固体制剂综合车间GMP设计
固体制剂GMP综合车间设计实例探讨
固体制剂GMP综合车间设计实例探讨固体制剂GMP（Good Manufacturing Practice）综合车间设计是药品生产过程中的重要环节，合理的设计可以确保产品质量合格，提高生产效率，并确保员工的工作安全。
本文通过一个实例来探讨固体制剂GMP综合车间的设计。
1. 车间规划首先，需要根据产品的特性和生产工艺流程确定车间的规划。
假设该车间生产的是片剂，工艺流程包括原料处理、混合制粒、制片、包装等环节。
车间应按照流程的先后顺序进行划分，确保各个区域之间的材料流动方便，减少交叉污染的风险。
2. 车间布局根据车间规划确定的各个区域，进行车间的布局设计。
原料处理区应与其他区域隔离，避免原料交叉污染。
同时，在制片和包装区域应有足够的空间进行设备摆放和操作。
同时，根据工艺流程确定设备之间的距离和流线布局，提高生产效率。
3. 空气处理系统固体制剂生产过程中，空气质量的控制对产品的质量至关重要。
因此，车间设计中需要考虑空气处理系统的设置。
包括洁净区与非洁净区的隔离，以及洁净区内的空气过滤和排风系统的设置，确保车间内的空气质量符合GMP标准。
4. 温湿度控制温湿度对于固体制剂的生产也具有重要影响，因此车间设计需要考虑温湿度的控制。
根据产品的要求，确定车间的温湿度范围，并配备相应的温湿度控制设备，保持车间内的环境稳定。
5. 净化设备固体制剂车间需要设置一些净化设备，如洁净工作台、洁净室等，用于对部分操作进行隔离，减少外界污染。
这些设备需要合理设置，以保证操作人员的安全和产品的质量。
6. 消毒设备为保障车间内的清洁环境，需设置消毒设备，对空气进行杀菌处理，对操作区域、设备和工具进行定期消毒。
车间设计中需要根据需要设置相应的消毒设备，并考虑其易用性和效果。
7. 废弃物处理车间内会产生各种废弃物，如废水、废液、废料等。
为保护环境和员工的安全，需要设置相应的废弃物处理设施，确保废弃物的合理处理和处置。
总之，固体制剂GMP综合车间设计综合考虑了工艺流程、空气质量、温湿度控制、净化设备、消毒设备和废弃物处理等方面的要求。
固体制剂车间中的GMP设计案例分析
固体制剂车间中的GMP设计案例分析其实，很多人并不了解药品生产企业的投产过程是怎么样的，本文旨在简单阐述其中的要点和逻辑。
第一部分：概述对于药品生产企业而言，厂房、设施等硬件的建设和改造是药品生产企业贯彻实施GMP标准的基础。
（科学的布局，合理的生产产所能有效防止污染和交叉污染，避免差错和混淆的发生。
）厂房、设施的建设和改造过程一般分成几步：首先，企业根据自身研发或生产方向的具体（生产）品种的生产工艺要求，提出建造需求；其次，企业将设计需求移交设计单位，设计单位将建造需求设计成图纸。
最后，设计单位还需将设计好的图纸转交给企业，反复确认和论证之后，再开始实施建造。
但即便是这样的一个实施过程，仍有可能存在一些问题，比如：设计单位对企业生产工艺和GMP领悟不够专业、深刻；而药品生产企业对于设计过程也并不熟悉。
这样的现实情况造成许多设计方案表面上满足了GMP设计标准，但在实际生产过程中会与生产现场发生不匹配。
另外，不少设计方案会按照已有的车间模式为参考样本，进行套用修改。
这样修改，并不能够与药品生产企业的具体品种或者生产现场的实际情况相结合。
导致在运行过程中，无法达到GMP要求，给企业GMP改造或者企业建设产生重大影响。
第二部分：示例讲解在这一部分，我们将以一个固体制剂企业作为分析案例，探讨固体制剂综合车间的GMP设计。
2.1 对示例企业生产品种（剂型）的介绍示例企业A的企业车间为固体制剂综合车间。
该车间主要有三条生产线，主要生产片剂、胶囊、颗粒3种剂型的产品。
3种产品成分虽然不相同，但全为固体制剂。
现在，示例企业A期望可以降低建设成本，将相同的工段进行合并。
2.2 示例企业A生产流程情况简单分析我们对示例企业A的生产流程情况进行简单分析：1.当前，根据我国新版GMP标准规定，我们可以判定，示例企业A的3种剂型对生产洁净级别的要求都是D级。
D级洁净区的标准是：洁净操作区的空气温度应为18-26度；洁净操作区的空气相对湿度应为45%-60%；房间换气次数≥15次/h；压差：100.000级区相对室外≥10Pa；高效过滤器的检漏大于99.97%；照度＞3001x-6001x；噪音≤75db（动态测试）2. 根据我国新版GMP，由于该3种剂型所要求的生产洁净级别相同（都是D级)，3种剂型的前段制颗粒工序（粉碎、过筛、造粒、干燥、总混工序）相同。
固体制剂综合车间GMP设计
固体制剂综合车间GMP设计为了确保药品的质量、安全和有效性，生产药品的车间需要按照良好的制药规范(Good Manufacturing Practice，GMP)进行设计和运营。
固体制剂综合车间是制造固体制剂类型药品的重要部分。
下面将详细介绍固体制剂综合车间GMP设计的要点。
1.空间规划:-固体制剂综合车间应根据生产工艺流程进行合理的空间规划。
不同工艺步骤应分开以避免交叉污染。
-车间应有明确的通道和工作区域，以确保清洁、顺畅的物料流动和操作流程。
-不同工作区域之间应有适当的隔离，以防止交叉传染。
2.清洁和消毒:-车间的地板、墙壁、天花板和设备应易于清洁，采用光滑、不吸附灰尘和细菌的材料。
-车间应配备足够的清洁工具和设备。
清洁程序和频率应明确，包括工作结束后的每天和每批次。
-车间应有适当的消毒程序，以确保操作区域的消毒，并定期检查消毒效果。
3.空气净化与通风:-车间应有有效的空气过滤系统，以减少悬浮颗粒和微生物的污染。
-车间应根据需要设有局部排风系统和通风设备，以确保室内气体的循环和清新。
4.人员流动和操作规范:-控制车间内的人员流动，避免交叉感染。
应设有适当的人员通道和出入口，并进行必要的人员培训。
-工作人员应严格按照操作规范进行操作，包括穿戴适当的个人防护装备。
对于易受感染的环节，如开瓶、称量、混合和包装操作，应有专门的操作间。
5.设备和工具:-车间的设备和工具应定期进行维护和校验，以确保其正常运行和准确性。
-设备和工具应易于清洁和消毒，并具有防止污染和交叉感染的功能。
6.物料流动和储存:-车间应有合理的物料流动和储存方案，以避免混淆和交叉污染。
-原材料、中间产物和成品应有明确的标识和分类，存放在易清洁、易操作和易检索的地方。
7.废物处理:-废物应根据相关规定进行分类、储存和处理。
