附子工艺规程
【中药加工工艺规程】制白附子工艺标准管理规程
饮片
【炮制】生白附子除去杂质。
制白附子取净白附子，分开大小个，浸泡，每日换水2～3次，数日后如起黏沫，换水后加白矾（每100kg白附子，用白矾2kg），泡1日后再进行换水，至口尝微有麻舌感为度，取出。将生姜片、白矾粉置锅内加适量水，煮沸后，倒入白附子共煮至无白心，捞出，除去生姜片，晾至六七成干，切厚片，干燥。
原药材（白附子）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理）后，才能进入净选处理操作区，净选处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止交叉污染措施。
净制工序：
净制职工穿戴好劳保用品严格按照净制岗位操作规程进行操作。在QA监督下捡去杂质、异物及大小分档。将杂质、异物和非药用部分收集起来，运出生产区，在指定地点按销毁程序进行焚烧处理，并及时作好销毁记录。
5.6.4
5.6.5
5.6.6
5.7
5.7.1
5.7.2
5.7.3
品名、批号、数量等。转入干燥处理区（未经QA检验验收，不准进入干燥处理区）。
将切制产生的废弃物收集起来，运出生产区，在指定地点按销毁程序进行焚烧处理，并及时作好销毁记录。
干燥工序：
干燥职工穿戴好劳保用品严格按照热风循环烘箱操作规程进行操作，在QA监督下逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后，将制白附子片放入不锈钢盘中，厚度为20-30mm，干燥温度70℃～80℃，干燥时间4～5小时。
浸泡岗位职工清洗干净浸泡车、作业场地和生产工具，填写清场记录和生产记录。工序负责人和QA分别检查签字。
煮制工序：
煮制岗位职工穿戴好劳保用品严格按照蒸煮锅操作规程进行操作。在QA监督下逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后，将生姜片、白矾置锅内加适量水煮沸后，倒入白附子共煮大个煮制3小时、小个煮制2小时至无干心时取出，除去姜片，晾至四至六成干，经QA检验合格后，用周转箱运至切制处理区，以备切制。
附子的炮制
附子的炮制附子为毛莨科植物乌头干燥子根的加工品，性辛、味甘，大热，有毒；归心、肾、脾经，有回阳救逆、补火助阳、散寒止痛功效，多用于治疗亡阳虚脱、肢冷脉微、心阳不足、胸痹心痛、虚寒吐泻、脘腹冷痛、肾阳虚衰、阳痿宫冷、阴寒水肿、阳虚外感、寒湿痹痛。
临床中，附子常用于救治急性心肌梗死所致的休克、低血压、冠心病、风湿性心脏病和多种疑难疾病，均表现出良好的治疗效果J。
附子的有毒成分为乌头碱等，口服乌头碱0．2 m g 即可引起中毒，致死量为3 ～4 m g ，饮片中毒量 l5 ～30 g J。
附子品毒性大、作用强烈，临床较少使用，大多使用其炮制品。
因其加工炮制方法和辅料的不同，可分为黑顺片、白附片、淡附片、炮附片。
由于经炮制的附子毒性大为降低，其临床使用也较为广泛。
1 炮制方法历史上附子共有 70 多种炮制方法 J，汉代有火炮法，张仲景《伤寒杂病论》中“附子大黄之类皆破解，不畋咀，或炮或生，皆去黑皮，刀刮取里白者”是关于附子炮制的最早记载。
梁·陶弘景《本草经集注》云：“凡汤丸散，用天雄、附子、乌头、乌喙、侧子，皆火唐灰火炮炙，令微坼，削去黑皮乃秤之。
”晋代《肘后方》载有炒炭法；唐代有蜜炙法、纸裹煨法；宋代有水浸法、醋浸法、姜制法、盐制法；明代有地黄制法、甘草汤炒法；清代炮制方法趋于简单，辅料减少，以加入解毒或反佐药物和水浸煮为主，很大程度上影响了附子的现代炮制方法，其中以甘草、黑豆等为辅料的炮制方法沿用至今。
现代炮制方法有盐制、漂制、蒸制、煮制、甘草制、黑豆制等，《中华人民共和国药典》中附子加工品种有盐附子、黑顺片、白附片；炮制品种有附片 (黑顺片、白附片)、淡附片、炮附片。
2炮制作用炮制对附子的毒性和疗效具有明显的影响。
生附子无强心作用，由于乌头碱类毒性成分的存在，其强心作用不易出现，剂量稍大即可出现心律失常、传导阻滞；但是，乌头碱不耐热，在炮制过程中大部分被破坏，所以炮制后的附片以及盐附子均表现出强心作用，镇痛作用减弱，而剂量过大亦可出现心律失常。
丸剂工艺：附子(蜜丸)工艺
