洁净技术知识培训
合集下载
洁净区卫生知识培训
空气洁净度级别
洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等 于某一粒径的悬浮粒子和微生物含量允许统计 数。（是划分洁净度级别的依据）
药品生产洁净室（区）空气洁净度级别分四级：A 级、B级、C级和D级。
污染物的来源
外部空气
物品---原材料、水、残留物等
设备
工作人员(80%)
洁净室污染源
生产工具和 设备 15%
洁净室本身和 过滤器缺陷 5%
人员 80%
洁净室污染的控制
预防外来污染 物的进入
• 人员、物料 规范进出、 空气过滤、 物品灭菌等
连续地消除产 生的污染
• 空调系统、 层流等
限制污染物的 产生
• 正确的更衣 程序
• 正确的操作 行为和姿势
• 清洁和消毒
控制生产区卫生的重要性
✓ 生产操作过程中要勤洗手、勤消毒，人员不要聚集、扎 堆，更不可随意触摸他人洁净服外表面。
✓ 工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小，讲 话要少、声音要细，避免不必要的走动和动作，不要频繁 进出洁净室。
✓ 休息时，若站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐 着，把手放在膝盖上，不要两臂交叉或双腿交叉,更不要习 惯性抖腿、靠墙。
穿戴从上到下，需要将头发、胡须等相关部 位遮盖，包裹，穿上合适的鞋子和/或鞋 套。 确保包裹效果。
更衣过程确认
标准洁净服穿戴对比
定时或在任何关键操作前，应消毒手套
填写批记录后，手套应消毒
洁净区操作规范要求
✓ 洁净室内随时保证手的清洁，注意消毒，不裸手直接接触 药品，若出现手套破损，及时更换。
源。
我体检过 了, 没问 题!
人体内外表面 广泛存在微生物
人是 最大的 污染源
2024版洁净室基础知识培训PPT课件
16
净化设备
高效过滤器
去除空气中的微粒、细菌等污染物，保证洁净室 内空气的洁净度。
静电除尘器
利用静电原理吸附空气中的尘埃粒子，提高空气 洁净度。
UV消毒设备
通过紫外线照射杀灭空气中的病毒、细菌等微生 物。
2024/1/27
17
检测仪器
尘埃粒子计数器
用于检测洁净室内空气中的尘埃粒子 数量及大小分布。
14
04
洁净室设备与系统
2024/1/27
15
空调系统
组合式空调机组
包括制冷、制热、加湿、除湿等 功能，为洁净室提供稳定的温度
和湿度。
2024/1/27
新风处理机组
对新风进行过滤、加热或冷却等处 理，以满足洁净室对新风的需求。
风管系统
将处理后的空气输送到洁净室的各 个区域，确保空气分布的均匀性。
温湿度计
实时监测洁净室内的温度和湿度，确 保环境参数符合要求。
2024/1/27
风速仪
测量洁净室内各点的风速，以评估空 气流动情况。
微生物检测仪
用于检测洁净室内空气中的微生物含 量，确保空气质量达标。
18
05
洁净室运行与维护
2024/1/27
19
运行管理规范
2024/1/27
洁净室运行前准备
01
培训资料更新
随着洁净室技术和设备的更新，及时更新培训资料，确保员工掌握 最新的安全知识和技能。
26
THANKS
感谢观看
2024/1/27
27
空调系统维护
清洗冷却塔、冷凝器、风机盘管等设备，保持系统良好运行状态。
其他设备维护
包括照明、门禁、监控等设备的定期检查和维护，确保其正常运 行。
净化设备
高效过滤器
去除空气中的微粒、细菌等污染物，保证洁净室 内空气的洁净度。
静电除尘器
利用静电原理吸附空气中的尘埃粒子，提高空气 洁净度。
UV消毒设备
通过紫外线照射杀灭空气中的病毒、细菌等微生 物。
2024/1/27
17
检测仪器
尘埃粒子计数器
用于检测洁净室内空气中的尘埃粒子 数量及大小分布。
14
04
洁净室设备与系统
2024/1/27
15
空调系统
组合式空调机组
包括制冷、制热、加湿、除湿等 功能，为洁净室提供稳定的温度
和湿度。
2024/1/27
新风处理机组
对新风进行过滤、加热或冷却等处 理，以满足洁净室对新风的需求。
风管系统
将处理后的空气输送到洁净室的各 个区域，确保空气分布的均匀性。
温湿度计
实时监测洁净室内的温度和湿度，确 保环境参数符合要求。
2024/1/27
风速仪
测量洁净室内各点的风速，以评估空 气流动情况。
微生物检测仪
用于检测洁净室内空气中的微生物含 量，确保空气质量达标。
18
05
洁净室运行与维护
2024/1/27
19
运行管理规范
2024/1/27
洁净室运行前准备
01
培训资料更新
随着洁净室技术和设备的更新，及时更新培训资料，确保员工掌握 最新的安全知识和技能。
26
THANKS
感谢观看
2024/1/27
27
空调系统维护
清洗冷却塔、冷凝器、风机盘管等设备，保持系统良好运行状态。
其他设备维护
包括照明、门禁、监控等设备的定期检查和维护，确保其正常运 行。
洁净技术知识培训
精选
8
洁净室（区）的预期用途
洁净室（区）最主要的作用在于控制产品所接触大 气的洁净度及温湿度，使产品能在一个良好的环境
空间中生产、制造和微生物检验。
精选
9
洁净室（区）适用的产品
（一）适用于通过最终灭菌的方法、通过无菌加工技术使产品无任
何存活微生物的医疗器械以及体外诊断试剂产品的生产； （二）需要控制初始污染菌的医疗器械品种； （三）与产品直接接触的单包装。
• 设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施；
• 门、窗及安全门应当密闭，门向洁净度高的方向开启；
• 进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封， 照明灯具不得悬吊；
• 洁净室（区）内表面应当便于清洁，不受清洁和消毒的影响；
• 操作台应当光滑、平整、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洁处理和消毒 ；
精选
16
洁净室（区）卫生
操作台、场地、 墙壁、顶棚清洁
01
空气消毒 02
精选
17
操作台、场地、墙壁、顶棚清洁
生产前后； 从上往下、由里到外清洁； 以重叠的长直线方向擦拭； 从最干净的区域向最脏的区域清 洁。
01
精选
18
Hale Waihona Puke 空气消毒每周生产前一天； 臭氧消毒。
02
精选
19
工艺卫生
设备清洁 01
工装模具清洁 02
3
100000
10
300000
15
表面微生物 接触碟 cfu/碟或 五指手套cfu/手套
--
--
10
--
洁净度： 洁净环境内单位体积空气中含大于 或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
洁净作业与卫生培训
. 同一设备连续加工同一非无菌产品时，其清洗周期应按设备清洁规程进展。
· 地板、墙壁、天花板和设备材料的选择 6、生产过程中应防止使用易碎、易脱屑、易长霉器具；
药品生产人员应有安康档案，直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次，经体检合格者方可继续上岗。
