新医疗器械分类目录(旧分类对应新分类)
新医疗器械分类目录旧分类对应新分类
6807-6胸腔心血管外科用其他器械中的血管扩张器、血管牵开器；
6807-6胸腔心血管外科用其他器械中的血管打洞钳（器）、心房打洞器、胸骨手钻；
6807-7胸腔心血管外科用吸引器除静脉撑开器
6808腹部外科手术器械
02无源手术器械
6808-2腹部外科用剪；
6820-5叩诊锤（无电能）（2002版）；
6820-6反光器具（2002版）；
6820-3肺量计（2002版）；
6820-1体温计（2002版）；
6820-2血压计（2002版）
16眼科器械
6820-7视力诊察器具
6821医用电子仪器设备
01有源手术器械
6821-2有创式电生理仪器及创新电生理仪器中体外震波碎石机（2002版）
6821-8电声诊断仪器（2002版）；
6821-3有创医用传感器（2002版）；
6821-3无创医用传感器（2002版）；
6821-18心电电极（2002版）；
6821-19心电导联线（2002版）
08呼吸、麻醉和急救器械
6821-1用于心脏的治疗、急救装置中的心脏除颤器（2002版）
09物理治疗器械
6807胸腔心血管外科手术器械
03神经和心血管手术器械
6807-1胸腔心血管外科用刀；
6807-2胸腔心血管外科用剪；
6807-3胸腔心血管外科用钳；
6807-4胸腔心血管外科用镊、夹；
6807-5胸腔心血管外科用钩、针中的排气针；
6807-5胸腔心血管外科用钩、针中的心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩；
6810-6矫形（骨科）外科用刮
6810-1矫形（骨科）外科用刀、锥中的锥类产品
新医疗器械分类目录
新医疗器械分类目录新医疗器械分类目录是国家药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》制定的医疗器械分类标准。
新分类目录于2024年1月1日起正式实施，与之前的旧分类相比，新分类目录系统更为细化和科学。
下面是旧分类对应新分类的完整版：1.未分类设备：无对应的新分类。
2.心电诊断设备：新分类为电生理和心电设备。
3.医用超声诊断设备：新分类为超声和电子医疗设备。
4.射线诊断设备：新分类为射线类、超声和电子医疗设备。
5.医用核素诊断体内摄取设备：新分类为核医学设备。
6.核医学设备：新分类为核医学设备。
7.内窥镜设备：新分类为内窥镜设备。
8.医用光学设备：新分类为光学设备。
9.医用电子设备：新分类为电子医疗设备。
10.医用手术设备：新分类为外科、眼科和牙科设备。
11.医用手术室、成像设备和治疗设备：新分类为外科、眼科和牙科设备。
12.医用麻醉和复苏设备：新分类为麻醉和体外循环设备。
13.附件：新分类为其他。
14.体外循环设备：新分类为麻醉和体外循环设备。
15.医用口腔科设备：新分类为外科、眼科和牙科设备。
16.耳鼻喉科设备：新分类为耳鼻喉科设备。
17.眼科设备：新分类为外科、眼科和牙科设备。
18.口腔科设备：新分类为外科、眼科和牙科设备。
19.物理治疗和康复设备：新分类为物理治疗、康复和护理设备。
20.电子治疗和诊断设备：新分类为电子医疗设备。
21.医用成像设备：新分类为超声和电子医疗设备。
22.医用实验室设备和试剂：新分类为实验室设备、试剂和监测设备。
23.眼科医用光学设备：新分类为光学设备。
24.医用口腔诊断设备：新分类为外科、眼科和牙科设备。
25.医用康复辅助设备：新分类为物理治疗、康复和护理设备。
26.检验设备、试剂和试剂盒：新分类为实验室设备、试剂和监测设备。
27.医用实验室设备：新分类为实验室设备、试剂和监测设备。
28.现场快速诊断设备和试剂：新分类为实验室设备、试剂和监测设备。
29.医用消毒和灭菌设备：新分类为消毒器械和灭菌器械。
新医疗器械分类目录旧分类对应新分类
新医疗器械分类目录旧分类对应新分类随着科技的进步和医疗技术的不断创新，医疗器械的种类越来越多。
为了规范和管理医疗器械，国家食品药品监督管理局逐步建立了一套分类目录。
而随着科技的发展，旧有的医疗器械分类目录已经不能满足现实需求，因此，近期发布了新的医疗器械分类目录。
为了帮助大家更好地理解和应用新的分类目录，本文将详细介绍新旧分类的对应关系。
第一类医疗器械，旧分类为“医疗器械”，对应新分类为“基础器械”。
基础器械主要指的是一些常见的、常用的医疗器械，如手术刀具、口罩、手套等。
这类器械在医疗过程中起到了基础作用，属于医院必备的器械。
第二类医疗器械，旧分类为“诊断器械”，对应新分类为“辅助器械”。
辅助器械主要是作为医疗诊断的辅助工具，如听诊器、血压计、体温计等。
这些器械在医生对病情进行诊断时起到了重要的作用，能够提供可靠的数据依据。
第三类医疗器械，旧分类为“治疗器械”，对应新分类为“疗效器械”。
疗效器械主要是指用于治疗疾病的器械，如手术器械、激光治疗器械等。
这些器械在临床医学中有着重要的应用，能够有效地治疗疾病并提高治疗效果。
第四类医疗器械，旧分类为“护理器械”，对应新分类为“康复器械”。
康复器械主要是指用于康复治疗的器械，如矫形器、康复训练器等。
这类器械在康复过程中起到了重要的作用，能够帮助患者恢复功能和生活能力。
第五类医疗器械，旧分类为“手术器械”，对应新分类为“手术治疗器械”。
手术治疗器械主要是指用于外科手术和其他手术操作的器械，如手术台、手术灯、电刀等。
这类器械在医院手术室中使用最为频繁，对于手术的成功与否起着至关重要的作用。
第六类医疗器械，旧分类为“口腔器械”，对应新分类为“口腔材料和器械”。
口腔材料和器械主要是指用于口腔疾病治疗和修复的器械和材料，如牙科针、牙刷、牙膏等。
这类器械和材料在口腔医学中有着广泛的应用，能够维护口腔健康。
第七类医疗器械，旧分类为“康复辅助器械”，对应新分类为“康复设备”。
医疗器械新分类和旧分类对应关系
医疗器械新分类和旧分类对应关系医疗器械的新分类与旧分类对应关系主要是指2001年版医疗器械分类目录（简称旧分类）与2024年版医疗器械分类目录（简称新分类）两者之间的对应关系。
以下将详细介绍医疗器械新分类与旧分类对应关系的主要内容。
一、背景介绍2001年版医疗器械分类目录是中国食品药品监督管理总局发布的医疗器械分类标准，对医疗器械进行了详细的分类。
然而，在过去的十几年中，医疗器械行业发展迅速，旧分类已经不能适应现代医疗器械的需求。
因此，为了规范医疗器械的管理与使用，中国食品药品监督管理总局于2024年发布了新分类。
二、新分类与旧分类的对应关系新分类与旧分类的对应关系主要可以从以下几个方面进行对比：1.分类结构新分类与旧分类的分类结构存在较大差异。
旧分类采用了层次分级的分类结构，将医疗器械分为三级分类，即第一类、第二类和第三类。
而新分类将医疗器械分为四个层级，即类、目、组和种。
新分类的结构更加合理和科学，能够更精确地反映医疗器械的特性和用途。
2.分类名称新分类与旧分类对医疗器械的名称进行了重新定义。
新分类的名称更加准确和规范，能够更好地描述医疗器械的功能和用途。
例如，旧分类中的第一类医疗器械被细分为多个目和组，而新分类将其命名为医疗设备。
3.分类变动新分类相对于旧分类有一些分类变动。
旧分类中的一些医疗器械被调整到了新的类别中，而有些医疗器械则被归类到了不同的目和组中。
例如，旧分类中的第二类医疗器械中的植入类和介入类医疗器械分为多个目和组，而新分类将其统一归类为植入和介入医疗器械类。
4.编码变动综上所述，医疗器械新分类与旧分类对应关系主要体现在分类结构、分类名称、分类变动和编码变动等方面。
新分类相对于旧分类更加科学合理，能够更好地适应现代医疗器械的发展需求，并提高医疗器械管理的效率和准确性。
这对于医疗器械生产、销售和使用的监管具有重要的意义，也为医疗机构和患者提供了更可靠和安全的医疗器械产品。
新版医疗器械分类目录正式实施,新旧目录对照
新版医疗器械分类目录正式实施，新旧目录对照新《分类目录》将2002版目录的43个子目录整合精简为22个子目录；将260个产品类别细化扩充为206个一级产品类别和1157个二级产品类别；增加了产品预期用途和产品描述；在原1008个产品名称举例的基础上，扩充到6609个典型产品名称举例。
新版目录修订稿中22个子目录设置情况如下：1.手术类器械设置4个子目录，分别是：通用手术器械分设《01有源手术器械》和《02无源手术器械》；因分类规则中对接触神经和血管的器械有特殊要求，单独设置《03神经和血管手术器械》；骨科手术相关器械量大面广，产品种类繁杂，单独设置《04骨科手术器械》。
2.有源器械为主的器械设置8个子目录，分别是：《05放射治疗器械》《06医用成像器械》《07医用诊察和监护器械》《08呼吸、麻醉和急救器械》《09物理治疗器械》《10输血、透析和体外循环器械》《11医疗器械消毒灭菌器械》《12有源植入器械》。
3.无源器械为主的器械设置3个子目录，分别是：《13无源植入器械》《14注输、护理和防护器械》《15患者承载器械》。
4.按照临床科室划分3个子目录，分别是：《16眼科器械》《17口腔科器械》《18妇产科、生殖和避孕器械》。
5.《19医用康复器械》和《20中医器械》是根据《医疗器械监督管理条例》中对医用康复器械和中医器械两大类产品特殊管理规定而单独设置的子目录。
6.《21医用软件》是收录医用独立软件产品的子目录。
7.《22临床检验器械》子目录放置在最后，为后续体外诊断试剂修订预留空间。
一级产品类别2002/2012版产品类别备注01-01超声手术设备及附件6823-03超声治疗设备中超声手术设备和高强度聚焦超声治疗设备（2012版）/6823-04其他中超声探头（2012版）01-02激光手术设备及附件6824-01激光手术和治疗设备（除眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备外）（2002版）新增二级产品类别：医用激光光纤01-03高频/射频手术设备及附件6825-01高频手术和电凝设备（2002版）新增二级产品类别：氩保护气凝设备、射频消融设备用灌注泵6825-04射频治疗设备（除短波治疗机外）（2002版）6825-05高频电极（2002版）01-04微波手术设备6825-03微波治疗设备（2002版）/01-05冷冻手术设备及附件6858-01低温治疗仪器（除低温变速降温仪、液氮冷疗机外）（2002版）新增二级产品类别：冷冻消融针及导管01-06冲击波手术设备6821-02有创式电生理仪器及创新电生理仪器中体外震波碎石机（2002版）/01-07手术导航、控制系统6854-01手术及急救装置（除各种气压、电动气压止血带外）（2002版）新增二级产品类别：手术控制系统01-08手术照明设备6854-13手术灯（2002版）新增二级产品类别：手术辅助照明灯01-09内窥镜手术用有源设备6822-02心及血管、有创、腔内手术用内窥镜（2002版）新增二级产品类别：内窥镜手术用有源设备01-10其他手术设备6816-06烧伤（整形）用其他器械（2002版）新增二级产品类别：水刀、手术动力系统、分离控制盒、电动吻合器02-01手术器械-刀6801-2基础外科用刀/02-02手术器械-凿6802-1显微外科用刀、凿6805-1耳鼻喉科用刀、凿6816-1烧伤（整形）用刀、凿02-03手术器械-剪6801-3基础外科用剪/6802-2显微外科用剪6805-2耳鼻喉科用剪6808-2腹部外科用剪6809-2泌尿肛肠科用剪02-04手术器械-钳6801-4基础外科用钳/6802-3显微外科用钳6805-3耳鼻喉科用钳6808-3腹部外科用钳6809-3泌尿肛肠科用钳6816-3烧伤（整形）用钳6801-5基础外科用镊、夹/02-05手术器械-镊6802-4显微外科用镊、夹02-06手术器械-夹6805-4耳鼻喉科用镊、夹6809-6泌尿肛肠