目的：使生产技术人员遵循此规程，指导附子理中丸（大蜜丸）的生产，并保证其产品质量。
适用范围：附子理中丸（大蜜丸）。
责任人：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA人员。
目录1.0 产品名称、生产处方与依据2.0 工艺流程图与生产区域平面布局示意图3.0 操作过程4.0 生产工艺条件与技术参数5.0 质量监控6.0 质量标准7.0 原辅料、中间产品、成品的储存注意事项8.0 半成品、成品容器、包装材料的要求及贮存方法9.0 技术经济指标计算及原辅包材的消耗定额10.0 工序损耗限度与物料平衡11.0 设备一览表及主要设备生产能力12.0 技术安全及劳动保护12.1 技术安全12.2 劳动保护13.0 工艺卫生14.0 劳动组织与岗位定员1.0 产品名称、生产处方与依据1.1 产品名称：附子理中丸Fuzi Lizhong Wan1.2 剂型：大蜜丸1.3 规格：每丸重9g1.4 性状：本品为棕褐色至黑褐色的大蜜丸；气微，味微甜而辛辣。
1.5 功能与主治：温中健脾。
用于脾胃虚寒，脘腹冷痛，呕吐泄泻，手足不温。
1.6 用法与用量：口服，一次1丸，一日2-3次。
1.7 包装：铝塑包装，每板10丸，每盒1坂。
1.8 有效期：36个月。
1.9 贮藏：密封。
1.10 处方1.11 辅料1.12 依据：本处方出自《中华人民共和国药典》2010年版一部。
批准文号：国药准字Z23020732。
2.0 工艺流程图与生产区域平面布局示意图：2.1 工艺流程图：物料工序检验 入库中间站为10万级洁净区为一般生产区2.2 生产区域平面布局示意图（附后）3.0 操作过程3.1 原药材前处理（原药材是饮片只拣选） 3.1.1 甘草3.1.1.1 领料 按生产指令领取甘草，检验外观、核对数量、检验单。
3.1.1.2 拣选 挑出非药用部分。
3.1.1.3 洗切 除去杂质，洗净，润透切厚片。
3.1.1.4 干燥 用热风循环烘干箱干燥（温度70－80℃，时间8-10小时）。
附子炮制工艺综述
附子炮制工艺综述【历史沿革】附子始载于《本经》，列入下品。
《本草经集注》云：“乌头与附子同根。
”《纲目》载：“初种为乌头，象乌之头也。
附乌头而生者为附子，如子附母也。
乌头如芋魁，附子如芋子，盖一物也。
”根据以上本草所载附子与乌头的原植物应为同一种，即主根称为乌头，侧根称为附子。
关于附子的产地，按《别录》载：“附子生犍为山谷及广汉，冬月采为附子，春采为乌头。
”据考证，犍为和广汉即今四川省犍为县和广汉市，目前仍为附子产地之一，其原植物为毛茛科植物乌头（栽培品）。
《本草图经》龙州乌头图和《纲目》所附乌头、附子图均为本种。
【化学成分】附子为川乌子根的加工品，主含毒性较小的单酯类生物碱：苯甲酰乌头胺（benzoylaconine）、苯甲酰中乌头胺（benzoylmesaconine）、苯甲酰次乌头胺（benzoyl hypacomne）, 甚至被水解为毒性更小的胺醇类碱:乌头胺（acomne）、中乌头胺（mesacomne）、次乌头胺（hypacomne）。
从水提物中分得新江油乌头碱（neojiangyouacontine）、尿嘧啶、华北马头碱、黄草乌头碱、尼奥灵和附子亭等。
从日本乌头所加工的附子中已分离出具有强心作用的微量有效成分dl-去甲基衡州鸟药碱（dl－demethylcoclaurine, higenamine）, 此碱作用强烈, 稀释至10^-9浓度时仍显强心活血作用．又报道从附子中分出一种棍掌碱（coryneine）, 具有升压和强心的活性。
附子含乌头碱（aconitine），中乌头碱（mesaconitine），次乌头碱（hypaconitine），塔拉乌头胺（talatisamine），和乌胺（higeramine）即是消旋去甲基衡州乌药碱（demethylcoclaurine），棍掌碱氯化物（coryneine chloride），异飞燕草碱（isodelphinine），苯甲酰中乌头碱（benzoyl mesaconitine），新乌宁碱（neoline），附子宁碱（fuziline），北乌头碱（beiwutine），多根乌头碱（karakoline），去氧乌头碱（deoxyaconitine），附子亭碱（fuzitine），准葛尔乌头碱（songorine）尿嘧啶（uracil），江油乌头碱（jiangyouaconitine），新江油乌头碱（neojiangyouaconitine），去甲猪毛菜碱（salsolinol）等。
