仍然是:你是否有“动作”(即:实干兴邦)。
通篇见不到“记录”这两个字眼就是明证～因此，关注“动作”的存在和有效性，新版本比老版本有进一步的强化～第1页ISO9001:2015标准目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1不符合和纠正措施10.2改进附录 A 质量管理原则质量管理体系-要求1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:质量管理体系要求(编译稿)a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力;第2页b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
ISO9001：2015版质量手册(完整)
ISO9001：2015版质量手册(完整)ISO 9001是一种国际标准，涵盖了一系列的质量管理要求。
这些要求非常透明和可衡量，并可以适用于各种组织，无论是企业还是非营利组织。
ISO 9001:2015版质量手册是一个指南，用于构建ISO 9001的质量管理体系。
该手册旨在确保组织的过程得到正确使用和控制。
本文将探讨ISO 9001:2015版的质量手册的各个方面。
第一部分：组织ISO 9001:2015版的质量手册包括组织结构的描述。
这包括组织的机构图，质量管理体系的组成以及组织各部门的职责和责任。
手册还描述了组织的目标和政策，并阐述了组织如何符合ISO 9001标准的要求。
第二部分：质量管理系统这一部分概述了质量管理体系的各个方面。
其中包括ISO 9001:2015版要求的所有要素。
此外，还详细描述了如何应用这些要素，以确保质量管理体系的有效性。
第三部分：管理职责这一部分描述了所有与质量管理体系相关的管理职责。
这包括质量经理的角色和职责，以及其他管理层的职责。
此外，该部分还包括与管理职责相关的培训和提高职业技能的计划。
第四部分：资源管理ISO 9001:2015版的质量手册的这一部分强调了所有必要的资源，以确保质量管理体系的有效实施和运行。
这包括人员，物资，技术资源以及财务和时间资源的分配。
第五部分：产品/服务管理这一部分描述了如何通过质量管理体系的有效实施来管理产品和服务的生命周期。
包括计划，开发，生产/提供，交付以及售后服务的管理。
第六部分：监测与分析ISO 9001:2015版的质量手册的这一部分描述了如何实施监测和分析系统，以确保质量管理体系的有效性。
这包括如何收集数据，如何分析数据以及如何采取行动，以改进质量。
第七部分：行动计划这一部分描述了如何建立和实施行动计划，以改进质量管理体系的效率和有效性。
这包括如何确定和跟踪关键绩效指标（KPI），如何识别和纠正问题以及如何确保所采取的行动得到正确实施。
新版ISO 9001 2015标准：文件化信息取代质量手册
新版ISO 9001:2015标准：文件化信息取代质量手册2015版ISO 9001标准较目前实施的2008版标准有许多重大变化，如采用新的高级结构、引入风险管理的意识、强化过程方法的应用等，但其中还有一个重要变化就是采用“文件化的信息”代替了文件和记录，文件和记录也不再作区分。
以往耳熟能详的“质量手册”和“程序文件”这类普通员工难以理解的标准术语，统一用“形成文件的信息”取而代之，文件化信息的要求也更加灵活和务实，方便组织理解和应用。
以下就新版标准中有关文件化信息的变化做简要介绍。
一、要求的变化ISO 9000:2015版《质量管理体系基础和术语》中对文件化信息（3.8.6）的定义为：需要组织(3.2.1) 加以控制和保持的信息(3.8.2) 及其承载的媒介[1]。
注1：文件化信息包括所有格式、存有存放介质以及来自任何来源的信息。
注2：文件化信息可涉及以下方面：管理体系(3.5.3),包括相关的过程(3.4.1)；为用于组织(3.2.1) 的运行而创建的信息(3.8.2)；已实现的结果的证据（记录）。
新版标准中7.5文件化信息的条款关注文件的编制和更新及控制要求，未对文件的层次、形式提更多的要求，标准中通篇也见不到“文件”“记录”“质量手册”“程序”等字眼，统一用“文件化信息”取而代之。
在2008版标准中使用特定的术语，例如文件、或形成文件的程序、质量手册或质量计划的地方，在新版标准中以“保持文件化信息”的形式加以表达。
2008版标准中使用术语“记录”以指明所需提供满足要求证据的文件的地方，则以“保存（保留）文件化信息”的形式加以表达。