科用其他器械中的阴茎夹6816-4烧伤（整形）用镊、夹02-07手术器械-针6801-1医用缝合针（不带线）/02-08手术器械-钩6801-6基础外科用针、钩6802-5显微外科用针、钩6805-5耳鼻喉科用针、钩6808-4腹部外科用针、钩6809-5泌尿肛肠科用针、钩02-09手术器械-刮匙6801-7基础外科用其他器械中的皮肤刮匙/6805-6耳鼻喉科用其他器械中的耳单头（双头）刮匙6808-6腹部外科用其他器械中的单（双）胆石匙02-10手术器械-剥离器/新增02-11手术器械-牵开器6805-6耳鼻喉科用其他器械中的乳突牵开器/6808-6腹部外科用其他器械中的压肠板、胆道探条、腹壁固定牵开器6809-6泌尿肛肠科用其他器械中的尿道扩张器6816-6烧伤（整形）用其他器械中的嘴形撑开器02-12手术器械-穿刺导引器6801-7基础外科用其他器械中的皮肤组织钻孔器/02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料6802-6显微外科用其他器械中的显微合拢器/6865-1医用可吸收缝合线（带针/不带针）6865-2不可吸收缝合线（带针/不带针）6865-3医用粘合剂中的医用α氰基丙烯酸脂类、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶6865-4表面缝合材料02-14手术器械-冲吸器6805-6耳鼻喉科用其他器械中的扁桃体吸引管、乳突吸引管/02-15手术器械-其他器械6801-7基础外科用其他器械中的皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、开口器/03-01神经和心血管手术器械-刀6803-1神经外科脑内用刀/6807-1胸腔心血管外科用刀03-02神经和心血管手术器械-剪6807-2胸腔心血管外科用剪/03-03神经和心血管手术器械-钳6803-2神经外科脑内用钳/6807-3胸腔心血管外科用钳03-04神经和心血管手术器械-镊6803-3神经外科脑内用镊/03-05神经和心血管手术器械-夹6807-4胸腔心血管外科用镊、夹6807-4胸腔心血管外科用镊、夹03-06神经和心血管手术器械-针6807-5胸腔心血管外科用钩、针中的排气针/03-07神经和心血管手术器械-钩6803-4神经外科脑内用钩、刮中的脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩/6807-5胸腔心血管外科用钩、针中的心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩03-08神经和心血管手术器械-刮匙6803-4神经外科脑内用钩、刮中的脑刮匙、脑垂体刮匙/03-09神经和心血管手术器械-剥离器6803-5神经外科脑内用其他器械中的脑膜剥离器/6807-6胸腔心血管外科用其他器械中的双头剥离匙、内膜剥离器03-10神经和心血管手术器械-牵开器6803-5神经外科脑内用其他器械中的后颅凹牵开器、脑压板/6807-6胸腔心血管外科用其他器械中的血管扩张器、血管牵开器03-11神经和心血管手术器械-穿刺导引器6803-5神经外科脑内用其他器械中的手摇颅骨钻/6807-6胸腔心血管外科用其他器械中的血管打洞钳（器）、心房打洞器、胸骨手钻03-12神经和心血管手术器械-冲吸器6803-5神经外科脑内用其他器械中的脑吸引器/6807-7胸腔心血管外科用吸引器除静脉撑开器04-01骨科用刀6810-1矫形（骨科）外科用刀、锥中的刀类产品新增二级产品类别：骨科内窥镜用刀04-02骨科用剪6810-2矫形（骨科）外科用剪新增二级产品类别：骨科内窥镜用剪04-03骨科用钳6810-3矫形（骨科）外科用钳新增二级产品类别：骨科内窥镜用钳04-04骨科用钩6810-5矫形（骨科）外科用钩、针中的钩类产品/04-05骨科用针6810-5矫形（骨科）外科用钩、针中的针类产品/04-06骨科用刮6810-6矫形（骨科）外科用刮新增二级产品类别：骨科内窥镜用刮匙04-07骨科用锥6810-1矫形（骨科）外科用刀、锥中的锥类产品/04-08骨科用钻6810-8矫形（骨科）外科用其它器械中的钻类产品/04-09骨科用锯6810-4 矫形（骨科）外科用锯、凿、/锉中的锯类产品04-10骨科用凿6810-4 矫形（骨科）外科用锯、凿、/锉中的凿类产品04-11骨科用锉、铲6810-4 矫形（骨科）外科用锯、凿、/锉中的锉类产品04-12骨科用有源6810-7矫形（骨科）外科用有源器械新增二级产品类别：与有源设备配合使用的配套工具器械04-13外固定及牵引器械6810-8矫形（骨科）外科用其它器械中的外固定及牵引器械/6826-5理疗康复仪器中的骨科牵引器04-14基础通用辅助器械/新增04-15创伤外科辅助器械/新增04-16关节外科辅助器械/新增04-17脊柱外科辅助器械/新增04- 18骨科其他手术器械6810-8矫形（骨科）外科用其它器械/05-01放射治疗设备6830-01医用X射线治疗设备（2012版）/6832-01医用高能射线治疗设备（2002版）6833-01放射性核素治疗设备（2002版）05-02放射治疗模拟及图像引导设备6832-02高能射线治疗定位设备中的放射治疗模拟设备（2002版）/05-03放射治疗准直装置6832-01高能射线治疗定位设备（2002版）/05-04放射治疗配套器械6831-01治疗机用X射线管其余新增06-01诊断X 射线机6830-2医用X射线诊断设备（2012版）中的血管造影X射线设备，泌尿X射线设备，乳腺X射线摄影设备，口腔X射线设备，X射线摄影设备，X射线透视设备，X射线透视、摄影设备，移动式X射线机，携带式X射线机，胃肠X射线设备，X射线骨密度仪，车载X射线机。
国家医疗器械分类目录(最新版)
国家医疗器械分类目录（最新版）01有源手术器械 ................................................................................................ 02无源手术器械 ................................................................................................ 03神经和心血管手术器械 ................................................................................ 04骨科手术器械 ................................................................................................ 05放射治疗器械 ................................................................................................ 06医用成像器械 ................................................................................................ 07医用诊察和监护器械 .................................................................................... 08呼吸、麻醉和急救器械 ................................................................................ 09物理治疗器械 ................................................................................................ 10输血、透析和体外循环器械........................................................................ 11医疗器械消毒灭菌器械 ................................................................................ 12有源植入器械 ................................................................................................ 13无源植入器械 ................................................................................................ 14注输、护理和防护器械 ................................................................................ 15患者承载器械 ................................................................................................ 16眼科器械 ........................................................................................................ 17口腔科器械 .................................................................................................... 18妇产科、辅助生殖和避孕器械.................................................................... 19医用康复器械 ................................................................................................ 20中医器械 ........................................................................................................ 21医用软件 ........................................................................................................ 22临床检验器械 ................................................................................................101 有源手术器械说明一、范围本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。
医疗器械分类目录2024最新版
医疗器械分类目录2024最新版医疗器械（Medical Devices）是指用于医学诊断、治疗、矫形、护理和康复等目的，并且不通过药物途径来实现其主要功能的产品。
根据不同的功能和用途，医疗器械可以分为多个类别。
以下是2024年最新版的医疗器械分类目录。
一、诊断类医疗器械1.体温计：包括电子体温计、耳温计、红外线体温计等。
2.血糖仪：用于血糖检测和监测。
3.血压计：包括智能血压计、电子血压计、水银血压计等。
