FMEA制程失效模式分析流程图
PCB行业之失效模式影响分析(FMEA)
Finished Thickness (mils after
plating)
25.0 35.0 13.0
47.0
53.00% 53.50%
15.0 25.0 15.0
47.0
33.40%
Finished (S/M to S/M)
Custome r
requirem ent
13.0 35.0 25.0 295.0
80 - 199 26 - 80 1-25
Immediate Action Immediate Investigation Immediate Monitoring No Action
5/1000件(5000PPM) 2/1000件(2000PPM) 1/1000件(1000PPM) 0.5/1000件(500PPM) 0.1/1000件(100PPM) ≤0.05/1000件(50PPM)
Cpk / Ppk
＜0.55 ≥0.55 ≥0.78 ≥0.86 ≥0.94 ≥1.00 ≥1.10 ≥1.20 ≥1.30 ≥1.67
7
何时结束
开始
设计FMEA
当产品功能及设计开始 时在整个设计未完成时
结束
当产品设计及图纸全部 得到确认可以实施时
当产品初期设计及有图
过程FMEA 纸时而生产辅助工具设
计未完成时
当产品彻底退出生产线 时
8
The DFMEA Form
Failure Mode and Effect Analysis (FMEA)
< 1 in 20,000
2
Low(发生几率低)
(< 50)
Occasional failures associated with similar designs
FMEA失效分析与失效模式分析
FMEA方法的作用（1/2）
保证有组织地、系统地、全面地查明一切可能的故障模式及其影响， 对它们应该或是已采取适当的补救措施，或是确认其风险已低于可以 接受的水平。 找出被分析对象的“单点故障”。所谓单点故障是指这种故障单独发 生时，就会导致不可接受的或严重的影响后果。一般说来，如果单点 故障出现概率不是极低的话，则应在设计、工艺、管理等方面采取切 实有效的措施。产品发生单点故障的方式就是产品的单点故障模式。 为制定关键项目清单或关键项目可靠性控制计划提供依据。 为可靠性建模、设计、评定提供信息。
FMEA方法的作用
FMEA表格
FMEA实施的步骤
FMECA介绍 FMEA工作流程及特点 FMEA的组织与实施 其他
FMEA方法概述
FMEA技术是从工程实践中总结出来的科学方法，是一 项有效、经济且易掌握的分析技术。它广泛应用于可靠性 工程、安全性工程、维修工程等领域。
5．失效分析可产生巨大的经济效益和社会效益
27
常用的失效分析方法
直方图法、因果图法、主次图法
图示法
按失效模式及其影响进行分析的方法
FMEA、FMECA、FTA、ETA
综合分析法
FMECA+FTA、FTA+ETA
28
常用的失效分析方法
图示法
失效模式及影响分析法
综合分析法
直 方 图 法
与失效模式一样，失效原因也可分为一级失效原因和二 级失效原因等。一级失效原因的判断，一般指造成该失 效事故的直接关键因素处于设计、材料、制造工艺、使 用及环境的哪一环节，即通常所谓的“设计是根本，材 料是基础，工艺是关键，使用是保证”的某一关键环节。
23
失效分析的要点？之三
失效模式与影响分析(FMEA)
可能给错药 药物名称或外表 厂商制造原 造成病人伤 相似 因 害
1
1
10
10
三、举例
4.分析失效模型和影响因素 表4.3 护士到病人单位给药 失效模式 原因 结果 S 1.护士太 可能给错 护士没有核对 匆忙。2. 药造成病 10 病人身份 病人没有 人伤害 识别手圈 1.无法识 给药途径 药物给药途径 别医嘱。 错误造成 10 错误 2.缺乏相 影响结果 关知识。
护士对药 卡 到备药间 备药 到病人病 房给药
三、举例
4.分析失效模型和影响因素
4.1 护士给药 表4.1护士核对给药纪录单
失效模式 结果 S 没有依照处 1.医嘱遗失。 给药记录单没有 方给药可能 10 2.书写医嘱 更新 影响病人结 时分心 果 1.书写医嘱 时不注意。 没有依照处 2.写后的医 方给药可能 给药时间不正确 嘱没有双重 10 影响病人结 核对。3.没 果 有计算机处 方系统 原因 O 5 D 5 RPN 改善措施 250
