体外诊断试剂稳定性考核管理制度
体外诊断试剂管理制度
体外诊断试剂管理制度1. 引言体外诊断试剂是指用于疾病诊断和预防、监测和管理的试剂，通常在临床实验室中使用。
为了保证体外诊断试剂的安全和有效性，确保临床实验室的运行顺利，制定一套体外诊断试剂管理制度是非常重要的。
2. 目的本管理制度的目的是规范体外诊断试剂的采购、储存、使用和废弃等环节，保证体外诊断试剂在临床实验室中的安全和有效性，保障临床实验室的运行顺利。
3. 体外诊断试剂的采购3.1 采购流程•临床实验室根据实际需要提出体外诊断试剂的采购计划。
•采购部门根据采购计划进行供应商选择，并与供应商进行谈判和评估。
•采购部门与供应商签订正式合同，并确定交付和支付方式。
•采购部门负责采购物品的收货和入库工作，并检验其质量和数量是否符合合同要求。
3.2 采购记录•采购部门应建立完善的采购记录，包括采购合同、供应商信息、采购物品清单以及相关的验收记录等。
•采购记录应保存在临床实验室的档案中，以备查阅和审计。
3.3 供应商管理•临床实验室应建立供应商评估和管理制度，定期评估供应商的服务质量和产品质量，确保供应商能够满足临床实验室的需求。
•对于与供应商合作出现问题的情况，应及时与供应商进行沟通和协商解决。
4. 体外诊断试剂的储存和保管4.1 储存条件•体外诊断试剂应储存在干燥、阴凉、密封的环境中，避免暴露在阳光下或高温环境。
•特殊要求的体外诊断试剂应按照其要求进行储存，例如低温冷冻、避光等。
4.2 库存管理•临床实验室应建立完善的库存管理制度，定期盘点体外诊断试剂的库存数量，并及时更新库存记录。
•库存记录应包括体外诊断试剂的名称、批号、有效期等信息，并标明采购日期和使用情况。
4.3 试剂有效期管理•临床实验室应定期检查体外诊断试剂的有效期，确保在有效期内使用。
•逼近或过期的体外诊断试剂应及时处理，不得使用或继续存放。
5. 体外诊断试剂的使用和操作5.1 使用准则•临床实验室的工作人员应按照体外诊断试剂的使用说明书和操作规程进行使用，确保操作的准确性和稳定性。
体外诊断试剂稳定性考核管理制度
稳定性考核管理制度目的：收集并分析体外诊断试剂产品和降解的关键性能数据，建立产品的贮存条件和有效期，并确定产品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
适用范围：适用于体外诊断试剂、校准品、质控品在制造商规定的条件下储存、运输和使用，按照制造商使用说明制备、使用和贮存的复溶后冻干材料、工作液和从密封容器中取出的材料。
此外，还应考虑对储存时间较长的中间产品进行考察。
职责：实验室、管理部及相关人员对本规程实施负责。
1、通则体外诊断试剂的稳定性，是产品随着时间推移保持其性能特性一致的能力，是产品本身必须具备的基本属性，是产品使用过程中有效性的重要指标。
稳定性研究应满足的一般原则：（1）稳定性研究应具有足够的数据去证实稳定性结论；（2）可以从加速稳定性或者别的类似试剂上获得的经验来建立最初的有效期，但产品必须获得自身的实时稳定性研究去验证其有效期。
（3）用于稳定性评价的试剂应是按照规定的工艺要求生产的产品，而不是特殊制造的。
（4）稳定性监测，包括研发、关键变更后的样品，还已上市产品。
对于到达产品有效期后，还应进行稳定性监测。
（5）如果产品或生产过程发生变化，应评估稳定性是否发生变化。
2、稳定性研究分类稳定性研究包括：实时稳定性研究以及加速稳定性研究。
实时稳定性研究包括保存期稳定性评价、运输稳定性评价、使用稳定性评价（包括开机、复溶、开瓶等）。
2.1实时稳定性研究2.1.1保存期（货架期）稳定性研究保存期稳定性研究就是将产品贮存在规定条件下，建立或验证产品保存期的试验。
2.1.2运输稳定性评价运输稳定性评价验证规定的运输条件不影响IVD试剂的稳定性。
如果模拟运输条件，将样品暴露于预先设定的环境条件下（包括：运输时间、温度、湿度和光照等），以用于模拟产品在达到消费者前所忍受的最坏的环境条件。
每一个加强的条件都一个各自对应的稳定性区间，如稳定性区间和正常储存条件下是一致的，就可以认为特定的运输条件没有影响产品的稳定性；如稳定性区间显著小于处于正常条件下的产品，说明运输条件对产品稳定性有副作用，需要降低产品的稳定性或采取不会引起这种影响的运输条件。
体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准
国食药监械〔2007〕239号附件3体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）国家食品药品监督管理局说明一、制定依据依据《体外诊断试剂生产实施细则》（以下简称《细则》），制定本标准。
二、标准结构本标准共分为十一个部分。
考核项目共156项，其中重点项目39项，一般项目117项。
第一部分：组织机构、人员与质量管理职责第二部分：设施、设备与生产环境控制第三部分：文件与记录第四部分：设计控制与验证第五部分：采购控制第六部分：生产过程控制第七部分：检验与质量控制第八部分：产品销售与客户服务控制第九部分：不合格品控制、纠正和预防措施第十部分：不良事件、质量事故报告制度第十一部分：附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求三、评定方法及标准现场考核时，考核员应对所列项目及其涵盖的内容按照检查方法进行全面考核，并对不符合事实做出描述。