4.心电图机：用于检测和记录心脏电活动。
5.B超机：用于超声检测和诊断。
6.针灸刺激仪：用于针灸治疗和刺激。
7.放射性诊断设备：包括X线机、CT机、核磁共振等。
二、治疗类医疗器械1.器械手术器械类：包括手术刀、缝合针线、止血钳等。
2.手术间设备：包括手术台、手术灯、术中监护仪等。
3.临床设备：包括呼吸机、输液泵、心脏除颤仪等。
4.康复设备：包括康复训练器材、助行器具等。
5.牙科设备：包括牙钳、洗牙器、牙齿修复设备等。
三、矫形类医疗器械1.器械矫形器械类：包括矫形鞋、矫形器具等。
2.正畸器械：包括牙套、牙箍等。
3.矫形手术器械：包括骨钉、钢板、外固定器等。
四、护理类医疗器械1.输液器：包括输液器、注射器等。
2.氧气供应器：用于给病人提供氧气的设备。
3.制氧机：用于将空气中的氧气提纯并供应给需要的人。
4.引流装置：包括导尿管、胃管等。
5.口罩、面具：用于呼吸道保护。
五、其他类医疗器械1.消毒灭菌器：用于医疗器械的消毒和灭菌。
2.医用冷疗设备：包括冷敷器、冷冻包等。
3.医用高频电疗设备：用于电疗和理疗。
4.医用纤维制品：包括医用绷带、医用棉签等。
医疗器械分类目录的划分是为了方便管理和监管医疗器械的使用和销售，确保医疗器械的安全性和有效性。
随着科技的发展和医疗技术的进步，医疗器械的分类目录也在不断更新和完善。
以上所列举的医疗器械分类只是其中的一部分，实际上，医疗器械的种类还有很多，需要根据不同的需求和用途进行具体的分类和划分。
新医疗器械分类目录旧分类对应新分类
新医疗器械分类目录(旧分类对) 应新分类旧分类码对应的新分类新分类对应旧分类产品类别6801-2 基础外科用刀；6801-3 基础外科用剪；6801-4 基础外科用钳；6801-5 基础外科用镊、夹；6801基础外6801-1医用缝合针（不带线）02无源手术器手术器6801-6基础外科用针、钩6801-7基础外科用其他器械中的皮肤刮匙6801-7基础外科用其他器械中的皮肤组织钻孔器6801-7基础外科用其他器械中的皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、口6802-1显微外科用刀、凿6802-2显微外科用剪6802显微外6802-3显微外科用钳02无源手术器手术器6802-4显微外科用镊、夹6802-5显微外科用针、钩6802-6显微外科用其他器械中的显微合拢器6803-1神经外科脑内用刀6803-2神经外科脑内用钳6803-3神经外科脑内用镊6803-4神经外科脑内用钩、刮中的脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、6803神经外03神经和心血经根拉钩、交感神经钩手术器手术器6803-4神经外科脑内用钩、刮中的脑刮匙、脑垂体刮匙6803-5神经外科脑内用其他器械中的脑膜剥离器6803-5神经外科脑内用其他器械中的后颅凹牵开器、脑压板6803-5神经外科脑内用其他器械中的手摇颅骨钻6803-5神经外科脑内用其他器械中的脑吸引6804-1眼科手术用刀6804-2眼科手术用剪6804-3眼科手术用钳6804-4眼科手术用镊、夹680眼科手1眼科器器眼科手术用钩、针6804-5眼科手术用其他器械中的眼用板铲、开睑器6804-66804-6 眼科手术用其他器械（玻璃体切割器除外）； 6804-6 眼科手术用其他器械中的玻璃体切割器6805-1 耳鼻喉科用刀、凿；6805-2 耳鼻喉科用剪；6805-3 耳鼻喉科用钳；6805 耳鼻喉科6805-4 耳鼻喉科用镊、夹； 02 无源手术器械手术器械 6805-5 耳鼻喉科用针、钩；6805-6 耳鼻喉科用其他器械中的耳单头（双头）刮匙；6805-6 耳鼻喉科用其他器械中的乳突牵开器；耳鼻喉科用其他器械中的扁桃体吸引管、乳突吸引管6805-66806-6 口腔用其他器械中的测量器、口镜（2002版）；6806-1 口腔用刀、凿（水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀除外）（2002版）；6806-2 口腔用剪（2002版）；6806-3 口腔用钳（2002版）；6806 口腔科手6806-4 口腔用镊、夹（2002版）； 17 口腔科器械术器6806-5口腔用钩、针200版）6806-6口腔用其他器械中的牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、拔髓柄、牙用锉、牙刮匙、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、根管充器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、汞合金输送器、磨牙带环就器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、水枪头、热气枪头、牙骨膜离器、牙龈分离器、去冠器200版6807-1胸腔心血管外科用刀6807-2胸腔心血管外科用剪6807-3胸腔心血管外科用钳6807-4胸腔心血管外科用镊、夹6807-5胸腔心血管外科用钩、针中的排气针6807胸腔心03神经和心血6807-5胸腔心血管外科用钩、针中的心房（心室）拉钩、二尖瓣管外科手术手术器拉钩6807-6胸腔心血管外科用其他器械中的双头剥离匙、内膜剥离器6807-6胸腔心血管外科用其他器械中的血管扩张器、血管牵开器6807-6胸腔心血管外科用其他器械中的血管打洞钳（器）、心房洞器、胸骨手钻6807-7胸腔心血管外科用吸引器除静脉撑开6808-2腹部外科用剪6808-3腹部外科用钳6808腹部外6808-4腹部外科用针、钩02无源手术器手术器6808-6腹部外科用其他器械中的单（双）胆石匙6808-6腹部外科用其他器械中的压肠板、胆道探条、腹壁固定牵6809-2泌尿肛肠科用剪6809-3泌尿肛肠科用钳680泌尿肛02无源手术器6809-6泌尿肛肠科用其他器械中的阴茎夹外科手术器6809-5泌尿肛肠科用针、钩泌尿肛肠科用其他器械中的尿道扩张器6809-66810-1 矫形（骨科）外科用刀、锥中的刀类产品6810-2 矫形（骨科）外科用剪6810-3 矫形（骨科）外科用钳6810-5 矫形（骨科）外科用钩、针中的钩类产品6810-5 矫形（骨科）外科用钩、针中的针类产品6810-6 矫形（骨科）外科用刮6810骨科手6810-1矫形（骨科）外科用刀、锥中的锥类产04骨科手术器器6810-8矫形（骨科）外科用其它器械中的钻类产6810-4矫形（骨科）外科用锯、凿、锉中的锯类产6810-4矫形（骨科）外科用锯、凿、锉中的凿类产6810-4矫形（骨科）外科用锯、凿、锉中的锉类产6810-7矫形（骨科）外科用有源器6810-8矫形（骨科）外科用其它器械中的外固定及牵引器6810-8矫形（骨科）外科用其它器6812-1妇产科用刀200版）6812-2妇产科用剪200版）6812妇产科18妇产科、辅6812-3妇产科用钳200版）手术器生殖和避孕器6812-4妇产科用镊、夹200版）6812-5妇产科用钩、针200版）6812-6妇产科用其他器械200版14注输、护理6815注射穿刺器械中注射器、无菌注射针、穿刺针6815注射穿防护器6815注射穿刺器械中静脉输液针、血管内留置器22临床检验器6815注射穿刺器械中的动静脉采血01有源手术器6816-6烧伤（整形）用其他器械200版6816-1烧伤（整形）用刀、凿6816烧伤（6816-3烧伤（整形）用钳形科手术器02无源手术器6816-4烧伤（整形）用镊、夹6816-6烧伤（整形）用其他器械中的嘴形撑开6820-4听诊器（无电能）200版）6820-5叩诊锤（无电能）200版）07医用诊察和6820-6反光器具200版）6820 普通诊察护器械 6820-3 肺量计（2002版）；器械 6820-1 体温计（2002版）；6820-2 血压计（2002版）16 眼科器械 6820-7 视力诊察器具6821-2 有创式电生理仪器及创新电生理仪器中体外震波碎石机01 有源手术器械（2002版）6821 医用电子仪器设备 6821-15 光谱诊断设备（2002版）中的医用红外热像仪，红外线乳06 医用成像器械腺诊断仪6821-10 呼吸功能及气体分析测定装置（2002版）；6821-2 有创式电生理仪器及创新电生理仪器（2002版）；6821-4 心电诊断仪器（2002版）；6821-5 脑电诊断仪器（2002版）；6821-6 肌电诊断仪器（2002版）；6821-9 无创监护仪器（2002版）；6821-12血流量、容量测定装置200版）07医用诊察和6821-13电子压力测定装电子血压脉搏仪200版）护器6821-14生理研究实验仪器200版）6821-13电子压力测定装动态血压监护仪200版）6821-8电声诊断仪器200版）6821-3有创医用传感器200版）6821-3无创医用传感器200版）6821-18心电电极200版）6821-19心电导联线200版08呼吸、麻醉6821-1用于心脏的治疗、急救装置中的心脏除颤器200版急救器09物理治疗器6821-16体外反搏及其辅助循环装置200版6821-1用于心脏的治疗、急救装置中的植入式心脏起搏器、心脏12有源植入器拨器、心脏除颤起搏01有源手术器6822-2心及血管、有创、腔内手术用内窥镜200版《682医用光学器具仪器及内窥镜设备〉（内窥镜无源手术器02无源手术器部分）6822-6医用手术及诊断用显微设备200版）6822-7医用放大镜200版）6822-2心及血管、有创、腔内手术用内窥镜06医用成像器6822-3电子内窥镜200版）6822-5光学内窥镜及冷光源200版）6822-8医用光学仪器配件及附件200版6822医用光眼科光学仪器中的同视机、验光仪、验光镜片组、检影镜6822-4器具仪器及验光镜片、视网膜镜、角膜曲率计、瞳距测量仪、视野计窥镜设眼科光学仪器中的同视机、验光仪、验光镜片组、检影镜、6822-4验光镜片、光学和光电弱视助视器、视网膜镜、角膜曲率计、瞳距测量仪、视野计、夜间视觉检查仪、隐斜计、色盲镜、眼压镜、屈光度仪、激光视网膜传递函数测定仪、验光组合台除外；眼科器械16 6822-6 医用手术及诊断用显微设备中的眼科手术显微镜；植入体内或长期接触体内的眼科光学器具中的角膜接触镜6822-1（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液；眼科光学仪器中的光学和光电弱视助视器；6822-4 植入体内或长期接触体内的眼科光学器具中的眼人工晶体、6822-1眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油）．