产品技术报告-一次性使用无菌注射器 带针范文
5综述资料报告范本
一次性使用无菌注射器带针产品注册资料之四产品综述资料文件编号： XX/XXXX-017-1-2014页数：起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：综述资料4.1 产品描述产品名称：一次性使用无菌注射器 带针产品分类：根据现行医疗器械分类目录对“一次性使用无菌注射器”、“一次性使用无菌注射针”的分类以及中国政府对已上市带针注射器的管理法规，确定本注册产品类别应纳入“6815注射穿刺器械”，属于Ⅲ类管理。
4.2 产品基本信息工作原理：利用负压抽取液体注入人体。
结构组成、尺寸、技术指标、特殊性能（如表1）.材料组成：PP、PE、不锈钢针管、乳胶活塞及各种辅剂。
（如表2）。
4.3型号规格（如表一）型号规格划分的依据：a）注射器：依据注射药液的容量；b）注射针：依据针管外径及长度；4.4包装说明产品单包装采用PE薄膜透明包装袋密封包装以达到包装的密封性和完好性。
若干单包装产品放在一纸盒中组成中包装；若干中包装放在纸箱内组成大包装。
4.5适用范围和禁忌症4.5.1适用范围：适用于临床抽吸液体或在注入液体后立即注射。
本产品由医护人员操作，供一次性使用，可有效防止交叉感染。
4.5.2禁忌症a）本产品不适宜疫苗注射、胰岛素注射等需要精密注射的场合;也不具备安全或自毁的功能。
b)本产品已灭菌，无菌有效期三年；使用前请注意失效年月，超期禁用。
C )使用前请仔细检查小包装，如发现小包装或产品内有异物、小包装漏气或保护套脱落等情况，严禁投入使用。
d )本产品仅限一次性使用，用后销毁。
e ) 产品使用必须符合医疗部门相关操作规范及相关法规要求,仅限于经培训的熟练的医务人员使用。
表1 产品规格及型式公称容量刻度线锥头帽（如果有）注射针注射针规格：0.45、0.5、表2 产品部件材料及型号4.6 与已上市产品比较本公司产品通过产品型式、预期用途、材料及制造工艺比较与已上市产品比较无实质性差异（如表3）表3 本公司产品与已上市产品比较。
一次性输液器带针产品说明书
一次性使用输液器带针产品使用说明书产品注册证：国食药监械（准）字XXXX第XXXXXXX号生产企业许可证：X食药监械生产许XXXX XXXX号产品执行标准：YZB/国××××—2012《一次性使用输液器带针》主要结构、性能：本产品采用无毒塑料PVC、ABS制造，其结构为瓶塞穿刺器护套、瓶塞穿刺器、滴管、滴斗、流量调节器、药液过滤器、软管、静脉输液针组成。
、产品性能主要有：微粒污染、密封性、连接强度、滤除率、还原物质、金属离子、酸碱度、环氧乙烷残留量、无菌、无热原、溶血、急性全身毒性等。
适用范围、用途：本产品用作临床输液。
本产品在重力作用下用于静脉输液，由医务人员使用，禁止作其它用途和非医务人员使用。
使用方法：沿启封口拆开单包装，取出输液器带针产品，拧紧静脉输液针，关闭流量调节器，去除护套，将穿刺器插入输液瓶，挤压滴斗使其抽液至少1/3滴斗高度，再打开流量调节器，排尽软管内空气，将静脉输液针刺入静脉血管，调节到所需流量即可进行输液。
注意事项、警示及提示性说明：本产品为"一次性使用"产品，禁止重复使用，用后销毁。
本产品经环氧乙烷灭菌，须在失效年月内使用。
如单支包装破损、护套脱落或内有异物，禁止使用，并作报废处理。
本产品应储存在相对湿度小于80%，通风、干燥的室内。
本产品只能重力输液。
滴管滴重见单包装上标注。
正常使用后的处理，请按相关法规要求执行。
xxxxxxxx 有限公司地址：邮编：电话：传真：产品注册证：生产企业许可证：产品执行标准：主要结构、性能：产品分两种型式，即普通型和加配型。
普通型的由管路（直管）和套环（单套和双套）组成。
加配型由管路（直管和卷曲管）、套环（单套和双套）、转接头、密封帽、夹钳组成。
适用范围、用途：产品采用医用级高分子材料制作而成。
在临床上用于腹膜透析透析管，适用于急性、慢性腹膜透析和腹膜腔内化疗。
禁忌症：①广泛腹膜粘连、腹腔内脏外伤、近期腹部大手术、结肠造瘘或粪瘘、腹壁广泛感染或蜂窝组织炎、腹腔内有弥漫性恶性肿瘤或病变不明者。
产品技术报告-一次性使用无菌注射器带针范文
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一次性使用无菌注射器
技术报告
一、简介
无菌注射器是一种用于给药或注射病人的医疗器械，它利用一次性的或多次使用的注射装置，在医院或家庭护士等护理场所中使用。
无菌注射器的设计目标是为患者提供安全、准确的注射服务，以防止服务过程中传播病毒或病原体。
二、特点
1.安全性：无菌注射器有着独特的创新性设计，能够有效保护放射医学和诊疗方案中患者的安全和健康，防止服务过程中传播病毒或病原体。
2.灵活性：无菌注射器的蒸汽密封装置使得每次使用都能保持良好的渗透效果，无菌状态，同时可以根据病人的不同情况对注射器进行灵活调整，以满足各种不同的使用需求。
3.稳定性：无菌注射器使用的材料非常稳定，有足够的韧性和强度来确保注射过程中无菌的要求，在注射过程中可以保持稳定性，以确保注射过程的准确和安全。
三、优势
1.易操作：无菌注射器采用了自动注射机械部件的设计，无菌过程主要由机械操作完成，不需要医生或护士的手操作，大大降低了操作复杂性和难度，可以提高工作效率。
2.清洁性：无菌注射器采用了特殊的蒸汽灭菌装置，采用自动清洗程序，可以保证每次使用时都能。
产品技术报告-一次性使用无菌注射器 带针
