药事管理八中药管理精品PPT课件
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医院药事管理ppt课件
社会劳动保障部社会劳动保障部二医疗机构的药学服务二医疗机构的药学服务传统药学传统药学dispensingdispensing临床药学临床药学clinicalpharmacyclinicalpharmacy药学保健药学保健pharmaceuticalcarepharmaceuticalcare以药为中心以药为中心以病人为中心以病人为中心传统内容传统内容医院药房的组织管理医院药房的组织管理医院药房的药学人员管理药师管理及药师医院药房的药学人员管理药师管理及药师业务标准业务标准调剂业务管理质量管理经济管理调剂业务管理质量管理经济管理制剂业务管理质量管理经济管理制剂业务管理质量管理经济管理药品管理采购库存供应药品管理采购库存供应10临床药学内容临床药学内容临床药学与药学保健临床药学与药学保健药物利用研究药物利用研究药物经济学药物经济学药品信息与咨询药品信息与咨询计算机应用管理计算机应用管理11三医疗机构药事管理三医疗机构药事管理一医疗机构药事管理的概念一医疗机构药事管理的概念institutionalpharmacyadministrationinstitutionalpharmacyadministration医疗机构内以服务病人为中心以医院药学为基医疗机构内以服务病人为中心以医院药学为基础以临床药学为核心促进临床科学合理用础以临床药学为核心促进临床科学合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作
医疗行政管理专家组成 日常工作：药剂科负责
——《医疗机构药事管理暂行规定》
2、职责
(一)认真贯彻执行《药品管理法》。按照《药品管理法》 等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制 度并监督实施；
(二)确定本机构用药目录和处方手册； (三)审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审
第十一章 医疗机构药事管理
医疗行政管理专家组成 日常工作：药剂科负责
——《医疗机构药事管理暂行规定》
2、职责
(一)认真贯彻执行《药品管理法》。按照《药品管理法》 等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制 度并监督实施；
(二)确定本机构用药目录和处方手册； (三)审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审
第十一章 医疗机构药事管理
《项目八中药管理》PPT课件
年
保护措施
Page 10
案例8.2 野生药材资料保护
由于连年无序地狂采滥挖，我国 的部分药材资源已经非常紧缺。 如因过度采集甘草、麻黄、紫杉、 野人参、冬虫夏草等许多品种资 源遭到严重破坏，甚至濒临枯竭。 另因生态环境的恶化，相当数量 的品种种质资源正在迅速减少甚 至消失。据统计，我国目前处于 濒危状态的3000种植物中，具有 药用价值的占60%--70%。
那么：如何才能让我国的中药在国际市场中占 更大份额？
我国对中药的管理有哪些规定呢？
Page 2
一、 中药管理概述
（一）中药的概念及分类
中药是指以中医药学理论体系的属于表述药物性能、 功效和使用功率，并在中医药理论指导下所应用的药物。
指药用植物、动物、矿物 的药用部分采收后经加工
形成的原料药材。
中药饮片本意是指煎汤饮 用的药材切片，后来将供 中医临床配方用的全部药
材统称饮片。
中成药是指根据疗效确切、
应用广泛的处方，验方或
秘方，以中药材、中药饮
片为原料加工职称，具备
一定质量规格，批量生产、
供应的药品。
Page 3
（二）中药管理的相关规定
1、中药材管理
中药材一方面是药品，另一方面仍属于农副产品。因此，国家有专门 的药材商业系统负责中药材的生产、收购、加工和供应。
2、中药饮片管理
（1）毒性中药饮片的管理
国家对毒性中药饮片（如雄黄、附子等）实行定点生产、定点经营。
（2)中药饮片零售企业的管理
3、中成药管理
国家对中成药的管理方式基本上等同于普通的化学药品的管理制度
调剂要求
保管要求
Page 4
【案例分析】雄黄、附子等的零售
某市药品监督管理局在例行 检查中发现，某零售药店经 营雄黄、附子等多种中药饮 片，均为实行专库（柜）存 放、专账记录、专用衡器。 进一步检查发现，改零售药 店没有毒中药饮片定点经营 资格，没有中药饮片的检验 设施、保管库房，其经营的 中药饮片大多是从某中药材 市场上购入的。试分析本案 例的零售药店违反了哪些规 定？