18 妇产科、辅助6822-6 医用手术及诊断用显微设备中的阴道显微镜（2002版）；生殖和避孕器械 6822-3 电子内窥镜（2002版）22 临床检验器械 6822-6 医用手术及诊断用显微设备中的生物显微镜6823-3 超声治疗设备中超声手术设备和高强度聚焦超声治疗设备01 有源手术器械（2012版）；6823-4其他中超声探头201版6823-1超声诊断设备201版）06医用成像器6823-4其他201版）中的超声耦合剂，超声探头，超声内窥镜用水6823-1超声诊断设备中的超声多普勒血流分析设备和超声骨密度07医用诊察和201版）护器6823-2超声监护设备中的超声多普勒胎儿监护仪201版6823医用超08呼吸、麻醉6823-3超声治疗设备中的超声雾化器201版仪器及有关急救器6823-3-4非理疗超声治疗设（超声治疗系统超声治疗仪20109物理治疗器版）6823-3-5超声理疗设备（超声理疗仪）201版6823-1超声诊断设眼科专用超声脉冲回波设16眼科器6823-3超声治疗设超声手术设17口腔科器6823-3 超声治疗设备中的超声洁牙设备201版18妇产科、辅6823-2超声监护设备中的超声多普勒胎儿监护仪201版）生殖和避孕器6823-1超声诊断设备中的超声脉冲多普勒成像设备201版6824-1激光手术和治疗设备（除眼科激光光凝机、眼晶体激光乳01有源手术器设备外）200版）（包含医用激光光纤6824-2激光诊断仪器200版）06医用成像器6824-2激光诊断仪器200版6824医用激6824-5弱激光体外治疗仪（氦氖激光治疗机半导体激光治疗机09物理治疗器仪器设200版6824-2激光诊断仪器中的激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪6824-1 激光手术和治疗设备中的眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化16 眼科器械设备； LASIK 用角膜板层刀6824-4 激光手术器械中的6825-1 高频手术和电凝设备（2002版）6825-4 射频治疗设备（除短波治疗机外）（2002版） 01 有源手术器械 6825-5 高频电极（2002版） 6825 医用高频6825-3 微波治疗设备（2002版）仪器设备6825-3 微波治疗设备（微波治疗机）（2002版） 09 物理治疗器械版）2002射频治疗设备（短波治疗机）（6825-46826-5 理疗康复仪器中的骨科牵引器； 04 骨科手术器械 6826-5 理疗康复仪器中的防打鼾器（正压呼吸治疗机）（2002版）6826-2 电疗仪器（全部）（2002版）；6826-4 高压电位治疗设备（2002版）；6826-9 理疗用电极（2002版）；6826-3 光谱辐射治疗仪器（紫外线治疗机、红外线治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪）200版）6826-5理疗康复仪器（医疗压力带、腰部保健带、颈椎固定带）09物理治疗器6826-7磁疗仪器（磁疗机、磁感应电疗机、磁疗器具200版）6826-1高压氧治疗设（空气加压医用氧舱氧气加压氧舱2006826物理治版）及康复设6826-5理疗设备（肠道水疗机）200版）6826-6生物反馈仪（肌电生物反馈仪）200版）6826-10其他（部分）200版18妇产科、辅6826-3光谱辐射治疗仪器中的红外线治疗机200版生殖和避孕器6826-8眼科康复治疗仪器6826-5理疗康复仪器中的上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢19医用康复器复运动器6826-5理疗康复仪器中的胸背部矫正装6827-1诊断仪6827-2治疗仪20中医器6827中医器6827-3中医器6828医用磁06医用成像器6828-1医用磁共振成像设备200版振设05放射治疗器6830-1医射线治疗设备201版6830-2医射线诊断设备201版）中的血管造射线设备6830医泌射线设备，乳射线摄影设备，口射线设备射线线设06医用成像器影设备射线透视设备射线透视、摄影设备，移动射线机携带射线机胃射线设备射线骨密度仪车射线机6830-3 射线计算机体层摄影设备201版05 放射治疗器械 6831-1 治疗机用X射线管6831-1 医用X射线发生装置（2012版）； 6831 医用X射6831-2 医用X射线影像接收装置（2012版）；线附属设备及6831-4 附属设备（2012版）； 06 医用成像器械部件 6831-5 附加装置（2012版）；6831-6 其他（2012版）；版）2012图像打印及后处理（6831-36832-1 医用高能射线治疗设备（2002版）； 6832 医用高能05 放射治疗器械 6832-2 高能射线治疗定位设备中的放射治疗模拟设备（2002版）；射线治疗设备 6832-1 高能射线治疗定位设备（2002版）05 放射治疗器械 6833-1 放射性核素治疗设备（2002版）06医用成像器6833-2放射性核素诊断设备200版6833放射性07医用诊察和素治疗设6833-2放射性核素诊断设备200版护器22临床检验器6833-3核素标本测定装医68346834-1医用射线防护用品201版）射线防护06医用成像器6834-2医用射线防护装置201版品、装6840-1血液分析系统6840-2生化分析系统6840-7血气分析系统6840-3免疫分析系统6840临床检6840-8基因和生命科学仪器22临床检验器分析仪6840-4细菌分析系统6840-5尿液分析系统6840-6生物分离系统中的电泳仪6840-8基因和生命科学仪器中的生物芯片阅读仪6840-10临床医学检验辅助设6841-4血液化验设备和器具6841医用化6841-3病理分析前处理设备和基础设备22临床检验器6841-2医用离心机医用培养箱6841-16845-4 血液净化设备和血液净化器具中术中自体血液回输机；6845-6 体液处理设备中单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成分输血装置、血液成分分离机；6845-4 血液净化设备和血液净化器具中动静脉穿刺器；6845-4 血液净化设备和血液净化器具中血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置；6845-5血液净化设备辅助装置中滚柱式离心式输血泵6845-6体液处理设备中腹膜透析机6845体外循6845-4血液净化设备和血液净化器具中血液净化管路、透析血路1输血、透析及血液处理血路塑料泵管、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆体外循环器离器、血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道）6845-6体液处理设备中腹膜透析管6845-7透析粉、透析液6845-1人工心肺设备6845-3人工心肺设备辅助装置中血泵、热交换器、水箱6845-2氧合器6845-3人工心肺设备辅助装置中贮血滤血器微栓过滤器滤血器滤水器（超滤）、泵管、血路6845-6体液处理设备中腹水浓缩6854-1手术及急救装置（除各种气压、电动气压止血带外）20001有源手术器版6854-1 手术灯200版6854-2呼吸设备200版）6854-3呼吸麻醉设备及附件（不包括碱石灰）200版）6854-4婴儿保育设备200版）08呼吸、麻醉6854-7呼吸设备配件中的简易呼吸器200版）急救器6854-8医用制气设备200版）6854-3呼吸麻醉设备及附件中的碱石灰200版）6854-7呼吸设备配件中的浮标式、墙式、手提式氧气吸入器200版6854手术室685手术室、急救室、诊疗室设备及器具》子目录中的个别产09物理治疗器救室诊疗室备及器6854-5输液辅助装置中注射泵6854-5输液辅助装置中输液泵 14 注输、护理和6854-5 输液辅助装置中胰岛素泵；防护器械6854-1 手术及急救装置中各种气压、电动气压止血带；6854-6 负压吸引装置中负压吸引器6854-9 电动、液压手术台中的电动综合手术台、治疗手术床；15 患者承载器械 6854-1 4手动手术台床中的各种综合、普通、轻便、坐式床；6854-1 1诊察治疗设备6854-9 电动、液压手术台（2002版）； 18 妇产科、辅助6854-1 4手动手术台床（2002版）；生殖和避孕器械版）2002负压吸引装置中的流产吸引器（6854-66855-5 洁牙、补牙设备中的牙髓活力测试仪（2002版）；6855-8 口腔灯（2002版）；6855-1 口腔综合治疗设备（2002版）；6855-2 牙钻机及附件（2002版）；6855-3 牙科椅（2002版）；6855 口腔科设6855-4 牙科手机（2002版）； 17 口腔科器械备及器6855-5洁牙、补牙设备中的医用洁牙机、光固化机（器）、牙根长度测定仪、根管治疗仪200版）6855-7口腔综合治疗设备配件中的电动抽吸系统、医用空压机、汞调合器200版）6855-6车针200版）6855-7口腔综合治疗设备配件中的三用喷枪200版08呼吸、麻醉6856-4医用供气、输气装置（不包括氧气袋）200版）急救器6856-1供氧系统（不包括氧浓度监察仪）200版6856病房护14注输、护理设备及器防护器15患者承载器6856-2病床中的电动防褥疮床垫、充气防褥疮床6857-8煮沸消毒设备6857-2压力蒸汽灭菌设备6857消毒和1医疗器械消6857-4干热灭菌设备菌设备及器灭菌器6857-3气体灭菌设备6857-1辐射灭菌设备6857-6专用消毒设6858-1低温治疗仪器（除低温变速降温仪、液氮冷疗机外）20001有源手术器版6858-1低温治疗仪器（液氮冷疗机、低温治疗机）200版）09物理治疗器6858医用冷6858-5冷敷器具200版低温冷藏设16眼科器6858-1低温治疗仪及器6858-2医用低温设备22临床检验器6858-3医用冷藏设备医用冷冻设6858-46863-3 根管充填材料（2002版）；6863-5 永久性充填材料及有关材料中的银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、牙釉质粘合剂（2002版）；6863-6 暂封性充填材料及有关材料（2002版）；6863-1 高分子义齿材料（2002版）；6863-7金属、陶瓷类义齿材料200版）6863-10正畸材料200版）6863-2齿科植入材料200版）6863口腔科6863-4颌面部修复材料200版）17口腔科器6863-9齿科辅助材料200版）6863-11印模材料200版）6863-12铸造包埋材料200版）6863-13模型材料200版）6863-14齿科辅助材料200版）6863-15研磨材料200版）6863-3牙周塞治剂200版）6863-5永久性充填材料及有关材料中的美白胶、窝沟封闭剂200版）6863-8齿科预防保健材料200版6864-1可吸收性止血、防粘连材料6864-2敷料、护创材料中医用脱脂棉、医用脱脂纱布6864-2敷料、护创材料中创口贴6864医用卫14注输、护理6864-2敷料、护创材料中纱布绷带材料及敷防护器6864-5粘贴材料6864-4手术用品6864-2敷料、护创材料中弹力绷6865-1医用可吸收缝合线（带不带针）6865-2不可吸收缝合线（带不带针）02无源手术器6865-3医用粘合剂中的医用α氰基丙烯酸脂类、血管吻合粘合剂6865医用缝表皮粘合剂、粘合带、生物胶材料及粘合6865-4表面缝合材产18妇产科、辅6865-3医用粘合剂中的输卵管粘堵剂200版生殖和避孕器6866-5 呼吸麻醉或通气用气管插管（2002版）； 08 呼吸、麻醉和6866-1 输液、输血器具及管路中的麻醉导管（2002版）；急救器械 6866 医用高分6866-5 呼吸麻醉或通气用气管插管（2002版）子材料及制品 10 输血、透析和6866-1 输液、输血器具及管路中输血器、血袋、血液成分分离器材、连接管路体外循环器械．6866-1 输液、输血器具及管路中输液器械；6866-4 导管、引流管；6866-6 肠道插管； 14 注输、护理和6866-8 引流容器中集尿袋、引流袋；防护器械 6866-9 一般医疗用品中肛门袋；6866-7 手术手套；6866-9一般医疗用品中检查手套、指6866-2妇产检查器械200版）18妇产科、辅6866-9一般医疗产品中的阴道洗涤器200版）生殖和避孕器6866-3避孕器械200版6870-1功能程序化软件6870-2诊断图象处理软件6870软21医用软6870-4影象档案传输、处理系统软件6870-3诊断数据处理软6877-1血管内导管0神经和心血6877-2导丝和管鞘手术器6877-3栓塞器687介入器6877-3栓塞器材（神经外科用）1无源植入器6877-3栓塞器材（心血管用。