· 人员防护设备和工作服 干净室〔区〕与非干净室〔区〕之间必须设置缓冲设施，人、物流走向须合理。
• 防鼠 进入干净室〔区〕的人员不得化装和佩带饰物，不得裸手直接接触药物，当不可防止时手部应及时消毒。
1、干净室〔区〕净区的气流、风量和风压等，保证干净区的净化级别。
• 防虫 工艺流程是否优化，对产品能否防止微生物和尘埃的污染、混药等都起到重要的作用
生产区干净服的清洗操作必须严格遵照规定进展。 生产区干净服的清洗操作必须严格遵照规定进展。 换口罩时不要接触污染的外表； 干净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存。 同一设备连续加工同一非无菌产品时，其清洗周期应按设备清洁规程进展。
２、人员卫生
• 1〕、个人安康 • 新进员工必须经过体检，体检合格前方可上岗。 • 药品生产人员应有安康档案，直接接触药品的生产人员应每年至
非专用设备、管道、容器等应每天或每批清洗或清理。 主要设备的清洁、消毒或灭菌应建立相应的制度或规程，并应有操作、检查验收或验证记录。
• 三废处理 干净室〔区〕与非干净室〔区〕之间必须设置缓冲设施，人、物流走向须合理。
换气次数由外向里逐步增加，但可低于干净室〔区〕的换气次数。 药品生产介质主要包括：水、压缩空气、蒸汽、惰性填充气体等。
一、根本概念
• 卫生工作在制药企业实施GMP中的特殊重要性 〔一〕 药品的特殊性决定了其质量的严格性。 〔二〕 药品污染所引起的药品质量变化。 〔三〕 我国药品生产企业硬件的差距更使卫 生工作显得重要。 〔四〕 我国人民的生活、卫生习惯与卫生工 作要求差距较大。
· 地板、墙壁、天花板和设备材料的选择 6、生产过程中应防止使用易碎、易脱屑、易长霉器具；
药品生产人员应有安康档案，直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次，经体检合格者方可继续上岗。
· 人员防护设备和工作服 干净室〔区〕与非干净室〔区〕之间必须设置缓冲设施，人、物流走向须合理。
• 防鼠 进入干净室〔区〕的人员不得化装和佩带饰物，不得裸手直接接触药物，当不可防止时手部应及时消毒。
1、干净室〔区〕净区的气流、风量和风压等，保证干净区的净化级别。
• 防虫 工艺流程是否优化，对产品能否防止微生物和尘埃的污染、混药等都起到重要的作用
生产区干净服的清洗操作必须严格遵照规定进展。 生产区干净服的清洗操作必须严格遵照规定进展。 换口罩时不要接触污染的外表； 干净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存。 同一设备连续加工同一非无菌产品时，其清洗周期应按设备清洁规程进展。
２、人员卫生
• 1〕、个人安康 • 新进员工必须经过体检，体检合格前方可上岗。 • 药品生产人员应有安康档案，直接接触药品的生产人员应每年至
非专用设备、管道、容器等应每天或每批清洗或清理。 主要设备的清洁、消毒或灭菌应建立相应的制度或规程，并应有操作、检查验收或验证记录。
• 三废处理 干净室〔区〕与非干净室〔区〕之间必须设置缓冲设施，人、物流走向须合理。
换气次数由外向里逐步增加，但可低于干净室〔区〕的换气次数。 药品生产介质主要包括：水、压缩空气、蒸汽、惰性填充气体等。
一、根本概念
• 卫生工作在制药企业实施GMP中的特殊重要性 〔一〕 药品的特殊性决定了其质量的严格性。 〔二〕 药品污染所引起的药品质量变化。 〔三〕 我国药品生产企业硬件的差距更使卫 生工作显得重要。 〔四〕 我国人民的生活、卫生习惯与卫生工 作要求差距较大。
洁净技术知识培训课程
包装材料洁净处理
食品包装材料需要保持洁净，以避免对食品的二次污染，洁净技术可 以对包装材料进行清洗、烘干和灭菌处理。
07
CATALOGUE
总结与展望
本次课程重点内容回顾
洁净技术基本概念和原理
介绍了洁净技术的定义、分类、应用领域以及基本原理，包括空气净 化、水处理和表面清洁等方面的知识。
洁净室设计与建设
设计流程
包括初步设计、详细设计 、施工图设计等阶段，确 保设计方案的科学性和可 行性。
洁净室建筑结构及材料选择
建筑结构
一般采用钢筋混凝土结构或钢结构， 具有良好的承重、抗震和稳定性能。
地面材料
常选用环氧树脂地坪、PVC地坪等， 具有耐磨、防滑、易清洁等特点。
墙体材料
常选用彩钢板、不锈钢板等材料，具 有易清洁、耐腐蚀、防火等特性。
微环境控制
在电子设备的生产和测试过程中，需要对局部环境进行精 确控制，如温度、湿度和洁净度等，以确保设备的稳定性 和可靠性。
医药行业洁净技术应用案例
1 2 3
无菌生产车间
药品的生产需要在无菌环境中进行，洁净技术通 过提供正压洁净空气和高效过滤系统，确保生产 环境的无菌状态。
洁净工作台
在药品配制、灌装等关键工序中，使用洁净工作 台提供局部高洁净度的操作环境，确保药品不受 污染。
微生物控制
医药洁净技术还包括对微生物的控制，如使用紫 外线消毒、臭氧消毒等方法，杀灭空气中的细菌 和病毒。
食品行业洁净技术应用案例
生产车间空气净化
食品生产车间需要保持空气洁净，以减少微生物和尘埃对食品的污 染，洁净技术通过空气净化系统实现这一目标。
食品加工设备清洗
食品加工设备在使用过程中容易积累污垢和细菌，洁净技术提供高 效的清洗方法和设备，确保食品加工过程的卫生安全。
食品包装材料需要保持洁净，以避免对食品的二次污染，洁净技术可 以对包装材料进行清洗、烘干和灭菌处理。
07
CATALOGUE
总结与展望
本次课程重点内容回顾
洁净技术基本概念和原理
介绍了洁净技术的定义、分类、应用领域以及基本原理，包括空气净 化、水处理和表面清洁等方面的知识。
洁净室设计与建设
设计流程
包括初步设计、详细设计 、施工图设计等阶段，确 保设计方案的科学性和可 行性。
洁净室建筑结构及材料选择
建筑结构
一般采用钢筋混凝土结构或钢结构， 具有良好的承重、抗震和稳定性能。
地面材料
常选用环氧树脂地坪、PVC地坪等， 具有耐磨、防滑、易清洁等特点。
墙体材料
常选用彩钢板、不锈钢板等材料，具 有易清洁、耐腐蚀、防火等特性。
微环境控制
在电子设备的生产和测试过程中，需要对局部环境进行精 确控制，如温度、湿度和洁净度等，以确保设备的稳定性 和可靠性。
医药行业洁净技术应用案例
1 2 3
无菌生产车间
药品的生产需要在无菌环境中进行，洁净技术通 过提供正压洁净空气和高效过滤系统，确保生产 环境的无菌状态。
洁净工作台
在药品配制、灌装等关键工序中，使用洁净工作 台提供局部高洁净度的操作环境，确保药品不受 污染。
微生物控制
医药洁净技术还包括对微生物的控制，如使用紫 外线消毒、臭氧消毒等方法，杀灭空气中的细菌 和病毒。
食品行业洁净技术应用案例
生产车间空气净化
食品生产车间需要保持空气洁净，以减少微生物和尘埃对食品的污 染，洁净技术通过空气净化系统实现这一目标。
食品加工设备清洗
食品加工设备在使用过程中容易积累污垢和细菌，洁净技术提供高 效的清洗方法和设备，确保食品加工过程的卫生安全。
培训-清洁培训(无尘室保洁)
第7页
共 17 页
SODEXHO 培训资料-----FAB 清洁及相关培训
救。
三、 化学品危害认知：