保护措施
Page 10
案例8.2 野生药材资料保护
由于连年无序地狂采滥挖，我国 的部分药材资源已经非常紧缺。 如因过度采集甘草、麻黄、紫杉、 野人参、冬虫夏草等许多品种资 源遭到严重破坏，甚至濒临枯竭。 另因生态环境的恶化，相当数量 的品种种质资源正在迅速减少甚 至消失。据统计，我国目前处于 濒危状态的3000种植物中，具有 药用价值的占60%--70%。
那么：如何才能让我国的中药在国际市场中占 更大份额？
我国对中药的管理有哪些规定呢？
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一、 中药管理概述
（一）中药的概念及分类
中药是指以中医药学理论体系的属于表述药物性能、 功效和使用功率，并在中医药理论指导下所应用的药物。
指药用植物、动物、矿物 的药用部分采收后经加工
形成的原料药材。
中药饮片本意是指煎汤饮 用的药材切片，后来将供 中医临床配方用的全部药
材统称饮片。
中成药是指根据疗效确切、
应用广泛的处方，验方或
秘方，以中药材、中药饮
片为原料加工职称，具备
一定质量规格，批量生产、
供应的药品。
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（二）中药管理的相关规定
1、中药材管理
中药材一方面是药品，另一方面仍属于农副产品。因此，国家有专门 的药材商业系统负责中药材的生产、收购、加工和供应。
2、中药饮片管理
（1）毒性中药饮片的管理
国家对毒性中药饮片（如雄黄、附子等）实行定点生产、定点经营。
（2)中药饮片零售企业的管理
3、中成药管理
国家对中成药的管理方式基本上等同于普通的化学药品的管理制度
调剂要求
保管要求
Page 4
【案例分析】雄黄、附子等的零售
某市药品监督管理局在例行 检查中发现，某零售药店经 营雄黄、附子等多种中药饮 片，均为实行专库（柜）存 放、专账记录、专用衡器。 进一步检查发现，改零售药 店没有毒中药饮片定点经营 资格，没有中药饮片的检验 设施、保管库房，其经营的 中药饮片大多是从某中药材 市场上购入的。试分析本案 例的零售药店违反了哪些规 定？
中药管理_药事管理与法规PPT课件
8．人员和设备 生产企业、质量管理部门的技术负责人应有相关 专业的大专以上学历和药材生产实践经验 从事加工包装、检验的人员应定期健康检查，患 传染病、皮肤病、外伤等疾病不得从事直接接触 药材工作。从事中药材生产的有关人员应定期培 训与考核 生产企业的环境卫生、生产和检验用的仪器、仪 表、量具衡器等，其适用范围和精密度应符合生 产和检验的要求，有明显状态标志，并定期校验
中药饮片的加工、炮制管理 中药饮片包装管理 中药饮片经营使用管理
1、注册 新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监 督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产 没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外 （31）。 2、质量标准 中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制， 国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、 直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 （10）
中药品种
我国蕴藏极为丰富的中药天然资源 《中药大辞典》收载品种为 5767 种，有药 用价值的为 12807 种，药用植物 11146 种， 药用动物 1581 种，药用矿物 82 种。目前中 药剂型已达40多种，市售中成药8 500多种
中药作用
中药是中医用以防治疾病的主要武器， 是中医赖以存在的物质基础，在人们防病 治病中具有不可替代的作用 自古以来，中医、中药是一个不能分 割的整体。中医药事业的发展和现代医药 又相互补充，共同承担保护人民健康的任 务
4．药用动物养殖管理 根据生存环境、食性、行为特点及对环境适应能 力，确定养殖方式和方法 科学配制饲料，定时定量投喂，适时适量补充精 料、维生素、矿物质及必需的添加剂。不得添加 激素等添加剂 确定适宜给水时间及次数；养殖环境应保持清洁 卫生，建立消毒制度 对药用动物的疫病防治，应以预防为主，定期接 种疫苗。禁止将中毒感染疫病的药用动物加工成 中药材
药事管理与法规第八章中药管理PPT.
