审核应对宝典

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迎接认证审核准备和应对技巧

迎接认证审核准备和应对技巧

ISO9001:2008 QMS正式审核会资料
稳赚公司ISO9001:2008QMS推行大事记
1.2015年9月,公司开始策划导入ISO9001 体系,并派员工参加ISO9000标准理解 与实施的培训。 2.2015年9月1日,公司成立推行ISO9001 工作委员会和推行办。 3.2015年9月5日,与ZYXC有限公司签订 合约,由ZYXC进行ISO9001辅导,保证 QMS建立的完善性。 4.2015年9月9日,公司召开ISO 9001:2008” 启动仪式”
ISO9001:2008 QMS正式审核会资料
9. 2016年4月5日管理者代表代表总经理主 持管理评审会议。 10.2016年4月6日---4月15日,进行了各项 资料的完善。 11、2016年3月25日,选认证机构、提出申 请、准备迎接认证审核。 12.2026年5月10日,采取一个部门一个内 审员负责的方法,制订关于质量体系的 奖惩规定,加大贯标力度,做到有人负 责,有人监督,有章可循,有据可查。
ISO9001:2008 QMS正式审核会资料
认证机构审核计划
ISO9001:2008 QMS正式审核会资料
审核见面会议程 主持:管理者代表 1. 管理者代表介绍公司人员 2. 总经理致欢迎词 3. 审核组长介绍审核情况 4. 会议结束,管理者代表,公司陪同人 员及审核员留下,开 始审核。
ISO9001:2008 QMS正式审核会资料
认证工作准备和应对技巧 30.审核工作的配合,(如到下班时,审核未 结束应予配合)。 31.应切忌与审核员的冲突,避免强辩,明显 的错误应谦虚接受。 32.审核时尽可能提供之前一个月的记录,并 准备三个月内的记录,以便追踪时审核。 33.各部门的不合格品、废品应于认证前一 天全部清理,留在现场的只能是当时的, 不合格品的处理应有记录,可追溯形成闭 环。 34.涂改过多的记录(多于三处以上)的应

GMP符合性检查及应对培训-GMP认证宝典全解

GMP符合性检查及应对培训-GMP认证宝典全解
公司SOP包 括生产工艺 规程、操作 法、质量管 理类文件等 相关材料是 指申报材料 、DMF文件 等 GMP规范包 括中国GMP ,Q7A, cGMP , 欧盟 GMP等
相关指南包括 中国GMP实施 指南2001,验 证指南2003, 7356002, 7356002f, HOW TO DO
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检查标准
8
GMP检查基本流程
2现场检查 3软件检查 4末次会议

末次会议人员名单 检查员内部会议 不符合项确定 双方沟通(主要是对不符合项确认) 检查报告签字

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GMP认证现场检查




《药品生产质量管理规范认证管理办法》国食药监安 [2011]365号 , /WS01/CL0895/64569.html 第十三条 现场检查实行组长负责制,检查组一般由不 少于3名药品GMP检查员组成,从药品GMP检查员库中随 机选取,并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专 业知识,必要时可聘请有关专家参加现场检查。 第十四条 药品认证检查机构应在现场检查前通知申请企 业。现场检查时间一般为3~5天,可根据具体情况适当调 整。 第十五条 申请企业所在地省级药品监督管理部门应选派 一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查,并 负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。 10
第一阶段 是评估质量管理部门是否严格执行了评审 和批准了与生产、质量、质量控制和质量保 证相关程序的职责,确保这些程序适合于预 期用途。 第二阶段 是评估收集到的证据以确定质量问题并可 与其相关联的系统是否得到满意解决。

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1质量管理系统

主要检查以下:


放行 变更 偏差 供应商管理 年度回顾 投诉 退货 不良反应报告 不合格品管理

审核应对注意事项

审核应对注意事项

审核应对注意事项在公司认证时,审核员是要提问的,如何去回答他们的问题有一定的技巧,以下这些供参考:1、回答问题时态度要端正,语气要温和,对自己工作岗位的工作内容必须详细了解,口述宜简明扼要,并且要有自信心。

2、一般由部门经理或领班应对,如特别指定某个作业员回答时,才由指定人员回答。

应对审核人员应全程陪同审核员,不要随便离开,拿取资料可交由他人完成,同时不要随意接电话,打手机,干其他工作。

3、除非有100%的把握保证正确,通常回答时应拿作业指导书或技术规范给审核员解释,绝不能凭自己的主观想法。

即使有100%的把握保证正确,也不能跟审核员夸耀,要谦虚.4、在提供审核员书面资料时,应快速,不要拖延,且不要把整个文件夹都拿给审核员,让其随便翻看,应挑出审核员需要的一张或一份文件给审核员。

同时应尽可能先行快速检测,遇有小缺失时,要立即纠正,可以避免一些小缺失被记录。

5、对自己不熟悉或不相关的事务或作业,不要乱回答,以免跑题,可以请上一级主管或相关部门人员商量或代为回答或提供适当的答案/方法。

6、审核过程中自己如发现文件或资料有缺失但审核员尚未发现时,不要主动提出,因审核人员可能未发觉,事后再设法改善。

7、审核时态度要保持轻松,紧张会造成回答问题时不能准确回答,有时还会引发其他问题点,因此回答问题时应保持平常心,切记审核员是帮助公司找需要改善的工作,不是来挑毛病,所以尽量解释你执行工作的方法,不要拿公司的正式业务开玩笑,随便开玩笑可能会引起审核员的质疑且容易从你所谈的内容发现新问题。