附子炮制方法与标准
附子炮制方法与标准【药材来源】附子为毛茛科植物乌头Aconitzcm carmichaeli Debx的子根的加工品。
6月下旬至8月上旬采挖，除去母根、须根及泥沙，习称“泥附子”，加工成下列品种：①盐附子：选择个大、均匀的泥附子，洗净，浸入食用胆巴的水溶液中，过夜，再加食盐，继续浸泡，每日取出晒晾，并逐渐延长晒晾时间，直至附子表面出现大量结晶盐粒(盐霜)、体质变硬为止，习称“盐附子”。
②黑顺片：取泥附子，按大小分别洗净，浸入食用胆巴的水溶液中数日，连同浸液煮至透心、捞出，水漂，纵切切成约0.5cm的厚片，再用水浸漂，用调色液使附片染成浓茶色，取出，蒸到出现油面、光泽后，烘至半干，再晒干或继续烘干，习称“黑顺片”。
③白附片：选择大小均匀的泥附子，洗净，浸入食用胆巴的水溶液中数日，连同浸液煮至透心，捞出，剥去外皮，纵切成约0.3cm的厚片，用水浸漂，取出，蒸透，晒至半干，以硫黄熏后晒干，习称“白附片”。
【古代炮制方法】汉代始有火炮法(《玉函》)。
晋代有炒炭(《肘后》)法。
南北朝刘宋时代有用东流水并黑豆浸(《雷公》)的方法。
唐代有蜜涂炙(《千金》)、纸裹煨(《理伤》)的方法。
宋代有水浸(《圣惠方》);生姜煮(《博济》);姜汁淬、醋浸、以大小麦酿曲造醋浸(《证类》);烧灰存性、盐汤浸炒、黄连炒、姜汁煮(《总录》);黑豆煮、盐水浸后炮、醋淬(《三因》);童便浸后煨，作一窍人朱砂，湿面裹煨(《妇人》);童便煮(《痘疹方》);赤小豆煮、生姜米泔浸(《朱氏》);姜炒(《百问》)等炮制方法。
明代增加了煮制，蜜水煮，巴豆煮，防风、盐、黑豆同炒(《普济方》);青盐炒、猪脂煎(《奇效》);童便浸后炮(《理例》);姜汁、盐、甘草、童便同煮(《纲目》);盐、姜汁煮、黄连、甘草、童便煮(《仁术》);童便浸(《禁方》);盐、米泔水煮(《准绳》);麸炒(《保元》);炒制、甘草汤浸炒(《景岳》);醋炙(《济阴》);童便，甘草汤煮(《必读》)等方法。
白附子炮制方法
白附子炮制方法白附子是一味常用的中药材，广泛应用于各种疾病的治疗中。
为了提高其药效，有时需要对其进行炮制，使其质地更加细腻，药效更为明显。
下面，将介绍白附子的炮制方法。
一、原材料选择：选用新鲜的白附子为原料，叶面要干净，无异物，无病虫害。
二、炮制工具准备：铁锅、炉火、清水、龙骨、搅动器。
三、炮制过程：1、清洗白附子：将白附子用清水冲洗干净，倒入盆中，用清水浸泡2个小时，让其吸水润透。
2、蒸馏：将吸水润透的白附子放入龙骨篮中，加上滚水蒸馏20分钟，然后取出晾干。
3、炒制：将晾干的白附子放入铁锅中，炒2分钟，然后熄火，继续搅动2分钟。
4、捣碎：将炒制好的白附子放在研钵中，用研钵及研杵将其捣碎成细末。
5、晾干：将捣碎好的白附子分散在干净的地面上，晾干。
6、储存：将炮制好的白附子存放在干燥通风的地方，密封保存。
四、注意事项：1、炮制过程中，一定要注意火候。
过高的火候或者时间过长都会影响炮制效果。
2、白附子要防潮湿和阳光直射。
3、储存时，应注意严防虫害。
这里建议使用密封袋或容器。
以上就是白附子炮制的方法及注意事项。
炮制后的白附子可用于治疗病症，如风湿病、痛经等。
值得注意的是，使用前需咨询医生，遵循医嘱服用。
白附子是我们日常生活中经常能够见到的中药材，它是从附子中提取出来的，因为是从白色的附子中提取出来的，所以被称为白附子。
与其他中药材相比，白附子具有明显的热解毒功效，并且其治疗风湿病、痛经等疾病的药效也极其显著。
而白附子的炮制，就是通过特殊的工艺处理方法来提高其药效。
炮制后的白附子，其化学成分会发生变化，效果也会随之提高，可以更好地发挥其独特的药物功效。
下面我们将从几个方面详细介绍白附子炮制的好处和注意事项。
一、药物功效提高炮制后的白附子的药效大大提高，这是因为炮制过程会分解其中多种毒性成分，使得其药效得以充分体现。
处理后的白附子还会增加其微量元素和氨基酸等有益成分，能够更好地发挥其治疗疾病的功效，对于风湿病、痛经等疾病有更好的治疗作用。
