最新第四章 药事管理法律体系
第四节药事法律体系药事法律体系-教育部高等学校药学类教学指导...
第四节 药事法律体系药事法律体系，是指以宪法为依据，以药品管理法为主体，由数量众多的单行药事行政法规、部门规章以及地方药事法规和地方药事规章组成的多层次、多门类的法律体系。
确切地讲是现行的药事法律、法规和行政规章之间依据一定的标准、原则、功能、层次所组成的相互配合、相互补充的、相互协调和相互制约的具有“外接内设”功能的整体规则系统。
“外接内设”的特点决定了药事法律体系是一个开放的结构，即药事法律体系内部是相互配合、互相补充的、相互协调和相互制约机制，决定了药事法律法规与其他部门法之间在确认与鼓励、刺激与保护、限制、禁止与违禁制裁等调整机制方面是相互衔接、相互支持、相互阐述或说明的。
经过二十余年的法制化建设和发展，我国药品监督管理基本上形成较为全面的法律法规体系。
我国药品管理主要法律法规可归纳为以下几个方面：一、药品管理法及其实施条例《中华人民共和国药品管理法》由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于1984年9月20日通过， 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订，自2001年12月1日起施行。
新修订的《药品管理法》共分十章，一百零六条。
第一章总则（1—6条），主要规定《药品管理法》的宗旨、适用范围、药品监督管理工作主管、负责部门以及承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作的药品检验机构；第二章药品生产企业管理（7—13条），主要规定开办药品生产企业的批准机构、批准形式及禁止性规定，开办药品生产企业必须具备的条件以及药品生产行为的管理规定；第三章药品经营企业管理（14—21条），主要规定了开办药品经营企业的批准机构、批准形式及禁止性规定，开办药品经营企业必须具备的条件以及药品经营行为的管理规定等；第四章医疗机构的药剂管理（22—28条），主要内容有医疗机构配备药学技术人员的规定、医疗机构配置制剂的审核、批准机构、批准形式及禁止性规定，医疗机构配置制剂必须具备的条件，医疗机构配置制剂的限制范围、批准机构。
第四章_药事管理法律体系
《药品经营质量管理规范》 GSP（2000） 药事管理部门规章 《药物非临床研究质量管理规范》GLP（2003） 国家发展和改革委员会、卫生部、国家中医药管理 《药物临床试验质量管理规范》 GCP（2003） 局、国家工商行政管理总局、海关总署、监察部等也在 其职责范围内颁布了一些药事管理规章，这些规章也是 《进口药材管理办法》（试行）（ 2006） 药事管理法律体系的重要组成部分。 《药品说明书和标签管理规定》（2006）
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第一节 药事管理法律体系概述 药事管理法律体系的特征
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以维护公众健康为最终目标 系统性特征 国际化倾向
以医药科学技术为基础的技术法律规范占据重要地位
第一节 药事管理法律体系概述 我国药事管理立法概况
1949以前 1949-1957 1958-1983 1984-1997 1998至今
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第 一 节
医疗机构药事法律规则
《药品管理法》相关规定 《医疗机构制剂许可证验收标准》 《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行） 《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）2005 《医疗机构制剂注册管理办法》2005
《医疗机构药事管理暂行规定》2002
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
药品不良反应监测、再评价以及药害控Байду номын сангаас法律规则
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第一节 药事管理法律体系概述 药事管理法律体系相关基本概念
药品管理法
广义：药事管理法律体系整体 狭义：1984颁布、2001、2015修订的《药品管理 法》
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第一节 药事管理法律体系概述 药事管理法律体系相关基本概念
药品管理立法
含义1：是指特定的国家机关，依据法定的权限和 程序，制定、修改、补充和废止药品管理法律规范 的活动； 含义2：是指调整药品的研制、生产、流通、使用 和监督管理过程中发生的社会关系的各种法律、法 规、规章及其他规范性文件的总称，与广义的药品 管理法同义。
药事管理学重点
药事管理学重点药事管理学第1----3章1.药事：一般泛指一切与药品有关的事务，它是一个较为宽泛的微观概念，涵盖了与药品有关的所有事项与活动，药物研制、药品使用、药品质量监督管理、药品价格管理、药品广告管理、医药企业经营管理以及对药学技术人员的培养、教育和管理等过程中的具体事项和活动。
教材对药事定为：药品的研制、生产、流通、使用和监督管理过程中，与药品安全性、有效性、经济性及合理性有关的事项或活动.2药事管理：就是对药学事务的管理，或者泛指对药学事业的管理。
3.药品: 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
）药品质量特征：①有效性；②安全性；③稳定性；④均一性4.从药品使用使用途径与安全管理角度分类，将药品分为处方药和非处方药○1处方药：是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