8、对于审核员指出的问题点要虚心接受,不要与审核员针论反驳,同时要对审核中的问题及时改正,可以立即改正完成的,应迅速改正完成并拿给审核员看。

9、审核员没有指出要看的资料或地方,不要主动拿给审核员或带去看。

质量认证审核中的应对策略及技巧

质量认证审核中的应对策略及技巧

质量认证审核中的应对策略及技巧在企业的发展过程中,质量认证审核是一项非常重要的环节,其结果直接关系到企业的产品质量和形象。

而对于企业来说,如何应对质量认证审核,是一项需要认真思考和准备的问题。

以下将从不同角度分析质量认证审核中的应对策略及技巧。

首先,企业在准备质量认证审核时,应该对内部的质量管理体系进行全面的审查和整改。

这包括完善文件记录、明确工作流程、加强内部培训等方面,确保内部的质量管理符合标准要求,可以有效提高审核结果的合格率。

其次,企业在进行质量认证审核前,应先进行模拟审核。

通过模拟审核可以发现内部存在的问题和不足,及时进行修正和改进,避免在正式审核中出现失误。

模拟审核也可以帮助员工熟悉审核程序和要求,提高应对审核的能力。

此外,企业在应对质量认证审核时,需重视审核前的准备工作。

首先要确保审核资料的准确性和完整性,包括文件记录、实施过程和效果等。

其次需要对审核标准和流程进行深入了解,做好应对各种可能问题的准备。

最后要做好应急预案,以便在审核过程中应对突发情况。

在质量认证审核中,企业还需要注重与审核团队的沟通与合作。

与审核团队的沟通是审核成功的关键,可以帮助企业更好地理解审核要求,及时解决问题。

企业应当积极配合审核团队的工作,提供必要的支持和协助,确保审核工作顺利进行。

此外,企业应该重视员工的培训和意识提升。

员工是企业的主要执行者,他们的专业知识和工作态度直接影响到审核结果。

因此,企业应不断加强员工的培训和意识提升工作,使他们具备较强的质量管理理念和技能,提升整体审核质量。

在质量认证审核中,企业还需要做好后续跟踪和改进工作。

审核结果出来后,企业要认真分析审核报告,总结经验教训,及时进行问题整改。

并定期对质量管理体系进行跟踪评估,持续改进公司的质量管理水平,以确保审核成果的持续有效。

总的来说,质量认证审核是企业发展中不可或缺的一环,企业需要认真对待,提前准备,注重细节,不断完善。

只有这样,企业才能有效应对质量认证审核,取得成功并提升企业形象和竞争力。

体系审核应对技巧和方法

体系审核应对技巧和方法

100%
工厂全年违反红线事件总数(<5件),
20%
8
6
4
2
0
各工厂可自行设定数量
全年无重大火灾事故、人员伤亡事故和环保事故
扣分项 (火灾>50万,人员伤残大于6级,环保处罚责
1
0
令停产整顿等)
年底结果
实绩 (可附页说明)
得分
3
关键问题点澄清 人数:员工人数1236人
目标指标:可记录工伤事故率(PPM)2.35,实绩1.71PPM
2020/9/10
8
面谈审核
聆听:
认证听、听不懂必然回答不准确 没听懂就问,使审核员变换问题的角度 确认听清楚问题
回答的基本原则:
依据文件 依据实际 围绕提问,不要扯得太远 语言简单明了 不要假设审核员不懂技术
2020/9/10
9
面谈审核
回答技巧:
有问才答,稍加思考,100%确定的就给予肯定答复 只说自己个人的问题,尽量避免牵扯到其他 避免冲突,避免:你不懂、怎么可能、你不知道等措辞 确有缺失,虚心求教,谨慎接受, 任何问题言简意赅,不清楚、不熟悉、未按程序执行的的不要过多开展,切
4) 通过EHS管理体系的建立和有效运行,促进生产经营活动与EHS管理和谐发展,
最终把集团建设成具有高度社会责任感、高度本质安全化、充满创造活力的绿色企
业。
2020/9/10
2
公司架构和目标
最高管理者:XXX 体系管理者代表:XXX
员工代表:XXX
填表说明:1. 本表由EHS 负责人填写,并由工厂总经理面谈批准审核。
忌过多展开和延伸作答 一定要避免“我不知道,不了解”等方式的回答 如果审核员对您一追到底,您可以根据寻找诸如公司,专业的特点等原因作

GMP符合性检查及应对培训-GMP认证宝典全解课件

GMP符合性检查及应对培训-GMP认证宝典全解课件

如何准备GMP检查
如何准备GMP检查
按六大系统去准备 1. 质量管理系统(QA\QC\质量风险管理) 2. 设施和设备系统(厂房设施、设备) 3. 物料管理系统(物料与产品) 4. 生产管理系统(生产管理 ) 5. 包装和标签系统(生产管理) 6. 实验室管理系统(QC)
1质量管理系统
第一阶段 是评估质量管理部门是否严格执行了评审 和批准了与生产、质量、质量控制和质量 保证相关程序的职责,确保这些程序适合 于预期用途。
3物料管理系统
主要检查:
可追溯性 先进先出
物料管理方面的人员培 训
供应商管理
物料接收、贮存、发放、 使用
中间产品管理 成品管理
复验 不合格品管理 印刷包装材料管理 返工与重新加工 退货 放行与拒收
4生产管理系统
主要检查:
工艺及工艺验证 中间控制 物料平衡 批的管理 生产状态管理 生产偏差 批记录(批生产、批包
装和批检验记录) 清场
清洁与消毒 卫生控制 包装与贴签 返工与重新加工 不合格品
CAPA 与生产有关人员
的培训
5包装与贴签系统
主要检查: 包装材料管理(接收、贮存、发放、使用、销
GMP认证现场检查
《药品生产质量管理规范认证管理办法》国食药监安 [2011]365号 , /WS01/CL0895/64569.html
第十三条 现场检查实行组长负责制,检查组一般由不 少于3名药品GMP检查员组成,从药品GMP检查员库中随 机选取,并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专 业知识,必要时可聘请有关专家参加现场检查。
第二阶段 是评估收集到的证据以确定质量问题并可 与其相关联的系统是否得到满意解决。