常州金龙医用塑料器械有限公司产品技术报告2.与已上市的产品比较序号项目内容春光已注册的一次性使用无菌注射器带针本公司申报的一次性使用无菌注射器带针01 标准医疗器械注册产品标准医疗器械注册产品标准02 材质主材：聚丙烯、活塞、不锈钢针管主材：聚丙烯、活塞、不锈钢针管辅材：ES-2单组分针头胶、油墨、二甲硅油辅材：ES-2单组分针头胶、油墨、二甲硅油03 结构组成芯杆、外套、活塞、注射针芯杆、外套、活塞、注射针04 工作原理 1.去护套，抽吸药液，排尽管内气体；2.进行皮下注射等。
1.去护套，抽吸药液，排尽管内气体；2.进行皮下注射等。
05 制造工艺流程注：1.本图为一次性使用无菌注射器带针工艺流程图；2.绿色□为十万级洁净区；3.□为一次性使用注射器配套用注射针生产工艺流程；4.外购协件为：PE包装、仿透析纸、PP、PE共挤医用包装膜、橡胶活塞；5.注塑、印刷、粗洗、组装为关键工序控制点；6.精洗、封口、灭菌为特殊过程7.原材料选择与组成见下表。
注：1.本图为一次性使用无菌注射器带针工艺流程图；2.绿色□为十万级洁净区；3.□为一次性使用注射器配套用注射针生产工艺流程；4.外购协件为：PE包装、仿透析纸、PP、PE共挤医用包装膜、橡胶活塞；5.注塑、印刷、粗洗、组装为关键工序控制点；6.精洗、封口、灭菌为特殊过程7.原材料选择与组成见下表。
3.产品命名一次性使用无菌注射器带针在国际、国内均属成熟产品，国际、国内标准化组织未制定一次性使用无菌注射器带针的相关标准；根据《中华人民共和国标准化法》规定，参照GB15810一次性使用无菌注射器修订稿、GB15811-2001一次性使用无菌注射针标准特制定《一次性使用无菌注射器带针医疗器械注册产品标准》，作为企业组织生产和经营活动的依据。
满足医疗器械行业及企业的检测及有效控制。
4.原材料控制4.1聚丙烯原材料名称聚丙烯供应商编号2011004化学结构式/分子式原材料代号GM1600E 符合标准YY/T0242-2007商品名聚丙烯树脂分子量分布不详供应商名称中国石化上海石油化工股份有限公司组成比例不详物理性能外观色粒0个/kg 弯曲模量：≥1.250Mpa 熔体质量流动速率±0.2n 悬臂梁缺口冲击强度(23℃) ≥2.0kj/m2密度≤0.91g/cm3雾度≤15拉伸屈服应力≥30Mpa化学性能生物性能重金属含量≤1.0镉含量<0.1细胞毒性、皮肤致敏、皮内反应、急性全身毒性、热原、溶血酸碱度≤1.0紫外吸光度≤0.084.2活塞原材料名称活塞供应商编号2011020 符合标准YY/T0243-2003 原材料代号不详化学结构式/分子式不详分子量分布不详商品名一次性使用无菌注射器用活塞原材料组成比例供应商名称常州京林医疗器械有限公司材料名称分子式比例% 材料名称分子式比例%物理性能外观1.不得有胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜；天然橡胶(C5H8)n 55 氧化锌ZnO 3.02.外观色泽应均匀，表面不得有明显气泡、缺胶、切损、偏心；碳酸钙CaCO335抗氧剂2246C23H32O20.83.密封圈侧面顶部应有清晰的边缘基准线、基准线应完整、与注射器外套内表面接触应紧密；炭黑 C 4.0促进剂TMTMC6H12N2S30.54.修边部位的直径应不大于活塞密封圈直径；硫磺S 1.75.无泛黄现象。
2021年广东省一次性使用无菌注射器带针
１５０412
合格
１４
一次性使用无菌注射器 带针
XX
XX洪达医疗器械集团有限XX
XX市康达药业有限XX
10ml
批号:
合格
１5
一次性使用无菌注射器 带针
XX
XX京环医疗用品有限XX
XX市中医院
1０ml
批号:150502
合格
1６
一次性使用无菌注射器 带针
XX
XX平安医械科技有限XX
XX市XX区人民医院
XX市榕城区人民医院
１0ｍｌ
批号:Ｋ2021010８
合格
45
一次性使用无菌注射器 带针
XX
XX海鸥医疗器械股份有限XX
XX海鸥医疗器械股份有限XX
20mｌ
批号：
合格
46
一次性使用无菌注射器 带针
XX
XX康德莱企业集团股份有限XX
XX市榕城区中心医院
10ｍｌ
批号:K2021０９22
合格
47
一次性使用无菌注射器带针
合格
2
一次性使用无菌注射器带针
XX
XX康德莱企业集团股份有限XX
XX省中医院XX医院
１０ml
批号：K2021 01 １４
合格
３
一次性使用无菌注射器带针
XX
XX侨牌集团有限XX
XX市第二人民医院
10mｌ
批号：１5０320
合格
４
一次性使用无菌注射器 带针
XX
XX聚民生物科技有限XX
XX九州通医药有限XX
附表
2021年XX省一次性使用无菌注射器(带针）
专项监督抽验详细信息表
填表单位：XX省食品药品监督XX填表时间:2021年１1月9日
产品技术报告-一次性使用无菌注射器带针范文
常州金龙医用塑料器械有限公司产品技术报告1.产品描述2产品技术报告 - 一次性使用无菌注射器 带针 编号： JL/YZ2011-024-01共 18 页，第 3 页2.与已上市的产品比较主材：聚丙烯、活塞、不锈钢针管02 材质辅材： ES-2 单组分针头胶、油墨、二甲硅油注： 1.本图为一次性使用无菌注射器 带针工艺流程图； 2.绿色 □为十万 级洁净区； 3.□为一次性使用注射器配套用注射针生产工艺流程； 4. 外购 协件为： PE 包装、仿透析纸、 PP 、PE 共挤医用包装膜、橡胶活塞； 5. 注塑、印刷、粗洗、组装为关键工序控制点； 6. 精洗、封口、灭菌为 特殊过程 7.原材料选择与组成见下表。
注： 1.本图为一次性使用无菌注射器 带针工艺流程图； 2.绿色 □为十万 级洁净区； 3.□为一次性使用注射器配套用注射针生产工艺流程； 4. 外购 协件为： PE 包装、仿透析纸、 PP 、PE 共挤医用包装膜、橡胶活塞； 5. 注塑、印刷、粗洗、组装为关键工序控制点； 6. 精洗、封口、灭菌为特 殊过程 7. 原材料选择与组成见下表。
