固体制剂综合车间GMP设计

99% 100% 2.77% 2% 0.1% 0.1% 0.1% 0.05%
物料消耗一览表
名称
年用量
年损耗量
每班次用量
每班次损 耗量
布洛芬（kg） 蔗糖粉（kg） 糖精钠（kg） 聚维酮（PVP） 微晶纤维素 羧甲基淀粉钠
31167 111334 1286 515 7714 2572
864 3084 36 15 22 72
• 一步制粒制得的颗粒粒度较好、较细、分布均匀，松密度极好， 流动性好，压制的片剂质量较好，一步制粒简化了工序，生产 效率高，故选用一步制粒。
• 抛光能除去药物表面的粉尘，提高表面的光洁度，使之看起来 更美观；胶囊壳和包衣能掩盖药物的气味、增加患者的顺应性； 避光、防潮，以提高药物的稳定性；改变药物释放的位置及速 度，如肠溶、胃溶、缓控释等；保护药物免受胃酸或胃酶破坏； 隔离配伍禁忌成分。
62.33 222.668 2.572 1.03 15.428 5.144
1.73 6.128 0.072 0.03 0.044 0.144
关键设备选型分析
• 万能粉碎机：适用范围广，适用于制药、化工、食品等行业，是集粉碎、分离、 除尘为一体的新一代仪器。适用于多种中等硬度的干燥物料，符合本设计的生产需要。
• 车间生产进行人流和物流的分离，避免交 叉污染等。
生产方案
• 目的：总产量10亿粒/年，分别为5亿粒片 剂和5亿粒胶囊剂
• 要求：根据GMP要求合理设计车间布置 • 方式：间歇生产 • 方法：按片剂和胶囊剂的工艺流程进行设
计
工艺分析及工艺流程图
工艺分析
• 由于湿法制粒的产物具有外形美观、流动性好、耐磨性较强、 压缩成形性好等优点，在医药工业中的应用最为广泛，且布洛 芬处方中原料对湿热不敏感。而干法制粒常用于热敏性物料的 制粒，故选用湿法制粒而不选用干法制粒。
• 胶囊填充机：充填速度快，效率高，操作简单、清洗方便、能自动剔除次品胶 囊等优点。
• 铝塑泡罩包装机：结构紧凑、操作简单、运行平稳、噪音极低的、吸泡、充 填、热封、打印批号、板块冲裁皆可连续作业。所以选用本设备。
• 装瓶机：可以避免人与药品直接接触带来对药品的污染，对人体产生的伤害，全 程自动化控制，生产效率高。
D级
其他包 装容器百度文库
润滑剂 崩解剂
塑料 瓶
润滑剂 崩解剂
粗洗 精洗 干燥
包衣 液
配制
包衣
原辅料
粗筛
粉碎
精筛
配料 制粒
湿法 干燥 整粒 总混 压片
一步制粒 法
装囊 冲模
空胶 囊
抛光
消毒
冷却
分装 包装 入库
冷却
包装 材料
干燥
消毒
内包 装材 料
物料衡算
• 物质的质量守恒定律是物料衡算的基础，即进入一个 系统的全部物料必等于离开系统的全部物料，再加上 过程中的损失量和在系统中的积累量。
• ∑G1=∑G2+∑G3+∑G4 • 式中：∑G1—输入物料量总和； • ∑G2—输出物料量总和； • ∑G3—物料损失量总和； • ∑G4—物料积累量总和。 • 当系统内部积累量为零时，上式可以写为： • ∑G1=∑G2+∑G3
损耗率确定
• 布洛芬纯度 • 原材料纯度 • 原材料损耗 • 铝塑包装损耗 • 纸盒损耗 • 纸箱损耗 • 瓶子损耗 • 空胶囊损耗
车间平面布置图
车间平面布置分析
• (1) 为了缩短运输路线，可将固体制剂车 间与仓库组合成一幢厂房设计，并应根据 全厂区人物流的方向，将车间与仓库合理 布置，车间通过货运走廊与仓库加以联系。
• (2) 根据《药品生产质量管理规范》(GMP) 有关要求，厂房内区域划分清楚，便于管 理。人物流分清，避免交叉污染。
(3)将相同或相近的工艺、工序合并，以达到 提高产能、节约人力的目的。对于固体制剂 车间而言，可以合并片剂、硬胶囊剂的制粒 工序、再分别进行压片包衣、胶囊充填等工 序。通过整合共用工序设备，从而提高设备 使用率减少洁净区面积，从而节约建设资金。
固体制剂车间设计 第三组
设计理念及思路
设计理念
• 一切为了安全，一切为了质量，根据GMP要 求对固体制剂车间进行合理设计。
• 对制剂处方进行分析，查阅相关文献资料， 对工艺流程及车间布置进行合理设计。
• 我们秉持“药品的质量是设计和制造出来 的，而不是检验出来的”这一理念进行设 计。
设计思路
• 根据处方进行分析，对原材料进行分析， 根据GMP要求，对设备进行合理的选型和布 置；对工艺流程进行分析，合理布置生产 车间的洁净度、暖通系统、消防系统等。
• 一步制粒机：其工作流程简便，它将混合、制粒、干燥等多道工序在同一容器 中完成，符合本次设计要求。
• 湿法制粒机：湿法制粒的产物具有外形美观、流动性好、耐磨性较强、压缩成 形性好等优点，本次设计的物料对湿热不敏感，适合使用该设备。
• 压片机：有自动调节压力、控制片重、剔除废片、显示故障停机等功能，对缺角、 松、列片等质量问题能自动鉴别并剔除。