特殊的废物处理区域和设备应设备。
-废物处理程序应明确，并定期进行检查和记录。
8.环境监测和记录:-车间应设有适当的环境监测系统，以监测温度、湿度、气流和微生物污染等参数。
课程设计说明书固体制剂综合车间gmp设计
广西科技大学生物与化学工程学院“固体制剂综合车间GMP设计”课程设计说明书题目：固体制剂综合车间GMP设计指导教师：组别：小组成员及学号：日期：2016年11月22日制药工艺学课程设计任务书（第三组）设计题目固体制剂综合车间GMP设计（片剂5亿片/年，胶囊剂5亿粒/年）一、设计内容和要求1.确定工艺流程及净化区域划分。
2. 每位组员详细叙述一个固体制剂工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿。
3. 物料衡算、设备选型。
计算基础数据。
年工作日：250天。
生产班别：2班生产，每班8h，班有效工作时间6～7h。
生产方式：间歇生产。
假设片剂平均片重为0.3g/片，胶囊平均粒重为0.3g/粒；要求生产工艺流程中有两种或三种制粒方式，包装方式有铝塑包装和瓶装两种方式。
（其它未给出的工艺参数，请参考文献自定）4. 紧扣GMP规范要求设计车间工艺平面布置图。
5. 编写设计说明书。
二、设计成果1.设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程示意图、物料衡算、工艺设备选型说明、主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求、工艺流程及净化区域划分说明；每位学生的设备详细综述。
2.车间平面布置图一张（1：100）（A1，CAD制图）。
（注：加粗部分每位学生单独完成上交，其余部分以小组为单位上交）目录目录 (3)1.布洛芬简介 (5)2.性质与产品概况 (6)2.1布洛芬胶囊的作用与特点 (6)2.1.1胶囊剂的作用 (6)2.1.2胶囊剂的特点 (6)2.1.3胶囊剂产品概况 (6)2.2布洛芬片剂 (7)3.原辅料及质量要求 (9)3.1 制备 (9)3.1.1处方 (9)3.1.2制法 (9)3.3.3处方分析 (10)3.2辅料的选用原则 (10)3.3产品的质量标准 (10)3.4工艺路线流程 (12)3.4.1胶囊工艺路线流程 (12)3.4.2片剂工艺路线流程 (13)4.工艺路线的设计 (14)4.1制备流程 (14)4.1.1粉碎 (14)4.1.2筛分 (14)4.1.3混合 (14)4.1.4制粒 (14)4.1.5干燥 (15)4.1.6整粒，总混 (15)4.1.7填充、压片 (15)4.1.8包装 (15)5.物料衡算 (17)5.1物料衡算基础 (17)5.2物料衡算条件 (17)5.3原辅料物料衡算 (17)6.工艺的设备选型及说明 (21)6.1工艺设备设计与选型的步骤 (21)6.1.1工艺设备设计与选型概述 (21)6.1.2工艺设备设计与选型的任务 (21)6.1.3工艺设备设计与选型的原则 (21)6.1.4主要设备选型与计算 (22)6.2粉碎筛分混合设备 (22)①.粉碎设备 (22)②.筛分设备 (22)③．混合机 (23)6.3制粒设备 (24)6.4干燥设备 (25)6.5整粒设备 (25)6.6填充、压片设备 (26)6.7.1片剂压片 (26)6.7.2胶囊填充 (28)6.7抛光机、包衣机 (30)6.7.1抛光机 (30)6.7.2包衣机 (30)6.8除湿机 (31)6.9全自动装瓶机 (32)6.10 除尘机 (33)6.11设备一览表 (35)7.胶囊剂的质量检查 (43)7.1胶囊剂制备过程中容易出现的质量问题 (43)7.2囊剂的质量评定 (43)7.3包装 (29)7.3.1包装定义 (29)7.3.2铝塑包装机械 (29)8.验证说明与实施 ............................................................................... 错误!未定义书签。
固体制剂洁净车间GMP设计
固体制剂洁净车间GMP设计固体制剂洁净车间GMP（Good Manufacturing Practices）设计是为了确保生产环境能够遵守相关的药品生产标准和规定，并保证产品质量和安全性。
下面是一个关于固体制剂洁净车间GMP设计的详细分析，包括布局、工艺流程、环境控制和设备之类的方面。
一、布局1.1车间布局1.2区域划分将制剂洁净车间划分为几个不同的区域，如原料区、中间产品区、成品区等。
这样可以方便物料的存储、操作过程的控制，并确保不同区域之间的交叉污染或交叉感染的风险降到最低。
1.3通道和缓冲区将制剂洁净车间的通道和缓冲区设计为干净、清洁和易于清洁，以防止污染物进入生产环境。
通道应宽敞，方便人员和物料的流动，缓冲区应具备适当的储物和清洁设施。
二、工艺流程2.1制剂工艺流程制剂工艺流程应明确并依据GMP规定进行设计。
流程图中应包含原料的接收、存储、检验和配制过程，以及制剂的生产、灌装、包装、存储和交付流程。
2.2工艺设备选择根据工艺流程的要求，选择适当的设备和设施。
这些设备应符合GMP 要求，并能保证产品质量和生产效率。
设备应易于清洁、维修和操作，并能提供必要的安全措施。
2.3人员培训在工艺流程中，应对作业员进行必要的GMP培训，使其了解产品质量和安全的重要性，并掌握正确的操作规程和工艺要求。
此外，还应定期进行培训和考核，以确保作业员的专业水平和操作技能。
三、环境控制3.1温湿度控制3.2空气净化3.3冷却和加湿根据生产工艺的要求，为制剂洁净车间提供适宜的冷却和加湿设施。
这些设施可以确保产品在制备和包装过程中的温度和湿度要求得到满足，从而确保产品的稳定性和质量。
4.设备4.1设备选择和摆放根据GMP要求和工艺流程的需要，选择适当的设备，并正确摆放。
设备应易于清洁和维修，并具备必要的安全和防护措施。
4.2设备维护和校准制定设备维护和校准计划，并定期进行维护和校准工作。
这样可以确保设备处于良好的工作状态，并提供可靠的数据和结果。
固体制剂综合车间GMP设计
第一页，共14页。
设计(shèjì)理念
? 一切为了(wèi le)安全，一切为了(wèi GleM)P质量， 要求对固体(gùtǐ)制剂车间进行合理设计。
? 对制剂处方进行分析，查阅相关文献资料，
对工艺流程及车间布置进行合理设计。 ? 我们秉持“药品的质量是设计和制造出来