○2非处方药（otc）：是指由国家药品家督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者自行判断、购买或使用的药品。
5.从国家对药品注册管理的角度分类，将药品分为新药、仿制药、进口药和医疗机构制剂○1新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
○2医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
不得将其在市场上销售，未经允许不得在医疗机构间调剂使用，不允许做相应广告。
（特殊情况下，经国务院或省级药监部门批准，医疗机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用）6.假药，跟据《药品管理法》第四十八条规定，有下列情形之一的，为假药：A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的，按假药论处：A.国家药品监督管理部门禁止使用的；B.依照本法必须批准而未批准生产、进口、或依照本法必须检验而未检验即销售的；C.变质的；D.被污染的；E.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；F.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
执业药师2022年资格考试《药事管理与法规》常考点：药品管理法律体系
执业药师2022年资格考试《药事管理与法规》常考点：药品管理法律体系
药品管理法律体系
按照法律效力等级依次具体分为
(1)宪法：宪法是由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效力。
(2)法律：如：《药品管理法》、《禁毒法》等
(3)行政法规：如：《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》等
(4)地方性法规：如：《江苏省药品监督管理条例》等
(5)部门规章：如：《药品注册管理办法》、《GCP》、《GMP》、《GSP》等
(6)地方政府规章：如：《湖北省药品使用质量管理规定》等
(7)中国政府承认或加入的相关国际条约：如：1985 年我国加入《1961年麻醉品单一公约》《1971年精神药物公约》等。
【练习题】
1、下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是()。
A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
B.《医疗机构药事管理规定》
C.《城镇职工基本医疗保险用药范围暂行办法》
D.《药品注册管理办法》
参考答案：A
参考解析：我国法律效力由高到低为：宪法、法律、行政法规、部门规章。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》为行政法规，法律效力高于部门
规章《药品注册管理办法》、《医疗机构药事管理规定，和规范性文件(城镇职工基本医疗保险用药范国管理暂行办法》。
选A。
2、下列有关法律效力层次的说法，正确的有()
A.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定
B.下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销
C.上位法的效力高于下位法
D.在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定
参考答案：ABC
参考解析：在同一位阶的法之间，新的规定优于旧的规定，所以不选D。
药事管理制度体系
药事管理制度体系一、药事管理制度体系的基本框架1.法律法规体系国家制定了一系列关于药品管理的法律法规，如《药品管理法》、《药品管理条例》等，明确了药品管理的基本原则、目标和要求，规范了药品的生产、流通、使用和监督管理等方面的行为。
2.组织机构体系国家设立了药品监管部门，如国家药品监督管理局、省级食品药品监督管理局等，负责药品管理工作的组织协调、监督指导和实施执行。
同时，成立了专门的药事管理机构和专业团体，如药事管理委员会、药事管理协会等，担负着药事管理制度的宣传推广、培训教育和行业自律等职责。
3.监督检查体系国家建立了多层次的监督检查机制，包括定期抽查检验、专项监测检查、不定期抽查和风险评估等方式，加强对药品生产、流通和使用环节的监管，及时发现和处理问题，确保药品的质量和安全。
4.信息管理体系建立了药品信息系统，包括药品注册审批信息、药品生产流通信息、药品不良反应信息等多个数据库，实现了信息的共享和互联互通，提高了管理效率和工作质量。
5.宣传教育体系开展药品安全宣传教育工作，通过各种媒体和渠道，向公众普及药品管理法律法规、药品使用知识和药品安全常识，提升公众的药品安全意识和自我保护能力。
6.风险评估体系建立了药品风险评估制度，对新药、高风险药品和疑难药品进行风险评估，及时发现和处理潜在的风险问题，减少不良事件的发生和影响。
7.应急响应体系建立了药品应急预案和应急响应机制，对重大突发事件和公共卫生事件做好应急准备和应急处理，保障人民群众的安全和健康。
二、药事管理制度体系的主要内容1.药品生产管理规范药品企业的生产行为，建立药品GMP认证制度，加强对药品生产流程的监督和检查，确保药品的质量和安全。
2.药品流通管理加强对药品批发、零售企业的监管和管理，严格遵守药品流通管理规定，防止假冒伪劣药品的流入市场，保障人民群众的用药安全。
3.药品使用管理开展药品临床使用评价和监测，推广合理用药和临床用药指南，规范医疗机构对药品的合理开具和使用，提高药物治疗的效果和安全性。
药事管理法律体系共47页文档