也就是组织可以通过保持和保存（保留）两个动词来区分文件化信息的类型。
二、变化的特点从上述标准术语和管理体系要求表述中可以看出，新版标准对文件化信息的要求更加灵活和务实，体现了以下几个特点。
1.减少了强制性的文件和记录的要求，组织可以按照新版标准的要求建立本组织环境体系运行所需的文件化信息，把更多选择权给了标准的采用者。
GB(T)19001-2016(ISO9001：2015)标准：“成文信息”取代了“质量手册和程序文件”之解读
GB/T 19001-2016/ISO9001：2015标准：“成文信息”取代了“质量手册和程序文件”之解读GB/T 19001-2016/ISO9001：2015标准（以下简称“新版标准”，下同）附录A中，用“成文信息”取代了原GB/T 19001-2008标准（以下简称“原版标准”，下同）中“文件、质量手册、形成文件的程序和记录”。
以往耳熟能详的“质量手册”和“程序文件”统一用“成文信息”取而代之。
以下就新版标准中有关组织适用“成文信息”后拟要达到的目的、特点、效果等以表格形式做简要解读：目的定义特点要求应用效果1.开发可以对小型和大中型组织均可实施的系列简化标准；2.使系列标准中文件的数量和细节与组织过程活动预期结果更有关联。
1.成文信息是指：需要组织加以控制和保持的信息及其承载的媒介，其作用是可以用于交流信息，提供策划实际完成情况的证据，以及知识共享；2.成文信息可以通过各种形式或类型的媒介进行存贮，如：(1)纸张；(2)磁盘；(3)光盘或其他电子媒体；(4)照片；(5)标准样品。
成文信息的要求更加灵活和务实，体现了如下几个特点：1.减少了强制性的文件和记录的要求，组织可以按照新版标准的要求建立本组织环境体系运行所需的文件化信息，把更多选择权给了标准的采用者。
2.组织保持和保留（保存）文件化信息的程度要求是足以支持过程的运行和具备过程已按策划实施的信息。
也就是说：a、只要能把这事说清楚不管采用什么样的方式都可以；b、只要能提供出让人信服的证据就不用刻意去“做”记录，留给组织极大的灵活性运用空间；3.新版标准并不强制组织建立记录。
也就是说：a、只要能够支持过程已按策划实施的信息即可；b、对证据的形式也更加灵活，不光是文字，影像、声音，痕迹、外部信息、数据分析等都能成为证据提供。
这弱化了形式化的记录要求“现状”，符合目前信息技术飞速发展的时代特点，更加务实，可操作性更强。
4.新版标准中对于成文信息的要求更强调是结果的证据，如（8.2.3）产品和服务要求有关的评审结果、（8.3.2）设计开发和策划中证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息等。
2015版ISO9001最新换版质量手册
2015版ISO9001最新换版质量手册近日，ISO组织发布了2015版ISO9001质量管理体系标准的最新换版。
这个消息在国内外企业界引起了广泛关注。
在新版中，质量手册成为了一项新的要求，成为企业实施质量管理的重要依据之一。
本文将围绕2015版ISO9001质量手册展开讨论，探究其具体内容以及对企业的影响。
首先，我们需要明确什么是质量手册。
质量手册是一份必须由企业撰写的文件，用于记录和描述其质量管理体系。
它是质量管理体系的核心文件，包含了企业质量管理的理念、目标和责任等核心要素。
同时，质量手册还可以用于向客户与监管机构展示企业质量管理的状态与能力。
2015版ISO9001质量手册在前版的基础上进行了很多改进。
其中最重要的变化在于，新版要求质量手册必须反映出企业的实际情况和需要，包括其质量目标与管理理念等。
这也就意味着企业不能简单地模仿其他公司的质量手册，而是需要根据自身情况进行深度思考和定制。
那么，具体来说，新版质量手册应该包括哪些内容呢？从ISO9001质量管理体系的角度出发，以下是新版质量手册的主要内容：1. 质量管理目标和政策这个部分需要清晰地描述企业质量管理的目标和政策，以及这些目标与政策是如何被制定和实施的。
同时，要对质量目标进行描述和衡量，并定义质量管理体系的适用范围和要求。
2. 组织结构和职责这个部分需要描述与质量管理相关的组织结构和职责，以及这些职责与质量目标的关联关系。
企业需要清楚地规定各个层级的责任、授权和义务，以确保质量管理的有效性。
3. 过程和流程质量管理体系的流程和过程是一个非常关键的部分，也是整个质量管理体系的核心。
在质量手册中，需要清楚地描述每一个流程和过程，包括输入和输出、质量控制点、责任方、检验点等等，以确保质量流程和快速响应。