附子炮制工艺综述
附子炮制工艺综述 Final revision by standardization team on December 10, 2020.附子炮制工艺综述【历史沿革】附子始载于《本经》，列入下品。
《本草经集注》云：“乌头与附子同根。
”《纲目》载：“初种为乌头，象乌之头也。
附乌头而生者为附子，如子附母也。
乌头如芋魁，附子如芋子，盖一物也。
”根据以上本草所载附子与乌头的原植物应为同一种，即主根称为乌头，侧根称为附子。
关于附子的产地，按《别录》载：“附子生犍为山谷及广汉，冬月采为附子，春采为乌头。
”据考证，犍为和广汉即今四川省犍为县和广汉市，目前仍为附子产地之一，其原植物为毛茛科植物乌头（栽培品）。
《本草图经》龙州乌头图和《纲目》所附乌头、附子图均为本种。
【化学成分】附子为川乌子根的加工品，主含毒性较小的单酯类：苯甲酰乌头胺（benzoylaconine）、苯甲酰中乌头胺（benzoylmesaconine）、苯甲酰次乌头胺（benzoyl hypacomne）, 甚至被水解为毒性更小的胺醇类碱:乌头胺（acomne）、中乌头胺（mesacomne）、次乌头胺（hypacomne）。
从水提物中分得新江油乌头碱（neojiangyouacontine）、、华北马头碱、黄草乌头碱、尼奥灵和附子亭等。
从日本乌头所加工的附子中已分离出具有强心作用的微量有效成分dl-去甲基衡州鸟药碱（dl－demethylcoclaurine, higenamine）, 此碱作用强烈, 稀释至10^-9浓度时仍显强心活血作用．又报道从附子中分出一种棍掌碱（coryneine）, 具有升压和强心的活性。
附子含（aconitine），（mesaconitine），（hypaconitine），塔拉乌头胺（talatisamine），（higeramine）即是消旋去甲基衡州乌药碱（demethylcoclaurine），棍掌碱氯化物（coryneine chloride），异飞燕草碱（isodelphinine），苯甲酰中乌头碱（benzoyl mesaconitine），新乌宁碱（neoline），附子宁碱（fuziline），北乌头碱（beiwutine），多根乌头碱（karakoline），去氧乌头碱（deoxyaconitine），附子亭碱（fuzitine），准葛尔乌头碱（songorine）尿嘧啶（uracil），江油乌头碱（jiangyouaconitine），新江油乌头碱（neojiangyouaconitine），去甲猪毛菜碱（salsolinol）等。
90042制白附子饮片生产工艺规程
1.产品概述1.1 品名：制白附子，成品代码CP90042。
1.2 性状: 本品为类圆形或椭圆形厚片，外表皮淡棕色，切面黄色，角质。
昧淡，微有麻舌感。
1.3 性味与归经：辛，温;有毒。
归胃、肝经。
1.4功能与主治：祛风痰，定惊搐，解毒散结，止痛。
用于中风痰壅，口眼喁斜，语言謇涩，惊凤癫痫，破伤风，痠厥头痛，偏正头痛，瘰疬痰核，毒蛇咬伤。
1.5 用法用量：3〜6g。
一般炮制后用，外用生品适量捣烂，熬裔或研末以酒调敷患处。
1.6规格与包装规格： 1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置通风干燥处，防蛀。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方白附子2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取原药材，除去杂质。
洗净、蒸制、干燥、切薄片。
3.生产工艺流程图4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。
4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
002制白附子生产工艺20140821
目的：为白附子药材饮片、制白附子药材饮片的生产建立一套完整的生产工艺。
包括工艺技术、质量、物耗、工艺卫生等内容。
范围：本工艺规程适用于白附子药材饮片、制白附子药材饮片生产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