6、最大的骄傲于最大的自卑都表示心灵的最软弱无力。——斯宾诺莎 7、自知之明是最难得的知识。——西班牙 8、勇气通往天堂，怯懦通往地狱。——塞内加 9、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。——赫尔普斯 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。——笛卡儿
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第4章 药事管理法律体系与《中华人民共和国药品管理法》、《实施条例》
(9)中国政府加入的国际条约 中国政府加入的国际条约
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4.2 药事管理法律体系主要内容
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一、药事管理法律体系内容结构
药事管理法律体系是由涉及药事管理的宪法性 规定以及药事管理法律、行政法规、部门规章、 规定以及药事管理法律、行政法规、部门规章、地 方法规和地方规章等一系列规范性文件构成的。 方法规和地方规章等一系列规范性文件构成的。
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3．药事管理法律体系的概念 ． 药事管理法律体系是国家制定和认可并依靠国家 强制力保证其实施的，以保障药品质量的形成、 强制力保证其实施的，以保障药品质量的形成、保持 和实现为目的的行为规范的总称。 和实现为目的的行为规范的总称。 它以宪法为最终依据， 它以宪法为最终依据，以《药品管理法》和《药 药品管理法》 品管理法实施条例》为主干， 品管理法实施条例》为主干，由数量众多的药事管理 法律、法规、 法律、法规、规章及其他药事管理规范性文件按照一 定的标准、原则和功能组成的相互配合、相互补充、 定的标准、原则和功能组成的相互配合、相互补充、 相互协调、相互制约的规则系统。 相互协调、相互制约的规则系统。
行政责任： 行政责任： 是指因违反行政法而承担的法律责任， 是指因违反行政法而承担的法律责任，包括具 有行政惩罚性的法律责任。 有行政惩罚性的法律责任。 行政处罚、 行政处罚、行政处分
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1）行政处罚 ） 是指行政机关和其他行政主体依照法定权限和程序对 违反行政法规范尚未构成犯罪的相对方给予行政制裁的具 体行政行为。 体行政行为。 警告；罚款；没收违法所得、没收非法财物； 警告；罚款；没收违法所得、没收非法财物；责令停 业整顿；暂扣或者吊销许可证；行政拘留；其他行政处罚。 业整顿；暂扣或者吊销许可证；行政拘留；其他行政处罚。 2）行政处分 ） 是国家行政机关对其行政系统内部的公务员实施的一 种惩戒，不涉及一般相对人的权益。 种惩戒，不涉及一般相对人的权益。 警告、记过、记大过、降级、撤职、开除。 警告、记过、记大过、降级、撤职、开除。
004药事管理与法规
《国务院关于发展城市社区卫生服务的指导意见》 要求食品药品监管部门负责社区卫生服务所需药 品的质量监督管理，在预防、医疗、康复、健康 教育等方面，充分利用中医药和民族医药资源， 充分发挥中医药和民族医药的特色和优势。
《关于加强农村药品监督和管理工作的意见》， 要求依法做好农村药品的监管，多种形式建设农 村药品供应网络，进一步规范农村用药，规范农 村药品市场秩序。
第一节 医药卫生体制改革
城市社区和农村药品市场管理
定点生产的城市社区农村基本用药统一标识
第二节 国家基本药物制度
国家基本药物制度的内涵
国家基本药物：是适应基本医疗卫生需求， 剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众 可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫 生机构全部配备和使用基本药物，其他各类 医疗机构也都必须按规定使用基本药物。
整合基本制度政策 要做到“六个统一”，即统一覆盖范围、统一筹资政
策、统一保障待遇、统一医保目录、统一定点管理和统 一基金管理。
第三节 国家医疗保障制度
我国基本医疗保险用药管理
遵循临床必需、安全有效、价格合理、技术适宜、 基金可承受的原则。
第四节 处方药与非处方药的分类管理
药品分类管理的基本概念 药品分类管理是根据药品的安全性、有效性原则，
制作用相结合。 4.坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制
度体系结合起来。
第一节 医药卫生体制改革
深化医药卫生体制改革的总体目标 建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众
提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。 到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。
包括： 比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系 比较健全的医疗保障体系 比较规范的药品供应保障体系 比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制。
第四章 药事管理法律体系
第一节
药事管理法律体系概述
（四） 药事管理法律规范从属的法律部门 药 药事管理法律规范，主要是用来规范药品的研 事 制、生产、流通、使用和监督管理行为，保证药品 管 的安全、有效、经济、合理。其中关于药品监督管 理 理的法律规范，可以认为是行政法的分支，属于行 法 政法分论中部门行政法范畴，即专门调整药事活动 律 的药事管理行政法。从药事行政法的角度进行研究， 有助于我国药品监督管理机关依法行政和药事管理 体 法律制度的完善。 系 药事管理法律规范中有关药品的生产经营管理 政策法律规范，具备经济法的特性，可以归属到经 济法部门中。 12
