清洁验证方案
车间清洁验证方案 (2)
车间清洁验证方案车间清洁验证方案是为了确保车间的清洁状态符合标准和要求，保障生产环境的卫生和安全。
以下是一种常见的车间清洁验证方案：1. 清洁标准确定：根据车间的具体情况，制定清洁标准，包括车间区域、设备、工具等的清洁要求。
清洁标准可以参考相关行业的标准，也可以根据企业的具体需求进行制定。
2. 清洁检查频率确定：确定清洁检查的频率，一般可以分为日常清洁、定期清洁和临时清洁。
日常清洁一般由车间工作人员负责，定期清洁可以由专门的清洁人员负责，临时清洁则根据需要进行。
3. 清洁检查项目确定：确定清洁检查的项目，包括车间区域、设备、工具等的具体清洁要求。
可以制定清洁检查表或清洁标准操作规程，明确清洁检查项目的具体要求和步骤。
4. 清洁检查人员培训：对清洁检查人员进行培训，包括清洁标准的理解和掌握，清洁检查项目的具体要求和步骤等。
确保清洁检查人员能够准确判断车间的清洁状态。
5. 清洁检查记录和统计：进行清洁检查并记录检查结果，可以使用检查表或记录表。
记录车间的清洁情况，包括存在的问题和改进的措施。
根据记录和统计数据进行分析，及时发现问题并采取措施改进。
6. 清洁改进措施：根据清洁检查结果和统计数据，制定和实施清洁改进措施，包括加强清洁培训、调整清洁标准、优化清洁工艺等。
持续改进清洁管理，提高车间清洁水平。
7. 清洁评估和认证：定期进行清洁评估和认证，可以由内部或外部专业机构进行。
评估和认证的结果可以作为改进的依据，同时也可以作为证明车间清洁水平的依据。
需要注意的是，清洁评估和认证应与成本、效率和环境等因素进行综合考虑。
以上是一种车间清洁验证方案的概述，具体实施的步骤和方法可以根据实际情况进行调整和优化。
重要的是要从管理角度将清洁作为一个重要的环节纳入到车间运营和维护中，确保车间的清洁状况达到标准和要求。
清洁验证方案
清洁验证方案背景在生产流程中，清洁是一个重要的环节。
清洁不仅可以保持设备的稳定性和长寿命，还可以避免交叉污染和质量波动。
因此，验证清洁的有效性至关重要。
本文将讨论清洁验证方案，以及如何通过验证确认设备的清洁程度。
验证清洁的方法验证清洁的方法有很多种，包括可视检查、化学分析和微生物学检测等。
选择适当的方法取决于被清洁的设备和清洁剂的性质。
以下是几种常见的验证清洁的方法：1. 可视检查可视检查是最常用的验证清洁的方法之一。
通过观察设备的表面是否干净来确认清洁的效果。
如果设备的表面出现了污垢或残留物，就需要重新清洗。
2. 化学分析化学分析可以检测清洁剂和清洁过程中的残留物，以及不同化合物的浓度。
典型的分析方法包括红外光谱、元素分析和色谱分析等。
3. 微生物检测微生物检测可以验证清洁过程中是否有已知或未知的微生物存在。
这是用来验证清洁关闭房间的必备方法，以确保在生产前高效除菌。
验证清洁的标准不同的设备和工艺需要不同的清洁标准。
因此，需要根据具体情况来确定清洁标准。
以下是一般情况下需要满足的清洁标准：1.所有的清洁区域应该干净整洁，不得有杂物和尘土等污染物。
2.清洁过程必须具有可追溯性，需记录过程，维护相应的详细电子化文档。
3.不同的设备和工艺需要不同的清洁标准。
必须根据具体情况制定。
4.清洁过程必须符合所在行业的相关标准和规定。
如何做好清洁验证以下是五个步骤，可以帮助您执行一个有效的清洁验证：1. 确定清洁标准确定清洁标准是清洁验证的第一步。
您需要了解不同设备和工艺的清洁标准，并确保您的验证方法符合目标标准。
2. 确定验证方法根据所选的清洁标准，确定所要采用的验证方法。
选择合适的方法可以提高效率，节约时间和资源开销。
3. 制定验证计划制定验证计划是清洁验证的重要步骤。
在验证计划中，需要包含验证方法、验证的目标和清洁标准等信息。
4. 实施验证计划执行验证计划后，需要将结果录入文档以进行确认和维护。
验证计划执行后，与清洁有关的文档，例如验证清单和验证报告，也需要进行更新。
清洁验证方案
清洁验证方案1. 背景随着社会经济的发展和人们对生活品质的要求提高，清洁行业成为了一个日益重要的服务领域。
在保障清洁质量的同时，如何验证清洁的有效性也成为了一个需要解决的问题。
清洁验证方案便应运而生。
2. 清洁验证的重要性清洁验证是指确认清洁作业的效果的一种方法，验证的目的在于确认清洁完成后可以保证室内环境达到预定的清洁水准，防止污染物对人体健康和设备、产品的影响。
清洁验证的重要性主要表现在以下几个方面：2.1 保障清洁质量采用清洁验证，可以确保清洁作业达到预期水准，保障清洁质量。
2.2 预防污染源的形成清洁验证可以避免污染源的形成，防止污染物对人体、设备和产品的威胁。
2.3 降低清洁成本清洁验证可以帮助清洁服务提供商发现问题或瑕疵，及时进行纠正和改进，从而降低清洁成本。
3. 清洁验证方案包括哪些内容？清洁验证方案包括以下几个方面：3.1 清洁验证对象清洁验证对象主要分为两类，分别是清洁服务和清洁设备。
通过清洁验证，可以确定清洁作业是否真正地达到了预期效果。
3.2 清洁验证标准清洁验证标准是一个确定清洁水准的标准体系，可以考虑采用ISO 标准等现有标准进行制定。
清洁验证标准需要充分考虑清洁对象、清洁区域及环境等因素。
3.3 清洁验证计划清洁验证计划可以根据清洁验证标准确定，应包括验证时的实际情况和设备、服务等的信息。
3.4 清洁验证方法清洁验证方法是就清洁计划中所涉及的清洁阶段和空间进行验证的具体方法。
常见的清洁验证方法包括可视化检查、样品采集、实验分析等。
4. 清洁验证方案实施流程4.1 审核清洁服务和设备清洁服务和设备应经过审核和验收，确保此服务者或设备可以达到客户的期望和要求，同时具备提供清洁验证的能力。
4.2 制定清洁验证计划根据清洁验证标准，制定清洁验证计划，包括所需时间和相关物料，及验证过程中的要求。
4.3 进行清洁验证根据清洁验证计划，进行清洁验证。
验证过程中，应注意检查清洁对象和清洁区域，如有必要可以进行样品采集等操作。
设备清洁验证方案
设备清洁验证方案背景在生产和制造领域中，设备的清洁和维护是非常重要的环节。
良好的设备维护和清洁可以提高生产效率、延长设备寿命并保证产品质量。
