药物不良反应的正确上报

需要补充材料才能评价 评价的必须资料无法获得
注：+表示肯定；-表示否定；±表示难以肯定或否定；？表示不明
报告的原则与范围
报告的原则与范围
新的药品不良反应
• 药品说明书未载明的不良反应。
• 说明书已有描述，但不良反应的性质、程
度、后果或者频率与说明书描述不一致或 者更严重的不良反应。
报告的原则与范围
不良反应/事 件过程描述
3个项 目
皮疹的类型、 性质、部位、 面积大小
何种心律失常
药物性肝损害 用药前后肝功、 病毒检查等
2个尽 可能
呕血者的呕血 量
群体不良反应/事件的报告
• 群体不良反应/事件：同一药品在使用过程
中，在相对集中的时间、区域内，对一定
数量人群的身体健康或者生命造成损害或
者威胁，或需予以紧急处置的事件。
群体不良反应/事件的报告
• 同一药品是指同一生产企业生产的同一药
品名称、同一剂型、同一规格的药品。
群体不良反应/事件的报告
• 应当立即通过电话或者传真等方式报所在
地的县级药品监督管理部门、卫生行政部
门和药品不良反应监测机构。
• 必要时可越级报告。
群体不良反应/事件的报告
• 填写《药品群体不良事件基本信息表》
严重药品不良反应：
1) 导致死亡； 2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5）导致住院或者住院时间延长； 6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
报告时限
新的、严重的药品不良反应应当 在15日内报告，其中死亡病例须 立即报告；
不良反应/事 件过程描述
3个项 目
药品不良反应动态变化的相关 症状、体征和相关检查
2个尽 可能
发生药品不良反应后采取的干 预措施结果
报告表的填写
3个时 间
不良反应/事件的表 现填写时要尽可能 明确、具体
与可疑不良反应/事 件有关的辅助检查 结果要尽可能明确 填写
血小板减少者 用药见后血小 板计数的变化
其他药品不良反应应当在30日内 报告;
有随访信息的，应当及时报告。
报告表的填写
• 不良反应/事件名称
– ADR最主要、最直接的不适或最明显的症状和
体征。
• 《WHO药品不良反应术语集》
报告表的填写
药名+不良反应=ADR 名称
• 双黄连过敏反应
填写不具体、未明确 解剖部位或使用诊断 名词不正确或不准确
• 每一病例还应当及时填写《药品不良反应/
事件报告表》
• 通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
群体不良反应/事件的报告
• 医疗机构群体药品不良事件后应当积极救
治患者，迅速开展临床调查，分析事件发
生的原因，必要时可采取暂停药品的使用
等紧急措施。
• 口腔溃疡仅填写溃 疡 • 恶心、呕吐填写为 胃肠道反应
报告表的填写
3个时 间
不良反应/事 件过程描述
3个项 目
2个尽 可能
报告表的填写
不良反应发生的时间
3个时 间
采取措施干预不良反应的时间
不良反应终结的时间
不良反应/事 件过程描述
3个项 目
2个尽 可能
报告表的填写
3个时 间
第一次药品不良反应出现时的 相关症状、体征、相关检查
反应类型？
ADR评价
3. 所怀疑的不良反应是否可用合并用药的作
用、患者的临床状态或其他疗法的影响来
解释？
4. 停药或减量后、反应是否减轻或消失？
5. 再次接触可疑药品是否再次出现同样的反
应？
ADR评价
表 药品不良反应因果关系评价方法 问题1 肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价 + + + 问题2 + + ± 问题3 + + ±？ ±？ 问题4 + ？ ？ ？ 问题5 ±？ ±？
药物不良反应的正确上报
药剂科 陈晟
2017.8
药 品 不 良 反 应 事 件 报 告 表
/Байду номын сангаас
药 品 群 体 不 良 事 件 基 本 信 息 表
ADR报告内容
评价
群体不 良事件 报告
ADR
报告的 原则和 范围
报表填 写
ADR评价
1. 开始用药的时间和不良反应出现的时间有
无合理的先后关系？
2. 所怀疑的不良反应是否符合该药已知不良