序号 项目内容 春光已注册的一次性使用无菌注射器 带针本公司申报的一次性使用无菌注射器 带针01标准医疗器械注册产品标准医疗器械注册产品标准03 结构组成 芯杆、外套、活塞、注射针 芯杆、外套、活塞、注射针04 工作原理1.去护套，抽吸药液，排尽管内气体；2.进行皮下注射等。
1.去护套，抽吸药液，排尽管内气体； 2. 进行皮下注射等。
05 制造工艺流程 主材：聚丙烯、活塞、不锈钢针管辅材： ES-2 单组分针头胶、油墨、二甲硅油4产品技术报告 - 一次性使用无菌注射器带针编号： JL/YZ2011-024-01共 18 页，第 5 页6产品技术报告 - 一次性使用无菌注射器带针编号： JL/YZ2011-024-013.产品命名一次性使用无菌注射器带针在国际、国内均属成熟产品，国际、国内标准化组织未制定一次性使用无菌注射器带针的相关标准；根据《中华人民共和国标准化法》规定，参照GB15810 一次性使用无菌注射器修订稿、GB15811-2001 一次性使用无菌注射针标准特制定《次性使用无菌注射器带针医疗器械注册产品标准》，作为企业组织生产和经营活动的依据。
注射器(针)技术报告
一次性使用无菌注射器(针)产品技术报告一次性使用无菌注射器（带针），是按照YZB/国××××—2006标准规定生产制造而成。
用于给患者注射用输送药液，该产品以无菌状态提供给用户，仅供一次性使用，可有效避免患者之间的交叉感染。
产品均采用符合医用级要求的材料及零部件，芯杆、外壳由医用级聚丙烯加工而成，橡胶活塞选用天然橡胶、配套用针采用医用级不锈钢针管等，产品经检验和试验均符合标准要求，一、产品用途、性能：主要用于预防和临床肌肉静脉注射用。
产品性能主要有：滑动性能、器身密合性、残留容量、可萃取金属含量、酸碱度、易氧化物、环氧乙烷残留量、急性全身毒性、溶血、无菌、无致热原等。
二、产品的基本结构形式：结构：由芯杆、外套、胶塞、配套用注射针组成。
形式：中头式，偏头式。
三、产品的基本规格：1ml, 2ml, 5ml，10ml，20ml，30ml，50ml。
四、产品的主要原辅材料：1.符合YY0242《医用输液、输血、注射用聚丙烯专用料》标准的PP料。
2.符合YYT0243《一次性使用无菌注射器用橡胶活塞》的活塞。
五、产品执行标准：执行YZB/国××××---2006《一次性使用无菌注射器针》六、适用范围、用途：本产品适用于供抽吸液体或注射液体用。
本产品只适用于皮下或肌肉注射和静脉抽血检验，由医务人员使用，禁止作其它用途和非医务人员使用。
七、物理指标：1、注射器有良好的滑动性能，其推、拉作用力符合下表的规定。
2.器身密合性将注射器吸入公称容量的水，用下表规定的轴向压力及侧向力，对芯杆作用30s，外套与活塞接触的部位无漏液现象。
在88kPa负压作用下保持60s±5s外套与活塞接触部位不产生漏气现象，且活塞与芯杆不脱离。
3.容量允差:小于二分之一公称容量和大于二分之一公称容量的最大允差符合上表中的有关规定。
4.残留容量:当芯杆完全推入到外套封底时,其残留在外套内的液体体积不超过上表的规定。
无源注册证有效期内产品质量分析报告模版
损
中，产品防护不当产Fra bibliotek的。自动组装机装配
注 射 器 缺 少 部 运行不正常时，员
4
件
工未进行自检及
互检。
注册证有效期内产品分析报告 NO:XXXXXXX
求员工做好自检、互检工作；同时，要求生产过程检 验员加强生产过程检验及生产现场管理； ②对于零担运输外包第三方，在运输合同或协议内说 明，要求对产品做到足够安全的产品防护； ③对于在使用过程中发现的不良品，本们会安排销售 人员到现场换回，并给予一定补偿奖励，杜绝不良品 被误用。 ①安排生产操作员工培训及运输司机并进行考核，要 求员工做好自检、互检工作；同时，要求生产过程检 验员加强生产过程检验及生产现场管理； ②对于零担运输外包第三方，在运输合同或协议内说 明，要求对产品做到足够安全的产品防护； ③对于在使用过程中发现的不良品，本们会安排销售 人员到现场换回，并给予一定补偿奖励，杜绝不良品 被误用； ④单包装标识提示“包装破损，严禁使用”。
瓶胶塞时，产生的 员到现场换回，并给予一定补偿奖励，杜绝不良品被
误用。
胶屑。
2 注 射 器 外 套 断 ① 一 定 的 外 力 作 ①安排生产操作员工、运输司机进行培训并考核，要
1
一次性使用无菌注射器 带针
裂或变形
用下产生； ②产品运输过程 中，产品防护不当 产生的。
①一定的外力作
用下产生；
3
注射器包装破 ②产品运输过程
此次延续注册，由注册产品标准YZB/国 XXXX-XXXX转化为产品技术要求《一次性使用 无菌注射器 带针》，根据医疗器械延续注册申报资料要求，特此进行注册证有效期内产
品分析报告，具体情况见以下几个方面。 一、产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。
产品技术要求和说明书变化对产品安全有效性的影响
产品技术要求和说明书变化对产品安全有效性的影响一背景我公司生产的一次性使用无菌溶药器带针前次延续注册时间为2014年5月，注册证编号鄂食药监械（准）字2014第2661386号，批准的产品执行标准号：YZB/鄂0743－2014.根据国家食品药品监督管理总局2014年第46号公告，本次延续注册将注册产品标准YZB/0743－2014《一次性使用无菌溶药注射器带针》转换成《一次性使用无菌注射器带针产品技术要求》（以下简称“产品技术要求”）。