然而，在确保设备清洁的同时，要确保设备清洁的有效性，避免对生产和产品质量产生不良影响。
为了确保设备清洁的有效性，需要制定一系列的清洁验证方案，以验证设备清洁的有效性。
本文将介绍一些通用的设备清洁验证方案。
设备清洁验证方案1. 视觉检查法视觉检查法是一种常见的设备清洁验证方法，在清洁后，通过人工检查来观察设备表面是否进行了充分的清洁。
这种方法通常使用白色的棉纱布或其他光色的干布，将布放在设备表面进行检查。
如果布没有脏污或痕迹，说明设备已经清洁彻底。
对于这种方法的缺点，容易受到人工主观操作的影响，有时会出现误判。
因此，在使用此方法时，必须对操作人员进行培训并建立相应的检查标准，以确保此方法的可靠性和准确性。
2. ATP测试ATP测试是一种使用生物荧光技术的设备清洁验证方法。
此方法使用光谱分析仪器，通过检测设备表面上的ATP（三磷酸腺苷）含量来验证设备的清洁程度。
这种方法是一种快速、高效并且可靠的方法，准确性高。
ATP测试仅是一种清洁验证方法，不能代替清洁工作本身。
在进行ATP测试之前，设备表面必须进行彻底的清洁。
此方法使用的ATP检测器件必须是经过认可的设备，以保证测试的准确性。
3. 色素检测法色素检测法是一种验证设备清洁性的简单而可靠的方法，这种方法需要使用一种易清洗的色素材料，比如粉末状的黄色或绿色染料。
先在设备表面涂抹一层色素材料，进行正常的清洁任务，然后检查清洁后的设备表面是否有任何残留色素。
如果没有残留色素，说明清洁任务已经彻底完成。
需要注意的是，在使用色素检测法的过程中，色素的清洗也必须与设备表面清洗同样认真，以避免色素残留而导致测试不准确。
4. 实验室化学测试法实验室化学测试法通常使用一种特定的化学试剂，在设备表面进行测试，以检测是否有任何残留物质。
清洁验证取样方案
清洁验证取样方案背景在制药和医疗设备制造领域，产品质量和安全不仅与生产工艺和原材料有关，还与生产环境和设备的清洁程度密切相关。
因此，对清洁的验证非常重要。
验证的方法之一就是通过取样检测，确定生产环境和设备是否符合要求的清洁标准。
本文档将介绍清洁验证取样的方案和步骤。
方案及步骤1. 制定清洁验证计划在开始取样之前，需要制定清洁验证计划，明确验证的目的、任务、样品类型、取样点位、取样时间和样品数量等。
验证计划的制定应遵循以下原则：•明确验证目的和标准：根据生产环境和设备的清洁标准和要求，确定取样点位和样品类型。
•合理确定取样数量和位置：根据验证的目的和实际情况，确定取样点位和样品数量。
•优化取样时间：选择生产过程或清洁前后不同的时间段进行取样，以便判断设备和环境是否符合清洁标准。
•确定样品类型：根据清洁标准和要求，选择合适的样品类型进行取样。
•指定验证计划的实施人员和负责人：在计划中明确各项任务的实施人员和负责人。
2. 取样前准备工作•清洁取样器具：使用干净无菌的取样工具，应用纯净水进行缓慢地清洗，一般情况下都要采用防静电装置进行消毒。
消毒要求工具呈湿态的状态下打开封套或立即使用，以防在过程中重新污染。
•取样前的消毒：在取样前应按操作规程进行手部消毒，以避免污染样品和器具。
设备和环境也需要进行彻底清洁和消毒，以保证取样的准确性。
•交叉污染预防：避免不同点位之间或不同时间点的交叉污染。
3. 取样操作步骤1.根据取样方案，前往取样点位。
2.依次按计划取样，确保每个采样点均匀分布且取样数量合理。
3.在取样前应检查工具的外观和清洁条件，以保证清洁且不损坏样品。
4.采集样品，应从一个方向开始严格按操作规程进行，注意不要吸入空气或其他杂物。
在采样前，用清水对采样器具进行预清洗，用消毒溶液反复对采样器具进行清洗和消毒，至少清洗3次/消毒3次，再每次对采样器具进行以上步骤前，均要严格反复地除菌消毒一次。
5.对可以被取样的物品或表面涂层进行清洁，并准备适当的取样器具进行取样。
新版gmp设备清洁验证方案
01 02 03 04
不足
部分设备的复杂结构导致清洁难度较大，需要进一步改进清洁方法。 清洁验证过程中，部分环节仍然依赖人工操作，存在一定的误差风险
。 需要进一步拓展清洁验证的范围，覆盖更多的设备类型和场景。
展望：未来清洁验证方案的发展方向与目标
01
发展方向
02
研究更加高效、环保的清洁剂和清洁技术，提高清洁效率和质
加强人才培养和队伍建 设，提高清洁验证领域 的整体水平。
THANKS
感谢观看
阐述新版GMP设备清洁验证方案对于制药行业的重要性，以及对于提高产品质量、降低风险等方面的 积极作用。
目的和意义
说明新版GMP设备清洁验证方案的 目的和意义，例如确保设备清洁、降 低污染风险、提高产品质量等。
VS
阐述新版GMP设备清洁验证方案对 于制药企业的实际应用和指导价值。
02
清洁验证方案总体概述
新版gmp设备清洁验证方案
汇报人： 2023-12-02
目录
• 引言 • 清洁验证方案总体概述 • 清洁验证方案详细内容 • 清洁验证方案实施步骤 • 清洁验证方案中可能出现的问题及解决方
案 • 清洁验证方案总结与展望
01
引言
背景介绍
介绍新版GMP设备清洁验证方案的产生背景，例如法规要求、技术发展等。
设备清洁标准操作规程（SOP）制定
01
02
明确设备清洁标准操作规程的编 写责任人及审核流程。
确定设备清洁的操作流程及步骤 ：包括清洁前准备、清洁实施、
清洁后检查等环节。
制定清洁剂和助剂的选择标准及 使用方法。
03
编写设备清洁效果评估标准及操 作规程。
04
设备清洁验证过程记录表格制定
容器具清洁验证方案
容器具清洁验证方案1.引言在饮食行业，容器具的清洁是至关重要的。
不仅关系到食品卫生安全，还会影响餐饮企业的声誉和市场竞争力。
因此，建立一套完善的容器具清洁验证方案是必不可少的。
2.清洁验证的目的清洁验证的目的是确保容器具清洁程序的有效性，并提供可靠的数据证明。
通过验证，可以确定清洁程序是否能够有效去除容器具上的污垢、细菌和其他微生物，以及保证清洗是否彻底。
3.清洁验证的步骤(1)收集样品：从餐饮企业的清洗设备中随机选取一些容器具作为样本。
(2)检测指标：常见的清洁验证指标包括总大肠菌群、表面蛋白质、ATP（腺苷三磷酸）等。
(3)实施清洁程序：按照餐饮企业的清洁程序进行容器具的清洗，确保程序的标准操作。
