广东华南新药创制中心合作研发项目管理规范

广东华南新药创制中心合作研发项目管理规范
（2010年10月12日发布）
第一章总则
第一条为规范广东华南新药创制中心（以下简称中心）合作研发项目（以下简称合作项目）的监管，保证合作项目申请、评估及管理过程的公平公正、科学合理、有序高效，并有效控制合作项目的风险，根据《广东华南新药创制中心章程》，制定本规范。

第二条本规范中的合作项目是指中心通过投入资金、技术服务等方式与项目所有人联合进行研发的项目，中心将以占有该项目一定权益或定额回报等方式获得项目进展后的成果收益。

项目所有人可为个人、研发单位或公司。

第三条合作项目的范围是指临床前研究至获得生产文号之间任意阶段的在研新药（含化学药、中药及生物制品）品种；也可为在研发阶段的新体外诊断试剂或新医疗器械品种。

第四条中心对合作项目的内容负有保密的义务；项目所有人要对申报及研究数据的真实性负责。

第五条中心项目开发部会同项目拓展部负责合作项目的整个合作过程的具体实施。

第二章项目征集
第六条中心将本着“公开征集、双向选择、真诚相待、平
等合作、风险共担、利益分享”的原则，在世界范围内广泛征集合作项目，项目所有人可以是任何性质的单位或个人。

第七条中心常年公开征集合作项目，项目所有人可随时直接按相关要求向中心提出合作意向。

第八条由项目开发部专人负责收集合作项目的介绍资料并对其进行信息确认,且及时与项目所有人进行沟通。

第三章项目初筛
第九条项目开发部根据收到项目资料情况不定时组织召开初筛会议。

第十条初筛主要围绕项目所有人提供的项目介绍资料是否满足进行项目技术评估的需要、项目是否符合中心合作范围及原则进行筛选，通过初筛的项目进入技术评估阶段。

第四章技术评估
第十一条中心成立“合作项目技术评估委员会”，负责对通过初筛的合作项目进行技术评估。

第十二条“合作项目技术评估委员会”由中心人员和外部专家共同组成。

中心分管项目副主任担任技术评估委员会主任委员。

中心人员包括中心相关分管副主任、项目开发部部长。

外部专家：每次会议邀请5-7名外部专家作为技术评估委员会委员，其中2-3名为中心的举办者广东华南新药创制有限公司股东单位的专家（各单位轮流），3-5名为广东地区医药行业、院校的专家。

外部专家由项目开发部在会前从中
心相应专家数据库中随机筛选。

第十三条“合作项目技术评估委员会”根据主任委员的提议不定期召开合作项目评估会议，对申请的合作项目进行技术评估。

第十四条合作项目技术评估会议将遵循以下原则对申请的合作项目进行技术评估：
1、成药性：主要对合作项目在中国获得批准上市的风险进行评估，包括立项依据应较充分、研究内容符合中国最新注册的法规和技术要求等；
2、创新性：合作项目应具有独特的创新性，特别是在临床应用上具有较明显的优势，知识产权明晰且受到保护；
3、成熟性：分阶段考虑项目研发的成熟度，近期对已经获得中国临床试验批件的合作项目将给予优先考虑。

4、市场性：合作项目应具有产业化前景，有未来的市场应用需求。

第十五条每次合作项目评估会议结束后应形成会议纪要。

项目开发部应对完成以上评估过程的合作项目形成技术评估报告，对每个合作项目提出初步的技术评估结论及处理建议。

第十六条技术评估的结论及处理建议有以下两种情况：
1、满足中心技术评估相关要求，建议继续进行商务谈判；
2、未能满足中心技术评估相关要求，建议中止评估；
第十七条对满足第十六条第1款的合作项目将有关资料提交项目拓展部进行商务谈判；对满足第十六条第2款的合作项目将所有申请资料存档，中止评估。