FAB 内由于生产的需要，常常会碰到多种化学品，需要员工对一些化学品标 识有所了解： 1. 爆炸品： 此类物品通常具有很高的危害性， 遇明火或温度达 到一定值将可能发生爆炸。 2. 气体类： 气体类包含有：有毒气体、惰性气体、 可燃气体、不燃气体等等，品种繁多， 其中多数也具有一定的危害性，不可 轻视。 3. 液体类：如易燃液体：
2、 在清洁净化室内时，必须遵守的要求： 1. 保持清洁工具的干净，使用前、中、后都一样，避免交叉污染。在进入净 化室之前，必须先把机器、设备、和其它所有工具清洁。这能减少外来污 染物。 2. 专属的服饰： 根据客户的要求，穿戴专门的净化服、净化鞋、防护镜等等。 3. 不随便触摸 在净化室内，不要随便触摸任何东西。包括所有电器开关或移动/触摸任 何与清洁无关的东西。当遇到疑问时，请立即向你的主管汇报。 4. 电力供应 在使用所有清洁机器时，确保使用专用插座。 5. 只清洁规定区域，非清洁区域除特殊情况外禁止入内，发现不明液体、异 味不可轻易处理，当遇到疑问时，请立即向你的主管汇报。 6. 清除垃圾： 清除垃圾时注意酸、碱物质的分类、标识，口袋打结，运输过程中不可在 地面拖拉。放到指定地点。 7. 清洁工具和专用产品 A. 只使用客户允许使用的清洁产品和清洁机器/用具。例如；吸尘器、无 尘布、海绵； B. 清洁机器最理想的表面是不锈钢制成； C. 只使用客户提供的去离子水或酒精作为清洁溶剂。任何时候不应该使 用自来水； D. 不要好象混淆净化室内和其他区域内的清洁工具； E. 当遇到疑问时，请立即向你的主管汇报。千万不要自作主张。 3、 在净化室内的行为举止： 不应做的事： 1．不要接触清洁表面和其他设施造成不必要的交叉污染 2．不要在净化室内脱掉/更换净化服、鞋、手套 3．不要化装和戴首饰。 4．不要用手撸头发和身体的任何部位。 5．不要打喷嚏、咳嗽 6．不要在净化室内吃东西、喝东西、吸烟和看报纸 7．不要使用错误类的小型工具和化学品
2024年洁净室工程师培训教程
洁净室工程师培训教程引言：洁净室工程师是负责设计、建造、维护和管理洁净室的专家。
本教程旨在为有志于成为洁净室工程师的人员提供全面的知识和技能培训，使其能够熟练掌握洁净室的设计原则、施工技术、运行管理和质量控制。
第一部分：洁净室基础知识1.1洁净室的定义与分类洁净室是一种特殊的房间，其内部空气的粒子浓度、温度、湿度和压力等参数均受到严格控制，以满足特定的环境要求。
根据洁净度等级，洁净室可分为Class1至Class9级别。
1.2洁净室的应用领域洁净室广泛应用于半导体制造、生物技术、制药、医疗设备、食品加工等行业，以确保产品的高质量和安全性。
1.3洁净室的设计原则洁净室设计应考虑空气流量、过滤效率、室内布局、材料选择等因素，以确保室内环境的稳定性和洁净度。
第二部分：洁净室施工技术2.1洁净室结构材料的选择洁净室的结构材料应具有良好的密封性、耐腐蚀性和易清洁性，常用的材料包括不锈钢、铝合金和特殊涂层钢板等。
2.2洁净室空气处理系统洁净室的空气处理系统包括空气预处理、空气过滤、空气循环和室内气流组织等部分。
合理的空气处理系统设计是确保洁净室性能的关键。
2.3洁净室装修与配套设施洁净室的装修应注重细节处理，包括地面、墙面、天花板等部位的施工，同时还需要配备适当的照明、通讯、安全等设施。
第三部分：洁净室运行管理3.1洁净室的人员管理洁净室的人员管理包括人员培训、个人防护、进出控制等方面，以确保人员活动不会对洁净室环境造成污染。
3.2洁净室的物料管理洁净室物料的进出应进行严格的控制和记录，避免外界污染的引入。
同时，物料的使用和储存也应符合洁净室的要求。
3.3洁净室的设备管理洁净室内的设备应定期进行检查、清洁和维护，以确保其正常运行和洁净度要求。
第四部分：洁净室质量控制4.1洁净室环境监测洁净室的环境监测包括对空气粒子浓度、微生物含量、温湿度等参数的定期检测，以确保洁净室环境的稳定和洁净。
4.2洁净室验证与认证洁净室建成后应进行验证和认证，以证明其满足规定的洁净度等级和性能要求。
洁净技术知识培训 PPT
洁净室（区）适用的产品
（一）适用于通过最终灭菌的方法、通过无菌加工技术使产品无任
何存活微生物的医疗器械以及体外诊断试剂产品的生产； （二）需要控制初始污染菌的医疗器械品种； （三）与产品直接接触的单包装。
洁净室（区）的构成
对于生产环节，应包括与生产产品工艺流程相对应的功能 间，如注塑间等；为生产服务的辅助功能间，如洗衣间、
01
工装模具清洁
每次使用前和生产结束后； 初次使用应该进行彻底清洁、消 毒； 应用不脱落纤维的专用抹布、塑 料毛刷进行清洁。
02
工位器具清洁
使用前后； 每月至少一次清洗消毒； 避免流转室外； 至少在十万级洁净区内进行。
03
物料清洁
脱外包，清洁表面； 紫外灯消毒。
04
原料和零配件等进入洁净区的程序
• 休息时，若站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐着，把手放在膝盖上，不要两臂交叉或双腿 交叉；
• 离开工作场地（包括食饭、上厕所），必须脱掉工作服装。
洁净室（区）卫生
操作台、场地、 墙壁、顶棚清洁
01Leabharlann 空气消毒 02操作台、场地、墙壁、顶棚清洁
生产前后； 从上往下、由里到外清洁； 以重叠的长直线方向擦拭； 从最干净的区域向最脏的区域清 洁。
洁具间等；
对于检验环节，应包括与检验有关的功能间，如阳性对照 间、微生物限度检查室等。
影响因素
CONTENTS
01
医疗器械产品自身特性；
02
医疗器械生产工艺；
03
人员、设施卫生要求；
04
大气环境；
05
其他。
02
卫生管理
个人卫生 洁净室（区）卫生 工艺卫生
勤洗 手剪 指甲
无尘室洁净培训
洁净培训
无尘室洁净培训
洁净培训
教育内容大纲
一、洁净室知识 二、亚翔洁净管制
人员管制 物料管制 作业管制
三、无尘服穿脱步骤 四、洁净室违规举例
洁净培训
前言
无尘室之建造其重要 环节在于洁净度之建立。 确实执行清洁管制之 规范是有效建立洁净度的 有力保障。
洁净培训
洁净室知识
对影响洁净室环境的因素进行管制，也是最直接 、最有效的管制方式。
洁净培训
亚翔洁净管制-人员管制
基本要求： 进入无尘室施工必须提出申请，施工人员必须接受过洁净培 训，并考核合格后方能进入无尘室施工。 所有人员必须按照规定的人员动线行进，从单一的人员管制 口登记后进出，并接受管制人员检查，服从管制。 禁止携入非必需之用品，如食品、香烟、打火机、饮料、非 洁净室用纸张、签字笔等。 无尘室内禁止抽烟、禁止食用任何东西、禁止随意丢弃物品 、禁止随地大小便。 第二阶段：在人员管制口换干净之软底胶鞋，方能进入。 第三阶段：在人员管制口更换无尘服,踩过粘尘垫，经风淋 室方能进入无尘室。 无尘室内要保持穿戴整齐，不应露出除眼部以外的皮肤。
无尘服脱衣步骤
1.脱上手套，摘下口罩，丢到垃圾箱内。 2.脱下无尘鞋，放在鞋架上。 3.脱下连体衣，放在衣架上。 4.脱下发帽，丢到垃圾箱内。 5.载上安全帽，穿上工作鞋。 换穿之无尘衣，鞋必须挂好，不可随意乱丢。 不可穿着无尘衣出入室外，或由其它管制口出入。
洁净培训
洁净室违规举例
坐在设备上行为
洁净培训