(4)取样：在清洗完成后，立即取样。
可以使用无菌棉签或刷子对容器具表面进行擦拭，或者使用密封袋将容器具放入，并采用均衡法将样品取自不同位置。
(5)检测分析：使用适当的实验方法对样品进行检测，比如菌落计数法、免疫分析或PCR（聚合酶链反应）等。
根据检测结果判断清洁程序的效果。
(6)结果评估：对检测结果进行分析和评估，与清洁程序的标准进行对比。
如果检测结果符合标准要求，则清洁程序有效；如果不符合标准要求，则需要对清洁程序进行调整和改进。
(7)记录和追溯：将清洁验证的步骤及结果进行记录。
这样可以为跟踪和追溯提供依据，以及为未来的清洁验证提供借鉴和参考。
4.清洁验证的频率清洁验证不能仅仅作为一次性的活动，而应该成为餐饮企业日常工作中的常态。
建议每周对清洁程序进行一次验证，以保证长期的有效性。
同时，在特殊情况下，如更换清洗剂、清洗设备或出现食品安全事件等，也应进行额外的清洁验证。
5.清洁验证的建议(1)清洁验证的结果应进行记录并保存一定时期。
可以通过建立清洁验证档案，包括验证日期、容器具编号、样品检测结果等。
(2)定期对清洁程序进行评估和改进。
可以根据验证结果，对清洗剂的浓度、清洁时间、水温等参数进行调整，以提高清洁程序的效果。
清洁验证方案
清洁验证方案___风险评估，确定了最差情况的产品。
4.2根据风险评估结果，制定了相应的清洁验证方案，以保证生产设备的清洁可靠性和稳定性。
5.验证方法：5.1清洁剂、消毒剂的配制和使用应符合相关规定。
5.2清洁验证应按照验证方案的要求进行，包括物理外观、检测化学残留和微生物残留等方面的检测。
5.3验证周期应根据生产设备的使用情况和产品的特性确定，一般为每批次生产结束后进行清洁验证。
6.验证结果：6.1经过3次清洁验证，所有设备的物理外观、检测化学残留和微生物残留均低于设定残留限度要求，验证结论为可靠性高、稳定性好。
6.2根据验证结果，进一步完善了生产设备的清洁管理制度，确保产品质量的稳定和可靠性。
7.验证结论：本次清洁验证方案的实施，验证结果表明清洁方法的可靠性和稳定性较高，符合GMP要求，为保障产品质量提供了有力的保证。
同时，也为今后类似的验证工作提供了经验和参考。
洁净程序风险评估提出了处理质量风险的措施，具体细节见《验证总计划》。
由于上一产品对下一产品的污染不是均匀分布在整个设备的接触面上，因此选择设备的最差区域，这些区域在清洁难度和残留水平方面代表对清洁规程的最大挑战。
因此，在确定清洁验证的活性成分的取样计划之前，必须先进行风险分析，具体细节见《验证总计划》。
验证内容包括清洁验证前的检查和确认项目。
其中，确认验证涉及人员按规定进行了培训，具体见附件；确认验证涉及文件现行批准的规程、管理和操作文件，指令清楚、明确，不易引起误操作；确认空调净化系统、纯化水系统、压缩空气系统等均经过验证且能正常运行；各操作间温湿度、压差及环境经检查符合GMP要求。
清洁条件包括人员净化、工艺用水（纯化水）和设备环境。
人员净化应按照《人员进入洁净区净化操作规程》进行。
工艺用水（纯化水）应按照《中华人民共和国药典》2015年版二部及《纯化水内控质量标准》检验，并符合规定。
设备环境应为D级。
清洗操作方法为：设备能拆卸部分拆卸完毕后，用饮用水冲洗或用刷子涮洗至无明显残留物，再用饮用水擦拭设备内外表面，用纯化水擦拭两遍，最后用75%乙醇或3%双氧水消毒。
清洁验证方案
清洁验证方案1.设备的评估⑴设备的分类，按照设备接触产品的情况，设备可分三类。
①直接接触产品的设备系指在生产工艺中和产品直接接触的设备，如溶液罐、储存桶和原辅料罐。
对于直接接触产品的设备的无效清洁可能造成产品间的交叉污染。
②非接触产品的设备系指在生产工艺中涉及，但是没有和产品直接接触的设备，如封闭设备是外表面。
对于非接触产品的设备的无效清洁一般不会造成产品间的交叉污染。
③非直接或偶然接触产品的设备系指在生产工艺中涉及，单没有和产品直接接触但有肯能污染产品的设备，如冷冻干燥仪或盘式干燥仪的内表面、机械监护装置的内部，还有某些情况下地面、墙面和天花板。
对于非直接产品接触的设备的无效清洁有可能造成产品间的交叉污染。
通常清洁验证包括产品接触的设备，不包括非产品接触的设备，非直接产品接触的设备是否包括在内依实际情况而定。
一次性使用的部件（如硅胶管）可不包括在清洁验证中。
⑵设备表面积的确定①应测定每个设备的产品接触面积，以计算残留限度的接受标准。
②产品接触面积测定的准确度应具有实际意义，不必绝对地精确。
可将复杂设备转化成基本几何图形以便于计算和测量。
③测量的原始记录和计算应作为原始数据进行保存。
2.清洁参照物的选择和残留限度的计算⑴清洁参照物的选择①物料的毒性以及溶解度。
②物料是否会妨碍清洁过程，如油性物料会阻碍表明的湿润。
③芳香剂和色料等特殊物料。
④物料的特性，如有些物料对设备材质有一定的附着力。
⑵残留限度的确定：目前普遍接受的限度标准基于以下原则制定。
①残留物浓度限度：10×10-6。
②生物活性的限度----最低日治疗剂量的1/1000。
③目视洁净。
a擦拭法:用白布或黑布擦拭清洁过的表面，然后检查布上的残留物。
B荧光法：对于在紫外线照射下可发出荧光的物质，还可以采用紫外线辅助检测其残留物。
对于产品专用设备和非产品接触的设备和表面建议采用目视洁净。
⑶微生物污染控制标准：微生物污染水平的制定应满足生产和质量控制的要求。
toc清洁验证方法学验证方案
toc清洁验证方法学验证方案TOC清洁验证方法学验证方案一、目的本方案的目的是验证TOC清洁验证方法对样品中有机污染物的去除效果，确保样品经过清洁方法处理后，TOC测定结果准确可靠。
二、原理总有机碳（TOC）分析是一种用于检测样品中有机碳含量的方法。
在清洁验证中，TOC分析可用于评估清洁效果，确保设备或物品在清洁后有机碳污染物的残留量在可接受的范围内。
三、试验材料与设备1. 清洁试剂：纯水、氧化剂（例如过氧化氢）、氢酸、乙醚等。
2. 试样：具有已知有机污染物含量的样品。
3. TOC测定仪器：例如TOC分析仪。
4. 温度控制设备：例如恒温水槽。
四、操作步骤1. 准备清洁试剂和设备，确保TOC分析仪校准良好。
2. 将已知有机污染物含量的试样进行标记，并记录初始的TOC值。