“不适用”：是指由于产品生产的要求和特点而出现的合理缺项。
企业应当说明缺项理由，考核组予以确认。
严重缺陷：是指重点项目有不符合现象。
一般缺陷：是指一般项目有不符合现象。
一般缺陷比例= 一般检查项目中不符合评定项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中合理缺项数）Ⅹ100%五、现场考核程序（一）首次会议1、考核组长：介绍考核组成员及分工、说明有关事项、确认考核范围和考核日程，宣布考核纪律。
2、企业汇报情况、确定联络人员等。
（二）企业联络人员企业联络人员应当是被考核企业负责人或是生产、技术、质量管理等部门的负责人，熟悉生产和质量管理的环节、要求，能准确回答考核组提出的有关问题，不得隐瞒事实。
（三）考核1、考核员按照《体外诊断试剂生产企业质量体系考核评定标准》全面查验企业情况，对考核项目逐条记录，发现问题应当认真核对，当场向企业指出并加以记录，企业可对被发现的问题进行解释、申辩和举证说明。
必要时进行现场取证。
2、考核时发现实际情况与企业申报资料不符，企业负责人应当说明原因或举证，考核员如实记录。
体外诊断试剂管理制度
体外诊断试剂管理制度一、目的和范围本《体外诊断试剂管理制度》是为了确保体外诊断试剂的安全使用和有效管理，保障患者和医务人员的健康安全，提高诊断结果的准确性和可靠性。
适用于本医疗机构内所有体外诊断试剂的采购、存储、配送、使用和废弃等各个环节。
二、管理机构和职责1.体外诊断试剂管理小组：负责制定和修订相关管理制度，监督和检查体外诊断试剂的使用情况。
2.质管部门：负责对体外诊断试剂进行质量控制，监督各环节的质量管理工作，并提供技术指导和培训。
3.采购部门：负责体外诊断试剂的采购工作，确保采购的试剂符合规定的质量要求和数量。
三、采购管理1.严格按照采购程序进行采购，要求供应商提供合格的试剂质量证明书和生产许可证。
2.配置专门的试剂库房，设立试剂专人负责存储、保管和登记相关信息。
3.定期审核和评估供应商的供货情况和合作资质，及时处理供应商的质量问题和投诉。
四、存储和保管1.试剂库房应保持干燥、通风、避光和温度适宜的环境，禁止长期暴露于阳光下或高温环境中。
2.按照试剂的特性分类存放，设置明显的货位标识，确保试剂易于查找和取用。
3.严禁将已过期的试剂投入使用，定期检查试剂的有效期，并及时处理临近过期的试剂。
五、派送和使用1.对于需要派送的试剂，应由专人进行包装和标识，保证试剂的安全和完整。
2.试剂派送需要有专门的派送记录，并由接收方进行验收确认，保持双方一致。
3.在使用试剂前，严格按照试剂说明书和操作规范进行操作，防止试剂的交叉污染和误用。
六、废弃处理1.废弃的试剂应按照规定的路径和程序进行处理，严禁随意丢弃。
2.废弃的试剂应与其他垃圾进行分类，避免对环境造成污染和影响。
3.废弃试剂的记录和处理情况应进行登记，确保废弃的安全和有效。
七、质量管理1.建立相关的质量控制制度，进行定期的内外部质量评价和监督检查。
2.对试剂进行全面的质量检测，确保试剂符合质量标准和要求。
3.对试剂的质量问题进行及时处理和追踪，确保患者和医务人员的安全。
体外诊断试剂管理制度范文
体外诊断试剂管理制度范文体外诊断试剂管理制度范文第一章总则第一条为了规范体外诊断试剂的管理，确保诊断结果的准确性和可靠性，保障人类健康和生命安全，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于所有使用和管理体外诊断试剂的单位和个人。
第三条体外诊断试剂必须符合国家相关的法律法规和标准，且由具备相关资质的生产企业生产。
第四条体外诊断试剂管理的目标是确保试剂的质量和安全性，以及试剂的合理使用。
第二章试剂准备和收发管理第五条试剂准备和收发管理的主要职责由体外诊断试剂管理人员负责。
第六条试剂准备和收发管理应当根据需要合理规划试剂的库存量和采购数量，确保试剂的及时供应和使用。
第七条试剂的接收和发放应当建立相应的登记制度，记录试剂的来源、数量、型号、批号、有效期等信息。
第八条试剂的接收和发放应当由专人负责，并按照规定的程序进行验收和入库。
第九条试剂的接收和发放应当在专门的试剂存放室或试剂柜中进行，并按照试剂的特性和要求进行分类和存放。
第十条试剂的接收和发放应当加强质量和安全的控制，防止试剂的损坏、污染或误用。
第三章试剂使用和管理第十一条试剂的使用和管理应当由具备相关资质的医疗技术人员负责，并按照相关的操作规程进行操作。
第十二条试剂的使用和管理应当建立相应的使用登记制度，记录试剂的使用情况，包括使用日期、使用人员、试剂用途等信息。
第十三条试剂的使用和管理应当严格按照试剂的使用说明书进行操作，并注意试剂的保存、运输和处理等方面的要求。
第十四条试剂的使用和管理应当定期进行检查和维护，确保试剂的性能和效果。
第十五条试剂的使用和管理应当加强质量和安全的控制，防止试剂的交叉污染、误用或滥用。
第十六条试剂废弃和处理应当按照相关的法律法规进行，严禁将过期、损坏或污染的试剂再次使用。
第十七条试剂废弃和处理应当建立相应的记录制度，记录试剂的废弃情况，包括废弃日期、废弃量、处理方式等信息。
第十八条试剂废弃和处理应当采取相应的防护措施，避免对环境和人体造成污染和危害。
体外诊断试剂质量管理制度
