医疗器械外来文件清单
医疗器械受控文件清单
有限公司质量管理体系受控文件清单1、质量手册清单编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01序号文件名称编号版本备注01 质量手册202202 文件控制程序202203 质量记录控制程序202204 管理策划控制程序202205 管理评审控制程序202206 人力资源控制程序202207 设备控制程序202208 人和工作环境控制程序202209 产品实现过程的策划控制程序202210 与顾客有关的过程控制程序202211 设计和(或者)开辟控制程序202212 采购控制程序202213 生产运作控制程序202214 服务运作控制程序202215 产品及状态标识与可追溯性控制程序202216 产品包装控制程序202217 产品搬运控制程序202218 产品的贮存、防护及交付控制程序202219 测量和监控装置控制程序202220 顾客满意程度的测量和监控控制程序202221 内部审核控制程序202222 过程和产品的测量和监控控制程序202223 不合格品控制程序202224 数据分析控制程序202225 改进控制程序20222、部门质量职责文件清单编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01序号文件名称编号版本备注01 行政人事部质量职责202202 质量管理部质量职责202203 生产部质量职责202204 物料部质量职责202205 技术部质量职责202206 营销部质量职责202207 财务部质量职责202208 仓库质量职责202209 总经理质量职责202210 执行总经理质量职责202211 行政人事部经理质量职责202212 质量管理者质量职责202213 质量管理部质量职责202214 质量管理员质量职责202215 检验员质量职责202216 生产部经理质量职责202217 车间主任质量职责202218 外包车间主任质量职责202219 生产操作人员质量职责202220 技术部经理质量职责202221 技术员质量职责202222 采购部经理质量职责202223 采购员质量职责202224 营销部经理质量职责202225 营销员质量职责202226 开票员质量职责202227 物料部经理质量职责202228 保管员质量职责202229 运输人员质量职责202230 财务部经理质量职责20223、质量管理文件清单(1)编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01序号文件名称编号版本备注01 质量否决权制度202202 关键工序质量控制点检查制度202203 产品质量档案制度202204 留样观察制度202205 用户访问制度202206 质量事故报告制度202207 质量统计报告制度202208 顾客投诉处理制度202209 洁净车间环境监测管理制度202210 检测室管理制度202211 检测室安全守则202212 检测设备管理制度202213 产品出厂检测管理制度202214 生产前物料验收管理制度202215 抽样方法202216 生产检测设备校验管理制度202217 化学试剂管理制度202218 检验报告(记录)管理制度202219 产品销后退回处理制度2022内部质量审核控制程序202220 出厂检验操作规程202221 过程检验操作规程202222 无菌检测操作规程202223 pH 计操作规程202224 干湿温度计使用方法202225 高压蒸汽灭菌器操作规程202226 超净工作台操作规程202227 生化培养箱操作规程202228 电子天平操作规程202229 霉菌培养箱操作规程202230 恒温干燥箱操作规程20223、质量管理文件清单(2)编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01序号文件名称编号版本备注31 壳聚糖质量标准202232 明胶质量标准202233 甘油质量标准202234 硬脂酸质量标准202235 纯化水质量标准202236 羧甲基纤维素钠质量标准202237 薄荷脑质量标准202238 卡波姆质量标准202239 PVC 质量标准202240 铝箔质量标准202241 塑瓶(给药器、喷瓶) 202242 小(中)盒质量标准202243 说明书质量标准202244 纸箱质量标准202245 复合膜袋质量标准20224、生产管理文件清单(1)编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO：01序号文件名称编号版本备注1 洁净车间管理规定 20222 外包车间管理规定 20223 物料净化室管理规定 20224 洗衣消毒间管理规定 20225 换鞋管理规定 20226 更衣间更衣管理规定 20227 生产设备管理规定 20228 工作服管理规定 20229 岗位操作管理规定 202210 工艺流程管理规定 202211 工序管理点管理规定 202212 工艺纪律检查管理规定 202213 原辅材料、外购外协件使用管理规定 202214 生产原始记录管理规定 202215 原辅材料、外购零配件消耗定额管理规定 202216 不合格产品管理规定 202217 不合格原辅料、外协件包装材料管理规定 202218 生产试验管理规定 202219 技术分析会管理规定 202220 生产日期、批号、灭菌失效期管理规定 202221 制水设备清洗、消毒管理规定 202222 工艺用水管理规定 202223 产品标识管理规定 202224 产品灭菌管理规定 202225 人员进出洁净区净化程序 202226 物品进出洁净区净化程序 202227 车间交接班管理制度 202228 片剂生产作业指导书 202229 栓剂生产作业指导书 202230 喷膜剂生产作业指导书 202231 水凝胶生产作业指导书 202232 敷尔康创伤愈合海绵生产作业指导书 202233 远红外热收缩机操作与维护规程 