体系审核常见问题及应对策略

体系审核常见问题及应对策略

体系审核常见问题及应对策略体系审核中经常会遇到以下几类问题:一是比葫芦画瓢从其他企业照搬照抄造成文件不接地气的问题,二是厂房或车间硬件设施先天不足从根本上不符合标准要求的问题,三是审核中对方为应付文审和现场审核所进行的书面造假,四是最高管理者对质量体系不重视、对体系要求、具体内容不了解的问题等等。

每每遇到这些问题,面对相关人员的种种理由,外部审核员往往心知肚明但又不便一语道破,企业内审员却因公司的种种客观原因又无可奈何,被审核方各级人员又为能通过审核而费尽心机。

如何面对审核中遇到的这几类问题,下面谈一些看法。

1、比葫芦画瓢、克隆文件一些企业在初建体系时,常常借助咨询机构推荐的文件样本,或者从其他公司借阅的模本,拟订自己的质量文件,这些企业有的能结合自身实际,参照别人的文件制订属于本公司的文件,经反复修改、试行、验证后执行,这种模式当然无可厚非;但个别企业却是在有了这些方便条件下,照搬照抄、简单克隆,甚至将别人的电子文本简单进行名称、岗位的“替换”就成了自己的文件,以至于在其后的培训贯标时,文件编制者根本就不明白一些段落的真正含义。

这类文件,往往脱离企业实际,文件不具操作性、适应性,这样的体系即便最终通过了所谓认证审核,对公司的质量管理也起不了多大促进作用。

应对策略:作为审核员,一旦发现这类问题应中止审核,并引导企业端正认识,认识到体系标准对企业管理的建设性和突破性,体系文件要全面返工,审核员在此后审核中,要将文件与标准的符合性、贯标培训过程材料及培训效果验证、文件的实用性、有效性作为审核重点。

要将这些问题作为内审、管理评审输出的重点向最高管理者进行反映,让领导意识到公司体系的建立从认识上、方法上、方向上存在偏差,上层领导需予以关注。

作为公司体系主管部门,这类问题是大多数公司建立体系之初最容易出现的问题,必须从方法上对各部门、流程各环节进行引导,确保文件能够充分体现标准要求、体现管理者诉求、体现质量管理的客观要求,对作业指导书必须体现操作性,必要时文件编制人员要亲自到作业现场按实际操作进行同步描述,确保文件的可操作性、实用有效性。

如何应对外部审核

如何应对外部审核

外审时注意事项——如何应对公司各类型认证外部审查一.公司认证目的:搞认证,不是简单为了拿到一张证书,而是做到真正运行质量管理体系(包括:9001、14001、OHSAS18001、CCC、I型环境标志产品等认证),提高企业管理绩效,增强市场竞争力,使市场认同,达到顾客满意,为公司带来效益。

二、接受认证审核时,每一位员工必须要做到:1. 知道应做什么事;2. 知道如何做事;3. 知道做事的依据;4. 用记录证实所做的事;5. 任何事都应形成循环(即PDCA模式:计划、实施、检查、改进);6.任何过程都有输入和输出。

三、接受审核时应有的正常心态:1. 不怕出现不合格,发挥出最佳水平;2. 尽可能减少不合格;3. 尽快纠正不合格,审核老师提出不合格应当即纠正,在审核老师离开之前完成纠正和改进措施。

四. 受审核人员在审核中的角色:1. 20%听问题,听懂了才能回答对,没听懂就问审核老师,审核老师一般会换一个角度询问,一定搞清楚所问的问题;2. 80%回答问题,回答时要谨慎。

五.接受审核时回答问题的基本原则是:1. 以公司质量管理体系文件为基础回答问题;2.以工作的实际情况回答问题,以质量记录为依据来证明;3. 紧紧围绕提问的问题,不要扯太远,语言简单明了;4. 不要假设审核员不懂技术问题,审核员的视点是整个质量管理体系。

六. 回答问题时注意技巧:1. 只说自己的事,不说别人的事;2. 只说该说的事;3. 用证据说明问题;4. 自信而又不失谦虚,多解释,不争论;5. 有误解时把解释权让给更明白的人(最好是上司)。

七. 回答问题时应避免出现:1. 不懂装懂;2. 说别人的事;3. 所说的不符合事实,拿不出证据证明事实;4.谋求帮助;5.对其他部门或人员进行底毁;6.争论不休不礼貌,可能会导致不好的结果。

八. 在正式审核到来之前,怎样做一下突击改善:1. 对现场进行卫生整顿等清理工作;2. 保证现场使用的文件为有效版本;3. 每个部门进行自查自改;4. 每位员工对照文件,熟悉工作职责;5. 给每位员工适当减压,使员工有轻松的心情迎接审核,才能发挥出最佳水平。