4. 稽核和审核质量管理的稽核和审核一直被认为是企业质量管理的“灵魂”。
在质量手册中，需要清晰地描述如何进行内部稽核和外部审核，以及如何正确处理所发现的问题和不符合项。
ISO9001：2015质量管理体系-要求及使用指南-新旧版变化解析
4.2 理解相关方的需求和期望 由于对组织持续提供满足适用的法律法规要求的产品和 服务的能力的影响或潜在影响，组织应确定： a)与质量管理体系有关的相关方 b)与质量管理体系有关的相关方的要求。 组织应监视和评审有关相关方及其有关要求的信息
因素状态的经营环境。
注1：环境的概念同样适用于不以营利为目的组织和公共服务组织，因为它 们也要考虑收入（虽然不是以营利为目的的收入）
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3.28 改进 提高绩效的活动
【译者注：2008版标准中“改进”强调的是提高满足要求的能力，2015版强 调提高绩效】
3.36 客体 可感知或可想象到的任何事物
【译者注：标准正文没有再出现这个词，质量术语使用这个定义】
于‘管理方案’的理念；
7
• 11、‘外部提供的过程、产品和服务的控制’取代了采购，包括服务外包过 程；以风险为基础的方法确定，对商品和服务的每个及所有外部供应商的控 制方法和程度；
• 12、‘策划’变化很大。例如：质量管理体系策划、运行的策划明显提出需 要考虑需风险和机遇的处置；
• 13、明确提出了知识管理；
‘确定创新的需求’、‘组织的的情境’、过程方法、风险和机遇、绩效评 价、变更控制；
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• 21、为组织应用标准提供了更多的灵活性：
a.标准要求形成文件的要求比2008版大幅减少。只有几个方面： 4.3保持文件信息的质量管理体系范围； 5.2.2 a 质量方针应形成文件； 4.4 组织应保持必要的文件化信息，支持过程运行；
b)原理：对于有效和高效地管理一个组织来说，重要 的一点是让各个层级的人员参与进来，并尊重每个人 。人员的认可、获得授权、技术和能力的放大促进人 员更好地实现组织目标。
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QMP 5——改进
最新ISO9001：2015质量手册程序文件
最新ISO9001：2015质量手册程序文件在当今竞争激烈的商业环境中，企业要想脱颖而出，提供高质量的产品和服务是关键。
而 ISO9001：2015 质量管理体系标准为企业实现这一目标提供了有力的框架和指导。
质量手册程序文件作为质量管理体系的重要组成部分，对于确保企业的运营符合标准要求、持续改进质量具有至关重要的作用。
ISO9001：2015 相较于之前的版本，在理念和要求上都有了显著的变化。
它更加强调基于风险的思维、过程方法以及领导力在质量管理中的作用。
这就要求企业在制定质量手册程序文件时，要充分理解并融入这些新的理念和要求。
质量手册是质量管理体系的纲领性文件，它明确了企业的质量方针、目标，以及质量管理体系的范围和结构。
在最新的 ISO9001：2015 质量手册中，企业需要清晰阐述其对质量的承诺，以及如何通过有效的质量管理来实现顾客满意和持续改进。
同时，质量手册还应包括对质量管理体系过程及其相互关系的描述，为后续的程序文件制定提供基础。
程序文件则是对质量手册中各项要求的具体细化和操作指南。
例如，在采购控制程序中，要明确供应商的选择、评价和管理流程，确保所采购的原材料和服务符合质量要求。
对于生产过程控制程序，需要规定生产工艺、设备维护、检验检测等环节的操作标准和控制要点，以保证产品质量的稳定性和一致性。
在文件控制程序方面，要确保质量管理体系相关文件的有效管理，包括文件的编制、审核、批准、发放、使用、更改和回收等。
记录控制程序则要规范各类质量记录的填写、保存、检索和处置，为质量追溯和分析提供可靠的依据。
内部审核程序是质量管理体系自我完善的重要手段。
通过定期的内部审核，发现质量管理体系运行中的问题和不足，并采取相应的纠正措施和预防措施，以不断提高质量管理水平。
管理评审程序则为企业高层提供了一个对质量管理体系进行全面评估和决策的平台，确保质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性。
在制定最新 ISO9001：2015 质量手册程序文件时，企业需要充分结合自身的业务特点和实际情况。
ISO9001：2015取消质量手册和程序文件解读