3. 将试样分成若干组，每组分别进行不同的清洁处理。
例如，一组采用纯水清洁，另一组采用氧化剂和氢酸混合液清洁等。
4. 对每组试样进行清洁处理，并控制适当的温度。
例如，在恒温水槽中加热清洁试剂和试样。
5. 清洁完成后，将每组试样冷却至室温，然后使用TOC分析仪测定其TOC 值。
6. 比较各组试样的TOC值，分析清洁效果。
7. 根据实验结果，评估清洁方法的可靠性和适用性。
五、结果分析1. 计算各组试样的TOC去除率，以评估清洁效果。
2. 将实验结果与预期限度进行比较，判断清洁方法是否符合要求。
3. 分析实验结果，总结清洁验证方法学验证的结论。
六、注意事项1. 在进行实验前，应确保所有试剂和设备符合质量要求，并经过校准和检查。
2. 在实验过程中，应严格控制温度、浓度等参数，以确保实验结果的准确性和可靠性。
3. 在实验结束后，应对所有设备和试剂进行适当的清洁和维护，以确保其长期性能和稳定性。
清洁验证方案
清洁验证方案
清洁验证是一种通过实验和测量的方法，来验证清洁产品或清洁过程的效果和质量的方法。
清洁验证的目的是为了确保清洁工作达到预期的效果，同时也是为了保护人们的健康和环境的安全。
以下是一个清洁验证方案的示例。
一、实验目的：验证某种清洁产品的去污效果和杀菌效果。
二、实验材料：
1. 清洁产品：XXX清洁剂，规格为XXX。
2. 污染样本：使用实验室准备的XXX种常见污染物，如油渍、墨水渍等。
3. 测试设备：洗涤器、显微镜、菌落计数器等。
4. 实验步骤记录表。
三、实验步骤：
1. 准备污染样本：将XXX种常见污染物分别涂抹在测试材料上，使用定量方法控制涂抹量。
2. 清洁处理：按照产品说明书上的用量，将清洁剂稀释并涂抹在污染样本上，然后在洗涤器中进行清洁处理。
3. 检查去污效果：使用显微镜观察和比较清洁处理前后的污染样本，记录去污效果。
4. 检查杀菌效果：将洗涤后的样本进行菌落计数实验，记录杀菌效果。
5. 数据分析和结论：根据实验结果，进行数据分析并得出结论。
四、安全措施：
1. 在实验过程中，需佩戴实验手套和眼镜，避免直接接触清洁产品和污染样本。
2. 实验完毕后，洗手并彻底清洁实验设备和实验台面。
五、其他注意事项：
1. 实验室环境要保持干净整洁，避免其他干扰因素对实验结果的影响。
2. 实验需进行多次重复，以确保实验结果的可靠性和稳定性。
通过以上清洁验证方案，可以对某种清洁产品的效果和质量进行客观的评估和验证。
同时，实验结果也可以为用户选择适合的清洁产品提供参考，确保清洁工作的效果和质量。
清洁验证方案课件
案例三：某化工企业的清洁验证方案应用
总结词
化工企业实施清洁验证方案后，降低了生产成本和废 物产生量，提高了产品质量和市场竞争力。
详细描述
该化工企业针对生产过程中可能出现的污染物和副产品 ，制定了全面的清洁验证方案。通过采用新的生产技术 和优化生产流程，实现了生产成本的降低和废物产生量 的减少，同时提高了产品质量和市场竞争力。
清洁验证方案课件
目录
• 清洁验证方案概述 • 清洁验证方案的核心要素 • 清洁验证方案的实施步骤 • 清洁验证方案的常见问题与解决方案 • 清洁验证方案的应用案例与效果评估
01
清洁验证方案概述Chaptr定义与目的定义
清洁验证方案是一种针对制药和医疗设备行业的质 量管理体系，旨在确保产品在生产过程中的清洁度 和质量。
THANKS
感谢观看
分析问题和提出改进措施
针对验证过程中发现的问题，进行分析并提出改进措施，持续改进生产工艺和操作规程，提高产品质量水平。
04
清洁验证方案的常见问题与解 决方案
Chapter
清洁验证方案与生产计划的协调问题
总结词
在实施清洁验证方案时，需要充分考虑与生产计划的协调，确保生产任务与清洁任务不冲突，提高生 产效率和产品质量。
报告
根据记录的数据整理成报告，包括清洁操作流程图、清洁效果检测数据表等。 对报告进行分析和评估，提出改进意见和建议。
03
清洁验证方案的实施步骤
Chapter
制定清洁验证计划
确定清洁验证的目的和范围
明确清洁验证的对象和目标，以及验证的范围和标准。
确定清洁验证的频次和时间
根据生产工艺、物料性质和产品质量要求等因素，确定清洁验证的 频次和时间节点。
清洁验证方案
清洁验证方案清洁验证是确保产品或设备达到一定卫生标准的过程。
在某些行业，如食品加工、医疗设备等，清洁验证是非常重要的。
下面是一个清洁验证方案的示例。
1. 确定清洁指标：首先，需要确定清洁的标准和指标。
这可以包括微生物水平、残留化学物质的含量等。
根据不同的行业和产品，确定适当的指标。
2. 制定清洁程序：制定一个适当的清洁程序。
这包括使用适当的清洁剂、清洁工具和方法。
确保清洁程序能够彻底清除污染物，并达到指定的清洁指标。
3. 设计清洁验证试验：根据产品或设备的特性，设计适当的清洁验证试验。
试验应该包括适当的样本采集和测试方法。
确保试验能够准确地衡量清洁程度。
4. 进行清洁验证试验：根据设计的试验方案，进行清洁验证试验。
确保试验的过程严格按照设计的方案进行。
采集样品，并使用适当的方法进行测试。
5. 分析试验结果：分析试验结果，根据指定的清洁指标来评估清洁程度。
如果试验结果满足指标要求，那么产品或设备就通过了清洁验证。
如果试验结果不满足指标要求，则需要重新考虑清洁程序和方法。
6. 记录和报告：记录清洁验证试验的结果，并形成报告。
报告应包括试验方法、结果和评估。
这些记录和报告可以作为追溯和证明清洁验证过程的文件。
7. 定期进行清洁验证：清洁验证不是一次性的过程。
产品或设备应定期进行清洁验证，以确保其持续满足卫生标准。
制定一个适当的计划，以便定期进行清洁验证。
清洁验证是确保产品或设备达到卫生标准的重要步骤。
通过制定适当的清洁程序和进行清洁验证试验，可以确保产品或设备的卫生效果。
这不仅有助于保护消费者的健康，还有助于提高产品质量和信誉。
因此，清洁验证是必不可少的过程。
清洁验证取样方案
清洁验证取样方案简介清洁验证取样是指在对清洁工艺进行验证和评估过程中，采集洁净制剂与其附属设备及表面上的残留物的样本，并进行检测和分析以确保达到所需的清洁水平和卫生标准。