O
D RPN 改善措施
1.加强培 训。2.病 10 人佩戴手 圈
1
1
5
5
250
三、举例
5. 评判结果 失效模式 给药记录单没有更新 RPN 250
给药时间不正确 药物不正确 药物名称或外表相似
护士没有核对病人身份
250 250 10
10
药物给药途径错误
250
三、举例
6.根本原因分析 6.1列出最需要改善的失效模式: 给药记录单没有更新、给药时间不正确、药物不 正确、药物给错途径 6.2 对相应失效模式分析原因。
三、举例
3. 分析流程 主题1：病人辨识和输血流程：
制作及佩 戴手圈 采血和 备血 检验科 流程 送血到 病房 核对 病人
IATF16949失效模式分析程序(FMEA)
文件制修订记录1.0目的为确保量产的质量性能稳定，事前进行分析，以预防不良发生而制定控制体系。
2.0范围凡是执行IATF16949:2016质量系统的制程。
3.0权责3.1 CFT小组成员:负责产品DFMEA的制定, 工程部产品项目工程师及工模部设计人员主要负责DFMEA分析与制定,其它部门的CTF成员参与各方案的议定。
3.2工艺工程师：负责PFMEA的制定, 其它部门的 CTF成员参与各方案的议定。
4.0定义4.1 DFMEA:设计失效模式及后果分析,正确评估及预测产品设计过程中的某些设计目标出现潜在失效,如: 对产品外观﹑结构﹑功能﹑法律法规﹑环境要求及性能稳定性﹑可靠性之影响和效应等, 并针对各种问题进行分析评估后,在产品结构设计中所采取的预防和改善措施。
4.2 PFMEA:过程失效模式及后果分析,正确评估及预测产品制造/装配过程中某些制程异常现象一旦失效所带来的对产品质量各种问题影响和效应, 并针对之进行分析评估后所采取的改善和预防措施。
4.3 CFT: Cross Function Team跨功能小组。
5.0流程图：无。
6.0程序内容6.1 新产品的合同评审合格后,公司各相关部门经理确定本部门的CFT小组成员, 针对在产品的设计与制作过程中的不同阶段之潜在的可更改和不可更改的不良设计时,对产品带来的质量因素形成DFMEA及PFMEA数据,以确保产品质量得到保障。
6.2 FMEA文件编号的编制方法: D-FMEA-XXXX或P-FMEA-XXXX ; 其中第一位”D”表示DFMEA;”P”表示PFMEA; 后面四位”X XXX”表示4位流水号，交文控发行至相关部门。
6.3 DFMEA 编制方法:6.3.1 CFT小组成员中负责DFMEA编制的成员应召开产品设计讨论会议，主要分析新产品的设计﹑制造﹑装配﹑各试验分析﹑可靠性﹑材料﹑质量及法律法规等要求,用附件表1框图的方式阐述各组件﹑部件之间的装配关系,并加以记录形成DFMEA文件。
失效模式及后果分析FMEAppt
FMEA简介--2
源头管理概念 失效的早期识別越来越重要,
从源头防止,包括设计和制造 利用FMEA进行分析是其中之一技术 越来越多的客戶将实施FMEA作为对供应
商管理的內容
FMEA简介--3
FMEA的思路 假定产品或过程会产生的失效 寻找产生失效的原因 制定防止发生的管制措施
分析/测试、制造、装配、回收、质量及可靠 度等方面的工程技术人员） 5、工程师确保FMEA实施：
评审设计、过程、图样 确认ECN编入设计、组装、制造文件 评审DFNEA、PFMEA、其他FMEA/CP
图示法
直因主 方果次 图图图 法法法
失效分析方法
常用的失效分析方法
失效模式与效果分析法
綜合分析法
FTA使 用 示 议 图
房间灯黑了 或
线路上沒 有电
或
两个灯泡都 坏了
或
电源 故障
保险 断了
灯炮1 灯泡2坏了 坏了
FMEA简介--1
起源于六十年代中期,应用于军方及军用 品的采购。
首先在航天工业界应用 美国汽车业界作为管理的必备工具
(QS9000的参考手冊之一) 广泛应用于ISO9004、 CE-MARK
及失 致效 命模 性式 分影 析响
故 障 树 分 析
事 件 树 分 析
FMEA FTA ETA
FMEA FTA
與
與
FTA ETA
綜
綜
合
合
故障树状分析法FTA(fault tree analysis)
FTA法是一种系统图法，它从某个故障出现开 始，以树状形式按因果关系对一切可能导致故障 的原因一层一层地展开分析，直到找出存在于某 个零部件上的故障根源，并且能够直接采取纠正 措施为止，实施要点为: •将故障看作事件，FTA是从最高层事件向下一层 分析; •直到能夠直接采取措施加以预防和纠正为止 。
