心血管耗材市场--PCI实现国产化,下一个风口又在哪

心脑血管耗材行业调研报告

一、心血管疾病背景

(一)我国心管疾病患病率持续上升，死亡居首位

我国心血管疾病（CVD）患病率处于持续上升阶段，根据《中国心血管病报告2017》，我国心血管疾病患者数达2.9亿，其中脑卒中1300万，冠心病1100万，肺心病500万，心衰450万，风心病250万，先心病200万，高血压2.45亿。

心血管疾病的死亡率位居首位，在各类死亡原因中占44%，超过癌症及其他疾病。

(二)心血管疾病治疗方式

目前针对心血管疾病，临床上主要由三种治疗方式：

药物治疗

开放式外科手术

介入治疗

介入治疗是心血管疾病领域新兴的治疗方法，相对于外科治疗，其具有创伤小、恢复快、住院时间短等优点，已成为与传统的内科、外科并列的临床第三大支柱性学科。

(三)心血管介入器械分类

1.血管介入器械根据使用的发病部位，可以划分为四类：

冠状动脉介入心械

脑血管介入器械

主动脉介入器械

周围血管介入器械（外周动脉介入器械/静脉介入器械）

2.根据产品更新换代，也可以划分为：

Ⅰ代：经皮冠状动脉球囊（PTCA，1977年）

Ⅱ代：金属裸支架（BMS，1986年）

Ⅲ代：药物洗脱支架（DES，2001年，目前主流）

Ⅳ代：生物可吸收血管支架（BVS，2012年，尚未成熟）

(四)心血管介入治疗市场规模

2016年全球心血管支架植入量达483.6万枚，同比增速27.1%；全球心血管疾病介入性治疗市场规模达到了298亿美元，同比增速18.25%。全球冠脉支架市场规模约70亿美元，增速6%左右，

呈现出成熟市场稳定增长的特征。

从区域上看，美国和东亚（包括日本、中国、东南亚各国）合计占比70%左右，中国、巴西、印度等发展中国家市场规模增速呈现快于全球增速的态势，冠脉支架市场规模增速普遍高于10%。

二、心血管医疗器械市场情况

(一)我国心血管医械市场：规模不断增大

我国心血管器械市场规模在2017年达到364.6亿元人民币，占整体医疗器械市场规模的8.3%。预计到2022年，市场规模将增长至650.0亿人民币，2017年到2022年的年复合增长率为12.3%。

(二)心血管介入器械市场规模

2017年，我国心血管介入器械市场达152.1亿人民币，到2022年，市场规模将达到294.9亿人民币，2017年到2022年期间的年复合增长率14.2%。

(三)介入市场成熟度：冠脉国产化；主动脉/周围处于成长期；脑血管最低

冠脉介入：我国冠脉介入治疗已基本成熟，冠脉支架市场已基本完成进口替代。

主动脉介入：主动脉器械市场正处于市场发展阶段的成长期，随着腹主动脉腔内修复术和胸主动脉腔内修复术的不断成熟，主动脉介入治疗在临床上的认可度也将不断提高，未来手术量将持续增加，从而驱动主动脉介入器械市场的快速增长。

周围血管介入：市场仍处在发展初期，外周动脉和静脉介入治疗的渗透率有待提升，相关介入器械仍有较大的发展机会和市场空间。

脑血管介入：治疗成熟度最低。

三、心脑血管介入细分市场

(一)冠状动脉介入器械市场分析

1)我国冠状动脉介入手术（PCI）不断增多，需求远未被满足

2018 年中国大陆地区PCI次数达到915256次，同比增加13%左右，未来5年有望保持10%-15%左右的增速。

从全国各省PCI病例数看，排名前十的省份占据了全国超过50%的PCI手术量，分别为（按照排名先后）：北京、山东、河南、广东、江苏、上海、辽宁、浙江、河北、湖北。各省份病例数都超过3.7万例，北京甚至超过7万例。

2010-2018年各省PCI病例数

按每台PCI手术平均使用1.46个冠脉支架测算，2018年全国冠脉支架植入量约为133.62万支。以每个支架终端价格9000元来计算，则2018年国内冠脉支架终端市场规模在120亿元左右。

2018 年中国每百万人口有651 例患者进行PCI 治疗，而美国、新加坡等国家均在2500-3000例/百万人口，国内PCI手术需求远未得到满足，冠脉支架市场前景广阔。

2)冠脉动脉支架市场情况

国际情况：三代药架为主，四代可降解支架不成熟

在国际上，血管支架主要由雅培、波士顿科学、美敦力等巨头所垄断。在产品更新换代方面，除雅培已推出新一代全吸收式生物血管支架外，市场上仍旧以药物洗脱支架及相关变种作为主导产品。

可降解支架，作为血管支架的发展方向，相比前几代产品，表现出优异的临床特性：它可以在体内被逐渐吸收，显著减少支架血栓以及再狭窄的形成，同时对MRI和CT扫描不会产生影响，也方便了再介入过程。包括雅培、强生、lgaki Medical在内的多家企业都在研发全降解高分子聚合物支架（BVS），其应用的材料主要是聚乳酸。雅培的AbsorbGT1是目前唯一获得美国、欧洲上市许可的完全可降解支架。在欧洲，Absorb GT1早在2011年就获得上市许可，直至2016年7月5日才获得了美国FDA的上市批准，正式上市。同时，德国Biotronik GmbH公司研发的镁合金全降解支架DERAMS 在2016年获得CE认证。

但是，可降解支架仍有一系列问题亟待解决，临床应用尚待验证。雅培的Absorb GT1在获得FDA 认证仅一年后、因各种问题，于2017年9月8日宣布停止此产品的销售，随后波士顿科学也宣布了放弃BVS项目。

国内情况：基本实现进口提涨，国产占比超60%

在国内，大部分医疗器械产品，尤其是高精尖技术基本处于外资垄断的格局，但是我国的血管支架产品发展成熟，基本实现了进口替代。据海关总署数据，2016年我国进口血管支架总额为4.73亿美元；在冠脉支架领域，进口支架市场占比在34%左右。

国产支架的使用比例在不断提升，市场占有率已达60%，尤其是在心脏介入治疗中，80%左右的心脏支架都是国产的（但导管、导丝等配套医疗器械市场仍被国外品牌垄断）。目前国内涉及到心血管支架业务的公司共有274家。根据2017年欧洲心脏病学年会发布数据，乐普医疗、微创医疗和柏盛国际在中国的全资子公司吉威医疗，是当前中国市场份额排名前三的企业。按植入量统计，三家公司2017年的市场份额分别为24%、23%和20%。其他国内市场参与者有垠艺生物、易生科技、美中双和等厂商，市场份额较小，目前尚难以和主要三家厂商抗衡。