客户审厂应对攻略

客户审厂应对攻略
5、资料准备:这个环节很重要,当你研究好检查表或审核清单把任务分发到各部门之后规定出什么时候把资料提交给你,一定要打出提前量,并打电话提醒,不要发完邮件就等着收菜,那样的话没有人会理你,你一定要说清楚准备哪些资料,都注意什么。资料收到后,一项一项看,就跟客户审核一样,有问题及时沟通解决,当然客户审厂次数多了只要发邮件知会各部门就行啦,如果每次都这样那审核组织人员还不得累死。
另外回复给客户的报告,包括改善措施提交时间表以及具体的改善措施需要在公司内部确认达成共识。并努务做到不要让客户提出新的疑问。在回复改善措施的方式上,尽可能依图、表、文的顺序来提供相关资料和改善证据,做到简洁、明了、言简意赅。
其实不管秘笈也好,宝典也好,练好内功才是审核应对之王道,否则任何的假借外力(作假)到头来只会让企业不断的造假、周而复始、疲于应付。
4、对公司人员了解:由于审核不是一个人的事,所以要对相关部门的人员一定要了解,清楚哪些人是哪方面的专家,以便审核时能从专业角度解答客户的问题。
5、性格要求:要有耐心,对内培训不会接受审核的人员,对外跟客户解释都要有耐心;要随机应变,出现问题在极短的时间内找出解决方案;要有统筹的能力,安排好审核前前后后的各项工作,有条不紊。
知道是什么类型的客户审厂了,接下来我们就可以提前作好准备工作了。
一、审核前准备
1、了解客户审核的目的:客户为什么要来审核,是例行的,是专项的,还是因为出了质量问题,要有针对性的进行准备。
2、自评工作:客户审厂前一般会有一份自评表格要求企业填写,填自评表有学问。一定要对公司体系有相当的熟悉,好的一定要给高分,差的不能分数太低。因为如果你把分数打的太低,审核员就不会打高,即使他在这项上没发现问题也会问你为什么把分数打的这么低,到时候你真的没法说了。总分数一定要高,但不要满分,在无关痛痒或根本拿不到分的项目上略微扣点分就OK了。

客户现场审核准备及应对_01

客户现场审核准备及应对_01
作业指导书; 5,标识卡缺失 ,多个标识卡混放 ,不同状态产品混放; 6,不同颜色的周转盘和周转箱使用不当; 7,操作与作业指导书不一至,记录与作业指导书不一至 ; 8,首件检未做,首件产品没有摆放出来,设备点检没有做; 9,寻找文件等待时间过长;
前言二、客户审核时不正确的做法及回答
客户审核时普遍存在的问题: 场景1:产品散乱堆放,完工后操作员有抛的动作; 问:产品堆放和抛产品,是否正确? 操作员:又不是豆腐,没关系。
1,明确和通知末次会议参加人员 2,客户评价通报(优点、缺点、改进事项、措施回复期限
二、客户审核管理流程
正 接收客户参观通知

审 审核内容内部通告

审核资料准备会议

发 陪同审核
中 心
主 组织问题点整改会议 导 回复客户
1,明确客户到访的日期和行程 2,索取客户审核表,需要自评的,填写自评内容并回复
二、客户审核管理流程
仪器设备准备: ---仪器设备是否齐备 ---仪器设备的设置要与作业指导书规定的一致 ---仪器设备的校验 ---仪器设备的点检(如温度、转度、压力等)
二、客户审核管理流程
(4)、进行自我审核和改善(时间允许的话): 自审的人员:具备与受审核方有关的相应的知识和能力 自审的目的:各项活动和过程是否符合客户的要求 自审的依据:客户的审核检查表 进行审核:依据审核检查表进行逐项核对,虽所有审核项目需要有客观证据作 为依据,记录不符合项 准备不符合项报告:对所有不符合事项需要有证据作为依据 召开自我审核问题点检讨会:阐述不符合报告,检讨纠正和预防措施 不符合发生部门进行原因分析和改善预防对策实施 审核的人员进行跟进,做出结论,是否同意关闭该不符合项
一、客户审核分类

一位老SQE教你如何应对审核

一位老SQE教你如何应对审核

一位老SQE教你如何应对审核!说起过程审核,作为SQE再熟悉不过了,因为你是过程审核的执行者,对于整个流程思路肯定非常清晰。

你要看什么,你要重点审什么,如何确认供应商在某个方面的工作是合格的等等的问题,你心知肚明。

无论是VDA6.3审核问卷还是你们公司自己开发的审核问卷,必然是如数家珍,倒背如流。

因为这是你吃饭的家伙嘛~今天我们来站在供应商的角度,聊聊如何应审?也就是说当客户来审核的时候,你到底应该做哪些准备工作,配合客户高效完成审核,同时让客户感觉你们是一家不错的,靠谱的,放心的供应商。

我来说说我的想法,然后同行可以补充~作为供应商,具备一定的应审经验是必要的。

这些应审经验不是说骗客户,而是配合客户高效,准确地完成客户想要确认的关键点,同时将你们的优势展示给客户,让客户放心。

客户审核也不是要确认你们是一家100%完美的公司,而是要确认你们有足够的生产能力为客户生产某产品,你们有足够的检测能力为客户识别不良保证质量,你们有足够的反应速度为客户解决发生的问题,你们有足够的质量意识为客户提出建树性意见。

能满足上述这4个足够,你们就足够称职!对于SQE来讲,肯定一家供应商要比否定一家供应商难度大的多。

如果一个SQE想否定一家供应商不适合生产某产品,易如反掌。

但是如果让一个SQE来肯定一家供应商能够保质保量生产某产品,这还是有一定难度的。

因此在整个过程中,需要供应商配合,积极地高效地专业地给客户展示你们有充足的能力为其代工生产,这便是应审的终极目的!那么供应商应该如何配合SQE的过程审核,让客户满意放心呢?让我们进入主题。