的，而不是检验出来的”这一理念进行设
压片
配料(pèi liào) 制粒
一步制粒 法
装囊 冲模
空胶 囊
抛光
消毒
冷却
分装 包装 入库
冷却
干燥
包装 材料
消毒
内包 装材
第六页，共14页。
? 物质的质量(zhìliàng)守恒定律是物料衡算的基础，即进入
系统的全部物料(wù liào)必等于离开系统的全部物料(wù li 过程(guòchéng)中的损失量和在系统中的积累量。
? 要求：根据 GMP要求合理设计车间布置 ? 方式：间歇生产 ? 方法：按片剂和胶囊剂的工艺流程进行设
计
第四页，共14页。
工艺(gōngyì)分析
? 由于(湿yó法u制yú()fǎ的zh产ì)物粒具有外形美观、流动性好、耐磨性较强、
压缩成形性好等优点，在医药工业中的应用最为广泛，且布洛 芬处方中原料对湿热不敏感。而 干法制粒 常用于热敏性物料的
第十二页，共14页。
第十三页，共14页。
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31167 111334 1286
515 7714
2572
年损耗量
每班 次损 每班次(bāncì)用耗量量
864 3084
36
15 22
72
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62.33
固体制剂综合车间GMP的设计说明书--制药第四组
固体制剂综合车间GMP的设计说明书--制药第四组设计说明书一、概述固体制剂综合车间GMP的设计旨在确保固体制剂的生产环境、设备和人员操作符合良好的制药规范，保证产品的质量和安全性。
本设计说明书针对11制药第四组固体制剂综合车间进行设计，确保车间的功能布局合理、设备符合要求、操作流程合规，并配备必要的水、电、气等基础设施，以满足生产需要。
二、车间布局1.原料药清洁区：用于原辅料的清洁和检测等工作。
应配备洁净工作台、分析仪器、洁净材料等设施，并且能保持十分洁净的工作环境。
2.制剂清洁区：用于药品的制剂工作。
应设置洁净工作台、制剂设备和工具，保持工作区域的清洁和卫生。
3.原料药准备区：用于原辅料的配制和准备工作。
应设置配制设备和容器，并确保操作规范和清洁卫生。
4.制剂准备区：用于药品的制剂和混合工作。
应设置制剂设备和器具，且保持操作规范和清洁环境。
5.包装区：用于药品的包装工作。
应设置包装设备和材料，并保持洁净的操作环境。
6.辅助功能区：用于设备维护、清洗、储存等工作。
应设置设备维修区域、清洗设备和药品储存等设施，并确保操作规范和清洁卫生。
三、设备要求1.各个区域应根据不同的工作需求配备相应的设备。
设备应符合国家和行业标准，具备良好的质量和可靠性。
2.设备应定期进行维护和保养，并建立设备记录和维护记录。
3.重要设备应配备可视化和报警系统，及时发现故障和异常情况，并采取相应的措施。
四、操作规程1.明确各个区域的操作规程，并建立相应的操作手册和操作流程。
2.车间应进行定期培训，确保操作人员理解和遵守操作规程，减少操作错误和不合规行为的发生。
五、基础设施要求1.提供干净、稳定的供应水，确保制药过程所需的水质合适。
2.配备清洁操作所需的消毒药剂和清洗剂。
3.配备适宜的照明设备，确保作业区域有足够的照明。
4.配备适宜的通风设备，确保车间内空气流通，以减少污染和异味。
6.配备先进的环境控制设备，包括温度、湿度和微生物控制等。
固体制剂综合车间GMP设计PPT
10
车间平面布置分析
(1) 为了缩短运输路线，可将固体制剂车间 与仓库组合成一幢厂房设计，并应根据全厂 区人物流的方向，将车间与仓库合理布置， 车间通过货运走廊与仓库加以联系。 (2) 根据《药品生产质量管理规范》(GMP) 有关要求，厂房内区域划分清楚，便于管理。 人物流分清，避免交叉污染。
11
8
物料消耗一览表
名称
年用量
年损耗量
每班次用量
每班次损 耗量
布洛芬（kg） 蔗糖粉（kg） 糖精钠（kg） 聚维酮（PVP） 微晶纤维素 羧甲基淀粉钠
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
31167 111334 1286 515 7714 2572
864 3084 36 15 22 72
62.33 222.668 2.572 1.03 15.428 5.144
车间生产进行人流和物流的分离，避免交 叉污染等。
3
生产方案
目的：总产量10亿粒/年，分别为5亿粒片剂 和5亿粒胶囊剂
要求：根据GMP要求合理设计车间布置 方式：间歇生产 方法：按片剂和胶囊剂的工艺流程进行设
计
4
工艺分析及工艺流程图
工艺分析
由于湿法制粒的产物具有外形美观、流动性好、耐磨性较 强、压缩成形性好等优点，在医药工业中的应用最为广泛， 且布洛芬处方中原料对湿热不敏感。而干法制粒常用于热敏 性物料的制粒，故选用湿法制粒而不选用干法制粒。 一步制粒制得的颗粒粒度较好、较细、分布均匀，松密度 极好，流动性好，压制的片剂质量较好，一步制粒简化了工 序，生产效率高，故选用一步制粒。 抛光能除去药物表面的粉尘，提高表面的光洁度，使之看 起来更美观；胶囊壳和包衣能掩盖药物的气味、增加患者的 顺应性；避光、防潮，以提高药物的稳定性；改变药物释放 的位置及速度，如肠溶、胃溶、缓控释等；保护药物免受胃
药厂固体制剂车间GMP设计的案例分析
药厂固体制剂车间GMP设计的案例分析厂房、设施等建设和改造是药品生产企业实施GMP的硬件基础。
一般由企业根据具体品种的生产工艺提出要求，由设计单位设计图纸，并征求企业意见，进行论证后交由企业实施。
而由于设计单位对企业生产工艺和GMP领悟不深刻，药品生产企业对设计过程不了解，很多设计方案虽然好像满足了GMP，但很多情况和实际生产过程或现场发生矛盾。
不少设计方案，以已有的车间模式为样本，进行套用修改，不能很好地与具体品种或企业现场实际相结合，在实际运行过程中，根本不能达到GMP要求，给企业GMP改造或建设留下硬伤，这不得不引起人们的高度注意。
1、企业剂型简介该企业车间为固体制剂综合车间，主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品，且3种剂型为不同成分的产品。
由于全为固体制剂，该企业希望可以通过合并相同工段等方式，降低建设成本。