清洁验证取样方案的制定非常重要，它可以保证相关制药、食品和医疗器械企业在生产过程中达到国家相关规定的要求。
清洁验证取样方案的基本流程清洁验证取样方案主要包括以下步骤。
步骤一：制定清洁验证取样方案在制定方案之前，需要了解生产过程中可能受到影响的物质、材料和环境相关的设备。
通过这些信息我们可以建立一份基本操作指南，然后结合公司实际情况进行的调整。
步骤二：设备清洁及准备工作在采样前，需要对相关设备进行充分清洁，并提前准备好相关的取样器具、标签和保存容器。
步骤三：取样对于一般清洁验证，取样器官可通过下面方法使用。
•选择取样器具：选用适当的取样器具，如液体消毒除菌喷雾器、消毒棉签、洁净纱布、细管、容器等等。
在选择时，还需要考虑取样体积及物质的形态。
•取样方法：按照操作指南的要求，对设备、器材和附属设备、环境等进行取样。
在取样前，注意用含有不干扰分析结果的合适溶液，预先洗脱取样器具。
•取样须知：取样的过程中需要保持取样器具无菌，严防可能出现基线偏高等情况。
步骤四：标注样品在取样后，需要给采样瓶按规定标签，标注相关信息，并进行防伪保密，以确保样品的真实性和准确性。
同时，要记录具体的采样时间、采样人员和设备信息等信息。
步骤五：存储和转运采集的样本需要进行标记，分类，存储，按照规定的条件和时间进行转运。
为了保证样品的稳定性和准确性，需要采用科学、合理的方案进行样品存放。
实验室为方便管理，要对存放的样品进行编目、搞好档案管理。
步骤六：检测和分析关于检测和分析部分需要结合计划内的测试依据相关国家标准和生产需求，进行有针对性的检测和分析。
步骤七：成果报告将检测和分析的结果，统计在相应的数据分析表中，形成相关的报告。
总结为了确保在生产过程中所有设备和环境表面的干净程度符合卫生标准，清洁验证取样是非常必要的。
清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告
清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告一、背景：随着化工和制药行业的快速发展，清洁验证成为了一个重要的环节。
清洁验证的目的是确保生产设备在不同批次生产时，不会相互污染。
清洁验证需要参考相关的国家法规和标准，制定合理可行的验证方案和报告。
二、清洁验证取样方法：1.取样时间：取样时间应在清洁程序结束后、生产开始之前进行。
取样时机应选择设备处于最不利状态的时刻，如生产的最大负荷时。
2.取样点选择：根据设备的特点和使用情况，选择代表性的取样点。
取样点应覆盖设备表面的所有区域，并包括最难清洁的部位。
3.取样器具：取样器具应选用无污染的工具，在每次取样前进行清洁和消毒。
4.技术要求：取样时应避免空气污染和交叉污染。
取样器具应与设备表面有足够大的接触面积，以确保取样的准确性和代表性。
5.取样数量：根据设备的尺寸和表面特性，合理确定取样数量。
一般可采用统计学的方法来确定取样数量。
6.取样方法：采用刷洗法、拭子法、切片法等不同的取样方法，根据实际情况选择合适的方法。
三、检验方法验证方案：1.目标和范围：明确验证的目标和范围，即要验证的检验方法的准确性和可靠性。
2.实验设计：根据标准和法规要求，设计适当的实验，包括样品准备、实验条件和检测参数的设定等。
3.样品准备：根据实验设计要求，准备代表性的样品，并保证样品的稳定性和一致性。
4.实验条件：根据检验方法的要求，设定合适的实验条件，如温度、湿度、光照等。
5.检测参数的设定：根据标准和法规要求，设定合适的检测参数，如灵敏度、特异性、准确性等。
6.实验过程：按照检验方法的要求进行实验，并记录实验过程中的各项数据。
7.数据分析：对实验结果进行统计分析，评估检验方法的准确性和可靠性。
8.结论和建议：根据实验结果，给出验证的结论和建议。
四、报告内容：1.背景和目的：简要介绍清洁验证取样方法和检验方法验证的背景和目的。
2.取样方法验证方案及结果：详细描述取样方法验证的方案和实施过程，并给出验证结果和结论。
超净工作台清洁验证方案
超净工作台清洁验证方案咱们得明确超净工作台清洁验证的目的。
简单来说，就是为了确保工作台在工作过程中，始终保持清洁、无菌的状态，避免对实验结果造成影响。
下面，咱们就开始一步步制定方案吧。
一、清洁验证前的准备工作1.确定清洁验证范围：包括工作台表面、内部结构、周边环境等。
2.准备清洁工具：清洁布、消毒剂、吸尘器、刷子等。
3.准备检测设备：尘埃粒子计数器、表面微生物采样器等。
4.培训清洁人员：确保清洁人员了解清洁流程、注意事项等。
二、清洁验证流程1.清洁工作台表面：用清洁布蘸取消毒剂，擦拭工作台表面，确保无污渍、尘埃。
2.清洁内部结构：打开工作台内部，用吸尘器吸走尘埃，用刷子清理角落。
3.清洁周边环境：擦拭工作台周边的墙面、地面等，确保无污渍、尘埃。
4.清洁完毕后，进行消毒处理：使用消毒剂对工作台表面、内部结构进行消毒。
5.验证清洁效果：使用尘埃粒子计数器、表面微生物采样器等设备，检测工作台表面、内部结构的清洁度。
6.记录清洁验证结果：将检测结果记录在表格中，便于后续跟踪。
三、清洁验证标准1.工作台表面清洁度：尘埃粒子数不超过0.5个/cm²。
2.工作台内部结构清洁度：尘埃粒子数不超过0.5个/cm³。
3.表面微生物数量：≤10cfu/cm²。
四、清洁验证周期1.每周进行一次全面清洁验证。
2.如遇到特殊污染情况，及时进行清洁验证。
五、注意事项1.清洁过程中，要注意安全，避免受伤。
2.使用消毒剂时，要严格按照使用说明进行操作，避免对设备造成损害。
3.清洁完毕后，及时关闭工作台，避免污染。
4.定期检查清洁工具、设备，确保其正常使用。
5.加强清洁人员的培训，提高清洁效果。
提醒大家，方案制定只是第一步，关键在于执行。
让我们一起行动起来，为我国科研事业保驾护航！加油！注意事项：1.清洁剂选择要慎重，别用错啦！有时候清洁剂选不对，可能会对工作台材质造成损伤，影响使用效果。
解决办法就是：提前做好调查，选择适合超净工作台材质的清洁剂，避免使用腐蚀性强的化学品。
清洁验证方案
交叉污染的定义：不同产品或 批次之间的污染
监测方法：采用取样、检测和 分析等方法
监测频率：根据生产过程和设 备情况确定
