制药厂物料管理流程PPT课件
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
报告书、产品 放行审核单、 “合格”
QA下发不合
格报告书、 “不合格”
“待验”变“合格” 黄变绿
“待验”变“不合格” 黄变红
成品入库
车间
“入库单”
仓库
“货位卡”“成品台账”“成 品入库记录”
.
12
出
库
仓库
“出库单”
销售部 核对
出库
发 运
由“销售部”完成
发货包装 贴标签
填写发货单 发运记录
“接收人”签字
退料
称量、投料
自净 物料暂存间 各工段领取物料
填写“物料台帐” “货 位卡”
称量 投. 料
车间人员称取、QA审计 注意投料量与顺序、QA现场监查8
中 间 产 品
操作
需QC检验
不需QC检验
储存
•贴上“中间产品标识”
•贴上“中间产品标识”
(生产部） •贴上“待验”，黄色隔离带 •车间管理员管理，直至中控
物料储存及日常管理
1.库区温湿度监控
2.卫生管理
3.虫害监控
4.物料平衡管理
5.物料检查：状态标记、货位卡有无错放漏放
复验期到达前2周 “请验单”（仓管）
近效期（6个月） “物料. 近效期预警表”（仓管）
6
请 验
“请验单”
仓库人员填写
保存
QC
取样
取样人员
仓库人员
外包装贴上 填写“货位卡”
“取样证”
储存与日常管理
供应商 选择
N O
审计
YES
采购物料
不合格物料 处理
来料
N O
验收
YES
物料接收
N O
请验
YES
ห้องสมุดไป่ตู้物料发放
理货入库
车间收料 称量发料 投料生产 中间产品 待包装产品
成品
供应商管理
物料管理
.
生产
不合格品 处理
N O
批产品质 量评价
YES
成品入库
出库发运
客户
退货
产品管理1
供 应 商
分类
操作
“物料台账”
检验
合格
不合格
“待验”换成“合格”黄色 隔离带换成绿色
物料转移至不合格品存放区 贴上“不合格”
“不合格品台账”
.
7
车间人员
“批生产指令单”
车间管理员
填写 领料单 审核
物料发放
审核
仓库 准备
物料
车间收料
车间物料入口 外清
退料
“退料单”（仓管） “货位卡” “物料台帐”
标签 “货位卡” “物料台帐”
生产部人员
填写
生产部主管
根据实际生产情况与需求量核对
公司领导
批准
采购人员
合同、订单
供应商
物料发货
.
3
验 收 、 接 收
物料到货
仓库接洽
采购人员 初验
YES
NO
根据订单或合同核对物料品名、规 格、数量等信息
外包装是否封口严密、无破损、受 潮、水渍、虫蛀、鼠咬等
仓库 验收
退货 换货
外包装验收 （送货凭证检查）
索取质量保证证明材料
合格供应商名录 ，建立质量档案管理 质量回顾分析（每年） 质量回顾分析报告 再审计：年度（12.15） 审计实施台账
临时性 审计实施台账
停止供货
.
人员 采购人员 QA审查 采购人员
QA QC 生产部 QA主管 生产部 审计小组
审计小组 供应商
QA QA
2
采 购
“采购计划”的流转
复印件
物流公司
.
13
退 货 、 换 货
销售部
退、换货要求
不合理
合理
婉拒
“药品退货换货处理单”
主管指定人员
调查，信息详细记录
批准同意退、换货
“退货单”
退回药品接收
仓库验收、QA复核
退货暂存
拒收
“退回药品处理单”
填写退货货位卡
.
14
不 合 格 物 料 处 理
破损、污染的物料
“不合格物料处理单”
部门主管、相关部门、QA、质量负责人
应
商
的
评
估
现场检查
结果评价
末次会议
“原辅料&包装材料供应商基础信息调查表” “新物料试验评价表” “与供货有关的质量偏差处理情况” “与供应商有关的客户投诉情况” “原辅料&内包材&外包材供应商现场审计评估表” 上次现场检查的“供应商现场审计不符合项目处理单”
形式审计
供 合格 应 商 的 管 理 不合格
“批包装指令单”
内包装
外包装
首件复核
首件复核
核对待包装产品与批包装指 令是否一致 核对内包材与批包装指令是 否一致 内包首件样品的密封性、装 量等符合要求，打印信息清 晰、准确
核对待包装产品与批包装指 令是否一致 核对印刷性外包材与批包装 指令是否一致 打印信息位置准确，内容清 晰、准确
包装首件复核记录
文件验收
送货凭证 合格检验报告书
接收
.