医疗器材分类目录更新版(旧分类对应新分类)
医疗器材分类目录更新版(旧分类对应新
分类)
医疗器材分类目录是我国医疗器材监管的核心文件，为了适应不断发展变化的医疗器材市场需求，不断完善现有的医疗器材分类目录，增加新型医疗器材并调整原有的分类。
本次更新的目录主要包括旧分类对应新分类，以便于医疗机构对旧医疗器材的识别。
更新内容如下：
一级分类
1. 外科器械：包括手术室等多个二级分类，旧分类“手术室器械”对应新分类“外科器械”；外科器械：包括手术室等多个二级分类，旧分类“手术室器械”对应新分类“外科器械”；
2. 医用材料：包括注射用品、输液器等多个二级分类，旧分类“注射器”对应新分类“注射用品”，“输液器”对应新分类“输液器材料”；医用材料：包括注射用品、输液器等多个二级分类，旧分类“注射器”对应新分类“注射用品”，“输液器”对应新分类“输液器材料”；
3. 检验器械：包括化验室等多个二级分类，旧分类“化验室器械”对应新分类“检验器械”。
检验器械：包括化验室等多个二级分类，旧分类“化验室器械”对应新分类“检验器械”。
二级分类
1. 心血管介入材料：旧分类“导管介入材料”对应新分类“心血管介入材料”；心血管介入材料：旧分类“导管介入材料”对应新分类“心血管介入材料”；
2. 麻醉器械：旧分类“麻醉机械”对应新分类“麻醉器械”；麻醉器械：旧分类“麻醉机械”对应新分类“麻醉器械”；
3. 输血器械：旧分类“输血机械”对应新分类“输血器械”。
输血器械：旧分类“输血机械”对应新分类“输血器械”。
以上就是本次更新的医疗器材分类目录旧分类对应新分类的全部内容，希望各医疗机构能够及时更新自己的医疗器材管理系统以适应新的医疗器材分类标准。
新版医疗器械分类目录
(新版)医疗器械分类代码目录(部分)6801基础外科手术器械6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械6812妇产科用手术器械6813计划生育手术器械6815注射穿刺器械6816烧伤(整形)科手术器械6820普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6826物理治疗设备6827中医器械6828医用磁共振设备6830医用X射线设备6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833医用核素设备6834医用射线防护用品、装置6840临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870 软件部分新版医疗器械分类代码名称及品名6801基础外科手术器械6806口腔科手术器械6808腹部外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械6815注射穿刺器械6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6828医用磁共振设备6845体外循环及血液处理设备。
(完整版)新医疗器械分类目录(旧分类对应新分类)
16眼科器械
6823-1超声诊断设备-眼科专用超声脉冲回波设；
6823-3超声治疗设备-超声手术设备
17口腔科器械
6823-3超声治疗设备中的超声洁牙设备（2012版）
18妇产科、辅助生殖和避孕器械
6823-2超声监护设备中的超声多普勒胎儿监护仪（2012版）；
6821-8电声诊断仪器（2002版）；
6821-3有创医用传感器（2002版）；
6821-3无创医用传感器（2002版）；
6821-18心电电极（2002版）；
6821-19心电导联线（2002版）
08呼吸、麻醉和急救器械
6821-1用于心脏的治疗、急救装置中的心脏除颤器（2002版）
09物理治疗器械
6823-1超声诊断设备中的超声脉冲多普勒成像设备（2012版）
6824医用激光仪器设备
01有源手术器械
6824-1激光手术和治疗设备（除眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备外）（2002版）（包含医用激光光纤）
06医用成像器械
6824-2激光诊断仪器（2002版）；
6824-2激光诊断仪器（2002版）
6807-6胸腔心血管外科用其他器械中的双头剥离匙、内膜剥离器；
6807-6胸腔心血管外科用其他器械中的血管扩张器、血管牵开器；
6807-6胸腔心血管外科用其他器械中的血管打洞钳（器）、心房打洞器、胸骨手钻；
6807-7胸心血管外科用吸引器除静脉撑开器
6808腹部外科手术器械
02无源手术器械
6808-2腹部外科用剪；
6809-5泌尿肛肠科用针、钩；
6809-6泌尿肛肠科用其他器械中的尿道扩张器
(完整word版)最新医疗器械分类标准目录
3
泌尿肛肠科用钳
血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳
Ⅱ
肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳
Ⅰ
5
泌尿肛肠科用钩、针
膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针
Ⅰ
6
泌尿肛肠科用其他器械
尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹、排便清肠器
Ⅰபைடு நூலகம்
J型导尿管、肛肠手术用多功能小针刀、弯头负压吸力式套扎枪
Ⅱ
6810矫形外科(骨科）手术器械
Ⅰ
6
妇产科用其他器械
碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计
Ⅰ
宫颈扩张棒
Ⅱ
6813计划生育手术器械
序号
名称
品名举例
类别
3
计划生育用钳
输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳
Ⅰ
6
计划生育用其他器械
子宫刮匙、输卵管提取板（钩)
Ⅰ
6815注射穿刺器械
序号
名称
品名举例
类别
注射穿刺器械
一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、静脉采血针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针、穿刺包、一次性使用活检针
序号
名称
品名举例
类别
1
矫形（骨科）外科用刀、锥
椎管铲刀、椎管锉刀、手锥
Ⅱ
丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻
Ⅰ
2
矫形（骨科）外科用剪
双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪
Ⅰ
第一类医疗器械产品目录与新分类目录对应关联表
2
显微外科用剪
显微剪
显微剪、显微组织剪、显微枪形手术剪、显微喉剪
显微剪、显微组织剪、显微枪形手术剪、显微喉剪
02-03手术器械-剪
/
3
显微外科用钳
显微钳
显微钳、显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳
显微钳、显微喉钳、微持针钳
02-04手术器械-钳
4
显微外科用镊、夹
显微镊
显微镊、显微组织镊、显微持针镊
眼用剪、角膜剪、虹膜剪、巩膜剪、结膜剪、囊膜剪、膜状内障剪、眼内剪、小梁剪、显微眼用手术剪、显微眼用剪、显微虹膜剪
16-01眼科无源手术器械
/
3
眼科用镊夹
眼科镊
眼科镊、虹膜镊、视网膜镊、角膜移植镊、膜瓣镊、医用睫毛镊、眼内异物镊、睑板腺囊肿镊、剥膜镊、晶体植入镊、晶体折叠镊、碎核镊、抱核镊、撕囊镊、辅助夹持镊、翻眼镊、角膜固定镊、巩膜塞夹持镊、显微结膜镊、显微眼内鳄鱼镊、显微眼内非对称性视网膜镊、显微眼内镐头镊、显微眼内内界膜镊、显微眼内钳式镊、显微眼内视网膜镊、显微眼用镊、显微虹膜镊
施夹钳(不带夹）、施夹器
02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料
/
拆钉钳、拆钉器、拆针器、
拆钉钳、拆钉器、拆针器
02-04手术器械-钳
/
4
基础外科用镊夹
组织镊
组织镊、医用镊
组织镊、医用镊
02-05手术器械-镊
/
5
基础外科用针钩
基础外科用针
探针、外科手术探针
探针、外科手术探针
02-07手术器械-针
/
刺探针
/
器械钳
器械钳、持针钳、持针器、微血管持针钳、硬质合金镶片持针钳、小切口持针钳、皮管钳、置放钳、夹持钳、夹持器、结扎钳、施夹钳、施夹器、帕巾钳、海绵钳
新医疗器械分类目录(旧分类对应新分类)
6821-15 光谱诊断设备（2002版）中的医用红外热像仪，红外线乳腺诊断仪
07 医用诊察和监护器械
6821-10 呼吸功能及气体分析测定装置（2002版）；
6821-2 有创式电生理仪器及创新电生理仪器（2002版）；
6821-4 心电诊断仪器（2002版）；
6821-5 脑电诊断仪器（2002版）；
03 神经和心血管手术器械
6807-1 胸腔心血管外科用刀；
6807-2 胸腔心血管外科用剪；
6807-3 胸腔心血管外科用钳；
6807-4 胸腔心血管外科用镊、夹；
6807-5 胸腔心血管外科用钩、针中的排气针；
6807-5 胸腔心血管外科用钩、针中的心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩；
6807-6 胸腔心血管外科用其他器械中的双头剥离匙、内膜剥离器；
旧分类码
对应的新分类
新分类对应旧分类产品类别
6801 基础外科手术器械
02 无源手术器械
6801-2 基础外科用刀；
6801-3 基础外科用剪；
6801-4 基础外科用钳；
6801-5 基础外科用镊、夹；
6801-1 医用缝合针（不带线）；
6801-6 基础外科用针、钩；
6801-7 基础外科用其他器械中的皮肤刮匙；
09 物理治疗器械
6821-16 体外反搏及其辅助循环装置（2002版）
12 有源植入器械
6821-1 用于心脏的治疗、急救装置中的植入式心脏起搏器、心脏调拨器、心脏除颤起搏仪
6822 医用光学器具仪器及内窥镜设备
01 有源手术器械
6822-2 心及血管、有创、腔内手术用内窥镜（2002版）
02 无源手术器械
新版医疗器械分类目录正式实施新旧目录对照
新版医疗器械分类目录正式实施新旧目录对照近日，国家药监局发布了新版医疗器械分类目录，将于2024年1月1日正式实施。
这是自2024年首次发布目录以来的首次全面修订，新版医疗器械分类目录对比旧目录进行了一系列调整和完善。
本文将对比新旧目录，探讨其对医疗器械行业的影响以及未来发展趋势。
首先，新版医疗器械分类目录对现有的分类体系进行了细化和优化。
旧目录中的大部分项目都被保留了下来，但是在一些分类下进行了合并和调整。
新目录对医疗器械的分类更加细致，准确度更高，有助于提高医疗器械的管理和监管效能。
此外，新目录更加注重对医疗器械的专业性和研发创新的支持，为医疗器械行业的发展提供了更加明确的政策导向。
其次，新版医疗器械分类目录对一些新兴技术和产品进行了新的归类。
医疗器械行业正处于快速发展的阶段，新技术和新产品层出不穷。
旧目录可能不能很好地适应这些变化，新目录对此进行了及时调整。
例如，新目录新增了对远程医疗器械、移动医疗器械等新兴领域的分类，为这些新技术和新产品的发展提供了便利。
另外，新版医疗器械分类目录还严格规范了医疗器械的准入和注册要求。
在新目录中，对各类医疗器械的定义和要求都进行了详细说明，对于一些类似的医疗器械进行了区分，避免了重复和冗余的注册申请。
这有利于提高医疗器械生产企业和销售商的准入门槛，保证了医疗器械的质量和安全性。
此外，新版医疗器械分类目录还加强了对特殊类型医疗器械的管理。