202234 打码机操作与维护规程 202235 压片机操作与维护规程 202236 铝塑包装机操作与维护规程 20225、生产管理文件清单(2)编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO：01序号文件名称编号版本备注37 纯化水系统操作与维护规程 202238 空调净化系统操作与维护规程 202239 真空乳化机操作与维护规程 202240 膏体灌装机操作与维护规程 202241 多功能薄膜封口机操作与维护规程 202242 卧式转换型冷冻箱操作与维护规程 202243 口腔溃疡贴质量控制点 202244 壳聚糖妇科抗菌栓质量控制点 202245 壳聚糖生物护伤喷膜剂质量控制点 202246 壳聚糖妇科抗菌水凝胶质量控制点 202247 敷尔康创伤愈合海绵质量控制点 20225、物料管理文件清单编号： KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01文 件 名 称 备注6、营销管理文件清单编号： KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01版本 2022 2022 2022 2022 2022 2022 2022备注7、卫生管理文件清单编号： KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01序号 文 件 名 称 1 环境卫生管理规程2 非洁净区环境卫生管理规程3 非洁净区工艺卫生管理规程4 防止交叉污染管理规程5 洁净区环境卫生管理规程6 洁净区工艺卫生管理规程7 人员进出洁净区的净化规程8 物料、容器及工具进出洁净区的净化规程 9 洁净区地漏清洁标准操作规程 10 洁净区清洁规程 11 洁净室消毒规程12 消毒剂和清洁剂的配制与使用规程 13 洁净服清洁规程 编号KEJ-FQ-WS-2022-01 KEJ-FQ-WS-2022-02 KEJ-FQ-WS-2022-03 KEJ-FQ-WS-2022-04 KEJ-FQ-WS-2022-05 KEJ-FQ-WS-2022-06 KEJ-FQ-WS-2022-07 KEJ-FQ-WS-2022-08 KEJ-FQ-WS-2022-09 KEJ-FQ-WS-2022-10 KEJ-FQ-WS-2022-11 KEJ-FQ-WS-2022-12 KEJ-FQ-WS-2022-13版本 备注 2022 2022 2022 2022 2022 20222022 2022 2022 2022 2022 2022 2022序号版本 编号 编号KEJ-FQ-YX-2022-01 KEJ-FQ-YX-2022-02 KEJ-FQ-YX-2022-03 KEJ-FQ-YX-2022-04 KEJ-FQ-YX-2022-05 KEJ-FQ-YX-2022-06 KEJ-FQ-YX-2022-07 序号 文 件 名 称 1 营销管理规程 2 销售记录管理规程 3 批销售记录管理规程 4 市场调查管理制度 5 售后服务制度6 产品质量信息反馈制度7 不良事件监测及上报管理制度8、设备管理文件清单编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO：01序号文件名称1 设备管理规程2 设备购置管理规程3 设备开箱验收制度4 设备的安装与调试管理规程5 设备的使用与维修保养管理规程6 设备润滑管理规程7 设备巡回检查规程8 设备计划检修管理规程9 设备备件管理规程10 压力容器管理规程11 输送管道和设备状态标记管理规程12 设备编号管理规程13 计量管理规程14 设备事故管理规程15 设备的更新改造与报废管理规程16 设备档案管理规程17 洁净厂房的验收管理规程编号KEJ-FQ-SB-2022-01KEJ-FQ-SB-2022-02KEJ-FQ-SB-2022-03KEJ-FQ-SB-2022-04KEJ-FQ-SB-2022-05KEJ-FQ-SB-2022-06KEJ-FQ-SB-2022-07KEJ-FQ-SB-2022-08KEJ-FQ-SB-2022-09KEJ-FQ-SB-2022-10KEJ-FQ-SB-2022-11KEJ-FQ-SB-2022-12KEJ-FQ-SB-2022-13KEJ-FQ-SB-2022-14KEJ-FQ-SB-2022-15KEJ-FQ-SB-2022-16KEJ-FQ-SB-2022-17版本备注2022202220222022202220222022202220222022202220222022202220222022202214 洁净鞋清洁规程KEJ-FQ-WS-2022-14 202215 卫生状态标识管理规程KEJ-FQ-WS-2022-15 202216 清洁工具清洁管理规程KEJ-FQ-WS-2022-16 202217 周转容器清洁规程KEJ-FQ-WS-2022-17 202218 外来人员进出洁净区管理规程KEJ-FQ-WS-2022-18 202219 设备清洁规程通则KEJ-FQ-WS-2022-18 202220 废弃物的管理规程KEJ-FQ-WS-2022-19 202221 圾站管理规程KEJ-FQ-WS-2022-20 202222 昆虫和鼠害控制规程KEJ-FQ-WS-2022-21 202223 非洁净服管理规程KEJ-FQ-WS-2022-22 202224 灭蚊灯清洁管理规程KEJ-FQ-WS-2022-23 202218 洁净厂房管理规程KEJ-FQ-SB-2022-18 202219 厂房及设施保养、维修管理规程KEJ-FQ-SB-2022-19 202220 压力容器防爆措施KEJ-FQ-SB-2022-20 2022现行法律法规文件清单编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO：01序号文件名称编号版本备注1 医疗器械监督管理条例(国务院令第276 号) 20002 医疗器械临床实验规定(国药监局令第05 