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IS0 9 0 0 1 :2 015取 消 质 量 手 册 和 程 序 文 件 解 读
2016年第4 期
IS0 9001:2015还进一步识别出以下要保留的 IS0 9001:2015标准的要求。审核员必须具有关于
18项记录：
与 产 品 、服 务 和 所 审 核 过 程 的 风 险 方 面 的 知 识 ，并能
第二十六卷第四册
口腔护理用品工业
2016年 8 月
ORAL CARE INDUSTRY
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ISO 9 0 0 1 : 2 0 1 5 取 消 质 量 手 册 和 程 序 文 件 解 读
中 图 分 类 号 :TS ： A 文 献 标 识 码
文 章 编 号 =2095 - 3 6 0 7 (2016) 04 - 6 1 - 0 2
质量管理体系的范围（分 条 款 4 . 3 ) ; 支持其过程运行的信息（分 条 款 4. 4.2 ，）； 质量方针（分 条 款 5.2. 2,a) ; 质量目标（分 条 款 6 . 2 . 1 ) ; 产品和服务的控制（分 条 款 8. 5.1 ) 。
个 以 上 省 级 产 业 标 准 创 新 基 地 ，提 升 广 东 标 准 创 新 能 力 。每年推动企事业单位主导或参与制修订国际 标准 、国 家 标 准 、行 业 标 准 4 0 0 项 以 上 ，地方标准 150项以上，制定先进企业标准7 0 0 0 项以上。推行 标准联盟建设和联盟（团体）标准制修订，每年组建 标 准 联 盟 4 0 个 以上。2016 ~ 2 0 1 8 年新增国家级标 准化试点示范项目2 5 个 。推行企业产品和服务标 准 自 我 声 明 公 开 和 监 督 制 度 ，推 动 企 业 每 年 通 过 信 息平台自我公开产品和服务标准2000项以2015标准中最显著的变化之一是，不 再 存 在 对 保 持 质 量 手 册 、文 件 化 程 序 和 记 录 的 任 何 要 求 。这是否意味着文件化程序、记录和其他质量 管理体系文件不再是必须的？
新版ISO9001：2015标准
ISO9001：2015 新版（CD稿）质量管理体系要求（编译稿）翻译稿说明针对ISO9001:2008 标准的修订，由ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/质量体系分委员会）负责起草的征求意见稿已经发布。
本编译稿便于大家了解新版标准的大体修订方向，后续正式版将会有更多修订，一切以最终正式版为准。
【导读】ISO9001：2015新版（CD草稿），再也见不到《质量手册》和《程序文件》这类中国人最难以理解的文件形式了，统一用“形成文件的信息”取而代之。
通篇也见不到“记录”这两个字眼了，统一用“活动结果的证据”取而代之。
ISO9001：2015新版（CD草稿）标准大量篇幅要求将“活动结果的信息（证据）形成文件”！注意：这里是绝对不能断章取义的理解为“活动的信息（证据）形成文件”的。
如：ISO9001：2015新版（CD草稿）8.2.3条款“与产品和服务有关要求的评审”仍然强调“评审结果的信息应形成文件”、ISO9001：2015新版（CD草稿）8.4.2条款“外部供应的控制类型和程序”仍然强调“评价结果的信息应形成文件”、ISO9001：2015新版（CD草稿）9.3条款“管理评审”仍然强调“管理评审结果的证据”、ISO9001：2015新版（CD草稿）9.1.3条款“数据分析和评价”仍然强调“数据分析和评价结果的证据”¼¼还要特别强调的是，同老版本一样，ISO9001：2015新版（CD草稿）标准几乎每个条款用的都是“动词”，如评审、验证、确认¼¼等；也就是说：ISO9001：2015新版关注的仍然是：你是否有“动作”（即：实干兴邦）。
通篇见不到“记录”这两个字眼就是明证！因此，关注“动作”的存在和有效性，新版本比老版本有进一步的强化！ISO9001：2015 新版（CD稿）质量管理体系要求（编译稿）目录前言委员会征求意见稿说明1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进附录 A 质量管理原则文献前言（略）委员会征求意见稿说明（略）质量管理体系-要求1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