亚翔洁净管制-作业管制
第三阶段管制
绝对禁止触碰机台或站于机台上方施工。 若施工时需要，可将指头的手套剪掉，以利细小 工作进行。 洁净区内禁止任何钻孔、切割、打磨等发尘作业 ，不得已者（如无法携出洁净区外加工区者）须 经业主负责人准许且搭设洁净棚才可施工。 施工区需及时以真空吸尘器清洁，必要时用无尘 布擦拭。
无尘室洁净培训
洁净培训
教育内容大纲
一、洁净室知识 二、亚翔洁净管制
人员管制 物料管制 作业管制
三、无尘服穿脱步骤 四、洁净室违规举例
洁净培训
前言
无尘室之建造其重要 环节在于洁净度之建立。 确实执行清洁管制之 规范是有效建立洁净度的 有力保障。
洁净培训
洁净室知识
对影响洁净室环境的因素进行管制，也是最直接 、最有效的管制方式。
洁净培训
亚翔洁净管制-人员管制
基本要求： 进入无尘室施工必须提出申请，施工人员必须接受过洁净培 训，并考核合格后方能进入无尘室施工。 所有人员必须按照规定的人员动线行进，从单一的人员管制 口登记后进出，并接受管制人员检查，服从管制。 禁止携入非必需之用品，如食品、香烟、打火机、饮料、非 洁净室用纸张、签字笔等。 无尘室内禁止抽烟、禁止食用任何东西、禁止随意丢弃物品 、禁止随地大小便。 第二阶段：在人员管制口换干净之软底胶鞋，方能进入。 第三阶段：在人员管制口更换无尘服,踩过粘尘垫，经风淋 室方能进入无尘室。 无尘室内要保持穿戴整齐，不应露出除眼部以外的皮肤。
无尘服脱衣步骤
1.脱上手套，摘下口罩，丢到垃圾箱内。 2.脱下无尘鞋，放在鞋架上。 3.脱下连体衣，放在衣架上。 4.脱下发帽，丢到垃圾箱内。 5.载上安全帽，穿上工作鞋。 换穿之无尘衣，鞋必须挂好，不可随意乱丢。 不可穿着无尘衣出入室外，或由其它管制口出入。
洁净培训
洁净室违规举例
坐在设备上行为
洁净培训
亚翔洁净管制-作业管制
第三阶段管制
绝对禁止触碰机台或站于机台上方施工。 若施工时需要，可将指头的手套剪掉，以利细小 工作进行。 洁净区内禁止任何钻孔、切割、打磨等发尘作业 ，不得已者（如无法携出洁净区外加工区者）须 经业主负责人准许且搭设洁净棚才可施工。 施工区需及时以真空吸尘器清洁，必要时用无尘 布擦拭。
洁净车间安全技术知识培训课件(PPT)
3、若干洁净车间都通过风管彼此串通，当火灾发 生时，特别是火势初起未被发现而又继续送风的 情况下，风管成为烟火迅速外窜、殃及其余车间 的重要通道；
4、室内装修了一些高分子合成材料，这些 材料在燃烧时产生浓烟、散发毒气，有的 燃烧速度极快；
5、某些生产过程中使用易燃易爆物质，火 灾危险性特高；
6、禁止吸烟和使用明火。如确实需要动明 火，要经过批准，事先做好防范措施；
7、严格遵守操作规程，注意力集中，不盲 目作业，不违章使用危险化学品；
8、在开启易燃易爆的液体容器时，使用铜 制或其他专用工具，避免产生火花；
9、洁净车间一定要注意通风，防止有毒有害物质 在空气中集聚，避免遇火花时爆炸；
17、可燃气体报警装置和事故排风装置应联 锁；
18、通讯联络要有对讲机、闭路电视。 19、机房、站房、生产区应设火灾报警探测
器，宜设手动火灾报警探测器； 20、消防值班室或控制室（洁净车间外）应
设置消防专用的电话总机
21、消防控制设备及线路连接可靠，进行消防联 动控制；
22、洁净车间易燃、易爆气体的储存、使用
1、一切试剂药品要有标签； 2、启用易挥发试剂瓶盖时，不可使瓶口朝着自己
或他人； 3、化学品使用时一定用专用容器盛装，不能用可
乐瓶、矿泉水瓶等饮料瓶盛装； 4、以气味鉴别试剂时，应将试剂瓶远离鼻子。以
手轻轻扇动，稍闻气味即可，严禁以鼻子接近瓶 口鉴别；
5、倾倒化学试剂时，标签要正对手心，瓶 盖要反立桌子上，避免污染标签和试剂；
6、严禁试剂入口，不得用嘴进行任何化学 操作，严禁食具与仪器相互代用，做完实 验后，要仔细洗手；
7、某些有毒气体和蒸气，如氮的氧化物、 氯、硫化氢等，必须在抽风柜内进行操作 处理，头部不得伸进抽风柜内；
4、室内装修了一些高分子合成材料，这些 材料在燃烧时产生浓烟、散发毒气，有的 燃烧速度极快；
5、某些生产过程中使用易燃易爆物质，火 灾危险性特高；
6、禁止吸烟和使用明火。如确实需要动明 火，要经过批准，事先做好防范措施；
7、严格遵守操作规程，注意力集中，不盲 目作业，不违章使用危险化学品；
8、在开启易燃易爆的液体容器时，使用铜 制或其他专用工具，避免产生火花；
9、洁净车间一定要注意通风，防止有毒有害物质 在空气中集聚，避免遇火花时爆炸；
17、可燃气体报警装置和事故排风装置应联 锁；
18、通讯联络要有对讲机、闭路电视。 19、机房、站房、生产区应设火灾报警探测
器，宜设手动火灾报警探测器； 20、消防值班室或控制室（洁净车间外）应
设置消防专用的电话总机
21、消防控制设备及线路连接可靠，进行消防联 动控制；
22、洁净车间易燃、易爆气体的储存、使用
1、一切试剂药品要有标签； 2、启用易挥发试剂瓶盖时，不可使瓶口朝着自己
或他人； 3、化学品使用时一定用专用容器盛装，不能用可
乐瓶、矿泉水瓶等饮料瓶盛装； 4、以气味鉴别试剂时，应将试剂瓶远离鼻子。以
手轻轻扇动，稍闻气味即可，严禁以鼻子接近瓶 口鉴别；
5、倾倒化学试剂时，标签要正对手心，瓶 盖要反立桌子上，避免污染标签和试剂；
6、严禁试剂入口，不得用嘴进行任何化学 操作，严禁食具与仪器相互代用，做完实 验后，要仔细洗手；
7、某些有毒气体和蒸气，如氮的氧化物、 氯、硫化氢等，必须在抽风柜内进行操作 处理，头部不得伸进抽风柜内；
洁净知识培训图文并茂实用版PPT课件
2020/12/28
43
行为和姿势
在洁净室的行为 ➢ 良好的行为很关键
穿着正确 移动正确 行动正确 工作正确
2020/12/28
44
行为和姿势
➢ 不正确的行为 不要因为不正确的着装而散播身体的粒 子； 不要因为没有手套的手接触表面和物料 而引起交叉污染； 不要在洁净室内脱去洁净室工作服； 不要用手指擦头发或身体其他部位； 不要在患感冒或其他疾病期间进洁净室 工作；
不同区域工作服应不同颜色、款式
不能同时在同一洗衣机内洗涤。
2020/12/28
23
人员控制减少污染的产生
100 000级区的着装 ➢ 盖住头发和胡须 ➢ 10万级专用工作服 ➢ 专用鞋或鞋套
2020/12/28
24
人员控制减少污染的产生
10 000级区的着装 ➢ 罩住头发和胡须 ➢ 紧袖口高领工作衣、裤或连体工作服 ➢ 专用鞋或鞋套 ➢ 材料不产生尘粒 ➢ 无私人衣服
2020/12/28
36
洁净区行为规范
进入无菌室工作的工作人员、设 备维修、QA/QC取样人员必须接收更衣程 序的确认，并发放许可证，以确保进入 无菌室所有人员是会穿“无菌衣”
2020/12/28
37
洁净区行为规范
..\AVSEQ02.DAT
2020/12/28
38
行为和姿势
在洁净区的工作 ➢ 不要坐着 ➢ 不要靠住肘部 ➢ 不要在层流下面的工作台上休息
息； • 不要搬运物料的顶部； • 不要在工作台上滑动物品； • 不要再使用掉在地上的工具和物品。
2020/12/28
47
不同活动产生粒子的对照
➢ 身着工作服人员，剧烈活动
106 particles>0.1μm/second，
洁净技术基础培训教材.