号) 20043 医疗器械说明书：标签和包装标识管理规定 (国药监 2004局令第10 号)4 医疗器械生产监督管理办法(国药监局令第12 号) 20045 医疗器械分类规则(国药监局令第15 号) 20006 医疗器械注册管理办法(国药监局令第16 号) 20047 医疗器械新产品审批规定(试行) (国药监局令第17 2000号)8 医疗器械生产企业质量体系考核办法(国药监局令第 200022 号)9 医疗器械说明书管理规定(国药监局令第30 号) 200210 医疗器械标准管理办法(试行)(国药监局令第31 号) 200111 国家食品、药品监督管理局行政立法程序规定 (国药 2002监局令第33 号)12 国家食品药品监督管理局行政复议暂行办法(国药监 2002局令第34 号)13 湖南省医疗生产企业资格认可实施细则14 商品条码管理办法 200515 医疗器械生产质量管理规范 202216 医疗器械召回管理办法 2022。
医疗器械外来文件清单
类型名称通用医用电气设备 第1部分：安全通用要求通用医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求通用医用电器环境要求及试验方法通用医用脚踏开头通用技术条件通用测量、控制和实验室用电气设备安全通用要求通用额定电压450750V及以下橡皮绝缘电缆 第1部分一般要求通用测量管理体系标准理解与实施（第二版）通用仪器仪表运输、贮存基本环境条件及试验方法通用光学和光学仪器 参考波长通用医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统通用医疗器械 质量管理体系用于法规的要求通用包装储运图示标志通用国际单位制及其应用通用质量管理体系 要求通用质量管理体系 GB/T 19001-2016应用指南通用器具开关 第1部分：通用要求通用产品加速试验方法通用包装 运输包装件基本试验 第3部分：静载荷堆码试验方法通用工业产品使用说明书 总则通用医疗机构消毒技术规范通用医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南通用医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求通用医疗器械 风险管理对医疗器械的应用通用医疗器械 YY/T 0316应用指南通用信息技术设备 安全 第1部分通用要求通用电气设备用图形符号 第2部分：图形符号电磁兼容工业、科学和医疗（ISM）射频设备骚扰特性 限值和测量方法电磁兼容医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验电磁兼容电磁兼容 限值 谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A）电磁兼容电磁兼容 限值 对每相额定电流≤16A 且无条件介入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制电磁兼容电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验电磁兼容电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验电磁兼容电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验电磁兼容电磁兼容 试验和测量技术 浪涌（冲击）抗扰度试验电磁兼容电磁兼容 试验和测量技术 射频场感应的传导骚扰抗扰度电磁兼容电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验电磁兼容电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验电磁兼容测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分通用要求电磁兼容测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部.生物相溶性医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验生物相溶性医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验生物相溶性医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验软件软件工程 软件产品质量要求与评价(SquaRE) 商业现货(COTS）软件产品的质量要求和测试细则软件系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则软件计算机软件文档编制规范软件软件工程 产品质量 第1部分：质量模型软件系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第10部分：系统与软件质量模型软件医疗器械软件-第2部分医疗器械质量体系软件验证软件医疗器械软件 软件生存周期过程计量器具计量器具命名与分类编码计量器具计量器具型式评价通用规范外文医用电气设备-第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求编号发布时间实施日期备注GB 9706.1-20072008-07-01GB 9706.15-20082010-02-01GB/T 14710-20092010-05-01YY 1057-20162018-01-01GB 4793.1-20072007-09-01GB/T 5013.1-20082008-09-01ISO 10012 2003GB/T 25480-20102011-05-01GB/T 10050-20092009-12-01YY/T 0708-20092010-12-01YY/T 0287-20172017-05-01GB 