1. 清晰了解客户的访问行程安排,提前做好准备工作客户来访前,作为供应商一定要拿到客户准确的行程安排。

什么时候到,乘坐什么交通工具,几个人,分别是什么级别的人员,是否有老外<包括东洋,西洋,南洋>。

这些信息有什么用呢?客户的日程安排决定了你们现场的生产安排,客户的达到和离开时间是你们接送的重要指引信息。

质量审查中的问题解决技巧

质量审查中的问题解决技巧

质量审查中的问题解决技巧质量审查是一种常见的管理工具,用来评估产品或服务的品质。

在质量审查过程中,有时会出现一些问题,需要及时解决以确保审查的顺利进行。

下面将探讨一些解决质量审查中常见问题的技巧。

对于质量审查中可能遇到的问题,首先要做的是确保有一个清晰的审查标准。

这意味着在开始审查之前,必须明确定义好产品或服务的质量要求,以便评估是否符合标准。

如果标准不清晰,审查过程就会变得混乱,难以有效地解决问题。

其次,要注重团队合作。

质量审查通常需要多个部门或团队的合作才能完成,因此团队之间的沟通和合作至关重要。

确保每个团队成员都清楚自己的任务和责任,并及时沟通交流,能够有效地发现和解决问题。

接下来是要及时记录和跟踪问题。

在质量审查过程中,可能会出现各种各样的问题,有些问题可能需要一段时间才能解决。

因此,要确保对所有问题进行记录和跟踪,及时跟进解决进展,以避免问题被忽略或拖延。

此外,要学会倾听和接受反馈。

在质量审查中,有时会出现不同意见或批评,这时候最重要的是要保持冷静,倾听并接受来自他人的反馈。

通过积极倾听和处理反馈,可以更好地了解问题的本质,并找到更好的解决方案。

另外,要不断改进审查流程。

质量审查是一个动态过程,不断改进审查流程是确保审查效果的关键。

通过定期评估审查流程,发现问题并做出改进,可以提高审查的效率和准确性。

此外,要确保培训与发展。

质量审查需要专业知识和技能的支持,因此要确保团队成员接受过必要的培训和发展。

培训可以帮助团队成员提升技能和专业知识,在质量审查中更加胜任。

另外,要建立有效的沟通机制。

在质量审查过程中,各个团队之间必须保持畅通的沟通,及时交流信息和问题。

建立有效的沟通机制可以促进信息共享,加强团队合作,更好地解决问题。

另外,要强调持续改进。

质量审查不应该是一次性的任务,而是一个持续改进的过程。

要善于总结经验,不断改进质量审查流程,提高审查的效率和准确性。

此外,要建立有效的反馈机制。

在质量审查过程中,有必要建立有效的反馈机制,鼓励团队成员提出意见和建议。

特殊情况审核的应对技巧

特殊情况审核的应对技巧
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审核特殊情况的应对技巧
九、求饶型 承认审核员查到的问题,但是要求审核员高抬贵手, 不要判不符合项,并表示立即纠正。 ------应对技巧 坚持原则,应对受审部门的态度持理解伯态度,对能现 场立即纠正的一般不符合项确认其认真纠正后可以不判断 为不符合项。 十、故意拖廷型 千方百计转移审核员的审核目标、精力和时间,你让 取资料,他迟迟不提供,你让介绍,他给你海阔天空吹一 通,陪同人员带你到现场故意饶圈子,甚至借帮开溜,要 寻找时才来等。 ------应对技巧 尽量避免不干的事,周密计划,保持审核目标,要主 动和气地打断不相干的介绍,催促受审部门提供资料,必6 要时要求更换陪同人员。
审核特殊情况的应对技巧
七、辩解型 对被查到的问题(不符合项)千方百计辩解, 寻找开脱理由。 ------应对技巧 可重新核查或请其提供新的证据,坚持以事实 为根据。必要时请管理者代表支持或裁决。 八、主动暴露型 向审核员主动介绍存在的问题并推卸责任。 -------应对技巧 先核实其所介绍的问题,但应谨慎,不可介入 受方的人际矛盾冲突。
审核特殊情况的应对技巧
一、没问题型 还没有审核,就强调本部门工作做得最好,最优秀。 --------应对技巧: 坚持全面审核,听好的,也要听差的,看好的,也要 看差的。 二、抵触型 不接受任何批评,轻视审核员的意见,甚至拒绝回答 审核员提出的问题,不合作。 ---------应对技巧 保持冷静、克制,坚持原则,对查到的问题耐心清楚 的说明解释。

审核特殊情况的应对技巧
三、掩盖型 尽可能少说话,少回答问题,即使回答问题也要兜个 圈子不正面回答,力图使审核少了解真实情况,掩盖问题。 -----应对技巧 耐心、容忍、灵活变换问法,直至达到目的。 四、一问三不知型 对审核员的提问,不熟悉不作回答。 -----应对技巧 请审核部门负责人另派熟悉情况的人作介绍情况。

体系审核常见问题及应对策略

体系审核常见问题及应对策略

体系审核常见问题及应对策略体系审核中经常会遇到以下几类问题:一是比葫芦画瓢从其他企业照搬照抄造成文件不接地气的问题,二是厂房或车间硬件设施先天不足从根本上不符合标准要求的问题,三是审核中对方为应付文审和现场审核所进行的书面造假,四是最高管理者对质量体系不重视、对体系要求、具体内容不了解的问题等等。

每每遇到这些问题,面对相关人员的种种理由,外部审核员往往心知肚明但又不便一语道破,企业内审员却因公司的种种客观原因又无可奈何,被审核方各级人员又为能通过审核而费尽心机。

如何面对审核中遇到的这几类问题,下面谈一些看法。

1、比葫芦画瓢、克隆文件一些企业在初建体系时,常常借助咨询机构推荐的文件样本,或者从其他公司借阅的模本,拟订自己的质量文件,这些企业有的能结合自身实际,参照别人的文件制订属于本公司的文件,经反复修改、试行、验证后执行,这种模式当然无可厚非;但个别企业却是在有了这些方便条件下,照搬照抄、简单克隆,甚至将别人的电子文本简单进行名称、岗位的“替换”就成了自己的文件,以至于在其后的培训贯标时,文件编制者根本就不明白一些段落的真正含义。

这类文件,往往脱离企业实际,文件不具操作性、适应性,这样的体系即便最终通过了所谓认证审核,对公司的质量管理也起不了多大促进作用。

应对策略:作为审核员,一旦发现这类问题应中止审核,并引导企业端正认识,认识到体系标准对企业管理的建设性和突破性,体系文件要全面返工,审核员在此后审核中,要将文件与标准的符合性、贯标培训过程材料及培训效果验证、文件的实用性、有效性作为审核重点。