洁净技术基础培训教材张利群二OO八年四月目录一.空气调节和空气净化的基础知识（一）空气调节的基本概念1. 空气调节及其分类2. 湿空气的焓湿图及其应用⑴湿空气的焓湿图⑵焓湿图中的名词定义⑶焓湿图的应用⑷焓湿图应用的举例3. 空调送回风的气流组织（二）空气净化的基础知识1.空气净化技术的重要性2.洁净室的应用及其分类（1）. 洁净室及其及其应用（2）. 洁净室的四大要素（3）. 洁净室的洁净度等级（4）. 洁净室的分类3. 洁净室与一般空调的差别4. 工业洁净室与生物洁净室的差别二．洁净室的建造特点（一）建造的洁净室必须保证生产工艺所要求的各项参数（二）建造的洁净室要具有一定的灵活性（三）建造洁净室需要较大的投资（四）洁净室运行耗电量大运行费用高三．洁净室的竣工验收调试，性能测试和洁净室的综合评价（一）调试前的准备工作（二）单机试车（三）联动调试（四）洁净室的性能测试和综合评价四．洁净室的性能测试（一）洁净室性能测试的目的（二）洁净室性能测试的内容（三）洁净室性能测试的主要仪器和仪表（四）洁净室性能测试的方法五．洁净室维护管理的一问题（一）过滤器的基本知识及其维护管理（二）洁净室的发尘源和洁净室的清埽（三）洁净室的空气品质（四）洁净工作服及其清洗（五）洁净区厕所的设置（六）值班风机的设置（七）吹淋室的设置及吹淋效果（八）洁净室的正压维持（九）洁净室的消毒和灭菌（十）洁净室的颜色处理（十一）洁净室的静电和静电的消除（十二）洁净室的防火和防爆（十三）洁净室的能耗和节能（十四）洁净室的竣工验收调试和在线测试（十五）净化空调系统的加湿问题（十六）净化空调系统的管道保温和防结露问题（十七）净化空调系统的加热问题洁净室工程师培训教材一. 空气调节和空气净化的基础知识（一）空气调节的基本概念1、空气调节及其分类空气调节就是使房间或封闭空间的温度，相对湿度，洁净度，和气流速度等参数均达到给定要求的技术。
也就是说，在人们的生活和工作以及生产和科研的某一个特定的空间内其环境空气的温度，湿度，洁净度，和气流速度等构成了该空间的空气环境。
洁净作业与卫生基础知识培训
第25页
２、人员卫生
2）、个人卫生 保持清洁卫生，不得化装和佩戴饰物
；生产区内禁止吃东西、吸烟，不得 存放非生产物品和个人杂物。(5401)
洁净作业与卫生基础知识培训
第26页
２、人员卫生
3）、工作服
工作服作用：一是预防人体散发污物对药品造成污 染，二是防止药品对人员污染或危害。
工作服选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气 洁净度等级要求相适应，并不得混用。洁净工作服 质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物 质。（GMP第五十二条５２０１）
洁净作业与卫生基础知识培训
第13页
压力控制
2）、洁净室排风和回风设计标准： 洁净室（区）净化空气如可循环使用，应采取有效
办法防止污染和交叉污染。（GMP第十五条 1504） 产尘量大洁净区域经捕尘处理仍不能防止交叉污染
时，其空气净化系统不得利用回风。（GMP第十五 条*1505） 洁净室内产生粉尘和有害气体工艺设备，应设局部 排风装置。捕尘设施应有预防空气倒流装置。（ *1505）
洁净作业与卫生基础知识培训
第12页
压力控制
3、压力控制 为了维持洁净室洁净度免受邻室污染或者污染邻室，在洁
净室内维持其一个高于邻室或低于邻室空气压力，同时为了预 防外界污染物随空气从围护结构门窗或其它缝隙渗透洁净室内 ，以及预防当门开启后空气从低洁净区流向高洁净区，必须使 洁净室对相邻房间或走廊维持一个正静压差或负静压差。 1）、洁净室压差标准： 洁净室必须维持一定正压。不一样等级洁净室之间静压差应大 于5Pa，洁净室（区）与室外静压差应大于10Pa，并应有指示 压差装置，必须统计压差。 空气洁净度级别相同区域，产尘量大操作室应保持相对负压。 空气洁净度级别要求高洁净室（区）对相邻空气洁净级别低洁 净室（区）普通要求呈相对正压。 青霉素类等强致敏性药品及其它易产生污染区域应保持相对负 压。
2024版年度洁净室知识培训资料
洁净室知识培训资料
2024/2/3
1
目录
2024/2/3
• 洁净室基本概念与原理 • 洁净室设计与布局规划 • 空气净化系统与设备选型 • 洁净室操作管理与维护保养 • 洁净室性能评价与改进方向 • 总结回顾与拓展延伸
2
洁净室基本概念与原
01
理
2024/2/3
3
洁净室定义及作用
主要功能
控制室内空气中尘埃粒子、有害空气、细菌等污染物，并将室内之温度、洁净 度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求 范围内。
应急处理措施
制定洁净室应急处理预案，包括停电、设备故障等突发情况的应对措施，确保在紧 急情况下能够迅速采取有效措施，保障洁净室的安全运行。
2024/2/3
22
洁净室性能评价与改
05
进方向
2024/2/3
23
性能评价指标体系建立
01
02
03
静态性能指标
包括温度、湿度、洁净度、 噪声等基础环境参数，用 于评价洁净室基础环境状 态。
的供应和排放。
电气系统
根据生产工艺和设备要求选择 合适的电气设备和系统，确保
洁净室内用电安全、可靠。
12
空气净化系统与设备
03
选型
2024/2/3
13
空气净化系统组成部分
新风处理系统
对室外新风进行预处理， 包括过滤、调温、调湿
等。
2024/2/3
空气循环系统
使洁净室内的空气循环 流动，保证空气洁净度 和温度湿度的均匀性。
29
学员心得体会分享
加深了对洁净室重要性的认识
通过培训，学员们更加深刻地认识到洁净室在保障产品质量和生产环境方面的重要性。
2024/2/3
1
目录
2024/2/3
• 洁净室基本概念与原理 • 洁净室设计与布局规划 • 空气净化系统与设备选型 • 洁净室操作管理与维护保养 • 洁净室性能评价与改进方向 • 总结回顾与拓展延伸
2
洁净室基本概念与原
01
理
2024/2/3
3
洁净室定义及作用
主要功能
控制室内空气中尘埃粒子、有害空气、细菌等污染物，并将室内之温度、洁净 度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求 范围内。
应急处理措施
制定洁净室应急处理预案，包括停电、设备故障等突发情况的应对措施，确保在紧 急情况下能够迅速采取有效措施，保障洁净室的安全运行。
2024/2/3
22
洁净室性能评价与改
05
进方向
2024/2/3
23
性能评价指标体系建立
01
02
03
静态性能指标
包括温度、湿度、洁净度、 噪声等基础环境参数，用 于评价洁净室基础环境状 态。