责任人：车间班组长、生产部经理、质量部QA 。
依据：《中国药典》2010年版一部；《药品生产质量管理规范》2010年修订； 《工艺规程编制管理规程》； 执行：各级生产质量管理人员及操作人员 监督管理：质量部QA 人员、生产管理人员 一、 产品概述1.1 产品名称：白附子 1.2 别名：禹白附1.3 来源：天南星科植物独角莲的干燥块茎。
1.4 采收、加工：秋季采挖、除去须根及外皮，晒干。
1.5 规格：1.5.1 生白附子为原药材除去杂质。
1.5.2 制白附子为厚片2～4㎜。
1.6 功能主治：祛风痰，定惊搐，解毒散结，止痛。
用于中风痰壅，口眼斜，语言謇涩，惊风癫痫，破伤风，痰厥头痛，偏正头痛，瘰疬痰核，毒蛇咬伤。
文件名称： 制白附子生产工艺规程 页次： 共8页 第1 页 文件编号： SMP-GY-002-00 起 草 人：审 核 人：批 准 人：起草日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 颁布部门：生产部生效日期： 年 月 日分发部门：质量部、生产部、生产车间1.7用法用量：3～6g。
一般炮制后用，外用生品适量捣烂，熬膏或研末以酒调敷患处。
1.8 孕妇慎用；生品内服宜慎。
1.9 贮藏：置通风干燥处，防蛀。
1.10 产品名称生白附子、制白附子1.11产品代码：生白附子C469；制白附子C4701.12批量：生白附子50.0kg 制白附子150.0kg1.13原辅料清单二、工艺流程图：1.1 生白附子工艺流程图：药业有限责任公司GMP文件1.2 制白附子工艺流程图：三、生产操作过程及工艺条件：各工序操作均在毒性饮片生产控制区车间内进行，人员、物料、设备、环境均需按各自的清洁规程进行清洁。
附子古法炮制方法_解释说明以及概述
附子古法炮制方法解释说明以及概述1. 引言1.1 概述附子古法炮制方法是一种传统的中药炮制技术，已有数百年的历史。
附子，即中药材乌贼骨或防己，具有强身健体、抗衰老、治疗神经系统疾病等多种药用价值。
而附子古法炮制方法则是指按照古代经验秘方进行加工处理，通过特定步骤和原理将附子进行加工转化为药用之物。
1.2 文章结构本文主要分为四个部分来探讨附子古法炮制方法，以及对其意义和发展趋势进行解释和概述。
首先，在引言部分我们将对这一话题做简单介绍和概括。
其次，在第二部分将详细解释说明什么是附子古法炮制方法以及其历史背景、基本步骤和原理。
接着，在第三部分我们将概述这种方法的意义和应用价值，并介绍主要步骤及要点。
最后，在结论部分将总结其重要性与特点，并对未来发展提出展望与建议。
1.3 目的本文旨在全面探讨附子古法炮制方法的原理、步骤和意义，展示其在中药炮制领域的重要性，并对其现代应用与未来发展进行评估。
通过对附子古法炮制方法的系统解释说明和概述，旨在促进该传统技术的传承与创新，为中药产业发展贡献更多实证数据与实践经验。
（以上仅供参考）2. 附子古法炮制方法解释说明部分的内容如下：2.1 什么是附子古法炮制方法附子古法炮制方法是一种传统的中药炮制工艺，用于制备附子这种草本植物成为中药材。
附子，学名乌头，属多年生草本植物，有着丰富的药用价值。
通过古法炮制方法可以发挥其有效成分，并去除毒性，使之达到安全和高效的治疗作用。
2.2 炮制方法的历史背景附子古法炮制方法已经有数千年的历史。
在中国传统医学的发展过程中，人们逐渐发现通过特定的加工步骤可以将附子转化为安全可用的中药材。
这些步骤包括选取优质原料、切割处理、蒸汽蒸馏、晾晒等。
2.3 炮制方法的基本步骤和原理附子古法炮制方法主要包括以下几个基本步骤：首先，选择优质原料：选取生长在适宜环境中并具有良好品质的附子植株。
然后，切割处理：将附子植株切割成适当大小，并去掉多余的部分，以利于炮制过程中有效成分的释放和药效的提升。
原料标准操作规程：附子
1．目的：建立附子检验操作规程，保证检验人员操作规范化、标准化，确保公司产品质量。
2 范围：本规程适用于生产用原料药附子的检验。
3．责任：质量部、QC检验员、QC主管、QA主管。
4．执行标准：《中国药典》2010年版一部第271页、TL-YL-050-1。