191-20082008-10-01GB 3100-931994-07-01GB/T 19001-20162017-07-01GB/T 19002-20182019-07-01GB 15092.1-20102011-12-01GB/T 34986-20172018-05-01GB/T 4857.3-20082009-01-01GB/T 9969-20082009-05-01WS/T 367-20122012-08-01YY 0709-20092010-12-01YY/T 0466.1-20162017-01-01YY/T 0316-********-01-01YY/T 1437-20162017-01-01GB 4943.1-2011 2012-12-01GBT 5465.2-2008 2009-01-01GB 4824-20132015-01-13YY 0505-20122014-01-01GB 17625.1-20122013-07-01GB 17625.2-20072008-01-01GB/T 17626.2-20182019-01-01GB/T 17626.3-20162017-07-01GB/T 17626.4-20182019-01-01GB/T 17626.5-20082009-01-01GB/T 17626.6-20172018-07-01GB/T 17626.8-20062007-07-01GB/T 17626.11-20082009-01-01GB/T 18268.1-20102011-05-01GB/T 18268.26-20102011-05-01 GB/T 16886.1-20112011-12-01 GB/T 16886.5-20172018-07-01 GB/T 16886.10-20172018-07-01 GB/T 25000.51-20102011-02-01GB/T 25000.51-20162017-05-01 GB/T 8567-20062006-07-01 GB/T 16260.1-20062006-07-01 GB/T 25000.10-20162017-05-01 ISO/TR 80002-2：2017YY/T 0664-20082009-06-01 JJF 1051-20092010-02-18 JJF 1015-20142014-07-23 IEC 60601-1-2：2014。
2019年最新医疗器械外来文件清单
国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公 告
国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告
2014 2014
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导 原则的通告
国家食品药品监督管理总局关于发布需进行临床试验审批的第三类医 疗器械目录的通告
国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批 准证明文件格式的公告
部门规章文件盒
现行 现行
/WS04/C L2077/300671.html
部门规章文件盒
/WS04/C L2077/300672.html
部门规章文件盒
2016/10/9 2016/10/9 2016/10/9
2016
部门规章文件盒
/WS04/C L2077/300707.html
部门规章文件盒
2016/10/9 2016/10/9 2017/12/22
2014/10/1 2014/10/1 2018/30071.html
CFDA CFDA CFDA
CFDA
CFDA CFDA CFDA CFDA CFDA CFDA CFDA CFDA CFDA CFDA CFDA CFDA
现行 现行 现行
/WS04/C L2077/300660.html
部门规章文件盒
/WS04/C L2077/300662.html
总局、卫生计生委联合发 布
现行
/WS04/C L2077/300685.html
部门规章文件盒
2016/10/10
2009
卫 生 部、工 商 行 政 管 理 总 局CFDA
现行
/WS04/C L2077/300637_5.html
医疗器械受控文件清单
36
羧甲基纤维素钠质量标准
2011
37
薄荷脑质量标准
2011
38
卡波姆质量标准
2011
39
PVC质量标准
2011
40
铝箔质量标准
2011
41
塑瓶（给药器、喷瓶）
2011
42
小（中）盒质量标准
2011
43
说明书质量标准
2011
44
纸箱质量标准
2011
45
复合膜袋质量标准
2011
4、生产管理文件清单（1）
2011
14
设备事故管理规程
KEJ-FQ-SB-2011-14
2011
15
设备的更新改造与报废管理规程
KEJ-FQ-SB-2011-15
2011
16
设备档案管理规程
KEJ-FQ-SB-2011-16
2011
17
洁净厂房的验收管理规程
KEJ-FQ-SB-2011-17
2011
18
洁净厂房管理规程
KEJ-FQ-SB-2011-18
28
片剂生产作业指导书
2011
29
栓剂生产作业指导书
2011
30
喷膜剂生产作业指导书
2011
31
水凝胶生产作业指导书
2011
32
敷尔康创伤愈合海绵生产作业指导书
2011
33
远红外热收缩机操作与维护规程
2011
34
打码机操作与维护规程
2011
35
压片机操作与维护规程
2011
36
铝塑包装机操作与维护规程
2011
医疗器械设计开发文档目录
XXXXXXXXXXXXXXXXXXX 设计开发文档目录
过程检验规程原件生产管理部文档成品检测规程原件质量管理部文档
2.7采购信息
主要供应商审核报告原件采购文档主要供方质量协议原件采购文档物料明细表（BOM）/采购清单原件本文档供方名录原件采购文档
2.8
材料生物相容性检测