根据企业实际情况，制定更为严格的企业标准，确保产品质量在行业中处于 领先地位。
产品质量控制
生产过程监控
对体外诊断试剂的生产过程进行严格监控，确保生产过程中各项指标符合质量标 准。
成品检验
每批产品必须进行严格的检验，确保产品的性能、安全性等符合相关标准。
产品稳定性与有效期管理
稳定性试验
在产品研发阶段进行严格的稳定性试验，确保产品在规定时 间内保持稳定。
供应商管理
供应商审计
对体外诊断试剂供应商进行严格的审计和筛选，确保供应商 具备合规资质和高质量的生产能力。
供应商评估
定期对供应商进行评估，包括质量、服务、交货期等方面， 确保供应商的综合能力与公司要求保持一致。
产品质量标准
国家标准
遵循国家相关标准，制定体外诊断试剂的质量标准，包括性能指标、安全性 指标等。
放行审核
建立严格的放行审核程序，确保产品在放行前已经经过 全面检验并符合要求。审核内容包括产品生产记录、检 验记录等。
放行批准
经过审核合格的产品，需获得负责人的签字批准才能放 行。
紧急放行与不合格产品的处理
紧急放行规定
针对突发疫情等紧急情况，建立紧急放行制度。明确紧急放 行的条件、程序和责任人，确保在紧急情况下能够快速响应 并保障产品质量。
素质保证
对员工进行全面的素质保证，包括思想素质、业务素质、道德素质等方面的考核 和提升。
质量安全与风险管理
质量安全
建立质量安全管理体系，确保产品质量和生产安全。
风险管理
对体外诊断试剂生产过程中可能出现的风险进行评估和管理，采取预防措施 降低风险。
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原材料验收
体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定
这是考核过程中最重要的参数之一，必须跟踪。
参数之二：再现性
考虑到试剂在实际使用中需要反复使用，再现性也是非常重要的。
参数之三：设备合理性
设备应该是合适的，以确保可能影响结果的因素得到最小化。
考核实施的步骤
1
第一步：准备
建立考核团队和任务分配，明确考核的主要目的。
2
第二步：标准化准备
确保人员和设备准备就绪。
3
第三步：实施Βιβλιοθήκη 核在控制标准下完成对考核参数的测试。
4
第四步：报告
对考核结果进行详细分析，并准备详细的报告。
考核内容和标准
细胞学试剂盒
评估白细胞分类准确度。
培养基
评估细菌与真菌鉴别能力。
血清学试剂盒
评估HIV和肝炎病毒的检测准确 度。
实施过程中的注意事项
1 随时记录
记录每个执行步骤，以便将来进行分析。
2 对操作员评估
对执行者进行评估，以防止人为因素干扰考核结果。
3 注意已知问题
如果已知某个问题，应该在考核中给予更多的关注。
结论及展望
结论
• 我们的考核计划非常有效。 • 我们能够确保我们的试剂保持高质量。 • 我们与顾客建立良好的信任关系。
展望
• 继续改进我们的质量管理体系。 • 继续在体外诊断试剂的发展方面保持领先地位。 • 与其他行业领先者寻求更紧密的合作关系。
体外诊断试剂质量管理体 系考核实施规定
在诊断过程中，高质量的体外诊断试剂至关重要。这是我们如何确保它们的 质量。
质量体系的重要性
精度
对于任何体外诊断试剂来说，精 度都极为重要。
稳健
试剂的稳健性决定了其在不同环 境中能否保持一致的效果。
体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定
体外诊断试剂一系列法规
体外诊断试剂注册管理办法 体外诊断试剂临床研究技术指导原则 体外诊断试剂说明书编写指导原则 体系考核： 体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定 体外诊断试剂生产实施细则 体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核 评定标准
加大对体外诊断试剂生产过程监管力度， 符合当前国际 上监管趋势，将监管重点从对产品上市前审查逐步向对 生产过程的监管转移。
• A、B、O血型定型试剂 • 乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HBsAg ELA） • 丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCV ELA） • 爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIV ELA） • 梅毒诊断试剂（RPR及USR）
依据：卫生部文件《关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断试 剂实行批批国家检定的通知》（卫药发〔1994〕第10号）、《关于抗A 、抗B血型定型试剂定点生产问题的通知》（卫药发〔1995〕第26号） 以及SFDA《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通知》（国食药 监注〔2004〕第509号）
•（二）申请已有质量体系考核报告中考核范 围有效覆盖的产品首次注册：
•只进行体外诊断试剂研制情况现场核查
二、考核范围
（三）申请体外诊断试剂重新注册： 按照《实施细则》体考
不进行研制情况核查