FMEA失效模式及效果分析
ABC有限公司FMEA失效模式及后果分析1.0目的2.0范围3.0责任4.0定义5.0参考6.0文件7.0程序7.3 过程PFMEA展开步骤（七步法）:ABC有限公司ABC有限公司B2.7PFMEA表格提示步骤七PFMEA步骤七由各组织单独管理，不在PFMEA表格中记录。
7.4严重度(S)7.4.1严重度是单一的FMEA范围内的相对定级结果；其数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现；7.4.2严重度(S)评价准则：ABC 有限公司7.5 发生率(O)7.5.1为保证连续性，应采用一致的定级方法确定发生频度；发生率的降低应通过设计更改或过程更改来控制；ABC有限公司7.6探测率(D)7.6.1探测率是一个在某一FMEA范围内的相对级别，为了获得一个较低的定级，通常计划的过程控制必须予以改进；ABC有限公司7.7 措施优先级(AP)7.7.1 FMEA提供了所有1000种S、O、D的可能组合。
该方法首先着重于严重度，其次为频度，然后为探测度。
其逻辑遵循了FMEA的失效预防目的。
7.7.2 措施优先级表7.8PFMEA是一种动态文件，在出现下列情况时，需要对文档进行评审和更新，但不限于：7.8.1顾客投诉、内外部退货；7.8.2工程更改或产品特性更改；7.8.3制造/生产过程出现异常时；7.8.4新零件、工序或操作环境的改善。
7.9 制作PFMEA的两个假设：7.9.1PFMEA假设被定义的产品符合设计意图；7.9.2 假设投入生产的物料及上工序流下来的产品为合格品。
7.10PFMEA使用时机：PFMEA为活动性的文件，它应该在APQP五个阶段（对IATF 16949）中的第三个阶段（过程的设计和开发阶段）在制作过程流程图后，根据过程流程图作成。
PFMEA失效模式与效应流程文件
可立克科技（深圳）有限公司1.0.目的：预估产品可能发生的制程缺点，衡量该项缺点可能造成的影响，制程上分析其可能原因，以及早发现与消除制程上可能之缺点.2.0.适用范围：本公司所有新品投产及产品制造条件的变更均适用之.3.0.定义：3.1.FMEA :潜失效模式与效应分析，系指（Potential Failure mode and effectanalysis）简称为“FMEA”.3.1.1.制程FMEA：制程中根据其经验及过去曾经发生的困扰对可能出现缺点之每一项目均应有分析。
3.1.2.制造条件的变更：系指制程变更、设备变更、供应厂商变更等。
3.2.潜在失效模式：产品可能发生功能缺失之现象.一般常见失败模式为：零件破损、成型不良、虚空焊、短路、锡渣、耐压不良等.3.3.潜在失效的效应：一旦发生某项不良，顾客（制程上或使用者）可能发现之现象。
4.0.参考文件：4.1.《DFMEA失效模式与效应作成指引》click-S4-0195.0.相关权责：5.1.由工程部依制程设计管制程序拟定制程设计时，召集相关部门人员（如品管、生产、采购、开发）共同讨论，并填写制程FMEA 表.必要时，也可请供应商一并参与讨论。
6.0.作业内容：6.1.流程图：作业内容由参与讨论人员，依下列步骤遂一分析及记录。
1.使用跨功能团队FMEA实施流程图2.对高风险/有管制性之制程做FMEA可能发生制程异常或功能缺失之状况,现象评估其严重度(S)评估其发生度(O)评估其难检度(D)1.计算 RPN 值(=S*O*D)2.排定优先改善顺序1.预防/降低失效模式、效应及频率2.侦测失效原因,并采取矫正措施重新做风险评价6.1.风险评估：6.1.1.由制程工程师取得欲分析对象之「作业指示图」及图面以作为每一「制程」的风险程序评估.6.1.2.做风险评估时，由全体参与人员，就每一制程的品质特性所具有之高、中、低度的风险，并考虑类似产品制程作评估，评估结果并作成记录.6.2.分析作业执行6.2.1.就制造流程风险评估中具有高风险之制程及图面上标示有管制特性符号者，进行下列分析步骤：a）制程功能/需求：简单叙述产品被分析的制程或操作程序（例：备料、绕线、组装、含浸、成品拉等），为了避免分析时有所遗漏，最好制造名称能对照「作业指示图」。