的供应和排放。
电气系统
根据生产工艺和设备要求选择 合适的电气设备和系统，确保
洁净室内用电安全、可靠。
12
空气净化系统与设备
03
选型
2024/2/3
13
空气净化系统组成部分
新风处理系统
对室外新风进行预处理， 包括过滤、调温、调湿
等。
2024/2/3
空气循环系统
使洁净室内的空气循环 流动，保证空气洁净度 和温度湿度的均匀性。
29
学员心得体会分享
加深了对洁净室重要性的认识
通过培训，学员们更加深刻地认识到洁净室在保障产品质量和生产环境方面的重要性。
洁净区知识培训课件
监测频次 监测状态
1次/1季 静态测试
2.2.4清场操作
时间
1前一种产品生产结束 后，下一种产品的生产 前，必须彻底清理作业 场所。
2每批产品入场生产前， 必须通过生产前的清场 检查，才能进行生产操 作。
范围
记录
1）生产车间进行生产 操作的整个区域、空间， 包括容器具、操作台面、 地面、门窗（传递窗） 、 辅助区域等。
换气次数
十万级：≥15次/h
万级：≥20次/h
净化空调系统正常运行于30min以后开始
风速仪或风量仪
洁净室生产操作员
仪器通过物料净化程序进入被测区域。用风速仪贴近风口处测 量。按定点测量法要求，根据风口截面大小将其划分为若干面 积相等小块，在其中心处测量。见图1
洁净室高效过滤出口处
1次/1月
动态测试
清洁方法
风口
丝光毛巾、 5%洗洁液
1. 将洁净丝光毛巾折成条状，以其边缘仔细地对出风口进行清洁； 2. 注意擦拭动作要协调，将风口外壁的污物完全清洁干净而又不会因为擦拭将一部分污 物沿风口小孔进入风口内壁而造成污染。
水池 地漏
地面
丝光毛巾、毛刷、 5%洗洁液、纯化水
1. 拧开水笼头，将水池内的杂物冲净，如果有大的杂物，必须先用毛刷将杂物清理到废 弃物袋中，然后用水冲净； 2. 用浸过清洁液的毛刷将水池内、外壁污迹去掉； 3. 用水冲净水池内外及毛刷上的清洁液； 4. 用干丝光毛巾擦拭干净。
45～65%
洁净室相对于非洁净室压差应≥10pa
洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应≥5帕
人流和物流通道应是从外向内压差逐步增加
≥0.5um
≥5um
350,000个/m3
2,000个/m3
洁净室及空气洁净技术培训资料
洁净室及空气洁净技术培训资料1.1 空气洁净的概念1.1.1洁净空气与空气净化“空气洁净”可以从两个关联的方面来理解，一是空气净化，表示空气洁净的行为；二是指干净空气所处的洁净状态。
空气洁净的目的是使受到污染的空气被净化到生产、生活所需要的状态，或者达到某种洁净度。
空气净化是采用某种手段、方法和设备使被污染的空气变为洁净的空气[1]。
由于空气净化对象不同，净化的内容、方法与衡量标准也各不相同。
大气的污染净化的对象来看，有的要解决的是大气污染的问题，有的是以洁净室为对象。
然而，对于电子、宇航、高精密度机械创造、某些医疗部门及制药一些对生产环境要求严格的工艺过程或者房间，这种相对照较干净的空气依然不符合要求，还需要进一步净化[2]。
1.1.2洁净室及空气洁净技术洁净室（区）：是指空气悬浮粒子浓度、含菌浓度受控房间（限定的区域）。
房间（区域）的建造和使用方式要尽可能减少引入、产生和滞留粒子（包括尘粒和菌粒）等，房间（空间）内其他相关参数如温度相对湿度和压力按要求进行控制。
洁净区可以是开放式和密闭式，可以位于或者不位于洁净室内。
空气洁净技术：（air clean technology）：洁净室污染控制技术。
空气洁净技术还包括为创造污染程度受控的工作环境所采取的所有方法，包括预防性措施。
1.2空气洁净技术的发展1.2.1空气洁净技术的发展洁净技术是一门新兴的技术。
在科学实验和工业生产中，产品加工的精密化、等微型化、高纯度和可靠性要求具有一个受控的尘埃粒子污染的生产环境。
早在20世纪20年代美国航空业陀螺仪创造过程最先提出了生产环境的净化要求，为消除空气中的尘埃粒子对航空仪器的污染[3]。
飞速发展的军事工业，要求防止放射性扩散，提高原材料纯度、零件加工与装配精度，提高元器件和整机的可靠性与使用寿命等，这些都要求有“一个洁净的生产环境”。
洁净室在人们的尝试、实践中得到日益广泛的应用，工业生产技术、科学实验在应用洁净技术中获得了丰厚的回报。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
• 设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施； • 门、窗及安全门应当密闭，门向洁净度高的方向开启； • 进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体
照明灯具不得悬吊；
• 洁净室（区）内表面应当便于清洁，不受清洁和消毒的影响； • 操作台应当光滑、平整、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洁处理和消毒 ； • 水池或地漏应当有适当的设计和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装 • 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理； • 工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒； • 与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当光洁、平整、无颗粒物
洁净技术知识培训
序号 01 02 03 04 05 06 07 08
工序名称 称量 注塑 滚印 粘针 组装 内包 外包 灭菌
生产过程质量监控点 物料名称、规格、批号、包装完整性，检验 外观是否光滑、是否有毛边、毛刺、塑流、 清晰度、零位线的准确度，丝网模板是否正确，是
针座与锥头紧密；护套与针座松紧 检验活塞活动性能是否良好，不能有明显 初包装文字、封口处的生产批号、失效日期正确， 文字、规格/型号、生产批号等应准确，数量 监测温度、湿度、时间、压力、环氧乙烷浓度
06
洁净技术知识培训
消毒剂选择和使用
75%乙醇溶液和0.1%新洁尔灭： 手部、地面、墙壁、顶棚、清洁 工具，每月轮换使用； 75%乙醇溶液：设备与产品直接 接触的部位、操作台与产品直接 接触的表面、与产品直接接触的 生产用具、某些内包材； 配制用水为纯化水，使用期限为 48小时。
洁净技术知识培训
03 生产过程质量监控点
洁净技术知识培训
3rew
演讲完毕，谢谢听讲!