ISO9001：2015-为什么不要求要有质量手册和程序文件？
ISO9001:2015 为什么不要求要有质量手册和程序文件？手册和程序文件在推行质量管理体系认证中起到了十分重要的作用。
凡是在企业当中参与过贯标认证的人都对些文件有很深的印象。
他们打破了一直以来形成了以国家法律企业制度为框架的规则，对规范企业管理起到了积极的作用。
但同时也越来越多的遭受到诟病和质疑.最多的就是很多为了认证而认证的企业没能很好的领会文件的意思,把手册和程序文件和企业制度做成两套各自独立的体系，使得“两层皮”的现象愈来愈多，进而很多人也对标准是否有用产生了怀疑。
这种现象ISO也注意到了，这次的标准修订，去掉了对体系文件的特定要求，不再把体系的文件叫做“管理手册”、“程序文件”，而是将文件的命名权交给了企业。
标准是这样表述的：组织的质量管理体系应包括：a)本标准所要求的文件信息;b）组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息.注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：a)组织的规模、活动类型、过程、产品和服务；b）过程及其相互作用的复杂程度；c）人员的能力。
标准对文件的要求分成两类,一类是标准要求,另一类是组织认为应该的。
新版标准的文件要求与2008版比较，有了明显的变化。
质量手册、程序这样在标准中明确要求的文件取消了，统一用“文件信息(Documented information）”这样非常模糊的词。
意思很明显，不管你采用什么样的方式,只要能把这事说清楚就可以了，你觉得怎么理解方便，怎么使用方便就怎么来，叫制度也好，叫程序也行.整个标准中要求的记录,也不强制要求叫做记录，只要你能提供出让人相信的证据就行，不用刻意去“做"记录。
证据就宽泛的多，很多之前不能成为记录的证据，不光是文字、影像、声音可以作为记录，痕迹、外部信息、数据分析等等，都能成为证据提供.再有一点不同的是,对于证据标准更强调是结果的证据，如8。
2.3 评审与产品和服务有关的要求的结果、8。
ISO9001-2015质量管理体系的解析
ISO9001-2015质量管理体系的解析产品质量是企业生存的关键。
影响产品质量的因素很多，单纯依靠检验只不过是从生产的产品中挑出合格的产品。
这就不可能以最佳成本持续稳定地生产合格品。
一个组织所建立和实施的质量体系，应能满足组织规定的质量目标。
确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态。
无论是硬件、软件、流程性材料还是服务，所有的控制应针对减少、消除不合格，尤其是预防不合格。
这是ISO9001认证的基本指导思想，体现在以下方面：一、控制所有过程的质量。
ISO9001认证标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础上的。
一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的，这是ISO9001关于质量管理的理论基础。
当一个组织为了实施质量体系而进行质量体系策划时，首要的是结合本组织的具体情况确定应有哪些过程，然后分析每一个过程需要开展的质量活动，确定应采取的有效的控制措施和方法。
二、控制过程的出发点是预防不合格。
在产品寿命周期的所有阶段，从最初的识别市场需求到最终满足要求的所有过程的控制都体现了预防为主的思想。
例如：---控制市场调研和营销的质量，在准确地确定市场需求的基础上，开发新产品，防止盲目开发而造成不适合市场需要而滞销，浪费人力、物力。
---控制设计过程的质量。
通过开展设计评审、设计验证、设计确认等活动，确保设计输出满足输入要求，确保产品符合使用者的需求。
防止因设计质量问题，造成产品质量先天性的不合格和缺陷，或者给以后的过程造成损失。
---控制采购的质量。
选择合格的供货单位并控制其供货质量，确保生产产品所需的原材料、外购件、协作件等符合规定的质量要求，防止使用不合格外购产品而影响成品质量。
---控制生产过程的质量。
确定并执行适宜的生产方法，使用适宜的设备，保持设备正常工作能力和所需的工作环境，控制影响质量的参数和人员技能，确保制造符合设计规定的质量要求，防止不合格品的生产。
ISO 9001：2015新版标准解读
ISO9001:2015新版标准解读1、ISO9001:2015增加内容：1）理解组织及其环境2）理解相关方需示和期望345623456体要求。