根据我国新版GMP，由于该3种剂型所要求的生产洁净级别相同，都是D级，且其前段制颗粒工序即粉碎、过筛、造粒、干燥、总混工序相同，故可集中共用。
而后段工序压片、包衣、胶囊填充不同，需分块布置。
最后包装工序也有部分相同，也可集中设置。
由此可知在同一车间生产3种剂型具有可行性，并且可以通过整合共用工序设备从而提高设备使用率，减少洁净区面积，从而节约建设资金。
但主要问题在于如何合理设计，使其在节约资金的同时，也能够符合GMP，以保证药品质量。
本文通过分析该固体车间的特点和车间GMP设计的要求，得出设计草案。
2、固体制剂综合车间的特征分析2.1前段工序相同该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品，这3种属于最常见的固体剂型，生产使用量大。
不论采用何种生产工艺，片剂、胶囊剂、颗粒剂的生产前段制粒工序都大体相同，如混合、制粒、干燥和整粒等，因此将片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线布置在同一洁净区内，这样可提高设备使用率，减少洁净区面积，从而节约建设资金。
2.2涉及物料种类多由于该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品，且3种剂型为不同成分的产品，可知，该车间涉及物料种类多，可以通过设置物料暂存和中转站，明确人物流分离，加强人员的管理等措施来避免物料混淆。
口服固体制剂GMP车间合理设计思路与改造研究
总之，多品种口服固体制剂车间设计是一项系统而复杂的工程，需要综合考虑 各种因素。只有提高设计的合理性和可靠性，才能满足市场需求，保障药品质 量，实现经济效益和社会效益的双赢。在未来的设计中，我们将继续行业动态 与发展趋势，不断优化设计理念和方法，为推动医药行业的可持续发展贡献力 量。
参考内容三
一、概述
3、建筑结构方面：选用符合GMP要求的建筑材料和构造方式，确保车间内的环 境清洁、干燥、无尘。
4、质量控制方面：强化了质量控制措施，采用先进的检测设备和仪器，确保 产品质量稳定可靠。
4、质量控制方面：强化了质量 控制措施
1、优化了生产流程，提高了生产效率。 2、设备和人员布局合理，降口服固体制剂车间的厂房布局时，首先要明确工艺流程。 工艺流程的合理安排直接影响着生产效率和产品质量。应将生产过程中所需的 各功能区域合理安排，如原料处理、配料、制粒、干燥、整粒、总混、压片、 包衣、装瓶、包装等区域。
2、设备布局：在确定工艺流程后，需要根据流程顺序安排设备布局。应使物 料流动顺畅，避免生产过程中的不必要的搬移。同时，要考虑到设备的维护和 清洁，确保生产过程中的安全与卫生。
3、厂房设计规范：厂房设计应符合国家相关法律法规和标准，同时也应符合 企业实际生产需求。这包括合理划分生产区、控制区、辅助区等区域，明确人 员和物料的进出通道，设置必要的卫生和安全设施等。
3、厂房设计规范：厂房设计应 符合国家相关法律法规和标准
1、问题分析：首先需要对车间的生产环境、设备布局、卫生条件等方面进行 全面评估，找出存在的问题和不足之处。
3、建筑结构和材料符合GMP要求，确保了生产环境的质量。 4、强化了质量控制措施，提高了产品质量稳定性。
参考内容二
随着医药行业的快速发展，多品种口服固体制剂车间在设计过程中需要考虑的 因素愈发复杂。本次演示将详细探讨多品种口服固体制剂车间设计的相关问题， 旨在提高车间的合理性和可靠性。
固体制剂综合车间GMP的设计说明书--11制药第四组
河南中医学院制药设备与工艺设计题目：固体制剂综合车间GMP设计班级：2011级制药工程班小组成员：田姗姗马亚娟王东辉苏琳楠侯阳李朝举孟方醒张云封葛张全王浩指导老师：岳丽丽曹明卓目录第一章设计概述 (1)1.1设计任务书 (1)1.2设计依据 (1)1.3设计内容 (1)1.4设计原则 (1)1.5产品方案 (1)第二章产品市场情况分析 (3)第三章工艺流程 (4)3.1生产原料 (4)3.1.1片剂 (4)3.1.2胶囊剂 (4)3.2工艺流程简图 (5)3.3流程简述 (5)3.3.1片剂 (5)3.3.2胶囊剂 (6)第四章物料衡算 (8)4.1片剂物料衡算 (8)4.2胶囊剂物料衡算 (9)第五章设备的选型 (11)5.1工艺设备设计与选型概述 (11)5.1.1工艺设备设计与选型的原则 (11)5.1.2工艺设备设计与选型的步骤 (11)5.1.3主要设备选型与计算 (11)5.2片剂的设备选型 (11)5.3胶囊剂的设备选型 (233)第六章安全生产 (34)第七章经济技术分析 (35)7.1投资估算 (35)7.1.1原辅料投资 (35)7.1.2包装材料的消耗 (35)7.1.3机械设备投资 (36)7.1.4能量消耗 (36)7.1.5工人费用 (38)7.1.6车间费用 (39)7.2 建设投资资金使用计划 (39)7.3销售收入及年利润 (39)7.4投资回收期 (39)参考文献 (40)附表一小组分工表 (41)附图一片剂设备工艺流程图 (42)附图二胶囊剂设备工艺流程图 (43)附图三固体制剂综合车间平面图 (44)附图四固体制剂综合车间设备俯视图 (45)第一章设计概述1.1设计任务书固体制剂综合车间GMP设计（片剂2亿片/年，胶囊剂2亿粒/年）设计内容和要求：1、确定工艺流程及净化区域划分；2、物料衡算、设备选型（按单班考虑，胶囊重按0.3g/粒计，片重按0.4g/片计；要求有多种制粒方式，高效沸腾干燥，铝塑包装）；3、按GMP规范要求设计车间工艺平面图；4、编写设计说明书。
固体制剂综合车间设计
固体制剂综合车间设计1. 引言固体制剂指的是以固态形式制备的药物，如片剂、胶囊、颗粒等。
综合车间是指同时进行多种固体制剂生产的工作场所。
该文档旨在设计一个高效、安全、符合GMP要求的固体制剂综合车间。
2. 设计目标我们的设计目标是创建一个满足以下标准的固体制剂综合车间：•符合GMP要求：确保生产过程的合规性和药品质量的稳定性。
•高效生产：提高制剂生产的产能和效率。
•人员安全：确保员工在车间内的安全，并最小化事故风险。
3. 车间布局设计3.1 主要区域划分固体制剂综合车间的主要区域应分为以下几个区域：•原料区：存放和配制制剂所需的原材料和辅料，可以分成不同的区域存放不同类别的原料。
•加工区：包括制剂加工设备和相关设施，如混合机、研磨机等。