5．内容：5.1性状5.1.1盐附子呈圆锥形，长4～7cm，直径3～5cm。
表面灰黑色，被盐霜，顶端有凹陷的芽痕，周围有瘤状突起的支根或支根痕。
体重，横切面灰褐色，可见充满盐霜的小空隙和多角形形成层环纹，环纹内侧导管束排列不整齐。
气微，味成而麻，刺舌。
5.1.2黑顺片为纵切片，上宽下窄，长1.7～5cm，宽0.9～3cm．厚0.2～0.5cm。
外皮黑褐色，切面暗黄色，油润具光泽，半透明状，并有纵向导管束。
质硬而脆，断面角质样。
气微，味淡。
5.1.3白附片无外皮，黄白色，半透明，厚约0.3cm。
5.2鉴别取本品粉末2g，加氨试液3ml润湿，加乙醚25ml，超声处理30分钟，滤过．滤液挥干，残渣加二氯甲烷0.5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取苯甲酰新乌头原碱对照品、苯甲酰乌头原碱对照品、苯甲酰次乌头原碱对照品，加异丙醇一二氯甲烷(1：1)混合溶液制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液（单酯型生物碱）。
再取新乌头碱对照品、次乌头碱对照晶、乌头碱对照品，加异丙醇一二氯甲烷(1：1)混合溶液制成每Iml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液（双酯型生物碱）。
照薄层色谱法（SOP-ZL-TZ009-1）试验，吸取供试品溶液和对照品溶液各5～lOμl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-甲醇(6.4：3.6：1)为展开剂，置氨蒸气饱和20分钟的展开缸内，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。
供试品色谱中，盐附子在与新乌头碱对照品、次乌头碱对照品和乌头碱对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；黑顺片或白附片在与苯甲酰新乌头原碱对照品、苯甲酰乌头原碱对照品、苯甲酰次乌头原碱对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
一种中药附子的炮制工艺[发明专利]
![一种中药附子的炮制工艺[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/7321cff94431b90d6d85c721.png)
专利名称：一种中药附子的炮制工艺专利类型：发明专利
发明人：甄学俭
申请号：CN202011368842.4
申请日：20201130
公开号：CN112220836A
公开日：
20210115
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明公开一种中药附子的炮制工艺，包括以下步骤：步骤一、选取附子进行除杂并清洗干净；步骤二、将洗净后的附子置于容器中用水溶液浸泡，水溶液中还加有生姜汁；步骤三、将浸泡后的附子清洗干燥后和豆腐进行炒制，将豆腐筛选干净得到预处理的附子；步骤四、将预处理后的附子置于蒸制容器中，隔水蒸制完成后在容器内焖制后，取出晾干备用；步骤五、将步骤四得到的附子切制成厚片，将切制后的附子置于容器内用食盐水浸泡，取出；步骤六、将步骤五得到的附子与甘草、黑豆加水共煮至透心，取出清洗后干燥得到附子，本发明的炮制工艺既可有效降低附子的毒性成分，又能保留足够的有效生物活性成分。
申请人：甄学俭
地址：461670 河南省许昌市禹州市张得乡杜村
国籍：CN
代理机构：洛阳公信知识产权事务所(普通合伙)
代理人：卫煜睿
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中药材附子采收加工
中药材附子采收加工采收四川于第2年小暑至大暑收获。
陕西于大暑至立秋收获。
四川凉山等山区于10-11月收获。
采收时挖起全株，抖去泥沙，摘下附子，去掉须根，即泥附子。
同时砍下母根，晒干即川乌。
一般亩产泥附子400公斤左右。
加工附子有剧毒。
采收后24小时内，应放入胆水（制食盐的副产品，主要成份为氯化镁）内浸渍，以防腐烂，并消除毒性。
不同制品，采用不同的加工方法。