要将这些问题作为内审、管理评审输出的重点向最高管理者进行反映,让领导意识到公司体系的建立从认识上、方法上、方向上存在偏差,上层领导需予以关注。

作为公司体系主管部门,这类问题是大多数公司建立体系之初最容易出现的问题,必须从方法上对各部门、流程各环节进行引导,确保文件能够充分体现标准要求、体现管理者诉求、体现质量管理的客观要求,对作业指导书必须体现操作性,必要时文件编制人员要亲自到作业现场按实际操作进行同步描述,确保文件的可操作性、实用有效性。

审核提问技巧

审核提问技巧

不符合项的类型
1.文件的规定不符合标准; 2.体系实施未按文件规定执行,即运行实施不 符合所建立的目标; 3.体系运行的结果未达到计划的目标\指标,即 效果不符合所建立的目标; 4.体系运行的环境行为未达到环境法律,法规 和其它要求的规定,即环境行为不符合法规 要求.
不符合性质的判定
分类依据:不符合情节的严重程度;不符合不纠正可能造成的 后果. 一.严重不符合: 1.体系出现系统性失效.如某一要素,某一关键过程重复出现失 效现象,又未能采取有效的纠正措施加以消除,形成系统性 失效. 2.体系运行区域性失效.如某一部门或场所的全面失效现象,或 者各层次、各部门培训出现失效,或污水处理站经常超标, 且没有纠正措施。 3.造成严重的环境危害,或潜在危害严重的环境后果; 4.组织违反法律法规或其它要求的环境行为较严重;
不符合项的确定
1、必须以客观事实为基础 a.在文件、记录审阅以及现场观察中发现的 客观事实; b.现场审核中受审核人员对审核员所提出问 题的回答,也可以成为客观证据. 2.必须以审核准则为依据; 3.分析所有不符合的原因找出体系缺陷; 4.审核组内相互沟通,统一意见; 5.与受审核方共同确认审核发现的事实.
提问技巧
4.调查性问题:少说多听,没有必要说出自己的观点和 认识时用.“你对这方面有什么想法?这项工作,你觉 得应当做到什么程度? ” 5.重复性问题:重复性问题可以得到明确的答案。 6.假设性问题:当要了解体系运行过程中出现应急事 件如何处理时,可提出.“假如出现火灾怎么办”。 7.验证性问题:要求拿出证据.“显示给我看”。 二、封闭式提问 三、澄清式提问将上述二种提问内方式结合起来, 带有主观导向的含义,用以获得一个快速回答或 审核员希望支持正确答案时使用的提问方法。

外部审核应对技巧及注意事项

外部审核应对技巧及注意事项

审核应对1.目的利用自己的长处以适应认证公司的做法为顺利通过现场审核和认证大夏监视基础。

2. 适用范围适用于认证前的迎审准备及认证中的注意事项。

3. 迎审准备3.1对认证人员要热情大方;3.1.1 热情:友好地询问认证人员有没有忌口,有没有名字信仰,有没有机会以便在安排上予以注意。

3.1.2 大方:说话要注意礼貌,要尊敬长者,要尊重妇女。

3.2 要选择好安全卫生路线3.2.1 安全路线:根据企业特点,给认证人员佩戴劳保用品讲解安全注意事项及应急响应程序,走不易发生事故(事件)的地点,选择不易发生事故(事件)的时间。

3.2.2 卫生路线:在认证人员必须走的路线、必须去的地方、视力所及的部位要彻底打扫卫生并保持住。

3.3 要对相关方做出妥善安排3.4对本组织的人员要强调纪律3.5 要注意现场人员的安排3.6在认证前要统一文件的版本4.开好首次会议4.1 与审核组商议参加人员范围4.2首次会议由认证机构主持,并注意:不喧宾夺主,安排好主宾席位;不迟到,要提前10分钟左右到场;“一把手”应参加,如确实参加不了要加以说明;管理者代表不缺席4.3记录参加会议的人员4.4明确认证范围4.5确认手册、程序、文件的有效版本4.6明确一旦发现严重不符合,立即告知管理者代表4.7确认审核准则5 .明确陪审人员及其责任5.1陪同人员的作用及注意事项5.2应由被审核方确定5.3陪同人一般是企业贯彻推动过程中的骨干;对标准了解、掌握或精通的人员;善于交往、应变能力强,能很快与审核人员沟通关系;关键时刻发挥作用,能控制自己;要注意说话的分寸,该说的说足,不该说的不多说一句。

5.4只起向导作用5.5能准确确认不符合项及性质5.6切忌为被审核者报班代替回答问题,可做必要的梯形,或运用形体语言5.7与审核人员不宜当面争论,气氛好时可恰当解释5.8切忌陪同人员与内部人员之间争论问题5.9始终不宜离开陪审现场5.10及时通知下一部门5.11找合适机会,现实自己的水平对误判,利用什么的机会现实水平;解释时多用标准语言;出现不符合时能立即确认,并表明所违背的标准条款,表现自己的水平;5.12 找到合适的人来回答问题5.13 必要时用身体语言提示被问审人员6迎审技巧6.1准备工作—最高管理者准备方针、目标、指标的含义,制定过程;贯彻标准的目的、意义以及如何策划的,贯标以来取得的成绩以及须持续改进的方面;机构设置、只能分配、资源等是否充分和合理;管理评审情况—管理者代表管理者代表的职责与权限;方针、目标如何使全体员工了解并贯彻执行;职责分配与组织机构设置的关系;标准推行的过程;标准建立、实施的步骤如何和最高管理者沟通。

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For personal use only in study and research; not for commercial use审核应对宝典本人从事客户审核接待工作4年有余,过手的客户无数,现将审核经验与大家分享,今天只写了第一部分应对审核人员所应具备的素质,其余部分陆续更新!时间紧没有校对,如有笔误请见谅!谨以此文献给曾经培养过我的公司、领导以及给予我帮助和支持的同事们。