•包装区：用于将加工好的制剂进行包装和精细加工，如包装机、分装机等。
•清洁区：存放清洁工具和药品包装材料，并进行日常清洁和消毒。
3.2 流程优化在车间布局设计中，应优化制剂生产的流程，以提高生产效率。
例如，原料区和加工区之间的距离应尽量缩短，以减少物料和设备的运输时间。
同时，包装区应紧邻加工区，便于及时将制剂进行包装。
3.3 空间规划在车间布局设计中，应合理规划空间，以实现生产流程的顺畅进行。
例如，每个区域应具备足够的空间容纳所需的设备和物料，并保持良好的通行能力。
此外，应考虑到员工的工作空间和安全通道，并合理安排紧急出口和灭火设备。
3.4 温湿度控制固体制剂的生产过程对温湿度有一定的要求。
在车间布局设计中，应考虑引入温湿度控制系统，以确保制剂生产过程中的温度和湿度符合要求。
此外，还需要合适的通风设备来保持车间的空气质量。
4. 设备选择与布置4.1 设备选择在固体制剂综合车间中，应选择合适的设备来满足生产需求。
例如，制剂加工设备可以选择适合不同制剂形式的混合机、研磨机等。
包装区的设备可以选择自动化程度较高的包装机、分装机等。
4.2 设备布置设备的布置应考虑到车间的安全和生产效率。
固体制剂GMP综合车间设计实例探讨
固体制剂GMP综合车间设计实例探讨硬件建设如厂房、设施等的改造或建设是药品生产企业实施GMP的基础。
一般由企业根据具体品种的生产工艺提出要求，由设计单位设计图纸，并征求企业意见，进行论证后交由企业实施。
而由于设计单位对企业生产工艺和GMP领悟不深刻，药品生产企业对设计过程不了解，很多设计方案虽然好像满足了GMP，但很多情况和实际生产过程或现场发生矛盾。
不少设计方案，以已有的车间模式为样本，进行套用修改，不能很好地与具体品种或企业现场实际相结合，在实际运行过程中，根本不能达到GMP，给企业GMP改造或建设留下硬伤，这不得不引起人们的高度注意。
本文以某一厂家为例，来探讨固体制剂综合车间的GMP设计。
1 问题的导入该企业车间为固体制剂综合车间，主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品，且3种剂型为不同成分的产品。
由于全为固体制剂，该企业希望可以通过合并相同工段等方式，降低建设成本。
根据我国1998版GMP，由于该3种剂型所要求的生产洁净级别相同，都是30万级，且其前段制颗粒工序即粉碎、过筛、造粒、干燥、总混工序相同，故可集中共用。
而后段工序压片、包衣、胶囊填充不同，需分块布置。
最后包装工序也有部分相同，也可集中设置。
由此可知在同一车间生产3种剂型具有可行性，并且可以通过整合共用工序设备从而提高设备使用率，减少洁净区面积，从而节约建设资金。
但主要问题在于如何合理设计，使其在节约资金的同时，也能够符合GMP，以保证药品质量。
本文通过分析该固体车间的特点和车间GMP设计的要求，得出设计草案。
2 固体制剂综合车间的特征分析2.1前段工序相同该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品，这3种属于最常见的固体剂型，生产使用量大。
不论采用何种生产工艺，片剂、胶囊剂、颗粒剂的生产前段制粒工序都大体相同，如混合、制粒、干燥和整粒等，因此将片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线布置在同一洁净区内，这样可提高设备使用率，减少洁净区面积，从而节约建设资金。
固体制剂综合车间
制药工程专业课程设计任务书设计题目：固体制剂综合车间GMP设计（片剂4亿片/年，胶囊剂2亿粒/年，颗粒剂1000万袋/年）一、找确定的药物配方，设计××药物的口服固体制剂综合车间（年产片剂4亿片/年，胶囊剂2亿粒/年，颗粒剂1000万袋/年）设计内容和要求：1、参考已有流程，确定车间工艺流程及净化区域划分；2、物料衡算、设备选型（按单班考虑、胶囊重按0.3g/粒计，片重按0.4g/片计，颗粒剂按2g/袋计；要求有多种制粒方式、高效沸腾干燥、铝塑包装）；3、进行车间布置分析，按GMP规范要求设计车间平面布置；4、编写设计说明书，采用AutoCAD绘制工艺流程图、车间平面布置图。
设计成果：1、设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求。
2、工艺平面布置图一套（1：100）；3、工艺管道流程图。
目录1 绪论 (1)1.1设计思想 (1)1.2洁净区间说明 (2)2 正文 (2)2.1 车间设计概述 (2)2.1.1 固体制剂综合车间 (2)2.1.2 设计目的 (2)2.1.3 设计依据 (2)2.1.4设计原则 (2)2.2 生产规模和包装形式 (3)2.2.1生产规模 (3)2.2.2包装形式 (3)2.3生产制度 (3)2.4 生产工序 (3)2.5 物料衡算 (5)2.5.1 片剂 (6)2.5.2 胶囊剂 (8)2.5.3颗粒剂 (9)2.6 生产设备选型 (12)2.6.1 生产设备选型说明 (12)2.6.2 主要生产设备选型 (13)2.6.3 设备表汇总 (24)2.7 主要设备介绍 (25)2.7.1 高效沸腾干燥器 (25)2.7.2 V型混合机 (27)2.7.3 三维运动混合机 (29)2.7.4 摇摆颗粒机 (31)2.7.5 一步制粒机 (32)2.7.6 髙效包衣机 (34)2.8 车间工业平面布置说明 (35)2.8.1 车间布置 (36)2.8.2 人物流通道布置 (36)2.8.3 生产线安排 (36)2.8.4 生产设备布局 (37)2.8.5 中间站的布置 (37)2.8.6 参观走廊的设置 (37)2.8.7 物料净化 (37)2.8.8 人员净化 (38)2.8.9 固体制剂车间产尘，散热，散湿，臭味的处理 (38)2.8.10 洁净工作服的处理 (38)2.8.11 备料室的设置 (39)2.8.12 称量室 (39)2.8.13 除尘及前室 (39)2.8.14 囊壳储存 (39)2.8.15 容器具的清洗 (39)2.8.16防爆 (40)2.8.17 安全门的设置 (40)2.8.18 仓库 (40)2.8.19 其他设计说明 (40)2.9 固体制剂车间技术要求 (40)1 绪论1.1 设计思想接到任务，我们首先要理解何谓综合车间，在对综合车间有了一定的理解后，知道固体制剂有一定的共性，而我们就从这共性开始着手：在整粒之前三个固体制剂的原辅料都在共同的工艺过程中完成，然后再分为三条线：片剂的合成工艺为：原辅料—外清—暂存—粉碎、过筛—称配—混合、制粒—干燥—颗粒中转—压片—包衣—晾干、检片—内包--外包—成品；胶囊剂的合成工艺为：原辅料—外清—暂存—粉碎、过筛—称配—混合、制粒—干燥—颗粒中转—胶囊填充—胶囊抛光—内包—外包—成品入库；颗粒剂的合成工艺为：原辅料—外清—暂存—粉碎、过筛—称配—混合、制粒—干燥—颗粒中转—颗粒包装—外包—成品入库。