三、考核组织
部分第三类体外诊断试剂质量体系考核 由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督 管理部门受理 出示形式审查意见 报国家食品药品监督管理局认证中心 国家局药品认证管理中心承办具体考核工作
一、总则
（一）为加强试剂研制、生产监督管理，规 范体外诊断试剂质量管理体系的考核工作（ 二）体外诊断试剂生产企业的质量管理体系 应当符合《实施细则》的要求，并保持有效 运行。
组织机构 环境厂房设施 文件记录 设计控制 采购 生产过程 控制 检验 销售与客户服务 不合格品控制 不良事件
体外诊断试剂的稳定性试验
体外诊断试剂的稳定性试验欧洲标准（EN1364：2002）与英国标准具有同等效力（CEN——欧洲标准委员会）序言此英国标准为EN13640：2002文件官方英文版本英国制定的这个文件是在技术委员会CH/69授权下制定的。
在体外诊断这块，它负责：——帮助查询者理解文件内容——向欧洲委员会上报查询者对该文件的解释，修改建议，并保持该文件的权威。
——关注国际和欧洲的进展并在该文件中颁布。
可以技术委员会秘书处申请获得委员会列出的组织名单参考英国标准所参考的资料部分可在BSI标准的目录“国际统一标准索引”找到，或在BSI标准电子目录软件中点击“Find”就可找到。
该标准主旨不是要包揽一项合同的所有条款，使用者要正确使用该标准。
体外诊断试剂的稳定性试验此欧洲标准是欧洲委员会（CEN）2001年12月27日制定并实施的：CEN成员国必须遵守CEN内部规则，在此规则的制约下，CEN各成员国采用此欧洲标准作为本国标准，但不能对该标准作任何改动。
最新条款和参考文件可向管理中心或CEN成员国申请获得。
该标准有三种官方版本（英语、法语、德语）。
CEN成员国可以把它翻译成本国语言版本，并上报管理中心以获得认可作为本国的官方版本。
CEN成员国是执行该标准的主体，它们是：澳大利亚、比利时、捷克、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、马尔他、葡萄牙齿、西班牙、瑞典、瑞士和英国。
前言该文件（EN13640：2002）由技术委员会（简写TC）制定。
“体外诊断医用设备”部分由DIN 主持的秘书处负责。
通过出版同一文本或签注，各国可采用欧洲标准作为本国的标准。
在2002年9月前，那些标准相违反的款项必须取消。
此文件在欧洲委员会和欧洲自由贸易组织批令下由CEN制定，该文件支持欧盟指令。
与欧盟批令的关系见附见ZA附件A和ZA只具告知性，不作要求。
此标准包括一个参考资料根据CEN内部规定，下列国家的国标准机构必须实施欧洲标准：澳大利亚、比利时等（与上页所列相同）1、适用范围该欧洲标准适用于体外诊断药品，包括试剂产品，校准仪器、标准品和试剂盒，下面简称IVD 药品。
体外诊断试剂管理制度
1.目的：为了加强体外诊断试剂在采购、验收、保管养护、销售、出库复核、运输等环节的监督管理，特制定本制度。
2.范围：适用于体外诊断试剂的管理。
3.责任人：采购员、开票员、业务员、三方物流收货员、验收员、保管员、养护员、复核员、配送员、司机。
4.内容：4.1.认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规以及相关政策，加强对体外诊断试剂的全面质量管理。
4.2.体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。
4.2.1.本制度中所称体外诊断试剂，是指以药准字号批准的体外诊断试剂。
4.3.体外诊断试剂人员的管理：4.3.1.采购员要以质量为依据，制定购货计划，坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。
4.3.2.了解供货单位的质量保证能力和质量信誉，建立完善的供货企业管理档案。
4.3.3.认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，并标明有效期，确保购进渠道的合法性。
4.3.4.负责建立经营品种目录。
4.3.5签订具有质量保证条款的购货合同。
4.3.6.质量管理部负责体外诊断试剂的质量管理工作，树立“质量第—”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在体外诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权。
4.3.6.1.对企业经营过程中的体外诊断试剂质量进行严格检查监督，定期对质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权。
4.3.6.2.负责对体外诊断试剂首营企业、首营品种的审批。
4.3.6.3.负责监督检查体外诊断试剂购进、验收入库、储存养护、出库复核、运输及售后服务等方面的质量控制和质量指导。
4.3.6.4.负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪。
4.3.6.5.负责及时搜集各种相关资料，必要时通过互联网到各级药监局等政府部门的网站上查询，对于下载内容严禁自行修改等文字处理，下载的资料要进行归档；4.3.6.6.负责质量信息的管理工作。