报告聚甲醛（POM）材料检测报告引用采购文档聚乙烯材料检测报告引用采购文档ABS材料检测报告引用采购文档聚氯乙烯材料检测报告引用采购文档输液针配件检测报告引用采购文档纸塑小包装材料检测报告引用采购文档
2.9风险管理活动
风险分析记录引用
风险管理文档风险评价、控制、剩余风险分析记
录
引用
医疗器械安全和性能基本原则清
单
引用
2.10技术文件支持产品技术要求原件本文档使用说明书原件本文档标签样稿原件电子文档
2.11设计和开发方案
产品临床研究原件本文档产品性能研究原件本文档生物相容性评价研究原件本文档生物安全性研究原件本文档灭菌和消毒工艺研究原件本文档产品有效期和包装研究原件本文档
2.12生物学评价一次性使用多穿刺器式输液器原件技术研发文档。
外来文件清单
/WS04/CL2183/322129.html
公告通告文件盒
2016/10/26
2017/2/16
/
无
/
20
2017年第187号
总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告
2017
CFDA
现行
/WS04/C
公告通告文件盒
2018/12/19
2018/12/18
/
细化并完善资料编写要求
否
2016年第166号作废
32
2019年第26号
关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告
/
无
/
17
2016年第168号
总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告
2017
CFDA
现行
/WS04/CL2183/322111.html
公告通告文件盒
2016/10/11
2017/1/1
/
无
/
18
2016年第173号
总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告
2018
CFDA
现行
/WS04/CL2183/331201.html
公告通告文件盒
2018/11/5
2018/9/30
/
无
否
2014年第12号
2014年第13号
2016年第133号
2017年第170号 同时废止
30
2018年第96号
国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告
现行
/WS04/CL2184/300479.html
公告通告文件盒
2018/1/9
2018/1/9
医疗器械技术文档清单
3)零件规格Component Evaluation Report
XXXX-XXXXX
DMR Folder
4)塑胶件配方表Formulation Control Report
XXXX-XXX
DMR Folder
5)图纸Drawing
XXXX-XXXXX
DMR Folder
6)软件Software
技术文件Device master record
文件编号
Doc.No
Apply
or not
保存位置Location
1)主要生产设备清单The Appropriate EquipmentList
PLPIE-MLT-XXX
DMR Folder
2)产品作业流程Produce Flow Chart
PLC-XXXX-XX
EI-XXXX
DMR Folder
5)产品的灭菌方法和确认Sterilizationmeans and validation
DMR Folder
6)灭菌验证Sterilizationverification
DMR Folder
7)培训程序Procedure for Training
PLQSP601
QSP Folder
DMR Folder
3)产品测试计划Product Test Plan
PLPTP-XXXX-XX
DMR Folder
4)接受标准与检验方法
PLQAD-XXXX-XX
DMR Folder
5)计量校准控制程序Procedure for Management and Calibration
PLQSP708
QSP Folder
医疗器械文档清单
生产工艺流程图
7
生产
生产工艺参数
关键工序工艺参数
进货检验规程
8
检验
过程检验规程
最终检验规程
生产记录单
出厂检验记录单
9
记录
过程检验记录单
进货检验记录单
序 号
类别
杭州医疗器械有限公司
产品技术文档清单
文档名称
文件号
版本号
XXXX开发建议书
XXXX可行性分析报告
XXXX立项申请书
XXXX设计开发计划
XXXX开发计划评审报 告
XXXX设计说明书(设 计输入)
XXXX设计输入评审报 告
1 设计开发 XXXX试制样品设计报 告
XXXX试制样品设计评 审报告
XXXX最终设计报告
XXXX自测报告
XXXX最终样品设计评 审报告
XXXX设计验证报告
XXXX设计确认报告
XXXX设计转换总结报 告
风险管理制度
2 风险管理
风险管理计划
XXXX风险管理报告
3
标准
注册技术要求
4 说明书
使用说明书
图纸
材料清单
5
技术
采购技术要求 合格证
标签图
包装标识生效日期 备注
6
工具
检验仪器清单
(完整版)医疗器械-生产记录
发货地点
发货日期
装箱人
检验人
安装时间
安装人
合同台帐编号：JL-7.2-03
序
号
合同编号
合同日期
顾客签定人
顾客名称或地址
公司业务员
产品名称及型号
合同价
付款期限
付款情况
记录人：
经销商台帐编号JL-7.2-04
序号
经销商名称
地址
联系人
联系电话
经销产品及数量
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
机号
安装时间
联系人
联系电话
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
交付安装表
编号：JL-7.2-08
产品名称
型号
机号
安装地点
安装日期
安装人
安装验收
情况
服务质量
验收人：单位公章
顾客需求
签字：年月日
售后服务记录表
编号：JL-7.2-09
产品名称
型号
机号
安装日期
安装地点
安装人
技术培训
日期
培训内容
授课人
维修日期
维修人
受控文件清单（1.质量文件）