再见，see you again
2020/11/24
洁净技术知识培训
洁净技术知识培训
2020/11/24
洁净技术知识培训
01
洁净室（区）
定义 预期用途 适用产品 构成 影响因素
洁净技术知识培训
洁净室（区）：需要对尘粒
及微生物含量进行控制
的房间（区域）。其建
筑结构、装备及其作用
均具有减少对该房间
（区域）内污染源的介
入，产生和滞留的功能。
•
其他相关参数诸如：温
•
度、湿度、压力也有必
洁净技术知识培训
洁净室（区）的预期用途
洁净室（区）最主要的作用在于控制产品所接触大 气的洁净度及温湿度，使产品能在一个良好的环境
空间中生产、制造和微生物检验。
洁净技术知识培训
洁净室（区）适用的产品
（一）适用于通过最终灭菌的方法、通过无菌加工技术使产品无任
何存活微生物的医疗器械以及体外诊断试剂产品的生产； （二）需要控制初始污染菌的医疗器械品种； （三）与产品直接接触的单包装。
洁净技术知识培训
洁净室（区）的构成
对于生产环节，应包括与生产产品工艺流程 相对应的功能间，如注塑间等；为生产服务
的辅助功能间，如洗衣间、洁具间等； 对于检验环节，应包括与检验有关的功能间，
如阳性对照间、微生物限度检查室等。
洁净技术知识培训
影响 因素 CONTENTS
01
医疗器
02
医疗器
03
人员、
工位器具清洁 03
物料清洁 04
清洁工具清洁
洁净工作服清洁
05
06
洁净技术知识培训
设备清洁
设备使用前（已超过清场有效 期）、生产结束后、设备维修后； 使用洗涤剂或清洁剂应倒在抹布 上，不应倒在待清洁物表面； 每擦一次将抹布折叠，用干净的 一面擦拭。
01
洁净技术知识培训
工ห้องสมุดไป่ตู้模具清洁
每次使用前和生产结束后； 初次使用应该进行彻底清洁、消 毒； 应用不脱落纤维的专用抹布、塑 料毛刷进行清洁。
要控制。
洁净技术知识培训
尘埃粒子技术标准：
洁净度级别
100 10000 100000 300000
≥0.5um 最大允许 数 个/m3
3500
35 0000
350 0000
1050 0000
≥5um最大允许数个 /m3
0
2000
2 0000
6 0000
微生物技术标准：
洁净度级别
沉降菌 最大允许 数 个/皿
04
大气环
05
其他
洁净技术知识培训
0 卫生管理
2
个人卫生 洁净室（区）卫生 工艺卫生
洁净技术知识培训
勤洗 手剪 指甲
勤洗 衣服
个人
勤换 工作
服
勤洗 澡理
发
不佩 戴饰
品
卫生
不携 带杂
物
不涂 抹化 妆品
洁净技术知识培训
人员进入洁净区程
序 • 人员进入生产区入口
更鞋 （换拖鞋）
• 一更（脱外衣） 洗手、更洁净鞋
• 工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小，讲话要少、声音要细，避 作；
• 行走时，不要穿过层流罩，不可避免时，应离层流罩外一米以外； • 休息时，若站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐着，把手放在膝盖上，
交叉； • 离开工作场地（包括食饭、上厕所），必须脱掉工作服装。
洁净技术知识培训
洁净室（区）卫生
02
洁净技术知识培训
工位器具清洁
使用前后； 每月至少一次清洗消毒； 避免流转室外； 至少在十万级洁净区内进行。
03
洁净技术知识培训
物料清洁
脱外包，清洁表面； 紫外灯消毒。
04
洁净技术知识培训
原料和零配件等进入洁净 区的程序
1.原料和零配件通过物流通道进入工作 间。 2.原料有大包装的，除去大包装，经传 递窗或缓冲间紫外灯灭菌30分钟后方可 进入洁净区；不能除去大包装的需要用 清洁方巾对其表面作清洁处理。 3.生产用具、零配件需要采用75%的酒 精表面消毒后，经传递窗自净并经紫外 灯消毒30分钟后方可进入洁净区。 4.文件、记录经传递窗自净并经紫外灯 消毒30分钟后方可进入洁净区。
洁净技术知识培训
清洁工具清洁
每次使用后； 洁净抹布分类使用：白色清洁容 器具，蓝色清洁墙壁、门窗，粉 色清洁设备； 清洗：先饮用水，后纯化水； 消毒：75%乙醇溶液或0.1%新洁
尔灭。 05
洁净技术知识培训
洁净工作服清洁
百级、万级每班一次，十万级每 两天一次，污染时及时更换； 不同洁净度级别的洁净工作服分 别在相应级别的洁净环境清洁。
蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，易于清洁处理、消毒或灭菌；
• 厂区应尽量的选择在空气清新、含尘含菌量低、无有害性气体等周围环境较为清 洁净车间周围都要进行绿化，四周应无积水、无垃圾洁、净技无术杂知识草培等训 。
温度、湿度、压力
温度应当控制在18～28℃；
相对湿度控制在45%～65%；
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室 于10帕。
• 二更（穿洁净服、戴口罩） 手消毒
• 进入洁净区
原则：
1.更衣须在镜子前操作；
2.更衣操作时手尽量不接触洁净服的外表面；
3.口罩要将口、鼻及腮部全部罩住，并且口 罩带要系紧；
4.连体外衣帽子的拉紧带要系紧，使身体尽 可能少的暴露；
5.不要使洁净裤接触地面。
洁净技术知识培训
• 洁净室内随时保证手的清洁，注意消毒；裸手接触产品的操作人员每隔一定时间 毒；手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品；裸手消毒剂的种类应当定期更
洁净技术知识培训
风速或换气次数
洁净度级别
100 10000 100000 300000
m/s或次/小时
0.36-0.54m/s ≧20次/小时 ≧15次/小时 ≧12次/小时
单向流：沿单一方向呈平行流线且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。分成 水平单向流。
非单向流：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。
尘埃、微生物控制的四大原则
对进入洁净室（区） 的空气必须进行充 分的除菌或灭菌
使室内微生物颗粒 迅速而有效地吸收
并被排出室外
不让室内的微生物 粒子积聚和繁殖
防止 员或
01
02
03
洁净技术知识培训
建筑结构、装备要求： • 按工艺合理布局，人流、物流分开并固定走向，人流方向要由低洁净度级别的洁 净间过渡；
100
1
10000
3
100000
10
300000
15
表面微生物 接触碟 cfu/碟或 五指手套cfu/手套
--
--
10
--
洁净度： 洁净环境内单位体积空 或等于某一粒径的悬浮粒子的允 悬浮粒子：尺寸范围在0.1um-1 体和液体粒子。
微生物：能够复制或传递基因物 细菌的微小生物实体。
洁净技术知识培训
操作台、场地、 墙壁、顶棚清洁
01
空气消毒 02
洁净技术知识培训
操作台、场地、墙壁、顶棚清洁
生产前后； 从上往下、由里到外清洁； 以重叠的长直线方向擦拭； 从最干净的区域向最脏的区域清 洁。
01
洁净技术知识培训
空气消毒
每周生产前一天； 臭氧消毒。
02
洁净技术知识培训
工艺卫生
设备清洁 01
工装模具清洁 02
照明灯具不得悬吊；
• 洁净室（区）内表面应当便于清洁，不受清洁和消毒的影响； • 操作台应当光滑、平整、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洁处理和消毒 ； • 水池或地漏应当有适当的设计和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装 • 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理； • 工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒； • 与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当光洁、平整、无颗粒物
洁净技术知识培训
序号 01 02 03 04 05 06 07 08
工序名称 称量 注塑 滚印 粘针 组装 内包 外包 灭菌
生产过程质量监控点 物料名称、规格、批号、包装完整性，检验 外观是否光滑、是否有毛边、毛刺、塑流、 清晰度、零位线的准确度，丝网模板是否正确，是
针座与锥头紧密；护套与针座松紧 检验活塞活动性能是否良好，不能有明显 初包装文字、封口处的生产批号、失效日期正确， 文字、规格/型号、生产批号等应准确，数量 监测温度、湿度、时间、压力、环氧乙烷浓度
06
洁净技术知识培训
消毒剂选择和使用
75%乙醇溶液和0.1%新洁尔灭： 手部、地面、墙壁、顶棚、清洁 工具，每月轮换使用； 75%乙醇溶液：设备与产品直接 接触的部位、操作台与产品直接 接触的表面、与产品直接接触的 生产用具、某些内包材； 配制用水为纯化水，使用期限为 48小时。
洁净技术知识培训
03 生产过程质量监控点
洁净技术知识培训
3rew
演讲完毕，谢谢听讲!