监测结果处理：根据监测结果 调整生产过程和设备设置，确 保产品质量和安全
及时处理不符合项并采取纠正措施
监控过程中发现不符合项，立即停 止相关操作
记录不符合项的具体情况，包括时 间、地点、人员等
掌握清洁验证技能
准备相关设备和材料
清洁设备：如吸尘器、拖把、抹布 等
清洁剂：如洗涤剂、消毒剂等
防护设备：如口罩、手套、护目镜 等
测量设备：如湿度计、温度计、压 力表等
记录设备：如笔记本、相机、录音 笔等
其他辅助材料：如垃圾桶、垃圾袋、 清洁桶等
实施清洁验证操作
制定清洁验证的计划和方 案
执行清洁验证的操作步骤
分析不符合项的原因，确定纠正措 施
实施纠正措施，并对结果进行验证
记录纠正措施的实施情况和结果， 以便后续查阅和分析
持续改进清洁验证方案
定期评估清洁验证的效果
制定改进措施，优化清洁验证方 案
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
收集和分析数据，找出存在的问 题和不足
持续跟踪和监控改进措施的实施 情况，确保清洁验证方案的持续 改进
清洁验证的方法：采用科学、合 理的方法进行验证，确保验证结 果的准确性
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
清洁验证的意义：提高产品质量， 保障消费者权益
清洁验证的周期：根据生产环境 和产品特性，制定合理的验证周 期，确保生产过程中的清洁度始 终符合要求
符合法规要求
确保产品质量和安全 遵守国家和国际法规 提高企业信誉和市场竞争力 降低法律风险和罚款风险
清洁验证取样方案
清洁验证取样方案简介清洁验证是指在生产设备或设施的使用过程中，按照固定规范对其进行定期清洁和验证的全过程，目的是保证设备和设施在运行时达到最佳的清洁标准，保障产品质量和生产安全。
清洁验证取样是清洁验证的重要环节，取样方法的采用和执行会直接影响清洁验证的结果。
本文将针对清洁验证取样的方案进行详细的介绍，包括清洁验证的目的、清洁验证取样方案、样品分析和评价等方面。
清洁验证的目的•确保生产设备和工作环境的清洁程度符合相关清洁标准和要求。
•定期检查和验证生产设备和工作环境的清洁状况，及时发现和解决存在的问题.•控制和评估生产设备和工作环境的交叉污染，防止对产品质量、安全性和效率等造成不利影响。
•确保清洁验证取样的准确性和可靠性，提高清洁验证的可信度。
清洁验证取样方案清洁验证取样方案应该包括以下内容：取样目标设定清洁验证取样的目标和要求。
例如，检测设备重要部位的微生物污染以及设备表面残留的化学物质等。
取样方法清洁验证取样方法应符合标准和规范，确保样品的准确性和可靠性。
常用的清洁验证取样方法包括抽样法、刷拭法、擦拭法、稀释遍布法等。
取样时机清洁验证取样的时机选择与设备操作状态相关联，比如在设备清洁前、设备清洁后或者在设备使用过程中取样等。
取样点位选择合适的取样点位，应考虑到设备的重要组成部分和污染难度，如设备内部壁面、风道、过滤器、风口、输送带等部位。
取样器具另外，应选择适当的取样器具，如消毒过的采样皿、棉签、纱布、酒精棉、玻璃纸、瓶子、注射器等。
样品分析和评价清洁验证取样收集完成后，需要对样品进行微生物和化学物质等方面的检测和分析。
根据测试结果，评价设备和工作环境的清洁状况，并及时发现和排除存在的风险点，提高清洁验证的分析能力和管理水平。
结论清洁验证取样方案是确保生产设备和工作环境清洁程度的重要环节之一，取样的准确性和可靠性是影响清洁验证结果的关键因素。
通过规范的清洁验证取样方案的执行和分析，不仅可以加强生产设备和工作环境的清洁管理，提高产品质量和生产安全性，还可以有效控制交叉感染和污染，降低生产成本和风险。
CIP清洁验证方案
CIP清洁验证方案一、CIP清洁验证计划1.确定验证的范围：确定需要验证的CIP清洁程序和设备，包括清洁剂、清洗温度、清洗时间等参数。
2.制定验证计划：制定验证的时间表和具体步骤，包括验证的频率、持续时间和验证方法等。
二、CIP清洁验证步骤1.准备工作（1）明确验证的目标：明确验证的目的和要求，确保验证的准确性和有效性。
（2）制定验证方案：制定验证的具体步骤和方法，包括验证的样本数量、采样方法和分析方法。
（3）准备验证样本和设备：准备需要验证的CIP清洁程序所使用的样本和设备，确保样本的真实性和可靠性。
2.进行验证：（1）执行CIP清洁程序：按照设定的CIP清洁程序执行清洁操作。
（2）采集验证样本：在不同步骤和时间点采集验证样本，确保验证样本的代表性。
（3）分析验证样本：对采集到的验证样本进行分析，包括测定残留物和微生物等。
（4）判定验证结果：根据验证样本的分析结果，判定CIP清洁程序和设备的有效性和可靠性。
3.结果记录和审查（1）记录验证结果：将验证的过程和结果进行详细记录，包括采样时间、采样地点、样本分析结果等。
（2）评估验证结果：评估验证的结果是否符合预期的要求，是否需要进行调整和改进。
（3）定期审查验证结果：定期对验证结果进行审查，确保CIP清洁程序和设备的持续有效性。
三、CIP清洁验证的要求1.验证的频率：根据产品的特性和工艺要求，确定CIP清洁程序和设备的验证频率。
2.验证的样本数量：根据CIP清洁程序的复杂程度和关键程度，确定验证的样本数量。
3.采样方法的选择：选择适合的采样方法，确保采样的代表性和真实性。
4.分析方法的选择：选择适合的分析方法，确保对验证样本的准确分析。
5.验证结果的判定标准：根据产品的规定和标准，制定验证结果的判定标准，确定CIP清洁程序和设备的合格标准。
6.结果记录和保存：将验证的过程和结果进行记录和保存，确保验证的可追溯性和可证明性。
CIP清洁验证方案的实施可以减少产品污染和交叉污染的风险，确保产品质量和安全，提高生产效率和经济效益。
清洁验证方案
清洁验证方案在众多的生产过程中，保证产品的高质量是关键因素之一。
其中，产品的清洁必须得到恰当的管理，以保证无菌和无尘。
这种管理需要采用清洁验证方案。
什么是清洁验证？清洁验证是一种测试过程，通过该过程，可以检验生产设备或组件的清洁水平，以便确定清洗过程是否满足要求，并且不会影响产品质量。