7、理解组织及其环境包括组织面临的外部因素和内部因素：外部因素包括：社会因素、经济因素、政治因素、气候因素、新的技术等；内部因素包括：所有权结构、管理结构、人员变化，组织的价值观、文化、知识和绩效等；影响管理活动的组织内部环境包括：物理环境、心理环境、文化环境等。
可能通过多种来源获取内外部因素的信息，例如8能够影响产品、服务符合性以用增强顾客满意能力的风险和机遇；6.1.2条款：组织应策划a)应对这些风险和机遇的措施8.1条款：实施第6章所确定的措施，即实包标准对风险的管理也体现了P-D-C-A循环的思想，从识别风险，实施过程中关注风险、预防风险、监视测量风险，响应风险中的变化和改进来实施风险管理。
9、去除“预防措施”的概念，增加了“风险”的概念；10、新版标准提出7项质量管理原则：以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改进、循证决策、关系管理。
删除了“管理的系统方法”和“基于事实的决策方11121234513管理意识、质量文化、创新力、策略等质量管理的对象是实体，各项活动的对象也是实体。
管理始于实体、终于实体。
14、输出：过程的结果。
一般而言，输出分为四类：服务、软件、硬件、加工材料（如润滑剂）与原产品的概念类似。
15、产品：在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出。
注：当产品交付给顾客时，通常包含服务因素。
161718相关方对质量管理体系达成其目标结果的影响。
在识别风险和机遇时，组织可关注提升正面效果，创造新机会并预防降低不良效应（预防措施）。
此即采纳基于见险的思维。
19、标准6.1提出应确定需要应对的风险和机遇：首先应识别风险、其次评估风险，然后确定制定控制风险的措施（风险处理）。
评估风险可以从风险后果的严重程度、风险发生的可能性、风险的可控性来进行评价，确定风险级别，确定不可接受风险，采取预防措施。
ISO9001-2015版质量管理体系手册和程序文件(含表单)
1 范围 .......................................................................................................................................................... 4
_为本
总经理： 日期：2017 年 6 月 1 日
目录
0.1 公司简介................................................................................................................................................ 1
6.1 应对风险和机遇的措施 ......................................................................................................................... 8 6.2 质量/环境/职业健康安全目标及其实现的策划 .................................................................................. 10 6.3 变更的策划 .......................................................................................................................................... 11
程序文件ISO9001-2015
程序文件ISO9001-2015引言ISO 9001：2015是指国际标准化组织（ISO）于2015年发布的一种质量管理体系标准，旨在确保制造商或服务商按照统一标准策划、制造和交付高质量产品或服务。
本文的目的是介绍ISO 9001：2015标准下的程序文件。
什么是程序文件ISO 9001：2015鼓励组织对质量管理体系进行文件化，以确保质量管理体系得到完整和准确的记录。
程序文件是质量体系文件的一个类型，它定义了质量管理的规划、实现和控制过程。
ISO 9001：2015标准下的程序文件类型ISO 9001：2015标准要求制定一系列程序文件，包括但不限于以下几种：质量手册质量手册是组织的质量管理体系文件的核心。