编号：BT-JL-4.2.4-01
序
号
文件名称
文件编号
版本号
发放号
保管部门
使用部门
发布引入日期
受控状态
记录：
受控文件清单（2.管理文件）
编号：BT-JL-4.2.4-01
外来文件一览表(电子版本)
CH
84
GB5749-2006
生活饮用水标准
★
CH
85
GB190-90
危险货物包装标志
★
CH
86
GB191-2000
包装储运图示标志
★
CH
87
GB2828.2：2008
计数抽样检验程序第2部分：按极限质量(LQ)检索的孤立批检验抽样方案
★
CH
88
GB9969：2008
工业产品使用说明书总则
★
CH
89
★
CH
31
EN1041：2008
医疗器械厂商提供的信息
★
EN+CH
32
EN 868-1_1997
★
EN
33
EN 868-2_1999
★
EN
34
EN 980_2003
Graphical symbols for use in the labeling of medical devices
★
EN
35
EN 1041-2008
★
EN
25
93-42-EEC- MDD
指令2007版
★
EN
26
93-42-EEC-MDD
指令2003版
★
EN
27
93-42-EEC-MDD
指令2003版
★
CH
28
BS EN ISO 14971-2009
Medical devices-Application of risk management to medical devices
待灭菌医疗器械包装材料和系统第9部分
★
医疗器械外来文件清单
2014.05.30
2014.06.01
CFDA
4
2014年第9号
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗 器械产品技术要求编写指导原则的通告
2014.05.30
2014.05.30
CFDA
国家食品药品监督管理总局关于发布免于
5
2014年第12号
进行临床试验的第二类医疗器械目录的通 2014.08.21 2014.10.01
总局关于发布医疗器械注册单元划分指导 原则的通告
2017.11.23
2017.11.23
CFDA
CFDA总局
CFDA重要通知
2017年
总局关于印发一次性使用塑料血袋等21种
1
食药监械监〔2017〕14号 医疗器械生产环节风险清单和检查要点的 2017.02.20
/
通知
CFDA
2
食药监办械管〔2017〕127号
总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有 关工作的通知
2017.09.26
/
CFDA
3
食药监械管便函〔2017〕42号
医疗器械临床试验机构条件和备案管理办 法（征求意见稿）
2017.08.04
/
关于征求《进口医疗器械注册申请人和备
4
食药监械管便函〔2017〕43号 案人名称、住所及生产地址使用中文的公 2017.08.08
2004年1月17日发布的《医疗器械临床 试验规定》（国家食品药品监督管理
局令第5号）同时废止
/WS01/CL0053 /148101.html
/
/flfg/200905/15/content_1315555.htm
/
/WS01/CL0053 /38064.html
体外诊断行业外来文件清单
/
网络收集
《病原微生物实验室生物安全管理条例》
国务院令第424号
/
网络收集
《实验室生物安全认可准则》
CNAS/CL05(GB19489:2004)
/
网络收集
GB/T 19000-2008质量管理体系基础和术语
/
/
网络收集
YYT0316-2008医疗器械－风险管理对医疗器械的应用
/
/
网络收集
欧洲议会和欧盟理事会体外诊断试剂医疗器械指令
/
网络收集
关于开展第三类医疗器械注册核查工作的通知
粤食药监械〔2008〕52号
/
网络收集
关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
国食药监械[2008]766号
/
网络收集
GB/T 19000-2000质量管理体系基础和术语
/
/
网络收集
GB/T 19001-2000质量管理体系要求
/
/
网络收集
GB/T 19011-2003质量（或）环境管理体系审核指南；
EN ISO 18153:2003
/
网络收集
Symbols for use in the labelling of medical devices
EN 980
医疗器械警戒系统指南
2.12-1第五版
/
网络收集
ISO14971：2007医疗器械风险管理对医疗器械的应用
/
/
网络收集
EN 13641: 2002
/
网络收集
Sampling procedures used for acceptance testing of in vitro diagnostic medical devices - Statistical aspects
某医疗器械制造公司提供的外来文件清单中有以下文件
某医疗器械制造公司提供的外来文件清单中有以下文件
1. 产品设计和研发文件：包括产品规格说明书、产品设计图纸、产品功能测试报告等相关文件。
2. 生产工艺文件：包括生产工艺流程图、生产工艺参数记录、设备维护保养记录等相关文件。
3. 质量管理文件：包括质量管理手册、质量保证文件、产品质量检验记录、客户投诉处理记录等相关文件。
4. 采购和供应文件：包括供应商评估报告、采购合同、原材料检验报告等相关文件。
5. 销售和市场文件：包括销售合同、产品宣传资料、市场调研报告等相关文件。
6. 售后服务文件：包括产品安装和维修手册、客户服务记录、保修卡等相关文件。
7. 公司管理文件：包括组织架构图、员工培训记录、会议纪要等相关文件。
以上是医疗器械制造公司可能提供的外来文件清单，具体情况可能因公司而异。
医疗器械技术文档清单
6)来料检验和测试程序Procedure for Inspection and Test of Incoming MaterialsPLQຫໍສະໝຸດ P803QSP Folder