如何做体外诊断试剂的稳定性评估
如何做体外诊断试剂的稳定性评估？体外诊断试剂性能指标--稳定性稳定性是体外诊断试剂随时间推移保持特性一致性的能力，是试剂必须具有的基本属性，是确保试剂使用过程中有效性的重要指标，也是生产商的职责。
在2014年9月5日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第44号）》，公告的附件3中规定“稳定性研究资料包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料，并应当充分考虑产品在储存、运输和使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。
应当详细说明稳定性研究方法的确定依据及具体试验方法、过程”。
上述规定是体外诊断试剂产品注册资料中稳定性研究部分的审评依据，规定了稳定性研究的要求、批次和条件等，但对具体的研究方法及内容并未进行详细规定，现参考《生物制品稳定性研究技术指导原则（试行）》和美国临床和实验室标准化协会（Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI）发布的指南性文件EP25-A，介绍体外诊断试剂产品稳定性研究的基本内容及注意事项。
1. 国内体外诊断试剂稳定性研究现状目前大部分企业在研发过程中已开始重视稳定性研究内容，但有些企业在产品注册过程中提交的稳定性研究资料中仍然存在许多问题。
如：①企业将研究重点放在效期稳定性和加速稳定性研究上，忽视了产品开封稳定性、运输稳定性和试剂中所含质控品、校准品稳定性的研究；②企业对产品稳定性考察项目不同，有的企业只考察试剂最后的化学、生物性能是否符合要求，而有的企业则增加了对试剂物理性能的考察，如外观、装量、移行速度等；③效期稳定性研究中，有的企业是研究在规定储存条件下保存至有效期末的产品，有的企业是研究在规定储存条件下保存至有效期后1、2个月乃至半年的产品；④在对产品运输稳定性项目的研究中，相同品种在不同生产企业的研究项目中模拟运输条件差别很大；⑤产品含校准品、质控品的稳定性研究中，有的企业只考察了校准品、质控品的“准确度”项目，而忽视了“均一性”等项目的考察；⑥在制定产品有效期时，大部分企业依据的是产品效期稳定性研究资料，少部分企业依据的是产品加速稳定性研究资料；⑦仅进行了一批产品的稳定性研究工作，未按法规要求进行三批产品的稳定性实验；⑧部分企业因实际生产样品在注册申报时留样时限较短，故采用前期实验室研发过程中的样品代替实际生产样品来考察产品稳定性；⑨稳定性研究实验结果的描述过于笼统，如使用“CV值小于10%”“符合产品技术要求规定”等语句表示，应根据实测结果提供具体检测数据；⑩只提供稳定性考察期末的研究数据，未提供稳定性考察过程中不同时间段的稳定性研究数据；⑪不同企业对同一类产品的有效期要求不一致，如糖化血红蛋白检测类产品的有效期6~36个月不等。
体外诊断试剂供应质量管理制度
体外诊断试剂供应质量管理制度1. 简介本文档旨在建立和规范体外诊断试剂供应质量管理制度，以确保供应商供应的试剂符合相关标准和要求，保障临床诊断准确性和安全性。
2. 责任2.1 供应商责任供应商应确保所供应的体外诊断试剂符合国家标准和相关法规要求，并保证产品质量稳定可靠。
供应商应为其所供应的产品提供产品说明书、质量证明书、生产许可证等相关文件，并承担相关的法律责任。
2.2 监管部门责任监管部门应对供应商进行定期的审查和检查，检验产品的质量和符合性，并及时采取必要的措施，确保供应商遵守相关法规和标准。
3. 检验和监控3.1 产品检验在收到体外诊断试剂时，需对每批产品进行检验。
检验内容包括但不限于产品标签信息、产品外观、包装完整性等。
如发现异常情况，应立即通知供应商进行处理。
3.2 监控措施建立监控体系，追踪供应商的供应能力和产品质量。
监控内容包括供应商的生产设备、质量控制体系等。
定期评估供应商的表现，并记录评估结果，以供后续参考。
4. 不合格产品处理如发现供应的体外诊断试剂存在质量问题或不合格情况，应立即暂停使用，并通知供应商。
供应商应配合进行调查和处理，并承担相应的责任和赔偿。
5. 培训和培养为了提高体外诊断试剂供应质量管理水平，应定期组织培训活动，提升相关人员的专业知识和技能。
培训内容包括相关法规要求、质量控制方法等。
6. 评估和持续改进定期评估体外诊断试剂供应质量管理制度的执行情况和效果，并根据评估结果进行改进。
持续完善管理制度，提高供应质量的稳定性和可靠性。
以上是体外诊断试剂供应质量管理制度的主要内容，请各相关部门和人员按照要求执行，并不断优化和改进。
医药公司体外诊断试剂管理制度
一、总则为了规范公司体外诊断试剂的生产、经营、使用和管理，保障患者生命健康，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法律法规，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有体外诊断试剂的生产、经营、使用和管理活动。
三、组织机构及职责1. 体外诊断试剂管理部门：负责体外诊断试剂的生产、经营、使用和管理的整体规划、组织协调和监督检查。
2. 质量管理部门：负责体外诊断试剂的质量控制、质量保证和质量改进工作。