转换后的“产品技术要求”格式上及内容上有所变化，基本变化如下：1在“产品技术要求”删除了YZB/鄂0743－2014中：1 范围、2 规范性引用文件、3 术语、5.15.3 溶血、5.15.4 急性全身毒性、6 标志、7贮存、8灭菌方式和有效期。
2 YZB/鄂0743－2014中的条款是要求与试验方法并在一起，“产品技术要求”将其进行了分解，分别设置为“性能指标”及“检验方法”。
3 YZB/鄂0743－2014引用的是YY/T 0821-2010的条款号，“产品技术要求”直接引用YY/T 0821-2010的文字。
4 补充完善了产品型号规格。
5 使用有效版本的规范性文件。
根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）的要求，本次提交的延续注册申报资料对说明书进行了修订，其修订范围如下：1取消执行标准编号的说明，增加技术要求编号的说明。
2在型号规格栏中增加溶药针的型号规格3增加注册人的信息4增加“生产日期/使用期限/生产批号”的信息5增加“客户使用中如有不明事项，请与本公司联系”的警示提示。
二风险评价1 此次风险管理评审目的一次性使用溶药注射器带针是经过多年的临床的成熟产品，其制造材料为符合YY/T0242－2007的聚丙烯专用料、符合YY /T0114－2008的聚乙烯、符合GB 18457－2001要求的不锈钢针管、符合YY/T 0243－2003规定的天然橡胶或合成橡胶、符合《中华人民共和国药典 2015版 二部》要求的二甲硅油（聚二甲基硅氧烷），经环氧乙烷灭菌，无菌、无热原、无毒性。
2020无菌注射器-带针生产后的风险分析
一次性使用无菌注射器带针生产和生产后的信息风险管理报告一次性使用无菌注射器带针生产和生产后的信息风险管理报告本报告按照YY/T0316-2016标准的要求，对“一次性使用无菌注射器带针”（以下简注射器）生产和生产后的信息可能存在的风险进行了识别、分析，并提出了控制措施以降低这些风险，尽量使这些风险降低到可接受的水平，最终能为企业、患者、社会所接受。
我公司生产的注射器分别在河南省人民医院、河南中医学院第一附属医院进行了临床验证，在临床过程中并未发现不良反应或新的风险，当然限于临床病例数量有限、时间限制等因素，也不能完全排除潜在风险的存在，作为企业，会建立售后跟踪服务机制，监测产品上市后的使用情况，搜集临床过程中的反馈信息，对这些信息进行分析、评价，对于可能造成风险的因素采取措施，避免或防止对人造成损害。
1.0风险管理活动的职责和权限分配风险管理小组及其职责和权限如表1所示。
表 1注射器产品风险管理小组及其职责和权限分配表1.1生产和生产后信息获取方法注射器产品生产后信息获取方法1.2生产后风险评价流程见下图1.3生产后的风险信息收集评审1.4生产和生产后的风险变化和风险估计由于生产和生产后法规标准的变化、客户抱怨、生产和储存等存在的风险进所存在的危害、可预见的事件序列、危害情况和损害之间的关系进行了罗列，对风险因素所构成危害处境做出了决策。
可预见的事件序列、危险情况和可发生的伤害之间的关系我公司生产的注射器销售了多年，我公司建立售后跟踪服务机制，监测产品上市后的使用情况，搜集临床过程中的反馈信息，对这些信息进行分析、评价，对于可能造成风险的因素采取措施，风险水平处于可接受状态。
满足临床需求。
圣光医用制品股份有限公司2018-9-11。
无源注册证有效期内产品质量分析报告模版
5
一次性使用无菌注射器 带针
本公司生产的产品在上市后，未出现召回事件。
本公司生产的注射器未出现产品不良事件，本公司收到来自 XX 省药品不良反应监测 中心回执 2012 年至 2014 年的可疑不良事件报告共有 10 份，主要表现为注射器有异物、 注射器破损（破裂、断裂、裂开、折断）或变形（锥头弯曲、注射针歪斜）、不良反应、 包装不良、注射器与注射针分离、注射针平口、印刷不良、漏液、缺件，具体 2012 年至 2014 年可疑不良事件分析表见表 2，典型在临床过程中出现过可疑不良事件原因分析及采 取措施、安全性评价，具体情况详见表 3。
不良原因表现 注射器有异物
表 2 2012 年至 2014 年可疑不良事件报告分析表
份数 占有不合格比例
示例
1 份 10%
胶丝、注塑纤维丝等
2
一次性使用无菌注射器 带针
注射器断裂、变形
1 份 10%
不良反应 注射器包装不良
1 份 10% 1 份 10%
其它
1 份 10%
注射器与注射针分离 1 份 10%
用户使用放心，产品未出现不良事件。 公司从 XXXX 年开始销售注射器，主要销售于深圳、广州、东莞，经过多年不断的市
场开发，现在全国大部分省会都有本公司的代理商，由于产能的限制，该产品的销售量不 大。按质量体系要求，本公司每年会定期走访客户，每年发出产品质量跟踪调查表，向顾
客调查了解本企业的产品质量情况，并对反馈的意见及时处理，确保用户放心使用。对个 别在使用性能方面的不足，本们本着质量第一，顾客至上的原则，给予及时的解决。该产
2)注射器风险管理报告2010
风险管理报告文件编号：S/FX-C25-02-2010 B/0一次性使用注射器编写:审核:批准:日期: 年月日XXXXX医疗器械集团有限公司目录第1章概述 (1)1.1 产品介绍 (1)1.2 风险管理的范围 (1)第2章风险分析管理人员及其职责分工 (2)第3章风险评价准则 (3)3.1 损害严重度的估计准则 (3)3.2 危害发生概率的估计准则 (3)3.3 风险评价准则 (3)第4章预期用途/预期目的和与安全性有关特征的判定 (4)第5章判定已知或可预见的危害及其危害分析 (8)第6章风险估计、风险评价、风险控制和风险控制措施验证 (16)第7章综合剩余风险的评价 (25)第8章上市后信息 (26)第1章概述1.1 产品介绍1.1.1 产品描述本公司生产的“XX”牌“一次性使用注射器”（以下简称“注射器”）属于中国食品药品监督管理局监管的第Ⅲ类医疗器械。