再见，see you again
2020/11/24
洁净技术知识培训
洁净技术知识培训
2020/11/24
洁净技术知识培训
01
洁净室（区）
定义 预期用途 适用产品 构成 影响因素
洁净技术知识培训
洁净室（区）：需要对尘粒
及微生物含量进行控制
的房间（区域）。其建
筑结构、装备及其作用
均具有减少对该房间
（区域）内污染源的介
入，产生和滞留的功能。
•
其他相关参数诸如：温
•
度、湿度、压力也有必
洁净技术知识培训
洁净室（区）的预期用途
洁净室（区）最主要的作用在于控制产品所接触大 气的洁净度及温湿度，使产品能在一个良好的环境
空间中生产、制造和微生物检验。
洁净技术知识培训
洁净室（区）适用的产品
（一）适用于通过最终灭菌的方法、通过无菌加工技术使产品无任
何存活微生物的医疗器械以及体外诊断试剂产品的生产； （二）需要控制初始污染菌的医疗器械品种； （三）与产品直接接触的单包装。
洁净技术知识培训
洁净室（区）的构成
对于生产环节，应包括与生产产品工艺流程 相对应的功能间，如注塑间等；为生产服务
的辅助功能间，如洗衣间、洁具间等； 对于检验环节，应包括与检验有关的功能间，
如阳性对照间、微生物限度检查室等。
洁净技术知识培训
影响 因素 CONTENTS
01
医疗器
02
医疗器
03
人员、
工位器具清洁 03
物料清洁 04
清洁工具清洁
洁净工作服清洁
05
06
洁净技术知识培训
设备清洁
设备使用前（已超过清场有效 期）、生产结束后、设备维修后； 使用洗涤剂或清洁剂应倒在抹布 上，不应倒在待清洁物表面； 每擦一次将抹布折叠，用干净的 一面擦拭。
01
洁净技术知识培训
工ห้องสมุดไป่ตู้模具清洁
每次使用前和生产结束后； 初次使用应该进行彻底清洁、消 毒； 应用不脱落纤维的专用抹布、塑 料毛刷进行清洁。
要控制。
洁净技术知识培训
尘埃粒子技术标准：
洁净度级别
100 10000 100000 300000
≥0.5um 最大允许 数 个/m3
3500
35 0000
350 0000
1050 0000
≥5um最大允许数个 /m3
0
2000
2 0000
6 0000
微生物技术标准：
洁净度级别
沉降菌 最大允许 数 个/皿
04
大气环
05
其他
洁净技术知识培训
0 卫生管理
2
个人卫生 洁净室（区）卫生 工艺卫生
洁净技术知识培训
勤洗 手剪 指甲
勤洗 衣服
个人
勤换 工作
服
勤洗 澡理
发
不佩 戴饰
品
卫生
不携 带杂
物
不涂 抹化 妆品
洁净技术知识培训
人员进入洁净区程
序 • 人员进入生产区入口
更鞋 （换拖鞋）
• 一更（脱外衣） 洗手、更洁净鞋
• 工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小，讲话要少、声音要细，避 作；
• 行走时，不要穿过层流罩，不可避免时，应离层流罩外一米以外； • 休息时，若站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐着，把手放在膝盖上，
交叉； • 离开工作场地（包括食饭、上厕所），必须脱掉工作服装。
洁净技术知识培训
洁净室（区）卫生
02
洁净技术知识培训
工位器具清洁
使用前后； 每月至少一次清洗消毒； 避免流转室外； 至少在十万级洁净区内进行。
03
洁净技术知识培训
物料清洁
脱外包，清洁表面； 紫外灯消毒。
04
洁净技术知识培训
原料和零配件等进入洁净 区的程序
1.原料和零配件通过物流通道进入工作 间。 2.原料有大包装的，除去大包装，经传 递窗或缓冲间紫外灯灭菌30分钟后方可 进入洁净区；不能除去大包装的需要用 清洁方巾对其表面作清洁处理。 3.生产用具、零配件需要采用75%的酒 精表面消毒后，经传递窗自净并经紫外 灯消毒30分钟后方可进入洁净区。 4.文件、记录经传递窗自净并经紫外灯 消毒30分钟后方可进入洁净区。
洁净技术知识培训
清洁工具清洁
每次使用后； 洁净抹布分类使用：白色清洁容 器具，蓝色清洁墙壁、门窗，粉 色清洁设备； 清洗：先饮用水，后纯化水； 消毒：75%乙醇溶液或0.1%新洁
尔灭。 05
洁净技术知识培训
洁净工作服清洁
百级、万级每班一次，十万级每 两天一次，污染时及时更换； 不同洁净度级别的洁净工作服分 别在相应级别的洁净环境清洁。
蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，易于清洁处理、消毒或灭菌；
• 厂区应尽量的选择在空气清新、含尘含菌量低、无有害性气体等周围环境较为清 洁净车间周围都要进行绿化，四周应无积水、无垃圾洁、净技无术杂知识草培等训 。
温度、湿度、压力
温度应当控制在18～28℃；
相对湿度控制在45%～65%；
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室 于10帕。
• 二更（穿洁净服、戴口罩） 手消毒
• 进入洁净区
原则：
1.更衣须在镜子前操作；
2.更衣操作时手尽量不接触洁净服的外表面；
3.口罩要将口、鼻及腮部全部罩住，并且口 罩带要系紧；
4.连体外衣帽子的拉紧带要系紧，使身体尽 可能少的暴露；
5.不要使洁净裤接触地面。
洁净技术知识培训
• 洁净室内随时保证手的清洁，注意消毒；裸手接触产品的操作人员每隔一定时间 毒；手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品；裸手消毒剂的种类应当定期更
洁净技术知识培训
风速或换气次数
洁净度级别
100 10000 100000 300000
m/s或次/小时
0.36-0.54m/s ≧20次/小时 ≧15次/小时 ≧12次/小时
单向流：沿单一方向呈平行流线且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。分成 水平单向流。
非单向流：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。
尘埃、微生物控制的四大原则
对进入洁净室（区） 的空气必须进行充 分的除菌或灭菌
使室内微生物颗粒 迅速而有效地吸收
并被排出室外
不让室内的微生物 粒子积聚和繁殖
防止 员或
01
02
03
洁净技术知识培训
建筑结构、装备要求： • 按工艺合理布局，人流、物流分开并固定走向，人流方向要由低洁净度级别的洁 净间过渡；
100
1
10000
3
100000
10
300000
15
表面微生物 接触碟 cfu/碟或 五指手套cfu/手套
--
--
10
--
洁净度： 洁净环境内单位体积空 或等于某一粒径的悬浮粒子的允 悬浮粒子：尺寸范围在0.1um-1 体和液体粒子。
微生物：能够复制或传递基因物 细菌的微小生物实体。
洁净技术知识培训
操作台、场地、 墙壁、顶棚清洁
01
空气消毒 02
洁净技术知识培训
操作台、场地、墙壁、顶棚清洁
生产前后； 从上往下、由里到外清洁； 以重叠的长直线方向擦拭； 从最干净的区域向最脏的区域清 洁。
01
洁净技术知识培训
空气消毒
每周生产前一天； 臭氧消毒。
02
洁净技术知识培训
工艺卫生
设备清洁 01
工装模具清洁 02