3. 法规事务部门：负责体外诊断试剂相关法律法规的培训、宣传和执行。
4. 销售部门：负责体外诊断试剂的市场推广、销售和售后服务。
5. 使用部门：负责体外诊断试剂的采购、使用和管理工作。
四、管理制度1. 体外诊断试剂生产管理（1）生产过程应符合国家相关法律法规和标准要求，确保产品质量。
（2）生产设备、原辅材料、包装材料等应符合规定要求。
（3）生产过程中应加强质量监控，确保产品质量稳定。
2. 体外诊断试剂经营管理（1）经营企业应具备相应的资质，严格遵守国家相关法律法规。
（2）经营企业应建立完善的采购、验收、储存、销售、售后服务等管理制度。
（3）经营企业应确保体外诊断试剂的质量、安全、有效。
3. 体外诊断试剂使用管理（1）使用部门应严格按照操作规程进行体外诊断试剂的采购、使用和管理。
（2）使用部门应定期对体外诊断试剂进行质量检查，确保产品质量。
（3）使用部门应加强对操作人员的培训，提高操作技能。
4. 体外诊断试剂质量管理体系（1）建立质量管理体系，明确各部门职责，确保质量管理体系的有效运行。
（2）定期对质量管理体系进行内部审核和外部审核，持续改进。
（3）对不合格体外诊断试剂进行追查、处理和纠正。
五、监督检查1. 体外诊断试剂管理部门负责对各部门的体外诊断试剂管理工作进行监督检查。
2. 质量管理部门负责对体外诊断试剂的质量进行监督检查。
3. 法规事务部门负责对各部门的法律法规执行情况进行监督检查。
医院体外诊断试剂管理制度
一、总则为加强医院体外诊断试剂的管理，确保医疗质量和安全，根据国家相关法律法规和行业标准，结合医院实际情况，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院所有体外诊断试剂的采购、验收、储存、使用、报废等环节。
三、职责分工1. 医院质量管理科负责制定和监督执行体外诊断试剂管理制度。
2. 采购部门负责体外诊断试剂的采购工作。
3. 仓库管理部门负责体外诊断试剂的验收、储存、出库等工作。
4. 临床科室负责体外诊断试剂的使用和报废工作。
四、管理制度1. 采购管理（1）采购部门应选择具有合法资质的供应商，确保体外诊断试剂的质量。
（2）采购部门应按照医院年度计划，合理采购体外诊断试剂，避免积压和浪费。
2. 验收管理（1）验收部门应严格按照国家标准和供应商提供的产品质量证明文件，对体外诊断试剂进行验收。
（2）验收不合格的体外诊断试剂，应及时通知采购部门退回供应商。
3. 储存管理（1）仓库管理部门应按照体外诊断试剂的性质，合理划分储存区域，确保储存条件符合要求。
（2）仓库管理部门应定期检查体外诊断试剂的储存环境，发现问题及时整改。
4. 使用管理（1）临床科室应严格按照操作规程使用体外诊断试剂。
（2）临床科室应定期检查体外诊断试剂的使用情况，发现问题及时报告。
5. 报废管理（1）体外诊断试剂达到有效期或检验不合格时，应及时报废。
（2）报废的体外诊断试剂应按照规定程序进行销毁。
五、监督检查1. 医院质量管理科定期对体外诊断试剂管理制度执行情况进行监督检查。
2. 采购、验收、储存、使用等环节的工作人员应按照本制度规定，认真履行职责。
六、附则1. 本制度由医院质量管理科负责解释。
2. 本制度自发布之日起施行。
体外诊断试剂管理制度模板
体外诊断试剂管理制度模板一、目的为确保体外诊断试剂的安全、有效使用，规范体外诊断试剂的采购、储存、使用和质量控制，制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于本机构内所有涉及体外诊断试剂的部门和个人。
三、责任部门1. 采购部门负责体外诊断试剂的采购工作。
2. 储存部门负责体外诊断试剂的储存管理。
3. 使用部门负责体外诊断试剂的使用和日常管理。
4. 质量管理部门负责体外诊断试剂的质量监督和检查。
四、采购管理1. 采购部门应根据临床需求和国家相关法规，选择合格的供应商。
2. 采购的体外诊断试剂应具备相应的生产许可证、注册证和合格证明。
3. 采购部门应建立采购记录，包括供应商信息、产品信息、采购日期等。
五、储存管理1. 储存部门应确保储存条件符合体外诊断试剂的标签要求。
2. 体外诊断试剂应分类存放，避免交叉污染。
3. 定期检查储存条件，记录温湿度等环境参数。
六、使用管理1. 使用部门应制定体外诊断试剂的使用规程，并进行培训。
2. 使用前应检查试剂的有效期和包装完整性。
3. 使用过程中应记录使用情况，包括使用量、使用日期等。
七、质量控制1. 质量管理部门应定期对体外诊断试剂进行质量检查。
2. 发现质量问题应立即停止使用，并进行调查处理。
3. 建立质量控制记录，包括检查结果、处理措施等。
八、废弃物处理1. 使用后的废弃物应按照医疗废物处理规定进行分类和处理。
2. 建立废弃物处理记录，记录处理方式、处理日期等。
九、培训与教育1. 定期对相关人员进行体外诊断试剂管理的培训。
2. 更新培训内容，以适应新的法规和技术发展。
十、文件和记录管理1. 建立体外诊断试剂管理的相关文件和记录。
2. 确保文件和记录的完整性、准确性和可追溯性。
十一、监督与改进1. 定期对体外诊断试剂管理制度的执行情况进行监督。
2. 根据监督结果和用户反馈，不断改进管理制度。
十二、附则1. 本制度自发布之日起执行。
2. 对本制度的解释权归本机构质量管理部门所有。