野生或半野生药用动植物采集，应坚持“ 最大持续产量”原则，即不危害生态环境 ，可持续生产（采收）的最大产量。有计 划进行野生抚育、轮采与封育，确定适宜 采收期、采收年限和采收方法。
采收机械、器具应保持清洁，无污染
药用部分采收后，应经拣选、清洗切制或 修整等加工，需干燥的应采用适宜办法和 技术迅速干燥。
1.产地生态环境
中药材产地的环境如空气、土壤、灌溉水、 动物饮用水应符合国家相应标准。药用动物 养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求 及与生活、繁殖相适应的条件。
2.种植和繁殖材料 对生产中药材采用的物种的种名、亚种、
变种或品种应准确鉴定和审核。 对种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过
程中应实行检验和检疫制度。
（二）中药现代化的重点任务和主要措施
十二五末中药产业规模预计达万亿
2010年，我国中药制造业资产突破3000亿 元，同比增长18%左右，增速比上年同期上 升近5个百分点；企业数量达2300多个；累 计完成固定资产投资总额近500亿元，同比 增长16%左右。
第二节 中药材的管理
一、中药材的生产管理 中药材生产是中药产业发展的基础和源头， 规范中药材的生产是直接提升中药材、中药 饮片、中成药质量的必要手段。
农药残留量严重超标
如果将绿色和平的检测结果和欧盟农残标准进行比 对的话，可以发现部分样品农药残留超标数十甚至 数百倍。例如欧盟的甲基硫菌灵最大残留值为0.1毫 克/千克，而在同仁堂(北京)的三七花中检出该农药 残留量51.6毫克/千克，超标500倍；云南白药的金 银花甲基硫菌灵残留量达到11.3毫克/千克，超标 100余倍。
加工而成的药品
二、中药现代化发展概述
• 中药现代化是在继承和发扬中医药优势和 特色的基础上，充分利用现代科学技术的 方法和手段，遵循国际认可的医药标准规 范，研究出优质、高效、安全、稳定、质 量可控、服用方便并且有现代剂型的新一 代中药。
采收机械、器具应保持清洁，无污染
药用部分采收后，应经拣选、清洗切制或 修整等加工，需干燥的应采用适宜办法和 技术迅速干燥。
1.产地生态环境
中药材产地的环境如空气、土壤、灌溉水、 动物饮用水应符合国家相应标准。药用动物 养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求 及与生活、繁殖相适应的条件。
2.种植和繁殖材料 对生产中药材采用的物种的种名、亚种、
变种或品种应准确鉴定和审核。 对种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过
程中应实行检验和检疫制度。
（二）中药现代化的重点任务和主要措施
十二五末中药产业规模预计达万亿
2010年，我国中药制造业资产突破3000亿 元，同比增长18%左右，增速比上年同期上 升近5个百分点；企业数量达2300多个；累 计完成固定资产投资总额近500亿元，同比 增长16%左右。
第二节 中药材的管理
一、中药材的生产管理 中药材生产是中药产业发展的基础和源头， 规范中药材的生产是直接提升中药材、中药 饮片、中成药质量的必要手段。
农药残留量严重超标
如果将绿色和平的检测结果和欧盟农残标准进行比 对的话，可以发现部分样品农药残留超标数十甚至 数百倍。例如欧盟的甲基硫菌灵最大残留值为0.1毫 克/千克，而在同仁堂(北京)的三七花中检出该农药 残留量51.6毫克/千克，超标500倍；云南白药的金 银花甲基硫菌灵残留量达到11.3毫克/千克，超标 100余倍。
加工而成的药品
二、中药现代化发展概述
• 中药现代化是在继承和发扬中医药优势和 特色的基础上，充分利用现代科学技术的 方法和手段，遵循国际认可的医药标准规 范，研究出优质、高效、安全、稳定、质 量可控、服用方便并且有现代剂型的新一 代中药。
第八章中药管理精品PPT课件
实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由 国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部 门制定（31）
（一） 中药材
3、销售
城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另 有规定的除外（21）
药品经营企业销售中药材，必须标明产地 （19）
必须从具有药品生产、经营资格的企业购进 药品；但是，购进没有实施批准文号管理的 中药材除外（34）
（八）毒性中药饮片定点生产管理和 经营质量管理的规定
1．国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片， 实行统一规划，合理材生产较多的地区定 点要合理布局，相对集中，按省区确定2～3个定点企 业。
（2）对于一些产地集中的毒性中药材品种如：朱砂、 雄黄、附子等要全国集中统一定点生产，供全国使用。 今后逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点。
（1）具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片， 必须从持有《毒性中药材的饮片定点生产证》的中药 饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购 进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。
（2）毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、 专库（柜）、专帐、专用衡器，双人双锁保管，做到 帐、货、卡相符。
（九）中药管理的其它规定
1、在购销中实行国家管理的品种：
第一类：野生、名贵品种：麝香、杜仲、 厚朴、甘草。
第二类：产地集中，调剂面大的品种：黄 连、当归、川芎、生地、白术、白芍、茯 苓、麦冬、黄芪、贝母、银花、牛膝 、元 胡、桔梗、菊花、连翘、芋肉、三七、人 参、牛黄