固体制剂综合车间GMP设计
固体制剂综合车间GMP设计GMP（Good Manufacturing Practice）是指遵循一定的质量标准和规范，确保药品制造过程中的质量和安全性。
在设计固体制剂综合车间时，需要考虑以下方面的GMP设计。
1.空间布局：综合车间应具备合理的空间布局，确保流程的流畅性和员工的作业效率。
工作区域应明确划分，包括原料准备、制剂混合、包装等不同的工作区域，并确保要求的物理隔离，以避免交叉污染。
2.清洁与消毒：综合车间应具备良好的清洁与消毒能力。
系统的清洁与消毒程序应建立，并能进行定期验证和检查。
这包括定期清洁设备、清洁被动设备的周围空间、保持地面清洁等。
同时，应建立适当的个人卫生程序，以确保员工的身体健康。
3.空气质量控制：空气质量控制是固体制剂综合车间GMP设计的重要方面。
应采用有效的空气过滤系统，如高效空气过滤器（HEPA）以去除微生物、粉尘和其他污染物。
此外，应确保合适的通风系统和空气流动模式，以降低空气交叉污染的风险。
4.控制污染源：固体制剂综合车间应设立适当的设备和控制措施，以控制污染源。
这可能包括使用密封化设备、防尘罩、保护性装备等。
此外，应建立合适的材料传输和储存系统，以防止污染和交叉污染的问题。
5.温度和湿度控制：根据不同的制剂要求，固体制剂综合车间应具备合适的温度和湿度控制系统。
根据药品的特性，可以设置恒温器、加湿器和除湿器等设备，以确保制剂过程中的质量稳定性。
6.员工培训和质量控制意识：固体制剂综合车间的员工培训至关重要。
员工应接受必要的GMP培训，了解该行业的最佳实践，并掌握正确的操作程序。
此外，应鼓励员工熟悉和理解质量控制概念，以确保他们始终保持高质量的工作结果。
综合车间的GMP设计应以确保药品制造过程的质量和安全为主要目标。
通过合理的空间布局，清洁与消毒措施，空气质量控制和污染源控制，可以最大程度地减少交叉污染和质量问题的风险。
同时，员工培训和质量控制意识的加强，可以进一步提高综合车间的GMP实施和遵守程度。
固体制剂综合车间GMP设计概述
广西科技大学生物与化学工程学院“固体制剂综合车间GMP设计”课程设计讲明书题目：固体制剂综合车间GMP设计指导教师：廖兰组不：第三组小组成员及学号：韦炳生（201300607015）徐孔兰（201300607016）吴俊良（201300607017）覃桂芳（201300607018）梁翠娟（201300607019）梁晓斌（201300607020）日期： 2016年11月22日制药工艺学课程设计任务书（第三组）设计题目固体制剂综合车间GMP设计（片剂5亿片/年，胶囊剂5亿粒/年）一、设计内容和要求1.确定工艺流程及净化区域划分。
2. 每位组员详细叙述一个固体制剂工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿。
3. 物料衡算、设备选型。
计算基础数据。
年工作日：250天。
生产班不：2班生产，每班8h，班有效工作时刻6～7h。
生产方式：间歇生产。
假设片剂平均片重为0.3g/片，胶囊平均粒重为0.3g/粒；要求生产工艺流程中有两种或三种制粒方式，包装方式有铝塑包装和瓶装两种方式。
（其它未给出的工艺参数，请参考文献自定）4. 紧扣GMP规范要求设计车间工艺平面布置图。
5. 编写设计讲明书。
二、设计成果1.设计讲明书一份，包括工艺概述、工艺流程示意图、物料衡算、工艺设备选型讲明、要紧设备一览表、车间工艺平面布置讲明、车间技术要求、工艺流程及净化区域划分讲明；每位学生的设备详细综述。
2.车间平面布置图一张（1：100）（A1，CAD制图）。
（注：加粗部分每位学生单独完成上交，其余部分以小组为单位上交）目录目录 (5)1. 布洛芬简介 (10)2. 性质与产品概况 (11)2.1布洛芬胶囊的作用与特点 (11)2.1.1胶囊剂的作用 (11)2.1.2胶囊剂的特点 (11)2.1.3胶囊剂产品概况 (12)2.2布洛芬片剂 (14)3. 原辅料及质量要求 (18)3.1 制备 (18)3.1.1处方 (18)3.1.2制法 (18)3.3.3处方分析 (18)3.2辅料的选用原则 (19)3.3产品的质量标准 (20)3.4工艺路线流程 (23)3.4.1胶囊工艺路线流程 (23)3.4.2片剂工艺路线流程 (24)4. 工艺路线的设计 (25)4.1制备流程 (25)4.1.1粉碎 (25)4.1.2筛分 (25)4.1.3混合 (26)4.1.4制粒 (26)4.1.5干燥 (26)4.1.6整粒，总混 (26)4.1.7填充、压片 (27)4.1.8包装 (27)5. 物料衡算 (29)5.1物料衡算基础 (29)5.2物料衡算条件 (29)5.3原辅料物料衡算 (30)6. 工艺的设备选型及讲明 (35)6.1工艺设备设计与选型的步骤 (35)6.1.1工艺设备设计与选型概述 (35)6.1.2工艺设备设计与选型的任务 (36)6.1.3工艺设备设计与选型的原则 (36)6.1.4要紧设备选型与计算 (37)6.2粉碎筛分混合设备 (37)①.粉碎设备 (37)②.筛分设备 (38)③．混合机 (39)6.3制粒设备 (40)6.4干燥设备 (41)6.5整粒设备 (42)6.6填充、压片设备 (43)6.7.1片剂压片 (44)6.7.2胶囊填充 (47)6.7抛光机、包衣机 (50)6.7.1抛光机 (50)6.7.2包衣机 (51)6.8除湿机 (52)6.9全自动装瓶机 (53)6.10 除尘机 (55)6.11设备一览表 (59)7. 胶囊剂的质量检查 (73)7.1胶囊剂制备过程中容易出现的质量问题 (73)7.2囊剂的质量评定 (73)7.3包装 (48)7.3.1包装定义 (48)7.3.2铝塑包装机械 (48)8. 验证讲明与实施 ........................ 错误!未定义书签。