虽然我已离开公司,我愿将我所学到的一切与大家分享!每个公司都会接待客户或第三方的审核,审核的频率从数月一次至每周数次不等。

针对这种情况,公司需要拥有一批专业的接待审核的人员。

而这批人员的作用就是应对审核员的审核。

本人从事审核接待工作5年,可以算的上是一个老手,当一个资深的SQE过来审核的时候我会觉得能和这样的人过招非兴奋。

我一直觉得,审核是一门艺术,但如何应对审核则是一门更高的艺术。

两者递招拆招将是一个十分精彩的事。

Part 1应对审核的人所应具备的素质:1. 对公司的体系一定要了解:审核分为体系审核和过程审核。

(环境和安全审核在我原来的公司由其它部门的人负责,这方面我不是很专业,暂切不谈,其实这两种审核频率很低的,除非像富士康那样“有名”的公司。

)体系审核中肯定会包含过程审核,过程审核会相对单纯。

作为一名出色的陪审员首先要了解公司的质量体系,你可以不用背下来公司的体系文件,但必须了解个个环节是如何运转的。

比如说新产品开发分为几个阶段,每个阶段的输出是什么,评审在哪个阶段,参加评审的人员有哪些,有哪些评审指标;再比如质量目标,公司的质量目标分为几项,每一项的含意是什么,之间的关系是什么,怎样计算的,年度目标是怎样制定的,什么时候制定的,是否经过管理者批准,目标是如何分解的,是否有定期的review,针对未达目标项是否有分析和改善跟踪。

只有了解到这种程度才能真正叫真正的了解公司,当然这需要很长一段时间。

(关于各项目审核需要准备哪些内容、注意什么将在审核准备实战篇中倾囊相授。

)有的人会说,审到哪个地方就叫哪个部门的人来说不就OK了吗?我不这么看,因为很多部门的人并不了解什么是审核,有的话该说有的话不该说,如果你不清楚一旦出现问题做为陪审员无法给予恰当的解释将问题拉回到正常轨道上来。

退一步说,不了解这些知识,审核的准备工作就无法有效的完成。

需要补充一点的就是,了解体系流程重点。

如果你看到很多公司的检查表,你就会发现体系审核每个部分提的问题就那么几个,知道了它的答案审核就好说了。

这里会在“审核准备”中再提到。

2. 对制造过程要了解所有的人对制造过程都有了解,这点不必说,但是要了解到哪个程度呢?把制造流程背下来不叫了解,清楚过程哪个方面强,哪个方面弱,哪项工作有,哪个没有做,哪个地方能去,哪个地方不能去才叫了解。

弱的地方,差的方面在审核前要着重准备,审核时又要避重就轻。

这里又涉及到审核技巧,之后也会专门谈到。

此外就是清楚制造过程中的重点控制点,CTQ 工序,以及该工序的过程能力。

3. 对客户要求要了解不同的客户要求不同,审核重点不同,审核偏好不同,风格也不同,只有长期和该客户打交道才能了解,这点会在后面“审核员的分析和研究”中提到。

4. 对公司人员的了解由于审核不是一个人的事,所以要对相关部门的人员一定要了解,而且要搞好关系,混的很熟,只有这样,他们才会很积极的配合你的工作,从前期准备到审核再到纠正措施的制定从头到尾的支持你,帮助你。

5. 陪审员性格的要求要踏实不能粗心,这是个细活,毛躁的人一定会出大事;性格稳重脾气要好,有的客户会刁难人,脾气不好的跟他吵起来了,还得老板出来搞关系;要有韧性,审核嘛,常常会出现挫折,不能灰心气馁,继续向前;要有耐心,对内培训不会接受审核的人员,对外跟客户解释都要有耐心;要随机应变,出现问题在极短的时间内找出解决方案;要有统筹的能力,安排好审核前前后后的各项工作,有条不紊。

6. 语言的要求有的客户是老外,跟他沟通至少要用英语,遇到中国的邻居,还要会日语或韩语。

只有这样的人才能真正胜任陪审的工作,但这样的人不是天生的,是后天一次次磨练出来的,是从失败中走出来的。

需要说明的是,没有公司的培养很少能有人能达到这样的高度。

后面内容主要包括:审核前准备、对审核员的分析、审核的引导和把握、陪审技巧及特殊情况的处理、附录(审核准备实战篇、案例分析)等。

个人认为审核前的准备是整个过程中最重要的部分,没有好的准备就没有好的结果。

第二部分一、了解客户审核的目的:客户为什么要来审核,是例行的,是了解性质的,还是因为出了质量问题,要有针对性的进行准备;第二,是体系审核还是过程审核,体系审核是符合性审核,只要有针对性的准备通过审核的把握很大的,过程审核特别是那种没有章法的审核是最难准备的。

二、自评工作:通常情况下正规的审核客户会在审核前一段时间(3个月至1周,依审核复杂性及客户习惯而定)给出检查表,有的客户还会要求先做好自评,将自评结果发给客户。

说白了点,自评其实就是为了让审核员在审核的时候方便。

填自评表有学问。

首先,一定要了解公司哪强哪弱,强的一定要给高分,弱的不能分数太低。

因为如果你把分数打的太低,审核员就不会打高,即使他在这项上没发现问题也会问你为什么把分数打的这么低,到时候你真的没法说了。

总分数一定要高,但不要满分,在无关痛痒或根本拿不到分的项目上略微扣点分就OK了。

三、检查表的研究:体系检查表拿来10个公司的,80%都是一样的,因为体系的要求是一样的。

你一定要仔细的去看每一个问题,看的时候要去想准备什么资料这项才能拿分,想好了写在后面。

举个例子,员工培训:公司是否对员工进行有效的培训?你要准备的资料包括:培训的体系文件,年度培训计划,已完成的培训签到表,培训课程评估记录(讲师写的),考核记录等。