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第二节
药事管理法律体系主要内容
总 （一）药事法的立法宗旨 这里使用的药事法概念，指的是调整药事活 则 性 动的所有法律规范的总称，与广义的药品管理法 法 同义。 律 本书将广义药事法的立法宗旨表述成：加强 规 药品及整个药事活动的管理，保证药品质量，保 则 障人体用药安全，最大限度地实现药品的安全性、 体 有效性、经济性、合理性，维护公众身体健康和 系 用药的合法权益，促进药学事业健康发展。
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第二节
药事管理法律体系主要内容
（六）药品不良反应监测、再评价以及药害控制法律规
分 则 性 法 律 规 则 体 系
则
我国《药品管理法》第三十三条、三十八条、四十二条 以及七十一条规定，对已上市药品进行不良反应监测和再评 价，对于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康 的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。这些规 定为我国控制药品不良反应危害提供了基本法律依据。原国 家药品监督管理局（SDA）和卫生部于1999年11月颁布了 《药品不良反应监测管理办法（试行）》； 2004 年 3 月 4 日，卫生部与国家食品药品监督管理局（SFDA）颁布了修 订的《药品不良反应报告和监测管理办法》； 2005 年 2 月 25日，国食药监安[2005]89号颁布《关于定期汇总报告和 进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知》对 有关问题进一步明确。《药品管理法实施条例》第三十四条 24 设立新药监测期制度以保护公众健康。
执业药师2022年资格考试《药事管理与法规》常考点：药品管理法律体系精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版执业药师2022年资格考试《药事管理与法规》常考点：药品管理法律体系药品管理法律体系按照法律效力等级依次具体分为(1)宪法：宪法是由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效力。
(2)法律：如：《药品管理法》、《禁毒法》等(3)行政法规：如：《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》等(4)地方性法规：如：《江苏省药品监督管理条例》等(5)部门规章：如：《药品注册管理办法》、《GCP》、《GMP》、《GSP》等(6)地方政府规章：如：《湖北省药品使用质量管理规定》等(7)中国政府承认或加入的相关国际条约：如：1985 年我国加入《1961年麻醉品单一公约》《1971年精神药物公约》等。
【练习题】1、下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是()。
A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》B.《医疗机构药事管理规定》C.《城镇职工基本医疗保险用药范围暂行办法》D.《药品注册管理办法》参考答案：A参考解析：我国法律效力由高到低为：宪法、法律、行政法规、部门规章。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》为行政法规，法律效力高于部门规章《药品注册管理办法》、《医疗机构药事管理规定，和规范性文件(城镇职工基本医疗保险用药范国管理暂行办法》。
选A。
2、下列有关法律效力层次的说法，正确的有()A.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定B.下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销C.上位法的效力高于下位法D.在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定参考答案：ABC参考解析：在同一位阶的法之间，新的规定优于旧的规定，所以不选D。
第四章 药事管理法律体系
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第四章
第 二 节
二、药事管理法律形式体系
（一）宪法中关于药学事业的原则性规定 宪法是我国一切部门领域法律体系的根本渊源。 《宪法》第二十一条第一款规定：“国家发展现 代医药和传统医药……保护人民健康”，这是药 事管理法律体系中最根本的法律依据。另外，国 家设立的各种药事管理机构活动的基本原则、职 权划分，也都应当遵循宪法的原则性规定。
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第四章
第 一 节
一、药事管理法律体系概述
（五）药品管理立法 药品管理立法有两种含义。一种含义是指特 定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、 修改、补充和废止药品管理法律规范的活动，在 这种含义上，药品管理立法是一种活动，其直接 结果是引起药品管理法律法规的产生或变更。药 品管理立法的另一种含义，是指调整药品的研制、 生产、流通、使用和监督管理过程中发生的社会 关系的各种法律、法规、规章及其他规范性文件 的总称，与广义的药品管理法同义。
一、药事管理法律形式体系和内容体系的划分
二、药事管理法律形式体系
三、药事管理法律内容体系
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第四章
第 二 节
一、药事管理法律形式体系和内容体系的划分