7)制程检验与测试程序Procedure for Inspection and Test of Process
PLQSP804
医疗器械技术文档清单（DMR LIST)
1、器材规格,包括适当的图样、成分、配方、零件规格及软体规格Device specifications including appropriate drawings, composition， formulation, component specifications, and software specifications
QSP Folder
8）最终检验与测试程序Procedure for Final Inspection and Test
PLQSP810
QSP Folder
4、包装及标签规格，包括所使用的方法及程序Packaging and labeling specifications， including methods and processes used
技术文件Device master record
文件编号
Doc.No
Apply
or not
保存位置Location
1)主要生产设备清单The Appropriate EquipmentList
PLPIE-MLT—XXX
DMR Folder
2)产品作业流程Produce Flow Chart
PLC-XXXX—XX
技术文件Device master record
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
CFDA
8
2014年第43号
2014.09.05
2014.10.01
CFDA
9
2014年第44号
2014.09.06
2014.10.01
CFDA
10
2014年第16号
2014.09.11
2014.10.02
CFDA
11
2014年第17号
国家食品药品监督管理总局关于发布体外 诊断试剂说明书编写指导原则的通告 国家食品药品监督管理总局关于发布禁止 委托生产医疗器械目录的通告 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗 器械生产质量管理规范的公告
4
食品药品监管总局令第25号
《医疗器械临床试验质量管理规范》
2016.03.23
2016.06.01
5 6 7 8 9 10
局令第65号 局令第 40 号 局令第29号 局令第 22号 局令第19号 局令第33号
《医疗器械广告审查办法》 《医疗器械广告审查发布标准》 《医疗器械召回管理办法》 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 《医疗器械通用名称命名规则》 《医疗器械标准管理办法》
2
食药监械监〔2015〕239号
食品药品监管总局关于印发医疗器械经营 质量管理规范现场检查指导原则的通知 食品药品监管总局关于印发医疗器械经营 环节重点监管目录及现场检查重点内容的 通知 食品药品监管总局关于印发境内第三类医 疗器械注册质量管理体系核查工作程序 （暂行）的通知
2015.10.15
/
CFDA
2014.05.30
2014.05.30
CFDA
3
2014年第26号
国家食品药品监督管理总局关于第一类医 疗器械备案有关事项的公告 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗 器械产品技术要求编写指导原则的通告 国家食品药品监督管理总局关于发布免于 进行临床试验的第二类医疗器械目录的通 告 国家食品药品监督管理总局关于发布免于 进行临床试验的第三类医疗器械目录的通 告 国家食品药品监督管理总局关于发布需进 行临床试验审批的第三类医疗器械目录的 通告 国家食品药品监督管理总局关于公布医疗 器械注册申报资料要求和批准证明文件格 式的公告 国家食品药品监督管理总局关于公布体外 诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文 件格式的公告 国家食品药品监督管理总局关于发布体外 诊断试剂临床试验技术指导原则的通告
2
食药监办械管〔2016〕117号
2016.08.05
/
CFDA
3
食药监械监〔2016〕37号
2016.04.13
/
CFDA
2015年
1
食药监械监〔2015〕218号
食品药品监管总局关于印发医疗器械生产 质量管理规范现场检查指导原则等4个指导 原则的通知
2015.09.25
2015.09.25
CFDA
2 3
2017年第104号 2017年第170号
2017.09.04 2017.10.31
2018.08.01 2017.10.31
CFDA CFDA
4
2017年第187号
2017.11.23
2017.11.23
CFDA
CFDA总局 2017年
1 食药监械监〔2017〕14号
CFDA重要通知
总局关于印发一次性使用塑料血袋等21种 医疗器械生产环节风险清单和检查要点的 通知 总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有 关工作的通知 医疗器械临床试验机构条件和备案管理办 法（征求意见稿） 关于征求《进口医疗器械注册申请人和备 案人名称、住所及生产地址使用中文的公 告》意见的函
2017.02.20
/
CFDA
2
食药监办械管〔2017〕127号
2017.09.26
/
CFDA
3
食药监械管便函〔2017〕42号
2017.08.04
/
CFDA
4
食药监械管便函〔2017〕43号
2017.08.08
/
CFDA
2016年
1 食药监械监〔2016〕165号 总局关于印发医疗器械生产质量管理规范 定制式义齿现场检查指导原则的通知 总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字 性变更有关问题的通知 总局关于印发一次性使用无菌注射器等25 种医疗器械生产环节风险清单和检查要点 的通知 2016.12.21 / CFDA