口服固体制剂车间GMP设计的一般要求
口服固体制剂车间GMP设计的一般要求1.设计整体布局：口服固体制剂车间的GMP设计应考虑整个车间的布局，包括场地选择、建筑物设计和车间内部空间划分等。
要确保车间布局合理，设备摆放合理，流程流畅，材料流动方便，减少人员和物料之间的交叉污染。
2.空气洁净度要求：根据产品的不同，需要确定车间空气洁净度等级，如净化要求应达到级别A、B、C等，并符合国家相关规定。
空气洁净度要求还包括控制室、操作间、辅助间等区域。
3.人员流动与洁净区划分：车间内应根据车间功能和空气洁净度的要求，合理划分洁净区、辅助区和非洁净区。
洁净区与非洁净区应有明确的隔离设施，人员与物料流动不能交叉。
洁净区的进出口要设置洁净通道和防护设施，严格控制人员的进出。
4.设备选择与布置：根据生产工艺和工艺流程，选择适当的设备，并合理布置在车间内，保证设备的操作方便、维护养护便捷，同时防止交叉污染和误操作。
5.材料流动与防交叉污染：车间设计应考虑材料流动的便利性和防止交叉污染的要求。
应设置物料进出口，规范材料的存放和接收，避免交叉污染。
同时，要统一管理储存材料的区域，分类存放，并采取适当的措施保护原材料和成品的质量。
6.温湿度及通风要求：根据产品的特点和工艺要求，确定车间的温湿度标准。
同时，要根据车间的尺寸和使用情况，设计合理的通风系统，保证车间的空气质量良好，符合相关标准。
7.废弃物处理：车间内应设有废弃物分类和暂存区域，根据废弃物的性质和特点，采取适当的处理和处置措施。
废弃物的暂存和处理要符合相关法律法规的要求，保证环境的安全和健康。
8.设备维修和保养：车间内应设置设备维修和保养的区域，保证设备能够安全运行，减少故障和停机时间。
维修和保养区域要与生产区域隔离，并满足维修和保养的需要，提供充足的工具和设备。
二、其他注意事项1.GMP设计要符合国家相关法律法规的要求，并参考相关的行业标准和规范。
2.设计要充分考虑人员的工作和生活需求，包括休息区域、更衣间、洗手间等，并保证工作环境的安全和卫生。
药品固体制剂gmp模拟制药车间实训项目设计
药品固体制剂gmp模拟制药车间实训项目设计药品固体制剂GMP模拟制药车间实训项目设计设计目的：本实训项目旨在通过模拟药品固体制剂生产车间的实际流程和操作，培养学生对GMP（药品生产质量管理规范）的理解和运用能力，以及提高其制药生产技术和操作技能。
项目内容包括生产车间布局设计、设备配置选型、工艺流程规划、操作操作规范制定、操作员培训和实操等。
一、生产车间布局设计1. 车间面积和布局：根据制剂生产的规模和工艺流程，确定车间需要的面积，并设计合理的车间布局。
分别设置原料存储区、操作区、清洁区、包装区等功能区域，并考虑物料流、人员流和信息流的合理路径安排。
2. 空气洁净度：根据GMP的要求，设计车间的空气洁净度等级，确定空气净化设备的类型和数量，并合理安装在车间的适当位置，以保证车间内的空气质量满足生产要求。
3. 水、电、气供应：根据工艺流程和设备的需求，确定车间所需的水、电和气的供应情况，并设计合理的供应系统和设备布局。
二、设备配置选型1. 设备清单：根据工艺流程和产品要求，列出制药车间所需的主要设备清单，包括搅拌设备、干燥设备、粉碎设备、包装设备等。
选择符合GMP要求的设备，并根据生产能力和产品要求确定数量和规格。
2. 设备校准和保养：制定设备的校准和保养计划，确保设备性能的稳定和可靠性。
制定设备清洁和消毒的程序，并配备相应的设备清洁工具和消毒剂。
三、工艺流程规划1. 工艺流程设计：根据产品的配方要求和工艺特点，确定制药车间的工艺流程，包括原料的称量、配料、混合、干燥、包装等步骤。
确保每个步骤都符合GMP的要求，并保证工艺流程的顺畅。
2. 工艺参数调整：根据产品的配方和产品要求，确定每个工艺步骤的运行参数，包括温度、湿度、时间等，并制定操作规范和记录表，以确保操作的准确性和可追溯性。
四、操作规范制定制定GMP操作规范，包括原料操作、设备操作、生产操作、清洁操作等。
操作规范应包括具体的操作步骤、操作要求、操作记录等，以保证操作的规范性和结果的可靠性。
口服固体制剂车间GMP设计布局培训-1
• 6.厂房设计应考虑防止昆虫 ，动物进入车 间的措施。
三 、 口服固体制剂车间设计总指导原 则
• 7、 固体制剂车间内的洁净区域 ，根据GMP有
关要求，按D级（十万级） 的洁净度设计， 以 保证产品质量。
三 、 口服固体制剂车间设计总指导原 则
• 3.在满足工艺条件的前提下 ，为了提高净化效
果 ，节约能源 ，有空气洁净度要求按下列要求 布置：
• a空气洁净度高的房间或区域宜布置在人员最少
达到的地方 ， 并宜靠近空调机房。
• b不同空气洁净度级别的房间或区域宜按空气
洁净度级别高低有内及外布置。
• c空气洁净度相同的房间或区域宜相对集中。
• 一、相同点： • 1 、人的净化程序和物料的净化程序基本相同。 • 2 、洁净区内的各辅助功能如：容器具（工位器具）
清洗存放区、洁具清洗存放区、工衣清洗整理存放 区设计时都需考虑。
• 二、不同点： • 1、药厂相对 来说 ，一般较大型，车间只设中控室
进行简单的理化指标检测。
• 2 、一般药厂的生产车间不需象医疗器械生产车间
口服固体制剂车间GMP设计布 局培训
深圳XXX科技公司设计中心 2017.02. 14
目录
• 1、 概述 • 2 、进行车间设计时参考的设计规范和标准 • 3 、 口服固体制剂车间设计总指导原则 • 4 、片剂车间工艺流程示意图 • 5 、洁净厂房的人员和物料净化程序 • 6 、药品车间与医疗器械车间设计的异同点
服宜集中挂入带有空气吹淋的洁净柜内 。
➢盥(guàn)洗室应设洗手和烘干设施。 ➢空气吹淋室应设在洁净区人员入口处 ，并应与洁
固体制剂综合生产车间GMP设计
固体制剂综合生产车间GMP设计1、相关定义1.1、GMP 的概念GMP,英文全称为Good Manufacturing Practice,是国际上对”药品生产质量管理规范”的通用称谓。
GMP 是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式,它对企业生产药品所需要的原材料、厂房、设备、卫生、人员培训和质量管理等均提出了明确要求。
实施药品GMP,实现对药品生产全过程的监督管理,是减少药品生产过程中污染和交叉污染的最重要保障,是确保所生产药品安全有效、质量稳定可控的重要措施[1] 。