在新目录中，对于具有较高风险的医疗器械，将进行更加严格的准入审查和监管，确保其符合国家和行业的标准和要求。
这对于提高医疗器械的安全性和可靠性具有重要意义，同时也会推动企业加大对产品研发和生产工艺的投入。
总的来说，新版医疗器械分类目录的正式实施对医疗器械行业将产生深远的影响。
它将促进医疗器械行业的健康发展，优化行业结构，提升医疗器械的质量和安全性，为医疗器械的创新和市场拓展提供支持和保障。
同时，新目录也提醒企业需要加大技术创新和研发投入，不断提升产品的竞争力和附加值，以适应市场的需求和变化。
医疗器械新分类和旧分类对应
医疗器械新分类和旧分类对应医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监护或缓解人体生理或病理状态的设备、仪器、器具、材料或其他物品。
为了管理和监督医疗器械的使用和销售，各国都有出台相应的法规和分类标准。
在国际上，医疗器械的分类可根据其风险等级来划分，通常分为四类：1.一类医疗器械：属于低风险级别的医疗器械，一般不要求批准证书，只需要生产企业自行声明符合相关法规和标准即可上市销售。
例如一些助听器、普通口罩等。
2.二类医疗器械：属于中低风险级别的医疗器械，需要经过监管部门的审查批准后方可上市销售。
例如一些心电图机、超声设备等。
3.三类医疗器械：属于中高风险级别的医疗器械，需要进行严格的临床试验和技术评价，并取得相关批准证书后方可上市销售。
例如一些人工关节、体外循环设备等。
4.四类医疗器械：属于高风险级别的医疗器械，一般用于人体内部，具有很高的潜在风险。
需要进行特殊的审查和评估，并经过专家组的论证和验证，取得相关批准证书后方可上市销售。
例如一些心脏起搏器、心脏支架等。
在中国，医疗器械的分类标准经历了多次调整和修订。
2000年颁布的《医疗器械分类目录及分级规定》是最早的医疗器械分类标准，将医疗器械分为三类。
根据风险级别和技术性质的不同，做出了相应的分类和管理规定。
2002年，修订后的《医疗器械分类目录及分级规定》重新对医疗器械进行了调整和分类。
根据医疗器械的功能特点和使用风险等级，将医疗器械分为三类，分别对应于一类、二类和三类医疗器械。
该分类标准在当时的医疗器械监管中起到了重要的作用。
2024年，国家食品药品监管总局发布了《医疗器械分类目录（试行）》，对医疗器械进行了全面的更新和调整。
新分类目录将医疗器械分为四类，分别对应于一类、二类、三类和四类医疗器械。
并细化了各类医疗器械的具体范畴和要求。
在新的分类目录中，根据医疗器械的功能特点、使用风险和临床需求，对各类医疗器械进行了详细的划分和说明。
例如一类医疗器械包括一次性使用的注射器、导尿管等，而三类医疗器械则包括心脏起搏器、植入式人工耳蜗等。
新医疗器械分类目录旧分类对应新分类
新医疗器械分类目录旧分类对应新分类新医疗器械分类目录是根据新医疗器械监管法的要求而制定的，它将
医疗器械分为三类：高风险医疗器械、中风险医疗器械和低风险医疗器械。
这个新的分类目录取代了旧分类目录，本文将对旧分类目录对应的新分类
进行介绍。
1.高风险医疗器械：
旧分类：Ⅰ类、Ⅱ类（2）、Ⅲ类
新分类：Ⅲ类
在新的分类目录中，将高风险医疗器械统一划分为Ⅲ类。
这类医疗器
械具有潜在的危害性，使用不当可能对人体健康产生严重的风险。
因此，
这类医疗器械需要在医疗机构使用前进行注册，以保证其安全性和有效性。
2.中风险医疗器械：
旧分类：Ⅱ类（1）
新分类：Ⅱ类
中风险医疗器械是指使用不当可能对人体健康产生一定风险的医疗器械。
它们需要在医疗机构使用前进行备案登记，以确保其安全有效。
在新
的分类目录中，中风险医疗器械仍被划分为Ⅱ类。
3.低风险医疗器械：
旧分类：Ⅱ类（3）、Ⅲ类(含低风险医疗器械)
新分类：Ⅰ类
低风险医疗器械是指使用不当可能对人体健康产生较低风险的医疗器械。
这类器械在新的分类目录中被划分为Ⅰ类，也就是说不需要进行备案登记。
但是，生产、销售和使用低风险医疗器械时仍然需要符合相应的监管要求。
通过对比旧分类和新分类，我们可以看到新医疗器械分类目录的变化主要在于取消了低风险医疗器械的备案登记要求，并将原本分散在不同类别的高风险医疗器械重新统一为Ⅲ类。
这一变化的目的是为了提高医疗器械监管的科学性和有效性，同时也为医疗机构和患者提供更加安全的医疗器械。
新医疗器械分类目录(旧分类对应新分类)
旧分类码对应的新分类新分类对应旧分类产品类别6801-2 基础外科用刀；6801-3 基础外科用剪；6801-4 基础外科用钳；6801-5 基础外科用镊、夹；6801 基础外科02 无源手术器械6801-1 医用缝合针（不带线）；手术器械6801-6 基础外科用针、钩；6801-7 基础外科用其他器械中的皮肤刮匙；6801-7 基础外科用其他器械中的皮肤组织钻孔器；6801-7 基础外科用其他器械中的皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、开口器6802-1 显微外科用刀、凿；6802-2 显微外科用剪；6802 显微外科02 无源手术器械6802-3 显微外科用钳；手术器械6802-4 显微外科用镊、夹；6802-5 显微外科用针、钩；6802-6 显微外科用其他器械中的显微合拢器；6803-1 神经外科脑内用刀；6803-2 神经外科脑内用钳；6803-3 神经外科脑内用镊；6803-4 神经外科脑内用钩、刮中的脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神6803 神经外科03 神经和心血管经根拉钩、交感神经钩；手术器械手术器械6803-4 神经外科脑内用钩、刮中的脑刮匙、脑垂体刮匙；6803-5 神经外科脑内用其他器械中的脑膜剥离器；6803-5 神经外科脑内用其他器械中的后颅凹牵开器、脑压板；6803-5 神经外科脑内用其他器械中的手摇颅骨钻；6803-5 神经外科脑内用其他器械中的脑吸引器6804-1 眼科手术用刀；6804-2 眼科手术用剪；6804-3 眼科手术用钳；6804 眼科手术16 眼科器械6804-4 眼科手术用镊、夹；器械6804-5 眼科手术用钩、针；6804-6 眼科手术用其他器械中的眼用板铲、开睑器；6804-6 眼科手术用其他器械（玻璃体切割器除外）；6804-6 眼科手术用其他器械中的玻璃体切割器6805-1 耳鼻喉科用刀、凿；6805-2 耳鼻喉科用剪；6805-3 耳鼻喉科用钳；6805 耳鼻喉科02 无源手术器械6805-4 耳鼻喉科用镊、夹；手术器械6805-5 耳鼻喉科用针、钩；6805-6 耳鼻喉科用其他器械中的耳单头（双头）刮匙；6805-6 耳鼻喉科用其他器械中的乳突牵开器；6805-6 耳鼻喉科用其他器械中的扁桃体吸引管、乳突吸引管6806-6口腔用其他器械中的测量器、口镜（2002 版）；6806-1口腔用刀、凿（水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀除外）（2002 版）；6806-2 口腔用剪（ 2002 版）；6806-3 口腔用钳（ 2002 版）；6806 口腔科手6806-4 口腔用镊、夹（ 2002 版）；17 口腔科器械口腔用钩、针（ 2002 版）；术器械6806-56806-6 口腔用其他器械中的牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、拔髓针柄、牙用锉、牙刮匙、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、根管充填器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、水枪头、热气枪头、牙骨膜分离器、牙龈分离器、去冠器（ 2002 版）6807-1 胸腔心血管外科用刀；6807-2 胸腔心血管外科用剪；6807-3 胸腔心血管外科用钳；6807-4 胸腔心血管外科用镊、夹；6807 胸腔心血6807-5 胸腔心血管外科用钩、针中的排气针；03 神经和心血管6807-5 胸腔心血管外科用钩、针中的心房（心室）拉钩、二尖瓣膜管外科手术器手术器械拉钩；械6807-6 胸腔心血管外科用其他器械中的双头剥离匙、内膜剥离器；6807-6 胸腔心血管外科用其他器械中的血管扩张器、血管牵开器；6807-6 胸腔心血管外科用其他器械中的血管打洞钳（器）、心房打洞器、胸骨手钻；6807-7 胸腔心血管外科用吸引器除静脉撑开器6808-2 腹部外科用剪；6808-3 腹部外科用钳；6808 腹部外科02 无源手术器械6808-4 腹部外科用针、钩；手术器械6808-6 腹部外科用其他器械中的单（双）胆石匙；6808-6 腹部外科用其他器械中的压肠板、胆道探条、腹壁固定牵开器6809-2 泌尿肛肠科用剪；6809 泌尿肛肠6809-3 泌尿肛肠科用钳；02 无源手术器械6809-6 泌尿肛肠科用其他器械中的阴茎夹；外科手术器械6809-5 泌尿肛肠科用针、钩；6809-6 泌尿肛肠科用其他器械中的尿道扩张器6810-1 矫形（骨科）外科用刀、锥中的刀类产品6810-2 矫形（骨科）外科用剪6810-3 矫形（骨科）外科用钳6810-5 矫形（骨科）外科用钩、针中的钩类产品6810-5 矫形（骨科）外科用钩、针中的针类产品6810-6 矫形（骨科）外科用刮6810 骨科手术04 骨科手术器械6810-1 矫形（骨科）外科用刀、锥中的锥类产品器械6810-8 矫形（骨科）外科用其它器械中的钻类产品6810-4 矫形（骨科）外科用锯、凿、锉中的锯类产品6810-4 矫形（骨科）外科用锯、凿、锉中的凿类产品6810-4 矫形（骨科）外科用锯、凿、锉中的锉类产品6810-7 矫形（骨科）外科用有源器械6810-8 矫形（骨科）外科用其它器械中的外固定及牵引器械6810-8 矫形（骨科）外科用其它器械6812-1 妇产科用刀（2002 版）；6812-2 妇产科用剪（2002 版）；6812 妇产科用18 妇产科、辅助6812-3 妇产科用钳（2002 版）；手术器械生殖和避孕器械6812-4 妇产科用镊、夹（2002 版）；6812-5 妇产科用钩、针（2002 版）；6812-6 妇产科用其他器械（2002 版）14 注输、护理和6815 注射穿刺器械中注射器、无菌注射针、穿刺针；6815 注射穿刺防护器械6815 注射穿刺器械中静脉输液针、血管内留置针器械22 临床检验器械6815 注射穿刺器械中的动静脉采血针01 有源手术器械6816-6 烧伤（整形）用其他器械（ 2002 版）6816 烧伤（整6816-1 烧伤（整形）用刀、凿；形）科手术器械02 无源手术器械6816-3 烧伤（整形）用钳；6816-4 烧伤（整形）用镊、夹；6816-6 烧伤（整形）用其他器械中的嘴形撑开器6820-4 听诊器（无电能）（2002 版）；6820-5 叩诊锤（无电能）（2002 版）；07 医用诊察和监6820-6 反光器具（ 2002 版）；6820 普通诊察护器械6820-3 肺量计（ 2002 版）；器械6820-1 体温计（ 2002 版）；6820-2 血压计（ 2002 版）16 眼科器械6820-7 视力诊察器具01 有源手术器械6821-2 有创式电生理仪器及创新电生理仪器中体外震波碎石机6821 医用电子（2002 版）仪器设备06 医用成像器械6821-15 光谱诊断设备（2002 版）中的医用红外热像仪，红外线乳腺诊断仪6821-10呼吸功能及气体分析测定装置（ 2002 版）；6821-2 有创式电生理仪器及创新电生理仪器（ 2002版）； 6821-4 心电诊断仪器（ 2002 版）； 6821-5 脑电诊断仪器（ 2002 版）； 6821-6 肌电诊断仪器（ 2002 版）； 6821-9 无创监护仪器（ 