它概述了组织的质量方针、目标和质量管理体系的总体结构。
同时，它也定义了组织如何遵循质量管理体系的规定、监控和持续改进。
程序说明程序说明是定义和记录如何执行某项任务的文件，它详细说明了实施该程序所需的步骤、职责和控制措施。
工作指导书工作指导书通常包括单个任务或步骤的详细说明。
这些文件由组织撰写，以确保工作以正确方式进行，同时还确保工作符合标准。
它通常包括工作的实际步骤、工作要求和工作执行所需的图表、图像和文件。
表格和模板表格和模板是帮助组织记录和维护重要信息的文件形式。
这些文件可能包括例行审查报告、内部审核文件和评估文件等。
记录记录是记录组织的质量管理体系执行情况的文件。
这些文件是质量管理体系的实际执行情况的记录，包括管理评审、非符合性报告和内部审核等。
ISO 9001：2015标准下的程序文件的编写和维护编写和维护ISO 9001：2015标准下的程序文件需要遵循以下流程：1.确定流程：确定生产流程，以确定所需的过程文件类型。
2.编写：编写所需的文件。
3.内审：确保文件符合质量管理体系的要求。
4.审批：经过QA/QC程序后，仅当文件符合标准时才批准文件。
5.发布：发布文件。
6.维护：确保文件保持最新和最准确。
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ISO9001-2015 新版标准如何对待质量手册和程序文件
2015-06-06
据ISO官网消息，5月5日，业界关注的质量管理体系标准ISO/FDIS 9001发布，这标志着对于IS O 9001的本轮修订内容已基本确定，ISO 9001：2015可按预定的时间，在今年9月发布。
如果说ISO 9001：2015当中最明显的变化，体系所需文件的变化算得上是其中一个，其中取消质量手册和程序文件颇引人关注。
手册和程序文件在推行质量管理体系认证中起到了十分重要的作用。
凡是在企业当中参与过贯标认证的人都对些文件有很深的印象。
他们打破了一直以来形成了以国家法律企业制度为框架的规则，对规范企业管理起到了积极的作用。
但同时也越来越多的遭受到诟病和质疑。
最多的就是很多为了认证而认证的企业没能很好的领会文件的意思，把手册和程序文件和企业制度做成两套各自独立的体系，使得“两层皮”的现象愈来愈多，进而很多人也对标准是否有用产生了怀疑。
这种现象ISO也注意到了，这次的标准修订，去掉了对体系文件的特定要求，不再把体系的文件叫做“管理手册”、“程序文件”，而是将文件的命名权交给了企业。
标准是这样表述的：
组织的质量管理体系应包括：
(1)本标准所要求的文件信息;
(2)组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。
（注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：
a)组织的规模、活动类型、过程、产品和服务;
b)过程及其相互作用的复杂程度;
c)人员的能力。
）
标准对文件的要求分成两类，一类是标准要求，另一类是组织认为应该的。
那么新版标准的文件要求与2008版比较，有了哪些明显的变化呢？
质量手册、程序这样在标准中明确要求的文件取消了，统一用“文件信息(Documented informatio n)”这样非常模糊的词。
意思很明显，不管你采用什么样的方式，只要能把这事说清楚就可以了，你觉得怎么理解方便，怎么使用方便就怎么来，叫制度也好，叫程序也行。
整个标准中要求的记录，也不强制要求叫做记录，只要你能提供出让人相信的证据就行，不用刻意去“做”记录。
证据就宽泛的多，很多之前不能成为记录的证据，不光是文字、影像、声音可以作为记录，痕迹、外部信息、数据分析等等，都能成为证据提供。
再有一点不同的是，对于证据标准更强调是结果的证据，如8.2.3 评审与产品和服务有关的要求的结果、8.4.2 建立和实施对外部供方的评价结果的证据、8.4.3 监视外部供方的业绩的结果的证据等等。
以“评审”、“建立”、“实施”等动作开始，以“结果的证据”结束，表明标准在证据方面，更强调的是动作产生的结果，也并非事情本身。
更强调你有没有做，也不是你有没有。
新版标准的内容，提供了文件适应组织实际详略的指南，突出的是适应，应该多的就要多，并非是对组织过程复杂文件简单的宽容。
这一点，新版标准和2008版标准是一样的。
那么，ISO9001 中的体系文件要怎么写?怎么审?电子文件如何处理?哪些是外来文件?一起来看看。
体系文件怎么写?