（一）药事管理法律形式体系的划分 按文件载体的形式和效力等级的不同，药事管 理法律体系是由涉及药事管理的宪法性规定以及 药事管理法律、行政法规、部门规章、地方法规 和地方规章等一系列规范性文件构成的文件体系。 由于这些规范性文件处于不同的法律效力层级， 所以这种结构又称为药事管理法律体系的纵向结 构或层级结构。
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第四章
第 二 节
二、药事管理法律形式体系
（二）药事管理法律 对药事管理领域进行全面系统调整的主要法源是 《药品管理法》以及散见于其他法律中的药事管理 法律规范。《药品管理法》中未涉及的一些问题留 待其他法律进行规定，同时药学事业的复杂性也使 药学事业与其他社会活动存在着交叉，所以在其他 法律中也包含着许多药事管理方面的法律规定，这 些规定与《药品管理法》具有同等法律效力，是药 事管理法律体系不可分割的组成部分。
药事管理学学习指导
一、前言药事管理学学科是药学科学的一个分支，是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的药学类边缘学科，它是运用现代管理学等社会科学的原理和方法，以药学事业各个要素和环节为研究对象，通过认识社会与经济、法律与伦理、历史与文化等外部环境因素以及内部人为因素对药学事业的影响作用，探索药学事业各种管理活动的一般规律，以实现对各种药学事项与活动的科学化管理，促进药学事业的发展。
本课程要求学生掌握药事管理学的基本理论，基本知识和基本技能。
熟悉药事管理学在药学中的地位和重要性。
了解现代药事管理学在医药科学领域中的新进展，并能运用药事管理理论和知识指导实践工作，分析解决实际问题。
教材选用孟锐主编《药事管理学》（第2版），科学出版社2009年7月出版。
二、授课内容及分级要求第一篇总论第一章绪论1．掌握：药事、药事管理、药事管理学科的基本概念和含义，药品与药品的分类，药师、执业药师的含义以及对执业药师准入的有关规定，执业药师的职责、执业药师继续教育；2．熟悉：药事管理学的主要内容、主要研究方向和发展历程，学习药事管理学的目的与意义，执业药师的道德准则；3．了解：药事管理学的研究内容、研究方法、基本程序及在国内外的发展历程，药学与药学事业，博弈论，关于社会药学；第二章药事管理组织体系与职能1．掌握：药品监督管理行政监督组织体系中国家食品药品监督管理局的职能和省级药品监督管理部门的职能，药品技术监督管理组织体系中药品检验机构的职能以及国家食品药品监督管理局直属的技术机构的职能划分，药品监督管理的主要行政手段，药品监督管理的禁止性规定，药品监督检验的类型，药品生产企业、经营企业和使用单位的主要内容，中国药学会的基本情况；2．熟悉：药品监督管理的性质、范围、分类和原则，药品监督检验的概念和性质，药学教育组织、科研组织和药学社会团体的主要内容，世界卫生组织、欧盟、美国、日本药事管理组织体系；3．了解：港、澳、台药事管理组织体系、基本程序及在国内外的发展概况；第三章国家药物政策与管理制度1．掌握：国家基本药物的概念、特点和要点，国家基本药物的遴选原则和配套机制，我国基本医疗保障制度，药品分类管理的基本概念和药品分类管理中对生产、流通、使用、标识物和广告的具体规定，国家药品储备制度的概念、药品管理法中药品储备制度的条款规定、我国药品储备主管机构和职责；2．熟悉：国家药物政策的目标、基本内容，国家基本药物的遴选和调整方法，我国现行的药品储备制度和建立医药储备制度的意义，规范处方药的市场；3．了解：国家药物政策概述，国家药物政策的制定原则和制定程序，国家基本药物的发展历程，我国国家基本药物的组织机构和任务，WHO和印度的基本药物制度，我国药品分类管理制度的发展历程，处方药和非处方药的转换评价，国家药品储备管理的发展历程；第四章药事管理法律体系1．掌握：药事管理法律形式体系，药事管理法律内容体系的主要内容，药品标准的概念和体系的构成，药品质量管理规范体系的构成，《药品管理法》的修订时间、立法宗旨、方针政策、管理对象，药品监督管理组织体系，生产、药品经营、医疗机构药剂管理的主要内容，药品管理的主要内容，包装、标签和说明书管理的主要内容，药品价格和广告管理的主要内容，药品监督的主要内容，《药品管理法》规定的法律责任的主要类型和法律责任，案例：一则案例的法律适用分析；2．熟悉：药品标准的性质，美国、欧洲、日本的药事管理法律法规主要内容；3．了解：药事管理法律体系相关的基本概念和特征，我国药事管理立法概况，药事管理法律形式体系和内容体系的划分，药物研究技术指导原则；第二篇专论第五章中药管理1．掌握：中药的基本概念和组成，中药材、中药饮片的概念和管理的主要内容，国家对野生药材资源保护的原则、保护管理的具体措施以及国家重点保护的野生药材物种，中药材GAP的适用范围，中药品种保护品种等级划分、保护期限和保护措施；2．熟悉：实施中药材GAP的目的和意义，中药材GAP的主要内容和认证实施及认证后的监督检查，中药品种保护的受理与审批，中药现代化的发展历程，中药专利保护与中药品种保护的区别，案例：中药品种保护专属权不是知识产权；3．了解：中药管理的发展概况，国外植物药生产质量管理规范概述，我国中药材GAP的认证概述，中药品种保护申请类别，药品行政保护简介；第六章特殊管理药品的管理1．掌握：特殊管理药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的定义和性质，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的管理部门及其职责，对于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的实验研究、种植、生产、经营、使用、贮存、运输和邮寄的具体管理措施；2．熟悉：药物依赖性、精神依赖性、身体依赖性等其他相关定义，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的品种及分类，放射性药品的管理措施；3．了解：我国毒品的管制和戒毒药品管理，联合国麻醉药品管制系统与其他国家毒品管制，放射性药品的定义、品种；第七章药包材、药品标识物、商标与广告管理1．