电镀制程PFMEA
镀层厚 度不足
零件寿命降低
7
△
镀锌
在原材表面通 过电化学反应 形成规定厚度 镀层起 的均匀镀层 泡/脱皮 镀层外 观发黑 镀层外 观太亮 镀层外 观亮度 差或发 雾
镀层厚 度超标
零件寿命降低 7 结合力不良 △
△ 7 不符合客户外 观要求 6 △
△
光亮剂过少 有机杂质 电流设置偏 低
镀锌后水 洗去药水残液 洗 及保湿
包裝
按客户要求
数量错 误 零件外 观被污 染 外观不 良
客诉
5
△
作业注意力 不集中，漏 检物料 包装材料不 干净
2
每天进行工艺 纪律检查，以 确保作业员是 否按作业指导 书进行检验 巡查 每天进行工艺 纪律检查，以 确保检验员是 否按作业指导 书进行检验 首检确认
6
60
无
客诉
5
△
2
6
60
无
无外观不良， 镀层厚度符合 客户要求，并 及时提供检测 FQC抽验 报告 耐盐雾达到客 户要求
残留碱 液
影响后面水洗
2
○
移动水洗
洗去药水残液 及保湿
残留碱 液
影响后面水洗
2
○
水洗
洗去药水残液 及保湿
残留碱 液
出光浓度降低
5
△
水流量不 足，水呈碱 性 水洗时间不 够 水流量不 足，水呈碱 性 水洗时间不 够 水流量不 足，水呈碱 性 水洗时间不 够
3 3 3 3 3 3
现行过程 控制预防 发生率
上料
装载正确数量 的原材
初段预电 清除原材表面 解除油 大部分油垢
残留大 部分油 垢
影响下工序电 解除油效果
IATF16949失效模式和效果分析FMEA控制程序.docx
1.0目的利用失效模式与效应分析让FMEA小组在初期分析每•个相关系统、组装和零件及确认潜在失效模式和相关原因以降低设计过程失效风险.2.0适用范圉本公司所有汽车件五金系列新产品及新工艺均适用。
注：非汽车件产品不强制要求执行该程序.3.0权责FMEA小组负责FMEA运作.4.0定义4.1 FMEA：利用工程去分析产品零、组件可能失效的模式及原因，研究失效的模式对系统可能产生的影响及严重程度：4. 2失效4. 2.1在规定条件下（环境、操作、时间等）不能完成既定功能；4. 2. 2在规定条件卜.，产品参数值不能维持在规定的上卜限之间。
4. 2. 3产品在工作范围内，导致零组件如性能失效、重金属超标等正常规范以外之异常现象均属之。
4.3系统：此处专指FMEA之对象物，或为零件之某部位、或为零件、或为组合、或为总成、或为机构…。
4.3.1子系统：系统之构成件，如零件之对组合，组合之对总成等，为上游工程（前制程）状态。
5.0作业内容5.1失效模式与效应分析不是依靠制程管制来克服，是用现有技术或考虑制造及组装过程的限制来减少设计上潜在的问题，如：5.1.1需要的工艺流程图：5.1.2组装的空间或要求的工具：5. 1.3产品材料的限制：5.L 4制程能力或效能。
5.2FMEA 编号：6. 2.1填入FMEA文件编号以便可以追踪使用：7. 2. 2 FMEA表编号，依产品编订.8.3型别：填入要分析设计产品型别.5.4FMEA日期:填入最初FMEA被完成日期，和最新被修订日期。
5.5关键日期：填入FMEA计划完成的日期。
该日期不能超过开始计划生产日期。
5.6项目N0：以流水号厂99方式编入。
同一项目再细分时允许以“一”（允号）方式编号，例4T, 4-2, 4-3。
5.7部位(构成部品)名称：填入被分析之构成部品或工程名称，使用之名词应和预定发行之工程规格上所显示的相符.5. 8机能：尽可能简洁地依设计意图填入被分析部位的机能。
失效模式及后果分析控制程序(含表格)
失效模式及后果分析控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的：本规则介绍了本公司的制品在工程FMEA的实施阶段的运用程序及有关规定，其主要目的是：1）确定与产品相关的过程潜在的实效模式；2）评价失效时对顾客的潜在影响；3）确定潜在制造或装配过程失效的起因，确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量；4）编制潜在失效模式等级表，然后建立考虑纠正措施的顺序。
2.0范围：2.1生产部在新产品投入时，依据关联规程《产品质量先期策划控制程序》，在生产可行性评价阶段或之前，进行潜在的失效模式及后果分析(PFMEA)；2.2 PFMEA是一种动态文件，在新产品的制造策划阶段、对新过程或修改的过程进行早期评价和分析能够促进预测、解决或监控潜在过程问题。
