02.QYJ-200型直切式切药机

QYJ-200型直切式切药机验证方案

TS-54-002

亳州市豪门中药饮片有限公司

验证立项申请表

编号：SMP-06-001-a 立项部门申请日期

立项题目要求完成日期

验证原因类别

验证要求目的

立项部门负责人签名：

生产部意见签名：年月日

质量部意见签名：年月日

签名：年月日

验证管理部门意

见

验证小组长意见签名：年月日

指定编制验证方案部门及人员

编制验证方案要求及完成日期

验证完成要求及日期

验证小组签名：年月日

备

注

参加验证人员

姓名所在部门职务/职称验证分工

设备部负责人组长

设备部设备负责人设备安装

生产车间设备操作员设备调试

生产部工艺员工艺设计

质量部质量部负责人过程监督

化验室化验室负责人质量检测

其它

验证方案审批表

编号：SMP-06-001-b 审批

程序

部门负责人签名日期备注起

草

设备部

审核

生产部

质量部

设备部

中心化验室验证管理部门

批准

验证组长：日期：年月日备

注

亳州市豪门中药饮片有限公司

验证文件

题目

编码页码第页/共页

起草人

年月日审核人

年月日

批准人批准日期年月日

目录

1. 引言

1.1 概述

1.2 验证目的

1.3 验证范围

1.4 参加验证人员

1.5 时间进度

1.6 验证文件

2. 验证方案

2.1 预确认

2.2 安装确认

2.3 运行确认

2.4 性能确认

3. 漏项和偏差及处理

4. 结果分析及评价

5. 最终批准

6. 验证合格后批准的正式文件

7. 再验证周期与年度回顾性验证

1. 引言

1.1 概述

l.1.1 设备名称：QYJ-200型直切式中药切片机

本机适合大部分中药材的切丝、切片、切段加工，是中药材切制的主要设备。

1.1.2 技术指标：

1.1.

2.1 工作范围：本机能切丝、切片、切段加工，实现一机多用。

1.1.

2.2 技术参数：

项目单位技术参数

生产能力kg 200-500kg/h

可调截断长度mm 0.5-25㎜

电机功率（千瓦）KW 2.2

切刀有效宽度mm 200

刀片数量把 1

电压V 380

整机重量kg 500

1.1.3 生产厂家：

1.2 验证目的：

QYJ-200型直切式中药切片机是中药饮片加工的关键设备之一，对其安装和切片性能进行验证，以确保其符合工艺要求，从而保证产品质量。

1.3 验证范围

QYJ-200型直切式中药切片机所有验证活动。

1.4 参加验证的人员

组长：

组员：

1.5、时间进度

验证工作时间进度表

项目名称参加人员时间

安装确认

运行确认

性能确认

1.6 验证文件：

1.6.1 出厂合格证

1.6.2 使用说明书

1.6.3 装配图纸与备件图纸﹑目录

1.6.4 设备货源调查表

1.6.5 设备开箱验收记录

1.6.6 设备安装调试验收单

2. 验证方案：

2.1 预确认：

此阶段主要解决以下问题：

2.1.1 在设备的设计、选型阶段，从设备的性能、材质、结构、价格及设定的参数等

角度，并参照设备说明书对直切式中药切片机设备加以考查，考查它是否适合生产工艺、维修保养、清洗等方面的要求。

2.1.2 根据2.1.1项，选择合适的直切式切药机设备类型。

2.1.3 选择符合2010年版GMP要求和适宜的设备。

2.1.4 对资料进行确认。

2.1.5有关表格。

QYJ-200型直切式中药切片机预确认表

序号确认项目检查结果

1 适应生产需要

2 满足生产能力要求

3 材质符合GMP要求

4 清洗、维修操作方便

5 安全性能好

6 机械噪音低

7 零部件、仪表、

仪器通用性、标准化

8 供应商的质量信誉

9 应提供的文件资料齐全

选购人：复核人：日期：

2.1.6 签订的订单（略）

2.1.7 采购小结：

偏差：是否符合采购规格：

采购人：验收人：

2.1.8 预确认结论：

组员：组长：日期

2.2 安装确认：

2.2.1 检查所安装设备的名称、型号、规格、性能、参数、制造商、制造日期等是否

与订单相符。

2.2.2 收集采购订单、手册（操作手册、维修手册等）备品备件清单、装配图纸、平

面图等资料，并按照装箱单确认所收集随机附件及文件资料是否齐全，是否符合使用和管理要求。

2.2.3 依据产品使用说明书，确认直切式切药机的适用范围是否符合设计要求。

2.2.4 检查结果记入下表中，并做出评价。

QYJ-200型直切式切药机概况记录表

项目检查要求检查情况资料存放

名称直切式切药机

型号QYJ-200型

适用范围

大部分中药材的切丝、切片、切段加工

产品合格证有

使用说明书有

装配图纸与备件图纸有

备品﹑备件齐全

使用材料证明书有

设备开箱验收记录有

设备安装调试验收单有

检查人：复核人：日期：

2.2.5 依据直切式切药机安装图的设计要求、检查设备安装位置和空间能够满足生产和维修需要。

2.2.6 依据设备安装图检查设备的主要元件。

2.2.7依据设备技术要求、检查外接电源。

2.2.8 安装中如有与说明书要求不同，并且进行了变更，应说明变更理由、结果并进行评