掌握：药品说明书、标签管理的主要规定，药品有效期的表示方式和有效期的换算，药品名称的基本概念，药品商标和名称管理的相关规定，INN、药品商品名称和通用名称的概念和管理上的区别，药品广告管理的部门及其职责、药品广告的审查标准、药品广告的审批，案例：药品虚假广告分析；2．熟悉：注册管理的药包材产品目录，药包材管理的相关规定，药品说明书和标签的基本概念，药品说明书的格式和内容，药品标签的基本内容，药品商标的基本概念，违反药品广告管理的法律责任；3．了解：我国药包材现状，药品商标的功能，中药材和中药饮片通用名称命名原则，药品广告及其相关概念、广告的作用及广告管理的历程；第八章药品不良反应监测与上市后再评价1．掌握：ADR的概念，ADR与药品不良事件的区别，ADR的分类，药品上市后再评价的组织机构、内容、实施和处理方式，药品召回的概念和性质，药品品种淘汰的概念、淘汰方式和处理方法，案例：双黄连注射剂事件；2．熟悉：ADR的临床表现，ADR监测管理机构及其职责，ADR的报告单位工作模式、报告要求和程序、因果关系的评判原则，我国药品ADR信息通报制度，ADR的相关法律责任，药品上市后再评价的概念、必要性和意义，药品召回的分类、等级和实施；3．了解：世界重大药品不良反应回顾，国外药品不良反应监测管理概述，药品品种淘汰概述，药物警戒；第三篇各论第九章新药研究管理1．掌握：新药的概念，新药的研究程序，GLP、GCP含义和适用范围，专利的基本概念和类型、授予专利权的条件、专利权保护期限、范围、终止和无效，药品知识产权在新药研究中应用；2．熟悉：GLP的基本内容中的相关术语、组织机构和人员、试验设施、设备及实验材料、标准操作规程、研究工作实施、资料档案、监督检查，GCP的基本内容中相关术语、实验前贮备与必要条件、受试者权益保障、试验方案与人员职责、记录与报告、数据管理与统计分析、试验用药品管理、质量保证、多中心实验，GLP和GCP认证管理，药物临床试验机构资格认定，商标权的内容和注册原则，药品专利信息检索；3．了解：新药的分类和研究特点，药物研究技术指导原则，药物非临床研究质量管理发展概况，药物临床试验质量管理发展概况，商业秘密的主要内容；第十章药品注册管理1．掌握：药品批准文号管理、进口药品注册证管理的主要内容，药品批准文号及进口药品注册证的格式，新药监测期的管理，新药技术转让的含义、对转让方和受让方的相关规定的主要内容，进口药品管理中有关药品注册的程序；2．熟悉：药品注册的分类和注册申请的基本类型，药品批准文号、进口药品注册证管理的其他事项，新药审批的基本程序，新药注册申请中涉及药品知识产权的规定，新药技术转让的主要程序，进口药品、仿制药品的管理的主要内容，药品补充申请、药品再注册及非处方药注册管理；3．了解：药品注册管理发展概况，药品注册现场核查的主要内容；第十一章药品生产质量管理1．掌握：药品生产企业的申请与审批程序，药品委托生产概述、委托生产的申请与审批及对委托双方的要求，药品生产监督检查部门、职责及其监督检查的具体规定，GMP的含义、适用范围和指导思想，GMP对洁净室的环境要求，GMP认证概述，认证后监督检查中飞行检查的概念和特点、常规跟踪检查，案例：刺五加注射剂事件；2．熟悉：药品生产许可证的变更、换发、补发与撤销，药品委托生产对委托药品的管理，GMP对机构、人员、硬件条件、软件条件的要求，GMP认证的实施程序；3．了解：药品质量受权人制度，国外GMP概述；第十二章药品流通质量管理1．掌握：药品生产、经营企业购进药品的监督管理，医疗机构购进、贮存和销售药品的监督管理，药品经营许可证管理的主要内容，GSP的含义、适用范围，GSP对机构和人员的规定，GSP对软件条件的要求中进货、验收、贮存与养护、出库与运输、销售与售后服务，互联网药品交易服务监督管理的主要内容；2．熟悉：首营企业、首营品种、药品直调等术语，药品经营企业的经营方式和经营范围，GSP对硬件条件的规定，GSP认证实施及认证后监督检查；互联网药品交易服务管理的主要内容；3．了解：GSP认证概述，我国GSP的发展历程；药品互联网服务管理概述和互联网药品信息服务管理的主要内容；第十三章医疗机构药事管理1．掌握：医疗机构药事管理的概念，医疗机构药事管理部门及其职责，处方的概念、组成、权限、书写规则、限量，处方的区分、保管，药品调剂的主要内容，医疗机构制剂配制监督管理的主要内容，医疗机构制剂注册管理的主要内容，TDM的含义和药物实施TDM的条件，药物临床应用管理的实施中临床药学的含义，不合理用药的因素和主要表现，药学保健的概念；2．熟悉：中药调剂管理、中药煎药室管理、医疗机构调剂模式，医疗机构药品供应管理的主要内容，医疗机构制剂配制质量管理的主要内容，药物实施TDM的步骤，药品不良反应监测，药学保健功能作用与实施；3．了解：协定处方与单元调剂，药物经济学应用、药物利用研究和药学信息服务；复习思考题第一篇总论第一章绪论一、名词解释1．药事2．药品3．处方药4．OTC5．新药6．医疗机构制剂7．国家储备药品8．麻醉药品9．精神药品二、单项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择一个最佳答案）1．我国最早的药学专著是（）A．《神农本草经》B．《新修本草》C．《中华药典》D．《唐本草》2．我国历史上第一部由国家颁布的药典是（）A．《新农本草经》B．《新修本草》C．《中华药典》D．《中国药典》3．为了应对国内发生的重大灾情、疫情，国家建立（）A．药品分类管理制度B．国家基本药物制度C．医药储备制度D．药品保管制度4．毒性药品系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量_________的药品（）A．相近B．相似C．相等D．相关5．执业药师资格注册机构为（）A．国家药品监督管理部门B．国家人事部C．国家卫生部D．省级药品监督部门6．我国对药学技术人员实行专业技术职称制度的产物是（）A．执业药师B．临床药师C．国外的药师D．药师、主管药师及主任药师7．我国对药学技术人员实行职业准入控制制度的产物是（）A．