注射器采用环氧乙烷灭菌，在未破坏产品初包装的条件下，灭菌后的注射器使用有效期为五年。
注射器主要由注射针、外套、活塞、外套、护套等部分组成（见图1）。
图1 注射器示意图1─护套； 2─注射针； 3─锥头； 4─活塞； 5─外套； 6─外套；7─外套卷边； 8─按手；。
1.1.2 产品预期用途无菌注射器适用于抽吸药液药液后立即对人体注射用。
1.1.3产品使用方法撕开初包装，取下注射针护套即可使用。
吸取剂量时，一次性抽够预定剂量，排除管内空气。
本产品无需专门的培训，按使用说明书操作即可。
1.2 风险管理的范围1.2.1 覆盖的产品范围及其附件范围1) 主要组成范围有：注射针、外套、活塞、外套、护套2) 注射器有说明书、合格证、质量追踪卡。
1.2.2 风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围1）产品实现阶段：包括设计开发、采购、制造、包装、灭菌。
2）交付过程：包括运输和贮存，本产品无安装过程。
3）交付后阶段：包括使用过程，本产品无维修保养过程。
4）报废后的处理。
技术报告（一次性使用无菌导尿）（共5篇）
技术报告（一次性使用无菌导尿）（共5篇）第一篇：技术报告(一次性使用无菌导尿)一次性使用无菌导尿管技术报告一产品概述该产品是依照医疗器械分类目录二类（6866）医用高分子材料及制品，按照注册产品标准YY0325-2002《一次性使用无菌导尿管》设计。
该产品为一次性无菌硅橡胶多腔导管，因此，要求在十万级净化车间内生产，采用医用硅橡胶材料经炼胶、挤压成管、模压腔头、模压气囊、模压导头、打孔修边、封内外围、粘接导头而成，采用纸塑包装、经环氧乙烷灭菌，检验达标后方可出厂。
按形式可分为两腔、三腔。
按结构设计可分两腔：分别由气囊、排泄腔和充气腔组成，三腔：分别由气囊、排泄腔、充气腔、冲洗腔组成，规格：依据公称外径分为：mm~mm材料选择：在临床使用过程中，除了暴露在外的气阀外，均由进口医用硅橡胶材料作原料生产而成。
有较好的生物相溶性，能满足临床要求。
二设计原理和治疗机理导尿术是泌尿外科常用的基本操作，其基本原理是将导尿管通过尿道进入膀胱，通过吸附、负压、虹吸等作用，使膀胱的尿液引流出体外。
硅橡胶材料的一次性无菌导尿管，表面光滑，细菌不易粘附，质地柔软，对尿道损伤小。
导尿管头约3.5cm处设计为一小气囊，可注入10ML~30ML空气或注射用水，起到固定和防止尿液外流作用。
末端有两个开口，一个开口通导尿管，一个开口通气囊。
管体内有两个腔道，一为气囊腔，通过单向阀向气囊注入空气或注射用水，另一腔道为尿液排泄腔，通过此腔将膀胱内尿液排出体外.有学者认为留置导尿管，不做膀胱冲洗，72h菌尿阳性率为100%，而冲洗后，72h菌尿的阳性率为44.4%[1],三腔导尿管在两腔导尿管基础上增加独立的尿道冲洗腔，单流向膀胱冲洗，利于冲洗尿道前端分泌物，有效降低菌尿的发生，减轻病人的痛苦。
参考文献[1] 高沛。
塑料尿袋细菌生长的临测分析。
实用护理杂志，1992，8（10）：8-9三技术指标及主要性能指标确立的依据 1规格标记考虑到临床的适用性，为防止标识不清致使医护人员无法正确选择导尿管规格，导致治疗失败甚至对患者引起伤害，故依据YY0325-2002《一次性使用无菌导尿管》规定产品应以公称外径表示其规格2长度考虑到临床的适用性，依据YY0325-2002《一次性使用无菌导尿管》规定了导尿管全长和管身长度。
一次性使用无菌溶药注射器产品技术报告
一次性使用无菌溶药注射器带针产品技术报告一、产品简介1.概述1.1 一次性使用无菌溶药注射器(以下简称溶药注射器)及一次性使用无菌溶药针(以下简称溶药针)的结构、各部件名称如图1所示。
本产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料。
1.2 溶药注射器各部分的名称术语如图1所示1-零刻度线；2-分度容量线；3-公称容量刻度线；4-总刻度容量线；5-基准线；6-外套卷边； 7-锥头孔；8-锥头；9-针座；10-连结部；11-针管；12-护套；13-外套；14-活塞； 15-芯杆；16-按手注：本示意图仅说明溶药注射器的结构，并非为标准规定的唯一型式。
图1 溶药注射器（带溶药针）示例1.3 主要材料聚丙烯、橡胶活塞、不锈钢管2. 结构组成产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料，其结构组成如图1（示例）构成3. 预期用途主要用于供临床配制药液、加药、溶药以及抽取药液时使用。
4.工作原理溶药注射器的工作原理与普通注射器相同，是利用活塞和针筒的抽吸和注射原理，依靠手工进行配制药液工作。
5.产品特点溶药注射器具有使用方便、安全等优点，已被广泛地应用到临床当中，产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。
