品质培训资料

0 前言

一、首件应符合的条件

二、如何做好首件确认

三、首件确认的时机

四、制程中如何处理品质控制

五、品质异常的处理

六、重工、重检的处理

七、注塑件常见外观不良

0 前言

公司主要生产的产品是呼吸类（属于急救类）医疗器械产品，目前主要有面罩类、管路类（氧气类）和电刀类产品。公司的规模发展有，在美国、加拿大有销售公司，在台北、台南有研发和生产基地，在厦门有崇仁医疗生产公司和崇宜医疗销售公司，全球约有40~50%呼吸类医疗器械产品是我们公司生产的。

我们生产的产品主要是为生命垂危的人、患者、为健康生活的人提供帮助。我们从事的是一种非常令人自豪的行业，因为我们从事生产的产品是为急需帮助的人提供服务，为人类生命的延续提供机会。为此，我们必须对产品品质负极大的责任。

我们对产品的品质负责，如我们所使用的原料有毒、生产的产品有毛屑、杂质、油污等让患者吸入肺中，导致产生医疗事故的话，公司将会面临：承担医疗责任及患者的赔偿、产品的招回（可能被强制销毁）、药监局网上通报、产品重新认证等巨大的经济损失，严重的可能使公司失去市场的业务、倒闭。

综上所述，公司追求品质零缺陷，产品质量从源头做起，从我做起。

一、首件应符合的条件

首件应符合如下要求：

1、符合SIP规定

a、外观要求：

主要由作业员自检、班组长确认；QC检验；

TP0001的规定；

以往产品的品质履历记录。

b、尺寸要求：主要由QC负责检测；

c、功能要求：主要由QC负责检测。

说明：首件是开机生产的第一模产品，而是生产

稳定时，自检确认合格时生产的第5~10模中任一

模产品，包含所有模穴；作业员在生产时可以问

品管员此产品应注意哪些品质事项、品质重点是

什么、要检查哪些项目，品管员有义务告之。

2、符合SOP的规定

a、确认符合注塑成型条件表，确认此表已得生产主

管的认可；

b、包装方式的确认：是否有包装SOP或包装方式得

到工程的认可、产品成型后，如何包装，这样包

装是否会影响产品的变形，折皱等

3、符合样品的要求

a、符合标准样（工程封样）；

b、比对限度样（品管确认或客户投诉、品质履历）；可选

c、配合样（如接头类、功能性的、无法通测试完成的尺寸）

4、检验/生产的环境

a、检验或工作场所的灯光是否足够亮，照度是多少；

b、检验桌或工作台是否清洁，是否有其它杂物，以防混料

5、检验工具/生产治工具的准备

a、点经卡是否具备（菲林片）

b、生产辅助工具：酒精灯、刀片、斜口钳等

二、如何做好首件确认

1、确认首件的符合条件

若有任何一项不符合首件确认的条件，作业员有权拒

绝进行生产，可向品管索要检验依据，不盲目从事生

产和首件确认。

2、首件确认的执行

a、SIP的了解，内容的阅读，

b、样品的识别，

c、产品不良履历的悉知（产品哪能里易出问题、毛

边、油污等）；

d、产品的外观检验（作业员自检）；

f、实配样品（可选，此项可能没有实配样品）；

g、自检确认合格；

h、送首件确认（作业员）；

i、现场班组确认；

j、品管进行确认（含功能测试）；

k、封存首件样品，查阅成型条件表相关参数。

注：未经首件确认，而善自进行生产的，造成批量性返工，其工时浪费必须计入失败成本，所产生的加班工时不应算加班费。

三、首件确认的时机

1、每次开机生产时：

因为生产条件的重新设定，可能会导致产品特

性的变异，因此必须重新执行首件确认。

2、更换模具时：

虽然生产的产品没变，机台参数没变，但已更

换了模具，不同的模具产生的变数非常多因此

必须重新做首件确认。

3、机台出现故障，重新调机后进行生产时：

在机台突发停电、参数重新调整、设备出现

故障时必须重新确认首件。

4、更换材料时：

更换不同批次材料生产时，必须重新确认首

件，并且要注意批次管理。

5、出现品质异常状况时：

当产品品质出异常时，机台参数重新调整后

或修理模具后，必须重新确认首件。

四、制程中的品质控制

1、作业员自检：

A、自检项目的确认：

产品外观（信息来源于：品管检验的品质

履历、客户的投诉和日常自检记录）

B、反馈的及时性：

出现品质异常要作及时的反馈。

2、检验的频率：

A、外观检验：由作业员作全检；QC每小时抽检1次；

B、尺寸检验：主要由QC检验，一般材料每4小时抽检1

次；PP材料一般每2小时抽检1次（收缩率变化较大）；

C、配合尺寸检验：通常采用治具检测，要求每生产5~10模

时应检测一次

3、合理的产品标识：

为了防止少量不良，导致批量性返工或重检，造成二次不良

或污染。建议作业时分时段包装或分数量及时包装并贴上相

应标签，注明生产时间和生产批号。不要等到生了一大框时

再包装，因为一旦产生不良时无法区别批次和生产时间，造

成批量性返工。若有合理的标识和包装，可及时快速的追塑

到品质异常的时段，可减少批量性返工。

五、品质异常处理

品质异常处理原则：品质最终由品管说了算，不是班组长能裁定。

1、不良品的识别

初次评估品质状况：

a、确认不合格产品；

b、不确定不合格品。

2、不良品的隔离

确认不合格品后，给予及时隔离，以防混入下道工序并给予适

当的不良标识；

评估不良比率的的大小，若是属偶发性（个别不良），作业员

可直接报废，若是高比率（通常不良比率超过6%时）应及时通

知QC确认，上报上级主管。

3、不确定的不良品：

在无法确认不良现象是否可列为不良品时，应及时知会班组长

及QC，由QC评估与裁定产品品质是否可接受，若QC也无法

确认时，QC可往更高级主管确认或向台湾、客户确认。确认

合格则继续生产，确认不合格则隔离不良品。

4、采取措施改善：

当确认生产出来的产品是不合格时，应立即停止生产，等采取

措施改善后并改善效果得到确认后，重新送样给品管确认合格