4
理 货
已清洁的托盘
卸货 清洁外包装 “进货准备”间
物料分品种、规格、 批号堆放
数量复核
.
5
物 料 入 库
编号
入库编号：物料代码+年份+月份+顺序号
入账
•填写“货位卡”，置于物料左侧
•填写“物料信息卡”，贴于物料包装外
•建立“物料台账”，填写“物料总账”
•分品种、规格、编号置于不同库区，用黄色隔 离带隔离，在外包装上贴上黄色“待验”标志
原辅料、 初步筛选 内包材
获得SFDA药品GMP认证；了解概况
供
小样试用 送样 （索取小样，“新物料试用评价表” 物料基本信息 ）
应
（“新物料试用评价表” 评价措施）
商
检验 （“新物料试用评价表” 检验结果）
的
选
试机 （“新物料试用评价表” 提出意见）
择 小试评价
外包材
必要时上机适用性考察
供 现场审计 审计准备
隔离；
结果出来，下发下一工序的
•填写中间产品出入库记录、“批生产指令单”
货位卡
•填写中间产品出入库记录、
货位卡
请验
车管填写“请验单” QC取样，贴上“取样证”
生产部中控检查
处理
QA发放“合格”，则继续下 一工艺 QA发放“不合格”，则置于 不合格区域
合格进入下一工序 不合格，请QC复验
.
9
待 包 装 产 品
QA审核
.
10
成品
成品有效期管理
有效期确认：QA 有效期印制：生产部 稳定性试验、留样观察：QC QA建立“产品有效期登记台账”
成品储存及日常管理
1.库区温湿度监控 2.卫生管理 3.虫害监控 4.清点成品数量、帐、物是否相符
.
11
检验
成品置暂存间
黄色“待验” 黄色隔离带
检测（QC）
QA下发合格
下一工序
.
16
最终处理意见
销毁
“不合格物料处理单”
QA
“不合格物料台账”
.
15
不 合 格 品 处 理
QA
不合格中间产品、待包装产品、成品
“不合格品处理单”
部门主管、相关部门、QA、质量负责人
最终处理意见
NO
销毁
“不合格品处理单” “不合格品台账”
返工
返工批号：原批号+R
“返工记录”
QA并填写“返 工台账”
检验
YES
QA下发不合
格报告书、 “不合格”
“待验”变“合格” 黄变绿
“待验”变“不合格” 黄变红
成品入库
车间
“入库单”
仓库
“货位卡”“成品台账”“成 品入库记录”
.
12
出
库
仓库
“出库单”
销售部 核对
出库
发 运
由“销售部”完成
发货包装 贴标签
填写发货单 发运记录
“接收人”签字
退料
称量、投料
自净 物料暂存间 各工段领取物料
填写“物料台帐” “货 位卡”
称量 投. 料
车间人员称取、QA审计 注意投料量与顺序、QA现场监查8
中 间 产 品
操作
需QC检验
不需QC检验
储存
•贴上“中间产品标识”
•贴上“中间产品标识”
(生产部） •贴上“待验”，黄色隔离带 •车间管理员管理，直至中控
物料储存及日常管理
1.库区温湿度监控
2.卫生管理
3.虫害监控
4.物料平衡管理
5.物料检查：状态标记、货位卡有无错放漏放
复验期到达前2周 “请验单”（仓管）
近效期（6个月） “物料. 近效期预警表”（仓管）
6
请 验
“请验单”
仓库人员填写
保存
QC
取样
取样人员
仓库人员
外包装贴上 填写“货位卡”
“取样证”
储存与日常管理
供应商 选择
N O
审计
YES
采购物料
不合格物料 处理
来料
N O
验收
YES
物料接收
N O
请验
YES
ห้องสมุดไป่ตู้物料发放
理货入库
车间收料 称量发料 投料生产 中间产品 待包装产品
成品
供应商管理
物料管理
.
生产
不合格品 处理
N O
批产品质 量评价
YES
成品入库
出库发运
客户
退货
产品管理1
供 应 商
分类
操作
“物料台账”
检验
合格
不合格
“待验”换成“合格”黄色 隔离带换成绿色
物料转移至不合格品存放区 贴上“不合格”
“不合格品台账”
.
7
车间人员
“批生产指令单”
车间管理员
填写 领料单 审核
物料发放
审核
仓库 准备
物料
车间收料
车间物料入口 外清
退料
“退料单”（仓管） “货位卡” “物料台帐”
标签 “货位卡” “物料台帐”
生产部人员
填写
生产部主管
根据实际生产情况与需求量核对
公司领导
批准
采购人员
合同、订单
供应商
物料发货
.