二、技术指标或主要性能要求确定的依据GB6682—1992 分析实验室用水规格和试验方法GB15810—2001 一次性使用无菌注射器GB15811—2001 一次性使用无菌注射针GB/T1962.1—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分通用要求GB/T1962.2—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分锁定接头GB/T2828.1—2003 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T2829—2002 周期检验计数抽样程序及表C适用于对过程稳定性的检验GB/T14233.1—1998 医用输液输血注射器具检验方法第1部分：评价与试验GB/T14233.2—2005 医用输液输血注射器具检验方法第2部分：生物试验方法GB/T18457—2001 制造医疗器械用不锈钢针管GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书总则GB/T16886.1-2001 医用器械生物学评价第1部分：评价与试验YY 0242—1996 医疗输液输血注射器用聚丙烯专用料YY/T0243—2003 一次性使用无菌注射器用活塞YY/T0296—1997 一次性使用注射针识别色标YY/T0313—1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号三、产品设计控制、开发、研制过程1. 项目来源及前景一次性使用注射器是国内外广泛使用的产品，主要适用于供抽吸液体或在注入液体后立即注射用的手动注射器，但在实际临床工作中，医护人员需用一些大规格的注射器配用大规格注射针来配制药液，国内企业生产的一次性使用无菌溶药注射器在临床上以得到广泛应用，社会效益和经济效益明显。
一次性使用无菌注射器 带针技术报告
为确保产品质量符合标准要求，保证产品安全有效，公司对一次性使用无菌注射器带针产品生产过程设置了外套、芯杆、注射针座注塑成型、产品单包装封口四个关键工序，与环氧乙烷灭菌过程一个特殊过程。分别根据各关键工序与特殊过程的具体情况建立了若干个质量控制点，从设备工装配置、人员配置与培训、工艺参数确认、工艺纪律执行、生产环境控制到物资采购、采购产品检验、过程产品检验、产成品检验的全过程进行系统有效地控制。
1.工艺流程图（见附件）
此生产工艺经实际生产验证，设计合理，能保证产品各项性能要求。
2.工艺要求
（1）环境要求
注射器必须在10万级净化车间内生产、包装。
（2）注塑配件要求
注塑件完整、无毛刺飞边、无色斑、焦点，尺寸符合要求。
（3）装配粘接要求
各零部件无缺陷，外套与橡胶活塞既要滑动性能好又要密封性能好。配合针尖应粘接到位、牢固、粘接剂均匀、无堵塞。
注射针的检验液与同批对照液作对照，PH值之差不得超过1。
（3）易氧化物：注射器浸取液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤0.5mL。
（4）环氧乙烷残留量：环氧乙烷残留量应≤10μg/g。
3、生物性能：
（1）产品应无菌。
（2）产品应无致热原。
（3）产品应无溶血反应，溶血率∠5%。
（9）注射针针座与针管的连接应牢固应符合YZB/国XXXX-2006标准5.11.3、5.11.4条的规定。
（10）注射针针座与护套配合应良好，护套不得自然脱落，且两者分离力应不得大于15N。
（11）注射针针孔的畅通要求、针尖的锋利度要求应符合YZB/国XXXX-2006标准5.11.6、5.12条的规定。
4、原材料要求及选择
产品技术报告-一次性使用无菌注射器带针范文
产品技术报告-一次性使用无菌注射器带针范文一次性使用无菌注射器是一种常见的医疗器械，广泛应用于医疗、疫苗接种、药物注射等领域。
本报告将从产品结构、材料、制造工艺、性能特点和市场应用等方面对一次性使用无菌注射器进行综合分析。
一、产品结构一次性使用无菌注射器主要由注射器筒管、活塞杆、活塞头、注射针、连接接头等部分组成。
注射器筒管通常由透明的医用塑料制成，以便观察药液的注射情况。
活塞杆用于推动活塞头将药液注射出去，活塞头与活塞杆的连接接头具有良好的密封性，确保药液不会泄露。
二、材料选择一次性使用无菌注射器的主要材料选择是医用级别的塑料和不锈钢。
注射器筒管和活塞杆通常采用聚丙烯等医用塑料材料，具有良好的耐药性、耐高温性和优良的成型性。
注射针一般采用不锈钢材料，具有优异的耐用性和抗腐蚀性。
三、制造工艺一次性使用无菌注射器的制造工艺主要包括注射器筒管成型、活塞杆和注射针的组装。
注射器筒管的成型通常采用注塑工艺，先将塑料颗粒加热熔融，然后通过注射机将熔融的塑料注入模具中进行成型。
活塞杆和注射针的制造主要通过加工和组装来完成，确保其与注射器筒管的连接紧密稳固。
四、性能特点1.无菌性：一次性使用无菌注射器在制造过程中严格遵守无菌操作要求，确保产品在使用前已经经过无菌处理，避免交叉感染的风险。
2.精准度：一次性使用无菌注射器的活塞杆和活塞头采用紧密配合设计，确保药液的精准注射，并且控制药液的剂量，提高治疗效果。
3.安全性：一次性使用无菌注射器在设计上充分考虑患者的安全性，注射针通常采用锐利的切削边缘，减少刺痛感，并且活塞头设有锁定机构，避免误触射击。
4.经济性：一次性使用无菌注射器可以有效避免交叉感染和再利用的风险，减少医疗机构的清洁和消毒成本，同时提高工作效率。
五、市场应用一次性使用无菌注射器广泛应用于医疗机构、社区卫生服务中心、疾控中心等场所。
特别是在疫苗接种和药物注射过程中，一次性使用无菌注射器成为首选的医疗器械。
注射器(针)技术报告
一次性使用无菌注射器(针)产品技术报告一次性使用无菌注射器（带针），是按照YZB/国××××—2006标准规定生产制造而成。
用于给患者注射用输送药液，该产品以无菌状态提供给用户，仅供一次性使用，可有效避免患者之间的交叉感染。
产品均采用符合医用级要求的材料及零部件，芯杆、外壳由医用级聚丙烯加工而成，橡胶活塞选用天然橡胶、配套用针采用医用级不锈钢针管等，产品经检验和试验均符合标准要求，一、产品用途、性能：主要用于预防和临床肌肉静脉注射用。