执业药师B．临床药师C．国外的药师D．药师、主管药师及主任药师8．执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于（）A．25学分B．45学分C．60学分D．75学分9．《执业药师注册证书》的有效期是（）A．目前没有规定有效期B．3年C．5年D．7年10．我国执业药师再次注册的依据是（）A．参加全国统一考试合格B．取得执业药师资格证书C．参加省级药品监督管理部门组织的继续教育D．遵守事业道德三、多项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择两个或者两个以上正确的答案）1．药事管理学科课程体系概括为以下几类（）A．经济学类B．法学和伦理学C．方法学和信息科学类D．管理学类E．社会和行为科学类2．药事管理学科是（）A．药学科学的分支学科B．社会科学的分支学科C．很大程度上具有社会科学性质D．应用性强的边缘学科E．多门课程组成的学科体系3．下列属于药品的是（）A．中药材B．化学原料药C．血清D．疫苗E．保健药品4．根据《药品注册管理办法》，按照新药管理的是（）A．未在中国境内生产过的药品B．未在中国境内上市销售的药品C．改变剂型的D．改变给药途径的E．增加新的适应症的5．根据药品的分类，属于特殊管理药品的是（）A．血液制品B．计划生育药品C．戒毒药品D．放射性药品E．医疗用毒性药品6．根据药品的分类，属于假药的是（）A．擅自添加防腐剂的药品B．直接接触药品的包装材料未经批准的C．国家食品药品监督管理局规定禁止使用的D．所标明的功能主治超出规定范围的E．以非药品冒充药品的7．根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的执业领域包括（）A．药品的研究领域B．药品的生产领域C．药品的经营领域D．药品的使用领域E．药品的监督管理领域8．执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（）A．学历证明B．取得《执业药师资格证书》C．经执业单位同意D．遵纪守法，遵守职业道德E．身体健康，能坚持在执业药师岗位工作四、简答题1．学习药事管理学的意义。
药事管理法律法规及相关制度
药事管理法律法规及相关制度目录1. 药事管理法律法规及相关制度概述 (2)2. 药事管理法律法规体系 (3)2.1 国家药事管理法律法规 (4)2.2 地方药事管理法规 (5)2.3 行业标准和规章 (6)3. 药事管理的法律法规内容 (7)3.1 药品生产管理 (9)3.2 药品流通管理 (10)3.3 药品使用管理 (12)3.4 药品监督管理 (13)4. 药事管理的相关制度 (15)4.1 药品注册制度 (16)4.2 药品质量管理 (17)4.3 药品采购与供应制度 (19)4.4 药品不良反应监测制度 (21)5. 药事管理法律法规的执行 (22)5.1 政府部门职责 (23)5.2 企业内部管理 (24)5.3 医疗机构药事管理 (25)6. 药事管理法律法规的监督与检查 (27)6.1 监督检查机制 (28)6.2 处罚与法律责任 (30)6.3 国际药品法规比较与趋势 (30)7. 药事管理法律法规的修订与更新 (32)7.1 法律法规修订动态 (33)7.2 行业政策解读与应对 (33)7.3 政策法规咨询与服务 (35)1. 药事管理法律法规及相关制度概述药事管理是指国家对药品及药事活动实施的监督管理，其目的是确保药品质量与安全、维护公众健康。
在中国，药事管理相关法律法规体系主要包括宪法、法律、行政法规、部门规章以及地方性法规和规章等。
宪法是国家的根本大法，对药事管理具有最高的法律效力。
其中，《中华人民共和国药品管理法》是我国药事管理的核心法律，对药品的研发、生产、经营、使用、检验、监管等各个环节都做出了明确规定。
此外，国务院还针对药品管理颁布了《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》等一系列行政法规，对药品管理进行了更为详细的规范。
除了国家层面的法律法规，各地方也根据实际情况制定了相应的药品管理地方性法规和规章，如《北京市药品管理条例》、《上海市药品管理条例》等。
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法 律 体 系
药事管理法律体系概述
（二）法律的部门体系 法 律 体 系
1.宪法法律部门 2.民商法法律部门 3.行政法法律部门 4.刑法法律部门 5.诉讼法法律部门
6.经济法法律部门
第一节
8
第一节
药事管理法律体系概述
药 事 管 理 法 律 体 系
（一）药事管理法律体系的概念 药事管理法律体系是国家制定和认可并依靠 国家强制力保证其实施的，以保障药品质量的形 成、保持和实现为目的的行为规范的总称。它以 宪法为最终依据，以《药品管理法》和《药品管 理法实施条例》为主干，由数量众多的药事管理 法律、法规、规章及其他药事管理规范性文件按 照一定的标准、原则和功能组成的相互配合、相 互补充、相互协调、相互制约的规则系统。整个 规则系统组成严密，对各项药事活动进行严格的 法律调整，以保障药品质量的形成、保持和实现， 最大限度地实现药品的安全性、有效性、经济性、 合理性。药事管理法律体系是国家药事管理制度 和政策中具有国家强制力的部分。
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第二节
药事管理法律体系主要内容
总 （一）药事法的立法宗旨 这里使用的药事法概念，指的是调整药事活 则 性 动的所有法律规范的总称，与广义的药品管理法 法 同义。 律 本书将广义药事法的立法宗旨表述成：加强 规 药品及整个药事活动的管理，保证药品质量，保 则 障人体用药安全，最大限度地实现药品的安全性、 体 有效性、经济性、合理性，维护公众身体健康和 系 用药的合法权益，促进药学事业健康发展。
第二节
药事管理法律体系主要内容
A B C