对于企业来说，没有了统一的格式，看似发挥的空间更大，实则要求更严了，就好像蹒跚学步的小孩，拜托了学步机或者父母的手，能走的稳走的快，是一件需要磨练的事。
其实在以前说的有关识别风险和之后运行的时候，说了一些有关文件怎么写的事情，比如：
ISO9001:2015 为什么要取消质量手册和程序文件？(2)
2015-06-06 11:12:10 来源：中国检测网阅读: 80983 次
上表里，如果把“规章制度管理办法”视作“管理手册”，把管理制度视作程序文件，是不是编写文件这样的事情就不很困难的事情呢?对非新建的企业来说，管理制度是有的，并非从零开始，有了一定的基础和起点，高度就不是很大的问题。
体系文件怎么审?
对于体系文件的变化，对企业提出了更高要求的同时，对咨询机构和认证机构也提出了新的要求。
如何面对即将到来的体系文件的新变化，如何给企业编制体系文件，如何审核企业的体系文件的有效性适宜性。
是摆在机构面前的一个问题。
可以想到的一种现象就是，出于惯性，图省事和固化的思维，会有相当的企业或者咨询机构在编制体系文件的时候，依旧沿袭以前的管理手册程序文件这样的格式。
这没有错。
但问题是鼓励不鼓励这样继续做下去。
这种做法的好处是连贯性比较好，也比较省事，看的也比较清楚，但坏处也显而易见，难以执行和落地，两张皮，摆样子脱离企业实际等等。
所以，从咨询机构的角度说，不能只图降低成本，能做到真正从企业实际出发，做出一套用于实际操作的体系文件，才是持续发展的王道。
对于认证机构来说，承认体系文件的多元化变化，熟知标准内涵，能从可能面对的五花八门的体系当中识别有效性和适宜性，对专业能力和开放的姿态提出了更高的要求，同时，也要多鼓励企业做出贴合实际的体系文件，真正起到管理提升的作用的文件。
电子文件
对于电子格式的文件，无论是可以编辑的Office文档、PDF文件、图片、视频、音频、动画，还是无权限不能编辑的加密文件、流文件、源代码、云盘文件，更或者是无法编辑的编译的文件等等，在文件保护上面，都要比纸媒文件花费更多的心思。
电子格式文件的改写、复制如果没有特定条件是无法留痕的，文件缺损更可能是灾难性的。
对于组织内文件控制的权限是关键点。
另外，更改的控制(标识和可追溯性)在必要的时候可以采用信息化的手段完成，比如在文件系统非常庞杂或者更新过快的时候。
什么样的文件属外来文件？
不是体系要求的文件，需要在组织内传达执行的文件，都属于外来文件。
外来文件的识别需根据相关方(见4.2)和策划(6.1)的识别和管理的结果，对外来文件进行分类搜集控制。
根据4.2所识别的相关方，收集他们所提出和发布的有关质量管理的要求的文件并识别出其必要性后，他们所发布的文件即为外来文件。
主要有：
(1)政府、上级发布的红头文件、相关部门发布的法律法规、规章制度;
(2)与产品和服务有关的国家标准、行业标准、技术标准、产品标准、检验检测标准;
(3)产品涉及到的国际法国际公约、国外的法律法规;
(4)客户提供的设计图样、工艺文件、技术资料;
(5)合作伙伴、供应商提供的技术资料、报告等;
(6)大学、技术学校、研究机构、技能鉴定等提供的有关培训和能力培养方面的资料和要求;
(7)客户反馈和投诉;
(8)外部的满意度调查报告;
(9)收集的与产品和服务有关的地区、民俗、地质、气候、经济、人文方面的正式报告;
(10)来自竞争对手的重要报告、报道、通讯、文献、技术资料等;
(11)与组织质量管理有关的新闻报道。
附件：ISO9001：2015版。