产品性能主要有：滑动性能、器身密合性、残留容量、可萃取金属含量、酸碱度、易氧化物、环氧乙烷残留量、急性全身毒性、溶血、无菌、无致热原等。
二、产品的基本结构形式：结构：由芯杆、外套、胶塞、配套用注射针组成。
形式：中头式，偏头式。
三、产品的基本规格：1ml, 2ml, 5ml，10ml，20ml，30ml，50ml。
四、产品的主要原辅材料：1.符合YY0242《医用输液、输血、注射用聚丙烯专用料》标准的PP料。
2.符合YYT0243《一次性使用无菌注射器用橡胶活塞》的活塞。
五、产品执行标准：执行YZB/国××××---2006《一次性使用无菌注射器针》六、适用范围、用途：本产品适用于供抽吸液体或注射液体用。
本产品只适用于皮下或肌肉注射和静脉抽血检验，由医务人员使用，禁止作其它用途和非医务人员使用。
七、物理指标：1、注射器有良好的滑动性能，其推、拉作用力符合下表的规定。
2.器身密合性将注射器吸入公称容量的水，用下表规定的轴向压力及侧向力，对芯杆作用30s，外套与活塞接触的部位无漏液现象。
在88kPa负压作用下保持60s±5s外套与活塞接触部位不产生漏气现象，且活塞与芯杆不脱离。
3.容量允差:小于二分之一公称容量和大于二分之一公称容量的最大允差符合上表中的有关规定。
4.残留容量:当芯杆完全推入到外套封底时,其残留在外套内的液体体积不超过上表的规定。
无菌操作与接种实验报告范文
无菌技术操作实验报告怎么写？（一）无菌技术操作原则 1、环境要清洁。
进行无菌技术操作前半小时，须停止清扫地面等工作，避免不必要的人群流动，防止尘埃飞扬。
治疗室每日用紫外线照射消毒一次。
2、进行无菌操作时，衣帽穿戴要整洁。
帽子要把全部头发遮盖，口罩须遮住口鼻，并修剪指甲，洗手。
3、无菌物品与非无菌物品应分别放置，无菌物品不可暴露在空气中，必须存放于无菌包或无菌容器内，无菌物品一经使用后，必须再经无菌处理后方可使用，从无菌容器中取出的物品，虽未使用，也不可放回无菌容器内。
4、无菌包应注明无菌名称，消毒灭菌日期，并按日期先后顺序排放，以便取用，放在固定的地方。
无菌包在未被污染的情况下，可保存7-14天，过期应重新灭菌。
5、取无菌物品时，必须用无菌钳（镊）。
未经消毒的物品不可触及无菌物或跨越无菌区。
6、进行无菌操作时如器械、用物疑有污染或已被污染，即不可使用，应更换或重新灭菌。
7、一套无菌物品，只能供一个病员使用，以免发生交叉感染。
（二）准备质量标准 1、工作人员着装整洁，洗手、戴口罩、修剪指甲。
2、备齐用物。
3、治疗盘、无菌持物钳或镊，浸泡于消毒溶液内，无菌溶液、无菌包布、无菌容器及物品、无菌手套、弯盘、75%酒精、无菌棉签。
4、查对无菌物品、灭菌日期及手套号。
5、用物排放有序，符合无菌操作要求。
（三）操作流程质量标准 1、选择清洁、干燥、宽阔的场所进行操作。
2、解开无菌包系带卷放在包布下边。
3、用拇指和食指先揭左右两角，最后揭开内角，注意手不可触及包布的内面。
用无菌钳（镊）取出一块无菌巾放于治疗盘内，剩余部分按原折痕包起扎好，并注明开包时间。
4、铺无菌盘：单巾铺盘：双手拇、食指捏住治疗巾两上角外面，轻轻抖开，双折铺于治疗盘上，内面为无菌区，盖的半幅成扇形折到对面无菌盘上，开口边向外，放入无菌物品后，边缘对齐盖好。
将开口处向上翻折两次，两侧边缘向下翻一次，以保持无菌。
双巾铺盘：双手捏住无菌巾的左右两上角的外面，轻轻抖开，由远向近铺于治疗盘上，无菌面向上，放入无菌物品。
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常州金龙医用塑料器械有限公司产品技术报告
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产品技术报告-一次性使用无菌注射器带针编号：JL/YZ2011-024-01
2.与已上市的产品比较
序号项目内容春光已注册的一次性使用无菌注射器带针本公司申报的一次性使用无菌注射器带针
01 标准医疗器械注册产品标准医疗器械注册产品标准
02 材质
主材：聚丙烯、活塞、不锈钢针管主材：聚丙烯、活塞、不锈钢针管
辅材：ES-2单组分针头胶、油墨、二甲硅油辅材：ES-2单组分针头胶、油墨、二甲硅油
03 结构组成芯杆、外套、活塞、注射针芯杆、外套、活塞、注射针
04 工作原理 1.去护套，抽吸药液，排尽管内气体；2.进行皮下注射等。
1.去护套，抽吸药液，排尽管内气体；2.进行皮下注射等。
05 制造工艺流程
注：1.本图为一次性使用无菌注射器带针工艺流程图；2.绿色□为十万级洁净区；3.□为一次性使用注射器配套用注射针生产工艺流程；4.外购协件为：PE包装、仿透析纸、PP、PE共挤医用包装膜、橡胶活塞；
5.注塑、印刷、粗洗、组装为关键工序控制点；
6.精洗、封口、灭菌为特殊过程
7.原材料选择与组成见下表。
注：1.本图为一次性使用无菌注射器带针工艺流程图；2.绿色□为十万级洁净区；3.□为一次性使用注射器配套用注射针生产工艺流程；4.外购协件为：PE包装、仿透析纸、PP、PE共挤医用包装膜、橡胶活塞；5.注塑、印刷、粗洗、组装为关键工序控制点；6.精洗、封口、灭菌为特殊过程7.原材料选择与组成见下表。
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产品技术报告-一次性使用无菌注射器带针编号：JL/YZ2011-024-01
3.产品命名
一次性使用无菌注射器带针在国际、国内均属成熟产品，国际、国内标准化组织未制定一次性使用无菌注射器带针的相关标准；
根据《中华人民共和国标准化法》规定，参照GB15810一次性使用无菌注射器修订稿、GB15811-2001一次性使用无菌注射针标准特制定《一次性使用无菌注射器带针医疗器械注册产品标准》，作为企业组织生产和经营活动的依据。