2．市场上严禁非法倒卖的走私活动的中 药材品种（34种）
麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝母、鹿茸、 冬虫夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊胆、枸杞、杜 仲、厚朴、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、银 花、巴戟、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、 没药、血蝎、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红
（一） 中药材
3、销售
城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另 有规定的除外（21）
药品经营企业销售中药材，必须标明产地 （19）
必须从具有药品生产、经营资格的企业购进 药品；但是，购进没有实施批准文号管理的 中药材除外（34）
（八）毒性中药饮片定点生产管理和 经营质量管理的规定
1．国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片， 实行统一规划，合理材生产较多的地区定 点要合理布局，相对集中，按省区确定2～3个定点企 业。
（2）对于一些产地集中的毒性中药材品种如：朱砂、 雄黄、附子等要全国集中统一定点生产，供全国使用。 今后逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点。
（1）具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片， 必须从持有《毒性中药材的饮片定点生产证》的中药 饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购 进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。
（2）毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、 专库（柜）、专帐、专用衡器，双人双锁保管，做到 帐、货、卡相符。
（九）中药管理的其它规定
1、在购销中实行国家管理的品种：
第一类：野生、名贵品种：麝香、杜仲、 厚朴、甘草。
第二类：产地集中，调剂面大的品种：黄 连、当归、川芎、生地、白术、白芍、茯 苓、麦冬、黄芪、贝母、银花、牛膝 、元 胡、桔梗、菊花、连翘、芋肉、三七、人 参、牛黄
2．市场上严禁非法倒卖的走私活动的中 药材品种（34种）
麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝母、鹿茸、 冬虫夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊胆、枸杞、杜 仲、厚朴、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、银 花、巴戟、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、 没药、血蝎、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红
医疗机构药事管理(共92张PPT)
⑩其他诊疗机构。
第七页，共92页。
（二）医疗机构药学服务
药学服务是药师在预防保健，药物治疗前和过 程中及恢复等任何时期，围绕提高生活质量这一 既定目标，为公众提供直接的、负责任的，与药 物治疗有关的服务。
第八页，共92页。
（二）医疗机构药学服务
医疗机构药学工作模式的转变
第三阶段 药学保健模式 第二阶段 以病人为中心的临床药学模式
管
析和改造产品和工作质量，并实行对
理
生产过程进行控制等一整套确保产品
质量的管理工作体系。
第二十三页，共92页。
（三）药剂科的管理模式及方法
量
化
量化管理
管
（ quantitative management ）
理
在特定范围内按量化指标实施考核
评价。
第二十四页，共92页。
（三）药剂科的管理模式及方法
标
Section 1 Health system institutions and institutional pharmacy administration
第五页，共92页。
（一）医疗机构的概念及类别
医疗机构(institutions)是以救死扶伤，防病治病，
保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的社会 组织。
第一阶段
以药品为中心的保障供应模式
第九页，共92页。
（一）医疗机构药事的概念
医疗机构药事
(institutional pharmacy affairs)
医疗机构药事,泛指在以医院为代表的医疗机构中 ，一切与药品和药学服务有关的事务。
第十页，共92页。
（二）医疗机构药事管理
医疗机构药事管理
(institutional pharmacy administration)
第七页，共92页。
（二）医疗机构药学服务
药学服务是药师在预防保健，药物治疗前和过 程中及恢复等任何时期，围绕提高生活质量这一 既定目标，为公众提供直接的、负责任的，与药 物治疗有关的服务。
第八页，共92页。
（二）医疗机构药学服务
医疗机构药学工作模式的转变
第三阶段 药学保健模式 第二阶段 以病人为中心的临床药学模式
管
析和改造产品和工作质量，并实行对
理
生产过程进行控制等一整套确保产品
质量的管理工作体系。
第二十三页，共92页。
（三）药剂科的管理模式及方法
量
化
量化管理
管
（ quantitative management ）
理
在特定范围内按量化指标实施考核
评价。
第二十四页，共92页。
（三）药剂科的管理模式及方法
标