2002 版）；6821-12血流量、容量测定装置（ 2002 版）； 07 医用诊察和监 电子压力测定装置 - 电子血压脉搏仪（ 2002版）；6821-13护器械生理研究实验仪器（ 2002 版）；6821-146821-13电子压力测定装置 - 动态血压监护仪（ 2002版）；6821-8 电声诊断仪器（ 2002 版）； 6821-3 有创医用传感器（ 2002 版）； 6821-3 无创医用传感器（ 2002 版）； 6821-18 心电电极（ 2002 版）；6821-19心电导联线（ 2002 版）8 呼吸、麻醉和6821-1 用于心脏的治疗、急救装置中的心脏除颤器（2002 版）急救器械09 物理治疗器械 6821-16 体外反搏及其辅助循环装置（ 2002 版）12 6821-1 用于心脏的治疗、急救装置中的植入式心脏起搏器、心脏调有源植入器械拨器、心脏除颤起搏仪 01 有源手术器械 6822-2 心及血管、有创、腔内手术用内窥镜（ 2002 版）《〈 6822 医用光学器具仪器及内窥镜设备〉（内窥镜无源手术器械02 无源手术器械部分）》6822-6 医用手术及诊断用显微设备（ 2002版）；6822-7 医用放大镜（ 2002 版）；06 6822-2 心及血管、有创、腔内手术用内窥镜；医用成像器械 电子内窥镜（ 2002 版）；6822-36822-5 光学内窥镜及冷光源（ 2002 版）；6822-8 医用光学仪器配件及附件（2002 版）6822 医用光学6822-4 眼科光学仪器中的同视机、验光仪、验光镜片组、检影镜、器具仪器及内验光镜片、视网膜镜、角膜曲率计、瞳距测量仪、视野计；窥镜设备6822-4 眼科光学仪器中的同视机、验光仪、验光镜片组、检影镜、验光镜片、光学和光电弱视助视器、视网膜镜、角膜曲率计、瞳距测量仪、视野计、夜间视觉检查仪、隐斜计、色盲镜、眼压镜、屈光度仪、激光视网膜传递函数测定仪、验光组合台除外；16 眼科器械6822-6医用手术及诊断用显微设备中的眼科手术显微镜；6822-1 植入体内或长期接触体内的眼科光学器具中的角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液；6822-4 眼科光学仪器中的光学和光电弱视助视器；6822-1 植入体内或长期接触体内的眼科光学器具中的眼人工晶体、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油）18 妇产科、辅助6822-6 医用手术及诊断用显微设备中的阴道显微镜（2002 版）；生殖和避孕器械6822-3 电子内窥镜（ 2002 版）22 临床检验器械6822-6 医用手术及诊断用显微设备中的生物显微镜6823-3 超声治疗设备中超声手术设备和高强度聚焦超声治疗设备01 有源手术器械（2012 版）；6823-4 其他中超声探头（ 2012 版）6823-1 超声诊断设备（ 2012 版）；06 医用成像器械6823-4 其他（ 2012 版）中的超声耦合剂，超声探头，超声内窥镜专用水囊07 医用诊察和监6823-1 超声诊断设备中的超声多普勒血流分析设备和超声骨密度仪（2012 版）；护器械6823-2 超声监护设备中的超声多普勒胎儿监护仪（2012 版）6823 医用超声08呼吸、麻醉和6823-3 超声治疗设备中的超声雾化器（2012 版）仪器及有关设急救器械备6823-3-4 非理疗超声治疗设备（超声治疗系统、超声治疗仪）（201209 物理治疗器械版）；6823-3-5 超声理疗设备（超声理疗仪）（2012 版）16 眼科器械6823-1 超声诊断设备 - 眼科专用超声脉冲回波设；6823-3 超声治疗设备 - 超声手术设备17 口腔科器械6823-3 超声治疗设备中的超声洁牙设备（2012 版）18 妇产科、辅助6823-2 超声监护设备中的超声多普勒胎儿监护仪（2012 版）；生殖和避孕器械6823-1 超声诊断设备中的超声脉冲多普勒成像设备（2012 版）6824-1 激光手术和治疗设备（除眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化01 有源手术器械设备外）（ 2002 版）（包含医用激光光纤）06 医用成像器械6824-2激光诊断仪器（ 2002 版）；6824-2 激光诊断仪器（ 2002 版）6824 医用激光6824-5 弱激光体外治疗仪器（氦氖激光治疗机、半导体激光治疗机）09 物理治疗器械仪器设备（2002 版）6824-2 激光诊断仪器中的激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪；166824-1 激光手术和治疗设备中的眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化眼科器械设备；6824-4 激光手术器械中的 LASIK 用角膜板层刀6825-1 高频手术和电凝设备（ 2002 版）01 有源手术器械6825-4射频治疗设备（除短波治疗机外）（2002 版）6825 医用高频6825-5 高频电极（ 2002 版）仪器设备6825-3 微波治疗设备（ 2002 版）096825-3 微波治疗设备（微波治疗机）（2002 版）物理治疗器械射频治疗设备（短波治疗机）（2002 版）6825-404 骨科手术器械 6826-5 理疗康复仪器中的骨科牵引器； 2002 版）6826-5 理疗康复仪器中的防打鼾器（正压呼吸治疗机）（6826-2 电疗仪器（全部）（ 2002 版）； 6826-4 高压电位治疗设备（ 2002 版）； 6826-9 理疗用电极（ 2002 版）；6826-3 光谱辐射治疗仪器（紫外线治疗机、红外线治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪）（ 2002 版）；09 物理治疗器械 6826-5 理疗康复仪器（医疗压力带、腰部保健带、颈椎固定带）；6826-7 磁疗仪器（磁疗机、磁感应电疗机、磁疗器具） （ 2002版）；6826 物理治疗 6826-1 高压氧治疗设备 （空气加压医用氧舱、 氧气加压氧舱） （2002 及康复设备版）；6826-5 理疗设备（肠道水疗机）（ 2002 版）；6826-6 生物反馈仪（肌电生物反馈仪）（ 2002 版）；6826-10其他（部分）（ 2002 版）18 妇产科、辅助6826-3 光谱辐射治疗仪器中的红外线治疗机（2002 版）生殖和避孕器械6826-8 眼科康复治疗仪器；19 医用康复器械 6826-5 理疗康复仪器中的上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康 复运动器； 6826-5 理疗康复仪器中的胸背部矫正装置 6827-1 诊断仪器 6827 中医器械 20 中医器械6827-2 治疗仪器6827-3 中医器具6828 医用磁共 06 医用成像器械 6828-1 医用磁共振成像设备（ 2002 版）振设备05 放射治疗器械 6830-1 医用 X 射线治疗设备（ 2012 版）6830 医用 X 射6830-2 医用 X 射线诊断设备（ 2012 版）中的血管造影 X 射线设备，泌尿 X 射线设备，乳腺 X 射线摄影设备，口腔X 射线设备， X 射线摄线设备06 医用成像器械 影设备， X 射线透视设备， X 射线透视、摄影设备，移动式 X 射线机，携带式 X 射线机，胃肠 X 射线设备， X 射线骨密度仪， 车载 X 射线机。
新版医疗器械分类目录就要实施!速度学习!
新版医疗器械分类目录就要实施！速度学习！还有10天，新版医疗器械分类目录就要实施啦，很多朋友还有疑问不知道如何应对。
今天医疗人咖啡就分享这篇文章供大家学习。
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的要求，国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械分类目录》，现予发布，自2018年8月1日起施行。
新旧分类目录对比目录框架2017版2002版子目录数√√产品类别一级产品类别（二级目录）二级产品类别（三级目录）√产品描述√×预期用途√×品名举例√√管理类别√√目录内容2017版2002版子目录树2243产品类别206个一类产品类别1157个二类产品类别260个产品名称举例6609个1008个降低管理类别40种/产品子目录由旧版的43类精简为22类；目录中增加的“产品描述”和“预期用途”，是对一类产品共性内容的基本描述，用于指导具体产品所属类别的综合判定。
除此之外，此次还对部分医疗器械产品的管理类别进行了调整。
管理类别升高的产品序号子目录产品旧管理类别新管理类别103 神经和心血管手术器械脑压板ⅠⅡ205 放射治疗器械主动呼吸控制系统ⅡⅢ管理类别降低的产品序号子目录产品旧管理类别新管理类别101有源手术器械射频消融设备用灌注泵ⅢⅡ206医用成像器械胃肠道造影显像剂Ⅲ3胃肠超声显像粉ⅢⅡ4放射性核素扫描装置ⅢⅡ5内窥镜气囊控制器ⅢⅡ610 输血、透析和体外循环器械碘液保护帽ⅢⅡ714 注输、护理和防护器械一次性使用活检针Ⅲ8接触胸腔、腹腔、脑室、腰椎、体内创面或体表真皮深层及其以下组织创面的引流导管ⅢⅡ9髂骨穿刺针ⅢⅡ10用于非慢性创面、接触真皮深层及其以下组织且所含成分不可被人体吸收的的医用敷料ⅢⅡ1117 口腔科器械脱敏剂类产品ⅢⅡ12银汞合金Ⅱ13种植体密封材料ⅢⅡ14牙周塞治剂ⅢⅡ15洁牙粉ⅢⅡ16根管扩大液、根管清洗剂ⅢⅡ17临时冠桥树脂ⅢⅡ21 医用软件X射线影像处理系统、核医学成像、医用磁共振成像系统ⅢⅡ1922临床检验器械全自动酶联免疫分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、全自动荧光免疫分析仪ⅢⅡ20微生物鉴定药敏分析仪器、微生物药敏培养监测仪器ⅢⅡ序号子目录产品旧管理类别新管理类别01有源手术器械发光二极管（LED）手术照明灯ⅡⅠ204骨科手术器械接触椎间隙的非无菌提供的骨科重复使用手术器械ⅡⅠ3开口用锥ⅡⅠ4可能接触中枢神经系统的非无菌提供的骨科用凿、骨科用锉、骨科用铲、脊柱外科定位/导向/测量器械、脊柱外科开孔扩孔器械、脊柱外科神经根探子、脊柱外科植骨块嵌入器、脊柱外科椎弓根钉尾部切断器、脊柱手术通道器械、脊柱外科椎体复位器、骨科剥离保护器、骨科组织保护器具Ⅰ506医用成像器械带有LED光源的医用光学放大器具ⅡⅠ614 注输、护理和防护器械足部隔离用品、隔离护罩ⅡⅠ7造口袋（含造口底盘）、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂等造口护理产品ⅡⅠ817 口腔科器械洁牙工作尖和仅用于打磨、抛光的车针ⅡⅠ9正畸弹簧ⅡⅠ10牙托梗ⅡⅠ1122临床检验器械洗板机ⅡⅠ不按照医疗器械管理序号子目录产品备注105放射治疗器械放射治疗患者床板随整机注册，不单独按医疗器械管理211医疗器械消毒灭菌器械说明医用伽玛射线灭菌器不用于医疗环境，且无注册产品，不列入目录314注输、护理和防护器械注射器用活塞不具有医疗器械的功能和目的，不按照医疗器械管理4输液瓶贴不符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理5输注工作站不符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理616眼科器械试镜架不符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理718妇产科、辅助生殖和避孕器械含消毒剂（抗菌剂）阴道填塞产品不按照医疗器械管理821 