它是确保清洁效果达到规定要求和保持清洁状态的关键内容之一。
为什么需要清洁验证？生产过程中需要进行产品清洁的原因很多，最主要的原因是确保产品质量，以满足法规和客户要求。
未经充分洗涤和清洁的设备或组件会导致许多质量问题，其中包括：•对人体健康的危害。
•生产过程中质量偏差。
•对现场操作人员造成危险。
因此，进行清洁验证是保障生产过程成功的重要步骤。
清洁验证方案的步骤以下是一些常见的清洁验证步骤。
步骤1：确定清洁标准清洁标准是设定清洁验证的基础，该标准应根据产品要求和法规要求来确定。
清洁标准通常包括物理标准（例如颜色，杂质，表面缺陷等）和生物学标准。
步骤2：选择适当的清洁方法对于设备和组件的不同材料和类型，选择适当的清洁方法非常重要。
不同的清洁方法包括化学清洗、蒸汽清洗、超声波清洗、气缸清洗等。
在选择适当的清洁方法时，应考虑生产条件和实用性。
步骤3：验证设备清洁水平利用水分析和物理测量等方法来验证设备清洁水平是否达到清洁标准。
确保所有的清洁验证都是按照标准和规定进行的。
步骤4：文件所有结果清洁验证的每个阶段都应记录下来，包括清洁标准，清洁方法和清洁过程中的测量结果等。
记录结果的目的是确保生产过程中出现问题时能够进行回溯。
结论清洁验证是生产过程中不可或缺的步骤，也是产品质量的重要保障。
在实践中，清洁标准、适当的清洁方法、设备清洁水平和结果记录都是确保成功的关键。
值得注意的是，清洁验证只是生产过程中的一部分，对于整个生产过程的成功和质量保证还有许多其他关键因素。
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目的：通过对颗粒剂生产设备清洁效果的验证，证实各设备按其清洁操作规程操作能够有效地除去残留物，达到预先规定的限度，从而达到对下批产品无影响。
适用范围：适用生产车间（一）生产设备的清洁方法和储存有效期的确定。
制定依据：依据《中国药典（2010年版）》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003年版）》、设备相应清洁规程操作文件，制订本验证方案。
容：1. 验证组织及职责1.1验证组织见《验证总规划》，由清洁验证小组执行本验证方案。
1.2职责2. 概述2.1根据GMP要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁，以避免造成不同批号或不同品种产品之间的污染和交叉污染，有效地保证药品质量。
2.2设备清洁在制药生产中有特殊地位，生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。
这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、环境污染物质、水冲洗残留物及设备运行过程中释放出的异物。
为正确评估清洗程度的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。
3. 颗粒剂生产设备3.1颗粒剂生产设备清单3.2本次验证设备的主要材质为304不锈钢。
3.3本次验证设备及与产品接触面积4. 验证周期为了验证清洁方法的稳定性和可靠性，三批生产后，分别进行清洁验证。
5. 清洁验证准备工作5.1进行生产设备清洁验证前，所有与清洁验证有关的仪器、设备应进行过校验或确认。
仪表、计量器具等应校验合格，仪器、设备等应建立相应的操作、维护保养规程，对清洁验证的样品应建立相应的检验操作规程。
本次清洁验证中所使用设备的确认情况及QC检验过程中所使用的仪器、设备、仪表、计量器具等确认或校验情况见附表。
5.2设备清洁规程及文件编号5.3清洁介质及用品清洁介质：饮用水、纯化水、压缩空气、75%乙醇清洁用品：清洁布、一次性清洁布5.4清洁方式及取样部位5.4.1清洁方式：生产设备的清洁方式为手工清洁方式，由操作工持清洁工具，按预定的要求清洗设备，根据目测确定清洁的程序，直至清洁完成。
清洁后，进行物理外观检查，在其最难清洁部位取样进行微生物残留检测、残留物限度检测。
5.4.2设备关键部位清洁部位及取样方法设备清洁的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。
6. 验证项目及合格标准6.1物理外观检查每个生产工序生产结束后，按每个设备清洁标准操作规程进行清洁，目测。
6.1.1取样：清洁结束后，在设备的关键部位用含乙醇的白洁净布擦拭取样.6.1.2检验方法：目视检查法。
6.1.3可接受标准：目视检查设备表面应干净、无可见污物、无残留药粉，无可见污迹，擦拭后的白洁净布应无可见污迹及残留物痕迹，表面见本色。
6.2微生物限度检查6.2.1取样：清洁结束后，在设备最难清洁部位等处接触碟取样或在设备管路最下方取最终冲洗水。
在设备最难清洁部位等处用TOC棉签擦拭取样。
6.2.2检验方法：菌落计数法。
6.2.3可接受标准接触碟取样：≤20CFU/25cm2。
擦拭取样：≤20CFU/TOC棉签（25cm2）。
最终冲洗水取样：≤25CFU/ml。
6.3残留物限度检查6.3.1取样：清洁结束后，在设备最难清洁部位等处用TOC棉签擦拭取样；清洁结束后，用纯化水最终洗出液取样。
6.3.2检验方法：TOC检查法。
6.3.3目标化合物的选择我公司颗粒剂生产线生产品种为复方一枝蒿颗粒、祖卡木颗粒、寒喘祖帕颗粒，复方一枝蒿提取物与祖卡木提取物经过醇沉，寒喘提取物不经过醇沉，浸膏粘性大，制粒过程中浸膏易沾附在捕集袋和设备容器仓上，为清洁难度最大的品种，所以参照产品为寒喘祖帕颗粒。
6.3.4残留物限度标准残留物限度检测标准制定的原则有二个：浓度限度（10mg/kg ，即10ppm ）和生物活性限度（最低日治疗剂量的1/1000），选择最严格的标准作为清洁验证合格标准。
6.3.1残留物浓度限度6.3.1.1一般水溶性较好，易于清洁的，可取淋洗水样品进行测定，残留物限度为小于10ppm 。