Section 1 Health system institutions and institutional pharmacy administration
第五页，共92页。
（一）医疗机构的概念及类别
医疗机构(institutions)是以救死扶伤，防病治病，
保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的社会 组织。
第一阶段
以药品为中心的保障供应模式
第九页，共92页。
（一）医疗机构药事的概念
医疗机构药事
(institutional pharmacy affairs)
医疗机构药事,泛指在以医院为代表的医疗机构中 ，一切与药品和药学服务有关的事务。
第十页，共92页。
（二）医疗机构药事管理
医疗机构药事管理
(institutional pharmacy administration)
中药管理(PPT60页)-精品课件全篇
学习 要求
了解
中药的概念； 中药现代化发展概况；
中药行业结构调整的相关政策；
中药品种保护的目的意义； 申请中药保护品种的程序。
1
中药及其作用
2 2
3 3
4
中药管理有关规定 中药品种保护条例 野生药材资源保护管理条例
5
中药材生产质量管理规范
第一节 中药及其作用
Section 1 The Function of Traditional Chinese Medicine
•国家鼓励培育中药材。
•对集中规模化栽培养殖，质量可以控 制并符合国务院药品监督管理部门规 定条件的中药材品种，实行批准文号 管理。
G A P
种植基地
（三）其它规范性文件涉及中药材管理的规定
《国务院关于进一步加强药 品管理工作的紧急通知》 （国发[1994]53号）
《进口药材管理办法（试 行）》（国家食品药品监督 管理局令第 22 号，2006年 2月1日起施行）
着风险。 • 这就是中国当归第一县甘肃岷县的现实写照。
熏硫前后当归对比
掌握
药品管理法及实施条例对中药材、中药饮片、中成药的管理规定； 中药品种保护的保护措施； 野生药材资源保护管理的具体办法。
熟悉
《中药材质量管理规范》的 主要内容及其认证程序； 医院中药饮片管理的规定； 毒性中药饮片管理的规定。
中药剂型已达40多种，市售中成药8 500多种。
（二）中药行业发展概况
2004年
通过GMP认证后，中成药生产企业 的发展正在走向规模化、品牌化。
改革开放30年
从传统的丸、散、膏、丹剂型 ，扩大到 片剂、针剂、浓缩丸、气雾剂
1954年
中央提出试办中药加工部门
药事管理与法规-中药管理ppt课件
第 7章
中药管理
第1节
基础理论指导下用以预防、诊断和治疗疾病及康复保健等方面的物 质。中药过去称为“官药”或官料药，自清末西医药输入我国以来，为了表示区别， 人们将我国传统药物称之为中药或称传统药。 中药包括中药材、中药饮片、中成药、民族药。 1.中药材 指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药 材。大部分中药材来源于植物。药用部位有根、茎、花、果实、种子、皮等。药用动 物来自于动物的骨、胆、结石、皮肉、脏器。药用动、植物最初取于野生动、植物， 由于医药的发展和科技的进步，药物需求量日益增长，野生药材已满足不了人们的需 要，便出现了人工栽培植物和家养动物品种。矿物类药材包括可供药用的天然矿物、 矿物加工品种以及动物化石等。 2.中药饮片 是指取药材切片作煎汤饮用之义。饮片有广义与狭义之分。就广义而 言，凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”。狭义则指切制成不定形状的 药材。如片、块、段等称为饮片。 3.中成药 系指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配 制加工而成的药品。如丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等。 4.民族药 系指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累，并用少数民族文字 记载的药品，在使用上有一定的地域性，如藏药、蒙药。
“洋中药”抢占国际、国内市场
国际中成药市场每年销售额约160亿美元。其中，日本产品占80%，韩国产 品占10%，其他国家产品占7%，而作为中医药发源地的中国，产品占3%，约 5.89亿美元，在这极为有限的出口额中，绝大多数还是原料初级品，这与中国的 地位不相称。造成这种局面的原因很多，其中未将现代科学技术与中药研发和生 产有机结合是其重要原因。
第3节
中药品种保护
为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展， 国务院于1992年10月14日颁布了《中药品种保护条例》（以下简称《条例》），自1993 年1月1日起施行。 一、中药品种保护的意义 中药品种保护制度在很大程度上解决了中药品种的低水平重复问题，保护了中药研制 单位及生产企业开发中药新品种和提高中药质量标准的积极性，促进了企业主导品种的集 约化和规范化生产，推动了中药行业集约化经营模式的形成，改善了无序竞争的局面，规 范了中药生产经营秩序，促进了中药生产企业的科技进步和产品质量的提高。在促进药材 资源的合理应用、提高中药品种的整体质量水平、逐步实现中药现代化等方面，也取得了 一定的成效。《条例》的颁布实施，标志着我国对中药的研制生产、管理工作走上了法制 化轨道；对保护好中药名优产品，保护中药研制生产的知识产权，提高中药质量和信誉， 推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均 具有中药的意义。 二、《中药品种保护条例》简介 （一）《条例》适用的范围及管理部门 1.适用的范围 适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物 及其制剂和中药人工制成品。中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种 申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。 2.监督管理部门 国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作，国家 中医药管理部门协同管理全国中药品种的保护工作。