2
2015年第14号
2015.05.19
2015.05.19
CFDA
3
2015年第18号
2015.06.01
2015.06.01
CFDA
4
2015年第101号
2015.07.10
2015.07.10
CFDA
5
2015年第102号
2015.07.10
2015.07.10
CFDA
6
2015年第103号
2015.07.10
《国家食品药品监督管理局关于涉及行政 审批的行政规章修改、废止、保留的决定 》 《医疗器械使用质量监督管理办法》 《医疗器械注册管理办法》
2004.06.30 2015.10.21 2014.07.30
2004.07.01 2016.02.01 2014.10.01
CFDA CFDA CFDA
14
局令第6号
外来文件清单
序号 编号 法规名称 发布时间 实施时间 发布部门
CFDA总局
1 2 3 局令第7号 局令第14号 局令第15号 《医疗器械生产监督管理办法》 《药品医疗器械飞行检查办法》 《医疗器械分类规则》
部门规章
2014.07.30 2015.06.29 2015.07.14 2014.10.01 2015.09.01 2016.01.01 CFDA CFDA CFDA 总局、卫生计生委联 合发布 卫 生 部、工 商 行 政 管 理 总 局CFDA 工商行政管理、卫生 部、CFDA CFDA CFDA CFDA CFDA
《医疗器械说明书和标签管理规定》
2014.07.30
2014.10.01
CFDA
15
局令第8号
《医疗器械经营监督管理办法》
2014.07.30
2014.10.01
CFDA
16
局令30号
《体外诊断试剂注册管理办法》 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 》（暂行）
2017.02.08
2017.02.08
CFDA总局 2017年
1
产品指导原则
单
代替/作废档 网址 备注
2004年7月20日公布的《医疗器械生产 /WS01/CL0053 监督管理办法》（原国家食品药品监 /103759.html 督管理局令第12号） /WS01/CL0053 /123240.html 2000年4月5日公布的《医疗器械分类 /WS01/CL0053 规则》（原国家药品监督管理局令第 /124222.html 15号） 2004年1月17日发布的《医疗器械临床 /WS01/CL0053 试验规定》（国家食品药品监督管理 /148101.html 局令第5号）同时废止 / / /flfg/200905/15/content_1315555.htm /WS01/CL0053 /38064.html
通过局令第37号修改
附件：医疗器械分类判定表
《医疗器械召回管理办法（试行）》 /WS01/CL0053 （卫生部令第82号） /169345.html / / /WS01/CL0053 /16569.html /WS01/CL0053 /139000.html
2014.09.12
2014.10.03
CFDA
12
2014年第18号
2014.09.26
2014.09.26
CFDA
13
2014年第64号
2014.12.29
2014.12.29
CFDA
2015年
1 2015年第1号 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗 器械生产企业供货商审核指南的通告 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗 器械临床评价技术指导原则的通告 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗 器械产品出口销售证明管理规定的通告 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗 器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 的公告 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗 器械生产质量管理规范附录植入性医疗器 械的公告 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗 器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂 的公告 2015.01.19 2015.01.19 CFDA
CFDA
17
局令第24号
2000.10.13
2000.10.13
CFDA
CFDA总局 2014年
1 2014年第25号
总局公告、通告
国家食品药品监督管理总局关于医疗器械 生产经营备案有关事宜的公告 《关于发布第一类医疗器械产品目录的通 告》
2014.05.30
2014.06.01
CFDA
2
2014年第8号
2009.04.07 2017.02.08 2017.02.08 2000.05.20 2015.12.21 2017.04.26
2009.05.20 2009.05.20 2017.05.01 2000.07.01 2016.04.01 2017.07.01
11 12 13
局令第8号 局令第18号 局令第4号
3
食药监械监〔2015〕159号
2015.08.17
/
CFDA
4
食药监械管〔2015〕63号
2015.06.08
2015.06.08
CFDA
2014年
1 食药监械监〔2014〕235号 食品药品监管总局关于印发国家重点监管 医疗器械目录的通知 食品药品监管总局关于印发医疗器械生产 企业分类分级监督管理规定的通知 食品药品监管总局关于印发境内第二类医 疗器械注册审批操作规范的通知 食品药品监管总局关于印发境内第三类和 进口医疗器械注册审批操作规范的通知 食品药品监管总局关于印发创新医疗器械 特别审批程序（试行）的通知 2014.09.30 / CFDA