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稳定性考核管理制度目的：收集并分析体外诊断试剂产品和降解的关键性能数据，建立产品的贮存条件和有效期，并确定产品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
适用范围：适用于体外诊断试剂、校准品、质控品在制造商规定的条件下储存、运输和使用，按照制造商使用说明制备、使用和贮存的复溶后冻干材料、工作液和从密封容器中取出的材料。
此外，还应考虑对储存时间较长的中间产品进行考察。
职责：实验室、管理部及相关人员对本规程实施负责。
1、通则体外诊断试剂的稳定性，是产品随着时间推移保持其性能特性一致的能力，是产品本身必须具备的基本属性，是产品使用过程中有效性的重要指标。
稳定性研究应满足的一般原则：（1）稳定性研究应具有足够的数据去证实稳定性结论；（2）可以从加速稳定性或者别的类似试剂上获得的经验来建立最初的有效期，但产品必须获得自身的实时稳定性研究去验证其有效期。
（3）用于稳定性评价的试剂应是按照规定的工艺要求生产的产品，而不是特殊制造的。
（4）稳定性监测，包括研发、关键变更后的样品，还已上市产品。
对于到达产品有效期后，还应进行稳定性监测。
（5）如果产品或生产过程发生变化，应评估稳定性是否发生变化。
2、稳定性研究分类稳定性研究包括：实时稳定性研究以及加速稳定性研究。
实时稳定性研究包括保存期稳定性评价、运输稳定性评价、使用稳定性评价（包括开机、复溶、开瓶等）。
2.1实时稳定性研究2.1.1保存期（货架期）稳定性研究保存期稳定性研究就是将产品贮存在规定条件下，建立或验证产品保存期的试验。
2.1.2运输稳定性评价运输稳定性评价验证规定的运输条件不影响IVD试剂的稳定性。
如果模拟运输条件，将样品暴露于预先设定的环境条件下（包括：运输时间、温度、湿度和光照等），以用于模拟产品在达到消费者前所忍受的最坏的环境条件。
每一个加强的条件都一个各自对应的稳定性区间，如稳定性区间和正常储存条件下是一致的，就可以认为特定的运输条件没有影响产品的稳定性；如稳定性区间显著小于处于正常条件下的产品，说明运输条件对产品稳定性有副作用，需要降低产品的稳定性或采取不会引起这种影响的运输条件。
2.1.3使用稳定性评价使用稳定性应能反映日常使用条件下，要求产品开始使用后在使用期内仍然保持活性。
例如：复溶稳定性、开瓶稳定性等。
2.2加速稳定性研究加速稳定性研究适用于：比较不同配方或包装的效果；为设计风险分析提供关于稳定性失控模式的信息；评估产品配方或生产工艺改变的影响；预测产品的效期。
用加严的环境条件来增加化学和（或）物理降解的速度，如：加速稳定性试验条件的设计，包括升高温度、升高湿度、光照和振动等。
加速稳定性测试过程中的稳定性区间的计算，可以通过阿伦尼乌斯方程或其他研究的数据分析提供早期的产品稳定性评估。
使用这个方程的前提是产品在加速测试过程中被测物发生降解并表现出显著性改变。
如果改变不显著的话，回归斜率也不显著不能应用阿伦尼乌斯方程，可以使用非线性模型。
3、样品要求3.1用于稳定性研究的产品应是在符合其产品生产工艺规程的条件下的中试以上规模的产品，且应该保证足够的可重复检测的数量。
3.2通常应该保证各项用于检测的产品及实验中所用到校准品、质控品等样品至少应该有规定实验量的120%准备量。
3.3为了保证实验数据的可信度，应至少满足如下试验批次：实时稳定性研究：连续3批加速稳定性研究：连续3批延长有效期研究：连续3批模拟运输稳定性研究：1批使用稳定性（开瓶稳定性、开机稳定性等）：1批IVD产品其他的变更需要进行稳定性研究的：至少1批4、稳定性研究计划稳定性测试前，需要先建立一个稳定性研究计划，这个计划要包括：测试内容、试验方案、测试详情和可接受准则，稳定性研究应延伸到要求的区间外，要求涵盖区间内所有的测试数据。
稳定性测试的三个关键因素：确定产品的关键性能度量指标，每一个度量指标的可接受标准和在给定的统计置信度内的结果分析。
4.1稳定性度量指标稳定性度量指标，是在进行稳定性考察时需要进行测试的各类技术指标。
4.1.1生产商所选择的度量指标，不应该仅是局限在其产品技术要求的范畴，应该是最能揭示一个产品在保存期限内其质量、安全或功效发生潜在的重大变化的指标，反映产品自身、或产品使用中的分析性能的物理的、生物的、化学的、微生物学特性的指标。
产品自身指标包括：颜色、pH、颗粒大小、沉淀物、生物负载、纯度等；产品使用中的分析性能包括：被测物的漂移、回收率、检测限、精密度、干扰等等各方面的指标。
4.1.2如果定性产品确实无法采用可以依据的间接量值作为稳定性度量指标，那么建议对于定性产品考虑设立阴性和阳性样品的考核盘，通过众多（阴性样品和阳性样本均至少不少于10个）样品识别能力的考察来判断稳定性的变化。
4.1.3定量标记免疫分析方法分析性能评估的主要指标评估产品的灵敏度（最低检出量LOD）、特异性（抗干扰能力）、剂量-反应曲线的建立、精密度、准确性（标准品核对、回收率）、测量范围、高剂量HOOK效应、稳定性评价、健全性等。
4.1.4定性标记免疫分析方法分析性能评估的主要指标评估产品在测试周期内正确识别cut off值（截断点）附近浓度的已知阴性和阳性样本的能力，以及试剂浊度、微生物、pH变化。