第十八条技术评估报告经中心分管副主任审批后生效。

第五章商务谈判
第十九条由项目拓展部负责组织对通过技术评估的合作项目进行商务谈判，项目开发部配合，并提供相应支持。

第二十条商务谈判的具体规范由项目拓展部另行制定。

第六章签订协议
第二十一条《合作协议》草案上报中心主任会议进行审议。

第二十二条经中心主任会议审议通过后，由中心法人代表与项目所有人签订《合作协议》。

第七章项目管理
第二十三条中心与项目所有人签订合作协议后，项目所有人作为合作者参与后续的研发工作，其合作项目应按本章的要求进行管理。

第二十四条项目开发部将严格按合作协议的内容监督落实协议的各项条款，切实推进项目的各项研发工作。

第二十五条合作项目的管理主要包括以下内容：
1、合作项目研发过程中与各单位、部门的协调；
2、监管中心支付的研发经费；
3、组织对合作项目的研发进行阶段性评估。

第二十六条合作项目的管理实行项目经理负责制。

项目经理一般由项目开发部的经理人员担任，必要时也可聘请外部人员担任。

第二十七条每个项目均确定固定的项目经理负责项目的日常监管；每个项目均制定项目的具体管理计划，项目经理负责按计划执行。

第二十八条项目主管及项目经理的主要职责：
1.项目主管负责确定项目经理、审核项目管理计划，监督、协调各项目经理的项目管理工作。

2.项目经理负责执行合作协议全过程的管理：
（1）制定合作项目的管理计划；
（2）参与制定合作项目的研发方案，必要时组织对研发方案进行审核；
（3）审核研发预算使用的合理性，并协助财务人员按管理计划支付研发经费；
（4）按项目管理计划组织对合作项目的阶段性评估，并提出阶段性评估意见和建议；
（5）定期与研发负责人进行沟通，及时了解并协调解决研发中出现的问题。

第二十九条项目管理计划应根据《合作协议》制定，至少应包括以下内容：
1、需要完成的主要研发内容；
2、研发实施的总体时间安排；
3、资金预算安排，包括所需资金额度、用途、分阶段支付的时间安排、资金使用单位等信息；
4、研发的阶段性技术评估日程计划；
5、其他需要说明的事项。

第三十条项目管理计划要经项目主管、项目开发部部长审核，报中心分管副主任批准后实施。

第三十一条项目管理计划的变更要提出书面报告，说明变更的理由，经项目主管、项目开发部部长审核，报中心分管副主任批准后生效。

第三十二条项目经理应参加所负责合作项目主要研发方案的讨论。

对于中心投入资金的研发项目，必要时中心将对研发方案进行审核。

第三十三条中心投入的资金应按以下原则进行管理：
1、资金额度按合作协议执行。

如因各种原因需要变更投入额度，须报中心主任会议审议。

获得批准的由中心法人代表与项目所有人签订补充合作协议，确定新的投入资金额度。

2、资金管理实行分阶段支付和直接拨付的原则。

分阶段支付就是按照项目管理计划分阶段支付资金，对每个项目进行阶段性评估，据阶段性评估结果决定是否继续支付研发资金；阶段性评估获得通过后才可支付下一阶段的研发资金。

直接拨付就是所有资金均按项目管理计划，直接划拨到具体
研发实施单位。

第三十四条中心对合作项目要进行阶段性评估，根据评估结果中心可继续或中止对合作项目的投入。

第三十五条合作者需在完成每项阶段性研发后，向中心提供完整的试验资料及阶段性研发结果总结报告。

第三十六条项目经理负责组织阶段性评估，聘请3名相应研发阶段的专家及中心相关的管理人员组成评估小组，从项目是否达到试验的预期目标、后续研发的风险及药物的安全性、有效性是否在可接受范围之内等方面进行评估。

第三十七条项目经理应根据阶段性研发总结报告和阶段性评估意见起草阶段性评估报告，阶段性评估报告应对合作项目后续研发的风险进行分析，提出继续或中止该项目研发的建议。

阶段性评估报告经项目开发部部长审核后，报中心分管副主任批准后生效。

第三十八条对阶段性研发结果进行总结分析后认为不宜继续进行后续研发的合作项目，须报中心主任会议审议，经中心负责人签字批准后中止该项目的《合作协议》。

第三十九条对阶段性研发结果进行总结分析后，认为可以继续进行后续研发的合作项目，按《合作协议》及本规范的要求继续后续合作，直至完成全部《合作协议》的内容。

第八章附则
第四十条本规范由项目开发部负责解释。

第四十一条本规范自发布之日起执行。