中药管理
第1节
基础理论指导下用以预防、诊断和治疗疾病及康复保健等方面的物 质。中药过去称为“官药”或官料药，自清末西医药输入我国以来，为了表示区别， 人们将我国传统药物称之为中药或称传统药。 中药包括中药材、中药饮片、中成药、民族药。 1.中药材 指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药 材。大部分中药材来源于植物。药用部位有根、茎、花、果实、种子、皮等。药用动 物来自于动物的骨、胆、结石、皮肉、脏器。药用动、植物最初取于野生动、植物， 由于医药的发展和科技的进步，药物需求量日益增长，野生药材已满足不了人们的需 要，便出现了人工栽培植物和家养动物品种。矿物类药材包括可供药用的天然矿物、 矿物加工品种以及动物化石等。 2.中药饮片 是指取药材切片作煎汤饮用之义。饮片有广义与狭义之分。就广义而 言，凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”。狭义则指切制成不定形状的 药材。如片、块、段等称为饮片。 3.中成药 系指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配 制加工而成的药品。如丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等。 4.民族药 系指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累，并用少数民族文字 记载的药品，在使用上有一定的地域性，如藏药、蒙药。
“洋中药”抢占国际、国内市场
国际中成药市场每年销售额约160亿美元。其中，日本产品占80%，韩国产 品占10%，其他国家产品占7%，而作为中医药发源地的中国，产品占3%，约 5.89亿美元，在这极为有限的出口额中，绝大多数还是原料初级品，这与中国的 地位不相称。造成这种局面的原因很多，其中未将现代科学技术与中药研发和生 产有机结合是其重要原因。
第3节
中药品种保护
为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展， 国务院于1992年10月14日颁布了《中药品种保护条例》（以下简称《条例》），自1993 年1月1日起施行。 一、中药品种保护的意义 中药品种保护制度在很大程度上解决了中药品种的低水平重复问题，保护了中药研制 单位及生产企业开发中药新品种和提高中药质量标准的积极性，促进了企业主导品种的集 约化和规范化生产，推动了中药行业集约化经营模式的形成，改善了无序竞争的局面，规 范了中药生产经营秩序，促进了中药生产企业的科技进步和产品质量的提高。在促进药材 资源的合理应用、提高中药品种的整体质量水平、逐步实现中药现代化等方面，也取得了 一定的成效。《条例》的颁布实施，标志着我国对中药的研制生产、管理工作走上了法制 化轨道；对保护好中药名优产品，保护中药研制生产的知识产权，提高中药质量和信誉， 推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均 具有中药的意义。 二、《中药品种保护条例》简介 （一）《条例》适用的范围及管理部门 1.适用的范围 适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物 及其制剂和中药人工制成品。中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种 申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。 2.监督管理部门 国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作，国家 中医药管理部门协同管理全国中药品种的保护工作。
药事管理学-中药管理教材课程
维护国家形象
中药作为中国传统文化的瑰宝，其质量和形象直接关系到国家的形象和声誉。中药药事管 理通过对中药的监管和管理，提升中药的质量和形象，增强国际社会对中药的认可和信任 ，提升中国的国际形象和影响力。
中药药事管理的历史与发展
历史回顾
中药药事管理经历了多个阶段的发展历程，从最初的药品零 售管理到现代的全面质量管理，逐渐形成了完善的中药药事 管理体系。
药事管理学-中药管理教材课程
目录
• 中药药事管理概述 • 中药药事管理法规与政策 • 中药材的采收与加工 • 中药饮片的管理 • 中成药的管理 • 中药临床合理用药管理
01 中药药事管理概述
中药药事管理的定义与特点
定义
中药药事管理是指对中药的研发、生 产、流通、使用和监管等全过程的管 理，旨在保证中药的安全、有效、可 控和稳定。
药品注册申请流程
详细说明了药品注册申请的流 程，包括申请材料的准备、审 查和审批等环节，以确保药品 注册申请的规范性和科学性。
药品注册审批标准
明确了药品注册审批的标准， 包括药品的安全性、有效性、 质量可控性等方面的要求，以 确保审批的科学性和公正性。
药品注册监管措施
规定了药品注册监管的措施， 包括对药品注册申请的监督检 查、对药品生产企业的监督检 查以及对药品质量的监督抽检 等，以确保药品注册管理的有 效性和规范性。
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质量标准
中药饮片的质量应符合国家相关标准，如《中国 药典》等，对药物的成分、含量、安全性等方面 都有明确的规定。
检测方法
中药饮片的检测方法包括理化检测、显微检测、 薄层色谱法等，根据不同药物的特点选择合适的 检测方法。
质量监管