应包括工场内所有可能影响到制造和装配操作的过程，它应始终反映过程设计的最新状态，以及最新的相关措施。
3.0定义：3.1FMEA：潜在的失效模式及后果分析(Potential Failure Mode and Effects Analysis简称FMEA)。
是在制品/工程等的策划设计阶段，对构成制品的各种部品，对构成工程的各个程序逐一进行分析，找出潜在的失效模式，分析其可能的后果，苹果其风险，从而预先采取措施，减少失效模式的严重程度，降低其可能发生的概率，以有效地提高质量与可靠性，确保顾客满意的一系列活动。
3.2 DFMEA和PFMEA：设计FMEA和工程FMEA(Design FMEA和Process FMEA)。
3.3FMEA的顾客：不仅是指最终顾客、也可以是下一道工序或组立工程及服务等。
3.4其它（如：严重度、频度等）的定义在后述5项中说明。
4.0职责：4.1PFMEA应由CFT(Cross-Functional Team部门横向协调小组)小组来开发和维护。
4.2CFT小组的成员应包括：技术、生产、生产管理、品质管理；必要时包括采购、品证、供应商、后续装配领域等人员。
FMEA失效模式及后果分析手册
核心小组: A.-Tade -- 车身工程师 J.Smith –-作业控制 R. James – 制造部 J. J ones—维修部
（8）
过程功 能
潜 潜严 在 在重 失 失度
分 类
潜在失 效起因/
发 生
效 效 (S) (1 机理(14) 率
现行预防 控制(16)
要 求
模 式
效 (1 应 2)
3)
(O)
效应
无警告的 严重危害 有警告的 严重危害
很高 高
中等
低 很低 轻微 很轻微 无
判定准则：效应的严重度这级别导致当一个潜在失
交效模式造成了在最终顾客和/或制造/组装工厂的
缺陷。应该随时首先考虑到最终顾客。如果在两者
都发生缺陷，则采用较高两级的严重度
（顾
客效应）
判定准则：效应的严重度这级别导致当一个潜在失交
把相似过程的比较和顾客（最终用户和后续作业）对类似零组件的投诉情况的研究
作为出发点。此外，对设计目的的了解也很必要。典型的失效模式可能是，但不局限
于下列情况：
弯曲
毛刺
毛位错误
断裂
孔太浅 孔未加工
搬运损坏
脏污
孔太深
表面太粗造 变形
表面太平滑
开路
短路
未贴标签
注：应该用物理的、专业性的术语来描述潜在失效模式，而不同于顾客所见的现象。
效模式造成了在最终顾客和/或制造/组装工厂的缺陷。
应该随时首先考虑到最终顾客。如果在两者都发生缺 陷，则采用较高两级的严重度 （制造/组装效应）
级 别
严重级别很高。潜在失效模式影响车辆安全运行和/ 或，可能危及作业员（机器或组装）而无警告。
10
失效模式(FMEA)
Battery damage
Connections spec. wrong
Unable to detect battery Faults
13 of 33 15.
FMEA 格式逐项解说
14 of 33
1.
2.
3. 4. 5. 6.
7. 8.
9. 10. 11.
12.
13. 14.
15.
Severity Occurrence Detection RPN Severity Occurrence Detection RPN
影响 (Effect) 7. 鱼骨图分析造成此Failure mode
之可能原因 (Cause) 8. 根据相关产品之历史数据定义出
Severity /Occurrence Detection 之等级 9. 根据 S/O/D 的定义定出每个 Failure mode 之 S/O/D 值 10. 列出相似Model 目前实行之
异斜
电︵
大
长
起 不不
路 位 出 造歪 破 造 电 错 设
线 位 任 破 线 位 不 产或
物
容锡
Layout
吃够
或 置 base成 斜
成压
置
脚
何压
当 品漏
︶ 珠,
面
锡
开不 锡
Arcing 频
错
靠
零伤
或锁锡积路源自 间过率误近
件压
漏
渣
小
当赐
大误
马
破
装
相 碰碰 碰 零
︶
破
差
口
互 H/ST1 Case 件
绝
大
SocketSocket胶 FG 绝 组 PCB O/I绝 掉 锁 无 零 零 异 漏 线 锡 不 原 套 锁