3
验 收 、 接 收
物料到货
仓库接洽
采购人员 初验
YES
NO
根据订单或合同核对物料品名、规 格、数量等信息
外包装是否封口严密、无破损、受 潮、水渍、虫蛀、鼠咬等
仓库 验收
退货 换货
外包装验收 （送货凭证检查）
索取质量保证证明材料
合格供应商名录 ，建立质量档案管理 质量回顾分析（每年） 质量回顾分析报告 再审计：年度（12.15） 审计实施台账
临时性 审计实施台账
停止供货
.
人员 采购人员 QA审查 采购人员
QA QC 生产部 QA主管 生产部 审计小组
审计小组 供应商
QA QA
2
采 购
“采购计划”的流转
复印件
物流公司
.
13
退 货 、 换 货
销售部
退、换货要求
不合理
合理
婉拒
“药品退货换货处理单”
主管指定人员
调查，信息详细记录
批准同意退、换货
“退货单”
退回药品接收
仓库验收、QA复核
退货暂存
拒收
“退回药品处理单”
填写退货货位卡
.
14
不 合 格 物 料 处 理
破损、污染的物料
“不合格物料处理单”
部门主管、相关部门、QA、质量负责人
应
商
的
评
估
现场检查
结果评价
末次会议
“原辅料&包装材料供应商基础信息调查表” “新物料试验评价表” “与供货有关的质量偏差处理情况” “与供应商有关的客户投诉情况” “原辅料&内包材&外包材供应商现场审计评估表” 上次现场检查的“供应商现场审计不符合项目处理单”
形式审计
供 合格 应 商 的 管 理 不合格
“批包装指令单”
内包装
外包装
首件复核
首件复核
核对待包装产品与批包装指 令是否一致 核对内包材与批包装指令是 否一致 内包首件样品的密封性、装 量等符合要求，打印信息清 晰、准确
核对待包装产品与批包装指 令是否一致 核对印刷性外包材与批包装 指令是否一致 打印信息位置准确，内容清 晰、准确
包装首件复核记录
文件验收
送货凭证 合格检验报告书
接收
.
4
理 货
已清洁的托盘
卸货 清洁外包装 “进货准备”间
物料分品种、规格、 批号堆放
数量复核
.
5
物 料 入 库
编号
入库编号：物料代码+年份+月份+顺序号
入账
•填写“货位卡”，置于物料左侧
•填写“物料信息卡”，贴于物料包装外
•建立“物料台账”，填写“物料总账”
•分品种、规格、编号置于不同库区，用黄色隔 离带隔离，在外包装上贴上黄色“待验”标志
原辅料、 初步筛选 内包材
获得SFDA药品GMP认证；了解概况
供
小样试用 送样 （索取小样，“新物料试用评价表” 物料基本信息 ）
应
（“新物料试用评价表” 评价措施）
商
检验 （“新物料试用评价表” 检验结果）
的
选
试机 （“新物料试用评价表” 提出意见）
择 小试评价
外包材
必要时上机适用性考察
供 现场审计 审计准备
隔离；
结果出来，下发下一工序的
•填写中间产品出入库记录、“批生产指令单”
货位卡
•填写中间产品出入库记录、
货位卡
请验
车管填写“请验单” QC取样，贴上“取样证”
生产部中控检查
处理
QA发放“合格”，则继续下 一工艺 QA发放“不合格”，则置于 不合格区域
合格进入下一工序 不合格，请QC复验
.
9
待 包 装 产 品
QA审核
.
10
成品
成品有效期管理
有效期确认：QA 有效期印制：生产部 稳定性试验、留样观察：QC QA建立“产品有效期登记台账”
成品储存及日常管理
1.库区温湿度监控 2.卫生管理 3.虫害监控 4.清点成品数量、帐、物是否相符
.
11
检验
成品置暂存间
黄色“待验” 黄色隔离带
检测（QC）
QA下发合格
下一工序
.
16
最终处理意见
销毁
“不合格物料处理单”
QA
“不合格物料台账”
.
15
不 合 格 品 处 理
QA
不合格中间产品、待包装产品、成品
“不合格品处理单”
部门主管、相关部门、QA、质量负责人
最终处理意见
NO
销毁
“不合格品处理单” “不合格品台账”
返工
返工批号：原批号+R
“返工记录”
QA并填写“返 工台账”
检验
YES