满足医疗器械行业及企业的检测及有效控制。
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产品技术报告-一次性使用无菌注射器带针编号：JL/YZ2011-024-01 4.原材料控制
4.1聚丙烯
原材料名称聚丙烯供应商编号
化学结构式/分子式
原材料代号GM1600E 符合标准YY/T0242-2007
商品名聚丙烯树脂分子量分布不详
供应商名称中国石化上海石油化工股份有限公司组成比例不详
物理性能
外观色粒0个/kg 弯曲模量：≥1.250Mpa 熔体质量流动速率±0.2n 悬臂梁缺口冲击强度(23℃) ≥2.0kj/m2密度≤0.91g/cm3雾度≤15拉伸屈服应力≥30Mpa
化学性能生物性能重金属含量≤1.0镉含量<0.1
细胞毒性、皮肤致敏、皮内反应、急性全身毒性、热原、溶血酸碱度≤1.0紫外吸光度≤0.08
4.2活塞
原材料名称活塞供应商编号符合标准YY/T0243-2003 原材料代号不详化学结构式/分子式不详分子量分布不详商品名一次性使用无菌注射器用活塞原材料组成比例供应商名称常州京林医疗器械有限公司材料名称分子式比例% 材料名称分子式比例%
物理性能
外观
1.不得有胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜；天然橡胶(C5H8)n 55 氧化锌ZnO 3.0
2.外观色泽应均匀，表面不得有明显气泡、缺胶、
切损、偏心；
碳酸钙CaCO335
抗氧剂
2246
C23H32O20.8
3.密封圈侧面顶部应有清晰的边缘基准线、基准线
应完整、与注射器外套内表面接触应紧密；
炭黑 C 4.0
促进剂
TMTM
C6H12N2S30.5
4.修边部位的直径应不大于活塞密封圈直径；硫磺S 1.7
5.无泛黄现象。
化学
可萃取金属含量
铅锌锡铁重金属的总含量应≤5µg/mL,镉含量
≤0.1µg/mL；
机械性能
硬度(卲尔A型) 60(+5,-3) 酸碱度PH≤0.1
压缩永久变形/(%) ≤40易氧化物≤0.4mL
老化后(70℃×72h)/(%) ±20 生物毒性、热原、溶血、急性全身毒性
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产品技术报告-一次性使用无菌注射器带针编号：JL/YZ2011-024-01
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产品技术报告-一次性使用无菌注射器带针编号：JL/YZ2011-024-01
产品技术报告-一次性使用无菌注射器带针编号：JL/YZ2011-024-01 图1一次性使用无菌注射器工艺流程图图2一次性使用无菌注射器带针工艺流程图
注：1.本图为一次性使用无菌注射器不带针工艺流程图；2.绿色□为十万级洁净区；
3.外购协件为：PE包装、仿透析纸、PP、PE共挤医用包装膜、橡胶活塞；3.注塑、印刷、粗洗、组装为关键工序控制点；
4.精洗、封口、灭菌为特殊过程；注：1.本图为一次性使用无菌注射器带针工艺流程图；2.绿色□为十万级洁净区；3.□为一次性使用注射器配套用注射针生产工艺流程；4.外购协件为：PE包装、仿透析纸、PP、PE共挤医用包装膜、橡胶活塞；
5.注塑、印刷、粗洗、组装为关键工序控制点；
6.精洗、封口、灭菌为特殊过程
6.产品包装
详见最终灭菌医疗器械包装验证资料，验证编号：JL/YZ2011-002。
7.产品灭菌
详见环氧乙烷灭菌验证资料，验证编号：JL/YZ2011-001。
8.产品稳定性要求(有效期验证)
详见产品有效期和产品包装有效期验证资料，验证编号：JL/YZ2011-101。
9.一般性能要求
9.1物理性能：清洁度、酸碱度、可萃取金属含量、润滑剂、容量允差、标尺、外套、活塞/芯杆组合、锥头、性能[残留容量、器身密合性]、配套注射针[外观、尺寸、针管、针座、锋利度])。
9.2化学性能：易氧化物、环氧乙烷残留量。
9.3生物性能：无菌、细菌内毒素、溶血、急性全身毒性、致敏、刺激、细胞毒性。
9.4管理类别确定的依据：按《医疗器械分类规则》，一次性使用无菌注射器带针属于III类器械，属于6815注射穿刺器械。
9.5主要技术条款确定的依据
一次性使用无菌注射器带针产品，是在一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌注射针的基础上发展而来，根据产品的使用特点来分析，注射器带针的注射器部分和普通一次性使用无菌注射器无明显差别，故各项物理性能、化学性能、生物性能技术指标均等同采用GB15810《一次性使用无菌注射器第1部分：手动注射器》和GB15811《一次性使用无菌注射针》两个标准的条款。
10.特殊性能要求
不存在。
11.本次注册原因的说明
该产品注册证为公司的新研发产品，故本次提出产品首次注册；
12.总体评价
本企业生产的一次性使用无菌注射器带针各项指标均能够保证达到标准要求。
公司并编制了一次性使用无菌注射器带针生产运行过程中的工艺文件。
综上所述，本企业已具备批量生产一次性使用无菌注射器带针的条件，批量投产后，企业将进一步加强管理，提高产品质量，以满足用户需求。
13.本公司生产八批试样，对制定的产品技术要求进行验证，具体验证情况见下表。
验证证明：本公司制定的一次性使用无菌注射器带针技术要求是合理可行的。
产品技术报告-一次性使用无菌注射器带针编号：JL/YZ2011-024-01
产品技术报告-一次性使用无菌注射器带针编号：JL/YZ2011-024-01。