如果这些都能准备好,谁来审核也不怕。

关于体系审核每一块要准备哪些资料我打算放在全文倒数第二部分。

四、客户及审核员的研究:俗话说“知己知彼,百战不殆”,有效的研究“敌人”才能更有把握取胜。

审核员的职位,年龄,之前公司sales或市场开发的人是否接触过如果有的话性格怎样。

他的背景如何,是否在你所在行业呆过,也就是说对生产的内幕是否了解(遇到这类人最麻烦)。

客户的审核风格怎样,是注重文件审核还是只看现场。

我之前为了了解一个客户,都查到了他大学的校友录,看他发什么贴子以及他上传的聚会照片(间谍,变态)。

五、资料准备!!!加三个叹号因为很重要。

当你研究好查检表把任务分发到各部门之后规定出什么时候把资料提交给你,一定要打出提前量,并打电话提醒,不要发完邮件就等着收菜,那样的话没有人会理你,你一定要说清楚准备哪些资料,都注意什么。

资料收到后,一项一项看,就跟客户审核一样,有问题及时沟通解决。

六、预审:当所有资料,现场都准备好以后,就要做审核前的预审了。

预审的还没有写完,如果晚上没喝醉的话会继续写!!!最后说明一下,我现在做的供应商管理,同事都是SQE。

且应对审核很多经验是不好的行为,因此我只会更新到审核准备结束,后面的会写,但不想发了,抱歉!让大家失望了!其实只要把审核准备做好,审核就通过了一多半了。

我会尽力把审核准备最后的部分写好!转载请注明出自( 六西格玛品质网 ),本贴地址:/thread-249583-1-1.html一些典型情况的应对技巧(1)“没问题”型这种人试图使审核员产生“优秀”的看法,只给你看好的一面,对差的地方搪塞了事。

应对技巧是:坚持全面审核,听好的,也要听差的,看好的,也要看差的。

(2)“抵触”型不欢迎任何批评,轻视审核员的意见,不与审核员合作。

应对技巧是:保持冷静,坚持审核,对查到的问题作清楚耐心的说明。

(3)“掩盖”型尽可能少说话、少回答问题,即便回答问题也兜个圈子,力图使审核员少了解真实情况。

应对技巧是:耐心、容忍、灵敏变换问法,直至达到目的。

(4)“一问三不知”型对所提的问题以情况不熟悉为由不作回答。

应对技巧是:请示受审核方领导另派熟悉情况的人陪同或介绍情况。

(5)“高谈阔论”型对审核员提出的问题旁征博引,高谈阔论,与你进行理论探讨,想利用专业方面的优势震慑住审核员,减缓审核进度。

应对技巧是:及时插入最实际的问题,不与其辩论理论问题或技术问题。

(6)“办不到”型当审核员提出问题时,以实际行不通、做不到、没必要、太繁琐等为理由向你解释,不肯承认问题。

应对技巧是:清楚、耐心地说明这是标准的要求,审核是标准与实际核对的过程。

(7)“辩解”型对被查到的不合格项千方百计辩解,寻找开脱理由。

应对技巧是:可以重新核查,坚持以事实为依据。

全面覆盖。

(8)“主动暴露”型向审核员主动介绍存在问题,并推卸责任。

应对技巧是:先核实其所介绍的问题,但应谨慎,不可介入受审核方的人际矛盾。

(9)“求饶”型承认审核员查到的问题,但要求审核员高抬贵手,不要判不合格项,并表示立即纠正。

应对技巧是:应坚持原则,但对受审核方可表示同情,持理解的态度,对确能立即纠正的轻微不合格项降为观察项或待其纠正确认后可不判。

(10)“故意拖延”型千方百计转移审核员审核目标、精力和时间,你让他取资料,他迟迟不提供;你让他介绍,他给你海阔天空吹一通;陪同人员口才特别好,总爱主动介绍情况或经常用ISO9001标准解释有关问题或经常溜号,要寻找才来等。

应对技巧是:尽量避免做不相干的事,周密计划,保持审核目标明确,要主动客气地打断不相干的介绍,催促受审核方提交资料,不与人讨论问题等。

(11)“热情过度”型审核员非常客气热情,泡茶、递烟、供水果等,以此淡化审核气氛。

应对技巧是:审核时尽量少应酬,通常不吃水果之类的食物,客气但严肃。

●现场审核的控制(1)忠于审核目的质量审核从策划开始到提交审核报告结束,自始至终应忠于审核目的,特别在现场审核时,会有各种干扰,稍不注意就会使审核偏离原定轨道。

审核组长在组织审核过程中,应随时掌握动态,把握方向,认准目标,发现偏离及时协调、调整;审核员应保持清醒的头脑,清楚自己正在干什么,应干什么,怎么去干,坚定地按照计划安排和检查清单进行,不要因各种干扰而轻易转移审核视线,偏离审核目的。

(2)保持审核节奏审核组长是乐队指挥,应注重乐队团体的和谐,发挥整体功能;审核员应按计划有序协调地进行,服从审核组长指挥,审核员间彼此充分沟通、协调、互补。

这是保持审核节奏的关键。

审核员在审核时决不能在一个部门“直至找到问题为止”,对偏离检查表的审核应特别慎重,除非有关键线索,一般不应偏离,应审时度势,调查至必要的深度。

(3)审核小组会审核进行到某个适宜阶段或一天结束后,应开审核小组会,这是审核组长实施控制的重要手段。

通过审核小组会,审核组长了解各审核员工作进程,提出下一步工作要求,协调有关工作。

在小组会上,还应对查到的审核证据和审核发现进行分析和判断,决定是否需要开具不合格项报告及确定不合格类型。

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