6.3.1.2用TOC 棉签取样的样品以残留物最大浓度限度10×10-6（10ppm ）计算，则公式为：）（）表面残留物限度（2cm /mg 10SFB L ⨯=式中：B 为生产最小批量；S 为产品之间共用设备表面积；F 为安全因子（一般为10）例：验证品种寒喘祖帕颗粒， B 为720kg ，S 为571280cm 2计算结果：）（）表面残留物限度（2cm /mg 1057128010720⨯⨯=L= 1.26ug/25cm 26.3.2生物活性限度（最低日治疗剂量的1/1000）6.3.2.1最小日治疗剂量计算公式MTDD = 每次给药片数×每片有效成分含量×每日最少给药次数最低日治疗剂量（MTDD）的1/10006.3.2.2单位面积残留物限度计算公式：Ld=MTDD/1000×1000B/Uw×1/Dd×1/SA×1000（ug/cm2）= MTDD×B/Uw×1/Dd×1/SA×1000（ug/cm2）其中：MTDD （mg）为最低日剂量；B（kg）为最小生产批量；Uw（g）单个制剂质量；Dd为每日最多使用制剂数；SA （cm2）为设备内表面积最终，单位面积残留物限度计算结果：L d = MTDD×B/U w×1/D d×1/S A×1000（ug/cm2）= 80mg×720kg/12g×1/2×1/571280cm2×1000= 11.0ug/cm2=275ug/25cm26.3.2.3根据上述两个结果，选择结果最严格的一项本次清洁验证残留物限度标准为浓度限度（10mg/kg，即10ppm），擦拭法残留物限度为6.8ug/25cm2。
7. 取样程序和取样方法7.1取样程序生产人员清洁结束后，通知取样人员取样。
取样应在清洁完成2小时内取样。
取样时，取样人员首先对生产设备进行目检，可接受标准为：目视无可见残留，表明见设备本色。
目检合格后方可取样。
取样时先进行微生物残留取样，再进行化学残留取样。
7.2取样方法7.2.1微生物残留检测样品取样7.2.1.1接触法取样若取样点位置光滑平整，面积大于25cm2，使用表面积为25 cm2的接触碟以接触法取样，取样方法为：在靠近取样点的位置打开接触碟上盖，轻压接触碟使其与取样表面完全接触，5s~10s后，移开接触碟，立即盖上平皿并做好标识。
取样完毕，用一次性清洁布蘸75%的乙醇擦拭被取样点表面。
7.2.1.2擦拭法取样若取样点位置凸凹不平或者面积小于25cm2，可使用取样棉签擦拭法取样，取样完毕，用一次性清洁布蘸75%的乙醇擦拭被取样点表面。
7.2.2残留物限度检测取样7.2.2.1取样流程：取一个烧杯，导入适量的超纯水，将取样用TOC棉签浸湿，在杯壁上挤掉棉签上多余的超纯水，将TOC棉签按在取样点表面上，用力使TOC棉签杆稍弯曲，以使TOC棉签一面与取样点表面弯曲接触，平稳而缓慢的按图一所示方向各均匀擦拭一遍，然后，翻转TOC棉签，用另一面按图二所示方向进行第二次擦拭。
擦拭完毕，将TOC棉签置于具塞TOC检测瓶中。
对每个取样点，用两根TOC棉签重复取样三次，并分别将三个TOC棉签头置于具塞TOC检测瓶中。
取样完毕，用一次性清洁布蘸75%的乙醇擦拭被取样点表面。
7.2.2.2取样面积：取样表面积不小于25 cm2图一图二7.3 TOC棉签取样方法回收率试验7.3.1取样过程需经过验证，通过回收率试验验证取样过程的回收率和重现性。
7.3.2可接受标准：平均回收率一般不低于70％，多次取样回收率的相对标准偏差应不大于20％。
7.3.3设备和物料7.3.3.1设备：取相同材质的不锈钢板一块；TOC棉签；TOC检测瓶；防护手套；清洁钳子。
7.3.3.2物料：用于TOC检查的蔗糖标准溶液；清洁剂用75％乙醇溶液；产品中残留成分被清洁验证。
7.3.4残留物成分限度取样方法取表面光滑的不锈钢平板一块，划出25cm2的区域。
用在TOC检查用水中清洗过的TOC棉签擦拭25cm2的表面，置100mlTOC检查用水中，超生处理5分钟，精密量取10ml，加TOC检查用水中稀释至100ml，得擦拭法取样回收率空白样品溶液；取1ml含碳量分别5，10，20mg/L的蔗糖标准溶液，均匀涂敷在划出的25cm2区域，晾干，用在TOC检查用水中清洗过的TOC 棉签擦拭该25cm2的区域，置100mlTOC检查用水中，超生处理5分钟，得擦拭法取样回收率样品溶液。
重复配制3份取样回收率样品溶液。
取TOC 检查用水中、取样回收率空白样品溶液、取样回收率样品溶液分别进样测定。
按下式计算回收率：回收率=（T−K）/C×100%T：取样回收率样品溶液测量值；K：取样回收率空白样品溶液测量值；C: 100ml取样回收率样品溶液的理论值。
8. 样品处理8.1微生物残留检测样品：取样人员将取样后的接触碟交给QC实验室微生物检测员进行培养，培养温度为30-35℃，培养时间不少于3天。
8.2化学残留检测样品：将TOC棉签放于40ml超纯水中，用超声波洗涤2分钟，取洗涤水进行TOC检测，同时要做空白试验校正。
9. 清洁规程适用性和清洁设备储存有效期的验证9.1通过对最难清洁点取样，检测残留物、微生物残留指标，并根据检测结果判定清洁规程设备的清洁，是否能达到预期的清洁效果。
9.2根据本次的验证活动和检测结果来确定设备的清洁储存有效期，设备的清洁有效期暂定120小时，每24个小时按照规定的取样和检测方案进行微生物残留限度的检测，溶液剂（外用）和散剂的专用设备因为年度生产批量较少，所以不考察清洁储存有效期，生产设备使用前进行清洁。
10. 方案的执行10.1质量管理部组织清洁验证相关部门进行清洁验证方案的培训并记录。
10.1记录填写要求10.1.1所有清洁验证取样记录、检验结果应记录在批准过的方案和相应的记录表格内。
10.1.2记录、数据的填写、计算应有审核并签字。
10.1.3 QA应该检查清洁验证数据记录是否完整，是否符合规定。
10.2偏差处理和OOS/OOT调查10.2.1在验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，在执行本方案的过程中发生任何偏差均应有文件记录，并将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因。
实施责任人应保证结论正确无误。
验证工作组应对本系统中所有偏差与纠正予以审核、认可。
10.2.2当检测结果异常时，按照《OOS/OOT分析调查管理规程》进行调查并填写相应记录。