医用软件医疗信息管理软件仅是医院管理工具，不按照医疗器械管理9远程医疗会诊系统软件如果不包含医学图像或者数据，则不按照医疗器械管理106870-5人体解剖学测量软件预期用途不完全符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理1122临床检验器械与临床检验有关，但产品自身不具有医疗器械功能的产品，如：移液器、移液管，普通反应杯、反应管、反应板，普通采样杯、采样管、样本收集器，在临床实验室用于检测前/后样本传输、加/去盖、条形码识别等功能的样本管理系统等不按照医疗器械管理其他管理类别规范序号子目录产品新管理类别101 有源手术器械医用激光光纤Ⅱ203神经和心血管手术器械接触血液循环系统的心脏拉钩、心房拉钩、心室拉钩、房室拉钩、二尖瓣膜拉钩、凹凸齿止血夹Ⅰ3心血管手术或脑外科手术冲吸器Ⅱ404骨科手术器械骨髓抽吸和活检系统电钻Ⅱ5与有源设备（如电动骨钻、电动骨锯、气动骨钻）连接使用的钻头、刀头、锯片、扩髓器、刨刀、磨头等配套工具Ⅰ6髌骨爪Ⅲ7光学定位引导系统Ⅲ816眼科器械眼科用激光光纤Ⅲ917口腔科器械咬合关系记录/检查材料Ⅰ10义齿试用材料Ⅰ11金属、陶瓷材料制成的固位桩Ⅱ12替代体Ⅰ13研磨材料用于口内，Ⅱ14用于口外，Ⅰ1519医用康复器械具有矫形功能产品Ⅱ16仅具有固定支撑功能产品Ⅰ1721 医用软件诊断功能软件不直接给出诊断结论，Ⅱ18提供明确的诊断提示，Ⅲ19全自动血库系统Ⅲ在新版《分类目录》出台同时，发布了总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）对新版《分类目录》做出相关解释过渡期要求医疗器械分类是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监督的基础，新版《分类目录》的出台对医疗器械的注册、生产、经营、使用等各环节都将产生影响。
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对应的新分类
新分类对应旧分类产品类别
6801基础外科手术器械
02无源手术器械
6801-2基础外科用刀；
6801-3基础外科用剪；
6801-4基础外科用钳；
6801-5基础外科用镊、夹；
6801-1医用缝合针（不带线）；
6801-6基础外科用针、钩；
6801-7基础外科用其他器械中的皮肤刮匙；
6810-6矫形（骨科）外科用刮
6810-1矫形（骨科）外科用刀、锥中的锥类产品
6810-8矫形（骨科）外科用其它器械中的钻类产品
6810-4矫形（骨科）外科用锯、凿、锉中的锯类产品
6810-4矫形（骨科）外科用锯、凿、锉中的凿类产品
6810-4矫形（骨科）外科用锯、凿、锉中的锉类产品
6810-7矫形（骨科）外科用有源器械
6803-5神经外科脑内用其他器械中的脑膜剥离器；
6803-5神经外科脑内用其他器械中的后颅凹牵开器、脑压板；
6803-5神经外科脑内用其他器械中的手摇颅骨钻；
6803-5神经外科脑内用其他器械中的脑吸引器
6804眼科手术器械
16眼科器械
6804-1眼科手术用刀；
6804-2眼科手术用剪；
6804-3眼科手术用钳；
6808-3腹部外科用钳；
6808-4腹部外科用针、钩；
6808-6腹部外科用其他器械中的单（双）胆石匙；
6808-6腹部外科用其他器械中的压肠板、胆道探条、腹壁固定牵开器
6809泌尿肛肠外科手术器械
02无源手术器械
6809-2泌尿肛肠科用剪；
6809-3泌尿肛肠科用钳；
6809-6泌尿肛肠科用其他器械中的阴茎夹；
6801-7基础外科用其他器械中的皮肤组织钻孔器；
6801-7基础外科用其他器械中的皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、开口器
6802显微外科手术器械
02无源手术器械
6802-1显微外科用刀、凿；
6802-2显微外科用剪；
6802-3显微外科用钳；
6802-4显微外科用镊、夹；
6802-5显微外科用针、钩；
6809-5泌尿肛肠科用针、钩；
6809-6泌尿肛肠科用其他器械中的尿道扩张器
6810骨科手术器械
04骨科手术器械
6810-1矫形（骨科）外科用刀、锥中的刀类产品
6810-2矫形（骨科）外科用剪
6810-3矫形（骨科）外科用钳
6810-5矫形（骨科）外科用钩、针中的钩类产品
6810-5矫形（骨科）外科用钩、针中的针类产品
6823-3-5超声理疗设备（超声理疗仪）（2012版）
16眼科器械
6823-1超声诊断设备-眼科专用超声脉冲回波设；
6823-3超声治疗设备-超声手术设备
17口腔科器械
6823-3超声治疗设备中的超声洁牙设备（2012版）
18妇产科、辅助生殖和避孕器械
6823-2超声监护设备中的超声多普勒胎儿监护仪（2012版）；
06医用成像器械
6822-6医用手术及诊断用显微设备（2002版）；
6822-7医用放大镜（2002版）；
6822-2心及血管、有创、腔内手术用内窥镜；
6822-3电子内窥镜（2002版）；
6822-5光学内窥镜及冷光源（2002版）；
6822-8医用光学仪器配件及附件（2002版）
16眼科器械
6822-4眼科光学仪器中的同视机、验光仪、验光镜片组、检影镜、验光镜片、视网膜镜、角膜曲率计、瞳距测量仪、视野计；
6806-1口腔用刀、凿（水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀除外）（2002版）；
6806-2口腔用剪（2002版）；
6806-3口腔用钳（2002版）；
6806-4口腔用镊、夹（2002版）；
6806-5口腔用钩、针（2002版）；
6806-6口腔用其他器械中的牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、拔髓针柄、牙用锉、牙刮匙、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、根管充填器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、水枪头、热气枪头、牙骨膜分离器、牙龈分离器、去冠器（2002版）
6810-8矫形（骨科）外科用其它器械中的外固定及牵引器械
6810-8矫形（骨科）外科用其它器械
6812妇产科用手术器械
18妇产科、辅助生殖和避孕器械
6812-1妇产科用刀（2002版）；
6812-2妇产科用剪（2002版）；
6812-3妇产科用钳（2002版）；
6812-4妇产科用镊、夹（2002版）；
6822-4眼科光学仪器中的光学和光电弱视助视器；
6822-1植入体内或长期接触体内的眼科光学器具中的眼人工晶体、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油）
18妇产科、辅助生殖和避孕器械
6822-6医用手术及诊断用显微设备中的阴道显微镜（2002版）；
6822-3电子内窥镜（2002版）
6807胸腔心血管外科手术器械
03神经和心血管手术器械
6807-1胸腔心血管外科用刀；
6807-2胸腔心血管外科用剪；
6807-3胸腔心血管外科用钳；
6807-4胸腔心血管外科用镊、夹；
6807-5胸腔心血管外科用钩、针中的排气针；
6807-5胸腔心血管外科用钩、针中的心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩；
6821-6肌电诊断仪器（2002版）；
6821-9无创监护仪器（2002版）；
6821-12血流量、容量测定装置（2002版）；
6821-13电子压力测定装置-电子血压脉搏仪（2002版）；
6821-14生理研究实验仪器（2002版）；
6821-13电子压力测定装置-动态血压监护仪（2002版）；
06医用成像器械
6821-15光谱诊断设备（2002版）中的医用红外热像仪，红外线乳腺诊断仪
07医用诊察和监护器械
6821-10呼吸功能及气体分析测定装置（2002版）；
6821-2有创式电生理仪器及创新电生理仪器（2002版）；
6821-4心电诊断仪器（2002版）；
6821-5脑电诊断仪器（2002版）；
6821-8电声诊断仪器（2002版）；
6821-3有创医用传感器（2002版）；
6821-3无创医用传感器（2002版）；
6821-18心电电极（2002版）；
6821-19心电导联线（2002版）
08呼吸、麻醉和急救器械
6821-1用于心脏的治疗、急救装置中的心脏除颤器（2002版）
09物理治疗器械
6802-6显微外科用其他器械中的显微合拢器；
6803神经外科手术器械
03神经和心血管手术器械
6803-1神经外科脑内用刀；
6803-2神经外科脑内用钳；
6803-3神经外科脑内用镊；
6803-4神经外科脑内用钩、刮中的脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩；
6803-4神经外科脑内用钩、刮中的脑刮匙、脑垂体刮匙；
07医用诊察和监护器械
6823-1超声诊断设备中的超声多普勒血流分析设备和超声骨密度仪（2012版）；
6823-2超声监护设备中的超声多普勒胎儿监护仪（2012版）
08呼吸、麻醉和急救器械
6823-3超声治疗设备中的超声雾化器（2012版）
09物理治疗器械
6823-3-4非理疗超声治疗设备（超声治疗系统、超声治疗仪）（2012版）；
6821-16体外反搏及其辅助循环装置（2002版）
12有源植入器械
6821-1用于心脏的治疗、急救装置中的植入式心脏起搏器、心脏调拨器、心脏除颤起搏仪
6822医用光学器具仪器及内窥镜设备
01有源手术器械
6822-2心及血管、有创、腔内手术用内窥镜（2002版）
02无源手术器械
《〈6822医用光学器具仪器及内窥镜设备〉（内窥镜无源手术器械部分）》
01有源手术器械
6825-1高频手术和电凝设备（2002版）
6825-4射频治疗设备（除短波治疗机外）（2002版）
6825-5高频电极（2002版）
6825-3微波治疗设备（2002版）
09物理治疗器械
6825-3微波治疗设备（微波治疗机）（2002版）
6825-4射频治疗设备（短波治疗机）（2002版）
6804-4眼科手术用镊、夹；
6804-5眼科手术用钩、针；
6804-6眼科手术用其他器械中的眼用板铲、开睑器；
6804-6眼科手术用其他器械（玻璃体切割器除外）；
6804-6眼科手术用其他器械中的玻璃体切割器
6805耳鼻喉科手术器械
02无源手术器械
6805-1耳鼻喉科用刀、凿；
6805-2耳鼻喉科用剪；
22临床检验器械
6822-6医用手术及诊断用显微设备中的生物显微镜
6823医用超声仪器及有关设备
01有源手术器械
6823-3超声治疗设备中超声手术设备和高强度聚焦超声治疗设备（2012版）；
6823-4其他中超声探头（2012版）
06医用成像器械
6823-1超声诊断设备（2012版）；
6823-4其他（2012版）中的超声耦合剂，超声探头，超声内窥镜专用水囊
09物理治疗器械
6824-5弱激光体外治疗仪器（氦氖激光治疗机、半导体激光治疗机）（2002版）
16眼科器械
6824-2激光诊断仪器中的激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪；
6824-1激光手术和治疗设备中的眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备；
6824-4激光手术器械中的LASIK用角膜板层刀
6825医用高频仪器设备
6826-5理疗康复仪器（医疗压力带、腰部保健带、颈椎固定带）；
6826-7磁疗仪器（磁疗机、磁感应电疗机、磁疗器具）（2002版）；