1.2、离散制造车间生产过程的定义本论文就离散制造车间生产过程给出如下定义:是为了完成离散制造车间某一生产任务, 在相应资源的支持下,而采取的一系列互相衔接的生产活动。
从生产性质分,离散制造车间生产过程包括基本生产、辅助生产、生产技术准备和生产服26 务等。
基本生产是生产基本产品的生产活动,基本产品是企业在市场上销售,提供给社会的产品。
辅助生产是”生产辅助产品的生产活动,辅助产品不向市场销售,是企业为实现基本生产过程所生产的产品”,如模具、自制刀具等。
生产技术准备是指为进行产品生产所做的技术方面的准备工作,如为某产品的生产准备工艺记录卡,质量标准信息,刀具等。
生产服务是为保证企业生产正常进行所做的服务性工作,如物料保管和供应、物料运输和检验等。
从工艺角度分,离散制造车间生产过程是由基本工艺过程、辅助工艺过程和非工艺过程等几个部分组成。
基本工艺过程是改变加工物料的几何形状、尺寸精度和组合关系的加工制造过程。
辅助工艺过程是”为保证基本工艺过程顺利实现而进行的一系列辅助性工作”,如工件装卡、设备调整试车、理化检验等。
非工艺过程是指”生产过程中的运输过程、库存保管过程和停歇过程,停歇过程是由于各种原因造成的生产中断过程”。
[39]1.3、多品种小批量生产车间设施布局概念及内涵本节介绍多品种小批量生产车间设施布局涉及到的基本概念及内涵,主要包括多品种小批量的概念及内涵、多品种小批量生产车间设施布局的概念及内涵、多品种小批量生产车间设施布局方案评价的概念及内涵三个部分。
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设计理念及思路
设计理念
• 一切为了安全，一切为了质量，根据GMP要 求对固体制剂车间进行合理设计。
• 对制剂处方进行分析，查阅相关文献资料， 对工艺流程及车间布置进行合理设计。
• 我们秉持“药品的质量是设计和制造出来 的，而不是检验出来的”这一理念进行设 计。
设计思路
• 根据处方进行分析，对原材料进行分析， 根据GMP要求，对设备进行合理的选型和布 置；对工艺流程进行分析，合理布置生产 车间的洁净度、暖通系统、消防系统等。
62.33 222.668 2.572 1.03 15.428 5.144
1.73 6.128 0.072 0.03 0.044 0.144
关键设备选型分析
• 万能粉碎机：适用范围广，适用于制药、化工、食品等行业，是集粉碎、分离、 除尘为一体的新一代仪器。适用于多种中等硬度的干燥物料，符合本设计的生产需要。
车间平面布置分析
• (1) 为了缩短运输路线，可将固体制剂车 间与仓库组合成一幢厂房设计，并应根据 全厂区人物流的方向，将车间与仓库合理 布置，车间通过货运走廊与仓库加以联系。
• (2) 根据《药品生产质量管理规范》(GMP) 有关要求，厂房内区域划分清楚，便于管 理。人物流分清，避免交叉污染。
(3)将相同或相近的工艺、工序合并，以达到 提高产能、节约人力的目的。对于固体制剂 车间而言，可以合并片剂、硬胶囊剂的制粒 工序、再分别进行压片包衣、胶囊充填等工 序。通过整合共用工序设备，从而提高设备 使用率减少洁净区面积，从而节约建设资金。
• 车间生产进行人流和物流的分离，避免交 叉污染等。
生产方案
• 目的：总产量10亿粒/年，分别为5亿粒片 剂和5亿粒胶囊剂
• 要求：根据GMP要求合理设计车间布置 • 方式：间歇生产 • 方法：按片剂和胶囊剂的工艺流程进行设
计
工艺分析及工艺流程图
工艺分析
• 由于湿法制粒的产物具有外形美观、流动性好、耐磨性较强、 压缩成形性好等优点，在医药工业中的应用最为广泛，且布洛 芬处方中原料对湿热不敏感。而干法制粒常用于热敏性物料的 制粒，故选用湿法制粒而不选用干法制粒。
• 胶囊填充机：充填速度快，效率高，操作简单、清洗方便、能自动剔除次品胶 囊等优点。
• 铝塑泡罩包装机：结构紧凑、操作简单、运行平稳、噪音极低的、吸泡、充 填、热封、打印批号、板块冲裁皆可连续作业。所以选用本设备。
• 装瓶机：可以避免人与药品直接接触带来对药品的污染，对人体产生的伤害，全 程自动化控制，生产效率高。
D级
其他包 装容器
润滑剂 崩解剂
塑料 瓶
润滑剂 崩解剂
粗洗 精洗 干燥
包衣 液
配制
包衣
原辅料
粗筛
粉碎精筛Βιβλιοθήκη 配料 制粒湿法 干燥 整粒 总混 压片
一步制粒 法
装囊 冲模
空胶 囊
抛光
消毒
冷却
分装 包装 入库
冷却
包装 材料
干燥
消毒
内包 装材 料
物料衡算
• 物质的质量守恒定律是物料衡算的基础，即进入一个 系统的全部物料必等于离开系统的全部物料，再加上 过程中的损失量和在系统中的积累量。
• 一步制粒制得的颗粒粒度较好、较细、分布均匀，松密度极好， 流动性好，压制的片剂质量较好，一步制粒简化了工序，生产 效率高，故选用一步制粒。
• 抛光能除去药物表面的粉尘，提高表面的光洁度，使之看起来 更美观；胶囊壳和包衣能掩盖药物的气味、增加患者的顺应性； 避光、防潮，以提高药物的稳定性；改变药物释放的位置及速 度，如肠溶、胃溶、缓控释等；保护药物免受胃酸或胃酶破坏； 隔离配伍禁忌成分。
• 一步制粒机：其工作流程简便，它将混合、制粒、干燥等多道工序在同一容器 中完成，符合本次设计要求。
• 湿法制粒机：湿法制粒的产物具有外形美观、流动性好、耐磨性较强、压缩成 形性好等优点，本次设计的物料对湿热不敏感，适合使用该设备。
• 压片机：有自动调节压力、控制片重、剔除废片、显示故障停机等功能，对缺角、 松、列片等质量问题能自动鉴别并剔除。
99% 100% 2.77% 2% 0.1% 0.1% 0.1% 0.05%
物料消耗一览表
名称
年用量
年损耗量
每班次用量
每班次损 耗量
布洛芬（kg） 蔗糖粉（kg） 糖精钠（kg） 聚维酮（PVP） 微晶纤维素 羧甲基淀粉钠
31167 111334 1286 515 7714 2572
864 3084 36 15 22 72
车间平面布置图
• ∑G1=∑G2+∑G3+∑G4 • 式中：∑G1—输入物料量总和； • ∑G2—输出物料量总和； • ∑G3—物料损失量总和； • ∑G4—物料积累量总和。 • 当系统内部积累量为零时，上式可以写为： • ∑G1=∑G2+∑G3
损耗率确定
• 布洛芬纯度 • 原材料纯度 • 原材料损耗 • 铝塑包装损耗 • 纸盒损耗 • 纸箱损耗 • 瓶子损耗 • 空胶囊损耗