评估产品的灵敏度（最低检出量LOD）、特异性（抗干扰能力）、cut off值（截断点）验证、精密度（批间精密度、批内精密度）、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、稳定性评价等。
4.1.5被测物的漂移被测量漂移是定量的体外诊断试剂稳定性评估的一项传统的度量指标。
它直接反应了在特定条件下（例如：时间、温度）一个校准品或质控品被测量含量的改变或一个产品量化样本中被测量的能力。
这种改变可以用绝对偏差或相对偏差表示，可采用被测量随时间漂移的回归分析进行评价。
●（x为时间，y为被测量）●与初始的y比较，计算漂移值；单侧95%置信区间●校准品+3个样品（质控、临床样品；低浓度、高浓度，医学决定样品浓度）●基质●同步设计4.2可接受标准关键度量指标的可接受标准来源于产品设计输入要求、预期用途、质量规格、相似产品的历史数据；对于产品的设计变更，还应包括现有产品的典型性能。
多数产品稳定性研究使用多个测试样本为的是在整改方法的分析测量范围内评估性能。
在这些情况下，任何一个样本的最小稳定性区间最后成为这个产品批号的整体稳定性区间。
4.3建立稳定性评价方案在稳定性研究开始前，应根据稳定性研究的要求设立研究方案，方案应对稳定性研究的各项要求、任务和职责、试验的设计及数据收集整理等进行严格的规定。
稳定性研究的工作应依据方案进行实施，如果实施过程中发现问题或者需要对方案进行修订，则需要根据规定流程进行方案的修订，未经批准不得对方案或修订的方案进行实施。
预设的试验方案应包括：责任；明确的试剂识别；使用条件，如：环境的变化，考虑极差条件；评价的目标和目的；试剂样品信息，如：批次、数量、容器、来源识别、浓度等；关键组份的潜在影响；储存条件；模拟运输，如：运输时间、温度、湿度；检测的时间点间隔；每次时间点后的检测，如：检测项目；检测次数，取决于检测方法的精密度；稳定性评价持续时间；数据分析的描述，如：统计学分析方法；可接受标准；数据的分析。
5、稳定性研究设计5.1经典设计这种设计要求产品在研究开始时就置于测试保存环境中，然后在研究阶段的特定时间点取出。
优点：在指定的时间点尽可能快的提供结果；缺点：对样本的稳定性、仪器硬件维护或更换造成偏移、实验室环境波动、试剂批号的变异、不同操作者产生变异的敏感性。
5.2同步设计这种设计可以以交错前端模式进行，也可以以交错后端模式进行。
交错前端模式：产品开始时被置于推测稳定的保存条件下（如：-70℃），然后在不同时间置于稳定性测试条件下，所有的产品在研究的最后一天一起进行监测；交错后端模式：在研究开始时就置于测试保存环境中，然后在研究阶段的特定时间点取出被置于推测稳定的保存条件下（如：-70℃），所有的产品在研究的最后一天一起进行监测；前提：产品至少必须能忍受一次冻融过程，或者又能保存材料到最后测试日期的稳定保存条件；优点：所有时间点都在同一个检测条件下检测，消除变量；缺点：研究接受时结果才能出来，长期及中间的变化监测不了，妨碍早期对产品不稳定性的觉察。
5.3实时稳定性研究的时间间隔（一个试验周期内的测试次数）没有一定的规定，通常测试测试取决于方法的精密度。
一般惯例是“先紧后松”，之所以这样的安排是因为：一般情况下在产品刚刚结束生产后组成产品的各组分从原始的高浓度状态转变为工作浓度后，各种活性物质需要去“适应”这样的浓度，这时候各活性物质会处于一个相对“活跃”状态而影响产品的稳定性，而随着时间的延长，其会在工作溶液中逐渐“适应”而趋于稳定。
5.4基于温度的加速稳定性研究计划考虑温度水平、测试数、时间点数。
一般，考虑3～5个温度，避免蛋白变性如：正常储存温度为2℃～8℃，加速温度可以选择15℃、20℃、25℃、30℃、37℃、40℃等。
设置相邻的温度，找出变化趋势；每个温度下的重复测试数、时间点数均相同；持续观察到产品有明显的降解：一般2～6周。
必要的话，分析失败模式的深层次原因。
5.5加速试验对产品做出决策非常有用，因此有时加速试验数据单独就已经足够，但这样的数据需要与实时数据的最后结果进行复核。
监管机构一般期望产品稳定性的声明应是基于实时数据。
6、稳定性研究实验6.1计划过程6.1.1准备稳定性研究所必需的信息、材料、仪器、资源等；6.1.2收集充足的产品、校准品和外部样本以适应所研究的测试，应考虑20%左右的富余；6.1.3实验中所使用的校准品、质控品等应保证为同一批次。
微生物试验所用到的菌种应该来自于同一工程菌株的同一代（第一代）传代菌液。
6.1.4在整个研究过程中，应使用同样的仪器将测试的变异性降到最低，确保仪器处于正确的质控及最新的维护保养校准中。
6.1.5操作者应按照试剂及样本的处理要求，正确操作。
6.1.6操作者应了解测试方法的准确度和精密度，易识别和掌控收集的测试数据中潜在的失控风险点。
如果实时数据连续地进行监测，只有在两个连续的测试点都超出可接受准则才能认为是失控。
在对超出规定条件的失控原因进行调查后，可以通过满足可接受准则的最后一个时间点确定稳定性要求的区间。
6.1.7在不同的稳定性测试点，可以选用不同的指标进行测试，但至少要保证在试验的两端进行完整的测试。
6.2实验过程6.2.1将产品置于保存条件下开始设置为零点。
6.2.2从保存样品品中随机的选择样品，然后依据稳定性测试的计划表在每一个测试时间进行所有样本的重复测试，每次使用不同的随机顺序，检查前观察产品的外观并记录潜在的稳定性改变的相关迹象。