中药饮片的质量监管应由专业的药检机构进行， 定期对市场上的中药饮片进行抽检，以确保药品 质量和安全。
中药作为中国传统文化的瑰宝，其质量和形象直接关系到国家的形象和声誉。中药药事管 理通过对中药的监管和管理，提升中药的质量和形象，增强国际社会对中药的认可和信任 ，提升中国的国际形象和影响力。
中药药事管理的历史与发展
历史回顾
中药药事管理经历了多个阶段的发展历程，从最初的药品零 售管理到现代的全面质量管理，逐渐形成了完善的中药药事 管理体系。
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目录
• 中药药事管理概述 • 中药药事管理法规与政策 • 中药材的采收与加工 • 中药饮片的管理 • 中成药的管理 • 中药临床合理用药管理
01 中药药事管理概述
中药药事管理的定义与特点
定义
中药药事管理是指对中药的研发、生 产、流通、使用和监管等全过程的管 理，旨在保证中药的安全、有效、可 控和稳定。
药品注册申请流程
详细说明了药品注册申请的流 程，包括申请材料的准备、审 查和审批等环节，以确保药品 注册申请的规范性和科学性。
药品注册审批标准
明确了药品注册审批的标准， 包括药品的安全性、有效性、 质量可控性等方面的要求，以 确保审批的科学性和公正性。
药品注册监管措施
规定了药品注册监管的措施， 包括对药品注册申请的监督检 查、对药品生产企业的监督检 查以及对药品质量的监督抽检 等，以确保药品注册管理的有 效性和规范性。
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质量标准
中药饮片的质量应符合国家相关标准，如《中国 药典》等，对药物的成分、含量、安全性等方面 都有明确的规定。
检测方法
中药饮片的检测方法包括理化检测、显微检测、 薄层色谱法等，根据不同药物的特点选择合适的 检测方法。
质量监管
中药饮片的质量监管应由专业的药检机构进行， 定期对市场上的中药饮片进行抽检，以确保药品 质量和安全。
医疗机构药事管理规定精品PPT课件
药事管理与药物治疗学委员会（组）
二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学 委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药 物治疗学组。
药事管理与药物治疗学委员会（组）人员构成
二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委 员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床 医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等 人员组成。
《医疗机构药事管理规定》 卫医政发〔2011〕11号
自2011年3月1二条 本规定所称医疗机构药事管理，是指 医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础， 对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理， 促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相 关的药品管理工作。
药事组织与人员配备
除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生 站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具 有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药 学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任 职资格。
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2020/12/16
可编辑
药品采购
第二十五条 医疗机构临床使用的药品应当由 药学部门统一采购供应。
（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的 新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院 制剂等事宜；
（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药 品及放射性药品的临床使用与规范化管理；
（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制 度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知 识。
写在最后
成功的基础在于好的学习习惯
The foundation of success lies in good habits
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谢谢聆听
·学习就是为了达到一定目的而努力去干, 是为一个目标去 战胜各种困难的过程,这个过程会充满压力、痛苦和挫折
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新一代中药，符合并达到国际主流市场标准，药品可在国
际上广泛流通，世人共享的过程。
2 基本
原则
坚持继承和创新相结合 资源可持续利用和产业可持续发展 政府引导和企业为主共同推进 总体布局与区域发展相结合 与中医现代化协同发展
战略
3
目标
国家现代化中药创新体系的构筑 现代中药标准和规范的制订和完善 一批疗效确切的中药新产品的开发 具有市场竞争优势的现代中药产业的培育
2002年11月4日 ，《中药现代化发展纲要》 （2002～2010年）发布实施
2007年3月21日 ，《中医药创新发展规划纲要 》 （2006-2020年）发布