药事管理法律体系内容结构
总则性法律规则体系
分则性法律规则体系
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第二节
药事管理法律体系主要内容
药 事 管 理 法 律 体 系 内 容 结 构
按文件载体形式及其效力等级的不同，药事 管理法律体系是由涉及药事管理的宪法性规定以 及药事管理法律、行政法规、部门规章、地方法 规和地方规章等一系列规范性文件构成的。由于 这些规范性文件处于不同的法律效力层级，所以 这种结构称为药事管理法律体系的纵向结构或层 级结构。上下层级的规范性文件之间存在的依附 与服从关系，使得内容庞杂的药事管理法律体系 保持着自身的和谐和统一。
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第一节
药事管理法律体系概述
（四） 药事管理法律规范从属的法律部门 药 药事管理法律规范，主要是用来规范药品的研 事 制、生产、流通、使用和监督管理行为，保证药品 管 的安全、有效、经济、合理。其中关于药品监督管 理 理的法律规范，可以认为是行政法的分支，属于行 法 政法分论中部门行政法范畴，即专门调整药事活动 律 的药事管理行政法。从药事行政法的角度进行研究， 有助于我国药品监督管理机关依法行政和药事管理 体 法律制度的完善。 系 药事管理法律规范中有关药品的生产经营管理 政策法律规范，具备经济法的特性，可以归属到经 济法部门中。 12
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第一节
药事管理法律体系概述
法 律 的 概 念 及 特 征
（二）法律的特征 1.法律以人的行为为调整对象 2.法律的国家性和普遍性 3.法律的利导性 4.法律实施的后盾是国家强制力 5.法律的程序性
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药事管理法律体系概述
（一）法律的形式体系 1.宪法 2.法律 3.行政法规 4.部门规章 5.地方法规 6.自治法规 7.地方规章 8.其他规范性文件 9.法律解释
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第一节
药事管理法律体系概述
（二）药事管理法律体系的特征 1.以维护公众健康为最终目标 2.系统性特征 3.国际化倾向 4.以医药科学技术为基础的技术法律规 范占据重要地位
药 事 管系概述
药 事 管 理 法 律 体 系
（三）药事管理法律的形式体系 1.宪法中关于药事活动的原则性规定 2.药事管理法律 3.药事管理行政法规 4.药事管理部门规章 5.地方药事管理法规 6.地方药事管理规章 7.民族自治地方药事管理法规 8.其他规范性文件 9.法律解释
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第二节
药事管理法律体系主要内容
药 事 管 理 法 律 体 系 内 容 结 构
药事管理法律体系是由一系列调整药事活动 的行为规则组成的，这些行为规则不是杂乱无章 的，而是有着内在的结构和统一性。依据药事管 理法律规则调整的具体药事领域的不同，将所有 药事管理法律规则进行分门别类，我们可以得出 药事管理法律体系的横向结构，即整个药事管理 法律体系是由总则性法律规则与分则性法律规则 组成的。其中，总则性法律规则针对药事管理的 全局性问题进行规定，而分则性法律规则分别针 对药品的研制、生产、流通、使用和监督管理以 及不良反应监测与上市后再评价等具体药事领域 的专门问题进行规定，并分别构成总则性法律规 则体系与分则性法律规则体系。
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第四章
药事管理法律体系
药事管理法律体系概述
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主 要 内 容
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药事管理法律体系主要内容 药品标准法律体系 国外药事管理法律法规简介
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第一节
药事管理法律体系概述
A B C
法律的概念及特征
总则性法律规则体系
药事管理法律体系
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第一节
药事管理法律体系概述
法 律 的 概 念 及 特 征
（一）法律的概念 法律是由国家制定和认可并依靠国家强制力保 证实施的，以权利和义务为调整机制，以人的行为 及行为关系为调整对象，反映由特定物质生活条件 所决定的统治阶级意志，以确认、保护和发展统治 阶级所期望的社会关系和价值目标为目的的行为规 范体系。广义的法律包括所有有权国家机关制定或 认可的，以国家强制力保证其实施的行为规范的总 和，包括国家专门立法机关制定的宪法和法律，也 包括得到法律授权或国家立法机关授权的其他国家 机关制定的行政法规、地方性法规、部门规章和地 方规章及其他规范性文件。狭义的法律仅指国家专 门立法机关制定的宪法和法律。
第四章 药事管理法律体系
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第四章 药事管理法律体系
药事管理法律体系，是我国药事管理政策 中具有国家强制力的部分，药学领域的任何单位 和个人，都必须遵守。药事管理法律体系以宪法 为依据，以药事基本法—《药品管理法》为主干， 由数量众多的单行药事管理法律、法规、规章组 成。这些法律、法规、规章依据一定的标准、原 则、功能和层次组成一个相互配合、相互补充、 相互协调和相互制约的规则系统，对药品的研制、 生产、流通、使用等药学实践过程进行有效的法 律调整，以保证药品质量，保障人体用药安全有 效，维护公众身体健康和用药的合法权益。