以下为传统方法：1. 白附片：选用较大或中等大的泥附子加工而成。
洗泥：将泥附子置清水中洗净，并去掉残留须根。
泡胆：按每100公斤附子，用胆巴45公斤，加清水（河水、井水等淡水）25公斤的比例，制成“花水”盛缸内，将洗好的附子放入浸泡7天以上，并每天上下翻动1次。
附子外表皮色黄亮，体呈松软状为度。
若浸泡时间过长则附子变硬；若附子露出水面，则应增加“老水”（泡过附子的胆水），没有“老水”可增加胆水。
泡后的附子称为胆附子。
煮附子：先将“老水”倒锅内煮沸，然后将胆附子倒锅内，以“老水”淹没附子为度，一般煮15-20分钟，上下翻动1次，以煮过心为止，捞起倒入缸内，再用清水和“老水”各半，浸泡1天，称冰附子。
剥皮：捞起冰附子，剥去外皮，用清水和白水（漂过附片的水）各半混合，浸泡1夜，中间搅动1次。
切片：捞起剥皮后浸泡过的附子，纵切成2-3毫米厚的薄片，复入清水缸内浸泡48小时，换水后再浸泡12小时，捞起即可蒸片。
如遇雨天，可以不换水，延长浸泡时间。
蒸片：捞起浸泡好的附片，放竹制或木制大蒸笼内，待蒸气上顶后，再蒸1小时即可。
晒片：将蒸好的附片摊放竹上曝晒。
晒时片张应铺均匀，不能重迭，晒至附片表面水份消失，片张卷角时为度。
熏片：附片晒干后密闭，用硫磺熏，直至附片发白为止，然后晒至全干。
每制100公斤白附子，需370公斤泥附子。
2. 黑顺片选用较小的泥附子加工而成。
其洗泥、泡胆、煮附子均同白附片加工方法。
将煮后浸泡好的附子捞起，用刀连皮顺切成2-5毫米厚的薄片，放入清水中漂48小时，捞起。
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目录
2、生产工艺流程
4、质量监控：见“SCGL545301 附子生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准
5.1 附子原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 附子中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 附子成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明
6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”
6.2 包装说明文字：
品名：黑顺片
规格：
产地：
重量：
产品批号：
生产日期：
贮藏：置干燥处
生产企业：
7、生产区的工艺卫生要求
7.1 生产区卫生要求：执行“SCGL008201毒性药材处理间卫生管理规程”，
7.2 生产区清洁工作要求：执行“SCSOP004601毒性药材生产区清洁规程”，
7.3 生产区设备管理要求：执行“SCGL008001处理毒性药材用设备管理规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL008101处理毒性药材用工作服管理规
程”。
9、技术经济指标核算
9.2包装材料物料平衡
使用量+残损量+剩余量
塑料袋物料平衡= ×100%
(99.0-101.0%) 本批领用量
使用数+残损数+剩余数
标签物料平衡= ×100%
(99.0-101.0%) 本批领用数
10、技术安全及劳动保护
10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员
11.1 劳动组织
11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
11.1.2 车间根据生产指令从仓库领用原料组织生产。
按生产工序依次为净选、洗润、切制、干燥、炮制、筛药、包装，经检验合格后入库。
11.1.3 生产班制：为一班制。
12、环境保护
12.1 废水、废渣管理和处理：该产品生产废水较少且无化学污染和环境污染，无超过国家排放标准的废水，不需要采取特殊处理，直接排放即可,具体操作应按废物垃圾管理规程中的相关规定。
12.2 噪音及尘的消除：该产品生产间无超过国家排放标准的噪音，不需特殊处理。
净选等易产尘的操作间单独除尘，捕集后的尘经过滤后排至室外。