（一）中药现代化的内涵
基于传统中药的经验和临床，依靠现代先进的科学技
术、方法、手段，遵循严格的规范标准，研制出优质、高
1
定义
效、安全、稳定、质量可控，服用方便并具有现代剂型的
（四）中药标准化发展的主要任务
提高中药材质量
•保护野生药材资源，保护中药传统技术和知识产权 ，重点开展中药材种质资源、药用动植物基源、种子 种苗、道地药材、中药炮制、中药资源保护和中药材 质量控制等标准的研究和制定，解决当前中药材质量 与资源保护领域最为紧迫的技术标准需求 。
中医临床用药
•重点开展处方规范、中药名称、煎服方法、贮 藏管理等保障临床用药的安全性和有效性的相 关标准规范的制定修订。
着风险。 • 这就是中国当归第一县甘肃岷县的现实写照。
熏硫前后当归对比
掌握
药品管理法及实施条例对中药材、中药饮片、中成药的管理规定； 中药品种保护的保护措施； 野生药材资源保护管理的具体办法。
熟悉
《中药材质量管理规范》的 主要内容及其认证程序； 医院中药饮片管理的规定； 毒性中药饮片管理的规定。
（一）中药的概念
1.中药材
是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产 地初加工形成的原料药材。
作用：制成饮片，供调配中医处方煎服，或磨成细 粉服用或调敷外用，供中药企业生产中药成方制剂或制 药工业提取有效化学成分的原料药。
来源：1）大部分中药材来源于植物，药用部位有根 、茎、叶、花、果实、种子、皮等。2）少部分来自于药 用动物的骨、角、胆、结石、皮、肉及脏器等。3）人工 栽培植物和家养动物的品种。4）矿物类药材包括可供药 用的天然矿物、矿物加工品种以及动物的化石等。
（一）中药的概念
中药系指在中医辨证理论的指导下，具有 能用独特的性能描述其药性理论，用中医药学 术语言表述其功效，依据君臣佐使关系、按照 配伍规律组成一个整体功效的复方，施治于人 的疾病和具有保健作用的物质，包括中药材、 中药饮片和中成药。
简而言之，中药就是指在中医基础理论指 导下用以防病治病的药物。
丹参指纹图谱
（三）中药行业结构调整
产品结构
技术结构
1.加快中成药的二次研 究与开发，优先发展具 有中医药治疗优势的治 疗领域的药品，50个现 代中药；
2.促进民族药的研发和 产业化，促进民族药标 准提高； 3.加强中药知识产权保 护。
1.以药物效用最大化、 安全风险最小化为目标， 加快现代技术在中药生 产中的应用 2.建立和完善中药种植 (养殖)、研发、生产的 标准和规范 3.开发现代中药制剂， 结合中药特点，重点发 展适合产品自身特点的 新剂型。
Chapter 8 Traditional medicines administration
李 时 珍
案例回放
• 中药材当归的生长周期本为5年，使用“壮根灵” 生长 素1年即可长成。
• 生长时为抵抗虫害，剧毒农药反复喷洒 • 长成后为防虫防霉，使用硫磺反复熏蒸。 • 普通种植的成本为每亩两千元，GAP种植则要高达1万元。 • “质地轻泡、干后中间空心”，每一个毛孔都可能隐藏
是根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方， 经药品监督管理部门审批同意，有严格要求的质量标准 和生产工艺，批量生产、供应的中药成方制剂。为区别 于现代药，故称“中成药”。
中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产， 质量符合国家药品标准，包装、标签、说明书符合《药 品管理法》规定。
（二）中药的作用
（二）中药现代化的重要任务及采取的措施
1.重视中医药基础理论的研究与创新 2.建立科学完善的中药质量标准和管理体系 （1）加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究 （2）加强符合中药特点的科学、量化的中药质量控制技
术研究 （3）大力推行和实施中药材生产质量管理规范 3. 加强中药产品研制开发 4. 中药资源保护和可持续利用
中药剂型已达40多种，市售中成药8 500多种。
（二）中药行业发展概况
2004年
通过GMP认证后，中成药生产企业的 发展正在走向规模化、品牌化。
改革开放30年 从传统的丸、散、膏、丹剂型 ，扩大到
片剂、针剂、浓缩丸、气雾剂
1954年
中央提出试办中药加工部门
建国初期
前店配方，后坊进行饮片加工炮制，生产全是手工操作据辨证施治和调剂、制 剂的需要，对中药材经净选，切片或进行特殊加工炮制 后具有一定规格的制成品。最初，饮片是指取药材切片 作煎汤饮用之义。
广义 凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”
狭义 指切制成一定形状的药材
（一）中药的概念
3. 中成药
学习 要求
了解
中药的概念； 中药现代化发展概况；
中药行业结构调整的相关政策；
中药品种保护的目的意义； 申请中药保护品种的程序。
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中药及其作用
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3 3
4
中药管理有关规定 中药品种保护条例
野生药材资源保护管理条例
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中药材生产质量管理规范
第一节 中药及其作用
Section 1 The Function of Traditional Chinese Medicine
1.中药是中医用以防治疾病的主要武器。 2.中药是中医赖以存在的物质基础。 3.在临床中对西医束手无策的疑难杂症的治疗 方面显示了独到的功效。 4.中药在人们防病治病中具有不可替代的作用
（一）中药的品种
1986年出版的《中药大辞典》收载品种为5767 种。
1984～1995年全国药材资源普查 ，有药用价值 的品种为12 807种，其中药用植物11 146种，药用 动物1 581种，药用矿物82种。